審核和審核技巧

1、審核和審核技巧審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核以及實驗室審核。QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足QMS（產(chǎn)品）審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。項目產(chǎn)品認證»體系認證對象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系獲準認1.產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標準要求質(zhì)量管理體系符合申請的“質(zhì)量管理證的基2.質(zhì)量管理體系（與認證產(chǎn)品有關(guān)部分）符號體系一一要求”標準（ISO9001:2000）本條件指定標準及其它準則證明方式產(chǎn)品認證證書，產(chǎn)品認證標志體

2、系認證證書，體系認證標志證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標志可附于獲準認證的產(chǎn)品上證書和標志都不能用在產(chǎn)品上認證性質(zhì)自愿或強制自愿三、審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準則包括ISO9001和ISO19011標準，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì)量管理體系文件。四、審核的特點a）系統(tǒng)性被審核的QMS必須是正在有效運行的體系；形成文件的QMS;以過程方法為基礎(chǔ)的QMS就認證審核而言，認證中各不同階段的審核是相互關(guān)聯(lián)的。b） 獨立性 審核人員與受審核方

3、沒有任何利益關(guān)系； 沒有參與咨詢，不提咨詢性意見； 不受行政等外來壓力影響。c） 審核全過程應(yīng)形成文件五、審核的類型與目的按對象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時還包括過程審核按委托方分:項目A方審核第二方審核第二方審核定義內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進行的審核由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核由獨立于A方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織通常是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認可的。形式內(nèi)部審核外部審核外部審核目的1 .確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要2 .為第二方、第二方審核做準備，以減少外部審核的風(fēng)險；1 .合同前的評定2 .合同簽訂后的審核3 .促進供方改進QMS1 .獲得質(zhì)量管理體系

4、認證證書，為潛在的顧客提供信任2 .減少第二方審核，節(jié)省費用3 .建全和完善QMS4 .查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求審核依據(jù)1. QMS文件2. 必要時包括第一方/第三方要求合同1.質(zhì)量管理體系一一要求標準2 .質(zhì)量管理體系文件3 .適用的法律、法規(guī)六、審核方式類別順向跟蹤：逆向追溯按部門審核按過程審核主要內(nèi)容1 .從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果2 .從訂單跟蹤至交付3 .從文件跟蹤至成品完工1 .從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制2 .從交付追溯訂單3 .從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定4 .從結(jié)果找原因1 .以.部門為中心進行2 .一個部門要涉及多個過程負責(zé)過程必查，配合過程選查3 .以部門的主要

5、質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能4 .以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想1 .以過程為中心進行2 .一個過程要涉及多個部門，負責(zé)部門必查，配合部門選查優(yōu)點系統(tǒng)性強，可觀察接口1.針對性強2.有利于發(fā)現(xiàn)問題節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定目標明確，易與標準及體系文件對照缺點可能費時問題復(fù)雜時不易理清（對審核員技術(shù)要求局）相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）1 .重復(fù)往返多2 .在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候七、審核證據(jù)1.兩個術(shù)語a）審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。b）客觀證據(jù)（3.8.1）:支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)

6、。2、信息源記錄文件現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象當(dāng)事人的談話3、收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息；做好記錄，使收集的信息具有重查性。4、現(xiàn)場審核方法問（面談）：與被訪人面談、提問；查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件；看（觀察）：現(xiàn)場觀察；記（錄）：記錄審核過程的有關(guān)事實。5、提問的方式封閉式可用簡單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動權(quán)，但信息量小開放式答案需要解釋或表達；可獲取較大的信息量；有時會浪費時間。澄清式用以獲得更多的專門信息或確認已獲的信息；帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用

7、。6、提問應(yīng)注意事項根據(jù)檢查提綱提問，但不死板；認真聽取回答，邊聽邊記；及時抓住信息的線索；注意對方的態(tài)度和表情（形體語言）。7、查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。8、觀察產(chǎn)品的標識及狀態(tài)標識；生產(chǎn)環(huán)境條件；檢測環(huán)境條件儲存環(huán)境條件；記錄和文件保管情況；生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。9、記錄審核過程的記錄時間、地點；訪問、調(diào)查的對象；見證人；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；見到的事實不合格事實應(yīng)詳細記錄。八、審核過程控制1、如何減少審核風(fēng)險（審核過程控制內(nèi)容）執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別

8、關(guān)鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；注意相關(guān)影響，進行整體分析；營造良好的氣氛，防止主觀片面性；控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。2、審核計劃控制原則：由于審核計劃是雙方的，原則上應(yīng)按審核計劃進行審核；調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準則等審核組在現(xiàn)場無權(quán)改變；嚴重問題的處理：及時與受審核方溝通，尊重受審核方意見。注：要合理抽樣。3、識別關(guān)鍵過程識別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點；識別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點；識別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關(guān)鍵作用。4、評審影響過程能力的主要因素過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下，過程符合容差范圍的輸出能

