純化水系統(tǒng)確認方案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上驗證文件 純化水系統(tǒng)確認方案編號：YZ-F-S-001-01起 草 / 日 期： 審 核 / 日 期： 審閱會簽/日期： （驗證領導小組） 批 準： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日專心-專注-專業(yè)目 錄1. 概述2. 適用范圍3 確認目的4. 確認小組人員及職責5. 確認依據(jù)及采用文件6. 主要組件簡介7. 確認內容8. 偏差及糾偏處理9. 時間進度表10確認結果綜合評價及建議11. 特殊情況的規(guī)定12. 再驗證周期1 概述中國藥典定義純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法和其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。制藥工藝用水系統(tǒng)驗證

2、的目的在于使用數(shù)據(jù)、文件來證實整個制藥工藝用水系統(tǒng)能夠按照設計的要求進行可靠的生產(chǎn)操作，有能力穩(wěn)定地供應規(guī)定數(shù)量和質量的合格用水。驗證就意味著要提供這方面的文字性的證據(jù)，通過實驗數(shù)據(jù)，證明被驗證的純化水系統(tǒng)是一個具有高度保證的系統(tǒng)。該純化水系統(tǒng)為楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司的制造的位于固體車間具有先進的功能，該系統(tǒng)安裝了產(chǎn)水電導率監(jiān)測系統(tǒng)，對活性碳過濾器加入了自動滅菌系統(tǒng)，純化水管路系統(tǒng)采用巴斯德滅菌系統(tǒng)對系統(tǒng)定期進行全面的滅菌。我公司純化水系統(tǒng)制備的純化水為潔凈區(qū)的清潔、器具、潔具的清洗。1.1 設備基本情況本公司固體車間純化水制備由原水貯罐、機械過濾器、活性炭過濾器、機械過濾器、一級反滲透裝

3、置、淡水箱、二級反滲透裝置、純化水貯罐、紫外線殺菌器、板式換熱器等部分組成（詳見附件1純化水系統(tǒng)流程圖），用于生產(chǎn)符合中國藥典(2010版)標準的純化水，主要部分的描述如下： 原水 原水箱原水泵 機械過濾器 活性炭過濾器 精密過濾器 一級高壓泵 一級反滲透 一級水箱 二級高壓泵 二級反滲透 二級純水箱 純水泵 紫外線殺菌器 雙管板管式換熱器 至分配系統(tǒng)使用點工藝流程圖板式換熱器原水箱機械過濾器活性炭過濾藥箱精密過濾保安go 一級反滲透純化水罐 一級濃水排放 二級反滲透堿箱中間水箱 各用水點 二級濃水排放雙管板管式換熱器 紫外滅菌器 1.2基本情況設備名稱：二級反滲透裝置 型 號： 1噸/小時

4、生產(chǎn)廠家： 楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司使用部門：固體車間 工 作 間：制水間2 適用范圍：適用于固體車間純化水系統(tǒng)確認：純化水制備系統(tǒng)（原水供給與存儲、預處理、兩級RO脫鹽處理和電氣、控制系統(tǒng)）、存貯設備和分配系統(tǒng)。3 確認目的： 通過確認活動，證明該純化水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等證明該設備符合設計要求，并能滿足生產(chǎn)需要，工藝要求。4 確認小組人員及職責確認小組人員組成：姓名部 門（崗位）職務職 責設備動力部經(jīng)理組長負責組織協(xié)調和對確認方案的實施工作配合和監(jiān)管設備動力部文員組員負責起草確認方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成確認報告文件資料

5、的確認設備維修工組員負責設備確認的具體工作電工組員負責設備用電的檢查確認QA組員負責對確認全過程的質量監(jiān)控QC組員負責對相關內容的檢驗負責確認數(shù)據(jù)及結果的審核負責出具檢驗報告單車間主任組員負責對確認方案的實施工作配合和監(jiān)管崗位操作工組員負責對確認方案的具體操作和結果確認4.1設備動力部負責組織設備確認、確認方案、報告的起草及確認的組織實施及確認結果上報。確保確認過程的設備、儀器儀表的調試與校正保證確認設備的完好運行為確認過程中提供有關的技術服務確保所有的不符合性被成功地解決；建立預防性維修制度4.2質量保證部 負責確認的協(xié)調工作，負責對確認過程的質量監(jiān)控負責確認方案的審核、批準負責出具檢驗報告

6、單負責確認數(shù)據(jù)及結果的審核負責確認報告的審核批準4.3 生產(chǎn)部負責確認方案的審核負責確認方案具體實施工作 負責確認報告的審核4.4質量控制實驗室：負責安排檢驗工作負責樣品的取樣負責及時檢驗，并準確的出具檢測報告4.5固體車間：負責確認方案具體實施工作負責本系統(tǒng)的維護、保養(yǎng)負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和日常保養(yǎng)5 確認依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄2010版中國藥典純化水系統(tǒng)設備檔案純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程6 主要組件簡介6.1預處理設備預處理設備由原水加壓泵、機械過濾器、活性碳過濾器、及

