最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案

1、WOR皮檔,可下載修改最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告1.1 包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證1.1 包裝材料的選擇評(píng)估內(nèi)容：1.1.1 包裝材料的物理化學(xué)特性評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料根本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求.評(píng)價(jià)工程：對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等、化學(xué)特性如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等的評(píng)價(jià).判定方法：通過(guò)確認(rèn)供給商提供的質(zhì)量保證書(shū)驗(yàn)證.判定結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：1.1.2 包裝材料的毒理學(xué)特征評(píng)價(jià)工程：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì).評(píng)價(jià)工程：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反響試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和

2、溶血試驗(yàn)；判定方法：通過(guò)供給商提供的生物相容性與毒性測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證.判定結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：1.1.3 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性.評(píng)價(jià)工程：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性.判定方法：通過(guò)供給商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證.判定結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性,以保證維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性.評(píng)價(jià)工程：對(duì)滅菌袋PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn).判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISOii607-i:2006附錄C測(cè)定.判定方法：通過(guò)供給商提供的微生物阻隔測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證

3、.判定結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：1.1.5 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性A、滅菌袋的生物負(fù)載量驗(yàn)證工程：滅菌袋的生物負(fù)載量驗(yàn)證依據(jù)：按GB15980-1995、GB7918.2試驗(yàn)結(jié)論樣品平行取樣總數(shù)平均稀釋倍結(jié)果編號(hào)12345菌數(shù)數(shù)10-1cfu/件12345678910結(jié)論備注驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:B、滅菌適應(yīng)性驗(yàn)證工程：無(wú)菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度驗(yàn)證依據(jù)：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999無(wú)菌性檢測(cè)：樣品12345678910測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測(cè):編號(hào)火菌袋火菌前的熱封強(qiáng)度火菌袋火菌后的熱封強(qiáng)度數(shù)據(jù)123451234

4、5測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:1.1.6 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性.評(píng)價(jià)工程：1標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清楚；2標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以識(shí)別；3標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移.驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1:2006試驗(yàn)結(jié)論分類(lèi)數(shù)據(jù)火菌前火菌后標(biāo)簽是否完整清楚是否符合規(guī)定標(biāo)簽是否清楚墨跡是否遷移測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:1.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下,驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性.評(píng)價(jià)工程：滅菌袋封口完整性.驗(yàn)證依據(jù)：GB12085-89試驗(yàn)結(jié)論：驗(yàn)證

5、人：日期：復(fù)核人：日期:1.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性.評(píng)價(jià)工程：抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔水平.判定方法：通過(guò)供給商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證.判定結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:1.2.2真實(shí)老化評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性.評(píng)價(jià)工程：抗張強(qiáng)度、微生物阻隔水平.判定方法：通過(guò)供給商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證.判定結(jié)論:驗(yàn)證人:日期:復(fù)核人:日期:1.3 提供的信息評(píng)價(jià)目的：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,是否能是否能提供規(guī)格、批號(hào)、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息.評(píng)價(jià)工程：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容及形式驗(yàn)證依據(jù)：ISO11

6、607-1:2006試驗(yàn)結(jié)論類(lèi)別編號(hào)是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求能否提供規(guī)格、批號(hào)、貯存條件、滅菌方式等信息A110B110C110檢查結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:1.2 包裝過(guò)程確認(rèn)2.1 安裝鑒定2.1.1 設(shè)備確認(rèn)設(shè)備封口機(jī)確認(rèn)事項(xiàng)列表工程描述檢查結(jié)果完成/狀態(tài)未完成/不需要1設(shè)備是否記錄在冊(cè)2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件是否安裝無(wú)誤4確認(rèn)主電路開(kāi)關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常5確認(rèn)加熱限制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常6確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄8確認(rèn)設(shè)備能否

7、運(yùn)行正常驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:2.1.2 人員資格確認(rèn)工程描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要1操作員是否滿(mǎn)足崗位要求2培訓(xùn)記錄是否齊全驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:2.1.3 計(jì)量器具確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1、2-2006序號(hào)量具名稱(chēng)量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1.合格.不合格2.合格.不合格3.合格.不合格綜合結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:2.2 運(yùn)行確認(rèn)OQ2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性.評(píng)價(jià)工程：溫度、時(shí)間驗(yàn)證依據(jù)：EN868

