壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

1、文件編號:DS- D03-004版號:A/0壓 縮 空 氣 系 統(tǒng) 驗 證 方 案起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號:設備編號: 使用部門:驗證執(zhí)行日期 年 月 日起草人:年 月 日批準人:年 月 日所在部門 簽 字 日 期質(zhì)檢部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日動力設備部 年 月 日化驗室 年 月 日供應部 年 月 日審 核 人備 注目 錄1.引言1.1概述1.2主要技術參數(shù)1.3驗證目的1.4系統(tǒng)圖1.5文件資料2.安裝確認2.1材質(zhì)確認2.2機房設備、管道安裝2.3公用工程及其它運行備件確認3.運行確認3.1功能測試(空運轉(zhuǎn)4.性能測試(

2、負載運轉(zhuǎn)5.建議和說明6.驗證周期1.引言1.1概述:壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設計安裝的壓縮空氣氣源。使用固定式螺桿壓縮機將空氣壓縮,使用壓縮空氣冷凍式干燥機、過濾器將壓縮空氣進行凈化,使之達到無油、無水、無菌,通過不銹鋼管道,輸送至車間各用氣點。本系統(tǒng)由空氣壓縮機、油水分離器、C級過濾器、貯氣罐、冷凍式干燥器、T級過濾器、A級過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。本系統(tǒng)具有以下幾個特征:整套系統(tǒng)設備配置先進,所用材質(zhì)、制造安裝均符合設計要求。分配管路采用不銹鋼及不銹鋼球閥,避免了凈化后的壓縮空氣產(chǎn)生二次污染?？諝鈮嚎s機操作為自動方式,可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運行。后處理系統(tǒng)為壓縮空氣冷凍式干燥機和三級過濾

3、,可保證壓縮空氣達到無油、無水、無塵、無菌。達到萬級標準。1.2主要技術參數(shù)1.3驗證的目的壓縮空氣機的性能指標項目 壓力 產(chǎn)氣量指標 0.7-0.9Mpa 98L/s壓縮空氣質(zhì)量標準項目 無油 干燥 壓力 潔凈度指標0.7-0.9Mpa萬級1.4系統(tǒng)的流程圖: 1.5文件資料:檢查下列文件資料應齊全,并符合GMP 要求。復核人: 日期:2.安裝確認 2.1設備確認:目的:確認供應商所提供的設備是否符合合同要求。文件/資料 編號 存放地點 采購合同(復印件操作手冊、合格證書。檔案室空壓機組的標準操作規(guī)程 動力設備部、質(zhì)檢部 空壓機組的維護保養(yǎng)規(guī)程動力設備部、質(zhì)檢部設備名稱 型號 檢查結果 空壓

4、機主機型號 FH3.6/7C級過濾器 C-007貯氣罐 1m3壓縮空氣冷凍式干燥機 FHLG-FT級過濾器 T-007A級過濾器 A-007閥門 BALL、VALVE、白鋼球閥管道 全部為不銹鋼結論:檢查人: 復核人: 日期: 2.2機房設備安裝,管道安裝檢查內(nèi)容 檢查結果機器表面無劃痕,無碰撞痕跡零部件齊全無缺損結論:設 計 要 求 檢 查 結 果 主機安裝穩(wěn)固,水平調(diào)整設備周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無誤整個系統(tǒng)管線無泄漏結論:設備編號 設備名稱檢查項目 檢查要求 檢查結果壓縮機的清潔 設備內(nèi)外表面無灰塵及油污,并在啟用之前統(tǒng)一用酒精消毒貯罐及管道 安裝前應徹底清除污物并用酒精消

5、毒,待安裝完畢后要進行系統(tǒng)吹洗達到檢測點合格。實際抽樣結果每個檢測點必須合格結論:結論:檢查人: 復核人: 日期:設備編號設備名稱儀表名稱廠家及型號校正證書及編號及保存放處校正周期關鍵性儀表品 名生產(chǎn)廠家及型號單 位數(shù) 量保存處消耗性備品設計要求 檢查結果設備安裝穩(wěn)固可靠罐體周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無誤排污閥能正常使用安全閥及貯罐己批準使用設備名稱 生產(chǎn)企業(yè) 型號 規(guī)格 檢查結果C過濾器 上海飛和 C-007 3T過濾器 上海飛和 T-007 1A過濾器 上海飛和 A-007 0.01結論:檢查人: 復核人: 日期:2.3公用工程及其它運行條件確認設計要求 安裝情況 檢查結果電壓

