專業(yè)資料管理員專業(yè)秘書專項(xiàng)培訓(xùn)20170310

1、1資料管理員專項(xiàng)培訓(xùn)資料管理員專項(xiàng)培訓(xùn)2申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)的目的申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)的目的遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。 3臨床試驗(yàn)文件資料的基本原則臨床試驗(yàn)文件資料的基本原則- 沒有記錄沒有記錄 就沒有發(fā)生！就沒有發(fā)生！4 臨床試驗(yàn)文件資料的包括哪些內(nèi)容臨床試驗(yàn)文件資料的包括哪些內(nèi)容1 藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)性文件指導(dǎo)性文件：GCP及相關(guān)法律法規(guī)文件匯編；新藥研究相關(guān)的

2、監(jiān)管部門和上級部門文件；2 機(jī)構(gòu)內(nèi)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)與藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)文件管理相關(guān)文件：醫(yī)院簽發(fā)的組織機(jī)構(gòu)與人員的任命文件及其更新件；機(jī)構(gòu)與各專業(yè)負(fù)責(zé)人與研究者資質(zhì)等資料；本機(jī)構(gòu)及各專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員職責(zé)及其更新件；本機(jī)構(gòu)實(shí)施管理過程產(chǎn)生的文件（包括本專業(yè)培訓(xùn)記錄、工作總結(jié)等）。3 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件項(xiàng)目文件： 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段和試驗(yàn)結(jié)束階段所有文件（包括試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、倫理委員會(huì)批件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）。5文件管理的五個(gè)環(huán)節(jié)文件管理的五個(gè)環(huán)節(jié)o 管理文件的制定管理文件的制定o 管理文件的發(fā)放與回收管理文

3、件的發(fā)放與回收o 文件變更與修訂文件變更與修訂o 文件資料的歸檔與保存文件資料的歸檔與保存o 項(xiàng)目文件的借閱項(xiàng)目文件的借閱6文件管理制度文件管理制度-管理文件的制訂管理文件的制訂o 專業(yè)管理文件包括管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件。1 專業(yè)管理文件必須以機(jī)構(gòu)辦公室頒發(fā)的相關(guān)文件內(nèi)容為基礎(chǔ)，由臨床專業(yè)負(fù)責(zé)人指定專人起草或修訂，專業(yè)負(fù)責(zé)人審核，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。2 管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等應(yīng)遵循機(jī)構(gòu)規(guī)定的統(tǒng)一格式，內(nèi)容應(yīng)簡練準(zhǔn)確，遵循機(jī)構(gòu)統(tǒng)一格式。3 文件應(yīng)有便于識(shí)別版本和類別的系統(tǒng)編碼及執(zhí)行日期；文件的標(biāo)題能清楚地說明文件的屬性和目的。7文件管理制度文件管理制度-管理

4、文件的發(fā)放與回收管理文件的發(fā)放與回收1 管理文件發(fā)放或回收應(yīng)填寫管理文件發(fā)放/回收記錄表，經(jīng)手人應(yīng)簽字。 2 專業(yè)秘書對本專業(yè)內(nèi)部各類文件的保管和實(shí)施負(fù)責(zé)，并保證只有現(xiàn)行有效的版本可以使用。3 作廢管理文件由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一回收，保留一份存檔，其余銷毀。此文件編碼作廢不再使用。8管理文件發(fā)放管理文件發(fā)放/回收記錄表回收記錄表9文件管理制度文件管理制度-管理文件的變更修訂管理文件的變更修訂1 各專業(yè)每年至少一次對本部門管理文件進(jìn)行審 核，以確保能及時(shí)更新并反應(yīng)當(dāng)前管理和操作 變化。再審核應(yīng)在從文件生效日期滿一年的當(dāng)月內(nèi)完成，并記錄于文件年度審核表。10管理文件年度審核表管理文件年度審核表11文件管

