QA工作績效考核標(biāo)準(zhǔn)

1、QA 工作考核標(biāo)準(zhǔn)一、目的：切實加強生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管，減少產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴，確保產(chǎn)品質(zhì)量；對QA員進(jìn)行考核，激勵員工進(jìn)步。二、范圍：適用于現(xiàn)場QA、文件QA每月的績效考核。三、職責(zé)：QA經(jīng)理負(fù)責(zé)對現(xiàn)場QA、文件QA進(jìn)行月度考核。四、工作內(nèi)容1現(xiàn)場QA1.1負(fù)責(zé)公司原輔料、包裝材料、中間體、成品工藝介質(zhì)的取樣、送檢，填寫取樣記錄，做好取樣標(biāo)識，跟蹤檢驗結(jié)果并反饋至相應(yīng)部門。1.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查（監(jiān)督內(nèi)容見各車間、部室檢查內(nèi)容），并填寫檢查記錄。1.3復(fù)核生產(chǎn)記錄及批包裝記錄，及時填寫現(xiàn)場監(jiān)控記錄。1.4對車間生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生清潔的執(zhí)行情況監(jiān)督。檢查潔凈區(qū)是否按照GMP要求管理，生產(chǎn)狀

2、態(tài)、環(huán)境要求是否相符。1.5檢查生產(chǎn)現(xiàn)場儀器儀表、設(shè)備、標(biāo)識的符合性。1.6檢查生產(chǎn)現(xiàn)場文件（設(shè)備操作、維護(hù)規(guī)程，清潔規(guī)程）、記錄的完整性和符合性。1.7巡查公用系統(tǒng)（純化水、空調(diào)凈化系統(tǒng)、真空、壓縮空氣）記錄的完成度，儀器儀表的有效性。1.8不定時向部門經(jīng)理匯報產(chǎn)品質(zhì)量情況，并積極提出改進(jìn)建議。1.9負(fù)責(zé)普通留樣產(chǎn)品的觀察和記錄。1.10參與公司各項驗證工作，協(xié)助部門做好驗證工作的日常管理。1.11參與對生產(chǎn)異常情況、偏差進(jìn)行調(diào)查處理。1.12參與公司GMP自檢、驗證和GMP認(rèn)證。1.13負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察樣品質(zhì)量穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)跟蹤和評價工作。合成車間檢查內(nèi)容生產(chǎn)前檢查衛(wèi)生，是否有清場合格證，是

3、否有在有效期內(nèi)；檢查是否有與生產(chǎn)無關(guān)的私人物品在現(xiàn)場；檢查每一個設(shè)備、容器是否清潔干凈；清潔用具、工器具是否定置定數(shù)管理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等勞保用品；核實指令單，核對從倉庫領(lǐng)過來的原料品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否一致，原料是否合格；原輔料投料前先脫外包，清理表面塵埃、異物，謹(jǐn)防脫落的纖維袋、繩線一起投入反應(yīng)釜中；投料前核對物料重量是否跟指令單一致，稱量過程中是否有雙人復(fù)核；對合成工序各個步驟工藝、操作熟悉，檢查各反應(yīng)步驟工藝參數(shù)設(shè)定是否正確，反應(yīng)時間是否相符；檢查設(shè)備、管道、接口是否有跑冒滴漏現(xiàn)象，設(shè)備、管道標(biāo)識清楚；檢查中間體暫存物料是否做好標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容完整；不合格品是

4、否按照工藝要求返工處理；檢查內(nèi)包材PE袋表面是否干凈無污漬；使用臺稱是否校驗，擺放平臺平整，使用方法正確；瓶蓋緊固、密封、平整，桶身干凈，標(biāo)簽貼正；食品添加劑車間檢查內(nèi)容生產(chǎn)前檢查衛(wèi)生，生產(chǎn)環(huán)境場所是否有干凈，設(shè)備是否清潔干凈；清潔用具、工器具是否定置定數(shù)管理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等勞保用品；檢查包材的名稱、批號、日期、有效期是否跟指令單一致；核實指令單，核對從倉庫領(lǐng)過來的原料品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否一致，原料是否合格；原輔料投料前先脫外包，清理表面塵埃、異物，謹(jǐn)防脫落的纖維袋、繩線一起投入反應(yīng)釜中；投料前核對物料重量是否跟指令單一致；稱量過程中是否有雙人復(fù)核；振蕩篩篩網(wǎng)目

