日菲外商獨(dú)資口罩企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)

1、日菲外商獨(dú)資口罩企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)0.導(dǎo)論0.1緒論0.1.1本質(zhì)量手冊(cè)系廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司實(shí)施質(zhì)量管理與建立質(zhì)量管理的依據(jù)，其內(nèi)容以質(zhì)量方針為核心，確保公司的業(yè)務(wù)得以按計(jì)劃實(shí)施，以維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效性。0.1.2本手冊(cè)依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系制定，作為本公司遵循的規(guī)范。0.1.3本手冊(cè)所列的章節(jié)，系公司質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素，經(jīng)由公司內(nèi)部相關(guān)人員，對(duì)部門及組織間的相互溝通、協(xié)調(diào)及運(yùn)作所產(chǎn)生和程序化資料，并由本手冊(cè)引導(dǎo)出體系的各類相關(guān)文件與資料，包括程序文件（QP,工作指導(dǎo)書（WI）及表單記錄（FM等。0.1.4質(zhì)量管理體系的建立，乃為保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量以有效及經(jīng)濟(jì)的控

2、制方法達(dá)成客戶和法規(guī)要求，各部門主管須依據(jù)本手冊(cè)及其相關(guān)文件及資料，確實(shí)執(zhí)行所負(fù)職責(zé)，以確保手冊(cè)的實(shí)用性，證明其持續(xù)提供合格并滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，并通過有效實(shí)施質(zhì)量管理體系以獲得并增進(jìn)客戶滿意，包括預(yù)防不合格和持續(xù)改進(jìn)的過程能力。0.2質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定0.2.1本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)ISO9001:2008的要求而建立，質(zhì)量手冊(cè)設(shè)立的主要目的，在于作為公司全體員工作業(yè)的綱要。0.2.2質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編寫及修訂，董事會(huì)核準(zhǔn)后方可實(shí)施發(fā)行。0.2.3質(zhì)量手冊(cè)每年定期審核一次，以維持其適用性。0.2.4質(zhì)量手冊(cè)由管理部進(jìn)行發(fā)放，原版文件由管理部存檔并列入控制。0.2.5質(zhì)

3、量手冊(cè)不得復(fù)印，若因其破損嚴(yán)重而影響使用，及將其丟失時(shí)，需由該文件使用部門至管理部辦理更換及領(lǐng)用手續(xù)，補(bǔ)發(fā)文件應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明舊的分發(fā)號(hào)作廢。0.2.6質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)過多次修改（修改頁(yè)次超過半數(shù)）及其內(nèi)容有重大修改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本。0.2.7修訂后的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放時(shí)，需收回作廢的舊文件，并予以銷毀。0.2.8文件控制文員在每次內(nèi)部審核前全面檢查各類在用質(zhì)量手冊(cè)的有效性，檢查各使用者手中的質(zhì)量手冊(cè)，發(fā)現(xiàn)有問題及時(shí)處理。0.2.9質(zhì)量手冊(cè)的教育，由各部門主管負(fù)責(zé)執(zhí)行。0.2.10質(zhì)量手冊(cè)為本公司資產(chǎn)，未經(jīng)本公司的同意不得復(fù)制及摘錄，當(dāng)公司要求收回時(shí)應(yīng)交回本公司。0.2.

4、11因客戶或評(píng)審單位的要求，所發(fā)行的質(zhì)量手冊(cè)，需以影印本發(fā)行，而該影印本不受修訂及換發(fā)文件的控制，僅供參考用。0.3公司簡(jiǎn)介：0.4公司質(zhì)量方針：以人為本，群策群力，達(dá)致優(yōu)質(zhì)管理與時(shí)俱進(jìn)，追求卓越，實(shí)現(xiàn)完美品質(zhì)0.5公司質(zhì)量目標(biāo)：a.成品出廠合格率99%以上b.交期達(dá)成率98%以上c.客戶滿意度評(píng)分2009年上半年達(dá)到80分，2009年年底前達(dá)到85分。具體的目標(biāo)值及質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門的情況見公司質(zhì)量目標(biāo)一覽表。0.6管理者代表任命書：管理者代表任命書茲委派女士擔(dān)任廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司管理者代表，確保按ISO9001:2000建立質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)對(duì)公司進(jìn)行質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、維護(hù)質(zhì)量管理的

