保健食品那些需要注冊、那些需要備案

1、那些產(chǎn)品需要注冊、那些產(chǎn)品需要備案辦法第十九條一一下列產(chǎn)品注冊：（一）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。辦法第四十五條一一下列產(chǎn)品備案：（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。【解讀】1、簡而言之，國產(chǎn)看目錄，目錄內(nèi)備案，目錄外注冊；進口看分類，屬于營養(yǎng)素補充劑（目錄內(nèi)）”備案，其他注冊。2、相比國產(chǎn)，進口仍然從嚴管理，但程序簡化，相信進口營養(yǎng)素補充劑將會激增，這對國產(chǎn)營養(yǎng)素補充劑沖擊巨大，真可謂剛放出籠，又迎猛虎啊。筆者認為，對于國產(chǎn)保健食

2、品，注冊產(chǎn)品仍然是溫暖的避風港。營養(yǎng)素補充劑雖然可以備案了，但面對大量涌入的進口品牌，在市場競爭中爭得一席之地并不容易。二、注冊、備案文號的區(qū)別辦法第四十三條一一國產(chǎn)注冊號：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口注冊號：國食健注J+4位年代號+4位順序號；辦法第五十一條一一國產(chǎn)備案號：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口備案號：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號?！窘庾x】注冊產(chǎn)品仍由國家食藥監(jiān)局頒發(fā)保健食品注冊證書，由國食健字”改為國食健注”，保健食品注冊證書有效期為5年。備案產(chǎn)品改由省食藥監(jiān)局制作備案憑證，并在其網(wǎng)站上公布，國食健字”改為食健備”，辦法并未提

3、及備案憑證有效期，或許長期有效。三、注冊、備案申請人資質(zhì)辦法第H一條國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。辦法第四十六條國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商?！窘庾x】1、國產(chǎn)注冊人資質(zhì)與之前相比，刪除了公民”，表明個人不能再申報保健食品；2、國產(chǎn)備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，表明擁有

4、保健食品GMP資質(zhì)的企業(yè)才能備案，對于銷售、研發(fā)類企業(yè)想擁有藍帽子”，還是不得不申報注冊。四、保健食品原料目錄”是何物？保健食品功能目錄原料目錄管理辦法（征求意見稿）第四條-一保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評價，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應的相關信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標準、功效成分和檢驗方法及相關說明等?！窘庾x】保健食品原料目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。首先，大家一定要區(qū)別，這不是指2002年原衛(wèi)生部發(fā)布的51號文，此目錄”非彼目錄”。正式的保健食品原料目錄”還沒有公布，CFDA正會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管

5、理部門討論，相信不久就會出臺。征求意見稿請點擊下方鏈接閱讀。保健食品功能目錄原料目錄管理辦法（征求意見稿）CFDA公開征求保健食品原料目錄（第一批）一一營養(yǎng)素補充劑五、哪些會列入保健食品原料目錄”？保健食品功能目錄原料目錄管理辦法（征求意見稿）第四條、第五條一一保健食品原料目錄分為補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄內(nèi)的原料可以根據(jù)需要復配，其他的不能隨意復配、組合。對于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進作用，有充足的科學依據(jù)和應用歷史，并符合本辦法相關要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食

6、品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應當注冊的保健食品?！窘庾x】營養(yǎng)素補充劑毋庸置疑，目前已發(fā)布征求意見，但礦物質(zhì)方面刪除了鑰、銘，維生素方面刪除了維生素K2,而且原料不得使用預混料，劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉或口服液，顆粒劑或粉日用量小于20g,口服液日用量小于30mlo除了營養(yǎng)素補充劑，后續(xù)第二批可能會有部分單一原料列入目錄，并對應相應的功能（詳情點擊下方鏈接閱讀）。而對于兩種以上原料配伍，筆者認為就別指望了，絕大多數(shù)并不具備條件！值得注意的是，營養(yǎng)素補充劑加任何其他原料或許都要注冊，即使這些原料都在目錄內(nèi)。另外，即使原料在目錄內(nèi)，但使用此原料提取、純化后的物質(zhì)組成配方也應當注冊，

