2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告5篇

1、2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告5篇建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度。那醫(yī)療器械自查報(bào)告有哪些呢 ？ 以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家收集整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告的全部內(nèi)容了， 僅供參考, 歡迎閱讀參考！希望能夠幫助到您。2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告（一）自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開 “鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治 動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療 器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1 .人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法 律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的 工作人員進(jìn)行健康檢查，

2、并建有健康檔案。2 .職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥 械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品 藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制 度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3 .藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合 法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械， 保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4 .藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目 ；藥局劃分有相應(yīng)功 能區(qū)域

3、，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑 人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配， 并按要求每 日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。5 .藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、 分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時(shí)遵循“先 入先出”原則，記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告（二）我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【2012】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重 點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，

4、現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織， 把藥品、醫(yī) 療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān) 制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度 等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資 質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格 藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出 入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好

5、日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床， 特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器 械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做 好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培 訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品 醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果， 營造藥品器械 的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者

6、滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告（三）為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效， 我們針對上級文件精神，針對上 級文件下發(fā)的欒JI縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全 面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織， 把藥品 醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé) 任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度： 藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、

7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、 醫(yī)療器 械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全， 杜絕不合格藥品醫(yī)療器械 進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的 條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量， 我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入 庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量， 我們還組織專門人員做好藥品醫(yī) 療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床， 我院特制訂不良事件報(bào)告

8、制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地 點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器 械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作， 杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保 證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 ：1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī) 院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品 醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院 的滿意。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作

9、取得成果，文章來源網(wǎng)，僅供分享學(xué)習(xí)參考共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告（四）按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用 單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知（冀食藥監(jiān)械【2011】108號）部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng) 營、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、 使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知 文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效， 決 定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核 心理念

10、，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為， 全面提高質(zhì)量 管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。二、檢查目的要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰 的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放 心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。三、自查自糾重點(diǎn)重點(diǎn)自查2010年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷 試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的 使用記錄以及

11、是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料 三大塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例 不合格產(chǎn)品。3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器 械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能

12、存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題， 望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一 步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng) 化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告（五）自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開 “鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治 動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療 器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下 ：1 .人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法 律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確

13、保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的 工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。2 .職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥 械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品 藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制 度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3 .藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合 法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械， 并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法 票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械， 保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4 .藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能 區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人 員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配， 并按要求每日 檢查藥品，如遇破損或過