5、有效運(yùn)作與維持，并定期向經(jīng)營(yíng)階層報(bào)告質(zhì)量體系實(shí)施成效，在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客滿意”的意識(shí)，作為管理評(píng)審及改善的依據(jù)。董事長(zhǎng)：2008年12月01日1 .總則:1.1 本質(zhì)量手冊(cè)是依照ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和本廠實(shí)際規(guī)定了廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系要求達(dá)到：A）,證實(shí)本廠在遵循國(guó)家法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定前提下，有能力長(zhǎng)期穩(wěn)定提供滿足客戶要求的產(chǎn)品。B）.通過藍(lán)星企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作和持續(xù)改進(jìn)，提升工廠在同業(yè)中的聲譽(yù)，增進(jìn)客戶的滿意程度。1.2 本公司質(zhì)量管理體系的范圍為口罩類勞保用品的生產(chǎn)及銷售，產(chǎn)品均按客戶要求執(zhí)行，現(xiàn)行工藝成熟，不涉及ISO9001:20

6、00標(biāo)準(zhǔn)條款中”7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”，故刪減了該條款，對(duì)該條款的刪減不影響藍(lán)星企業(yè)提供滿足客戶和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任。2 .參考標(biāo)準(zhǔn)2.1 ISO9000:2008質(zhì)量管理體系-術(shù)語(yǔ)和定義。2.2 ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求。3 .定義3.1 質(zhì)量手冊(cè)（QM：用以說明本公司質(zhì)量方針、權(quán)責(zé)及質(zhì)量體系運(yùn)作原則的基本文件。3.2 程序文件（QP：本公司各部門為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的體系作原則延伸制定的工作程序及方法的文件資料。3.3 工作指導(dǎo)書（WI）:將質(zhì)量手冊(cè)或程序文件上所規(guī)定的質(zhì)量作業(yè)、技術(shù)等，作詳細(xì)描述的指導(dǎo)文件，如圖面、規(guī)格書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等。3.4

7、表單記錄（FM：用以顯示各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)際運(yùn)作狀況的文件資料，如檢驗(yàn)報(bào)告、客戶訂貨合同、供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告、培訓(xùn)記錄、生產(chǎn)記錄等。4 .質(zhì)量管理體系4.1 目的：公司根據(jù)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并形成質(zhì)量管理體系文件，確保過程有效運(yùn)行和控制，保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以滿足客戶和法規(guī)需求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。4.2 范圍質(zhì)量管理體系及文件建立、執(zhí)行、保持和持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)均屬。4.3 內(nèi)容4.3.1 總要求：公司根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件，并加以執(zhí)行、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。為了執(zhí)行質(zhì)量管理體系，公司制定質(zhì)量手冊(cè)、十份程序文件（見附錄二卜作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄表單四階

8、文件，做到：1 .識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在本公司中的應(yīng)用；2 .確定這些過程的順序和相互作用；3 .確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；4 .確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;5 .監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；6 .實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。藍(lán)星企業(yè)的質(zhì)量管理體系過程包括：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)四個(gè)主要過程及其子過程。本公司現(xiàn)階段委外加工過程有刀模委外加工，對(duì)于外發(fā)加工過程按與供應(yīng)商有關(guān)的管理程序評(píng)定和選擇外發(fā)加工方，控制外發(fā)加工產(chǎn)品質(zhì)量，以確保外發(fā)加工的產(chǎn)品質(zhì)量符合本廠的

9、要求。4.3.2 文件的總要求：質(zhì)量管理體系文件建立：各部門依質(zhì)量管理體系與權(quán)責(zé)分工，制定各類質(zhì)量管理體系文件，形成書面化程序使其過程有效運(yùn)行并得以控制。A.總則：質(zhì)量管理體系文件包括：a.質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）b.十份程序文件（見附件二程序文件清單）c.本公司為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件，即作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類三級(jí)文件d.質(zhì)量記錄B.質(zhì)量手冊(cè)公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，具內(nèi)容包括：a.本公司質(zhì)量管理體系的范圍為口罩類勞保用品的生產(chǎn)和銷售，沒有產(chǎn)品的自主研發(fā)。參考1.2描述。b.書面程序或引用書面程序。c.質(zhì)量管理過程的順序及其相互關(guān)系描述。C.文件的控制質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量

