論外科縫線與縫合針的質量控制

1、本資料來源外科縫線和縫合針的質量控制外科縫線和縫合針的質量控制v主要內容：主要內容：v第一章第一章 縫合線縫合線v第一節(jié)、概述第一節(jié)、概述v第二節(jié)、縫線基本要求第二節(jié)、縫線基本要求v第三節(jié)、縫線的分類第三節(jié)、縫線的分類v第四節(jié)、縫線制造和質量控制第四節(jié)、縫線制造和質量控制 v第二章、縫合針第二章、縫合針 制造和質量控制制造和質量控制 幾點建議幾點建議 劉鉅湘劉鉅湘 高級工程師高級工程師國家注冊高級審核員國家注冊高級審核員國際注冊高級審核員國際注冊高級審核員 T:JX12600126.COM 工作單位工作單位: 北京國醫(yī)械華光認證有限公司北京國醫(yī)械華光認證有限公司 高級

2、審核員高級審核員第一節(jié)、概述第一節(jié)、概述1、外科縫合線一般是植入人體的，屬3類無菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。v目前國內外科縫線主要采用以下三種材料： v a.絲線：應用廣泛，其價格便宜，結實，使用方便，還占領著大部分手術縫合線市場，但吸收周期超過一年，屬于不可吸收范圍。絲線市場中市場份額最大的為美國強生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠家。 v b.羊腸線：羊腸線為傳統的可吸收手術縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。 v c. PGA、PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領域已基本全部采用PGA和P

3、GLA；但由于價格因素，在西部僅有少數醫(yī)院采用。2.縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強度縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強度v縫線的規(guī)格以數字表示,規(guī)格表示縫線的直徑:“0”號以上開始，數碼越大，縫線越粗，如4號線粗于1號線；抗張強度亦越大。一般有110號線。v從 “0”以下開始，“0”越多，直徑越小，抗張強度亦越低。一般有0 12-0號線。3.外科縫線選擇的原則外科縫線選擇的原則使用與縫合組織天然強度相匹配的最細縫線; 使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度。一般公認，縫線的抗張強度不需超過組織的抗張強度，但至少應與其所縫的正常組織等強。第二節(jié)、縫線基本要求第二節(jié)、縫線基本要求v1.抗張強度均勻、牢固，線號和抗張強度

4、相適宜抗張強度均勻、牢固，線號和抗張強度相適宜v2.縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織v3.縫線質軟，手感好，縫合、打結下滑容易，持結性能良好縫線質軟，手感好，縫合、打結下滑容易，持結性能良好v4.無重金屬等有害物質及污染無重金屬等有害物質及污染v5.無刺激、無毒性、無熱源，與人體組織生物相容無刺激、無毒性、無熱源，與人體組織生物相容v6.吸收性縫線性能可靠吸收性縫線性能可靠 v7.避免體內的排異反應、非感染性炎癥及其他一些不良影響避免體內的排異反應、非感染性炎癥及其他一些不良影響v8.不銹鋼縫線無磁性不銹鋼縫線無磁性v9.無菌，使用方便，應用廣泛，單

5、根包裝，拆開即用無菌，使用方便，應用廣泛，單根包裝，拆開即用第三節(jié)、縫線的分類第三節(jié)、縫線的分類 v一、非吸收性外科縫線一、非吸收性外科縫線v二、可吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線v三、帶針縫合線三、帶針縫合線一、非吸收性外科縫線的分類一、非吸收性外科縫線的分類(YY0167-2005 非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線)表表1類別I類類類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結構單股/多股涂層無涂層/有涂層(涂層不影響粗細度)有涂層注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。1 原料、結構和涂層原料、結構和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖

6、維：蠶絲、棉花或亞麻纖維v使用最普遍是蠶絲材料廣泛應用于各類非吸收部位的手術縫合、結扎手術等。 a.選用優(yōu)質天然蠶絲，因此其組織反應比普通絲線小。b.由脫去絲膠的天然蠶絲蛋白纖維編織而成，使其增加了張力強度，而不易折斷。c. 經涂層工藝處理，每股紡織線表層均封一層蜜蠟，使線體手感好，減少組織拖拽，使組織損傷小，并減少毛細現象，降低術后感染。d. 柔韌性好，操作方便，縫合打結牢固可靠，耐高溫滅菌。 1.1.2合成纖維：合成纖維：尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線va.尼龍縫線尼龍縫線: (醫(yī)用尼龍單絲線) 是一種化學合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其彈性較佳，