8、-1:1997EN868-5:1999試驗(yàn)結(jié)論測(cè)工程涂膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)熱封強(qiáng)度試驗(yàn)包裝完整性檢測(cè)結(jié)論樣品編第1點(diǎn)值第2點(diǎn)值第3點(diǎn)值1/2/3/4/5/6/綜合結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)熱封參數(shù)的區(qū)域.評(píng)價(jià)工程：溫度、時(shí)間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1:1997EN868-5:1999試驗(yàn)方法：1.0通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定,尋找適宜的失敗條件,并重復(fù)試驗(yàn)3次,應(yīng)符合要求.由于壓力維持時(shí)間和發(fā)熱體作用時(shí)間之差的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯,因此,僅僅對(duì)溫度和發(fā)熱體維持時(shí)間做挑戰(zhàn)試驗(yàn).2.0樣品制備僉測(cè)工程樣品編數(shù)量溫度C發(fā)熱體維持時(shí)間s壓力維持時(shí)間與發(fā)熱體作用時(shí)間之差s1313031

9、231304133135214313531531354163140317314041831453193145413.0將各組樣品進(jìn)行包裝完整性測(cè)試.試驗(yàn)方法見(jiàn)EN868-1:1997附錄F試驗(yàn)結(jié)論工程編號(hào)、包裝完整性試驗(yàn)結(jié)論123123456789綜合結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:2.2.2參數(shù)確認(rèn)評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)熱封最正確參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性.評(píng)價(jià)工程：溫度、時(shí)間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1:1997EN868-5:1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)：樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)熱封性能的剝離測(cè)定熱封處剝離強(qiáng)度測(cè)試包裝完整性檢測(cè)膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論A1A10/B1B10/C1C10/A11-A20/B11-B

10、20/C11-C20/A21-A30/B21-B30/C21-C30/A31-A40/B31B40/C31-C40/綜合結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:2.3性能鑒定PQ2.3.1運(yùn)行試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)熱封最正確參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性.評(píng)價(jià)工程：溫度、時(shí)間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1:1997EN868-5:1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)：樣品數(shù)量:試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)熱封性能的剝離測(cè)定包裝完整性檢測(cè)膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論火菌前火菌后火菌前火菌后火菌前火菌后A11-A20/B11-B20/C11-C20/A21-A30/B21-B30/C21-C30/A31-A40/B31B40/C31-C40/試驗(yàn)記錄2:編號(hào)火

11、菌前熱封剝離強(qiáng)度值N/15mnj火菌后熱封剝離強(qiáng)度值N/15mm結(jié)論12345678910ABC綜合結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:1紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性.評(píng)價(jià)工程：紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1:1997EN868-5:1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)：樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論表1:紙/塑剝離測(cè)定、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號(hào)熱封性能的剝離測(cè)定包裝完整性檢測(cè)膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論火菌前火菌后火菌前火菌后火菌前火菌后A11-A20/B11-B20/C11

12、-C20/A21-A30/B21-B30/C21-C30/A31-A40/B31B40/C31-C40/結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:表2:熱剝離強(qiáng)度測(cè)試編號(hào)火菌前熱封剝離強(qiáng)度值N/15mnj火菌后熱封剝離強(qiáng)度值N/15mm結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:2無(wú)菌性檢測(cè)試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性.評(píng)價(jià)工程：無(wú)菌性.驗(yàn)證依據(jù)：ISO11138-2:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)：樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編縣火菌后的培養(yǎng)沒(méi)火菌的培養(yǎng)結(jié)論夕陽(yáng)勺12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論：2.3.3實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)1紙/

13、塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性.評(píng)價(jià)工程：紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1:1997EN868-5:1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)：樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論表1:紙/塑剝離測(cè)定、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號(hào)熱封性能的剝離測(cè)定包裝完整性檢測(cè)膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論A4A6/B4B6/C4C6/A7A9/B7B9/C7C9/A10-A12/B10-B12/C10-C12/結(jié)論驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期:表2:熱剝離強(qiáng)度測(cè)試編號(hào)熱封剝離強(qiáng)度值N/15mm結(jié)論1-11-21-32-12-22-33-13-23-3A13B13C