FG200沸騰干燥機驗證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗證文件編號： STP-YZ-Y162-01FG200沸騰干燥機驗證方案(鹽酸左旋咪唑) 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗證方案組織與實施FG200沸騰干燥機驗證工作由質(zhì)量管理部門負責(zé)組織，設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部有關(guān)人員組成驗證小組，參與實施。驗證小組成員：序號姓 名部 門分 工1謝后奇設(shè)備工程部DQ、IQ、OQ的方案實施和總結(jié)2王 華設(shè)備工程部方案、文件資料確認和總結(jié)3仇愛友使用部門PQ數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計、操作5楊錫榮設(shè)備工程部檢測儀器的使用、檢定6趙士勝原料事業(yè)部總經(jīng)理方案、報告批準(zhǔn)7楊倬英質(zhì)量總監(jiān)方案、報告批準(zhǔn)方案起草部 門簽 名日 期設(shè)備

2、工程部方案審核部 門簽 名日 期使 用 部 門設(shè)備工程部方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名批 準(zhǔn) 日 期原料事業(yè)部總經(jīng)理質(zhì) 量 總 監(jiān)目 錄一、 概述二、 驗證目的三、 設(shè)備基本情況四、 驗證方案(一) 預(yù)確認（DQ）(二) 安裝確認(IQ) (三) 運行確認(OQ)五、驗證周期六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論七、性能確認（PQ）一、概述1沸騰干燥機是左旋咪唑車間的主要設(shè)備，位于左旋咪唑潔凈區(qū)干燥間對左旋咪唑濕品進行干燥的專用設(shè)備，以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。內(nèi)容理由性能要求材質(zhì)介質(zhì)有腐蝕性接觸物料的材質(zhì)耐腐蝕生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)工藝要求250Kg操作要求操作要方便程序控制外觀符合GMP要求外觀光潔，焊縫平整

3、2.根據(jù)調(diào)研，四咪唑干燥計劃選用FG-200沸騰干燥機，該機主要用于制藥行業(yè)中的粉、結(jié)晶狀、粒狀物料干燥，F(xiàn)G200沸騰干燥機是應(yīng)用負壓沸騰技術(shù)實現(xiàn)質(zhì)熱交換完成物料干燥的干燥設(shè)備。本體設(shè)備主要有沸騰干燥機、干燥輔機等組成。該臺設(shè)備由迦南科技集團有限公司制造，該公司是專業(yè)生產(chǎn)制粒、干燥、混合等制藥設(shè)備，通過了ISO9001-2000質(zhì)量管理體系認證。整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造均符合GMP要求，該設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準(zhǔn)確。設(shè)備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平整，易于清洗，符合GMP要求二、驗證目的進行驗證目的是確定FG200沸騰干燥機的選型、技術(shù)指標(biāo)符合

4、生產(chǎn)和工藝要求，對設(shè)備安裝過程進行試運行，以證明設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對FG200沸騰干燥機進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報批準(zhǔn)。 本次驗證的法規(guī)依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南藥品生產(chǎn)驗證指南2003ICH Q7公司驗證文件規(guī)定驗證管理制度三、設(shè)備基本情況FG200沸騰干燥機基本情況表設(shè)備名稱沸騰干燥機設(shè)備編號4 I B0306-01型號FG200出廠編號最小生產(chǎn)能力150Kg/批最大生產(chǎn)能力250Kg/批干燥時間2025mim/批物料收得率9

5、7%蒸汽耗量405kg/h壓縮空氣耗量0.9m2min溫度調(diào)節(jié)范圍室溫120終溫含量0.2%風(fēng)機功率30kw噪聲75db出廠日期2009年4月4日到貨日期2009年5月注:壓縮空氣由有油空壓機提供氣源，氣源經(jīng)過三級過濾，經(jīng)濾紙測試合格后才使用生產(chǎn)廠家：浙江迦南科技集團有限公司地址：浙江省溫州市東甌工業(yè)區(qū)園區(qū)大道聯(lián)系人方亨志聯(lián)系電話0577-四、驗證方案 (一) 預(yù)確認（DQ）設(shè)備名稱沸騰干燥機、設(shè)備編號4IB0306-01型 號FG-200生產(chǎn)廠家浙江迦南科技集團有限公司確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 果立項報告、風(fēng)險評估、有 沒有現(xiàn)場情況設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理是 否設(shè)備平面布置圖有

