審核和審核技巧

1、審核和審核技巧審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核以及實(shí)驗(yàn)室審核。QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足QMS（產(chǎn)品）審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。項(xiàng)目產(chǎn)品認(rèn)證»體系認(rèn)證對(duì)象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系獲準(zhǔn)認(rèn)1.產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系符合申請(qǐng)的“質(zhì)量管理證的基2.質(zhì)量管理體系（與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)部分）符號(hào)體系一一要求”標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001:2000）本條件指定標(biāo)準(zhǔn)及其它準(zhǔn)則證明方式產(chǎn)品認(rèn)證證書，產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志體

2、系認(rèn)證證書，體系認(rèn)證標(biāo)志證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可附于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上證書和標(biāo)志都不能用在產(chǎn)品上認(rèn)證性質(zhì)自愿或強(qiáng)制自愿三、審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準(zhǔn)則包括ISO9001和ISO19011標(biāo)準(zhǔn)，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量管理體系文件。四、審核的特點(diǎn)a）系統(tǒng)性被審核的QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系；形成文件的QMS;以過程方法為基礎(chǔ)的QMS就認(rèn)證審核而言，認(rèn)證中各不同階段的審核是相互關(guān)聯(lián)的。b） 獨(dú)立性 審核人員與受審核方

3、沒有任何利益關(guān)系； 沒有參與咨詢，不提咨詢性意見； 不受行政等外來壓力影響。c） 審核全過程應(yīng)形成文件五、審核的類型與目的按對(duì)象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時(shí)還包括過程審核按委托方分:項(xiàng)目A方審核第二方審核第二方審核定義內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核由獨(dú)立于A方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織通常是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。形式內(nèi)部審核外部審核外部審核目的1 .確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要2 .為第二方、第二方審核做準(zhǔn)備，以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn)；1 .合同前的評(píng)定2 .合同簽訂后的審核3 .促進(jìn)供方改進(jìn)QMS1 .獲得質(zhì)量管理體系

4、認(rèn)證證書，為潛在的顧客提供信任2 .減少第二方審核，節(jié)省費(fèi)用3 .建全和完善QMS4 .查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求審核依據(jù)1. QMS文件2. 必要時(shí)包括第一方/第三方要求合同1.質(zhì)量管理體系一一要求標(biāo)準(zhǔn)2 .質(zhì)量管理體系文件3 .適用的法律、法規(guī)六、審核方式類別順向跟蹤：逆向追溯按部門審核按過程審核主要內(nèi)容1 .從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果2 .從訂單跟蹤至交付3 .從文件跟蹤至成品完工1 .從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制2 .從交付追溯訂單3 .從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定4 .從結(jié)果找原因1 .以.部門為中心進(jìn)行2 .一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查3 .以部門的主要

5、質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能4 .以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想1 .以過程為中心進(jìn)行2 .一個(gè)過程要涉及多個(gè)部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查優(yōu)點(diǎn)系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口1.針對(duì)性強(qiáng)2.有利于發(fā)現(xiàn)問題節(jié)省審核時(shí)間，受審核方各部門待審時(shí)間較易確定目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照缺點(diǎn)可能費(fèi)時(shí)問題復(fù)雜時(shí)不易理清（對(duì)審核員技術(shù)要求局）相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時(shí)溝通）1 .重復(fù)往返多2 .在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候七、審核證據(jù)1.兩個(gè)術(shù)語a）審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。b）客觀證據(jù)（3.8.1）:支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù)

6、。2、信息源記錄文件現(xiàn)場的事實(shí)和現(xiàn)象當(dāng)事人的談話3、收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點(diǎn)收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個(gè)人愛好和專業(yè)興趣收集信息；做好記錄，使收集的信息具有重查性。4、現(xiàn)場審核方法問（面談）：與被訪人面談、提問；查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件；看（觀察）：現(xiàn)場觀察；記（錄）：記錄審核過程的有關(guān)事實(shí)。5、提問的方式封閉式可用簡單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動(dòng)權(quán)，但信息量小開放式答案需要解釋或表達(dá)；可獲取較大的信息量；有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。澄清式用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲的信息；帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用

7、。6、提問應(yīng)注意事項(xiàng)根據(jù)檢查提綱提問，但不死板；認(rèn)真聽取回答，邊聽邊記；及時(shí)抓住信息的線索；注意對(duì)方的態(tài)度和表情（形體語言）。7、查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。8、觀察產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)環(huán)境條件；檢測環(huán)境條件儲(chǔ)存環(huán)境條件；記錄和文件保管情況；生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。9、記錄審核過程的記錄時(shí)間、地點(diǎn)；訪問、調(diào)查的對(duì)象；見證人；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)；見到的事實(shí)不合格事實(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄。八、審核過程控制1、如何減少審核風(fēng)險(xiǎn)（審核過程控制內(nèi)容）執(zhí)行審核計(jì)劃，使審核過程有序進(jìn)行；合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性；識(shí)別

8、關(guān)鍵過程，把握審核重點(diǎn)；評(píng)審主要因素，注重過程能力；注意相關(guān)影響，進(jìn)行整體分析；營造良好的氣氛，防止主觀片面性；控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。2、審核計(jì)劃控制原則：由于審核計(jì)劃是雙方的，原則上應(yīng)按審核計(jì)劃進(jìn)行審核；調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準(zhǔn)則等審核組在現(xiàn)場無權(quán)改變；嚴(yán)重問題的處理：及時(shí)與受審核方溝通，尊重受審核方意見。注：要合理抽樣。3、識(shí)別關(guān)鍵過程識(shí)別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點(diǎn)；識(shí)別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點(diǎn)；識(shí)別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關(guān)鍵作用。4、評(píng)審影響過程能力的主要因素過程能力是指：過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，過程符合容差范圍的輸出能