10、手冊(cè)（QM）,程序文件（QP）,作業(yè)指導(dǎo)書（WI）,表單（FM）和外來文件及資料，這些文件均應(yīng)受控，并建立了書面化程序。a.各部門主管依質(zhì)量體系的權(quán)責(zé)分工，負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件及工作指導(dǎo)書的制定。b.各質(zhì)量文件及資料依文件和記錄管理程序?qū)ζ溥m宜性進(jìn)行審批，登記及分發(fā)的相關(guān)作業(yè)。c.在所有與質(zhì)量運(yùn)作有關(guān)的作業(yè)場(chǎng)所，均得使用適宜的文件并建立分發(fā)記錄，確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件。e.無效的文件及資料須迅速?gòu)乃邪l(fā)行場(chǎng)所移開，防止作廢文件的非預(yù)期使用，因某種原因保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。f.超過依法規(guī)定保留期間的無效文件，均需加蓋“作廢”章予以識(shí)別。g.外來文件應(yīng)

11、進(jìn)行標(biāo)識(shí)并有效控制其分發(fā)，按文件記錄管理程序執(zhí)行。h.文件和資料的變更及修改須得到控制，體現(xiàn)修訂狀態(tài)，并確保相關(guān)場(chǎng)合使用的版本為適合版本：1 .本公司的文件電子版由管理部文件控制人員集中管控，其他部門不留存。D.質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量管理體系記錄應(yīng)受控，這些記錄應(yīng)被保持以表明質(zhì)量體系符合要求和有效運(yùn)作，公司制定并執(zhí)行文件和記錄管理程序，應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保存時(shí)間和處置。a.質(zhì)量記錄可單獨(dú)歸檔或并入其它記錄存檔，但相關(guān)性及統(tǒng)一性必須一致。b.質(zhì)量記錄須易于閱讀，且貯存與保持于便于調(diào)閱的場(chǎng)所。c.適當(dāng)環(huán)境，以防止記錄損傷，變質(zhì)或遺失。d.質(zhì)量記錄須按文件和記錄管理程序的規(guī)定年限保存，未

12、規(guī)定者至少保存一年。e.質(zhì)量記錄達(dá)保存年限后，可視記錄的參考價(jià)值及保管空間大小決定是否銷毀。f.客戶合約有規(guī)定，雙方同意時(shí)，質(zhì)量記錄可提供給客戶為其代表評(píng)估使用。4.4 對(duì)應(yīng)程序4.4.1 文件和記錄管理程序(LX-QP-01)5 .管理職責(zé)5.1 目的：藍(lán)星企業(yè)最高管理層為董事會(huì)，董事會(huì)通過建立質(zhì)量管理組織，制定和頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，任命管理者代表，進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作及維持，并不斷地進(jìn)行改善，達(dá)致顧客滿意程度的提升。5.2 范圍凡與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證等工作所需人員，及其相互關(guān)系等均屬于。5.3 內(nèi)容5.3.1 管理承諾董事會(huì)通過以下方式體現(xiàn)發(fā)展和改進(jìn)質(zhì)量管理

13、體系的承諾；A.向公司內(nèi)所有成員傳達(dá)滿足法律和法規(guī)要求的重要性；B.建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；C.進(jìn)行管理評(píng)審；D,提供所需資源。5.3.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)董事會(huì)通過質(zhì)量管理體系的建立、執(zhí)行和維持，確保顧客的要求和期望已得到明確規(guī)定，并轉(zhuǎn)化為要求，達(dá)到使顧客滿意的目標(biāo)。5.3.3 質(zhì)量方針董事會(huì)制定并頒發(fā)質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針。A.與本公司的宗旨相適應(yīng)；B.包括滿足規(guī)定要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；C.為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；D.利用標(biāo)識(shí)、會(huì)議、訓(xùn)練等方法，確保公司內(nèi)各級(jí)人員的溝通和理解；E.評(píng)審其持續(xù)的適用性，充分性和有效性。5.3.4 策戈UA.質(zhì)量目標(biāo)董事會(huì)制定發(fā)布質(zhì)量目標(biāo)，并分解質(zhì)量目

