獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識(shí)和要點(diǎn)

1、獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識(shí)和要點(diǎn)專業(yè)知識(shí)和要點(diǎn)一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定四、從重處罰規(guī)定 主講內(nèi)容主講內(nèi)容主講內(nèi)容主講內(nèi)容一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、獸藥處方藥和從重處罰規(guī)定四、獸藥處方藥和從重處罰規(guī)定 是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生

2、理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。飼料添加劑）。1.1 獸藥定義獸藥定義 具有一定的藥效，即具有一定的功能；具有一定的藥效，即具有一定的功能； 規(guī)定有作用、用途用法與用量；規(guī)定有作用、用途用法與用量； 使用動(dòng)物為畜禽等。使用動(dòng)物為畜禽等。三個(gè)基本特征：三個(gè)基本特征：1.2 獸藥分類獸藥分類 血清制品血清制品 疫苗疫苗 診斷制品診斷制品 微生態(tài)制品微生態(tài)制品 中藥材中藥材 中成藥中成藥 化學(xué)藥品化學(xué)藥品 抗生素抗生素 生化藥品生化藥品 放射性藥品放射性藥品 外用殺蟲(chóng)劑外用殺蟲(chóng)劑 消毒劑消毒劑 獸藥獸藥 注射劑：又稱針劑、固體劑型注射劑：又稱針劑、固體劑型 預(yù)混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)（如

3、碳酸鈣、麩皮、玉米粉等）均勻混合制成供添加于飼料預(yù)混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)（如碳酸鈣、麩皮、玉米粉等）均勻混合制成供添加于飼料的藥物添加劑。的藥物添加劑。 可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，均勻分散，供動(dòng)物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。均勻分散，供動(dòng)物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。1.2 獸藥分類獸藥分類 按生產(chǎn)工藝分：按生產(chǎn)工藝分：劑型劑型 - - 經(jīng)加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：經(jīng)

4、加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：液體劑型；半固體劑型；固體劑型。液體劑型；半固體劑型；固體劑型。|2014年全國(guó)獸藥1524家，總量303億+生物制品=400億|毛利：22%，66億|大型企業(yè)2億以上28家，占比不到2%|化藥共303億，其中抗生素占比銷售總額80%根據(jù)根據(jù)中國(guó)獸藥典中國(guó)獸藥典20102010版，獸藥品種共計(jì)版，獸藥品種共計(jì)18291829種，其中化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品種，其中化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料及藥用輔料592592種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共11141114種；生物

5、種；生物制品制品123123種。種。1.3 全國(guó)獸藥品種全國(guó)獸藥品種 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)數(shù)量及使用情況（獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)數(shù)量及使用情況（2014年）年）獸藥類型獸藥類型核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)（核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)（個(gè)）個(gè)）實(shí)際使用的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)（個(gè)實(shí)際使用的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)（個(gè)）批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)使用率（使用率（% %）生物制品生物制品1320132081181161.4461.44化學(xué)制劑化學(xué)制劑5965959659324993249954.4754.47中藥制劑中藥制劑2932629326152251522551.9251.92合合 計(jì)計(jì)9030590305485454854553.7553.751.3

6、 全國(guó)獸藥品種全國(guó)獸藥品種 獸藥存在問(wèn)題獸藥存在問(wèn)題 養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥生產(chǎn)者角度：市場(chǎng)不規(guī)范，監(jiān)管缺失，前景黯淡；獸藥生產(chǎn)者角度：市場(chǎng)不規(guī)范，監(jiān)管缺失，前景黯淡；社會(huì)角度：獸藥濫用問(wèn)題嚴(yán)重，殘留耐藥性等問(wèn)題突出。社會(huì)角度：獸藥濫用問(wèn)題嚴(yán)重，殘留耐藥性等問(wèn)題突出。最大的問(wèn)題：獸藥市場(chǎng)極其混亂，假冒產(chǎn)品充斥市場(chǎng)。最大的問(wèn)題：獸藥市場(chǎng)極其混亂，假冒產(chǎn)品充斥市場(chǎng)。p。|獸藥類別簡(jiǎn)稱獸藥類別簡(jiǎn)稱1.4 獸藥批準(zhǔn)文號(hào)獸藥批準(zhǔn)文號(hào) p藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字獸藥添字”；p血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為血