7、精密過濾器組成，活性碳過濾器安裝了在線加熱熱進行巴氏消毒防止微生物的滋長。6.2 原水箱系統(tǒng)配有一臺500L原水箱。6.3 原水加壓泵原水為經(jīng)預處理的地下水，原水壓力應大于機械過濾器、活性碳過濾器、精濾器的水流總阻力（水壓壓差），并能滿足進入反滲透主機水壓要求，因此需要設置加壓泵，以達到水壓要求。6.4 機械過濾器 一般稱為砂濾,過濾介質為不同直徑的多介質分層填裝,較大直徑的介質通常位于過濾器頂端,水流自上而下通過逐漸精細的介質層,通常情況下介質床的孔隙率應允許去除微粒的尺寸最小為 1040m,介質床主要用于過濾除去原水中的大顆粒,縣浮物,膠體及泥沙等以降低原水濁度對膜系統(tǒng)的影響,同時降低 S

8、DI(污染指數(shù))值,出水濁度<1,SDI<5,達到反滲透系統(tǒng)進水要求。根據(jù)壓差的升高以及時間推移,可通過反向沖洗操作來去除沉積的微粒,同時反向沖洗也可以降低過濾器的壓力。一般情況下反向沖洗液可以采用清潔的原水,通常以 28 倍設計流速沖洗約 15分鐘,反向沖洗后,再以操作流方向進行短暫正向沖洗,使介質床復位。 設備配備了在使用過程中，對機械過濾器定期進行正、反沖洗的氣動閥門。過濾器的進、出配備壓力顯示，以便檢查設備的運行狀況。該裝置能高效濾除水中的泥沙，鐵銹和懸浮物等大顆粒雜質。6.5 活性碳過濾器主要用于去除水中的游離氯、色度、微生物、有機物以及部份重金屬等有害物質,以防止它們對

9、反滲透膜系統(tǒng)造成影響。過濾介質通常由顆?；钚蕴繕嫵傻墓潭▽?。經(jīng)過處理后的出水余氯應<0.1ppm。 微生物的生長是一個關鍵的考慮因素,出現(xiàn)這種情況的原因是過濾器內部的表面面積大以及相對低的流速,同時過濾介質還是一個細菌滋生的溫床。由于活性碳過濾器會截留住大部分的有機物和雜質等,使其吸附在表面,因此，采用定期的巴氏消毒來保證活性炭的吸附作用。其反洗和正洗與機械過濾器相同。 設備配備了在使用過程中，對活性炭過濾器定期進行正，反沖洗的氣動閥門。過濾器的進、出配備壓力顯示。該裝置能吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧化降解，同時，還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質，以

10、進一步降低反滲透進水的SDI值。活性炭表面吸附既有物理吸附，又呈現(xiàn)一定的化學吸附。6.6 阻垢劑加藥系統(tǒng)阻垢劑加藥系統(tǒng)在反滲透進水中加入阻垢劑,防止反滲透濃水中碳酸鈣、碳酸鎂、硫酸鈣等難溶鹽 ,從而損壞膜元件的應用特性,因此在進入膜元件之前設置了阻垢劑加藥裝置。它的主要作用是相對增加水中結垢物質的溶解性,以防止碳酸鈣、硫酸鈣等物質對膜的阻礙,同時它也可以降低鐵離子堵塞膜。 系統(tǒng)配有一套阻垢劑加藥系統(tǒng)，包括計量泵和40L的藥箱，質量配比為10：1，計量泵調節(jié)到20%左右。6.7 NaOH 加藥裝置在二級反滲透高壓泵前加入NaOH溶液,用以調節(jié)進水酸堿度值,使二級反滲透進水中 CO氣體以離子形式溶

11、解于水中,并通過二級反滲透去除,使產(chǎn)水滿足二級反滲透裝置進水要求。6.8 精密過濾器該過濾器是自來水進入膜之前最后一道過濾裝置，它可以有效的去除機械過濾器、活性碳過濾器未去除干凈的大于5m的物質，可以截留住由機械過濾器、活性碳過濾器流失的碎砂及活性碳粉末等，從而有效的保護反滲透膜不受或少受污染。 系統(tǒng)配有一臺機械過濾器，過濾孔徑為5um，它能有效地把活性碎屑攔截下來，防止顆粒物質進入高壓泵和反滲透組件，劃傷膜表面。過濾器的結構滿足快速更換濾芯的要求。5um保安過濾器的進、出水配備壓力檢測，當進、出水壓差達到設定值（0.1Mpa）時，需更換濾芯。 6.9 反滲透主機本系統(tǒng)采用目前世界先進的美國陶