14、標(biāo)，確保各職能部門和管理層次建立的質(zhì)量目標(biāo)和公司的質(zhì)量目標(biāo)相銜接（見0.5）。公司制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量并與質(zhì)量方針（包括持續(xù)改進(jìn)的承諾）一致。公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)。B,質(zhì)量體系的策劃a.董事會(huì)應(yīng)確保達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以明確和列入計(jì)劃。b.質(zhì)量計(jì)劃需與體系中的其它要求一致，并將適合的作業(yè)方式加以書面化，且確保以可控的方式進(jìn)行更改，確保更改過程中保持質(zhì)量體系的完整性。c.建立質(zhì)量管理體系權(quán)責(zé)分配表，見附件一，以明確質(zhì)量管理活動(dòng)的相關(guān)事務(wù)及橫向部門的職責(zé)。d.擬定業(yè)務(wù)/工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、制程檢驗(yàn)規(guī)范等，作為過程質(zhì)量控制方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。5.3.5 職責(zé)、權(quán)

15、限和溝通A.職責(zé)與權(quán)限為使質(zhì)量管理體系更加有效，本公司各職能部門及其相互關(guān)系依廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司組織架構(gòu)圖以及全廠各崗位職責(zé)說明書執(zhí)行。B.管理者代表董事會(huì)應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員管理者代表，不論在其它方面職責(zé)如何，應(yīng)明確其責(zé)任和權(quán)限包括：a.確保質(zhì)量管理體系的建立和保持：b.向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括體系的改進(jìn)需要：c.提高本公司所有人員對(duì)顧客要求的意識(shí)：注：管理者代表的職責(zé)還包括就有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)的工作。另見本手冊(cè)“0.6管理者代表任命書”。C.內(nèi)部溝通公司通過會(huì)議、文件、報(bào)表、記錄、公告、張貼和談心等方式進(jìn)行內(nèi)部交流應(yīng)確保各級(jí)人員和職能部門關(guān)于質(zhì)量管理體系的

16、過程和其有效性的溝通。5.3.6管理評(píng)審6.1.1.1 總則A.董事會(huì)按計(jì)劃的時(shí)間問隔定期召開質(zhì)量管理體系評(píng)審會(huì)議，頻率為一年一次，兩次的間隔不超過一年，均內(nèi)部質(zhì)量體系審核之后召開。以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性、符合性和有效性。會(huì)議由管理者代表召集，董事長(zhǎng)主持。B.管理者代表在管理評(píng)審會(huì)議前一周發(fā)出“管理評(píng)審會(huì)議通知”，要求各部門負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備會(huì)議報(bào)備內(nèi)容。6.1.1.2 管理評(píng)審會(huì)議議題應(yīng)包括以下內(nèi)容（不限于以下內(nèi)容）：7 .內(nèi)外部審核結(jié)果；8 .顧客反饋，包括顧客投訴退貨與顧客滿意度調(diào)查結(jié)果；9 .過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；10 .預(yù)防和糾正措施的狀況；11 .以往管理評(píng)審的跟蹤措施；12

17、.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；13 .改進(jìn)的建議。6.1.1.3 管理評(píng)審輸出包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施（不限于以下內(nèi)容）：5.5 .質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；6.6 .與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；7.7 .資源需求。6.資源管理3 目的本公司及時(shí)確定并提供所需資源以實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系，并使顧客滿意。3 范圍公司人力分配、培訓(xùn)、人員的意識(shí)和能力、設(shè)備（含工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施儀器、硬件和軟件、支持性服務(wù)及工作環(huán)境等均屬于。3 內(nèi)容3.9 公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以實(shí)施的保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性達(dá)到顧客滿意，公司應(yīng)進(jìn)行人力資源規(guī)劃，對(duì)人員進(jìn)行合理配置，正確使用，使

18、人員“適才適所、用其所長(zhǎng)”，依人力資源管理程序建立一支合格的職工隊(duì)伍，對(duì)負(fù)有不同質(zhì)量責(zé)任的人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)其能力進(jìn)行資格鑒定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。A.訓(xùn)練規(guī)劃及執(zhí)行a.管理部綜合并協(xié)調(diào)各部門的培訓(xùn)需求，據(jù)以擬定年度教育訓(xùn)練計(jì)劃。b.依年度教育訓(xùn)練計(jì)劃實(shí)施教育訓(xùn)練。c.收集及編訂訓(xùn)練教材，進(jìn)行人員、場(chǎng)地等籌劃。d.檢討各項(xiàng)訓(xùn)練實(shí)施情況，并評(píng)估效果。B.訓(xùn)練方式a.內(nèi)訓(xùn)I:由內(nèi)部人員執(zhí)行的培訓(xùn)；b.外訓(xùn)：由外部人員駐廠培訓(xùn)或派本公司人員到外部門機(jī)構(gòu)接受培訓(xùn)。C,對(duì)從事其對(duì)質(zhì)量有影響的人員及特定人員應(yīng)確定其能力需求，確定崗位任職要求（內(nèi)容見崗位職責(zé)說明書），提供培訓(xùn)，以滿足這些需求，并評(píng)估訓(xùn)練的有效