6、 無生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)工藝要求150kg 250kg設(shè)備結(jié)構(gòu)空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝要求空氣過濾器初、中效高效過濾各連接部分要密閉，無泄漏密封：基座頂升密封、捕集袋密封采用充氣囊密封，其余主機密封采用帶自動補償及自適應(yīng)的空心矩膠管密封流化倉應(yīng)光潔，利于物料沉降艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降控制系統(tǒng)可設(shè)定PLC與變頻調(diào)速使整機實現(xiàn)程序控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置光、聲報警裝置系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報警信號需清洗部分易拆卸，清洗，無死角易清洗，無死角要有布集袋清灰裝置清灰裝置：采用雙捕集室分室時抖袋；布集袋采用防靜電纖維布；采用氣囊密封材質(zhì)捕集室、擴展干燥室、料倉與

7、物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)均為316L不銹鋼要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng)料斗材質(zhì)316L不銹鋼料倉分布板與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕120目雙層席形網(wǎng) 材質(zhì) 316L不銹鋼機架外罩要求不銹鋼機架外罩控制箱材質(zhì)304不銹鋼外觀質(zhì)量要求整機外觀光潔、平整，無劃傷痕跡整機表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡公用工程風(fēng)機電機30 kW 是 否電壓380V 三相五線制是 否技術(shù)資料訂貨合同有 無產(chǎn)品使用手冊有 無產(chǎn)品質(zhì)量證明書有 無材質(zhì)測試分析報告有 無產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎(chǔ)圖有 無結(jié) 論合格 不合格 使用部門簽名日 期設(shè)備部門簽名日 期(二)安裝確認(IQ)安裝確認是對安裝的HZD-1200自動提升料斗

8、混合機的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。1.設(shè)備開箱及安裝所需的文件資料確認檢查設(shè)備的開箱情況以及資料和相關(guān)文件是否齊FG-200沸騰干燥機設(shè)備開箱及安裝所需的文件資料確認設(shè)備名稱沸騰干燥機、設(shè)備編號4IB0306-01型 號FG-200生產(chǎn)廠家浙江迦南科技集團有限公司出廠日期2009年4月4日到貨日期2009年5月檢 查 內(nèi) 容檢 查 情 況檢 查 結(jié) 果外觀檢查外觀無明顯缺陷是 否主要焊縫平整無缺陷是 否材

9、質(zhì)不銹鋼是 否附件數(shù)量及完好情況空氣處理單元1套有 無消聲器1臺有 無控制柜1臺有 無技術(shù)資料情況自動提升料斗混合機說明書1份有 無自動提升料斗混合機合格證明書1份有 無變頻器產(chǎn)品使用手冊1份有 無安裝布置圖 1份有 無變頻器說明書有 無材質(zhì)證明文件有 無結(jié) 論合格 不合格 檢查人簽名日 期復(fù)核人簽名日 期2安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝情況確認 設(shè)備名稱沸騰干燥機、設(shè)備編號4IB0306-01型 號FG-200生產(chǎn)廠家浙江迦南科技集團有限公司項 目要 求檢查情況安裝位置設(shè)備安裝房間與工藝布局相符是 否設(shè)備位置與平面布置圖相符是 否安裝要求安裝基礎(chǔ)與說明書中要求相一致是 否地腳螺栓可靠鎖緊檢查機

10、座所有基礎(chǔ)螺栓鎖緊擴散室轉(zhuǎn)臂靈活用手轉(zhuǎn)動順暢，無卡阻物料容器推車翻轉(zhuǎn)靈活用手翻轉(zhuǎn)靈活，無卡阻機座本體安裝過程無碰撞外觀無明顯碰傷設(shè)備安裝過程無碰撞環(huán) 境正常工作的環(huán)境空氣溫度5-40潔凈區(qū)環(huán)境空氣溫度18-26設(shè)備清潔、潤滑全面清潔，潤滑部位加注潤滑油注入潤滑油脂電氣系統(tǒng)電機功率30 kW電壓380V 三相五線制是 否設(shè)置了電機過載保護是 否設(shè)置了系統(tǒng)絕緣失效保護器（空氣開關(guān)）是 否急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置急停開關(guān)控制柜設(shè)置急停開關(guān)壓縮空氣壓力0.6 Mpa壓縮空氣壓力0.6 Mpa蒸汽壓力0.3-0.6 Mpa蒸汽壓力0.35 Mpa結(jié) 論合格 不合格 檢查人簽名日 期復(fù)核人簽名日 期3、確認安裝、運

