實驗設計的要素與原則

1、實驗設計的要素與原那么第一節(jié)實驗設計的根本要素一個良好的科學實驗設計是順利進行科學研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的前提,同時也是或得預期結果的重要保證.一個完善的統(tǒng)計學研究設計包括三個根本要素：受試對象、處理因素和試驗效應.例如,研究某降壓藥對原發(fā)性高血壓患者的降壓效果,其中高血壓患者即為受試對象,這種降壓藥為處理因素,血壓的變化便是試驗效應.科研工作者在進行醫(yī)藥方面的科學研究之前,必須要制定完善的統(tǒng)計研究設計方案,如何選擇這三個要素,是實驗成敗的關鍵.因此,任何實驗研究在設計時,必須明確這三個要素.一、受試對象受試對象是處理因素作用的客體,應該根據(jù)研究目的來確定.受試對象的選擇一般有以下幾種情形：l、一

2、般醫(yī)學科研一一常用動物、離體標本或人體內取得的某些樣本作為受試對象；2、新藥的臨床前試驗一一一般用動物作為受試對象；3.新藥的臨床試驗階段一一一般用人作為受試對象.新藥臨床試驗一般分為4期,在1期臨床試驗階段,通常用健康志愿者作為受試對象；而在其他各期臨床試驗階段,常用患特定疾病的患者作為受試對象.選擇什么樣的患者,應有嚴格的規(guī)定.選擇受試對象應有明確的納入標準和排除標準.首先,受試對象應滿足兩個根本條件：一是對處理因素敏感；二是反響必須穩(wěn)定.其次是為是研究結果普遍性和推廣價值,需保證受試對象的同質性和代表性.二、處理因素處理因素是研究者根據(jù)研究目的而施加的特定的實驗因素,例如給予的某種降壓藥

3、.實驗研究的目的不同,對實驗的要求也不同.假設在整個實驗過程中影響觀察結果的因素很多,就必須結合專業(yè)知識,對眾多的因素做全面分析,必要時做一些預實驗,區(qū)分哪些是重要的實驗因素,哪些是非重要的實驗因素,以便選用適宜的實驗設計方法妥善安排這些因素.水平選取的過于密集,實驗次數(shù)就會增多,許多相鄰的水平對結果的影響十分接近,不僅不利于研究目的的實現(xiàn),而且將會浪費人力、物力和時間；反之,該因素的不同水平對結果的影響規(guī)律不能真實地反映出來,易于得出錯誤的結論.除此以外,處理因素應當標準化,在實驗過程中同一處理組的處理因素應始終保持不變,包括處理因素的施加方法、強度、頻率和持續(xù)時間等.在缺乏經(jīng)驗的前提下,應

4、進行必要的預實驗或借助他人的經(jīng)驗,選取較為適宜的假設干個水平,如藥物的種類、處理方法的種類等.應結合實際情況和具體條件,選取質最因素的水平,千萬不能不顧客觀條件而盲目選取.三、實驗效應實驗效應是反映在處理因素的作用下,受試對象的反響或結局,它必須通過具體的指標來表達.要結合專業(yè)知識,盡可能多地選用客觀性強的指標,在儀器和試劑允許的條件下,應盡可能多項選擇用特異性強、靈敏度高的客觀指標.對一些半客觀如讀取病理切片或X片上所獲得的結果或主觀指標如給某些定性實驗結果人為打分或賦值,一定要事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴格標準,必要時還應進行統(tǒng)一的技術培訓.止匕外,指標的觀察應防止帶有偏性或偏倚,否那么會影響結果

5、的比擬和分析,為消除或最大限度的減少這種偏性,在實驗設計時通常采用盲法.第二節(jié)實驗設計的根本原那么在實驗設計時,為了更好地限制非處理因素對結果的影響,取得更為可靠的信息,到達比擬高的科研目的,必須遵循實驗設計的四大原那么,即隨機、對照、重復和均衡原那么.一、隨機原那么隨機化是采用隨機的方式,使每個受試對象都有同樣的時機被抽到或分配到實驗組和對照組.隨機化使大量的難以限制的非處理因素在試驗組和對照組中的影響相當,并可歸于實驗誤差之中；它是對資料進行統(tǒng)計推斷的前提,各種統(tǒng)計分析方法都是建立在隨機化的根底之上.隨機化應貫穿于實驗研究的全過程,在受試對象的抽樣、分組以及試驗實施過程中均應遵循隨機化原那