12、氏反滲透膜，對系統(tǒng)進行水的深度脫鹽。為了達到對水質的高要求，我們采用了兩級反滲透，這樣能有效地去除水中的有機物、菌類、內毒素。反滲透是壓力驅動工藝,利用半滲透膜去除水中溶解鹽類，同時去除一些有機大分子,前階段沒有去除的小顆粒等。半滲透的膜可以滲透水,而不可以滲透其它的物質,如:很多鹽、酸、沉淀、膠體、細菌和內毒素。通常情況下反滲透膜單根膜 99.5%。預處理系統(tǒng)的產(chǎn)水進入反滲透膜組,在壓力作用下,大部分水分子和微量其它離子透過反滲透膜,經(jīng)收集后成為產(chǎn)品水,通過產(chǎn)水管道進入后序設備;水中的大部分鹽分、膠體和有機物等不能透過反滲透膜,殘留在少量濃水中,由濃水管道排出。 在反滲透裝置停止運行時,有自

13、動沖洗系統(tǒng)，以去除沉積在膜表面的污垢,對裝置和反滲透膜進行有效的保養(yǎng)。6.12 低壓配電裝置該裝置輸入電源380伏，分別對原水加壓泵、1級高壓泵、2級高壓泵及清洗泵等供電。為使原水加壓泵與反滲透主機同時啟動，低壓配電裝置內設有接觸器和熱繼電器，用控制線連接反滲透主機啟動元器件。分配系統(tǒng)6.13 純水箱 純水箱由304不銹鋼制造，體積2噸，罐上裝有空氣過濾器，以及清洗噴淋裝置。6.14 終端殺菌系統(tǒng)終端殺菌系統(tǒng)主要由紫外線和列管式換熱器組成。紫外線殺菌裝置：紫外線殺菌器使用方便，能有效低抑制微生物生長，殺菌器上配有光強度檢測儀水以控制的流速暴露在紫外燈250nm波長下,紫外燈可以消滅微生物(細菌

14、、病毒、酵母、真菌、或藻類)并穿透它們的外膜修改 DNA并阻止其復制,使細菌減少。純化水經(jīng)過紫外殺菌裝置后，能將剩余的細菌殺滅，再到各用水點。巴斯德滅菌器在整個水系統(tǒng)中，有兩處需要對微生物特殊進行控制。一處是活性碳過濾器，這是因為活性炭過濾器主要作用是去除有機物，其上流側必定會隨使用時間的推移積累大量的有機物。另一處是紫外線殺菌器后配置了一臺雙管板列管式換熱器對純化循環(huán)系統(tǒng)定期消毒滅菌。將水加入罐體的1/2，80，2小時，循環(huán)保溫滅菌。7 確認內容7.1 人員培訓：在驗證過程執(zhí)行前相關人員是否進行相應的培訓。編號 文件名稱培訓結果1純化水系統(tǒng)驗證方案2二級反滲透裝置使用操作及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)

15、程3二級反滲透裝置檢修規(guī)程4結論：檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：7.2 安裝確認7.2.1 安裝確認目的：以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求和合格標準，與實際檢查中達到了吻合，證明此設備是按造制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。7.2.2 安裝確認項目7.2.2.1 文件及技術資料確認7.2.2.2 安裝環(huán)境位置檢查7.2.2.3 設備整機、零部件的確認7.2.2.5 設備和管道組件安裝7.2.2.6 儀器儀表檢查7.2.2.7 控制系統(tǒng)描述與檢查7.2.2.8 空氣過濾器7.2.2.9 排放能力及坡度的檢查7.2.2.10 分配系統(tǒng)內表面粗糙度檢查7.2.2.11 工藝管路

16、死角檢查7.2.2.12 管道連接、焊接和其他材料連接程序和文件檢查7.2.2.13 對管道進行試壓7.2.2.14 管道的清洗、鈍化、消毒7.2.3 安裝確認的方法與標準 7.2.3.1 文件及技術資料確認確認設備SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準、發(fā)放。確認設備檔案是否建立，原始資料是否齊全，開箱是否檢驗合格。確認是否具有經(jīng)過審核批準的竣工版圖紙：工藝流程圖（PFD），管道儀表流程圖，和其他一些標明關鍵特征或取樣點的圖紙。現(xiàn)場檢查實際情況與圖紙的一致性。檢查的關鍵點包括，每個元件的位置、標識、安裝方法正確與否、流向正確與否、取樣點的位置、在線質量監(jiān)控設施、流程中的其他儀器儀表等

