《實驗室生物安全通用準則》

1、實驗室生物安全通用準則序 百實驗室生物安全通用準則（以下簡稱：“本準則”是構建中國實驗室生物安全體系的主要技術標準。本準則以保證中國實驗室生物安全為目的，以采納、吸收、參考相關國際指南WHO實驗室生物安全手冊（2003）、美國CDC微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全指南（1999）,以及我國衛(wèi)生部標準 WS233-2002 ,國際標準一ISO 15189、ISO15190和ISO/IEC 17025 等為參考平臺，并緊密結合中國實驗室生物安全的實 際情況和國際該領域發(fā)展趨勢而制訂。本準則是我國實驗室生物安全方面的通用要求，其內容同時涵蓋了ISO/FDIS 15190 : 2003 （E）醫(yī)學實驗室

2、一安全要求的全部要求。A、B為規(guī)范性附錄，附錄 C、D為提示性附錄。本準則的附錄本準則由本準則由當醫(yī)學實驗室按照本準則獲得認可時，等效視同符合了ISO/FDIS 15190 : 2003 （E）醫(yī)學實驗室一安全要求。提出。歸口。本準則起草單位：國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國實驗室國家認可委員會、本準則起草人:2.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本準則中引用而構成本準則的條文，所有標準都會被修訂、更新，使用本準則的各方應探討、追蹤使用下列 標準（指南）最新版本的可能性。ISO 31 （所有部分）標準化和相關活動一通用詞匯ISO指南31量和單位ISO/IEC指南43-1利用實驗室間比對的能力

3、驗證一第I部分：能力驗證計劃的建立和運作ISO/IEC 17025 : 1999檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO 15189 : 2003 （E）醫(yī)學實驗室一質量和能力的專用要求ISO/FDIS 15190 : 2003 （E）醫(yī)學實驗室安全要求WHO實驗室生物安全手冊（2003）美國CDC微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全指南（ 1999）VIM國際通用計量學基本術語WS233-2002GBJ 19-87 GB/13554-92GB/T 14295-93GB/T 14925-2001GB/T 16803-1997GB 50073-2001GB 50155-92JGJ 71-90微生物和生物醫(yī)

4、學實驗室生物安全通用準則 采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范高效空氣過濾器空氣過濾器實驗動物環(huán)境與設施采暖、通風、空調、凈化設備潔凈廠房設計規(guī)范采暖通風與空氣調節(jié)術語標準潔凈室施工及驗收規(guī)范。前術語言(Introduction)本準則是根據(jù)我國當前建設生物安全防護實驗室發(fā)展的迫切需要，結合國內最新研究成果和吸取國外先進經驗編制的。通過使用本準則，實現(xiàn)統(tǒng)一全國生物安全防護實驗室的通用生物安全準則要求，適應我國生物安全事業(yè)及科技進步的要求并與國際接軌。 實施本準則，工作人員能夠充分地避免實驗因子的生物風險，保證環(huán)境不受實驗因子的污染，保持實驗因子本性和純度，為推動我國生物醫(yī)學 研究，特別是對傳染病的研究向

5、更高水平發(fā)展提供可靠的平臺。準則強調，生物安全措施主要包括人、硬件和軟件三大要素。第一，從事生物危險工作的人員素質要加以保證。生物安全管理層除了具有高度的責任心和管理才能，必須具備一定的生物安全知識。實驗室工作人員除了具有豐富的本專業(yè)知識，必須具備扎實和熟練的生物安全專業(yè)操作技術。第二，硬件部分主要包括符合準則要求的實驗室設施、設備和個人防護裝備。第三，軟件主要包括生物安全管理制度和各項技術操作規(guī)程。在硬件設計之時，軟件先行。CNACL ）組織實施，參加本準則包含標準條文和附件兩部分內容。本準則由中國質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家認證認可監(jiān)督管理委員會共同策劃，由中國實驗室國家認可委員會（起草的單

6、位有：中國軍事醫(yī)學科學院、中國疾病預防與控制中心、中國獸醫(yī)總站、北京軍區(qū)總醫(yī)院和廣東出入境檢驗檢疫局。本準則主要起草人：教授。本準則由中國實驗室國家認可委員會（CNACL ）提出并解釋。實驗室生物安全通用準則Currency rule of biosafety for laboratories1范圍 Scope本準則規(guī)定了從事微生物學、生物醫(yī)學工作的實驗室生物危險操作中安全管理、實驗室建設和操作規(guī)范的基本原則，規(guī)定了生物安全實驗 室的分級及其實驗室設備的配置和個人防護的基本要求。本標準為最低要求。2 規(guī)范性引用文件Normative references下列標準所包含的條文，通過在本準則中引用

7、而構成本準則的條文，所有標準都會被修訂、更新，使用本準則的各方應探討、追蹤使用下列標準（指南）最新版本的可能性。ISO 31 （所有部分）標準化和相關活動通用詞匯ISO 指南 31 量和單位ISO/IEC 指南 43-1 利用實驗室間比對的能力驗證第I 部分：能力驗證計劃的建立和運作ISO/IEC 17025 ： 1999 檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO 15189 : 2003 （E）醫(yī)學實驗室一質量和能力的專用要求ISO/FDIS 15190 : 2003 （E）醫(yī)學實驗室安全要求WHO 實驗室生物安全手冊（ 2003 ）美國 CDC 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全指南（ 1999

