T∕CAMDI 056-2020 無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程管理規(guī)范

1、ICS 11.080.01C 3583中 國 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會(huì) 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI 056-2020 無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程管理規(guī)范Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device 2020 - 12 - 31 發(fā)布2021 - 07 - 01 實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā) 布T/CAMDI 0562020目次前言引言1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義14 質(zhì)量管理體系25 安全和環(huán)境保護(hù)46 滅菌過程控制和監(jiān)視47 變更和不合格控制68 重新滅菌6參考文獻(xiàn)7 I

2、 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載前言本文件按照 GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)則起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司、杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司、強(qiáng)生(蘇州)醫(yī)療器材有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司。本文件起草人：徐海英、周志龍、劉雪美、于琦、儲(chǔ)云高、徐占利、李然。本文件首

3、次發(fā)布于2020年12月。II 引言為規(guī)范無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程控制管理，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄和環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，制定本文件。本文件從質(zhì)量管理體系、安全和環(huán)境保護(hù)、滅菌過程控制和監(jiān)視、變更和不合格控制及重新滅菌等方面對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)過程控制提出了明確要求和指導(dǎo)，用于指導(dǎo)自主實(shí)施滅菌的醫(yī)療器械制造商和分包滅菌商，以規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌過程的管理。III 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 0562020無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程管理規(guī)范1 范圍本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的日?？刂乒芾硪?，為自主實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械制造商和分包滅菌商

4、（兩者統(tǒng)稱為企業(yè)）的環(huán)氧乙烷滅菌過程管理提供指南。 2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則GBZ 2.1-2019 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分：化學(xué)有害因素YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T 1403-2017 環(huán)氧乙

5、烷分包滅菌的要求YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求3 術(shù)語和定義YY/T 0287、YY/T 1403和YY/T 1544中的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 3.1制造商 manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。 注1：此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。 注2：在其它GHT

6、F指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。 注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。 注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)有另外另一自然人或法人按照使用說明提供給患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。 注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療的制造商。

7、 注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商， 不被認(rèn)為是制造商。 注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。 1 YY/T 0287-2017,定義,3.103.2 3.2分包滅菌商 contract sterilizer提供分包服務(wù)的工廠，旨在為醫(yī)療器械制造商制造的醫(yī)療器械提供分包滅菌服務(wù)。 注：此定義適用于提供醫(yī)療器械滅菌服務(wù)的所有工廠，也適用于醫(yī)療器械制造商內(nèi)部滅菌，（即制造和滅菌一體化的工廠）。 YY/T 1403-2017,定義,3.23.3 3.3環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng) ethyle

8、ne oxide sterilization system使用環(huán)氧乙烷作為滅菌介質(zhì)進(jìn)行滅菌的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、軟件，包括能源供給、場地等支持性環(huán)境的總稱。 YY/T 1544-2017,定義,3.13.4 3.4控制區(qū)域 control area在環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)中，對(duì)環(huán)氧乙烷濃度有限制的區(qū)域。 YY/T 1544-2017,定義,3.23.5 3.5環(huán)氧乙烷滅菌專業(yè)人員 ethylene oxide sterilization specialist掌握環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)以及其對(duì)材料、微生物性能影響等知識(shí)的人員。 注：該人員從實(shí)際和理論方式中獲得滅菌知識(shí)，已經(jīng)掌握相關(guān)環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的基本原理。

9、4 質(zhì)量管理體系4.1 總則企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)為滅菌過程建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理控制文件并保證其有效運(yùn)行，且應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于滅菌全過程。 4.2 文件要求4.2.1 企業(yè)應(yīng)建立滅菌過程控制程序，系統(tǒng)地規(guī)定滅菌過程管理、設(shè)備維護(hù)、監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)、不合格控制、變更控制和滅菌放行等要求，包括但不限于： a) 滅菌工藝文件（例如滅菌參數(shù)、裝載方式、過程挑戰(zhàn)裝置的布置等）；b) 滅菌設(shè)備操作規(guī)程（例如滅菌器、預(yù)處理室（區(qū)）、解析室（區(qū)）等設(shè)備）；c) 滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定（例如滅菌器、預(yù)處理室（區(qū)）、解析室（區(qū)）等設(shè)備）；d) 與滅菌過程相關(guān)的監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)程；e) 滅菌過程相關(guān)物料質(zhì)量控