17、。竣工版軸測圖，此圖對維護時排干系統(tǒng)或者以后的改造是有價值的工具。驗收標準是竣工版的圖紙是有效的，相關人員承包商和工程人員簽字完整，圖紙和安裝一致并且符合設計工藝。檢測方法：目測純化水系統(tǒng)文件及技術資料附表1資料名稱標準資料存放處檢測結果（是/否）設備采購合同（定單）有設備動力部工藝流程圖相關人員簽字、圖紙完整設備動力部純化水系統(tǒng)管路分布圖相關人員簽字、圖紙完整設備動力部軸測圖相關人員簽字、完整圖紙和安裝一致設備動力部電氣接線圖相關人員簽字、完整圖紙設備動力部設備安裝施工圖相關人員簽字、完整圖紙設備動力部純化水系統(tǒng)使用說明書有設備動力部儀表檢定合格證書有設備動力部產(chǎn)品及附件合格證有設備動力部安

18、全閥合格證有設備動力部管路材質證明有設備動力部保修卡有設備動力部附件使用說明書有設備動力部附件檢驗合格證有設備動力部設備開箱驗收記錄有設備動力部純化水系統(tǒng)使用操作及維護保養(yǎng)SOP，檢修SOP是否按規(guī)定起草、審核、批準按規(guī)定起草審核、批準質量部檔案室結論：檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：7.2.3.2 安裝環(huán)境、位置確認確認設備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間并記錄。檢查潔凈級別、安裝位置、距離等是否滿足要求并記錄 純化水設備安裝環(huán)境、位置確認見附表2。項目 標準檢測方法檢查結果結論潔凈級別一般區(qū)目測安裝位置固體車間制水間目測距離有足

19、夠的操作空間目測檢查人日期：復核人日期：QA日期：7.2.3.3 純化水制備安裝確認：檢測方法：對設備和部件銘上的技術信息進行視覺檢查并填寫檢測記錄，并且核實設備是否正確安裝和有無損壞。 純化水系統(tǒng)整機、零部件檢查記錄3部 件 名 稱數(shù) 量生 產(chǎn) 廠 家檢查結果（是/否）原水箱BQL-8B-500型一臺楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司原水泵CH2-30一臺楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司機械過濾器JCF-500L一臺楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司活性碳過濾器JEF-500L一臺楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司不銹鋼離心泵WB70/055.B一臺開平市大耐泵業(yè)有限公司加藥系統(tǒng) 15GPD/40L二套楊州華創(chuàng)水處理科技

20、有限公司5微孔過濾器JC-2B蕪湖華晟濾材有限公司一級高壓泵CRCM3-25一臺丹麥格蘭富一級反滲透膜BW30-4040美國陶氏一級水箱0.5m3一臺江陰市萬博塑膠容器有限公司二級高壓泵CR1-23一臺丹麥格蘭富二級反滲透膜BW30-4040美國陶氏純水箱1m3一臺楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司純水泵5T/H浙江凱喜特機械有限公司紫外線殺菌器一臺（110W）楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司雙管板管式換熱器1.75平方淄博匯邦環(huán)境工程有限公司化學清洗裝置一套楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司材質與外觀檢查選箱體為304 不銹鋼，內外壁平整、光滑，無清洗盲區(qū)，未有明顯劃痕。各功能部件均符合設計要求各部件符合設計要求

21、結論檢查人/日期：確認人/日期：QA/日期：7.2.3.4 純化水制備和管道組件安裝檢查設備和分配設備依據(jù)設計安裝符合要求。 確認項目 ：確認設備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間。與其相關聯(lián)的水源、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣管線是否正確安裝。檢查外接電源。檢查各零配件裝配情況，是否完整齊全，精度符合使用要求。純化水系統(tǒng)儀器儀表的校驗情況 管道分配系統(tǒng)的確認：合格標準：所有關鍵設備和管道組件的安裝，符合安裝圖和技術說明。檢測方法：目測純化水系統(tǒng)安裝檢查記錄表4檢查項目設計要求檢查記錄（是/否）生產(chǎn)、維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)維修空間管道對接正確水源管道材質

22、PPR管道口徑DN32耗水量3m3/h電源電壓380V±10 220V±10頻率50Hz±2主電機480W電氣按電氣原理圖正確接線，接線應牢固排水、進汽管道管道材質不銹鋼管道口徑DN25是否暢通暢通過濾器機械過濾器濾器材質石英砂活性炭過濾器濾器材質活性炭機械過濾器濾器材質熔噴濾芯型號5m原水箱型號400L材質304管道口徑DN32一級、二級反滲裝置材質聚酰胺管道口徑DN25一級淡水箱材質304純化水貯罐材質304型號2噸紫外滅菌器材質304燈管數(shù)量2燈管功率55W阻垢劑裝置材質聚丙烯加藥裝置材質聚丙烯雙管板列管式板式換熱器材質316L疏水性過濾器規(guī)格0.22m材質