7、清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字獸藥生字”；p中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字獸藥字”。第四十七條第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：有下列情形之一的，為假獸藥： 1.5 假獸藥假獸藥（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； （二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。 （一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行

8、政管理部門規(guī)定禁止使用的（一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的（三）變質(zhì)的（三）變質(zhì)的（四）被污染的（四）被污染的（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的1.5 假獸藥假獸藥有下列情形之一的，按照假獸藥處理：有下列情形之一的，按照假獸藥處理：|由漢字組成，

9、不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。|不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。 如如“必治、仙、神、王、靈必治、仙、神、王、靈”等等|不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字 。如替米考星預(yù)混劑商品名：。如替米考星預(yù)混劑商品名：“呼必烈呼必烈”1.6 獸藥標(biāo)簽獸藥標(biāo)簽|不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。|不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如“粉、針、液

10、、散粉、針、液、散”等。等。 |同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。名稱。 如如2%與與20%的氟苯尼考粉商品名應(yīng)一致。的氟苯尼考粉商品名應(yīng)一致。1.6 獸藥標(biāo)簽獸藥標(biāo)簽|第六十條第六十條 違反本條例規(guī)定違反本條例規(guī)定 -獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正； -逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰； -有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)

11、品批準(zhǔn)文號(hào)； -給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 -獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與 批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正； -情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。1.6 獸藥標(biāo)簽獸藥標(biāo)簽|農(nóng)業(yè)部公告農(nóng)業(yè)部公告 第第1246號(hào)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效）號(hào)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效）| 依照依照中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法、重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例、獸藥管

12、理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例以及以及一類動(dòng)物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動(dòng)物疫病時(shí)，應(yīng)當(dāng)采一類動(dòng)物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動(dòng)物疫病時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無(wú)害化處理、緊急免疫接種等強(qiáng)制性措施，不得對(duì)發(fā)病取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無(wú)害化處理、緊急免疫接種等強(qiáng)制性措施，不得對(duì)發(fā)病動(dòng)物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說(shuō)明書不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具動(dòng)物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說(shuō)明書不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效有治療的功效1.6 獸藥標(biāo)簽獸藥標(biāo)簽|農(nóng)業(yè)部公告第農(nóng)業(yè)部公告第1125號(hào)號(hào)1.6

13、獸藥標(biāo)簽獸藥標(biāo)簽一類動(dòng)物疫病（一類動(dòng)物疫?。?7種）種）口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征春病毒血癥、白斑綜合征|成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； |不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的；不標(biāo)明或者更改有效期或者

14、超過(guò)有效期的； |不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的；不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； |其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。1.7 劣獸藥劣獸藥|中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第第242號(hào)號(hào)五、適應(yīng)癥或功能與主治五、適應(yīng)癥或功能與主治依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)

15、準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療疾病、緩解疾病、緩解疾病或疾病或作為作為疾病的輔助治療的不同。疾病的輔助治療的不同。注：對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀注：對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。作為唯一表述方式。一、一、獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例 二、二、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法 三、三、獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法 四、四、進(jìn)口獸藥管理辦法進(jìn)口獸藥管

16、理辦法 五、五、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法 六、六、食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第193號(hào)公告號(hào)公告 七、七、獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編寫細(xì)則獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編寫細(xì)則 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第242號(hào)公告號(hào)公告 八、八、獸藥停藥期規(guī)定獸藥停藥期規(guī)定農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第278號(hào)公告號(hào)公告 九、九、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第560號(hào)公告號(hào)公告1.8 獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十、十、淘汰獸藥品種目錄淘汰獸藥品種目錄農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第839號(hào)公告號(hào)公告十一、十一、附件：一、二、三類動(dòng)物

