內審員技巧知識培訓

1、A01 ISO9001:2008內審員培訓班內審員培訓班(ISO9001內審員內審員)A02 ISO14001:2004內審員培訓班內審員培訓班A03 ISO/TS16949:2009內審員培訓內審員培訓A04 OHSAS18001:2007標準理解及內審員培訓標準理解及內審員培訓A05 IECQ-HSPM QC080000內審員培訓內審員培訓A06 ISO13485:2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓醫(yī)療器械質量體系內審員培訓A07 SA8000社會責任內審員培訓社會責任內審員培訓(SA8000內審員內審員)A08 ICTI玩具商業(yè)行為守則內審員培訓班玩具商業(yè)行為守則內審員培訓班A09 IS

2、O14064:2006內審員培訓班內審員培訓班A10 GB/T23331-2009能源管理體系內審員培訓能源管理體系內審員培訓A15 量規(guī)儀器校驗與管理實務課程量規(guī)儀器校驗與管理實務課程(儀校員培訓儀校員培訓 內校員培訓內校員培訓)A16 ISO管理代表及體系推行專員訓練營管理代表及體系推行專員訓練營A17 ISO文控員培訓文控員培訓/文管員培訓實務課程文管員培訓實務課程A18 優(yōu)秀管理者代表訓練營優(yōu)秀管理者代表訓練營 (MR管理代表訓練管理代表訓練)o第一章第一章 審核概論審核概論o第二章第二章 內審準備內審準備o第三章第三章 內審實施內審實施o第四章第四章 內審報告內審報告o第五章第五章

3、內審跟蹤內審跟蹤q質量審核的定義質量審核的定義q質量審核的類型質量審核的類型q質量審核的目的質量審核的目的q質量審核的特點質量審核的特點q審核的基本程序審核的基本程序q年度內審安排年度內審安排定義（定義（GB/T19000-ISO9000:2008)o為獲得為獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，并對其進行客觀的評價，以確定滿足以確定滿足審核準則審核準則的程度所進行的系的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程過程o質量體系審核質量體系審核o產品質量審核產品質量審核o過程審核過程審核o服務質量審核服務質量審核q外部審核外部審核0 第二方審核第二方審核0 第三方審核

4、第三方審核q內部審核內部審核0 第一方審核第一方審核q對供方進行初步評價。對供方進行初步評價。 q驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)有效。驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)有效。 q作為建立或調整合格供方的依據(jù)之一。作為建立或調整合格供方的依據(jù)之一。 q溝通和加強供需雙方的質量共識。溝通和加強供需雙方的質量共識。 q確定質量體系中是否符合標準要求。確定質量體系中是否符合標準要求。 q獲得注冊證書獲得注冊證書q減少重復的第二方審核，節(jié)省大量社減少重復的第二方審核，節(jié)省大量社會檢驗費用。會檢驗費用。 q有助于公司的市場競爭力有助于公司的市場競爭力q尋求專業(yè)的幫助尋求專業(yè)的幫助q質量體系正常運行和改進的需要

5、；質量體系正常運行和改進的需要；q作為一種重要的管理手段；作為一種重要的管理手段；q在第二、三方審核前糾正不足在第二、三方審核前糾正不足 。q正規(guī)性正規(guī)性q系統(tǒng)性系統(tǒng)性q獨立性獨立性q審核是一個抽樣的過程審核是一個抽樣的過程+審核依據(jù)正式特定的要求進行審核依據(jù)正式特定的要求進行+審核只能由有資格的人員進行審核只能由有資格的人員進行+審核必須按正式程序進行審核必須按正式程序進行+審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷+審核結果必須有正式報告和記錄審核結果必須有正式報告和記錄 通過通過全部審核全部審核、部分審核部分審核和和后續(xù)審核后續(xù)審核的組合實施，使的組合實施，使內審具有系統(tǒng)性

