醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立概述

1、建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述醫(yī)療器械是一種特殊的商品，作為救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一'的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供社會效益和經(jīng)濟效益。任何質(zhì)量管理體系QMS的組成局部均可粗略地分為兩大類，即硬件類和軟件類。無疑，硬件，包括人力資源和物質(zhì)資源廠房、設(shè)施、設(shè)備等，是產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運行的必要條件和物質(zhì)根底。但是僅僅具備了硬件，如果缺少充分而完善的軟件系統(tǒng)包括人員的能力和意識、各種文件和記錄等的支持，仍不能保證質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)。對醫(yī)療器械的生產(chǎn)來講，要生產(chǎn)出平

2、安、有效，符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品，就必須建立一個以硬件為根底，以文件系統(tǒng)為支撐，以人員為保證，軟硬件充分、協(xié)調(diào)、有機運轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系。本文將結(jié)合作者學(xué)習(xí)ISO13485和GMP的體會，談?wù)剬︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在文件系統(tǒng)建立方面的一些粗淺看法，供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考。、相關(guān)的法規(guī)及標準法規(guī)及標準1?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法？國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)丁印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序暫行的通知食藥監(jiān)械管202163號3?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法？國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號4食品藥品監(jiān)管總局關(guān)丁印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么等4個指

3、導(dǎo)原那么的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2021218號5國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)丁醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準執(zhí)行有關(guān)事宜的通告2021年第15號6國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)丁發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的公告2021年第64號7國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)丁發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準附錄無菌醫(yī)療器械的公告2021年第101號8?GB/T19000-2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語？9?GB/T19001-2021質(zhì)量管理體系要求？10?YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用丁法規(guī)的要求？11?YY/T0595-2006醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2003應(yīng)用指南？、質(zhì)量管理體系建立過程質(zhì)量

4、管理體系建立過程組織籌劃學(xué)習(xí)標準，統(tǒng)一思想-組織管理層決策建立工作機制，進行骨干培訓(xùn)-建立工作方案和程序總體設(shè)計-方針和質(zhì)重目標質(zhì)量體系總體設(shè)計系統(tǒng)分析-對現(xiàn)有體系調(diào)查評估確立體系機構(gòu)、選擇體系要素體系建立-建立組織機構(gòu)-規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限配備質(zhì)量管理體系所需根本資源文件編制-編制質(zhì)量管理體系文件體系文件的審定、批準和頒發(fā)實施運行體系實施的教育培訓(xùn)體系的實施和運行體系的審核和評審實施中的檢查和考核三、質(zhì)量管理體系文件的建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件系統(tǒng)由以下文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文

5、件。1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)丁質(zhì)量方面的全部意圖和方向。質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨應(yīng)保持一致，為企業(yè)的質(zhì)量目標的制訂提供框架。質(zhì)量目標是在企業(yè)產(chǎn)品和效勞質(zhì)量方面所追求的目標，通常依據(jù)質(zhì)量方針來制訂。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在形式上可以包括在質(zhì)量手冊中。(2) 2、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是對一個組織企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出規(guī)定和闡述的文件。質(zhì)量手冊的內(nèi)容一般包括：(1)QMS的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?3)QMS各過程之間相互關(guān)系的表述；(4)對QMS所采用文件結(jié)構(gòu)的描述。一個完整的質(zhì)量手冊，在格式和內(nèi)容上一般包

6、括：標題、目錄、目的、范圍、對QMS的完整描述、評審、批準和修訂、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、引用文件、附錄等。也可包括該組織的名稱、地址、聯(lián)系方式、業(yè)務(wù)流程、背景、歷史、及規(guī)模等信息。3、程序文件程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標準所規(guī)定的各項程序。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)形成文件的程序主要包括：(1)文件控制程序；(2)記錄管理程序；(3)設(shè)計和開發(fā)控制程序；(4)采購控制程序；(5)生產(chǎn)控制文件；(6)產(chǎn)品標識控制程序；(7)滅菌過程確認程序；(8)產(chǎn)品可追溯性程序；(9)產(chǎn)品防護程序；(10)監(jiān)視測量控制程序；(11)顧客法規(guī)程序；(12

7、)內(nèi)部評審程序：(13)風(fēng)險管理程序;(14)銷售效勞控制程序；(15)不合格品控制程序；(16)顧客投訴接受和處理程序；(17)不良事件監(jiān)測程序；(18)數(shù)據(jù)分析程序；(19)預(yù)防和糾正程序等。4、技術(shù)文件企業(yè)應(yīng)當為所生產(chǎn)的每個醫(yī)療器械產(chǎn)品編制和保持一套完整的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。5、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書或標準操作規(guī)程是如何實施和記錄有關(guān)程序或任務(wù)的詳細描述。既可以是文字描述，也可以是流程圖、圖表、技術(shù)注解、標準、設(shè)備操作手冊、圖片、檢查活單，或這些形式的組合體。6、記錄文件記錄文件是指對完成各項質(zhì)量