17、疫病病種名錄附件：一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第1125號(hào)公告號(hào)公告 十二、十二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第1246號(hào)公告號(hào)公告 十三、十三、 注銷獸用麻黃堿注射液、復(fù)方甘草合劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)注銷獸用麻黃堿注射液、復(fù)方甘草合劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第1540號(hào)公告號(hào)公告十四、十四、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)部令2002年第年第11號(hào)號(hào) 1.8 獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄1.8 獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十

18、五、十五、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)部令2010年第年第3號(hào)號(hào) 十六、十六、 禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第176號(hào)公告號(hào)公告 十七、十七、禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì)禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì) 農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第1519號(hào)公告號(hào)公告 十八、十八、獸用處方藥和非處方藥管理辦法獸用處方藥和非處方藥管理辦法 農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)部令2013年第二號(hào)）年第二號(hào)）十九、十九、獸用處方藥品種目錄（第一批）獸用處方藥品種目錄（第一批） 農(nóng)業(yè)部公告農(nóng)業(yè)部公告 第第1997號(hào)號(hào)二十、二十、鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄鄉(xiāng)

19、村獸醫(yī)基本用藥目錄（2069號(hào)公告）號(hào)公告）主講內(nèi)容主講內(nèi)容一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定四、從重處罰規(guī)定 是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程檢查流程 1.1.行政許可事項(xiàng)行政許可事項(xiàng)2.2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)3.3.原料倉(cāng)庫(kù)原料倉(cāng)庫(kù)4.4.成品庫(kù)成品庫(kù)5.5.包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽6.6.檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄檢驗(yàn)室

20、化驗(yàn)記錄7.GMP7.GMP落實(shí)落實(shí)8.8.相關(guān)臺(tái)賬記錄相關(guān)臺(tái)賬記錄2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程檢查流程 1.1.行政許可事項(xiàng)行政許可事項(xiàng)2.2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可證、證、GMPGMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否合法是否合法查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程檢查流程 1.1.

21、行政許可事項(xiàng)行政許可事項(xiàng)2.2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)3.3.原料倉(cāng)庫(kù)原料倉(cāng)庫(kù)查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)4.4.成品庫(kù)成品庫(kù)查證產(chǎn)品是否合法，物料標(biāo)識(shí)是否合查證產(chǎn)品是否合法，物料標(biāo)識(shí)是否合法，包裝標(biāo)簽是否合法法，包裝標(biāo)簽是否合法2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程檢查流程 1.1.行政許可事項(xiàng)行政許可事項(xiàng)2.2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)3.3.原料倉(cāng)庫(kù)原料倉(cāng)庫(kù)查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料是否符合獸藥標(biāo)

22、準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.4.成品庫(kù)成品庫(kù)5.5.包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽6.6.檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程檢查流程 1.1.行政許可事項(xiàng)行政許可事項(xiàng)2.2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)3.3.原料倉(cāng)庫(kù)原料倉(cāng)庫(kù)4.4.成品庫(kù)成品庫(kù)5.5.包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽6.6.檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄檢驗(yàn)室化驗(yàn)記錄查證供應(yīng)商檔案是否齊全，原料采購(gòu)查證供應(yīng)商檔案是

23、否齊全，原料采購(gòu)記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符合規(guī)定等合規(guī)定等7.GMP7.GMP落實(shí)檢查落實(shí)檢查8.8.相關(guān)臺(tái)賬記錄檢查相關(guān)臺(tái)賬記錄檢查查證生產(chǎn)的獸藥是否合法查證生產(chǎn)的獸藥是否合法|無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期；無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期；|把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人|標(biāo)簽上看：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（按假獸藥處理）；標(biāo)簽上看：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（按假獸藥處理）；|生產(chǎn)假劣獸藥；生產(chǎn)假劣獸藥；|未按照規(guī)定實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（未

24、按照規(guī)定實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）|按獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。按獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。2.2 獸藥生產(chǎn)常見(jiàn)違法行為獸藥生產(chǎn)常見(jiàn)違法行為主講內(nèi)容主講內(nèi)容一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定四、從重處罰規(guī)定 |行政許可事項(xiàng)檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證是否合法，許可范圍是否包括生行政許可事項(xiàng)檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制