7、比如提取物。【獨家發(fā)布】眾專家解讀保健食品新規(guī)：營養(yǎng)素補充劑和單一原料產(chǎn)品備案金宗濂教授解析保健食品備案：保健食品原料目錄的品種主要是營養(yǎng)素類六、備案產(chǎn)品的功能宣稱辦法第四十七條一一備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規(guī)定?！窘庾x】備案的保健食品必須嚴格按照保健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)，不能隨意選擇功能。不會因為這個原料在目錄內(nèi)，就可以備案和宣稱任何功能。比如鈣，原料目錄中對應的功能為補充鈣”，就不能備案增加骨密度”。如果想宣稱增加骨密度”，還要注冊。再比如輔酶Q10,如果以后也列入目錄內(nèi)，對應的功能為增強免

8、疫力工但若想宣稱輔助降血脂”，就還要去注冊。七、注冊產(chǎn)品受理之變辦法第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作?！窘庾x】正式將省食藥監(jiān)局初審職能取消，受理、現(xiàn)場核查及復核檢驗之權均收回總局，今后全國所有注冊產(chǎn)品受理都要到行政受理服務中心（豈不要通宵排隊搶號？號販子要從醫(yī)院轉(zhuǎn)移陣地了），受理后3個工作日內(nèi)即轉(zhuǎn)交審評機構。這一點證實了我們在2月17日對國產(chǎn)保健食品初審取消的解讀

9、，詳情請點擊下方鏈接閱讀?！驹瓌?chuàng)】取消國產(chǎn)保健食品注冊初審究竟意欲何為？八、注冊產(chǎn)品抽樣、現(xiàn)場核查之變CFDA保健食品注冊與備案管理辦法解讀文中第十條保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復核檢驗調(diào)整至技術審評環(huán)節(jié)。技術審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。辦法第十六條審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。辦法第二十條審評機構認為需要開展現(xiàn)場核查

10、的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗?！窘庾x】按照目前政策，其實有2次抽樣。第1次為中試完成后抽樣以進行注冊檢驗,第2次為資料受理后復核檢驗前抽樣。CFDA的解讀一文中表述以受理為注冊審批起點，這表明第1次抽樣應該將會取消，中試3批完成后不再用省食藥監(jiān)局抽樣就可以送檢。目前的現(xiàn)場核查和復核檢驗是由省食藥監(jiān)局負責，之后轉(zhuǎn)CFDA審核查驗機構統(tǒng)一負責。生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復核檢驗調(diào)整至技術審評環(huán)節(jié)”，審評機構根據(jù)實際需要統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗”。這或許意味著審評機構不會對每個注冊產(chǎn)品都要求現(xiàn)場核

11、查和復核檢驗，關鍵在于遞交的申報資料是否真實、完整、詳盡。如果審評機構對申報材料認可，則無需現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣（即第2次抽樣）、復核檢驗，如認為需要，則會繼續(xù)現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗。另外，值得關注的是，CFDA的解讀一文中動態(tài)抽樣”這一概念，辦法通篇都沒有予以解釋，只闡述需要開展現(xiàn)場核查的，對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗”。筆者感覺下線產(chǎn)品并不是動態(tài)的吧？如何實施有待CFDA細則。九、營養(yǎng)素補充劑能否繼續(xù)注冊？辦法第三十二條一一獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。辦法第四十六條國產(chǎn)