6、。內審具有系統(tǒng)性。q全部審核：一年至少一次，覆蓋所有部門、全部審核：一年至少一次，覆蓋所有部門、 所有場所、所有產品和所有條款。所有場所、所有產品和所有條款。q部分審核：在組織變化、市場反饋和出現(xiàn)重大質部分審核：在組織變化、市場反饋和出現(xiàn)重大質 量不合格的情況下所進行的非例行量不合格的情況下所進行的非例行 審核。審核。q后續(xù)審核：在前次審核出現(xiàn)重大不合格情況后續(xù)審核：在前次審核出現(xiàn)重大不合格情況 下所進行的后續(xù)和跟進的審核。下所進行的后續(xù)和跟進的審核。o進行審核的審核員應獨立于被審核的部門進行審核的審核員應獨立于被審核的部門之外。之外。o從另一個角度來講，即審核員不能審核自從另一個角度來講，即

7、審核員不能審核自己的工作。己的工作。 o合同要求合同要求o質量管理體系文件和規(guī)定質量管理體系文件和規(guī)定oISO9001標準標準q法律、法規(guī)法律、法規(guī) q審核準備審核準備q審核實施審核實施q審核報告審核報告q審核的跟蹤審核的跟蹤q集中式審核集中式審核 集中某一段時間完成對所有部門的審核集中某一段時間完成對所有部門的審核.q分散式審核分散式審核 分部門在不同時間進行審核分部門在不同時間進行審核. 月份 部門 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理層 設計部 制造部 品管部 市場部 供應部 o確定審核組確定審核組o編制審核實施計劃編制審核實施計劃o制訂檢查表制訂檢查表o審核前溝通

8、審核前溝通q管理者代表任命審核組長及成員管理者代表任命審核組長及成員0審核組長的選定審核組長的選定 A) 資格資格 B) 業(yè)務范圍業(yè)務范圍 C) 工作經驗工作經驗 D) 組織能力組織能力0審核員的選定審核員的選定 A) 資格資格 B) 業(yè)務范圍業(yè)務范圍 C) 專業(yè)知識專業(yè)知識 D) 工作中的協(xié)調工作中的協(xié)調 E) 為受審核部門所接受為受審核部門所接受 q確定審核的目的和范圍確定審核的目的和范圍q確定審核依據(jù)確定審核依據(jù)q確定審核的方法確定審核的方法q確定審核的具體時間安排確定審核的具體時間安排(包括首、末次會包括首、末次會議時間議時間)q確定審核組人員的安排確定審核組人員的安排q檢查表的作用檢

9、查表的作用q編制的準備編制的準備q檢查表的基本內容檢查表的基本內容q檢查表的要求檢查表的要求q指導審核過程的路線圖指導審核過程的路線圖q明確審核要點和方法明確審核要點和方法q確保審核的覆蓋面確保審核的覆蓋面q減少組員之間不必要的重復減少組員之間不必要的重復q保持審核的方向和節(jié)奏保持審核的方向和節(jié)奏q體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性q作為審核的記錄檔案作為審核的記錄檔案q了解審核的范圍了解審核的范圍q確定審核的重點確定審核的重點q確定審核的策略確定審核的策略q文件收集和審查文件收集和審查 審核涉及的活動或區(qū)域包括：審核涉及的活動或區(qū)域包括： 0組織機構組織機構(職責和權限職責和權

10、限)0管理、運作和質量體系的程序（是否符合標準的要求）管理、運作和質量體系的程序（是否符合標準的要求）0人員、設備和材料資源（是否滿足體系有效運行）人員、設備和材料資源（是否滿足體系有效運行）0工作區(qū)域和過程（是否得到確定和有效控制）工作區(qū)域和過程（是否得到確定和有效控制）0正在生產的產品（是否符合標準和相關法律法規(guī)要求）正在生產的產品（是否符合標準和相關法律法規(guī)要求）0工作產生的記錄（是否能證明體系有效運行）工作產生的記錄（是否能證明體系有效運行）0文件、報告和記錄的保管（是否符合程序的要求）文件、報告和記錄的保管（是否符合程序的要求）q 公司的管理重點公司的管理重點q 已出現(xiàn)的質量問題已出