7、特別適用于作減張縫合和皮膚縫合。在體內，尼龍縫線每年以15%20%的速度水解。單股尼龍縫線有恢復其原來的直線狀態(tài)的傾向(“記憶”特性)，因此，與編織的尼龍縫線相比，結扎時應多打幾次結，以確保安全可靠。 v其中非常纖細的型號(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和顯微外科手術。 vb.滌綸縫線：滌綸縫線：(醫(yī)用滌綸編織線) 是由經處理的聚脂纖維 (poly ethylene terephthalate)緊密編織而成的多纖維縫線，較天然纖維更強韌，使用前濕化也不致削弱其強度，組織反映輕微。聚脂纖維縫線是縫合人造血管的最佳材料。 聚脂纖維縫線能持久地保留在體內，提供精確而均一的張力，極少破損，術后

8、無需因刺激性而考慮去除縫線殘端。 眼科手術后，縫線幾乎不引起燒灼痛和瘙癢。vc.聚丙烯縫線聚丙烯縫線: (醫(yī)用聚丙烯單絲線) 聚丙烯縫線是一種羥基聚合物的立體異構體POLYPROPYLENE。聚丙烯縫線柔韌性，使用方便。不易 被組織酶類降解。組織反映輕微，抗張強度可在體內維持達兩年之久。與其他類型的單纖維縫線相比，打結更為平穩(wěn)、牢固。聚丙烯縫線已被廣泛應用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。 這種縫線生物學活性較弱，不易粘滯于組織，易于拆除。1.1.3不銹鋼縫線：不銹鋼縫線：317L 外科不銹鋼縫線:無毒、易彎、纖細等。單纖維和多股捻制兩類縫線都具有抗張強度大、組織反應低、打結便利等優(yōu)點。

9、只要縫線不斷裂，組織的抗張強度就極少改變。不銹鋼縫線可用于腹壁、胸骨縫合、皮膚縫合、減張縫合，以及各種矯形外科和神經外科手術。1.2 按結構分：按結構分：1.2.1單股或多股結構：單股或多股結構： 單纖維縫線由單一纖維制成，在穿過組織時所遇阻力較小，且可避免細菌在上附著。由于這些品質，特別適用于血管外科。單纖維縫線易于打結。1.2.2按加工工藝分按加工工藝分： 天然的單纖維蠶絲可用捻搓或編織兩種工藝加工成絲線，其中以編織工藝絲線操作性能最佳。表表2不銹鋼縫線、尼龍縫線、聚丙烯縫線區(qū)別不銹鋼縫線NUROLON尼龍縫線聚丙烯縫線類型單、多纖維縫線單/多纖維縫線多纖維縫線材料316L不銹鋼尼龍6或尼

10、龍6.6長鏈脂肪多聚物聚脂纖維體內抗張強度變化不明確逐步水解，抗張強度逐步減退無顯著變化吸收情況不吸收漸被結締組織包裹漸被結締組織包裹組織反應極輕微急性炎癥反應同左極輕微急性炎癥反應禁忌癥對316不銹鋼、鉻、鎳過敏者需持久保持抗張力的傷口未知適用范圍腹部傷口縫合、疝修補、胸骨對合、肌腱修補普通外科、心血管外科、眼科神經外科普通外科、心血管外科、眼科神經外科1.3非吸收性外科縫線的涂層非吸收性外科縫線的涂層1.3.1非吸收性外科縫線涂層非吸收性外科縫線涂層 a. 固體蜜蠟固體蜜蠟 b. 液態(tài)蜜蠟液態(tài)蜜蠟 c. 聚脂類涂料聚脂類涂料 d. 蠟和硅酮混合物蠟和硅酮混合物1.3.2所用涂層使縫線變粗而

11、不增加強度，其目所用涂層使縫線變粗而不增加強度，其目的是為了使縫線抱緊不散頭和表面光滑等作的是為了使縫線抱緊不散頭和表面光滑等作用。用。1.3.3涂層應無毒、無刺激性。涂層應無毒、無刺激性。 一般使用白蜂蠟一般使用白蜂蠟1.4染色染色 染色目的方便手術中識別縫線和人體組織。染色目的方便手術中識別縫線和人體組織。 染色應無毒、無刺激性。染色應無毒、無刺激性。二、可吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線（YY 1116-2002 可吸收性外科縫線）可吸收性外科縫線）天然和合成性能差異v天然的可吸收性縫線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的多聚體制備而成。v天然的可吸收性縫線是通過人體內酶的消化來降解縫線