6、么.主要表達在以下兩方面：一是隨機抽樣：每個符合條件的受試對象被抽取的時機相等,即總體中的每一個個體都有相同的時機被抽到樣本中去；二是隨機分組：每個受試對象被分到個處理組的時機相等,它保證了大量難以限制的非處理因素在比照盡可能地均衡,以提升組間的可比性.隨機原那么的實施主要是通過運用“隨機數(shù)實現(xiàn)隨機化,在一般情況下運用“隨機排列表和“計算機或計算器產(chǎn)生偽隨機數(shù)實現(xiàn)隨機化.二、對照原那么在確定接受處理因素的試驗組時,應同時設立對照組,只有通過設立對照,才能使處理因素的效應顯示出來,消除了非處理因素的影響.同時設立對照還可消除和減少試驗誤差,如果在試驗中不設立對照,往往會將非處理因素造成的偏倚當成

7、處理因素造成的效應,從而得出錯誤的結論.對照有多種形式,可根據(jù)研究的目的和內容不同而加以選擇.常用的有以下幾種選擇：1 .空白對照對照組不施加任何處理因素,在動物實驗和實驗室方式研究中最常見,常用于評價測量方法的準確度,評價實驗是否處于正常狀態(tài)等.在臨床試驗中,空白對照雖簡單易行,但涉及倫理學方面的問題,且實施過程中容易引起試驗組和對照組在心理上的差異,從而影響結果的可靠性,因此較少使用.2 .實驗對照對照組不施加處理因素,但施加某種實驗因素.例如觀察賴氨酸對兒童發(fā)育的影響,實驗組兒童間施加賴氨酸的面包,對照組為不加賴氨酸的面包.處理因素是賴氨酸,而面包量這一實驗因素保持相同,使兩組均衡.3,

8、自身對照對照與實驗在同一受試對象身上進行,例如身體對稱部位或實驗前后兩階段分別接受不同的實驗因素,一個為對照,一個為實驗,比擬其差異.4.標準對照不設立對照組,而是用現(xiàn)有的標準或正常值作為對照.此種方法在臨床試驗中用的較多,由于在很多情況下不給患者任何治療是不道德的.例如試驗指標收縮壓的比照,即可用正常值90120mmHg乍對照.實驗研究一般不用標準對照,由于實驗條件不一致,常常影響比照結果.5,相互對照指不另設對照組,而是幾個實驗組相互比照對照,在等組實驗法中,大都是運用對照,如“植物的向性的等組實驗中,幾個個實驗組所采用的都是相互對照,較好的平衡和抵消了無關變量的影響,使實驗結果更具有說服

9、力6.歷史對照又稱為文獻對照或回憶對照,此種方法也無對照組,它是與他人或本人過去研究的結果進行比照.由于這種比照不易均衡,所以一般不宜使用,只能作為討論的參考.三、重復原那么重復是消除非處理因素影響的又一重要手段.重復程度表現(xiàn)為樣本含量的大小和重復次數(shù)的多少,即就是在相同實驗條件下必須做多次獨立重復實驗,以提升實驗的可靠性和科學性.廣義上講,重復包括三種情形：1 .整個實驗的重復：它保證了實驗的重現(xiàn)性,從而提升了實驗的可靠性.不可重復的實驗是沒有科學性的.2 .用多個受試對象進行重復：它防止了把個別情況誤認為普遍情況,把偶然或巧合的現(xiàn)象當成必然的規(guī)律,將實驗結果錯誤的推廣到群體.3 .同一受試對象的重復觀察：它保證了觀察結果的精密度.例如測量脈搏時可連續(xù)測量3次,以3次的平均數(shù)作為最終結果.四、均衡原那么所謂均衡,就是指在設立對照時除給予的處理因素不同外,對照組和試驗組的其