12、保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人?！窘庾x】對于非保健食品生產(chǎn)企業(yè)（沒有備案資質(zhì)），如果現(xiàn)在想擁有營養(yǎng)素補充劑的藍帽子”，能選擇注冊么？辦法中沒有明確闡述，但我們或許能從辦法第三十二條、四十六條中獲得解答。第三十二條表明之前獲得注冊的，但原料已列入目錄內(nèi)，期滿延續(xù)時，應當轉(zhuǎn)為備案。第四十六條表明，原注冊人可以作為備案人。而新規(guī)以受理為注冊審批起點，所以筆者認為營養(yǎng)素補充劑在7月1日前受理的，即使不是保健食品生產(chǎn)企業(yè)（沒有備案資質(zhì)），應該也可以允許備案。即：之前已經(jīng)獲得營養(yǎng)素補充劑批準文號一一5年期滿時轉(zhuǎn)備案，備案證上標明原注冊文號；7月1日前能夠受理的企業(yè)一一轉(zhuǎn)備案

13、。而沒有備案資質(zhì)之前卻一直觀望的企業(yè)或許就此永遠錯失營養(yǎng)素補充劑藍帽子另外，目前已經(jīng)在注冊檢驗，但無法7月1日前受理的且無備案資質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑申報企業(yè)，結(jié)局難以預料。其實筆者認為應該從抽樣開始就算進入注冊程序，期待CFDA細則。十、注冊產(chǎn)品復核檢驗之變辦法第二H一條復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。復核檢驗結(jié)論認為測定方法不科學、無法復現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。【

14、解讀】按照2011年發(fā)布的保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法，目前的復核檢驗只是三批質(zhì)量全檢而已，而新辦法中的復核檢驗明顯不止于此。這提醒我們應深化前期研究，申報資料全面，最好盡量避免審評機構對產(chǎn)品進行復核檢驗。H一、補充資料如何補正？辦法第十九條審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議?！窘庾x】目前法規(guī)補充時限為5個月，而且可以申請延時

15、補充。新辦法將其改為3個月，表明CFDA或許不再允許延時補充，也不會再有標志性成分穩(wěn)定性補測的情況，否則無法在3個月內(nèi)完成補正。這再一次提醒我們，必須重視前期研究及申報資料的準確、完整，先遞交資料再看審評意見的辦法行不通了！十二、注冊、備案產(chǎn)品檢驗之變辦法第十二條注冊產(chǎn)品遞交以下安全性和保健功能評價材料：目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。辦法第四十八條一一備案產(chǎn)品除以上材料外，還應當提交：具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告?！窘庾x

16、】按照辦法第四十八條，對于備案產(chǎn)品，功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性仍然必不可少。安全性、功能試驗及人群食用評價雖然表述由報告”改為材料”，但筆者認為并不是指由文獻替代，這不現(xiàn)實，而且辦法第二十三條也指出一一保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。這似乎與目前法規(guī)中國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測”的表述沒有實質(zhì)不同。十三、注冊產(chǎn)品證書延續(xù)之變辦法第三十二條一一已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。辦法第三十七條在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的，

17、以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊?！窘庾x】延續(xù)注冊由目前的3個月改為6個月，以便CFDA能夠在有效期內(nèi)決定是否延續(xù)。而第三十七條明顯旨在消滅僵尸文號工但目前注冊產(chǎn)品成本持續(xù)走高，企業(yè)應該不會那么容易因為從未生產(chǎn)銷售”導致文號撤銷，哪怕少量的生產(chǎn)銷售呢。十四、注冊產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)讓之變辦法第三十條一一保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術的，受讓方應當在轉(zhuǎn)讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序?！窘庾x】此條蘊含深意。目前法規(guī)要求受讓方必須為保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要求具備保健食品衛(wèi)生許可證并且符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，而此次辦法中并未提及，很可能表明7月1日之后批件方可以向任何企業(yè)進行技術轉(zhuǎn)讓。而按照辦法，如何重新提出產(chǎn)品注冊申請”和簡化審評程序”，受讓方是否還需要生產(chǎn)3批檢驗，恐怕是已經(jīng)獲得批文的企業(yè)負責人最為關注的，仍有待CFDA細則。但肯定要比新注冊產(chǎn)品程序簡化。十五、注冊產(chǎn)品復審程序之變辦法第二十四條審評機構提出不予注冊建議