8、）WS233-2002GBJ 19-87 GB/13554-92GB/T 14295-93GB/T 14925-2001GB/T 16803-1997GB 50073-2001GB 50155-92JGJ 71-90GWKB 2 1999GB 8978 1996VIM 國際通用計量學基本術語微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范高效空氣過濾器空氣過濾器實驗動物環(huán)境與設施采暖、通風、空調、凈化設備術語潔凈廠房設計規(guī)范采暖通風與空氣調節(jié)術語標準潔凈室施工及驗收規(guī)范。危險廢物焚燒污染控制標準污染綜合排放標準3 定義 Terms and definitions本標準采用下列定

9、義：3.1 生物因子biological agents包括能夠進行基因修飾、細胞培養(yǎng)和生物體內寄生的，可能致人、動物感染、過敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物質。3.1.1 微生物microorganisms能夠復制或基因物質傳遞的細胞或非細胞的微小生物實體。3.1.2 獸醫(yī)微生物veterinary microorganisms一切能引發(fā)動物傳染病或人畜共患病的微生物3.1.3 病原體pathogens能夠引發(fā)人和動物、植物傳染病的生物因子。3.2 生物危險bio-hazard由生物因子形成的潛在的危險。3.3 危險廢物hazardous waste由潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、

10、放射和起破壞作用的，或對人和環(huán)境有損害的一切廢物3.4 風險 risk發(fā)生危害可能性和嚴重性的總和。3.5 氣溶膠Aerosol懸浮于氣體介質中粒徑一般為0.001-100 g的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的穩(wěn)定的分散體系。3.6 微生物危害評估Hazard Assessment for Microbes對實驗微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進行的評估。3.7 污染 contamination物質或事物由外來的物質或因子而造成的不希望的影響。3.8 去除污染decontamination為了安全，去除或減少污染原或其影響的過程或方法。3.9 傳染控制control of infection p

11、lan在實驗室建立的限制感染擴散的程序。3.10 消毒disinfection減少細菌芽胞除外的微生物的數(shù)量，不需殺滅或清除全部的微生物。3.11 滅菌sterilization.有效致使目的物沒有微生物的過程。3.12 消毒劑disinfectant用于去除傳染能力的制劑。3.13 凈化 clean去除生物和非生物的所有類型污染的過程。3.14 高效空氣過濾器HEPA （High Efficiency Particulate Air） Filter在額定風量和有效濾過面積下，對粒子徑0.5 m的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器3.15 生物安全bio-sa

12、fety ， bio-security避免生物危險因子對包括實驗室工作者在內的生物體的傷害和對環(huán)境的污染擴散及惡意使用的措施。3.16 物理防護設備Containment Device用物理或機械方法防止病原體逸出的設備。3.17 排風罩（煙罩）extraction hood （ fume hood ）實驗室設備上面的排除空氣或煙霧的箱體或罩，避免其在室內循環(huán)。3.18 安全罩 safety hood覆蓋在生物醫(yī)學實驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩，以減少實驗室工作者的危險。3.19 生物安全柜biological safety cabinet （ BSC ）操作危險性微生物時所用的箱形空氣

13、凈化安全裝置，保護使用者和環(huán)境不受因操作產生的有害危險物質和微生物氣溶膠的傷害。生物安全按防護水平分為I 級、 II 級、 III 級。3.20 個人防護裝備personal protective equipment用于防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的器材和材料，包括衣服。3.21 生物醫(yī)學實驗室biological and medical laboratory進行人體和動、植物科學觀察和試驗，為人類健康和社會生產的發(fā)展提供科學依據(jù)的具有法律地位的機構或單位。3.22 生物安全防護實驗室Biosafety containment for Laboratories通過規(guī)范的實驗室設計建造、

14、實驗設備的配置、個人防護裝備的使用，嚴格遵從標準化的工作操作程序和管理規(guī)程等，確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染,確保實驗因子保持原有本性所采取綜合措施的實驗室。3.23 獸醫(yī)實驗室veterinary laboratory一切從事獸醫(yī)病原微生物、寄生蟲研究與使用，以及臨床診療、檢疫、監(jiān)測的實驗室。3.24 人畜共患病zoonosis人和動物間相互傳播的傳染病。3.25 外來病exotic disease國外存在和流行的，但國內尚未證實存在或已被消滅的傳染病。3.26 壓力梯度Relative Pressure兩壓力測量點間氣壓的差值。3.27 實驗室分區(qū)

15、classification of laboratory area在生物安全實驗室中按照實驗因子污染的概率分區(qū)：清潔區(qū)在正常工作中沒有實驗因子污染的可能。半污染區(qū)在正常工作中沒有污染，只是存有潛在輕微污染的可能。污染區(qū)在正常工作中一般沒有污染，但有一定的較大和較嚴重的污染機會。3.28 氣鎖 air lock設置在上述三區(qū)之間的過渡的緩沖密閉小室。其兩個門具有單向鎖定功能，即一個門鎖定后，另一個門才能開啟。3.29 安全資料數(shù)據(jù)單material safety data sheets（MSDS）詳細提供的危險因素及預防信息的技術報告。4 危險 分級 Risk group classificat