23、304輸送泵4.5噸/小時結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：7.2.3.5 純化水系統(tǒng)儀器、儀表校驗：確認是否對各儀器、儀表進行校驗。檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否與要求一致并記錄。 檢測方法：目測純化水系統(tǒng)、分配系統(tǒng)儀器、儀表校驗表5名稱檢查項目標準檢查情況壓力表外觀完好測量范圍0-0.6MPa合證證有（有效期半年）適應性指示壓力數(shù)量 6個溫度表外觀完好測量范圍0-200合證證有（有效期半年）適應性指示壓力數(shù)量 2個校驗情況已校驗結論檢查人： 日期：確認人： 日期：QA/日期：7.2.3.6 控制系統(tǒng)描述與檢查檢查方法：目測標準：已安裝純化水制備控制過程描述表6部件

24、名稱部件/系統(tǒng)功能檢查結果（是/否）電導率監(jiān)視儀（1）安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視一級電導率是否符合企業(yè)內控指標。電導率監(jiān)視儀（2）安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視二級電導率是否符合企業(yè)內控指標。原水泵啟動開關安裝在控制面板上，用于啟動原水泵開關。一級RO開關安裝在控制面板上，用于啟動一級RO的開關。純水泵開關安裝在控制面板上，用于啟動泵的開關。二級RO開關安裝在控制面板上，用于啟動二級RO的開關。關電源開安裝在控制面板上，用于總電源的開關，電源指示燈亮。關清洗泵開安裝在控制面板上，用于清洗時的開關控制，清洗指示燈亮。緊急停止按鈕安裝在控制面板上，用于需要緊急停機情況下的停機操作。結論檢查人/

25、日期：確認人/日期：QA/日期：7.2.3.7 空氣過濾器：純化水貯罐上裝有空氣過濾器，防止微粒和微生物進入儲存和分配系統(tǒng)。直徑 0.2m除菌級過濾器。 濾芯的材料：疏水性材料， PTFE。安裝時是否正確安裝。空氣過濾器檢查記錄7過濾器名稱標準檢測方法檢測結果純水罐呼吸器濾芯型號0.2m檢查說明書過濾器安裝是否正確目測結論檢查人/日期： 復核人/日期：QA/日期：7.2.3.8 管道坡度在純化水系統(tǒng)中保持管道有一定坡度，有助于系統(tǒng)關閉時低點排放或者去除鈍化溶液。 分配系統(tǒng)排放能力的檢查表8檢測內容是 否水平管線的坡度符合設計要求（不小于0.5%） 如果出現(xiàn)最低點，有排放口 附上管道坡度測試報告

26、 結論：檢查人/日期： 復核人/日期：坡度檢查方法：把測試的地方弄干凈，將紅外線水平儀置于其上，待浮動針在正中間方可讀數(shù)。具體檢測結果見廠家檢測報告7.2.3.9 分配系統(tǒng)內表面粗糙度純化水（PW)工藝管道內表面粗糙度檢測記錄檢測儀表規(guī)格型號：TR200 粗糙度值：Ra0.4具體管件名稱及檢測點和型號參見廠家提供的相關資料結論： 檢查人/日期復核人/日期：7.2.3.10 分配系統(tǒng)管道連接、焊接和其他材料連接程序和文件檢查：連接緊密無泄露，無死角，焊接方式正確。檢查項目焊接（或是其他材料連接）的技術文件。確認有焊接（或是其它材料連接）的方法、程序和文件。水平直管需有一定的傾斜度（大約0.5%）

27、，無死角。支管閥門中心到主管表面的距離小于支管直徑的3倍。（如圖所示） Ld閥門無泄漏、開關自如。焊接方式熱熔式氬弧焊。焊接效果接口應有良好同心度，不得出現(xiàn)氣泡或碳化。管道連接檢查并記錄表9序號項目要求檢測方法檢查結果（是/否）1水平直管需有一定的傾斜度（大約0.5%），無死角水平尺測量2支管長度支管閥門中心到主管表面的距離小于支管直徑的3倍 卷尺測量3閥門無泄漏、開關自如手動檢測4焊接方式熱熔式氬弧焊檢查廠家焊接資料5焊接效果接口應有良好同心度，不得出現(xiàn)氣泡或碳化現(xiàn)場檢查6焊接（或是其他材料連接）的技術文件有焊接（或是其它材料連接）的方法、程序和文件資料檢查結論檢查人/日期：復核人/日期：Q

28、A/日期： 7.2.3.11 對管道進行試壓：對管道進行試壓：通入水進行試壓試驗，核實系統(tǒng)沒有漏點，漏點可能導致水或蒸汽的污染，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，應無泄漏，并記錄。分配系統(tǒng)管路試壓記錄10管道材質直徑操作步驟1. 向純化水管道系統(tǒng)注水。系統(tǒng)水注滿。加壓2. 將壓力上升至工作壓力（0.4Mpa），持續(xù)3分鐘，看壓力變化情況。3. 繼續(xù)加壓至0.6Mpa后停止加壓，保持10分鐘，檢查壓力是否下降。試壓地點固體車間試壓范圍純化水分配系統(tǒng)操作人員工作壓力試壓壓力合格標準試壓時間內，焊接點及閥門無泄露，壓力無明顯下降。檢查結果合格 不合格結論崗位操作工日 期設備維修工日 期工藝員日 期QA人

