車間廠房設(shè)施風險評估最終定稿

1、 編號： XXX車間廠房、設(shè)施風險評估報告報告起草部門責任人簽名報告日期質(zhì)量保證部分析員審核部門責任人簽 名審核日期凍干車間工藝員設(shè)備機電部分線經(jīng)理質(zhì)量保證部QA批 準 人責任人簽 名批準日期質(zhì)量保證部經(jīng)理XXXX藥業(yè)股份有限公司一、 概述：Xxx車間位于生產(chǎn)區(qū)中部，東鄰XX生產(chǎn)車間，西鄰XXX車間，西南面XX車間，其北面為原料生產(chǎn)車間。車間北部為物流通道，通道為混凝土硬路面。XX車間生產(chǎn)廠房為二層（局部）框架結(jié)構(gòu)，XX生產(chǎn)車間位于一層，抗震設(shè)防烈度為7度。XXX車間總建筑面積為1668m2，空氣凈化總面積為513 m2，其中D級潔凈區(qū)面積為120m2，C級潔凈區(qū)面積為162 m2無菌B級潔凈

2、區(qū)面積為231m2, 局部A級潔凈區(qū)面積為18m2,潔凈區(qū)氣流組織為紊流。XXX車間空調(diào)系統(tǒng)由B級，C級和D級三個空調(diào)系統(tǒng)組成,是按照GMP要求設(shè)計、制造、安裝的。三個系統(tǒng)機組集中安裝在空調(diào)機房，機組設(shè)有蒸汽加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度；B萬級空調(diào)區(qū)設(shè)計風量25000m3，/小時，該系統(tǒng)覆蓋11個房間，C級空調(diào)區(qū)設(shè)計風量15000m3，/小時，該系統(tǒng)覆蓋16房間；D級空調(diào)區(qū)設(shè)計風量15000 m3，/小時，該系統(tǒng)覆蓋11個房間。送風口類型：S1500m3/h設(shè)計風量，風口面積320×320mm2；S21000m3/h設(shè)計風量，風口面積484×484

3、mm2；S31500m3/h設(shè)計風量，風口面積630×630mm2；S41500m3/h設(shè)計風量，風口面積1175×580mm2；Sb百級層流罩廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護用彩鋼板建成，墻體表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道采用不銹鋼管道，風口以及其他公用設(shè)施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚

4、集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施?？諝饨?jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級凈化進入潔凈室(區(qū))。B級內(nèi)藥品、內(nèi)包裝材料暴露區(qū)域均有層流保護，層流罩風速在0.36-0.54m/s。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封良好。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計指示壓差。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65%。B級無菌區(qū)內(nèi)不設(shè)水池和地漏。D級潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏S形水封良好，不會

5、對藥品產(chǎn)生污染。溶配間、稱量間均安裝有捕塵罩，能夠防止稱量操作時粉塵的擴散，避免了交叉污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲和其他動物進入車間擋鼠板、誘蚊燈等設(shè)施，能夠避免動物及昆蟲進入控制區(qū)。二、風險評估標準風險系數(shù)分數(shù)水平定義嚴重性（S）10嚴重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風險導致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。7高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。5中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引

6、起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3低盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1沒影響盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）10基本確定基本確定，每次均會發(fā)生。7極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。5高反復出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。3中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測度（D）5不可能不可能檢測到4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到的3低問題有時能被檢

7、測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到?？傦L險評估系數(shù)（RPN）RPN風險水平評估30低可接受30，90中 考慮改進措施90高不可接受，或需要整改RPN：總風險=S×P×D三、 找出評估風險點通過人、機、料、法、環(huán)幾個方面進行排查: 評估內(nèi)容風險的規(guī)避措施風險等級結(jié)論崗位操作人員該崗位的操作人員，都經(jīng)過崗位職責、設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個人衛(wèi)生、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場的培訓，并經(jīng)考試合格后方可上崗低可接受風險廠房設(shè)施地面地面應(yīng)為整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。若不符合要求則會影響產(chǎn)品質(zhì)量。低可接受風

8、險內(nèi)墻應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。低可接受風險天花板應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。低可接受風險建筑結(jié)合部、建筑縫隙密封墻-地結(jié)合處：圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。墻-墻結(jié)合處：圓角外開處理、與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應(yīng)用硅膠密封。低可接受風險門、窗門應(yīng)滿足建筑標準。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與氣流方向相反。門視窗平整，門縫有密封材料（易清潔）。窗框與內(nèi)墻面應(yīng)平齊。固定玻璃窗。所有連接處無縫，光滑。低可接受風險防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施應(yīng)設(shè)有擋鼠板和防蟲、防蚊蠅設(shè)施。滅蠅燈的安裝位置影響滅蚊蠅效果。中需評估并采取措施。五金結(jié)構(gòu)件少用五

9、金件或金屬構(gòu)件。隱蔽式閉門器和門把手能便于清潔。五金結(jié)構(gòu)件一般選用：不銹鋼或金屬電鍍材料。低可接受風險地漏A、B級不允許設(shè)置。C、D級必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應(yīng)耐腐蝕。并與地面平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水封，有防倒流裝置。低可接受風險照明無脫落、結(jié)合部墊片密封、無裂縫。節(jié)能燈T5或T8，嵌入式安裝，裱護結(jié)構(gòu)與天花板平齊。暴露表面應(yīng)能耐受清洗劑的侵蝕。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室不宜低于150LX。中需評估并采取措施。相應(yīng)圖紙及GMP文件施工完成后的實際平面布置圖、潔凈區(qū)設(shè)計圖、潔凈區(qū)施工圖應(yīng)與施工圖一致，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖一致

10、；醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)廠房設(shè)施的設(shè)計應(yīng)嚴格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定。低可接受風險環(huán)境廠房布置及周圍環(huán)境醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域；應(yīng)位于最大頻率風向上風側(cè)。低可接受風險道路廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。低可接受風險綠化草坪醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，減少露土面積，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。低可接受風險三、對提出的風險點進行評估風險單元風險點、危害存在的風險評估起始RPN驗證側(cè)重點、風險消減措施消減后評估RPNSPDSPD照明組件風險點：主要工作區(qū)域照度值低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室低于150LX。危害：影響操作，可能導致措施。53230在日常監(jiān)測管理規(guī)程中明確定期的照度檢測，消除照度降低不被發(fā)現(xiàn)的可能。52110滅蚊蠅燈風險點：1、滅蚊蠅燈燈光變?nèi)鯇е聦ξ孟壍恼T導效果變差；2、滅蚊蠅燈的安裝位置影響對蚊蠅的殺滅效果。44