12、纖維。v而合成的可吸收性縫線則先是通過水解作用，使水分逐漸滲透到縫線纖維內而引起多聚體鏈的分解。v與天然的可吸收性縫線相比，合成的可吸收性縫線植入后的水解作用僅引起較輕的組織反應。2.1天然可吸收性縫線天然可吸收性縫線 主要是動物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。主要是動物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。2.1.1羊腸線：羊腸線： 在所有天然可吸收縫合線中，羊腸線是最傳統的一種，從最早的醫(yī)學記錄開始中已使用了羊腸線，它取自羊腸黏膜下層的黏膜加工而成。在體內的降解和吸收主要取決于給巨噬細胞的活動提供蛋白酶的存在。有較好的組織相容性，植入人體后無不良反應，無毒性，能被人的機體吸收。2

13、.1.2膠原纖維可吸收縫合線：膠原纖維可吸收縫合線： 膠原是從動物骨骼、筋膜中經浸煮、水解等多道工序提煉，再經過加捻和交聯劑的作用而制成。膠原的抗原性相當低，具有天然可降解性，并能促進細胞生長。膠原的這些性質使它能夠成功地用來制備醫(yī)用手術縫合線。2.1.3腸線：腸線： 一般把包括膠原纖維可吸收縫合線，統叫腸線或羊腸線，其可分為普通腸線（平制）和鉻制腸線，兩者均由高度純化的膠原加工而成。羊腸線的吸收速率取決于線的類型、組織類型、組織狀況以及患者的全身狀態(tài)等。 腸線經鉻鹽溶液處理后稱為鉻制腸線，可對抗機體內各種酶的消化作用，使吸收時間延長至90天以上。2.1.4甲殼素、殼聚糖可吸收縫合線：甲殼素、

14、殼聚糖可吸收縫合線： 以甲殼素為原料制作可吸收縫合線始于20世紀70年代，日本在該領域的研究處于世界前列。 甲殼素縫合線具有眾多獨特的優(yōu)點： 1) 人體耐受性良好； 2) 具有一定的抗菌消炎作用，能促進傷口愈合，疤痕??； 3) 強度和柔韌性適中，表面摩擦系數小，易于縫合和打結； 4) 可進行常規(guī)消毒，還可以進行染色、防腐等特殊處理； 5) 植入后吸收均勻，強度衰減速率適中，能滿足傷口愈合全 過程對縫合線強度的要求； 6) 原料來源廣，加工簡便，成本低。殼聚糖手術縫合線在機體內的吸收優(yōu)于羊腸線；2.2合成的可吸收性縫錢合成的可吸收性縫錢v由于天然腸線有抗原性、組織反應較強以及收速率難測等缺點，人

15、們乃致力于研制人工合成的可吸收性縫線。主要有聚乙交酯類縫合線、聚乳酸類縫合線、聚對二氧雜環(huán)已酮縫合線等，應用范圍廣泛，從胸腹部傷口縫合以至眼科手術中的應用等。 表表3 天然縫線與聚乙二醇酸合成線的區(qū)別：天然縫線與聚乙二醇酸合成線的區(qū)別： 普通羊腸線羊腸線（Polyglatin 910）類型平制腸線鉻制腸線多纖維縫線材料健康牛羊膠原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸鈣體內抗張強度變化因個體而異同左2周時保留65%3周時保留40%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收術后抗張強度僅能維持7-10天70天內被完全吸收同左90天以上經水解作用50-70天吸收（降

16、解產物為二氧化碳和水）組織反應輕微同左極輕微禁忌癥組織張合力較高,愈合需時較長者對膠原或鉻過敏者心血管和神經手術時同左對組織愈合需時較長者神經、心血管手術慎用適用范圍普通外科、眼科同左婦產科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等表表4 PGLA(910縫線乙交酯縫線乙交酯-丙交酯丙交酯)與與PGA的區(qū)別：的區(qū)別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸 由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羥基乙酸體內抗張強度變化2周時保留65%3周時保留40%2周時保留50%3周時保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開始消失70天幾乎完全吸收40開始吸收90天約有一半在體內組