11、行過程所使用檢測儀器序號名稱型號測量范圍檢定日期有效期1萬用表MF-472鉗型表MG260-0.6 MPa3轉(zhuǎn)速表4標(biāo)準(zhǔn)溫度計5噪聲儀檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 1)制定工藝操作規(guī)程操作規(guī)程名稱：干燥標(biāo)準(zhǔn)工藝操作規(guī)程2）制定設(shè)備操作規(guī)程 ·操作規(guī)程名稱：沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ·操作規(guī)程編號： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 3）制定設(shè)備清潔操作規(guī)程 ·操作規(guī)程名稱：沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 ·操作規(guī)程編號：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4）相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核，建立人員培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： (三) 運行確

12、認(OQ)1目的對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確定該設(shè)備能在預(yù)期和設(shè)計要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指示和要求。2 確認內(nèi)容接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，對PLC與觸摸屏操作性能運行的確認，系統(tǒng)報警裝置、空氣處理單元、沸騰干燥單元的確認，以及溫度傳感器(熱電阻)確認方法（取下溫度傳感器，與標(biāo)準(zhǔn)溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觀察觸摸屏上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計顯示數(shù)的偏差應(yīng)不大于5 %，否則應(yīng)予補償）。系統(tǒng)試驗確認完成后進行空載運行時間不少于30分鐘。3. 試驗項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)HFG-200型沸騰干燥機運行確認記錄設(shè)備名稱沸騰干燥機設(shè)備編號

13、4B0306-01型 號HZD1200生產(chǎn)廠家浙江迦南科技集團有限公司項 目標(biāo)準(zhǔn)要求確認結(jié)論PLC與觸摸屏操作性能運行確認手動操作模式：點擊捕集袋密封啟動鍵點擊底缸上升點擊風(fēng)機啟動點擊蒸汽閥啟動點擊抖袋啟動（設(shè)置好抖袋頻率、次數(shù)）捕集袋密封氣囊充氣密封底缸托起料倉緩慢上升到位風(fēng)機啟動蒸汽閥打開捕集袋抖袋系統(tǒng)安全報警確認系統(tǒng)接地電阻 按下急停開關(guān)系統(tǒng)應(yīng)中斷各項輸出按下急停開關(guān)系統(tǒng)立即中斷各項輸出，系統(tǒng)停止工作料倉未到位觸摸屏顯示報警系統(tǒng)應(yīng)不工作料倉未到位時觸摸屏顯示報警，系統(tǒng)不工作壓縮空氣失壓或欠壓時系統(tǒng)不工作觸摸屏顯示報警信息氣囊密封壓力不夠時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息空氣處理單元空氣過濾

14、效果塵埃粒子檢測沉降菌檢測引風(fēng)機轉(zhuǎn)向應(yīng)往消聲器一側(cè)引風(fēng)機轉(zhuǎn)動方向往消聲器一側(cè)引風(fēng)機運行噪聲小于78dB（A）噪聲儀檢測 dB（A）熱交換 室溫-120設(shè)置加熱溫度120，進風(fēng)溫度達到120設(shè)定風(fēng)機電機頻率100%設(shè)定風(fēng)機電機頻率70%設(shè)定風(fēng)機電機頻率40%轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min沸騰干燥單元提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu)用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊。抖袋頻次、間隔、次數(shù)應(yīng)符合設(shè)定要求檢查抖袋頻次、間隔、次數(shù)均符合設(shè)定要求沸騰干燥過程溫度控制，偏差小于5 %取下溫度

