木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程xxxxxxxX限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：木瓜生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：木瓜5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：本品呈類月牙形薄片。外表紫紅色或棕紅色，有不規(guī)則的深皺紋。切 面棕紅色。氣微清香，味酸。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1

2、.5 性味與歸經(jīng)：酸，溫。歸肝、脾經(jīng)。5.1.6 功能與主治：舒筋活絡(luò)，和胃化濕。用于濕痹拘攣，腰膝關(guān)節(jié)酸重疼痛，暑 濕吐瀉，轉(zhuǎn)筋攣痛，腳氣水腫。5.1.7 用法與用量：69g。5.1.8 貯藏：置陰涼干燥處，防潮，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格:3g/g; 5g底;10g糜;60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg縝;1kg/袋；10kg縝；15kg袋；18kg縝；20kg縝；25kg縝；30kg袋；50kg縝5.1.10 貯存期限：36個月5.2 生產(chǎn)批量：510000kg5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)5.5 流程圖：6.1 木瓜生產(chǎn)工藝流程圖：6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：

3、6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填 寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取木瓜原料。6.2.1 .施料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程除去雜質(zhì)。將凈木瓜置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制2束后，稱量標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的木瓜運至 車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。622.3R寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.2.碾量要求6.2

4、24.住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6224狂產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識設(shè)備必須有運行標(biāo)志。6.2.2.5爭制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.2.2.6爭藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%(2)計算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L /”、凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量6.2.2 .褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023要求， 啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則 進(jìn)

5、行糾正和預(yù)防。6.2.3 包裝6.2.3.1 內(nèi)包裝6.2.3.1.包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料 單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.3.1.2艮據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝 指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.3.1.3B簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī) 格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：

6、內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時 一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈用皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫623.1.除量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）必51251050記（g） <±1由0±10壩623.1.71寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標(biāo)識。

7、6.2.3.1. 吶包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密6.2.3.1.物料平衡限度：6.2.3.1.9.偽包裝物料平衡木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（）=合格品沙:廢+取樣量©% 投料重（半成品）6.2.3.1.9.若格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計算公式如下：士 -.士士4業(yè)小 心業(yè)、缶- /、使用量+損壞量+剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%） = 100%領(lǐng)用量6.2.3.1.1編差處理：如有偏差，應(yīng)按

8、偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要 求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和 預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3.2外包裝：6232眩批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；62322僉查核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。623.2.3B簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。623.2.41箱或裝袋:按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi),保證內(nèi)包裝袋（PE 罐）之間松緊適宜。623.2.5寸口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速 縫包機(jī)封口。

9、6.2.32處簽:在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo) 簽。6.2.3.2.正料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.328青場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.3.2.向裝完畢及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄 入成品庫待驗，貼黃色待驗標(biāo)識。6.2.3.2.1改卜包裝標(biāo)準(zhǔn)：木瓜生產(chǎn)工藝規(guī)程(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密6.2.3.2.1倍格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%使用量損耗量剩余量100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.3.2.1密收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)：80%(2)計算公式如下：收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.2.4工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.4.1設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。 (詳見第11條工藝操作過程中支持文件)624.2T品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場SOP要求，嚴(yán)格清