17、織反應極輕微輕微手感柔順性好手感較硬2.3可吸收外科縫線的涂層可吸收外科縫線的涂層v丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。v聚對二氧環(huán)已酮聚合物涂層。v以羥基乙酸、或甲殼質對縫合線進行涂層。v涂層中加入三氯生三氯生 成分的Polyglactin910縫線可以產生抑菌區(qū)域 。（三氯生添加在個人保健用品中被安全地使用已經超過30年）v涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應用十分方便。 三、帶針縫合線三、帶針縫合線(YY0166-2002帶線縫合針帶線縫合針)v3.1產品組成：產品組成： 醫(yī)用縫合針醫(yī)用縫合

18、針與可吸收性手術合成縫線可吸收性手術合成縫線或各種非吸收性手術合成縫線非吸收性手術合成縫線連接而成。v可吸收縫合線表面有聚乙酸內脂和硬脂酸鈣涂層，又分為染色（紫色）與不染色二種。a.針體材質：針體材質：針體針體420J2、3Cr13、304等鋼絲制成。等鋼絲制成。b.縫線種類：縫線種類：真絲線、滌綸線、尼龍線、聚丙稀線、不銹鋼絲線、真絲線、滌綸線、尼龍線、聚丙稀線、不銹鋼絲線、羊腸線、聚乙醇酸線（羊腸線、聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯丙交酯線）、聚乙交酯丙交酯線（PGLA）、聚乳酸線（）、聚乳酸線（PLA）、單絲聚對二氧環(huán)已酮）、單絲聚對二氧環(huán)已酮（PDS）、乙交酯）、乙交酯三亞甲基碳酸酯共聚

19、物縫合線三亞甲基碳酸酯共聚物縫合線（maxon）c.針的基本型狀：針的基本型狀：1/2弧、弧、3/8弧、弧、1/4弧、弧、5/8弧、弧、J型針、半彎針、型針、半彎針、 直針等針型直針等針型 d.針尖的型狀：針尖的型狀：三角針、圓針、短刃三角針、鏟型針等型狀三角針、圓針、短刃三角針、鏟型針等型狀 e.針尾的形式針尾的形式：壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機孔縫合針壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機孔縫合針 f.滅菌形式：滅菌形式：經伽瑪射線輻照或環(huán)氧乙烷滅菌經伽瑪射線輻照或環(huán)氧乙烷滅菌g.包裝：包裝：滌鋁復合、滌綸等包裝材料密封包裝、使用前不再消滌鋁復合、滌綸等包裝材料密封包裝、使用前不再消 毒，毒，可

20、直接使用可直接使用 第四節(jié)、縫線制造和質量控制第四節(jié)、縫線制造和質量控制1、非吸收性外科縫線工藝流程、非吸收性外科縫線工藝流程(蠶絲蠶絲) 原料檢驗 脫膠柔軟 單絲加捻 合股加捻 翻綫成絞 *染色 編織 *涂層 壓針 內包裝 E.O滅菌 外包裝 入庫 成品檢驗 2、可吸收性外科縫線工藝流程、可吸收性外科縫線工藝流程v注注:v1）虛框內為凈化區(qū)域）虛框內為凈化區(qū)域v2）*關鍵工序控制點關鍵工序控制點v3）特殊工序控制點特殊工序控制點 PGLA聚合體 熔體紡絲 拉伸 熱定型 纖維 編織 *縫合線涂層 內包裝 E.O滅菌 檢驗 入庫 v以PGLA為原料，通過熔紡制成纖維，再加工成縫合線。PGLA極易

21、水解，在高溫紡絲過程中尤其如此。本項目采取惰性氣體N2保護措施，極其嚴格地控制PGLA在熔體紡絲過程中降解，確保成品纖維有足夠的強度（4.4cN/dtex）。 v為了在手術過程中操作方便，PGLA可吸收縫合線應著色。但許多顏料不符合生物醫(yī)學材料的要求。本項目通過反復試驗，選擇了無毒的專用顏料。 3、帶針縫合線工藝流程、帶針縫合線工藝流程進貨檢驗 * 壓線 檢驗 內包裝 E.O滅菌 檢驗 入庫*針體清洗4. 縫合線和縫合針的質量控制縫合線和縫合針的質量控制4.1關鍵原材料的控制關鍵原材料的控制v關鍵原材料有哪些？1）各類縫線及其線的原材料2）各類縫針及其針的原材料3）染料4）涂料5）若有硅化過程