25、品物制品|GSP落實(shí)檢查。查證是否按規(guī)定實(shí)施落實(shí)檢查。查證是否按規(guī)定實(shí)施|經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否規(guī)范，是否經(jīng)營(yíng)假劣獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否規(guī)范，是否經(jīng)營(yíng)假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸用生物制品、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸用生物制品|購(gòu)銷臺(tái)賬檢查。查證經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品是否合法購(gòu)銷臺(tái)賬檢查。查證經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品是否合法3.1 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查流程獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查流程無(wú)證經(jīng)營(yíng)、許可證過(guò)期、超范圍經(jīng)營(yíng)；無(wú)證經(jīng)營(yíng)、許可證過(guò)期、超范圍經(jīng)營(yíng)；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人或者拆零銷售原料藥；把原料藥銷售給

26、獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人或者拆零銷售原料藥；經(jīng)營(yíng)假劣獸藥。經(jīng)營(yíng)假劣獸藥。3.2 獸藥經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)違法行為獸藥經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)違法行為（1 1）經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)或批文過(guò)期的獸藥；（）經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)或批文過(guò)期的獸藥；（2 2）過(guò)期獸藥；（）過(guò)期獸藥；（3 3）經(jīng)營(yíng)違禁藥物（人用）經(jīng)營(yíng)違禁藥物（人用剛烷胺、利巴韋林（病毒唑）；（剛烷胺、利巴韋林（病毒唑）；（4 4）經(jīng)營(yíng)已通報(bào)的假劣獸藥；（）經(jīng)營(yíng)已通報(bào)的假劣獸藥；（5 5）所標(biāo)明的適應(yīng)癥）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（或者功能主治超出規(guī)定范圍；（6 6）經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證書的進(jìn)口獸藥；（）經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證書的進(jìn)口獸藥；（7 7）進(jìn)口獸藥的中文）進(jìn)口獸藥的中文

27、標(biāo)簽不符合規(guī)定。標(biāo)簽不符合規(guī)定。|第五十九條第一款第五十九條第一款 違反本條例規(guī)定違反本條例規(guī)定3.2 獸藥經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)違法行為獸藥經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)違法行為-獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；-逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；萬(wàn)元以下罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他

28、人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 非法添加五種行為非法添加五種行為3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星;氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等黃

29、芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等;肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中非法添加氟喹諾酮類藥物制劑肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中非法添加氟喹諾酮類藥物制劑 如果倉(cāng)庫(kù)中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄，防止其弄虛作假如果倉(cāng)庫(kù)中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄，防止其弄虛作假，逃避檢查。，逃避檢查。 檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，要特別注意檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，要特別注意獸藥經(jīng)營(yíng)許可證獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍，是否可以經(jīng)營(yíng)獸用的經(jīng)營(yíng)范圍，是否可以經(jīng)營(yíng)獸用生物制品，無(wú)證經(jīng)營(yíng)生物制品現(xiàn)象很普遍，注意檢查冰箱等生物制品，無(wú)證經(jīng)營(yíng)生物制品現(xiàn)象很普遍

30、，注意檢查冰箱等3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)時(shí)，檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)， 要要 注意是否所有倉(cāng)庫(kù)的地點(diǎn)都如實(shí)申報(bào)注意是否所有倉(cāng)庫(kù)的地點(diǎn)都如實(shí)申報(bào)（隱蔽倉(cāng)庫(kù)），很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉(cāng)庫(kù)，一般（隱蔽倉(cāng)庫(kù)），很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉(cāng)庫(kù)，一般只向熟人銷售，需要我們通過(guò)檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。只向熟人銷售，需要我們通過(guò)檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽來(lái)認(rèn)定。證書、產(chǎn)品

31、批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽來(lái)認(rèn)定。3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)對(duì)銷售監(jiān)督抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過(guò)查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的對(duì)銷售監(jiān)督抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過(guò)查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理GSP執(zhí)行是否到位，重點(diǎn)檢