19、性。D.特定人員須視其適當(dāng)教育程度、訓(xùn)練及經(jīng)審定其資格。E.員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格都需適當(dāng)記錄并按文件和記錄管理程序執(zhí)行。3.9 基礎(chǔ)設(shè)施公司確定、提供和保持為使產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的設(shè)施設(shè)備，包括：A.工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施，本公司直接生產(chǎn)設(shè)備有：針車、點(diǎn)焊機(jī)、超聲波等。B.儀器、硬件和軟件。C.支持性服務(wù)，汽車、通訊系統(tǒng)、互聯(lián)網(wǎng)等。執(zhí)行設(shè)備設(shè)施管理程序，做好機(jī)器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，滿足產(chǎn)品加工的質(zhì)量要求。3.9.5 設(shè)施設(shè)備均實(shí)行定人定機(jī)責(zé)任制，在設(shè)備標(biāo)簽上標(biāo)明責(zé)任人。3.9.5 分級(jí)保養(yǎng)：A.日常保養(yǎng)：每班次進(jìn)行一次保養(yǎng)，具體保養(yǎng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容見設(shè)備日常點(diǎn)檢保養(yǎng)表。B.定期保養(yǎng)：每周、每月及每年年底

20、進(jìn)行保養(yǎng)。3.9.5 故障等異常處理：A.保養(yǎng)工作中以及日常生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)故障須及時(shí)修復(fù)并留下記錄。3.9 工作環(huán)境工廠配置必要的通風(fēng)、消防器材設(shè)施；配置滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的物化環(huán)境，推行5S;確保廠區(qū)清潔和物品的有序擺放，優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作生產(chǎn)環(huán)境，做到文明生產(chǎn)；營(yíng)造良好的工作、溝通氣氛以對(duì)工作環(huán)境實(shí)施控制。3 相關(guān)程序3.10 人力資源管理程序（LX-QP-02）3.10 設(shè)備設(shè)施管理程序（LX-QP-03）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃A）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立其目標(biāo)值，質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足客戶和法律法規(guī)的全部要求；B）識(shí)別確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程（確定工序）

21、和資源（人力，設(shè)施設(shè)備等），確定需建立的過程文件，以確認(rèn)過程有效運(yùn)行，并得到控制，使產(chǎn)品得以實(shí)現(xiàn)；C）確定所需的檢查和接收方式及標(biāo)準(zhǔn)；可以以客戶具體明確的要求作為接收準(zhǔn)則；D）制訂應(yīng)填寫的記錄、報(bào)表的格式。公司承接的訂單的過程已經(jīng)策劃完畢，反映在現(xiàn)有工藝、技術(shù)、管理標(biāo)準(zhǔn)文件中，切實(shí)執(zhí)行文件，可以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶的要求。對(duì)特殊的產(chǎn)品和合同，生產(chǎn)部和工程部負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。7.2與顧客相關(guān)的過程A.顧客要求的確認(rèn)公司業(yè)務(wù)主管人員在接客戶訂單時(shí)應(yīng)確定顧客需求a.客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括規(guī)格、數(shù)量、交期、交貨地點(diǎn)等要求；b,預(yù)期使用所必須的要求，及事先與顧客約定俗成的要求，或行業(yè)的慣用做法；

22、c.產(chǎn)品責(zé)任，包括法律法規(guī)要求；d.本公司確定的任何附加要求。B.由業(yè)務(wù)主管主責(zé)評(píng)審每一項(xiàng)合約及訂單，應(yīng)按照與顧客有關(guān)過程管理程序的規(guī)定對(duì)顧客及法律法規(guī)要求及其他要求進(jìn)行評(píng)審，確保在向顧客承諾提供產(chǎn)品前對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)組織合約評(píng)審會(huì)議。評(píng)審可以接單生產(chǎn)，參與評(píng)審的相關(guān)人員在“訂單評(píng)審記錄”上簽認(rèn)；a.產(chǎn)品要求都已明確規(guī)定；b.顧客對(duì)產(chǎn)品要求沒有以文件的形式提供的情況下，應(yīng)轉(zhuǎn)化為書面資料，并確保顧客要求在產(chǎn)品接受前得到確認(rèn)；c.與以前的合同或訂單不一致的要求都已得到解決。d.本公司具有滿足規(guī)定要求的能力。8 .產(chǎn)品要求的評(píng)審結(jié)果及后續(xù)的跟蹤合同應(yīng)予記錄。9 .產(chǎn)品要求更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)