22、硅化劑6）內包裝袋說明：a.金屬線和針的材質由317L、420J2、3Cr13、304等鋼絲制成，牌號絕不能混淆。b.縫線種類中使用最多的是真絲縫線，蠶絲原料的等級不能降低。蠶絲按照性能高低分成12個等級6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G， 6A級絲品質最好，G級最差，外科縫線用4A級較普遍。c.采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。內包裝材料的供方生產環(huán)境不得低于30萬級。d.要選擇評價合格供方、進行業(yè)績跟蹤和再評價。 e.對采購關鍵原材料的符合性應認真檢驗和驗證，記錄原料批號，滿

23、足可追溯性要求；f.倉庫要做好標識和防護。特別是可吸收性外科縫線原料的溫、濕度、有效期等要求。g. 有關生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況）應當由生產企業(yè)保存。h. 要選擇供方滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。如聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯丙交酯線（PGLA）可吸收性外科縫線等；滌綸線、尼龍線、聚丙稀線要有資質的。4.2物料管理物料管理v4.2.1規(guī)范購入規(guī)范購入v1）定點合格供應商采購定點合格供應商采購v2）按批驗收和取樣檢驗按批驗收和取樣檢驗4.2.2合理儲存合理儲存（1） 溫度：冷藏：210；常溫：035。（2） 相對濕度：一般為45%8

24、5%， （3） 儲存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風等。注意：不正確儲存會導致物料變質分解和效期縮短，甚至造成報廢。1）規(guī)定期限內使用）規(guī)定期限內使用v物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗v其包裝應能保持其產品不發(fā)生銹蝕、霉變等性質變化。2 ）倉儲設施與定期養(yǎng)護倉儲設施與定期養(yǎng)護v倉庫倉庫“五防五防”設施設施v 防蠅防蠅v 防蟲防蟲v 防鼠防鼠v 防霉防霉v 防潮防潮v “五距五距”v 垛距垛距v 墻距墻距v 行距行距v 頂距頂距v 燈距（熱源）燈距（熱源）10 30 30 30 3 ） 控制放行與發(fā)放接收控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制物料狀態(tài)

25、與控制v待驗 黃色v合格 綠色v不合格紅色4）中間產品的流轉中間產品的流轉信息傳遞差錯信息傳遞差錯v措施：依法操作，標志清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄措施：依法操作，標志清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。（實物與記錄復核）。v一句話經幾個人傳遞后話變了一句話經幾個人傳遞后話變了 圓 方5）成品放行成品放行即使檢驗合格但未經審核批準的成品不得發(fā)放銷售產品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：各生產記錄（過程流程卡）已完成、無遺漏；進貨檢驗、過程檢驗已完成且合格；不合格處理已糾正；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行4.3潔凈環(huán)境控制潔凈環(huán)境控制4

26、.3.1外部環(huán)境衛(wèi)生外部環(huán)境衛(wèi)生v產品生產企業(yè)不得有高大的喬木及產生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應綠化，不得有露土，因為這些易產生塵粒的物質污染環(huán)境。v要控制環(huán)境對產品污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產品的？v 通過調查、分析，找出了四大根源：空氣、水、表面、人?？諝狻⑺⒈砻?、人。a. 空氣，空氣攜帶著塵埃來污染產品?？諝?，空氣攜帶著塵埃來污染產品。使用紫外燈或臭氧定時消毒。使用紫外燈或臭氧定時消毒。工藝用氣要經過驗證，要保持日常維護記錄，要建立工藝用氣要經過驗證，要保持日常維護記錄，要建立工藝用氣管理制度。工藝用氣管理制度。當然還包括合成的可吸收性縫綫有時會用到當然

27、還包括合成的可吸收性縫綫有時會用到N2，一般，一般99.99%。b. 水，微生物是怎樣通過水來污染環(huán)境產品。水，微生物是怎樣通過水來污染環(huán)境產品。 v工藝用水要經過驗證，要保持日常維護記錄，工藝用水要經過驗證，要保持日常維護記錄，要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生物（物（100 cfu/ml）是波動的，從制水設施、）是波動的，從制水設施、管道設計和清洗消毒各個方面進行控制，方管道設計和清洗消毒各個方面進行控制，方可保住產品上的微生物污染水平?？杀Ｗ‘a品上的微生物污染水平。 純水和注射用水純水和注射用水vc. 表面，因為我們在做清潔衛(wèi)生時不認真、表面，因