16、ion根據(jù)生物因子的危險程度，把其分為4 個危險級：4.1 危險級 I risk group I（個體和群體低危險low risk individual and community）不能導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒、和寄生蟲等（非致病生物因子）。4.2 危險級 U risk group U（中等個體危險，有限群體危險moderate individual risk ,limited community risk）能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、 家畜或環(huán)境不會引起嚴重的危害的病原體。實驗室暴露很少感染引起嚴重疾病，有有效治療和預防措施，并且傳播危險有限。4.3

17、 危險級 III risk group III（高個體危險，低群體危險high individual risk, low community risk ）能引起人或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失的，但不能造成日常的個體間的接觸傳播，或能使用抗生素、抗寄生劑治療的病原體。4.4 危險級IV risk group IV（高個體危險，高群體危險high individual risk ， high community risk）能夠引起非常嚴重的人類或動物疾病的病原體，一般不能治愈、容易直接的或間接的在個人日常接觸中傳播，或由動物傳染給人，反之亦然。醫(yī)學實驗室、獸醫(yī)實驗室涉及到危險組U、W、IV的

18、傳染因子，也可稱為病原體，工作中必須保證安全。5 . 危險評價（risk assessment ）在微生物和生物醫(yī)學實驗的范疇，危險評價首先集中在實驗室相關感染的防御上。當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染因子時，危險評價就是關鍵，它幫助正確選擇生物安全水平（設施、設備和操作），減少工作人員暴露的危險和使環(huán)境污染降到最低限度。要求經授權的專業(yè)人員進行。5.1 危險評價時有意義的因素5.1.1 微生物的傳染性和致病性越是發(fā)病率高、后果嚴重的病原越是危險。5.1.2 傳播途徑氣溶膠傳播的可能性越大，危險性越高。通過氣溶膠傳播的疾病最容易發(fā)生實驗室感染。5.1.3 微生物的穩(wěn)定性不僅考慮微生物的傳染性(細

19、菌芽胞)，而且要考慮其在環(huán)境中的存活力?？剐栽綇娫轿ｋU。5.1.4 感染劑量感染劑量越低越危險5.1.5 微生物濃度病原體濃度決定危險的程度。濃度越高越危險。5.1.6 來源病原體的來源在危險評價時必須考慮在內。 “來源”涉及到微生物來源什么地域(國內的還是國外的) 、宿主(人和動物)、來源特性(動物傳染病或與爆發(fā)疾病有關)。進一步考慮的是，對本土禽畜的危害。5.1.7 動物研究數(shù)據(jù)的可用性在人體數(shù)據(jù)缺乏時，動物研究數(shù)據(jù)可對危險評價提供有用的資料。動物體致病性、傳染性和傳播途徑的信息可提供有價值的提示。但推論從一種動物到另一種動物傳染性時，必須小心驗證。5.1.8 預防和治療預防和治療的有效性

20、是應該考慮的重要因素。有效性越低，危險性越大，反之亦然。5.2 . 微生物的危險評價常常是涉及以下討論的范疇：5.2.1 已知的傳染微生物經過鑒定的病原體，有實驗室研究、疾病監(jiān)測和流行病學研究危險評價資料。5.2.2 未知傳染微生物對未知傳染微生物危險評價的需要考慮以下方面：傳染性、傳播途經、發(fā)病率和死亡率等流行病學和病原血清型等生物學特性資料。5.2.3 基因修飾微生物通過基因修飾技術獲得的具有新特性的微生物。通常通過受體和供體的生物特性和用量，進行危險性評價。修飾后是否改變其毒性、繁殖能力、宿主范圍，與宿主染色體整合性和對細胞生長周期的影響等。5.2.4 未知傳染性的生物材料在缺少資料證明

21、有或沒有未知傳染性微生物材料時應該進行擴展防護范圍和提高防護級別。5.2.5 動物實驗進行動物實驗可能會產生各種物理的、環(huán)境的、生物的危害。危害評價應該集中在動物設施和病原體對人和其他動物的暴露上 。6 實驗室生物安全防護屏障和防護水平分級6.1 生物安全實驗室分類及適用范圍6.1.1 生物安全實驗對微生物及其他生物因子進行試驗操作中所產生的生物危險具有物理防護能力的實驗室。適用于人和脊椎動物生物病原體的臨床檢驗、培養(yǎng)分離、純化鑒定和各種預防治療生物制劑的研究等工作。6.1.2 . 動物實驗生物安全實驗室對在進行微生物及其他生物因子對脊椎動物感染試驗研究時所產生的生物危害具有防護功能的實驗室。