5、理制度文件管理制度-管理文件的變更修訂管理文件的變更修訂2 現(xiàn)行版本文件資料需要變更修訂或作廢時(shí)，須經(jīng)專業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并向機(jī)構(gòu)辦公室提交文件變更申請表。12管理文件年度審核表管理文件年度審核表13機(jī)構(gòu)辦對各專業(yè)文檔變更修訂草案審核的要點(diǎn)： 與現(xiàn)行GCP標(biāo)準(zhǔn)是否相符； 是否符合本機(jī)構(gòu)文件體系框架和格式； 可操作性； 與已生效的其他文件是否沖突； 文字表述是否簡練、確切、無歧義。14文件管理制度文件管理制度-管理文件的變更修訂管理文件的變更修訂3 機(jī)構(gòu)辦公室批準(zhǔn)文件變更后，機(jī)構(gòu)資料管理員更新文件版本號(hào)并打印終稿文件，填寫文件歷史版本記錄。15管理文件歷史版本記錄管理文件歷史版本記錄16文件管理

6、制度文件管理制度-管理文件的變更修訂管理文件的變更修訂4 新版本文件生效后，機(jī)構(gòu)資料管理員下發(fā)相關(guān)文件復(fù)印件至使用部門，同時(shí)將已作廢的舊版本文件統(tǒng)一回收，保留一份存檔，其余銷毀。發(fā)放、回收應(yīng)填寫管理文件發(fā)放/回收記錄表，經(jīng)手人簽字。各臨床專業(yè)管理文件副本報(bào)機(jī)構(gòu)資料管理部門備案。 17文件管理制度文件管理制度項(xiàng)目文件的歸檔與保存項(xiàng)目文件的歸檔與保存1 項(xiàng)目結(jié)束或項(xiàng)目因故被終止后30個(gè)工作日內(nèi)，試驗(yàn)項(xiàng)目資料按藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔清單要求，整理后交機(jī)構(gòu)檔案室歸檔保管。不能按時(shí)歸檔的臨床專業(yè)必須在期限內(nèi)向機(jī)構(gòu)辦公室書面申請，說明理由。書面申請?jiān)跈C(jī)構(gòu)辦公室備案。2 專業(yè)資料管理員負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試

7、驗(yàn)過程中項(xiàng)目文件資料的整理、保管。專業(yè)秘書負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成后文件資料的整理、保管、歸檔。 3 受試者的原始病歷檔案由病案統(tǒng)計(jì)科集中保存。18文件管理制度文件管理制度保管要求保管要求1 臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)由專人保管。2 文件編碼標(biāo)識(shí)正確、清晰，易于檢索。3 存放于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及各專業(yè)專用資料檔案柜內(nèi)，加鎖管理。4 防潮、防火、防蟲、防盜。19 保存期限保存期限：5 5年（年（病歷按醫(yī)院病案管理規(guī)定進(jìn)行。病歷按醫(yī)院病案管理規(guī)定進(jìn)行。） 保存場所保存場所： 科室專用資料柜科室專用資料柜 - - 各專業(yè)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料各專業(yè)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料 機(jī)構(gòu)檔案室機(jī)構(gòu)檔案室 - - 試驗(yàn)結(jié)束后歸檔全部

8、試驗(yàn)資料試驗(yàn)結(jié)束后歸檔全部試驗(yàn)資料 責(zé)任人責(zé)任人： 各專業(yè)各專業(yè) - - 專業(yè)秘書專業(yè)秘書/ /專業(yè)資料管理員專業(yè)資料管理員 機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu) - - 資料管理員資料管理員 各專業(yè)管理文件（制度、各專業(yè)管理文件（制度、SOP等）由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一發(fā)放等）由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一發(fā)放回收，各專業(yè)秘書負(fù)責(zé)管理?；厥眨鲗I(yè)秘書負(fù)責(zé)管理。文件管理制度文件管理制度保管要求保管要求20文件管理制度文件管理制度項(xiàng)目文件的借閱項(xiàng)目文件的借閱1 已歸檔的資料允許本項(xiàng)目臨床專業(yè)研究人員、項(xiàng)目監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員與倫理委員會(huì)檢查人員借閱。文件借閱應(yīng)填寫臨床試驗(yàn)資料借閱登記表，登記借閱原因、時(shí)間并簽字，并僅限于機(jī)構(gòu)資料室內(nèi)閱覽。2 試驗(yàn)項(xiàng)目的

