檢驗科室內(nèi)質(zhì)控的操作

1、 室內(nèi)質(zhì)控的操作室內(nèi)質(zhì)控的操作 一附院檢驗科 萬臘根 （330006） 一、質(zhì)控品一、質(zhì)控品 在日常工作中進行室內(nèi)質(zhì)控是用以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是確保檢驗結(jié)果可靠性的重要步驟。好的質(zhì)控品是進行室內(nèi)質(zhì)控的首要保證，選擇什么樣的質(zhì)控品是首先遇到的問題，根據(jù)不同的分類方法質(zhì)控品可分為多種：有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品，有高、中、低值質(zhì)控品，有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品等等，實驗室應(yīng)根據(jù)自已的實際情況認真選擇。質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮以下幾點：1. 基質(zhì)因素：質(zhì)控品上用什么樣的基質(zhì)（水、人血清）為基礎(chǔ)，有無法添加劑和調(diào)制物。2. 質(zhì)控品的來源：是人血還是動物血。3. 保存方法及有效期，包括開瓶前后的有效

2、期。4. 瓶間變異。5. 實驗室應(yīng)根據(jù)用量，應(yīng)在半年選擇同一批號的質(zhì)控品。6. 質(zhì)控品必須嚴格按廠家說明書操作、保存。二、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作二、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作定量測定項目室內(nèi)質(zhì)控的實際操作。1. 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值） 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，應(yīng)先建立質(zhì)控圖的中心線（均值）。 對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目應(yīng)自行確定均值。 均值必須在實驗室內(nèi)使用自己（現(xiàn)行）的測定方法進行確定。 定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定中心線（均值）的參考。a. 暫定中心線（均值）的確定。 新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定得20次（最好是20天）或更多批次的質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)（

3、剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值）以此均值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進行作圖。 一個月結(jié)束后再將該月的在控結(jié)果與前20個批次質(zhì)控測定結(jié)果計算出累積平均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的中心線（均值）。 重復(fù)上述操作過程連續(xù)3-5個月。b. 常規(guī)中心線（均值）的建立。 以最初20個數(shù)據(jù)和2-5個月在控數(shù)據(jù)計算出累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）作圖。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在3至4天內(nèi)，每天分析每個水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)后計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)，同時應(yīng)剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質(zhì)控圖的中心線（均值）。2.設(shè)定質(zhì)控限

4、對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定質(zhì)控限，質(zhì)控限通常以標準差的倍數(shù)表示，有X1S X2S X3S。 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫定標準差的設(shè)定：同均值測定法。 常用標準差的設(shè)定：同均值測定法。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：以前的標準差是幾個月數(shù)據(jù)的累積標準差，考慮到了檢測過程中更多的變異，標準差等于平均數(shù)乖以以前的變異系數(shù)（CV%）。 質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的倍數(shù)表示X1S X2S X3S等。3.特殊質(zhì)控品的處理（Crubbs法） 對于某些不是每天開展的項目，有效期較短的試劑盒的項目用上述方法計算獲得平均值和標準差有很大的難度，采用Crubbs檢測法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和質(zhì)控。

5、計算出測定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標準差（S）。 計算統(tǒng)計量G上限值和G下限值： G上限=（X最大值-X）/S G下限=（X最小值-X）/S 查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進行比較。表 Crubbs檢驗臨界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.

6、242.48202.562.88a. 當G上限和G下限 值G0.05n處于在控。b. 當G上限和G下限處于G0.05n和G0.01n這間時處于警告。c. 當G上限和G下限G0.01n時為失控。4. 更換質(zhì)控品： 要更換質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束之前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限。5. 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果。 L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）。 Youden圖。6.質(zhì)控方法的應(yīng)用：質(zhì)控方法的應(yīng)用： 常用的質(zhì)控規(guī)則常用的質(zhì)控規(guī)則a. 12s：1個質(zhì)控測定值超過X2S質(zhì)控限時為警告界限。b. 13s：1個質(zhì)控測定值

7、超過X3S質(zhì)控限為失控，觀察隨機誤差。c. 22s：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+2S或X-2s質(zhì)控限為失控，對系統(tǒng)誤差敏感。 d. R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4S，對隨機誤差敏感。e.31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。f.41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S，對系統(tǒng)誤差敏感。g. 7T：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。h. 10X：10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)是系統(tǒng)誤差。 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法（針對一個批次的質(zhì)控品或兩個質(zhì)控品） 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法:

8、Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗質(zhì)控工作最簡單、也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨的12s或1 3s，即僅以一個規(guī)則（X2s或X3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)則。它方便易行但卻相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，Westgard等在Levey-Je nnings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 。應(yīng)當說明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實際采用的 多規(guī)則 本身并非

9、嚴格的一成不變，而是可多可少 并可以不同方式進行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點是：是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進行比較并涵概后者的結(jié)果；通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。 a. Westgard多規(guī)則: Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在 手工作業(yè)時作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時，只有當

10、所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。 圖中的12s是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s、22s、R4s、41s、10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13S，22S，R4S，41S和10X規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13S和R4S檢出隨機誤差，而由22S，41S ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差

11、。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13S檢出。b. 經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟 以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質(zhì)控測定值的詳細應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次， 或每一具體的測定批次。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應(yīng) 在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本夾在高低兩個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。a) 分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各

12、自的質(zhì)控圖上。b) 由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當兩個質(zhì)控測定值在X2S限之內(nèi)，則判為在控。當至多一個測定值超過X2S限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。c) 檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。 13S規(guī)則檢驗。當一個質(zhì)控測定值超過3S時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用22S規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2S或X-2S質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用R4S規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當一個質(zhì)控物測定值超過X+2S限，且另一個測定值超過X-2S限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。d) 檢查不同的質(zhì)

13、控批數(shù)。 用22S規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2S或X-2S 質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用41S規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S時 ，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用41S規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1S或X-1S質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測 定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗不同

14、的質(zhì)控物。當包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為 失控；不能報告病人的測定結(jié)果。e) 當沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果。f)當分析過程失控時： 在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13S或R4S質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機誤差；存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22S，41S或10X規(guī)則檢出。兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范 圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物

15、和病人標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。常見的雙質(zhì)控品失控 常見的雙質(zhì)控品失控 常見的雙質(zhì)控品失控 常見的雙質(zhì)控品失控 7.失控情況的處理及原因分析。 失控情況的處理：操作人員在測質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)了質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)記錄失控結(jié)果，違背的質(zhì)控規(guī)則。 失控原因分析： 當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：a. 立即重測定同一質(zhì)控品，此步主要是查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因，另外這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)。 b. 重新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果重新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)或者被污染。c. 新開一批質(zhì)控品重做失控項目，如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境以查明問題的所在。d. 更換試劑重新測定，如結(jié)果在控，則為試劑問題。e. 儀器的維護后重測，如結(jié)果在控，則為儀器原因。f. 對儀器進行重新校準，重測質(zhì)控項目，看是否在控。8. 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理。 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。 每個月的月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容應(yīng)包括：a. 當月每測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。b. 當月