32、查購(gòu)銷臺(tái)帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況執(zhí)行是否到位，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷臺(tái)帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)相關(guān)獸藥品種的銷售價(jià)格與市場(chǎng)同類物品的價(jià)格是否有重大差異（借以推斷真?zhèn)危?。相關(guān)獸藥品種的銷售價(jià)格與市場(chǎng)同類物品的價(jià)格是否有重大差異（借以推斷真?zhèn)危?3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法；獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法；獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編寫細(xì)則；獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書編寫細(xì)則；農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第12461246號(hào)公告（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效）；號(hào)公告（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對(duì)一類動(dòng)物疫病具有治療的功效）；農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部

33、第11251125號(hào)公告附件：一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄；號(hào)公告附件：一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問(wèn)題的通知（農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問(wèn)題的通知（獸藥商品名稱命名原則獸藥商品名稱命名原則）。）。獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理方面的依據(jù)：獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理方面的依據(jù)：|違禁藥物管理方面依據(jù)：違禁藥物管理方面依據(jù)：3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第193193號(hào)（食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單）；號(hào)（食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單）；農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第176176號(hào)公告（禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄）；號(hào)公告（禁

34、止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄）；農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第15191519號(hào)公告號(hào)公告禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì)禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì)；農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第560560號(hào)公告號(hào)公告獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄；農(nóng)業(yè)部第農(nóng)業(yè)部第839839號(hào)公告號(hào)公告淘汰獸藥品種目錄淘汰獸藥品種目錄等；等；最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋。用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋。對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)（合作社）進(jìn)行檢查，

35、主要檢查獸藥使用情對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)（合作社）進(jìn)行檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，對(duì)使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，況，發(fā)現(xiàn)案源，對(duì)使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，找到生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)找到生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥安全，從而保證畜產(chǎn)品安全。的用藥安全，從而保證畜產(chǎn)品安全。對(duì)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源對(duì)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源3.3 獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)獸藥執(zhí)法檢查注意事項(xiàng)|查證畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)存放的獸藥（生物制品）是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用查證畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)存放的獸藥（生物制品）是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假（地標(biāo)、無(wú)獸

36、藥批準(zhǔn)文號(hào)、自家苗）劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥。假（地標(biāo)、無(wú)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)、自家苗）劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥。3.4 獸藥（生物制品）庫(kù)檢查獸藥（生物制品）庫(kù)檢查未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥（假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥（假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥）；限用獸藥）；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)、未建立養(yǎng)殖檔案；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)、未建立養(yǎng)殖檔案；|第六十二條第六十二條 違反本條例規(guī)定違反本條例規(guī)定3.4 獸藥（生物制品）庫(kù)檢查獸藥（生

37、物制品）庫(kù)檢查-未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理；正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理；-對(duì)違法單位處對(duì)違法單位處1 1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上5 5萬(wàn)元以下罰款；萬(wàn)元以下罰款；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠

38、償責(zé)任。主講內(nèi)容主講內(nèi)容一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)一、獸藥基本知識(shí)點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)三、獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)四、從重處罰規(guī)定四、從重處罰規(guī)定 20712071號(hào)公告關(guān)于從重處罰依據(jù)號(hào)公告關(guān)于從重處罰依據(jù)|對(duì)對(duì)獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，目前規(guī)定，目前“流行流行”的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴(yán)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴(yán)厲的處罰規(guī)定。厲的處罰規(guī)定。|對(duì)認(rèn)定處罰對(duì)認(rèn)定處罰“上限上限”也作了最明確的定界；對(duì)故意和無(wú)意制假作了適當(dāng)?shù)膮^(qū)別。也作了最明確的定界；對(duì)故意和無(wú)意制假作了適當(dāng)?shù)膮^(qū)別。|對(duì)對(duì)獸藥管理?xiàng)l例獸藥

39、管理?xiàng)l例規(guī)定的規(guī)定的“禁止條款禁止條款”作了清晰規(guī)定作了清晰規(guī)定|對(duì)原料藥去向作了最直觀的規(guī)定對(duì)原料藥去向作了最直觀的規(guī)定（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥累計(jì)（二）生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2個(gè)品種以上或個(gè)品種以上或5批次以上，或貨值金額批次以上，或貨值金額2萬(wàn)元以上的；萬(wàn)元以上的；（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。一、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥一、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)