23、文件得到修訂，并提請(qǐng)相關(guān)人員注意已做的修訂。C.與顧客的溝通客戶訂貨前期、生產(chǎn)過程中、產(chǎn)品交付后的全過程全方位與客戶溝通，隨時(shí)征求客戶的意見，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)知會(huì)相關(guān)部門，尋求不斷改進(jìn)，以達(dá)致客戶的持續(xù)滿意。，包括：a.產(chǎn)品信息：產(chǎn)品樣本、廣告宣傳、報(bào)價(jià)等；b.資訊、合同或訂單的處理（包括修訂）；c.顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（該條款刪除）3.3 4采購(gòu)4.4.4 .采購(gòu)控制公司應(yīng)控制采購(gòu)過程，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求，制定并執(zhí)行與供應(yīng)商有關(guān)過程管理程序：A.基于條件能力及產(chǎn)品生產(chǎn)重要性而選擇適宜供方，其條件包括質(zhì)量、價(jià)格、交期和穩(wěn)定供應(yīng)能力。采購(gòu)部主導(dǎo)對(duì)準(zhǔn)供方的初次及

24、定期評(píng)估，會(huì)同生產(chǎn)、品檢等相關(guān)人員評(píng)核各供方及外加工商，確保其具備本公司合格供方資格，以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量符合我司的要求。B.采購(gòu)人員須建立“合格供應(yīng)商一覽表”經(jīng)董事長(zhǎng)簽字生效實(shí)施。1 .米購(gòu)信息采購(gòu)部制定并執(zhí)行與供應(yīng)商有關(guān)過程管理程序，做到：A.采購(gòu)員須將所訂購(gòu)產(chǎn)品及資料提供給供方。B.采購(gòu)訂單應(yīng)包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、交期、價(jià)格及特定的要求事項(xiàng)（驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品放行方式等）。C.采購(gòu)文件在發(fā)出前須按授權(quán)規(guī)定進(jìn)行審核，以確保規(guī)定要求的適宜性。D.后續(xù)如需要發(fā)外加工，必要時(shí)對(duì)外發(fā)加工商的人員、設(shè)備等資源提出明確的控制要求，還可包括質(zhì)量管理體系的要求等。2 .采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證A.

25、必要時(shí)，向供方取得相關(guān)質(zhì)量證明文件。B.倉(cāng)庫(kù)、來料檢驗(yàn)員對(duì)采購(gòu)來料實(shí)施驗(yàn)證、檢驗(yàn)及測(cè)試，并保持檢驗(yàn)記錄。C.客戶合約中有規(guī)定，本公司的客戶至本公司供方或本公司過程各階段中進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，此種驗(yàn)證方式不能免除本公司為客戶提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，亦不能排除日后的客戶拒收情況。D.本公司顧客提出在供方處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司須于采購(gòu)訂單中明確規(guī)定驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品放行的方式。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司制定并執(zhí)行生產(chǎn)過程管理程序，并通過以下途徑控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)行：A,獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；B.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；C.使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；D.獲得使用和監(jiān)控裝置；E.實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)

26、；F.規(guī)定過程中的放行，交付和交付后活動(dòng)的執(zhí)行。7.52生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，本公司特殊工序?yàn)辄c(diǎn)焊。對(duì)于點(diǎn)焊工序的控制方式為事先確認(rèn)機(jī)臺(tái)、操作工、等因素，以對(duì)點(diǎn)焊過程條件實(shí)施控制?？刂频木唧w內(nèi)容如下：8 .由技術(shù)部策劃并編制點(diǎn)焊作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書和點(diǎn)焊參數(shù)控制表。9 .由技術(shù)部、生產(chǎn)部、品管部共同確認(rèn)設(shè)備是否正常，并安排培訓(xùn)點(diǎn)焊操作工，合格頒證上崗。10 .在生產(chǎn)過程中，做好首件確認(rèn)，技術(shù)部定時(shí)巡查點(diǎn)焊參數(shù)是否正常，人員是否按規(guī)定操作。11 .填寫點(diǎn)焊參數(shù)巡查表，及其它生產(chǎn)記錄。12 .當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變更時(shí)，需由技術(shù)部組織對(duì)此工序進(jìn)行再確認(rèn)。.標(biāo)識(shí)和可追溯性：公司在生產(chǎn)的全過程使用適宜的方法識(shí)別