22、也適用于動物傳染病臨床診斷、治療、預防研究等工作。6.2 . 生物安全防護屏障(barrier)6.2.1 一級防護屏障(primary barrier)生物安全實驗室根據(jù)需要設置一級防護屏障，它包括各級生物安全柜和個人防護裝備?，F(xiàn)有生物安全柜分3 級， I 、 II、 III 級防護能力逐級提高。個人防護裝備包括口罩、面具、眼鏡，各類防護衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套等。6.2.2 二級防護屏障(secondary barrier)實驗室的設施結構和通風設計構成二級防護屏障。二級防護的能力取決于實驗室分區(qū)和室內氣壓，要根據(jù)實驗室的安全要求進行設計。一般把實驗室分為清潔區(qū)、半污染和污染三個區(qū)。實

23、驗室的墻壁保持密閉，空調通風的氣流方向永遠保持：外界-HEPA -清潔區(qū)-半污染區(qū)-污染區(qū)-HEPA-外界。III級和IV級生物安全水平的實驗室，污染區(qū)與半污染區(qū)的氣壓相對于清潔區(qū)大氣壓值分別為-(40 ±5) Pa和-(20±5) Pa.6.3 生物安全水平(biosafety level ， BSL )分級 及其依據(jù)：生物安全實驗室和動物實驗生物安全實驗室，都根據(jù)危險組級別，分為4 級， I 級最低，IV 級最高。分別表示為BSL-1 、 BSL-2 、 BSL-3、BSL-4 。6.3.1 BSL-1能夠安全地進行危險組I 級的微生物工作的稱為BSL-1 。6.3.2

24、 BSL-2能夠安全地進行危險組II級微生物工作的稱為BSL-2 o6.3.3 BSL-3能夠安全地從事危險組III 級病原體工作的稱為BSL 3。 與上述活性生物因子相近的或有抗原關系的，但尚未完全認識的生物因子，也應在此種水平條件下進行操作;直到取得足夠的數(shù)據(jù)后才能決定，是繼續(xù)在此種安全水平下對其工作還是在低一級安全水平下工作。6.3.4 . BSL-4能夠安全地從事危險組IV國內和國外的病原體工作的稱為BSL-4 o與上述生物因子相近的或有抗原關系的，但尚未完全認識的生物因子也應在此種水平條件下進行操作；直到取得足夠的數(shù)據(jù)后才能決定，是繼續(xù)在此種安全水平下對其工作還是在低一級安全水平下工

25、作。6.4 . 脊椎動物實驗生物安全水平(animal biosafety level ， ABSL )6.4.1 ABSL-1能夠安全地進行危險組I微生物動物感染工作的稱為ABSL-1 o6.4.2 ABSL-2能夠安全地進行危險組II病原體感染工作的稱為ABSL-26.4.3 ABSL-3能夠安全地從事國內和國外的危險組HI微生物感染動物工作的稱為ABSL 3o與危險組III生物因子相近的或有抗原關系的但尚未完全認識的潛在危險生物因子，也應在此種水平條件下進行操作，直到取得足夠的數(shù)據(jù)后才能決定，是繼續(xù)在此種安全水平下對其工作還是在低一級安 全水平下工作。6.4.4 ABSL-4能夠安全地從

26、事國內和國外的，危險組IV病原體感染動物工作的稱為ABSL-4 o與危險組IV生物因子相近的或有抗原關系的，但尚未完全認識的潛在危險生物因子動物試驗也應在此種水平條件下進行操作，直到取得足夠的數(shù)據(jù)后才能決定，是繼續(xù)在此種安全水平下工作還是在低一 級安全水平下工作。6.5 BSL的構成生物安全水平依賴于一級防護、二級防護、操作規(guī)范。三者不同的結合形成4個級別生物安全水平，1-4級安全水平逐級提高，從而構成1-4級生物安全實驗室。要根據(jù)實驗的安全要求進行各種組合的設計Summary of biosafety level requirementBiosafety levelIsolation of

27、labNoNoDesirableYesRoomsealablefordecontaminationNoNoYesYesVentilation-Inward air flow-mechanical via building system-Mechanical independent-HEPA filtered air exhaustNoDesirableYesYesNoDesirableYesNoNoDesirableYesYesNoNoDesirableYesDouble-door entryNoNoYesYesAirlockNoNoNoYesAirlock with showerNoNoNo

28、YesAnteroomNoNoYesNoAnteroom with showerNoNoDesirableNoEffluent treatmentNoNoDesirableYesBiosafety level1：234Autoclave 0n siteIn lab roomDouble-endedYesYesYesYesNoNoDesirableYesNoNoDesirableYesBiosafety cabinetsClass IClass IIClass IIINoOptinalYesNoNoDesirableYesYesNoNoDesirableYes7生物安全實驗室的設施7 . 1 B

29、SL 1實驗室的設計和設施1）無需特殊選址，普通建筑物即可。2）每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。3）在實驗室門口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分別放置。4）實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。5）實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。6）實驗室中的各種廚、柜和實驗臺應牢固。各種廚、柜和實驗臺之間應保持一定距離。7）實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。8）在實驗室內進行操作時均應保證照明，避免不必要的反光和閃光。7. 2 BSL-2實驗室的設計和設施1）滿足BSL 1實驗室設施的要求。2）實驗室門應帶鎖、可自動關閉