5、數(shù)是否正確，篩網(wǎng)是否完好；檢查PE袋表面是否干凈無污漬，紙桶是否干凈無污漬；使用臺稱是否校驗，擺放平臺平整，使用方法正確；檢查紙桶身是否干凈，標(biāo)簽貼正；制劑車間檢查內(nèi)容：工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)里面是否穿上相對應(yīng)級別的潔凈服;進(jìn)入潔凈區(qū)里面先檢查所有房間的清場合格證是否在有效期內(nèi)；進(jìn)入潔凈區(qū)檢查每個房間的壓差和溫濕度表是否填寫完；檢查潔凈服的狀態(tài)標(biāo)示卡是否在滅菌有效期內(nèi)；滅菌溫度和時間是否達(dá)到工藝規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)；稱量前原輔料、包材進(jìn)入潔凈區(qū)脫外包消毒操作是否正確；稱量前先檢查房間內(nèi)是否有上一批次遺漏的物品，是否對稱進(jìn)行校驗；稱量前把所有原輔料跟指令單一一對應(yīng)品名、批號、日期是否一致；稱量過程中原輔料的重

6、量是否跟指令單一致；、稱量過程中是否有雙人復(fù)核；批記錄和設(shè)備使用記錄是否按時填寫、規(guī)范；配液前檢查稱是否歸零，罐子里面不得有水；配液過程中是否按照工藝規(guī)程來操作；灌裝開始時測定裝量是否復(fù)核規(guī)定；灌裝過程中操作人員是否每隔10分鐘左右用75%酒精噴壺手消毒一次；灌裝過程中操作人員不得大聲說話，身體不得靠在墻壁；灌裝過程中要每隔1到2小時測定裝量，是否合格；跟蹤環(huán)境監(jiān)測檢查結(jié)果，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。物料部檢查內(nèi)容檢查倉儲環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施，防蟲防鼠措施，檢查環(huán)境溫濕度是否符合要求，記錄填寫是否規(guī)范。檢查物料日常養(yǎng)護(hù)、定置、標(biāo)識記錄、異常情況處理記錄；檢查物料是否按批擺放整齊，垛與垛之間間距檢查進(jìn)出庫物料

7、、成品驗收、儲存、發(fā)放是否符合規(guī)定，保證不合格原輔料不得投入使用,不合格成品不得出廠。檢查物、卡、帳一致性；檢查標(biāo)簽小盒的領(lǐng)用發(fā)放銷毀記錄及儲存管理；負(fù)責(zé)原輔料、包材取樣，并貼好取樣證。將合格供應(yīng)商名單通知物料部，并及時更新；檢查不合格物料是否做好明顯的標(biāo)識，并放置于不合格品區(qū)。進(jìn)廠固體物料增加溶化后無異物黑點的檢測，與QC一起確認(rèn)結(jié)果。產(chǎn)品發(fā)貨前檢查：紙箱、標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期至與發(fā)貨單和報告單相符;紙箱正確放有產(chǎn)品合格證及產(chǎn)品質(zhì)量報告單；產(chǎn)品外觀符合目檢要求，檢查產(chǎn)品是否有倒置擺放情況；出庫單數(shù)量與實物數(shù)量一致；標(biāo)簽粘貼牢固、端正、清潔；發(fā)貨車上是否清潔地面無水無油，

8、不能影響產(chǎn)品的外觀?；炇覚z查內(nèi)容化驗員防護(hù)用品佩戴對溫濕度有特殊要求的環(huán)境是否符合要求檢查計算機審計追蹤系統(tǒng)、權(quán)限管理使用是否與文件相符合，記錄是否完整儀器使用記錄是否及時填寫菌種管理是否符合要求劇毒試劑和易制毒試劑的儲存、領(lǐng)用管理是否符合要求基準(zhǔn)試劑、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液領(lǐng)用和使用管理是否符合要求滴定液標(biāo)定復(fù)標(biāo)記錄、試液配制記錄是否齊全現(xiàn)場試劑、試液是否在有效期內(nèi)化驗室潔凈區(qū)的清潔、消毒、監(jiān)測、使用、維護(hù)是否符合規(guī)定批記錄填寫、修改是否符合要求2文件QA負(fù)責(zé)各部門文件的發(fā)放、回收，確?，F(xiàn)場紙質(zhì)文件和存檔文件電子版為最新版本，且一致；負(fù)責(zé)各部門驗證文件的整理、歸檔、保管、標(biāo)簽、目錄等工作;負(fù)責(zé)物