11、現(xiàn)的質量問題q 合同特別要求合同特別要求q 標準要求的重點標準要求的重點q 上次審核的信息上次審核的信息q 產品產品/服務的重要性服務的重要性q審核的方法審核的方法 a 按部門按部門 - 考慮涉及的主要活動考慮涉及的主要活動 及涉及的相關條款及涉及的相關條款 b 按條款按條款 - 考慮涉及的部門考慮涉及的部門q審核的路線審核的路線 a 自上而下自上而下 b 自下而上自下而上 c 隨機隨機某一部門審核路線某一部門審核路線前臺預訂前臺預訂接待服務接待服務入住服務入住服務退房退房 運作體系審核的路線運作體系審核的路線簽訂合同簽訂合同采購采購制造制造檢驗檢驗入庫入庫交付交付服務服務某個活動的審核路線某

12、個活動的審核路線供應商分級供應商分級按級評審按級評審供應商批準供應商批準供應商清單供應商清單供應商監(jiān)控供應商監(jiān)控定期評估、溝通、糾正定期評估、溝通、糾正供應商取消供應商取消清單更新清單更新q與被審核范圍相關的文件與被審核范圍相關的文件q審核要點中涉及的記錄和文件審核要點中涉及的記錄和文件q明確部門與條款的關系明確部門與條款的關系q依據(jù)標準及質量文件要求依據(jù)標準及質量文件要求q選擇主要的工作內容選擇主要的工作內容q考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口q抽樣具有代表性抽樣具有代表性q注意可操作性注意可操作性o依據(jù)的標準條款依據(jù)的標準條款o依據(jù)的質量文件依據(jù)的質量文件o審核區(qū)域審核區(qū)域/部門

13、部門o檢查要點檢查要點o驗證方法驗證方法o抽樣數(shù)抽樣數(shù)o驗證結果驗證結果(記錄記錄)o去去 哪哪 里里 地點地點o找找 誰誰 被審核人被審核人o查查 什什 么么 檢查要點檢查要點o如何檢查如何檢查 驗證方法驗證方法q看什么看什么 (LOOK AT) - 要點要點 合格供應商清單合格供應商清單 q找什么找什么(LOOK FOR) - 驗證內容驗證內容 是否存在，是否存在， 是否批準，是否批準， 是否包括所有外購是否包括所有外購/外協(xié)供應商外協(xié)供應商q看什么看什么 (LOOK AT) - 要點要點 合格供應商檔案合格供應商檔案 q找什么找什么(LOOK FOR) - 驗證內容驗證內容 是否包括規(guī)定

14、的記錄是否包括規(guī)定的記錄 （供應商評定記錄，（供應商評定記錄， 進貨質量問題記錄）進貨質量問題記錄）q提前通知受審核部門提前通知受審核部門q審核組內部會議（必要時）審核組內部會議（必要時） a）審核準備情況）審核準備情況 b）討論疑難問題）討論疑難問題 c）提出注意事項）提出注意事項q首次會議首次會議q現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核q不合格報告不合格報告q審核組會議審核組會議q末次會議末次會議q審核簽到審核簽到q介紹審核組成員介紹審核組成員q介紹審核目的和范圍介紹審核目的和范圍q審核計劃安排的確認審核計劃安排的確認q介紹審核的方法和程序介紹審核的方法和程序q問題澄清問題澄清q確認末次會議時間確認末次會議時間