29、員日 期7.2.3.12 管道的清洗、鈍化、消毒純化水系統(tǒng)由不銹鋼材料建造，保持不銹鋼材料不被純度很高的水腐蝕非常重要，尤其在焊接部位，受焊接熱影響區(qū)合金損失、表面粗糙度被破壞、甚至拉應力的存在等多方面影響出現(xiàn)腐蝕的可能性更大，因此需要進行鈍化。鈍化是在進行化學清洗后，使用酸性溶液的作用下去除一部分鐵離子，增加鉻/鉬含量占比，并行成鉻鉬的氧化層（也就是鈍化膜）來達到目的。純水循環(huán)預沖洗：利用純水罐和純水泵，與需處理的管道連成一個循環(huán)通路，在純水罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放；堿液清洗：取適量化學純氫氧化鈉試劑，加入熱水（溫度不低于70）配制成2%

30、的堿液約0.5噸，用泵進行循環(huán)，時間為30min，然后排放；沖洗：純化水加入純水罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與沖洗用純化水的電導率一致，酸堿度符合要求，排放時間至少30分鐘；鈍化：用純化水及化學純的硝酸配制8%的硝酸溶液約0.5噸，在4952溫度下循環(huán)60min后排放；沖洗：用常溫純化水沖洗，直到各出口點水的電導率與沖洗用純化水的電導率一致，酸堿度符合要求；沖洗：用常溫純化水沖洗，直到各出口點水的電導率與沖洗用純化水的電導率一致，酸堿度符合要求；巴斯德消毒：貯罐的水加入罐體的1/3，列管式板式換熱器通入工業(yè)蒸汽將水加熱，回水溫度不低于80，保溫循環(huán)2小時，然后冷卻，同時

31、進純化水并降溫至25。填寫好記錄11步驟工 作 內 容純化水循環(huán)預沖洗純化水用量循環(huán)時間堿液沖洗配制用水水溫堿用量水用量循環(huán)時間純化水沖洗純化水用量沖洗時間沖洗后純化水電導率酸液清洗鈍化液濃度酸用量鈍化液溫度鈍化時間純化水沖洗純化水用量沖洗時間沖洗后純化水電導率各 出 水 點 最 終 電 導 率、酸堿度用水點電導率酸堿度用水點電導率酸堿度1總送水口11濕法制粒2總回水口12干法制粒3貯罐13預留4二級淡水出水14洗衣5壓片15工具洗滌6批混16稱量7洗衣17粉碎8衛(wèi)生工具18真空干燥9中檢19衛(wèi)生工具10器具清洗20槽混巴斯德滅菌預熱時間滅菌溫度滅菌時間結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日

32、期：7.2.4 安裝確認小結評價人/日期：QA/日期：7.3 運行確認7.3.1 目的：檢查并確認該水系統(tǒng)各行程程序運行、轉換正常即執(zhí)行元件動作，自動監(jiān)測裝置符合操作使用說明書要求。每步操作準確無誤，設備運行靈活，安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行符合設計標準。該機設備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。7.3.2 運行確認項目7.3.2.1 純化水制備系統(tǒng)運行前調試檢查7.3.2.2 純化水制備系統(tǒng)手動操作7.3.2.3 獨立設備/部件啟動和控制功能測試7.3.2.4 報警系統(tǒng)調試7.3.2.5 對測試結果進行綜合評價，并記錄。7.3.3 運行確認方法與標準7.3.3.1 運行調試調試檢查

33、電器部分接線、插座等是否脫落、松動，有則堅固；進水、排水連接是否正確，否則應調整并緊固。打開進水閥，進蒸汽閥。觀察各壓力表指示是否符合使用要求。檢查各閥件是否正常：檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉。密封是否無堵塞，無泄漏，密封良好。運轉情況，調節(jié)件裝配情況，平穩(wěn)無震動和碰撞。自控系統(tǒng)、手動控制裝置操作正常，動作準確，報警系統(tǒng)是否靈活、可靠。并對自控裝置進行驗證。運轉時噪聲符合規(guī)定。純化水水質預先測試分析：在正式開始進行初期監(jiān)控前，對純化水的幾個關鍵點進行取樣檢測化學項目和微生物項目，合格后可以進行三個周期的監(jiān)控。純化水系統(tǒng)運行運行目的：運行程序按設定正常進行，符合設計的技術指標要求，噪聲符合要