27、產(chǎn)品，來料、半成品及成品均有適宜的標(biāo)識(shí)。從而能針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，本公司應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，如記錄生產(chǎn)批次、班次、員工代碼等。.顧客財(cái)產(chǎn)：本公司客戶財(cái)產(chǎn)有：客戶圖紙、樣品以及圖稿，客戶圖紙由文控文員集中控制分發(fā)管理，其他由倉(cāng)庫(kù)作確認(rèn)接受，并對(duì)收發(fā)實(shí)施控制。確?？蛻糌?cái)產(chǎn)的識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)知會(huì)業(yè)務(wù)主管人員代表本公司及時(shí)通報(bào)客戶征得處理意見來執(zhí)行。.產(chǎn)品的防護(hù)從接受來料、內(nèi)部加工和運(yùn)送到目的地的過程中，公司制定并執(zhí)行產(chǎn)品防護(hù)管理程序，按顧客要求對(duì)產(chǎn)品（包括原材料、產(chǎn)品）的符合性進(jìn)行防護(hù)，包括標(biāo)

28、識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。7.6.測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制本公司用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、試驗(yàn)的儀器量具有：直尺、游標(biāo)卡尺、拉力計(jì)、精密天平等。A.公司確定測(cè)量任務(wù)和所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。B.對(duì)照能追溯到國(guó)際或國(guó)際基準(zhǔn)的測(cè)量裝置，定期或在使用前或周期性的校準(zhǔn)和調(diào)整，沒有上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)予記錄。C.品管人員制定了“使用及保養(yǎng)方法”及量具設(shè)施標(biāo)簽，其中包括設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、設(shè)置場(chǎng)所、檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)方式和允收精度（容許誤差值）。D.制定年度校正計(jì)劃，按計(jì)劃執(zhí)行。校正狀況進(jìn)行標(biāo)示，校正記錄依規(guī)定年限保存。E.防止因調(diào)整不當(dāng)而使校正失效。F.在搬運(yùn)、維

29、護(hù)和貯存過程中防止受損及被銹蝕。G發(fā)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)定以前測(cè)量監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。H.進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以確保其校正狀態(tài)得到確認(rèn)。7.4相關(guān)程序與顧客有關(guān)過程管理程序（LX-QP-04）與供應(yīng)商有關(guān)過程管理程序（LX-QP-05）生產(chǎn)過程管理程序（LX-QP-06）8.測(cè)量、分析和改進(jìn)目的：為確保質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性，公司規(guī)定、計(jì)劃和執(zhí)行所需的測(cè)量和監(jiān)測(cè)所需的活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行分析，按PDCAS環(huán)，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。范圍：客戶滿意度測(cè)量、內(nèi)審、檢驗(yàn)和試驗(yàn)，不合格品控制，資料分析和改進(jìn)等屬o內(nèi)容：策劃公司應(yīng)用PDCAS環(huán)制定并執(zhí)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序、內(nèi)審管理程序和

30、不合格品控制程序等，對(duì)產(chǎn)品和體系規(guī)定、計(jì)劃和執(zhí)行所需的測(cè)量和監(jiān)測(cè)活動(dòng)，確保產(chǎn)品合格和改進(jìn)。監(jiān)測(cè)和測(cè)量.顧客滿意：管理者代表組織每半年發(fā)出客戶滿意度調(diào)查表，對(duì)顧客滿意和不滿意的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)測(cè)評(píng)，測(cè)評(píng)結(jié)果及匯總提報(bào)總經(jīng)理審核，并通報(bào)公司內(nèi)部的相關(guān)部門，并作為質(zhì)量管理體系績(jī)效提升，業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。.內(nèi)部質(zhì)量體系審核：A.管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核，一年審核一次，兩次內(nèi)審問隔不超過一年。B.公司制定并執(zhí)行內(nèi)審管理程序等，審核范圍須涵蓋整個(gè)質(zhì)量體系。C.由審核組長(zhǎng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，按審核活動(dòng)，部門的狀況和重要性排定進(jìn)度。D.審核人員由與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系的人擔(dān)任，確保審核的獨(dú)立性、客觀性、公正