40、獸藥 有下列情形之一的，按照有下列情形之一的，按照獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例第五十六條第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：關(guān)鍵詞：無(wú)證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計(jì)關(guān)鍵詞：無(wú)證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計(jì)二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照獸藥管理?xiàng)l例第五十六條獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照獸藥管理?xiàng)l例第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥

41、品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的；批次以上的；（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)產(chǎn)品累計(jì)2個(gè)品種以上或個(gè)品種以上或5批次以上的；批次以上的；（四）生產(chǎn)假獸藥貨值金額（四）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬(wàn)元以上的；萬(wàn)元以上的；（五）獸藥經(jīng)

42、營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營(yíng)假獸藥貨值金額（五）獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營(yíng)假獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的；萬(wàn)元以上的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。關(guān)鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計(jì)關(guān)鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計(jì) 、吊證、吊證（與第一條還是有一點(diǎn)區(qū)別：沒(méi)有沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：累計(jì)不講年度，至少一個(gè)許可周期）（與第一條還是有一點(diǎn)區(qū)別：沒(méi)有沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：累計(jì)不講年度，至少一個(gè)許可周期）三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMPGMP車間生產(chǎn)獸藥車間生產(chǎn)獸藥經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照獸藥

43、管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例第五十九條第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期逾期不改正不改正”的情形。的情形。關(guān)鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證關(guān)鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 原料藥原料藥不足之處：沒(méi)有對(duì)使用者作嚴(yán)厲的規(guī)定不足之處：沒(méi)有對(duì)使用者作嚴(yán)厲的規(guī)定四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照四

44、、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例第六十七條第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書：藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書：（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；（不講年度）次不合格的；（不講年度）（二）改變組方添加其他獸藥成

45、分的；（二）改變組方添加其他獸藥成分的；（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（三）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或以上或50%以下的；以下的；（四）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（四）主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或以上或80%以下，累計(jì)以下，累計(jì)2批次以上的；批次以上的；（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。關(guān)鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假關(guān)鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：擅自擅自修改、標(biāo)簽說(shuō)明書修改、標(biāo)簽說(shuō)明書 假獸藥假獸藥六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于獸藥管理?xiàng)l例第六六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)

46、擅自修改，限期改正后再犯的，屬于獸藥管理?xiàng)l例第六十條十條“逾期不改正逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。（第六十條（第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一獸藥包

47、裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。）致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。） 七、有本公告第一、二、三項(xiàng)規(guī)定違法情形的，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)七、有本公告第一、二、三項(xiàng)規(guī)定違法情形的，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照獸藥管理?xiàng)l例第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、的主管人員按照獸藥管理?xiàng)l例第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理直接責(zé)任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營(yíng)主管等直接參與決

48、策生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)直接責(zé)任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營(yíng)主管等直接參與決策生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員。人員。八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。其它情節(jié)嚴(yán)重的情形其它情節(jié)嚴(yán)重的情形其它的，可以包括：其它的，可以包括：（1 1）拒不配合的、抗法的、轉(zhuǎn)移被合法查封的證據(jù)）拒不配合的、抗法的、轉(zhuǎn)移被合法查封的證據(jù)（2 2）因假劣獸藥、不良反應(yīng)引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面積失敗造成疫情發(fā)生）因假劣獸藥、不良反應(yīng)引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面積失敗造成疫情發(fā)生|第五十六條第五十六條 違反本條例規(guī)定違反本條例規(guī)定- - 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

49、假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)；- - 無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額倍所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）

50、貨值金額倍以上倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款；以上倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款；- - 無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備；無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備；- - 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；- - 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；- - 給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。- - 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管

51、人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 - - 擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。 |第五十九條第五十九條 違反本條例規(guī)定違反本條例規(guī)定-獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；-逾期不改正的，責(zé)令

52、停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處萬(wàn)元以下罰款；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處萬(wàn)元以下罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；-給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 |第六十條第六十條 違反本條例規(guī)定違反本條例規(guī)定- - 獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；- - 逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰；- - 有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；- - 給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 - - 獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的