30、。實驗室的門應具有可視窗。3）應有足夠的存儲空間來擺放物品以方便使用。還應當在實驗室工作區(qū)域外提供其他長期使用的存儲空間。4）應為安全地操作及儲存溶劑、放射性物質、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設備。5）在實驗室的工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。6）在實驗室的工作區(qū)外應當有進食、飲水和休息的場所。7）應按規(guī)定設置火災報警器和消防器材。8）在實驗室所在的建筑內應配備高壓蒸汽滅菌器。9）安全系統(tǒng)應包括防火、電路應急、應急淋浴以及洗眼設施。10）應考慮設置通風系統(tǒng)，使空氣向內流動而不發(fā)生循環(huán)。如果沒有通風系統(tǒng)，那么實驗室窗戶應當能夠打開，同時要安裝防蚊蟲的紗 窗。11) 有可靠和充足的電力供應和

31、應急照明，以保證人員安全離開實驗室。備用發(fā)電機對于保證重要設備的正常運轉，如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等，以及動物籠具的通風都是必要的。12) 實驗室出口應有發(fā)光指示標志。13) 污物處理應保證滿足實驗室運轉和控制污染的要求：用于處理固體廢物的高壓蒸汽滅菌器應當經過特殊設計合理擺放;如有焚燒爐，應經過特殊設計，配備有補燃和消煙設備;污染的廢水必須要經過有效消毒。7 3 BSL 3 實驗室的設施7 3 1 選址BSL -3 實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中,但必須自成隔離區(qū)。7 3 2 平面布局1) BSL 3 實驗室包括實驗室的實驗間(核心區(qū))、半污染區(qū)和清潔區(qū)以及各區(qū)之間相連的緩沖間；緩

32、沖間的門應能自動關閉并互鎖。2) 在半污染區(qū)應設供緊急撤離使用的安全門。3)人員必須經過緩沖間進入實驗室，緩沖間面積在 1.5m 22.0m 2為宜。4) 隔離區(qū)或隔離門入口處應采用防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設計。5) II 級或 III 級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū) 域的單向氣流流型。7 3 3 維護結構1) 實驗室(含緩沖間)維護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須可靠密封。2) 實驗室內所有的門均應自動關閉。3) 地面應無滲漏，光潔但不滑；不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。4)

33、天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲和老鼠鉆進墻腳。7 3 4 通風空調1) 必須安裝獨立的通風空調系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。該系統(tǒng)必須確保實驗室使用時，室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。2) 進風口和排風口的布局應該是對角分布，上送下排，矢流方式較為合適，應使實驗區(qū)內的死空間降低到最小程度。3) 通風空調系統(tǒng)為直排式，不得采用回風系統(tǒng)。4) 由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風管直接排至大氣。應確保生物安全柜與排風系統(tǒng)的壓力平衡。5) 實驗室

34、的進風應經初、中、高效三級過濾，保證實驗間的靜態(tài)潔凈度為1 萬級，半污染區(qū)為10 萬級。6) 實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m/s 的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統(tǒng)進風口位置。7) 進風和排風高效空氣過濾器必須安裝在實驗室進風管道的末端和排風管道的前端，以避免污染風道。8) 高效空氣過濾器的安裝必須牢固，允許在 30min 時間內， 能抵抗 500Pa 的壓力；在 500Pa 的壓力下，設計的氣密性允許不超過10的漏氣量。9) 實驗室的通風系統(tǒng)中，在進風和排風總管處應安裝氣密型密閉閥，必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。10) 實驗室的通風系統(tǒng)中使用的所

35、有部件必須為氣密型。所使用的高效空氣過濾器不得為木框架和紙隔板結構。11) 應安裝風機啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機后開送風機。關閉時先關送風機后關排風機。12) 在污染區(qū)和半污染區(qū)內不應另外安裝分體空調、暖氣和電風扇等。8 3 5 環(huán)境參數(shù)1) 相對于實驗室外部，其內部保持負壓。實驗間(污染區(qū))的相對壓力以-( 40± 5) Pa 為宜，半污染區(qū)與實驗間之間的緩沖間的相對壓力為 -30Pa ，半污染區(qū)的相對壓力以-( 20± 5) Pa 為宜，清潔區(qū)與半污染區(qū)之間的緩沖間的相對壓力為-10Pa ，清潔區(qū)為室外大氣壓。2) 實驗室內的溫度在人體舒適范圍為宜，相

36、對濕度以不超過70% 為宜，或根據(jù)工藝要求而定。3) 實驗室內的空氣潔凈度以1 萬 -10 萬級為宜。4) 實驗室人工照明應均勻，不眩目，不反光，工作照度不低于500lx。5) 實驗室內嘈聲不超過60dB 。7 3 6 安全裝置及特殊設備1) 必須在實驗室內設置II 級或 III 級生物安全柜。其安裝位置應滿足形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的單向氣流流型的要求。2) 低溫高速離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于負壓罩或其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)之中，該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾后排出。這些裝置的布置應有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。 實