9、稽查、視察人員在執(zhí)行稽查、視察任務(wù)時(shí)可以對臨床試驗(yàn)文件資料進(jìn)行借閱和復(fù)印。21藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書工作職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書工作職責(zé)1 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書應(yīng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)，并獲得合格證書，具有本專業(yè)臨床經(jīng)驗(yàn)，從事臨床工作3年以上。2 負(fù)責(zé)起草并修改本專業(yè)的SOP及各項(xiàng)管理制度。3 協(xié)助本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)主要研究者監(jiān)督并檢查每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)全過程執(zhí)行情況。4 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他相關(guān)科室的關(guān)系，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室檢查與其他輔助檢查順利進(jìn)行。5 臨床試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)，專業(yè)秘書按照藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔清單整理試驗(yàn)資料，主要研究者審核后，交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保存。22藥物臨床

10、試驗(yàn)專業(yè)資料管理員工作職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資料管理員工作職責(zé)1 文件資料室由資料管理員負(fù)責(zé)，按文件管理制度要求進(jìn)行管理。2 負(fù)責(zé)檢查由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人遞交的試驗(yàn)方案、原始記錄、總結(jié)報(bào)告的原件、試驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件及質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告、光盤及影像學(xué)資料等，按資料檔案接收要求整理、保管。3 按照機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)項(xiàng)目提交文件的要求整理各類文件，及時(shí)與機(jī)構(gòu)資料管理人員聯(lián)系溝通，確保提交的資料真實(shí)完整。4 負(fù)責(zé)本專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目資料的交接、登記、保存。5 確保文件資料室清潔、整齊。6 確保文件資料室的安全和保密。7 試驗(yàn)結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)，將所有試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料按機(jī)構(gòu)文件歸檔清單整理，交專業(yè)秘書。23藥物臨床試

11、驗(yàn)項(xiàng)目文件要求藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件要求o 1 科研病歷應(yīng)保存完整；o 2 病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始病歷一致，不得隨意更改。如填寫錯(cuò)誤，更正時(shí)應(yīng)杠改，保持原記錄清晰可辨，由更正者簽名并注明日期；o 3 試驗(yàn)方案中要求的各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)如實(shí)記錄在病例報(bào)告表上。對臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須復(fù)查并作出解釋；o 4 為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名，以受試者代碼確認(rèn)其身份并記錄。24o CRFCRF中數(shù)據(jù)記錄要求：中數(shù)據(jù)記錄要求： 與原始病歷一致與原始病歷一致 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí) 不得隨意更改不得隨意更改（確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄

12、清（確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。 ZSD 2014.11.14ZSD 2014.11.14） CRFCRF上按受試者代碼確認(rèn)身份上按受試者代碼確認(rèn)身份o 試驗(yàn)中各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄要求：試驗(yàn)中各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄要求： 如實(shí)記錄，可溯源如實(shí)記錄，可溯源 對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)o 每個(gè)入選病例，研究者均需填寫完整的每個(gè)入選病例，研究者均需填寫完整的CRFCRF ，包括基線檢查、，包括基線檢查、治療期和隨訪期的全部數(shù)據(jù)。治療期和隨訪期的全部數(shù)據(jù)。o CRFCRF完成后由主要研究者審核，完成后由主要研究者審核，簽字并注明日期。簽字并注明日期。o 機(jī)構(gòu)各級質(zhì)控員不定期對試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)各級質(zhì)控員不定期對試驗(yàn)項(xiàng)目的CRFCRF進(jìn)行檢查。進(jìn)行檢查。病例報(bào)告表記錄要求病例報(bào)告表記錄要求25o CRFCRF記錄可以使用鉛筆填寫嗎？記錄可以使用鉛筆填寫嗎？ o CRFCRF上未查、漏查項(xiàng)目可以空白嗎？上未查、漏查項(xiàng)目可以空白嗎？NDNDo 具體用藥的時(shí)間和劑量不明怎么填？具體用藥的時(shí)間和劑量不明怎么填？UKUKo 試驗(yàn)試驗(yàn)中途退出脫落的病例也要記錄中途退出脫落的病例也要記錄CRFCRF嗎？嗎？病例報(bào)