34、求。各自控開關靈活準確無誤動作，停車動作迅速，電氣的變頻無級調速平滑均勻可靠。測定各設備的運行參數(shù)，包括：l 原水貯存到原水箱中位水位所需時間；l 機械過濾器進水壓力、顆粒；l 活性炭過濾器進水壓力、正洗時間、微生物等；l 機械過濾器壓力、顆粒；l 一級反滲透進水壓力、濃水排放流量、淡水流量、濃水壓力、酸堿度、電導率、中間水箱充水時間；l 二級反滲透進出水壓力、濃水排放流量、淡水流量、濃水壓力、酸堿度、電導率、純水箱充水時間；l 分配系統(tǒng)酸堿度、電導率等項目；系統(tǒng)自動運行合上電源，把原水泵,一級高壓泵，二級高壓泵，純水泵旋鈕旋到自動位置。各水泵的進出水閥開啟，把自動按鈕按一下。設備就進入了自動

35、運行的狀態(tài)。原水泵在水位條件滿足時，自動運行；原水泵、石英砂過濾器、活性碳過濾器、一級反滲透的工作與否，受原水箱液位和一級水箱的液位控制：當原水箱液位高于低液位設定，一級水箱低于高液位設定時，自動啟動預處理和一級反滲透系統(tǒng)；當原水箱低于低液位設定時或者一級水箱高于高液位設定時，自動關閉預處理和一級反滲透系統(tǒng)。二級反滲透系統(tǒng)由一級水箱和二級水箱的液位控制：當一級水箱高于低水位設定，二級水箱低于高液位設定時，自動啟動二級反滲透。當一級水箱到低于低水位設定時或者二級水箱高于高液位時。二級反滲透系統(tǒng)進入停止運行狀態(tài)。 純水泵運行由純水箱液位，當純水箱液位低于低液位設定時，純水泵停止工作。使用點的用量決

36、定了純水泵運行頻率。 操作方法詳解詳見固體車間制水崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)結束后貯罐、管線低點排放時通入壓縮空氣破空處理，然后關閉所有閥門 純化水檢測方法、控制標準及操作步驟： 操作步驟取樣前先將所用燒杯、比色管、試管等檢測所用器具洗涮三遍至潔凈，打開取樣口排放5分鐘，取樣，開始檢測。 檢測方法及控制標準項目檢測方法控制標準電導率在線監(jiān)測應<3s/cm酸度取純化水10ml，滴甲基紅試劑2滴不得顯紅色堿度取純化水10ml，滴溴麝香草酚藍5滴不得顯藍色 檢測后將所用玻璃器具用純化水或注射用水清洗（至少三遍）至潔凈，自然晾干。如不易清洗時，用試管刷和洗潔凈水清洗后再用純化水或注射用水清洗至潔凈，晾

37、干。急用時用無水乙醇蕩洗后用純化水或注射用水清洗潔凈后晾干。 純化水用水點（15個點）如圖（附件） 純化水制備運行前調試檢查記錄表12檢查項目測試方法標準結果電器部分接線、插座電源接通目測、手動檢測牢固正確，紅色信號燈亮充填好機械過濾器目測觀察無泄漏充填好活性炭過濾器目測觀察無泄漏反滲透裝置目測觀察無泄漏檢查管路目測觀察無泄漏結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：7.3.3.2 純化水制備系統(tǒng)操作 用手分別觸摸按鈕開關，檢查是否與設備上的組件對應。純化水制備系統(tǒng)記錄表13部件名稱部件/系統(tǒng)功能標準檢查結果（是/否）電導率監(jiān)視儀（1）安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視一級電導率是否符合企業(yè)指標

38、。系統(tǒng)起動后儀表進行顯示電導率監(jiān)視儀（2）安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視二級電導率是否符合企業(yè)指標。系統(tǒng)起動后儀表進行顯示滅菌器溫度顯示儀安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視活性炭、純化水滅菌時水溫是否符合企業(yè)內控指標。系統(tǒng)起動后儀表進行顯示 原水泵啟動開關安裝在控制面板上，用于啟動原水泵的開關。原料水泵指示燈亮，水泵啟動運轉一級反滲透開關安裝在控制面板上，用于啟動一級反滲透的開關。一級高壓水泵指示燈亮，水泵啟動運轉純水泵開關安裝在控制面板上，用于啟動泵的開關。純水泵指示燈亮，水泵啟動運轉二級反滲透開關安裝在控制面板上，用于啟動二級反滲透的開關。二級反滲透指示燈亮，水泵啟動運轉關電源開安裝在控制面板