37、驗間中必須設置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌鍋或其他消毒裝置。 實驗間與半污染區(qū)之間應設置傳遞窗，傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。 必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示污染區(qū)、半污染區(qū)的負壓狀況。當負壓值偏離控制區(qū)間必須通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發(fā)出警報?？稍谠撗b置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。6) 實驗室工作期間不能停電。應采用雙可靠供電電源。如難以實現(xiàn)，則應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關鍵設備(生物安全柜、通風櫥、排氣罩以及照明等)供電。7) 可在污染區(qū)和半污染區(qū)出口處設洗手池

38、。洗手池的供水必須為非手動開關。其下水道必須與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標志。下水必須集中收集，經過有效消毒處理后才能進入公共污水池中。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何其他材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。7 3 7 其他1) 實驗臺表面應防水，耐腐蝕、耐熱。2) 實驗室中的家具 應牢固。為便于清潔，各種家具和設備之間應保持一定距離。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設備的邊角和突出部位應圓滑、無毛刺。3) 所需真空泵應放在實驗室內。真空管線必須裝置在線高效過濾裝置。真空泵工作時，不能影響室內的負壓的有效梯度。4) 壓縮空氣鋼瓶等應放在實驗室外。穿過圍

39、護結構的管道與圍護結構之間必須有效密封。氣體管線必須安裝在線高效過濾裝置和防回流裝置。工作時，不能影響室內的負壓的有效梯度。5) 實驗室中應設洗眼裝置。6) 實驗室安全出口應有長效發(fā)光指示標志。7) 實驗室必須設置通訊系統(tǒng)。8) 實驗記錄等資料應通過傳真機等發(fā)送至實驗室外。9) 在清潔區(qū)設置淋浴裝置。必要時，在半污染區(qū)，設置緊急藥物消毒淋浴裝置。10) )對可能污染的物品和其他廢棄物要放在專門的防止污染擴散或可消毒的容器里，以便消毒或高壓滅菌處理。11) ) 污染區(qū)和半污染區(qū)應備有防護面具等裝備以便緊急使用。7 4 BSL 4 實驗室的設施BSL 4 實驗室根據(jù)使用的生物安全柜的類型和穿著防護

40、服的不同，可以分為安全柜型BSL 4 實驗室和正壓服型BSL 4 實驗室。8 4 1 安全柜型BSL 4 實驗室的設施9 4 1 1 選址實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的完全隔離區(qū)域內。10 4 1 2 平面布局1) 實驗室核心區(qū)域由安放有III 級生物安全柜的污染區(qū)和進入通道組成。2) 進入通道依次為更衣區(qū)(清潔區(qū))和半污染區(qū)。更衣區(qū)依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。3)核心區(qū)任何相鄰區(qū)域的門之間都設有單向鎖定裝置的緩沖間，防止兩個相鄰的門被同時打開。4) 應在半污染區(qū)和清潔區(qū)墻上和半污染區(qū)和污染區(qū)墻上設置雙門高壓蒸汽滅菌鍋和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風傳 遞窗，

41、以便傳遞或消毒不能從更衣室攜帶進出安全柜室的材料、物品和器材。5) 緊急出口通道必須設置氣鎖和緊急消毒處理室。7.4.1.3 維護結構1) 污染區(qū)、半污染區(qū)、內側更衣室和兩個緩沖間的墻壁，地板，天花板等內部應有效整體密封，墻角成圓弧形，內表面應防水、耐腐蝕，門周圍的縫隙應能進一步密封以便進行消毒。污染區(qū)和半污染區(qū)所有的下水管都直接通往獨立液體消毒系統(tǒng)，下水道口安裝防回流裝置。2) 實驗室的門應自動關閉，上鎖。 所有在實驗室內外傳遞物品的設備都必須為雙門結構，必須具有自動單向鎖定功能。3) 任何窗戶都要防破碎并密封。7.4.1.4 通風空調1) 必須安裝精心設計建造專用的直排式通風系統(tǒng)。該系統(tǒng)進

42、風和排風設計應確保定向的氣流由清潔區(qū)流向最大潛在危險區(qū)。進風口和排 風口的布局應盡量保證全空間的單向氣流。2) 通入 III 級生物安全柜的氣體可以來自室內，并經過安裝在生物安全柜上的HEPA 濾器，或者可以由供風系統(tǒng)直接提供。從III 級生物安全柜內排出的氣體在排出室外前需經兩級HEPA 濾器過濾，經專用的直排式通風系統(tǒng)排出室外。工作中， 安全柜內相對于柜外保持在 -( 150 ± 50) Pa 壓力值。3) 必須監(jiān)測相鄰區(qū)域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓力儀表盤，顯示和監(jiān)測實驗室內各區(qū)的壓力或壓差 和進風、排風的風量。4) 必須設計安裝通風系統(tǒng)的自動控制