28、為我們在做清潔衛(wèi)生時不認真、仔細。仔細。 要了解產品清潔前、后產品上微生物污染狀態(tài)要了解產品清潔前、后產品上微生物污染狀態(tài)即產品上初紿污染菌數的水平？即產品上初紿污染菌數的水平？vd. 人，人員衛(wèi)生人，人員衛(wèi)生表表5 人體各種體態(tài)及運動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數。人體各種體態(tài)及運動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數。體態(tài)體態(tài)散發(fā)的塵粒散發(fā)的塵粒數（萬個數（萬個/分鐘）分鐘）站站10坐坐50坐下、站起坐下、站起100250走走5001000爬樓梯爬樓梯1000運動運動1503000表表6 再看我們所測試的一組資料再看我們所測試的一組資料著衣種類測定日期細菌數/1002上衣內側使用5日后300外側使用5日后200褲子

29、內側使用5日后450外側使用5日后70帽子內側使用5日后100外側使用5日后150口罩內側使用1日后22000使用1日后100襪子內側使用1日后30000外側使用5日后28004.3.2進入潔凈室（區(qū)）的人員進入潔凈室（區(qū)）的人員v必須按照相應的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、毛發(fā)。v直接用手接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。a.不能從事直接接觸產品的操作人員： 傳染病患者 皮膚病患者 精神病患者 體表有傷者b.保持良好的個人衛(wèi)生習慣 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 手是最大的細菌傳播工具和途徑。在

30、生產時必須保持手的清潔。c.以下行為不得在生產場所出現人員不得化妝和佩帶飾物， 生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物d. 潔凈室的環(huán)境控制參照潔凈室的環(huán)境控制參照ISO14644 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范參見無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范參見 YY0033vISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級 vISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范 vISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計量和檢測方法 vISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設計、建造和投入使用 vISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運行 vISO1464

31、4-6 潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術語 vISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū) vISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制 -微生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 vISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制 -微生物污染控制 第2部分：微生物污染的評價和說明4.4 關鍵過程的控制關鍵過程的控制a.染色過程控制染色過程控制要求無毒無突變、Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。v染料分天然和合成天然：蘇木染料合成：活性染料等 美國FDA批準使用在食品藥品的可用b.涂層過程控制涂層過程控制 要求無毒性、無刺激等生物相容性符合要求。1）合成的可吸收性縫錢涂層）合成的可吸收性縫錢

32、涂層v丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。v聚對二氧環(huán)已酮聚合物涂層。v以羥基乙酸、或甲殼質對縫合線進行涂層。v涂層中加人三氯生成分的Polyglactin910縫線可以產生抑菌區(qū)域 。（抑制金黃色葡萄球菌不能生長，三氯生添加在個人保健用品中被安全地使用已經超過30年）v這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應用十分方便。 2）非吸收性縫綫涂層）非吸收性縫綫涂層 - 固體蜜蠟（固體蜜蠟（白蜂蠟）- 液態(tài)蜜蠟液態(tài)蜜蠟 （白蜂蠟添加了溶劑）- 聚胺脂類涂料聚胺脂類涂料- 蠟和硅酮混合物蠟和硅酮混合物v特別是液態(tài)蜜蠟，要控制其變質發(fā)臭，使用液態(tài)蜜蠟，要控制其變質發(fā)臭，使用后要及時更換。后要及時更換。c.針和線（染色后）的清洗過程控制針和線（染色后）的清洗過程控制v 初洗（飲用水）v 精洗（純化水）d. 酸洗過程控制酸洗過程控制v容易產生氫脆，使縫合針斷裂，帶來手術中斷針的風險。v主要是硝酸等引起。e. 硅化過程控制硅化過程控制v主要目的增加潤滑、減少組織拖拽v醫(yī)用級硅化液是50%活性硅樹脂溶解于脂肪烴和異丙醇的混合溶劑中，這里的硅樹脂是一種氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基團的極性和液體固化的能力導致薄膜沉積并粘附在金屬的刃口上。4.4 特殊過程的控