10、制及貯存控制（例如滅菌劑、生物指示物等）；f) 滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；7 T/CAMDI 0562020g) 與滅菌過程相關(guān)的變更控制管理；h) 不合格控制；i) 滅菌放行。4.2.2 企業(yè)應(yīng)遵循質(zhì)量管理體系的要求，確保滅菌過程文件、記錄由指定的人員修訂、審核和批準(zhǔn)。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行醫(yī)療器械產(chǎn)品的日期起不少于兩年或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 4.2.3 企業(yè)應(yīng)規(guī)定滅菌過程追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄要求。 4.2.4 企業(yè)應(yīng)確保與滅菌過程相關(guān)的變更得到評(píng)估和記錄。 4.3 管理職責(zé)企業(yè)應(yīng)明確與滅菌過程相關(guān)的職能管理部門和人員的職責(zé)和權(quán)

11、限。 4.4 人員4.4.1 企業(yè)應(yīng)配備環(huán)氧乙烷滅菌專業(yè)人員。 4.4.2 企業(yè)應(yīng)規(guī)定從事環(huán)氧乙烷滅菌工作人員的資質(zhì)并進(jìn)行培訓(xùn)。 4.4.3 從事環(huán)氧乙烷滅菌的相關(guān)人員健康管理應(yīng)滿足 YY/T 1544-2017 條款 6 的要求。 4.5 設(shè)備4.5.1 企業(yè)應(yīng)對(duì)滅菌設(shè)備和配套的輔助設(shè)備進(jìn)行明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以防止非預(yù)期使用。 4.5.2 企業(yè)應(yīng)建立滅菌設(shè)備、檢測設(shè)備以及相關(guān)設(shè)施的使用、清潔和維護(hù)的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。 4.5.3 滅菌系統(tǒng)的監(jiān)視和測量設(shè)備的量程和精度應(yīng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)或檢定有效期，并保存相應(yīng)記錄。 4.5.4 對(duì)用于過程控制、監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

12、 4.6 采購4.6.1 企業(yè)應(yīng)按照已建立采購控制程序?qū)嵤┎少忂^程，根據(jù)采購的物料對(duì)滅菌過程的影響，確定對(duì)采購物料實(shí)行控制的方式和程度，并制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和接收準(zhǔn)則。 4.6.2 企業(yè)應(yīng)按照已建立的供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 4.6.3 企業(yè)應(yīng)與主要原材料（例如環(huán)氧乙烷、生物指示物等）供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)包括但不限于： a) 供應(yīng)商質(zhì)量管理的要求； b) 供應(yīng)商提供原料的質(zhì)量要求； c) 供應(yīng)商變更控制的要求； d) 明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 4.6.4 企業(yè)采購時(shí)應(yīng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括但不限于： a) 采購物料信息（例如名稱、類別、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等

13、）； b) 應(yīng)保存采購記錄（例如采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），且應(yīng)滿足可追溯要求。 4.6.5 企業(yè)應(yīng)對(duì)采購物料進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保符合采購要求。 5 安全和環(huán)境保護(hù)5.1 安全要求5.1.1 企業(yè)應(yīng)確保滅菌系統(tǒng)的安全和消防滿足YY/T 1544-2017 標(biāo)準(zhǔn)中條款 7 和相關(guān)法律法規(guī)的要求。企業(yè)應(yīng)規(guī)定人員暴露于環(huán)境中的環(huán)氧乙烷的職業(yè)接觸限值（時(shí)間加權(quán)平均容許濃度）2mg/m3 （見 GBZ 2.1-2019 條款 4.1），并定期對(duì)人員暴露環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。5.1.2 企業(yè)應(yīng)確保環(huán)氧乙烷氣瓶或儲(chǔ)罐有清晰易見的警示標(biāo)識(shí)，且在整個(gè)生產(chǎn)過程中警示標(biāo)識(shí)保