31、性且審核人員須經(jīng)檢定訓(xùn)練合格的人員擔(dān)任。E.發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提請(qǐng)被審核部門的負(fù)責(zé)人注意，該部門之管理人員應(yīng)對(duì)缺失項(xiàng)采取糾正及預(yù)防措施，并加以控制追蹤。F.管理者代表要求審核組長(zhǎng)安排審核員追查驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況。G.審核記錄依文件和記錄管理程序的規(guī)定保存。H.審核結(jié)果及內(nèi)部審核總結(jié)須向總經(jīng)理報(bào)告，并輸入管理評(píng)審。.過程的測(cè)量和監(jiān)測(cè)公司根據(jù)過程的測(cè)量和監(jiān)測(cè)要求，選擇適當(dāng)?shù)姆椒▉頊y(cè)量和監(jiān)控，以滿足顧客要求所需要的實(shí)現(xiàn)過程，以證明每一過程達(dá)到預(yù)期效果的持續(xù)能力，當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時(shí)，應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。.產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)測(cè)A.為測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品特性是否符合要求，公司制定并執(zhí)行檢

32、驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序，分別在產(chǎn)品的合適階段執(zhí)行。B.公司制定“來料檢驗(yàn)指導(dǎo)書”、“制程/成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書”，與檢驗(yàn)規(guī)定相符合的證據(jù)應(yīng)書面化，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員。C.當(dāng)來料產(chǎn)品生產(chǎn)急需時(shí)，或裝箱完畢的成品客戶急需時(shí)，但是又都沒有時(shí)間檢驗(yàn)及檢驗(yàn)完畢，除非得到公司總經(jīng)理以至顧客確認(rèn)并認(rèn)可，否則不得直接放行。如有放行情況，須有書面申請(qǐng)記錄，制程中品管須重點(diǎn)單獨(dú)跟進(jìn)。公司制定并執(zhí)行不合格品管理程序，確保不符合要求的產(chǎn)品已得到確認(rèn)和控制，以防非預(yù)期使用和交付，具體從以下幾個(gè)方面進(jìn)行控制：A.為避免不合格被誤用，須對(duì)不合格品加以識(shí)別、記錄，并盡可能隔離；B.不合格之檢討及處置方式，由技術(shù)部、生產(chǎn)主管

33、協(xié)調(diào)各相關(guān)部門執(zhí)行之；C.不合格的處置方式可分為：返工、返修、拒收、特采和報(bào)廢等；D.經(jīng)返工、返修、篩選的產(chǎn)品須重新驗(yàn)證，以示其處理后符合原規(guī)定要求；E.當(dāng)在交付及使用后才發(fā)現(xiàn)的不合格品，要根據(jù)不合格所產(chǎn)生的后果采取相應(yīng)的措施，應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。數(shù)據(jù)分析公司規(guī)定收集并分析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的有關(guān)數(shù)據(jù)，可以借助適宜的品管工具，以確定質(zhì)量管理體系適宜性和有效性，并識(shí)別可以實(shí)施的持續(xù)改進(jìn)，這包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，本公司應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息：A.顧客滿意度；B.與產(chǎn)品要求的符合性；C.過程和產(chǎn)品特性及其趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；D.供方的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。改進(jìn).持續(xù)改進(jìn)策劃A.全體員工須主動(dòng)參與提案改善與專案小組改善活動(dòng)并建議有關(guān)質(zhì)量制度等改進(jìn)計(jì)劃事項(xiàng)。B.各部門主管負(fù)責(zé)提案改善及專案改善活動(dòng)計(jì)劃及相關(guān)執(zhí)行事項(xiàng)。C.改善計(jì)劃實(shí)施后，對(duì)進(jìn)度和效果須以PDCA循環(huán)不斷追蹤確認(rèn)。實(shí)施上述改進(jìn)時(shí)，應(yīng)通過質(zhì)量方針、目標(biāo)審核結(jié)果、資料分析、預(yù)防措施和管理評(píng)審等手段來