FDA的cGMP法規(guī)常見語

1、精選文檔1.0 FDA的cGMP法規(guī)常見術(shù)語發(fā)布日期：2016-04-05 來源：HPC藥聞藥事 編輯：藥物在線掃瞄數(shù)：(53)加入保藏FDA的cGMP是在藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存中使用的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及使用的設(shè)施或把握的最低標(biāo)準(zhǔn)，以保證該藥品符合聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法對平安性的要求，具有均一性和效價（或含量）并符合或代表其生產(chǎn)過程的質(zhì)量及純度等特征。以下是FDA的cGMP法規(guī)中的常見術(shù)語。（1） 法（Act）指聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法修訂版（21 U.S.C 301 et seq.）。（2） 批（Batch）指在規(guī)定限度內(nèi)，依據(jù)某一生產(chǎn)指令在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的，具有同一性質(zhì)和

2、質(zhì)量的肯定數(shù)量的藥品或其它物料。（3） 組分（Component）指用于藥品生產(chǎn)的全部成份，包括那些未在藥品中消滅的成份。（4） 藥品（Drug Product）指成品制劑（如：片劑、膠囊劑、口服液等），通常含有一種活性成份并伴有非活性成份（但不是必需的）。本術(shù)語也包括不含有活性成份但作為勸慰劑使用的成品制劑。（5） 纖維（Fiber）指長度大于其寬度的3倍的任何微粒狀污染物。（6） 無纖維脫落的過濾器（Non-fiber-releasing filter）指任何經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理（如清洗或沖洗）后，不會將纖維脫落到已過濾的組分或藥品中的全部過濾器。全部含石棉過濾器均被認(rèn)為是有纖維脫落的過濾器。

3、（7） 活性成份（Active Ingredient）是指全部用于保證藥物活性或其他在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防中起直接作用，或影響人或其他動物身體結(jié)構(gòu)或功能的組分。本術(shù)語包括那些能承受藥品生產(chǎn)中的化學(xué)變化和為了保證其指定的活性或作用以一種經(jīng)調(diào)整的形式存在于藥品中的組分。（8） 非活性成份（Inactive ingredient）指不同于“活性成份”的其他組分。（9） 中間產(chǎn)品（In-process material）是指全部經(jīng)制備、復(fù)合、混合或由化學(xué)反應(yīng)得到的用于藥品生產(chǎn)或制備的物料。（10） 批（lot）指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范圍內(nèi)具有相同的性質(zhì)和質(zhì)量；或者若為由

4、連續(xù)的生產(chǎn)過程制造出的藥品，“批”指在單位時間或單位數(shù)量生產(chǎn)出的特定的、均一的部分，并且確保該部分在指定的范圍內(nèi)具有均一性質(zhì)與質(zhì)量。（11） 批號（Lot number, control number，batch number）指由字母、數(shù)字、符號或他們的組合組成，由此可確定某批藥品或物料的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存或銷售的狀況。（12） 藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或貯存（Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product）包括藥品的包裝和標(biāo)簽操作、檢驗、質(zhì)量把握。（13） 藥用物料（medicated feed）指在21CFR

5、 558.3中定義的B型和C型藥用物料。該物料含有聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法201（g）部分中定義的一種或一種以上的藥物，藥用物料的生產(chǎn)應(yīng)符合21CFR 226部分中的要求。（14） 藥用預(yù)混合料（medicated premix）指21CFR 558.3中定義的A型藥用物質(zhì)。該預(yù)混合料含有聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法201（g）部分中定義的一種或一種以上的藥物。藥用預(yù)混合料生產(chǎn)應(yīng)符合21CFR 226部分中的要求。（15） 質(zhì)量把握部門（Quality control unit）指由企業(yè)任命負(fù)責(zé)質(zhì)量把握相關(guān)責(zé)任的任何人員或組織機構(gòu)。（16） 含量或效價（Strength）（） 含量：原料藥的濃度（

6、如：以重量/重量、重量/體積、單位劑量/體積為基礎(chǔ)）。（） 效價：也即由適當(dāng)?shù)脑囼炇覚z測或由足夠的臨床數(shù)據(jù)得出的指定的藥品治療活性（如：可表達為對比于某標(biāo)準(zhǔn)的單位的術(shù)語）。（17） 理論產(chǎn)量（Theoretical yield）指在生產(chǎn)、加工或包裝某種藥品的任一適當(dāng)階段中，并且基于所使用的組分的數(shù)量在實際生產(chǎn)中無任何損失或錯誤的狀況下，應(yīng)能生產(chǎn)的數(shù)量。（18） 實際產(chǎn)量（Actual yield）指某種藥品在生產(chǎn)、加工、包裝的任一適當(dāng)?shù)碾A段實際生產(chǎn)出的數(shù)量。（19） 比率（Percentage of theoretical yield）實際產(chǎn)量（生產(chǎn)、加工或包裝某種藥品的適當(dāng)階段）與理論產(chǎn)量（在相同階段）的比率，以百分?jǐn)?shù)表示。（20） 驗收標(biāo)準(zhǔn)（Acceptance criteria）建立在相應(yīng)的取樣方法基礎(chǔ)上的藥品的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)和合格、不合格標(biāo)準(zhǔn)（如合格質(zhì)量水平和不合格的質(zhì)量水平），是打算批準(zhǔn)或拒收一批（或其他生