9、料供應(yīng)商資質(zhì)更新，供應(yīng)商審計記錄，合格物料供應(yīng)商清單更新。檔案的整理、歸檔、保管、標(biāo)簽、目錄等工作；負(fù)責(zé)GMP文件檔案的整理、歸檔、保管、統(tǒng)計等工作；檔案收集、歸檔、借閱等的登記工作。負(fù)責(zé)檔案保護(hù)工作，修復(fù)破損檔案，最大限度的延長檔案的壽命，檔案借閱管理，嚴(yán)格執(zhí)行檔案保密制度，保證做好保密工作，并保證嚴(yán)格按照制度執(zhí)行原輔包、中間體、成品報告單的發(fā)放工作用戶投訴、藥品不良反應(yīng)報告的日常處理并填寫相應(yīng)記錄、臺賬批記錄填寫，確保記錄規(guī)范。制訂年度自檢計劃和驗證計劃。負(fù)責(zé)變更控制、CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。負(fù)責(zé)文件管理、供應(yīng)商審計、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。負(fù)責(zé)退貨、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、召回登記處理

10、工作。負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商審計計劃，并建立供應(yīng)商檔案，完成供應(yīng)商的審核和評估工作。準(zhǔn)備客戶審計需要的資料。準(zhǔn)備新客戶首次合作資料。其他：減分項：1因QA職責(zé)失誤出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量不合格的投訴，每次現(xiàn)場QA扣10分。2接到其他部門對QA的投訴，經(jīng)確認(rèn)是因QA工作沒做到位的，每次扣3分。加分項：1在現(xiàn)場監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格事項并阻止不合格產(chǎn)品向下一道工序傳遞，每發(fā)現(xiàn)一次現(xiàn)場QA加2分。2現(xiàn)場巡查中，與其他部門一同發(fā)現(xiàn)了引起產(chǎn)品不合格的原因，并參與一起解決，每次現(xiàn)場QA力口2分。3積極提出質(zhì)量改進(jìn)建議，被采納的建議每條加2分。五、QA績效考核1、QA績效總金額按照*/人/月。2、考核結(jié)果等級參照公司

11、績效考核管理制度規(guī)定執(zhí)行I往*產(chǎn)*Hi反勢國就章制度隼。當(dāng)月竄朦牌中廣棒為E級附表：QA月度績效考核表QA 月度績效考核表年月被考核人崗位現(xiàn)場QA口文件主管QA口考核項日考核要點權(quán)里目評分備注工作態(tài)度31嚴(yán)格遵守工作制度和勞動紀(jì)律；2對工作持枳極態(tài)度，能承擔(dān)額外任務(wù)；以協(xié)作精神工作，協(xié)助上級，配合同事，有團(tuán)隊精神；4主動學(xué)習(xí)，不斷提升自我。1不需要上級詳細(xì)的指不和指導(dǎo)，能獨立完成本職工作能力工作；2及時與同事及相關(guān)部門取得聯(lián)系，使工作順利進(jìn)行；3迅速、適當(dāng)處理工作中發(fā)現(xiàn)的問題點；4職責(zé)范圍內(nèi)的工作能熟練掌握，且達(dá)到主管要求；5各相關(guān)記錄、報表完成及時，且填報正確。1、按規(guī)定取樣、送檢，做好取樣

12、記錄和取樣標(biāo)識，現(xiàn)場QA工作執(zhí)行跟蹤檢驗結(jié)果；2、每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣，并填寫留樣和考察記錄；3、確?，F(xiàn)場文件、記錄模板為最新現(xiàn)行版；4、對生產(chǎn)異常情況、偏差進(jìn)行調(diào)查處理，并將記錄存檔保管；5、對空間、倉庫、44監(jiān)室現(xiàn)場H井行常督檢杳.4填寫好記錄。1、GMP十件的分訥、向的確像即蕩維方赤化1文件QA工作執(zhí)行1存檔文件和電子2、供應(yīng)商盜質(zhì)E版為最新版本；/r、/、/-1IX、，11T、/、-P/17IX/11V、Qf711111，供應(yīng)商清單更新；好標(biāo)簽、編制目錄；4、用戶投訴、藥品，K總后立相告的二二常處理.埴寫相關(guān)記錄、5、管理心由臺賬；悴制、CAPA、產(chǎn)品所用向麗分析工作r一-Z-1I.，不一注門v、1JZVA工九J7廿M因1114HJI/、I1Q=11、在即蕩蚱督榆杏中野即產(chǎn)品后層不合格事（如有,每一項必須附上情況說明）”一,.*j-，彳并阻止不合格產(chǎn)品向下一道工序傳遞。次數(shù)：不