8、管理活動或到達的質(zhì)量結(jié)果提供客觀性證據(jù)的文件，可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、內(nèi)部評審、外部檢查、預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。7、法規(guī)要求的其他文件產(chǎn)品注冊要求的文件、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、人員資質(zhì)等。此外，除了上述文件外，企業(yè)為了保證質(zhì)量體系運行還有必要保存一些其他相關(guān)文件，例如顧客的圖樣、有關(guān)法律法規(guī)、國家和行業(yè)標準、供方提供的物料或設(shè)備、儀器的說明書和維護手冊等等。四、質(zhì)量管理體系文件制定1、文件的制訂程序文件的制訂一般遵循如下程序：1首先由有關(guān)部門授權(quán)的人員起草；(2)然后經(jīng)該部門負責(zé)人或質(zhì)量保證部門審核并簽字確認；(3)最后經(jīng)企業(yè)最高管理者(總經(jīng)理)或管理者代表書面批準后印刷、

9、發(fā)布并生效執(zhí)行。根據(jù)文件的不同，審核人和批準人的權(quán)限不同：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量手冊一般由管理者代表審核后，由最高管理者批準簽發(fā)，而其他文件那么由相關(guān)部門負責(zé)人審核后，由管理者代表批準簽發(fā)。在制訂其他QMS文件前，最好先制訂QMS文件的制訂和控制程序，以做到各部門在制訂文件時，有意可循，保持整個文件系統(tǒng)的標準性和系統(tǒng)性。2、文件的制訂原那么依據(jù)充分，符合法規(guī)文件的內(nèi)容應(yīng)符合ISO13485:2003GMP、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么的要求。文字簡練，用詞準確文件的簡繁程度以便于執(zhí)行者能夠準確無誤地了解和遵循為度，既要防止模糊、籠統(tǒng)，也要防止太過繁瑣。文體要簡單，采取描述性的語言，

10、而不是回憶、評論或前瞻性的，原那么是寫所要做的，做所已寫的"。結(jié)合實際，可操作性強QMS文件是實際工作的指南，應(yīng)當按照實際情況進行編寫，防止完全照抄相關(guān)法規(guī)或標準的內(nèi)容。其內(nèi)容應(yīng)當使經(jīng)過適當培訓(xùn)的人員能夠按照其內(nèi)容進行操作。起草時可參考有關(guān)參考書、手冊或儀器說明書的內(nèi)容，但不可照搬。有些文件制訂后，尚需通過驗證。用詞標準，防止過失QMS文件涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當按照國家有關(guān)標準或國際通用原那么書寫，防止使用已廢棄的或不標準的術(shù)語、計量單位、符號和漢字等。內(nèi)容一致，格式統(tǒng)一要注意各級文件的一致性，防止出現(xiàn)同一活動多種規(guī)定，甚至互為矛盾的情況。同一企業(yè)的所

11、有QMS文件在編制和印刷形式上應(yīng)盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理。每貞的貞頭和貞腳處，均應(yīng)注明該份文件的有關(guān)信息。如在貞眉注明企業(yè)名稱、標題、統(tǒng)一的分類和編號，而貞腳注明制訂者、審核者、批準者的簽名及批準日期。并在每份文件的封面貞注明起草和修訂的信息，包括修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審核人和批準人的簽名和日期，以及生效日期、印制份數(shù)等。與時俱進，不斷修訂QMS的文件系統(tǒng)的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，與QMS的建設(shè)一樣是一個不斷完善，持續(xù)改良的過程。隨著技術(shù)的開展、法律法規(guī)、企業(yè)實際情況等的變化都會發(fā)生局部內(nèi)容不再適用的情況，因此要及時給予修訂。修訂的程序與制訂程序根

12、本相同。五、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程1、設(shè)計和開發(fā)方案在進行設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。主要包括：1工程技術(shù)；2市場；3經(jīng)濟可行性分析；4工程方案；5文件方案；6風(fēng)險分析等。2、設(shè)計和開發(fā)輸入包括用戶需求設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。主要包括：1預(yù)期用途；2性能、成效包括儲存搬運和維護；3對患者和使用者的要求；4人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5生物相容性；6適用的法

13、律、法規(guī)要求；7強制性標準及推薦性標準；8滅菌要求等。3、設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。包括：1產(chǎn)品圖紙；2自測報告；3生物性能評價報告、臨床報告和產(chǎn)品注冊全性能高檢測報告等。4、設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否到達規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期防止產(chǎn)品的不合格。5、設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)籌劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。設(shè)計和開發(fā)的驗證方法或要求：1對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行計算和驗證；2與類似設(shè)計進行比擬；3制作樣機試驗和演示（如穩(wěn)定性）;4對樣機進行自測；5第三方檢測；6對文件的評審。6、設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確