14、持完好；且有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施以避免陽光直射氣瓶或儲(chǔ)罐，貯存區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)?shù)臏囟瓤刂拼胧?，且配備必要的泄漏監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)和應(yīng)急處理裝置（例如防爆設(shè)施、消防設(shè)施、報(bào)警系統(tǒng)、通風(fēng)設(shè)施、噴淋裝置、洗眼器和地漏等）。 5.1.3 企業(yè)應(yīng)確保員工在更換環(huán)氧乙烷氣瓶或儲(chǔ)罐和進(jìn)入環(huán)氧乙烷暴露區(qū)域時(shí)穿戴相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（例如防護(hù)服、呼吸器和防護(hù)面罩等）。 5.1.4 企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)控制在控制區(qū)域內(nèi)安裝相應(yīng)的監(jiān)控傳感器，傳感器應(yīng)符合電磁兼容和相應(yīng)防爆等級(jí)要求。 5.1.5 企業(yè)在設(shè)計(jì)滅菌周期時(shí)，應(yīng)確保滅菌柜內(nèi)部環(huán)境應(yīng)維持在非可燃狀態(tài)。 5.2 環(huán)境保護(hù)要求企業(yè)應(yīng)確保環(huán)氧乙烷滅菌尾氣和廢水排放滿足國家或所在省、市、地方規(guī)定

15、的要求。6 滅菌過程控制和監(jiān)視6.1 總則企業(yè)應(yīng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行管理和控制，包括產(chǎn)品的接收和貯存、滅菌過程、滅菌后貯存、滅菌過程放行以及發(fā)貨/轉(zhuǎn)運(yùn)等活動(dòng)。 6.2 待滅菌產(chǎn)品的接收和貯存6.2.1 企業(yè)應(yīng)對(duì)收到的待滅菌產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于： a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量； b) 產(chǎn)品是否在已確認(rèn)的產(chǎn)品范圍中； c) 產(chǎn)品的外觀狀況； d) 產(chǎn)品的裝載結(jié)構(gòu)； e) 使用托盤的類型和數(shù)量（若適用）； f) 托盤上產(chǎn)品的防護(hù)措施（若適用）； g) 樣品的類型、放置位置和數(shù)量（若適用）； h) 其他要求的信息等（若適用）。 6.2.2 企業(yè)應(yīng)根據(jù)待滅菌產(chǎn)品的貯存要求進(jìn)行存儲(chǔ)： a) 產(chǎn)品

16、應(yīng)貯存在指定的區(qū)域內(nèi)，貯存區(qū)域應(yīng)保持整潔，并標(biāo)識(shí)明晰，以防止混淆； b) 若產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境有要求，應(yīng)按要求對(duì)環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測，并保存記錄； c) 若產(chǎn)品有貯存時(shí)間要求，應(yīng)規(guī)定貯存時(shí)間，并保存貯存記錄； d) 應(yīng)確保滅菌系統(tǒng)和產(chǎn)品貯存區(qū)域有適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)控制條件，并采取有效措施防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。 6.3 滅菌過程6.3.1 滅菌前應(yīng)確保待滅菌裝載滿足已確認(rèn)的裝載要求。 6.3.2 滅菌前應(yīng)根據(jù)已確認(rèn)的過程挑戰(zhàn)裝置（若使用）的類型和數(shù)量制備過程挑戰(zhàn)裝置，并記錄使用的生物指示物的批號(hào)和數(shù)量。 6.3.3 滅菌前對(duì)待滅菌產(chǎn)品應(yīng)采取措施防止混淆。 6.3.4 滅菌產(chǎn)品應(yīng)按照已確認(rèn)的工藝參數(shù)進(jìn)行

17、滅菌，并記錄但不限于： a) 預(yù)處理（若適用）開始前，應(yīng)確定產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到所需的最低溫度，這可通過將裝載在環(huán)境中適應(yīng)一段規(guī)定的最少時(shí)間而獲得； b) 在規(guī)定的位置監(jiān)視和記錄預(yù)處理區(qū)（若適用）的溫度和濕度； c) 每一滅菌裝載預(yù)處理開始時(shí)間和轉(zhuǎn)移出預(yù)處理區(qū)（若適用）的時(shí)間； d) 氣體暴露階段，柜內(nèi)氣體循環(huán)系統(tǒng)（若適用）正常工作的指示； e) 滅菌裝載移出預(yù)處理（若適用）至滅菌周期開始的時(shí)間間隔； f) 整個(gè)滅菌周期內(nèi)，柜內(nèi)的溫度和壓力； g) 通過壓力測定和/或直接測定獲得的處理階段的柜內(nèi)濕度； h) 氣態(tài)環(huán)氧乙烷已加入至滅菌柜的證明； i) 滅菌柜內(nèi)的壓力上升和環(huán)氧乙烷使用量或環(huán)氧乙烷的濃度；