6、(V 380V±10%頻率(HZ 50相序 電機正轉(zhuǎn)功率 37KW保護措施 系統(tǒng)采取接地保護結論:檢查人: 復核人: 日期:結論:檢查人: 復核人: 日期:確認內(nèi)容 安裝情況 檢查結果管道材質(zhì):不銹鋼管道密封情況:密封不泄漏排污管道管徑383.運行確認3.1功能測試(空運轉(zhuǎn)目的:保證壓縮空氣系統(tǒng)在空運轉(zhuǎn)時符合設計要求。測試范圍:按照制造廠家的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟:確認機器已經(jīng)為性能測試做好一切準備檢查項目 實際情況 檢查結果電氣連接是否規(guī)范潤滑系統(tǒng)是否規(guī)范通風系統(tǒng)是否規(guī)范各閥門狀態(tài)(貯氣罐排污閥除外是否處于正常生產(chǎn)位置狀態(tài)貯氣罐排污閥門是否打開結論:操作步驟 設計要

7、求 實際情況 檢查結果啟動壓縮空氣冷凍式干燥機 運行正常,無異常噪聲運轉(zhuǎn)無異常噪聲 管道系統(tǒng)無泄漏 房間內(nèi)氣溫不高于40啟動空氣壓縮機,運轉(zhuǎn)四小時噪聲結論:檢查人: 復核人: 日期:4.性能測試(負載運轉(zhuǎn)目的:確認壓縮空氣系統(tǒng)在滿負荷運轉(zhuǎn)時,各項性能指標符合設計要求。測試范圍:按照制造廠商的操作說明書操作,每步操作均運行正常。測試步驟:按壓縮空氣流程,確認空氣壓縮機、過濾器、冷凍式干燥機及管道系統(tǒng)的性能指標達到設計要求。4.1確認空壓機產(chǎn)氣量達到額定產(chǎn)量。 A,在維持貯罐壓力表0.7Mpa狀態(tài)下,一個小時后用風速儀測量B截面風速,取上、中、下,取平值。重復三次。風速 平均風速 風量 結綸上 M

8、/S中 M/S第一次下 M/SM/S M3/min上 M/S中 M/S 第二次下 M/S M/SM3/min上 M/S中 M/S 第三次下 M/S M/SM3/min結論:檢查人: 復核人: 日期:4.2確認壓縮空氣冷凍式干燥機能夠干燥壓縮空氣。是否變色。使用點 洗瓶機 包衣機 鋁塑包裝濕法制粒機 理瓶機10分鐘20分鐘4.3確認經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油。在三級過濾器后取樣,用壓縮空氣通入已清洗至不掛水珠的錐形瓶中,如圖所示。五分鐘后振蕩錐形瓶,錐形瓶不掛水珠,則可認為壓縮空氣過濾器后已除油。 使用點 洗瓶機 包衣機 鋁塑包裝 濕法制粒機 理瓶機10分鐘20分鐘結論:檢查人: 復核人: 日期:4

9、.4確認過濾器能有效除塵,管道不對潔凈壓縮空氣造成二次污染。在壓縮空氣使用點經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示,用圖所示,用塵埃粒子計數(shù)器測塵埃粒子數(shù)。 使用點 洗瓶機 包衣機 鋁塑包裝濕法制粒機理瓶機潔凈級別結論:檢查人: 復核人: 日期:4.5確認壓縮空氣經(jīng)過濾后達到無菌。純水中,溫熱使之溶解,塞上已打有二孔的橡膠塞,一孔插入塑料管至液面下,另一孔插入硬質(zhì)玻璃管,玻璃管上套一根乳膠管,再用五層紗布牛皮紙、包裝瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口,放入滅菌器中121滅菌20分鐘。在潔凈區(qū)去除塑料管口的紗布牛皮紙,在有火焰保護下將塑料管口插在壓縮空氣出口,開啟壓縮空氣5分鐘,同時用止血鉗夾住塑料管及乳膠管,置35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)七天,如培養(yǎng)基不混濁則視為無菌。使用點 洗瓶機 包衣機 鋁塑包裝 濕法制粒機 理瓶