39、上，用于總電源的開關，電源指示燈亮。電源指示燈亮電源接通關清洗泵開安裝在控制面板上，用于清洗時的開關控制，清洗指示燈亮。清洗指示燈亮，水泵啟動運轉緊急停止按鈕安裝在控制面板上，用于需要緊急停機情況下的停機操作。純化水系統(tǒng)安全停機結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：7.3.3.3 獨立設備/部件啟動和控制功能測試原水箱控制功能測試原水箱功能測試表14檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期 原水泵啟動測試原水泵功能測試表15檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）旋轉方向確認啟動水泵，檢

40、查葉輪旋轉方向順時針方向泵啟動當總轉換開關在手動時，確認原水箱的水位達到約1/3時，開啟原水泵。水泵正常運轉結論 檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：原水參數(shù)運行測試記錄表16序號檢查項目檢測方法標準時間檢查結果1到原水箱中位水位所需時間鐘表計數(shù)15分鐘2結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：機械過濾器功能測試機械過濾器功能測試表17檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）工作壓力 在線壓力表來讀數(shù)0.1-04MPa正洗打開正洗與下排污閥，關閉反洗與上排污閥進行正洗，觀察正洗時排水口是否有水排出。正洗排水順暢反洗打開開反洗、上排污閥，關閉正洗與下排污閥閥進行反洗，觀察排水口是否有水排出

41、。反洗排水順暢結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：機械過濾器參數(shù)運行測試記錄表18序號檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1進水壓力0.1-0.3Mpa在線讀數(shù)2正反洗時間15min鐘表計時3顆粒無肉眼可見的顆粒肉眼檢測5結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：活性碳過濾器功能測試活性碳過濾器功能測試表19檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）正洗打開正洗與下排污閥，關閉反洗與上排污閥進行正洗，去除有機物與氯，觀察排水口是否有水排出。排水口排水順暢反洗打開開反洗、上排污閥，關閉正洗與下排污閥進行反洗，觀察排水口是否有水排出。排水順暢結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：活性碳過濾

42、器參數(shù)運行測試記錄表20序號檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1微生物細菌總數(shù)每1ml不得過100個取樣檢測結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：機械過濾器參數(shù)運行測試記錄表21序號檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1壓力<0.1 mpa在線讀數(shù)2顆粒無肉眼可見的顆粒肉眼檢測結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：一級反滲透系統(tǒng)開機調試一級高壓泵：把反滲透膜按水流方向依次裝入膜殼中,各接頭擰緊. 打開高壓泵進水閥，高壓泵上放氣閥，放氣，點動一級高壓泵，確認轉向正確。一級反滲透調試：把預處理部分閥門切換到運行狀態(tài)，機械過濾器放氣，打開純水出水閥，全開濃水調節(jié)閥，濃水排放閥。開“原水泵

43、開”和“一級高壓泵開”，把控制柜上的原水泵旋到自動位置，當機械過濾器壓力大于0.2MPa時，把一級高壓泵旋鈕旋到自動位置。對一級反滲透膜進行大流量沖洗沖洗，把裝膜是的潤滑液和膜保護液沖洗干凈，時間30分鐘，（到出水無泡沫為止）.緩慢調節(jié)濃水調節(jié)閥,控制一級純水控制在4T/h左右，濃水在2.5T/h左右，（根據(jù)現(xiàn)場調試情況而定）。檢查是否漏水，出水水質。控制高壓泵出水壓力，在0.5-1.2MPa左右，濃水壓力在0.7-1.0MPa,純水壓力在0.1MPa.當一級電導率10us/cm,出水兩位三通閥自動切換，一級純水就注入了中間水箱。沖洗中間水箱，打開排水閥。 一級高壓泵功能測試一級高壓泵功能測試

44、表22檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏葉輪旋轉檢查水泵葉輪旋轉方向順時針手動啟動當總轉換開關在手動控制時，測試水泵在最小供水壓0.2MPa開啟一級高壓泵供水壓力達到0.6MPa結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期： 一級淡水泵功能測試一級淡水泵功能測試表23檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏葉輪旋轉檢查水泵葉輪旋轉方向順時針超限保護當總轉換開關在自動時，淡水箱的水位超出低限淡水泵停止淡水泵停止運行當總轉換開關在自動時，淡水箱的水位超高限時水泵停止運行淡

45、水泵停止運行結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期： 淡水箱功能測試淡水箱功能測試表24檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：一級反滲透運行測試記錄表25序號檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1高壓一級進水壓力0.5-1.2 Mpa在線讀數(shù)2濃水排放流量1400L/h在線讀數(shù)3淡水流量1800 L/h在線讀數(shù)4一級出水壓力0.7-1.0 Mpa在線讀數(shù)5電導率10s/cm在線讀數(shù)6一級淡水箱充水時間30分鐘鐘表讀數(shù)結論檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：二級高壓泵和純水箱水位控制功能測試二級高壓泵和純水箱水位控制功能測試表26檢查項目檢測方法標準實測結果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏葉輪旋轉檢查水泵葉輪旋轉方向順時針結論檢查