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文檔簡(jiǎn)介

1、離子色譜儀再驗(yàn)證文件2017年(設(shè)備編號(hào):XXXXXXXXXX)XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批2 概述3 驗(yàn)證目的4 再驗(yàn)證人員5 驗(yàn)證支持性文件6 相關(guān)文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查8 運(yùn)行確認(rèn)9 性能確認(rèn)10再確認(rèn)1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)ICS-600離子色譜儀起草人部門(mén)日期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期2概述:設(shè)備名稱(chēng):離子色譜儀設(shè)備編碼:規(guī)格型號(hào):ICS-600制造商:戴安(上海)分析儀器有限公司本離子色譜儀主要由一元泵、一個(gè)電導(dǎo)檢測(cè)器、一個(gè)帶有50pL定量環(huán)的進(jìn)樣器和一臺(tái)變色龍色譜工作站組成,

2、各部分由工作站軟件控制。本儀器主要用于分析原料和成品的陰離子含量。設(shè)備在一年來(lái)的檢測(cè)中,運(yùn)行穩(wěn)定,維護(hù)保養(yǎng)正常,為驗(yàn)證設(shè)備性能的穩(wěn)定性,特安排本次驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的:3.1 設(shè)備安裝狀態(tài)檢查:檢查設(shè)備各部件完整無(wú)損,電源穩(wěn)定可靠,安裝環(huán)境符合要求,確認(rèn)儀器經(jīng)過(guò)校正合格且在有效期內(nèi)。3.2 運(yùn)行確認(rèn):確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求;在正常運(yùn)行情況下,確認(rèn)高壓泵的流速,電導(dǎo)檢測(cè)器的噪音、漂移及最小檢測(cè)濃度等符合要求;確認(rèn)工作站權(quán)限使用明確,數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定可靠。3.3 性能確認(rèn):以氯離子檢測(cè)為例,證明離子色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性,氯離子檢測(cè)的線(xiàn)性及精密度等性能符合要求。4 再驗(yàn)證人員:姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部

3、門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施,各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告檢驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的操作實(shí)施檢驗(yàn)室5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款,結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本,設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿(mǎn)足以下規(guī)范的有關(guān)要求。離子色譜儀計(jì)量檢定規(guī)程JJG823-2014ICS-600離子色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序6 相關(guān)文件檢查6.1 檢查確認(rèn)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)ICS-600離子色譜儀說(shuō)明書(shū)ICS-600離子色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ICS-600離子色譜儀完整性安裝報(bào)告ICS-600儀器使用日志ICS-600檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)記錄檢測(cè)人復(fù)核人日期6.2相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)

4、文件檢查偏差:建議:相關(guān)文件檢查結(jié)論:日期:相關(guān)文件檢查確認(rèn)人:7 儀器狀態(tài)檢查7.1 目的:檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初,安裝環(huán)境符合要求,確認(rèn)儀器經(jīng)過(guò)校正合格且在有效期內(nèi)。7.2檢查確認(rèn)離子色譜儀各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài),記錄各項(xiàng)指標(biāo)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果儀器外觀(guān)應(yīng)有儀器的名稱(chēng)、型號(hào)、制造廠(chǎng)名、產(chǎn)品系列號(hào)、出廠(chǎng)日期等內(nèi)容的標(biāo)牌。儀器電路系統(tǒng)儀器電源線(xiàn)、信號(hào)線(xiàn)等插接緊密,各開(kāi)關(guān)、旋鈕、按鍵等功能正常,燈靈敏,顯示器清晰。安裝環(huán)境應(yīng)清潔無(wú)塵,無(wú)易燃、易爆和腐蝕性氣體,排風(fēng)良好。室溫在1530C,濕度在585%RH范圍內(nèi)。儀器安裝確認(rèn)儀器應(yīng)平穩(wěn)地放在工作臺(tái)上,周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾源,儀器接地良

5、好。電源電壓為(220±V,頻率為(50±0.5HZ。22)進(jìn)樣器清潔,連接密封,安裝穩(wěn)固流動(dòng)相試劑瓶清潔,安裝穩(wěn)固電腦清潔,安裝穩(wěn)固,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定儀器校驗(yàn)校驗(yàn)合格檢測(cè)人復(fù)核人日期7.3儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差:建議:儀器狀態(tài)檢查結(jié)論:狀態(tài)檢查確認(rèn)人:日期:8運(yùn)行確認(rèn):8.1目的:確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求;在正常運(yùn)行情況下,確認(rèn)高壓泵的流速,電導(dǎo)檢測(cè)器的噪音、漂移及最小檢測(cè)濃度等符合要求;確認(rèn)工作站穩(wěn)定、使用受密碼權(quán)限約束,數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定可靠。8.2功能測(cè)試,按離子色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備,記錄各項(xiàng)參數(shù)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論局壓泵流速調(diào)節(jié)自如,壓力顯示正常