9、力，一般用特性值的6倍標準差（6b）衡量；影響過程能力的主要因素，包括人、機、料、法、測、環(huán)（5M1E）,也包括計算機系統(tǒng)和軟件；不同因素對不同過程的影響程度不同；識別主要因素的目的是有效控制過程。5、注意相關(guān)影響審核組的特點和審核組成員間的影響；受審核方的參與和作用。6、營造良好氣氛尊重對方，不卑不亢；客觀公正，堅持原則；鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見；遵守行為準則。7、控制審核結(jié)果不偏離標準；以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)；受審核方確認審核結(jié)果；審核組內(nèi)部充分討論。九、不合格報告1、不合格和缺陷不合格：未滿足要求缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求；不合格項：審核證據(jù)表明，某過程或活動不符合審核準則規(guī)

10、定的要求。2、不合格項分類文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標準要求；實施性不合格，如過程或活動不符合審核準則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。不合格報告的形成3、不合格報告的內(nèi)容不合格事實的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴重程度。4、不合格事實的描述事實清楚，客觀證據(jù)充分；時間、地點、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。5、不合格理由的判定不合格事實描述的自然帶出；引用標準原話；不誤導(dǎo)，不使用過激語言。6、條款的判斷以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；選最貼切的條款；由表及里/判原因不判現(xiàn)

11、象條款與理由要對應(yīng)；分清兩種設(shè)備；（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系分清兩種過程；（7.5.2）和（8.2.3）分清三種環(huán)境；即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）重復(fù)出現(xiàn)某種不合格，應(yīng)考慮糾正措施（8.5.2）;已處于不合格邊緣，又無任何措施，應(yīng)考慮預(yù)防措施（8.5.3）;要使每一份不合格報告都具有意義。7、嚴重程度的判定嚴重不合格系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運行產(chǎn)生嚴重后果。一般不合格不屬于嚴重不合格范疇的其他不合格注：幾種特殊情況。1 .兩種設(shè)備（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系2 .兩種過程（7.5.2）和（

12、8.2.3）中的過程3 .兩種更改即文件更改（4.2.3c）和設(shè)計更改（7.3.7）4 .兩種措施即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3）5 .三種環(huán)境即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）以及三者與（6.4）的關(guān)系6 .三種標識即（7.5.3）中的產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、和唯一性標識。7 .三種驗證即設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認。銷售部門檢查表示例序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法一職責(zé)1 .部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性2 .下屬機構(gòu)的職責(zé)接口的一致性5.5.1詢問和查后關(guān)文件抽查1一2個業(yè)務(wù)組一目標（部門目標或部門的實現(xiàn)組織目標的舉措）1 .針對性2 .可測

13、量3 .可達到5.4.15.4.2與組織目標對比分析問詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對比檢查四產(chǎn)品要求評審1 .合同規(guī)定要求2 .合同評審方式3 .合同執(zhí)行能力4 .合同修改5 .評審記錄和評審中問題所米取措施記錄7.2.2抽查近期3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客滿意程度的測評1 .收集顧客滿意程度的信息渠道和方法2 .顧客投訴和抱怨情況3 .“顧客滿意”和QMS業(yè)績的聯(lián)系7.2.38.2.18.4詢問、查后關(guān)文件查近半年的顧

14、客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續(xù)改進1 .與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析2 .統(tǒng)計技術(shù)（必要時）的選擇和應(yīng)用3 .內(nèi)審或管理評審中對本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況8.48.5查上年度（或近半年）的統(tǒng)計分析詢問和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和管理評審不合格項和審核報告注：檢查表的設(shè)計應(yīng)體現(xiàn)PDCA思想審核路線和日程安排時間受審核部門涉及過程審核員陪同人員10.88:00-8:30首次會議全體9:00-11:45領(lǐng)導(dǎo)層4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.2,8.5.1A,DXX1設(shè)計開發(fā)部主要過程7.3相關(guān)過程4.2.3,5.5,7.2,8.4B,CXX2

15、13:30-17:00采購部（含材料庫）主要過程7.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.1(a),7.5.3A,D設(shè)備/計量部主要過程6.3,7.5.1,7.6相關(guān)過程6.2,7.5.3,7.5.2B,C17:00-17:30溝通或機動10.98:00-11:45生產(chǎn)部（管理）主要過程7.1,7.5相關(guān)過程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.3,8.3生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫）主要過程6.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.3貿(mào)易部（管理）主要過程5.2,7.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3貿(mào)易部（成品庫）主要過程6.4,7.5.5,8.2.1相關(guān)過程7.5.313:30-17:00生產(chǎn)部（車間）主要過程6.4,7.5,8.2.3相關(guān)過程6.2,6.3,