第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)申辦

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)申辦申請(qǐng)材料填報(bào)說(shuō)明及要求一、申辦申請(qǐng)材料目錄1、申辦申請(qǐng)材料封面及目錄含序號(hào)、材料名稱；2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證如有復(fù)印件；4、企業(yè)人員名單匯總；5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員 的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件， 人員簡(jiǎn)歷， 本人簽名的在 職在崗不兼職的承諾；6、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；7、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán) 證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件；醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的，需特別標(biāo)注生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)用辦公、庫(kù)房平面圖，提供?醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)許可證?或?第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證?復(fù)印件；9、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；10、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；11、電腦信息管理系統(tǒng)根本情況介紹和功能說(shuō)明，附購(gòu)置發(fā)票；12、經(jīng)辦人授權(quán)證明 非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦需要提供；13、其他證明材料。注：文字材料和表格用電腦打印，所有資料用 A4 紙制作， 并加蓋企業(yè)公章， 左側(cè)活頁(yè)夾。 辦理流程見(jiàn)鹽城市食品藥品監(jiān)督 管理局網(wǎng)站“辦事指南 。二、申辦申請(qǐng)材料封面及目錄 可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 “在線下載 欄下 載，填表說(shuō)明如下：。企業(yè)名稱、統(tǒng)

3、一社會(huì)信用代碼、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)如有 、 住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、企業(yè)類型 等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 指企業(yè)法人的法定代表人或其授權(quán)的最高管 理者， 個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者， 合伙企業(yè)的執(zhí)行 事務(wù)合伙人。3. 經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址：應(yīng)按“市名 +區(qū)名+路名+門牌號(hào) + 樓層 +室號(hào)順序登載。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只能有一個(gè)，有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的， 應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉(cāng)庫(kù)地址僅市名可省略 。經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所原那么上應(yīng)與住所一致，可以比住所更具體。5. 經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別按“非IVD 批發(fā)、 IVD 批發(fā)次序依次填寫。 經(jīng)營(yíng)范

4、圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒 布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱 填寫，不得只填寫“三類醫(yī)療器械 。醫(yī)療器械分類目錄有更新 的，按更新后的分類目錄填寫。主要的三類醫(yī)療器械子目錄有： 6804 眼科手術(shù)器械、 6815 注射穿刺器械、 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、 6824 醫(yī)用 激光儀器設(shè)備、 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、 6826 物理治療及康復(fù) 設(shè)備、 6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、 6830醫(yī)用 X 射線設(shè)備、 6832醫(yī)用 高能射線設(shè)備、 6833 醫(yī)用核素設(shè)備、 6840 臨床檢驗(yàn)

5、分析儀器、 6840 體外診斷試劑、 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、 6846 植入 材料和人工器官、 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、 6858 醫(yī)用冷療、 低溫、冷藏設(shè)備及器具、 6863 口腔科材料、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、 6866 醫(yī)用 高分子材料及制品、 6870 軟件、 6877 介入器材，等等。6. 電腦應(yīng)用情況，A、B、C只能選一個(gè)，用“表示。四、企業(yè)人員名單匯總 表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 “在線下載 欄下 載，表中沒(méi)有的工程填“無(wú) 。五、相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的

6、簡(jiǎn) 歷表可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載欄下載， 表中粘貼的照片為近期 1 寸或 2 寸證件照， 本人簽名和在職在崗 的承諾均是在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)當(dāng)場(chǎng)填寫，請(qǐng)勿提前填寫。六、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載欄下載， 按照企業(yè)實(shí)際情況填寫。七、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載欄下載， 按照企業(yè)實(shí)際情況填寫。八、地理位置圖、平面圖1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖可以在高德地圖、百 度地圖、搜狗地圖等電子地圖上標(biāo)注；2. 園內(nèi)位置圖：如果位于產(chǎn)業(yè)園、廠區(qū)、院落內(nèi)，需要提供 此圖，標(biāo)出企業(yè)所在房屋的位置；3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地

7、址的平面圖：畫(huà)出同樓層的所有房間 含房間門 、走廊、樓梯口，標(biāo)出經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的功能間和倉(cāng)庫(kù)的 分區(qū)，注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的長(zhǎng)和寬。如果同樓層的房間較多， 可增加單獨(dú)的樓層平面圖。九、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載欄下載， 按照企業(yè)實(shí)際情況填寫。十、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄質(zhì)量管理制度不得少于?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 第八 條規(guī)定的內(nèi)容。十一、電腦信息管理系統(tǒng)根本情況介紹和功能說(shuō)明說(shuō)明企業(yè)使用的電腦信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)公司、軟件名稱，軟件的主菜單和二級(jí)菜單、三級(jí)菜單。例如僅供參考主菜單二級(jí)菜單三級(jí)菜單采購(gòu)管理采購(gòu)方案方案單生成方案明細(xì)表方案統(tǒng)計(jì)表采購(gòu)訂單訂單生成訂單明細(xì)表訂單統(tǒng)