15、q組長控制審核的全過程組長控制審核的全過程q審核路線的展開審核路線的展開q檢查表的使用檢查表的使用q審核技術與訣竅審核技術與訣竅q審核的抽樣審核的抽樣q審核的驗證審核的驗證q做好檢查筆記做好檢查筆記q不確定問題的處理不確定問題的處理q不合格的處理不合格的處理q執(zhí)行計劃執(zhí)行計劃q保持進度保持進度q協(xié)調氣氛協(xié)調氣氛q保持客觀保持客觀q審定結果審定結果p堅持以堅持以“客觀證據(jù)客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則為依據(jù)的原則p堅持標準與實際核對的原則堅持標準與實際核對的原則p堅持獨立、公正的原則堅持獨立、公正的原則p堅持堅持“三要三不要三要三不要”原則原則u要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要講客觀證據(jù)

16、，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；u要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回 答）上面；答）上面；u要按審核計劃如期進行，不要要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好不查出問題非好 漢漢”。 記錄記錄 實施實施 記錄記錄 相關文件相關文件 實施實施 記錄記錄 相關活動相關活動 相關文件相關文件 實施實施 記錄記錄部門職責部門職責 相關活動相關活動 相關文件相關文件 實施實施 記錄記錄 相關活動相關活動 相關文件相關文件 實施實施 記錄記錄 相關文件相關文件 實施實施 記錄記錄 實施實施 記錄記錄 記錄記錄 依據(jù)檢查表并考慮靈活性依據(jù)檢查表并

17、考慮靈活性標準要求標準要求文件要求文件要求檢查表檢查表(問題問題)回答回答事實事實記錄結果記錄結果結論結論(合格合格不合格不合格)檢查表檢查表(答案答案)現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核(面談面談提問提問觀察觀察抽樣抽樣驗證驗證)q詢問適當?shù)膯栴}詢問適當?shù)膯栴}q驗證對問題的回答驗證對問題的回答q觀察實際發(fā)生的事情觀察實際發(fā)生的事情q選擇合適的面談對象選擇合適的面談對象0 被審核區(qū)域被審核區(qū)域/部門的負責人部門的負責人0 直接責任人直接責任人/操作者操作者q提問策略提問策略0 提出恰當?shù)膯栴}提出恰當?shù)膯栴}0 正確的提問方式正確的提問方式q 正確的提問方式正確的提問方式0開放型開放型 請你談談不合格品處理的要求。

18、請你談談不合格品處理的要求。0封閉型封閉型 這份文件是你的嗎？這份文件是你的嗎？0引導型引導型 你是按主管的要求進行這項工作的，你是按主管的要求進行這項工作的，是這樣的嗎？是這樣的嗎？q隨機抽樣隨機抽樣q適當數(shù)量（檢查表）適當數(shù)量（檢查表）q審核員親自抽樣審核員親自抽樣q征得被審核人員同意征得被審核人員同意q依據(jù)客觀證據(jù)依據(jù)客觀證據(jù)q面談所得的信息應再驗證面談所得的信息應再驗證q責任人的談話可作客觀證據(jù)責任人的談話可作客觀證據(jù)q非責任人的信息只作線索非責任人的信息只作線索p有沒有：有沒有： 不能因為回答得很圓滿，審核就到此止步。還要按照標準不能因為回答得很圓滿，審核就到此止步。還要按照標準要求

19、，驗證應具備的文件、計劃、記錄等是否符合要求；要求，驗證應具備的文件、計劃、記錄等是否符合要求；p做沒做：做沒做： 不能因為文件、計劃、記錄編制得很好、很多，就認為符不能因為文件、計劃、記錄編制得很好、很多，就認為符合要求了，還要按照文件、計劃進行觀察、面談、核查，判斷合要求了，還要按照文件、計劃進行觀察、面談、核查，判斷實際是否做了；實際是否做了；p做得怎樣：做得怎樣： 不能因為已按文件、計劃做了，審核到位了，還要檢查實際不能因為已按文件、計劃做了，審核到位了，還要檢查實際做的結果是否有效，是否真正進入了受控狀態(tài)，是否達到了質做的結果是否有效，是否真正進入了受控狀態(tài)，是否達到了質量活動規(guī)定的