43、和警報裝置，以確保實驗室內不出現(xiàn)正壓并保持各房間規(guī)定的壓力和壓差正常。III 級生物安全柜的排風必須必須單獨設置，直接與本實驗室排風管道相連，不得與建筑物排風系統(tǒng)相連。5) 進風為三級過濾系統(tǒng)，最后一級必須經過高效過濾器過濾。6) 排風必須連續(xù)經過兩個高效過濾器處理，排風口應遠離進風口。7) 進風和排風高效過濾器必須安裝在房間圍護結構上的風口里，以避免污染風管。高效過濾器結構的設計必須保證在更換高效過濾器之 前實現(xiàn)就地消毒，或采用可在氣密袋中進行更換的過濾器結構，更換后應立即對高效過濾器進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝后 都必須進行檢測，運行后每年至少進行一次檢測。7 4 1 5 環(huán)境參數(shù)1

44、)相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。感染動物室相對壓力為-(60把)Pa,安全柜室(污染區(qū))相對壓力為-(40±5) Pa,半污染區(qū)的相對壓力為-(20 ±5) Pa,清潔區(qū)為室外大氣壓(0Pa),清潔區(qū)與半污染區(qū)之間的緩沖間的相對壓力為-10Pa ,半污染區(qū)與實驗間之間的緩沖間的相對壓力為-30Pa 。2) 實驗室內的溫度在人體舒適范圍為宜，相對濕度以不超過70% 為宜，或根據(jù)工藝要求而定。3) 實驗室內的空氣潔凈度1 萬級 10 萬級。4) 實驗室人工照明應均勻，不眩目，不反光，工作照度不低于500lx。5) 實驗室內嘈聲不超過60dB 。7 4 1 6 安全裝置及

45、特殊設備1) 污染區(qū)必須設置III 級生物安全柜。2) 高壓滅菌鍋的門必須自動控制，內門和外門為單向鎖定，只有在滅菌程序完成后，其外門方可開啟。3) 必須提供單向鎖定的雙開門的液體浸泡槽、或熏蒸消毒室、或用于消毒的通風氣鎖室 ， 對來自污染區(qū)的不能高壓消毒的物品進行消毒，使其安全進出。4) 如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應在安全柜室以外的空間使用。在線的高效過濾濾器盡可能接近每個使用點或截門處。濾器應易于現(xiàn)場 消毒或更換。其它通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保護裝置以防止回流。5) 清潔區(qū)的淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經過任何處理直接排到下水道中。6) 可在污染區(qū)和半污染區(qū)出口處設洗手池

46、。洗手池的供水必須為非手動開關。其下水道必須與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標志。下水必須集中收集，經過有效消毒處理后才能進入公共污水池中。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何其他材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。對液體廢棄物的消毒效果必須經過證實，并有詳細記錄。7) 必須設置雙可靠供電電源，或可以自動啟動的備用應急電源。7 4 1 7 其他1) 工作臺表面應無縫或為密封的表面。應防水，耐腐蝕、耐熱。2) 實驗室的家具應簡單，為開放結構，且牢固。實驗臺、安全柜和其它設備之間留有一定距離以便能夠清理和消毒。椅子和其它設施表 面應鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設備的邊角

47、和突出部位應圓滑、無毛刺。3) 在內、外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。4) 實驗室與外部必須設有通訊系統(tǒng)，宜設監(jiān)控攝像系統(tǒng)。5) 實驗間內的實驗記錄等資料必須通過傳真機、計算機發(fā)送至污染區(qū)外。7 4 2 正壓服型BSL 4 實驗室的設施正壓服型BSL-4 實驗室是由本級實驗設施、II 級生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)(正壓防護服)組成。其他所有要求，等同于安全柜型的 BSL-4 實驗室所有要求(詳見7.4.1 ) 。8 4 2 1 選址實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的完全隔離區(qū)域內。9 4 2.2 平面布局1) 實驗室核心區(qū)域由安放有II 級生物安全柜的污染區(qū)和進入通

48、道組成。2) 進入通道依次為更衣區(qū)(清潔區(qū))、半污染區(qū)、消毒區(qū)(兼緩沖間)。更衣區(qū)依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。消毒區(qū)為化學淋浴室，工作人員離開主實驗室時，經過化學淋浴對正壓防護服表面進行消毒，并脫去正壓服。3) 其他要求同本準則7.4.1.2 。7 4 2 3 維護結構要求同本準則7.4.1.3 。8 4 2 4 通風空調1) 實驗間應使用II 級 B 型生物安全柜。生物安全柜排除的氣體必許再經過一個高效空氣過濾器過濾后，直接排出室外。該系統(tǒng)排風設計應確保定向的氣流由清潔區(qū)流向最大污染區(qū)，不影響整個實驗間的氣流流向和流速。進風口和排風口的布局應使實驗區(qū)內的死空間降低到最小程度。2) 其他

49、要求同本準則7.4.1.4 。7 4 2 5 環(huán)境參數(shù)1) 相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。其相對壓強不得高于-60Pa ， 化學消毒淋浴室為-40Pa ， 半污染區(qū)為-30Pa ， 外緩沖間為-15Pa ，淋浴室和更衣室為 0Pa。相鄰房間之間保持10-20Pa的壓差。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。2) 其他要求同本準則7 4 15。7 4 2 6 安全裝置及特殊設備1) ) 實驗間應設置II 級 B 型的生物安全柜。2) 進入核心區(qū)的工作人員必須穿著正壓防護服，由高效過濾器提供保護的生命支持系統(tǒng)供給呼吸用氣。生命支持系統(tǒng)包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐

50、。工作服內氣壓相對周圍環(huán)境為持續(xù)正壓。必須為生命支持系統(tǒng)設置自動啟動的緊急電 源。3) 其他要求同本準則7 4 1 6。7 4 2 7 其他要求同本準則7 4 1 7。7 4 3 混合型(加強型)BSL-4 實驗室的設施在本級實驗設施基礎上，同時使用III 級生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)(正壓防護服)。應同時符合本準則7 4 1 和 7 4. 5 的全部要求。8生物安全動物實驗室的設施8 1 ABSL 1 動物實驗室的設計和設施1) )無需特殊選址，普通建筑物即可。2) 建筑物內動物設施應與開放的人員活動區(qū)分開。3) 動物實驗室門自關自鎖，當有實驗動物時應保持關閉狀態(tài)。4) 動物設施設計防

51、蟲、防鼠、防塵，易于保持室內清潔。動物實驗室內表面(墻壁、天花板和地面)要防水、耐腐蝕。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。5) 內部設施的附屬裝置，如燈架、風管和功能管道盡可能排列整齊并減少水平表面積。6) 建議不設窗戶，如果動物設施內有窗戶并需要開啟，必須安裝紗窗。所有窗戶必須牢固，不易破裂。7) 如果有地漏，始終要用水或消毒劑充滿水封。8) 排風不應循環(huán)。建議動物實驗室與鄰室保持負壓。9) 動物實驗室應在靠近出口處設洗手池。10) )人工或機械洗滌動物籠具，最終洗滌溫度至少達到82 。11) ) 照明要適合所有的活動，避免不必要的反光和閃光。8 2 ABSL-2 動物實驗室的設計和設施1)

52、 滿足 ABSL 1 動物實驗室設施的要求(見8.1 ) 。2) 進入設施要經過牢固的氣閘門，其外門自關自鎖。進入動物實驗室的門應自動關閉，有實驗動物時應保持關閉狀態(tài)。3) 應當有足夠的存儲空間來擺放物品以方便使用。最好在動物飼養(yǎng)間外提供可長期使用的存儲空間。4) 應當為安全地操作及儲存溶劑、放射性物質、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設備。5) 在動物實驗室的工作區(qū)域外應當有存放外衣和私人物品的設備。6) 在動物實驗室的工作區(qū)外應當有進食、飲水和休息的場所。7) 動物實驗室的門應當具有可視窗，可以自動關閉，并有適當?shù)幕馂膱缶鳌?) 在動物實驗室所在的建筑物內應配備高壓滅菌器。9) 安全系統(tǒng)

53、應當包括防火、電路應急、應急淋浴以及洗眼裝置。10) 應考慮設置通風系統(tǒng)，使空氣向內流動而不發(fā)生循環(huán)。如果沒有通風系統(tǒng)，動物實驗室窗戶應當能夠打開，同時要安裝防蚊蟲的紗 窗。11) 要有可靠和充足的電力供應和應急照明，以保證人員安全離開動物實驗室。備用發(fā)電機對于保證重要設備的正常運轉，如生物安全柜 以及動物籠具的通風都是必要的。12) 動物實驗室出口應有發(fā)光指示標志。13) 為保證動物實驗室運轉和控制污染的要求, 用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應經過特殊設計，合理擺放，加強保養(yǎng)；焚燒爐應經過特殊設計，同時配備補燃和消煙設備; 污染的廢水必須經過消毒處理。8 3 ABSL 3 動物實驗室的設施應

54、滿足 ABSL 2 動物實驗室設施的要求(見8.2)并符合以下要求：8 3 1 選址要求同本準則7 3 1 。8 3 2 建筑結構與平面布局1) 建筑物抗震能力七級以上，防鼠、防蟲、防盜。2) ABSL 3 動物實驗室包括動物飼養(yǎng)間(核心區(qū))、 半污染區(qū)和清潔區(qū)以及各區(qū)之間相連的緩沖間；緩沖間的門應能單向鎖定；3) 動物實驗室應應設供緊急撤離使用的安全門。4)人員必須經過緩沖間進入動物實驗室，緩沖間面積1.5m動物實驗室內的環(huán)境溫度控制在23± 2為宜。 動物實驗室內的相對濕度控制在40 70% 為宜。 動物實驗室工作照度應為150 300 lx。嚙齒類實驗動物照度應為15 20 lx,實驗犬、猴照度應為100 200 lx ,實驗雞照度應為 5 10 lx。 室內噪聲不超過60dB 。8 3 6 安全裝置及特殊設備1)必須在動物飼養(yǎng)間內設置動物實驗用II 級或 III 級生物安全柜。其安裝位置應滿足形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的單向氣流流型的要求。2)清潔區(qū)與半污染區(qū)之間應設置雙扉高壓滅菌器和傳遞窗，為實驗用品、設備和廢棄物進出設施提供安全通道。雙扉高壓滅菌器應為互連鎖、預真空、不外排蒸汽、冷凝水回收二次滅菌。傳遞窗雙門不