6、。電導(dǎo)檢測(cè)器電導(dǎo)單在2060范圍內(nèi)調(diào)節(jié)自如,無(wú)異常。檢測(cè)人復(fù)核人日期8.3配備電腦與變色龍色譜工作站權(quán)限與運(yùn)行項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電腦權(quán)限及運(yùn)行密碼輸入錯(cuò)誤,無(wú)法進(jìn)入電腦系統(tǒng);密碼輸入止確,登陸電腦系統(tǒng);電腦功能運(yùn)行穩(wěn)定,無(wú)異常。變色龍色譜工作站權(quán)限控制變色龍色譜工作站設(shè)置了相應(yīng)的用戶(hù)及密碼,進(jìn)入工作站前必須輸入止確的用戶(hù)名及相應(yīng)的密碼,才能正常運(yùn)行分析。使用人員在取得授權(quán)使用的情況卜才進(jìn)行檢測(cè)分析與數(shù)據(jù)處理的權(quán)限。檢測(cè)人復(fù)核人日期8.4高壓泵流量穩(wěn)定性測(cè)試(常用流量范圍為0.51.5mL/min)將儀器的輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、色譜柱和檢測(cè)器連接好,以水為流動(dòng)相,設(shè)定不同的流量,待流速穩(wěn)定后,在流動(dòng)相

7、排出口用事先清洗稱(chēng)重過(guò)的10mL容量瓶收集流動(dòng)相,同時(shí)用秒表計(jì)時(shí),準(zhǔn)確收集至規(guī)定的時(shí)間,稱(chēng)重,計(jì)算實(shí)際流量。計(jì)算公式:Fm=(W2-W1)/(pt)Ss=(Fm-Fs)/Fsx100%其中:Fm為流量實(shí)測(cè)值(ml/min),Fs為流量設(shè)定值(ml/min),W2為容量瓶加流動(dòng)相的重量(g),W1為容量瓶的重量(g),P為實(shí)驗(yàn)溫度下流動(dòng)相的密度(g/cm3),t為收集流動(dòng)相的時(shí)間(min)。設(shè)定值Fs測(cè)定值Fm平均值要求Ss檢查結(jié)果結(jié)論0.5ml/min<3%1.0ml/min<2%1.5ml/min<2%檢測(cè)人復(fù)核人日期8.5基線(xiàn)漂移和基線(xiàn)噪聲的測(cè)定將儀器的各部分連接好,淋洗

8、液為1mmol/LNa2CO3:4mmol/LNaHCO3溶液,流速為1.2ml/min,開(kāi)機(jī),電導(dǎo)器電導(dǎo)值調(diào)到35,待基線(xiàn)穩(wěn)定后,記錄基線(xiàn),在30分鐘的基線(xiàn)上,計(jì)算基線(xiàn)漂移和噪聲?;€(xiàn)噪聲為30min基線(xiàn)中噪聲最大峰-峰高對(duì)應(yīng)的信號(hào)值?;€(xiàn)漂移用30min內(nèi)基線(xiàn)偏離起始點(diǎn)最大信號(hào)值表示。要求檢查結(jié)果結(jié)論基線(xiàn)漂移基線(xiàn)噪聲基線(xiàn)漂移基線(xiàn)噪聲<0.10us/30min<0.005us檢測(cè)人復(fù)核人日期8.6 最小檢測(cè)濃度試驗(yàn)以濃度為0.5ug/ml的Cl-1溶液進(jìn)行檢測(cè),記錄色譜圖,由色譜峰高和基線(xiàn)噪聲,按以下公式計(jì)算最小檢測(cè)濃度Cmin(按25ul進(jìn)樣量計(jì)算)。?min2HNcX?-25

9、?式中:Cmin最小檢測(cè)濃度,Ug/ml;Hn基線(xiàn)噪聲峰峰值,uS;c標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度,ug/mlH標(biāo)準(zhǔn)溶液白色譜峰高,us;V進(jìn)樣體積,ul要求檢查結(jié)果結(jié)論最小檢測(cè)濃度最小檢測(cè)濃度<0.02ug/ml檢測(cè)人復(fù)核人日期8.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)偏差:建議:運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論:運(yùn)行檢查確認(rèn)人:日期:9性能確認(rèn)9.1 目的:以氯離子檢測(cè)為例,證明離子色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性,氯離子檢測(cè)的線(xiàn)性及精密度等性能符合要求。9.2 系統(tǒng)適應(yīng)性用陰離子色譜柱;以1mmol/LNa2CO3:4mmol/LNaHCO3溶液為流動(dòng)相;電導(dǎo)檢測(cè)器電導(dǎo)值為35;流速為1.2ml/min;理論板數(shù)按氯離子峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。9

10、.3 氯離子檢測(cè)線(xiàn)性測(cè)試取氯化鈉適量,制成每ml溶液含氯離子100ug作為溶液I。分別準(zhǔn)確吸取溶液I2.5ml,3.75ml,5.0ml,6.25ml,7.5ml于5個(gè)50ml的容量瓶中,加水至刻度,搖勻,為溶液H。溶液II相當(dāng)于每ml含氯離子5ug,7.5ug10ug,12.5ug15ug=取50以注入離子色譜儀,記錄圖譜。考察線(xiàn)性關(guān)系。氯離子的線(xiàn)性關(guān)系濃度C(ug/ml)57.51012.515峰面積線(xiàn)性方程相關(guān)系數(shù)示意圖:檢測(cè)結(jié)果小結(jié):9.4 氯離子檢測(cè)精密度試驗(yàn)取氯化鈉適量,制成每ml溶液含氯離子100ug,作為溶液I。準(zhǔn)確吸取溶液I5.0ml于50ml的容量瓶中,加水至刻度,搖勻,為溶液H。溶液II相當(dāng)于每ml含氯離子10ug。取50仙注入離子色譜儀,連續(xù)進(jìn)樣6次,記錄氯離子峰面積,計(jì)算RSD,考察系統(tǒng)精密度。氯離子精密度試驗(yàn)序號(hào)123456氯離子平均值RSD(%)檢測(cè)結(jié)果小結(jié):9.5 系統(tǒng)

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