9、力，一般用特性值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差（6b）衡量；影響過程能力的主要因素，包括人、機(jī)、料、法、測、環(huán)（5M1E）,也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件；不同因素對(duì)不同過程的影響程度不同；識(shí)別主要因素的目的是有效控制過程。5、注意相關(guān)影響審核組的特點(diǎn)和審核組成員間的影響；受審核方的參與和作用。6、營造良好氣氛尊重對(duì)方，不卑不亢；客觀公正，堅(jiān)持原則；鼓勵(lì)對(duì)方和審核組內(nèi)部提不同意見；遵守行為準(zhǔn)則。7、控制審核結(jié)果不偏離標(biāo)準(zhǔn)；以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)；受審核方確認(rèn)審核結(jié)果；審核組內(nèi)部充分討論。九、不合格報(bào)告1、不合格和缺陷不合格：未滿足要求缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求；不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明，某過程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則規(guī)

10、定的要求。2、不合格項(xiàng)分類文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求；實(shí)施性不合格，如過程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。不合格報(bào)告的形成3、不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格事實(shí)的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴(yán)重程度。4、不合格事實(shí)的描述事實(shí)清楚，客觀證據(jù)充分；時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實(shí)，多余的話不寫。5、不合格理由的判定不合格事實(shí)描述的自然帶出；引用標(biāo)準(zhǔn)原話；不誤導(dǎo)，不使用過激語言。6、條款的判斷以事實(shí)為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；選最貼切的條款；由表及里/判原因不判現(xiàn)

11、象條款與理由要對(duì)應(yīng)；分清兩種設(shè)備；（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系分清兩種過程；（7.5.2）和（8.2.3）分清三種環(huán)境；即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）重復(fù)出現(xiàn)某種不合格，應(yīng)考慮糾正措施（8.5.2）;已處于不合格邊緣，又無任何措施，應(yīng)考慮預(yù)防措施（8.5.3）;要使每一份不合格報(bào)告都具有意義。7、嚴(yán)重程度的判定嚴(yán)重不合格系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果。一般不合格不屬于嚴(yán)重不合格范疇的其他不合格注：幾種特殊情況。1 .兩種設(shè)備（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系2 .兩種過程（7.5.2）和（

12、8.2.3）中的過程3 .兩種更改即文件更改（4.2.3c）和設(shè)計(jì)更改（7.3.7）4 .兩種措施即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3）5 .三種環(huán)境即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）以及三者與（6.4）的關(guān)系6 .三種標(biāo)識(shí)即（7.5.3）中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、和唯一性標(biāo)識(shí)。7 .三種驗(yàn)證即設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)。銷售部門檢查表示例序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法一職責(zé)1 .部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的一致性2 .下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性5.5.1詢問和查后關(guān)文件抽查1一2個(gè)業(yè)務(wù)組一目標(biāo)（部門目標(biāo)或部門的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措）1 .針對(duì)性2 .可測

13、量3 .可達(dá)到5.4.15.4.2與組織目標(biāo)對(duì)比分析問詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對(duì)比檢查四產(chǎn)品要求評(píng)審1 .合同規(guī)定要求2 .合同評(píng)審方式3 .合同執(zhí)行能力4 .合同修改5 .評(píng)審記錄和評(píng)審中問題所米取措施記錄7.2.2抽查近期3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客滿意程度的測評(píng)1 .收集顧客滿意程度的信息渠道和方法2 .顧客投訴和抱怨情況3 .“顧客滿意”和QMS業(yè)績的聯(lián)系7.2.38.2.18.4詢問、查后關(guān)文件查近半年的顧

14、客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續(xù)改進(jìn)1 .與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析2 .統(tǒng)計(jì)技術(shù)（必要時(shí)）的選擇和應(yīng)用3 .內(nèi)審或管理評(píng)審中對(duì)本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況8.48.5查上年度（或近半年）的統(tǒng)計(jì)分析詢問和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和管理評(píng)審不合格項(xiàng)和審核報(bào)告注：檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)PDCA思想審核路線和日程安排時(shí)間受審核部門涉及過程審核員陪同人員10.88:00-8:30首次會(huì)議全體9:00-11:45領(lǐng)導(dǎo)層4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.2,8.5.1A,DXX1設(shè)計(jì)開發(fā)部主要過程7.3相關(guān)過程4.2.3,5.5,7.2,8.4B,CXX2

15、13:30-17:00采購部（含材料庫）主要過程7.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.1(a),7.5.3A,D設(shè)備/計(jì)量部主要過程6.3,7.5.1,7.6相關(guān)過程6.2,7.5.3,7.5.2B,C17:00-17:30溝通或機(jī)動(dòng)10.98:00-11:45生產(chǎn)部（管理）主要過程7.1,7.5相關(guān)過程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.3,8.3生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫）主要過程6.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.3貿(mào)易部（管理）主要過程5.2,7.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3貿(mào)易部（成品庫）主要過程6.4,7.5.5,8.2.1相關(guān)過程7.5.313:30-17:00生產(chǎn)部（車間）主要過程6.4,7.5,8.2.3相關(guān)過程6.2,6.3,