18、 j) 處理時(shí)間； k) 暴露時(shí)間； l) 解析階段的時(shí)間、溫度、壓力變化（若適用）和/或換氣操作（若適用）； m) 若常規(guī)監(jiān)視中使用生物指示物，則應(yīng)符合GB 18281.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的要求； n) 若常規(guī)監(jiān)視中使用化學(xué)指示物，則應(yīng)符合 GB 18282.1-2015 化學(xué)指示物的要求； o) 若采用參數(shù)放行，應(yīng)記錄并保留以下額外數(shù)據(jù)： (1) 整個(gè)滅菌周期內(nèi)，至少從兩個(gè)位置測定柜內(nèi)的溫度； (2) 在處理階段，直接測定柜內(nèi)濕度； (3) 按規(guī)定的時(shí)間間隔，通過直接分析滅菌柜內(nèi)的氣體確定環(huán)氧乙烷的濃度，充分驗(yàn)證在整個(gè)暴露期間所需的條件。 6.3.5 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定對(duì)日

19、常放行的過程挑戰(zhàn)裝置（若適用）進(jìn)行檢測，保存記錄并滿足可追溯的要求。 6.4 滅菌后貯存6.4.1 解析（若適用）完成后，應(yīng)貯存在指定的區(qū)域，并采取措施防止混淆。 6.4.2 企業(yè)應(yīng)根據(jù)已滅菌產(chǎn)品的貯存要求（若適用）對(duì)環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測，并保存記錄。 6.4.3 關(guān)于滅菌后產(chǎn)品貯存的防蟲害要求，與接收產(chǎn)品時(shí)的要求相對(duì)應(yīng)。 6.5 滅菌過程放行企業(yè)應(yīng)規(guī)定滅菌過程合格的準(zhǔn)則，并形成文件。以確保已滅菌過程符合已確認(rèn)的滅菌工藝的要求， 這些準(zhǔn)則應(yīng)包括； a) 確定常規(guī)滅菌過程記錄的數(shù)據(jù)符合滅菌過程規(guī)范要求。 b) 確定全部生物指示物無測試微生物生長（若適用）。 6.6 發(fā)貨/轉(zhuǎn)運(yùn)6.6.1 企業(yè)應(yīng)標(biāo)識(shí)

20、待發(fā)貨和/或轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品的狀態(tài)（例如已滅菌待放行，已放行等）； 6.6.2 發(fā)貨前應(yīng)對(duì)待發(fā)貨和/或轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于： a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)和數(shù)量； b) 產(chǎn)品的外觀情況； c) 其他適用的要求（若適用）。 7 變更和不合格控制7.1 企業(yè)應(yīng)按照變更控制程序?qū)缇^程中的變更進(jìn)行控制，評(píng)審其對(duì)滅菌過程有效性和安全性的影響。 7.2 企業(yè)應(yīng)按照不合格控制程序?qū)缇^程中的不合格進(jìn)行控制，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和評(píng)審。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)這些產(chǎn)品采取相應(yīng)的處置措施。 7.3 若企業(yè)為分包滅菌商，企業(yè)變更控制程序和/或不合格控制程序應(yīng)明確發(fā)生變更和/或不合格時(shí)與客戶的溝通及

21、管理流程。 7.4 變更和/或不合格的評(píng)審范圍包括但不限于： a) 微生物性能或物理性能的失??； b) 控制系統(tǒng)故障或校準(zhǔn)出現(xiàn)問題； c) 設(shè)備改造或重大維修； d) 產(chǎn)品的材料或結(jié)構(gòu)變更或包裝變更； e) 制造過程或滅菌過程環(huán)境發(fā)生變化等。 8 重新滅菌若產(chǎn)品需要重新滅菌，企業(yè)應(yīng)建立重新滅菌的操作程序，確保需要進(jìn)行重新滅菌的產(chǎn)品按規(guī)定要求進(jìn)行再次滅菌和放行。 參考文獻(xiàn)1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第64號(hào)4ISO 11135:2014 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷- 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求5GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求6GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則7GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物