15、傳感器，與標(biāo)準(zhǔn)溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觸摸屏上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計顯示數(shù)的偏差 結(jié) 論合格 不合格 檢查人簽名日 期復(fù)核人簽名日 期五、驗證周期1設(shè)備大修或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，需對設(shè)備進行再驗證。六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證結(jié)果評定及結(jié)論經(jīng)DQ、IQ、OQ、PQFG200型沸騰干燥機所有的參數(shù)、功能符合預(yù)定的設(shè)計和生產(chǎn)合格要求范圍內(nèi)，同意交付原料藥事業(yè)部鹽酸左旋咪唑車間投入使用。 評價人： 日 期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日七、性能確認(PQ)1目的根據(jù)左旋咪唑干燥工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對沸騰干燥機的每一部分及整體進行足夠的帶料負載試驗，確認該設(shè)備能否充分滿足

16、生產(chǎn)工藝要求，從而使整個生產(chǎn)過程得以保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，2 確認內(nèi)容：一次干燥量確定：按干燥機規(guī)定的裝料量250kg，在驗證過程中，嚴(yán)格控制最大裝料量，以保證在最差狀態(tài)下運行。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進風(fēng)溫度、終點溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、流化床壓差上下限、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風(fēng)機啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風(fēng)機頻率，使流化高度控制在700

17、mm 為宜。當(dāng)進風(fēng)溫度達到設(shè)定溫度時在第11分鐘、14分鐘、17分鐘、20分鐘取樣一次, 樣品取樣后，應(yīng)用不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識干燥時間、干燥溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、樣品編號、檢測項目、取樣人/日期等。干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥，根據(jù)工藝要求設(shè)定出料溫度后運行吹冷程序，到達設(shè)定溫度后，點擊停止風(fēng)機，按停風(fēng)機后連續(xù)抖袋，抖袋數(shù)次后停止抖袋，點擊底缸下降放下料倉推出，分別取樣6個點見下圖 -1、2、3、4、5、6為6個取樣點，應(yīng)呈均勻分布狀態(tài)。每一個取樣點約取樣5克，用于干燥失重的測定，多余樣品用于復(fù)檢。樣品取樣后，應(yīng)用不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記

18、錄和在樣品上作出標(biāo)識干燥時間、干燥溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、取樣點、樣品編號、取樣量、檢測項目、取樣人/日期等沸騰干燥機性能確認取樣記錄設(shè)備名稱沸騰干燥機設(shè)備型號SZG-500設(shè)備編號4B0306-01安裝位置干燥崗位工藝步驟干燥干燥批號風(fēng)閥開度干燥體積 L干燥溫度風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量5個樣品檢測項目干燥失重取樣人取樣日期干燥時間 11 分鐘 溫度 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度取樣點樣品編號取樣量檢測結(jié)果1S12S23S34S45S56S6平均 %上限%下限%上限與下限差%取樣結(jié)論審核人審核日期沸騰干燥機性能確認取樣記錄設(shè)備名稱沸騰干燥機設(shè)備型號SZG-500設(shè)備編號4B0306-01安裝位置干燥崗位

19、工藝步驟干燥干燥批號風(fēng)閥開度干燥體積 L干燥溫度風(fēng)機頻率樣品數(shù)量5個樣品檢測項目干燥失重取樣人取樣日期干燥時間 14 分鐘 溫度 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度取樣點樣品編號取樣量檢測結(jié)果1S12S23S34S45S566S平均 %上限%下限%上限與下限差%取樣結(jié)論審核人審核日期沸騰干燥機性能確認取樣記錄設(shè)備名稱沸騰干燥機設(shè)備型號SZG-500設(shè)備編號4B0306-01安裝位置干燥崗位工藝步驟干燥干燥批號風(fēng)閥開度干燥體積 L干燥溫度風(fēng)機頻率樣品數(shù)量5個樣品檢測項目干燥失重取樣人取樣日期干燥時間 17 分鐘 溫度 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度取樣點樣品編號取樣量檢測結(jié)果1S12S23S34S45S566S平均 %上限%下限%上限與下限差%取樣結(jié)論審核人審核日期沸騰干燥機性能確認取樣記錄設(shè)備名稱沸騰干燥機設(shè)備型號SZG-500設(shè)備編號4B03