20、目標；量活動規(guī)定的目標；p筆記：筆記： 在提問、驗證、觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)應及時予以記錄，并在提問、驗證、觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)應及時予以記錄，并讓受審核方確認。讓受審核方確認。q便于下一部門調查便于下一部門調查q同事之間參閱同事之間參閱q需要時查閱需要時查閱q立即跟蹤立即跟蹤q記下來，稍后跟蹤記下來，稍后跟蹤q忽略，不考慮忽略，不考慮q記錄不合格事實記錄不合格事實q注意相關事項注意相關事項q同被審核方負責人確認同被審核方負責人確認q不合格的確定不合格的確定0 不合格的定義不合格的定義0 不合格的確定不合格的確定0 不合格的判斷不合格的判斷q 不合格的描述不合格的描述q 不合格報告不合格報告q什

21、么是不合格？什么是不合格？ - 沒有滿足要求沒有滿足要求 A）合同要求）合同要求 B）ISO9001標準標準 C）公司質量文件和有關規(guī)定）公司質量文件和有關規(guī)定 D）法律、法規(guī)要求）法律、法規(guī)要求 q體系性不合格體系性不合格 質量體系文件與選定的標準、合同要求或質量體系文件與選定的標準、合同要求或有關法規(guī)不符有關法規(guī)不符 q實施性不合格實施性不合格 實際操作與體系文件描述不符實際操作與體系文件描述不符q有效性不合格有效性不合格 按規(guī)定要求進行實施，但效果未能達到規(guī)按規(guī)定要求進行實施，但效果未能達到規(guī)定要求定要求 根據(jù)不合格的程度，根據(jù)不合格的程度， 可分為：可分為：q嚴重不合格嚴重不合格q輕微

22、不合格輕微不合格q質量體系與約定的質量體系標準或指定的要質量體系與約定的質量體系標準或指定的要求不符求不符q造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格（可造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格（可能由多個輕微不合格說明）能由多個輕微不合格說明）q可造成嚴重后果的不合格可造成嚴重后果的不合格q孤立的人為錯誤孤立的人為錯誤q文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重q對系統(tǒng)不會產生重要影響對系統(tǒng)不會產生重要影響q依據(jù)客觀證據(jù)依據(jù)客觀證據(jù)q確定不符合標準的條款確定不符合標準的條款q確定不符合相關的文件要求確定不符合相關的文件要求q是不是孤立次要的問題？是不是孤立次要的問題？q這項不合格

23、是否過于頻繁的發(fā)生這項不合格是否過于頻繁的發(fā)生q是嚴重的還是輕微的？是嚴重的還是輕微的？q是否有足夠的事實支持我的發(fā)現(xiàn)？是否有足夠的事實支持我的發(fā)現(xiàn)？q需要采取什么樣的糾正措施？需要采取什么樣的糾正措施？q提出這樣的問題對受審核方有多大的幫助？提出這樣的問題對受審核方有多大的幫助？q時間時間q地點地點q人人/職位職位q設備設備/編號編號q文件文件/編號編號q不符合內容不符合內容q不符合條款或文件不符合條款或文件q其它其它不完整的描述：不完整的描述：A. 高壓空氣穩(wěn)壓箱的實際壓力為高壓空氣穩(wěn)壓箱的實際壓力為P=0.75Mpa, 超出規(guī)定壓力超出規(guī)定壓力P0.85Mpa, 不符合不符合 GB/T19001-ISO9001之之 7.5.1條。條。q現(xiàn)場審核觀察結果的陳述現(xiàn)場審核觀察結果的陳述q經受審核部門確認經受審核部門確認q審核報告的組成部分審核報告的組成部分q提交受審核部門的正式文件提交受審核部門的正式文件+受審核部門受審核部門+審核員審核員+不合格報告編號不合格報告編號+日期日期+不合格描述不合格描述+受審核方確認受審核方確認+提出建議的糾正措施要求提出建議的糾正措施要求q現(xiàn)場審