北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見(jiàn)稿）

1、附件1北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見(jiàn)稿）第一條為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注202213號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。第二條 本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理工

2、作，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。第四條 對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱體系核查），器械審查中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開(kāi)展體系核查的，啟動(dòng)核查工作。對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查的，器械審查中心在收到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家器審中心）的體系核查通知后，啟動(dòng)核查工作。涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開(kāi)展或委托受托開(kāi)展體系核查，明確核查要求。注冊(cè)申報(bào)資料受理后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時(shí)限接受體系核查。 第五條 器械審查中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

3、量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。在體系核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，應(yīng)當(dāng)符合北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）的要求（附件1）。第六條 器械審查中心根據(jù)以往對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比等具體情況，按照市藥監(jiān)局

4、相關(guān)規(guī)定安排體系核查，可以視情況采取優(yōu)化豁免措施，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。第七條 對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國(guó)家器審中心參與體系核查的項(xiàng)目，器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展體系核查5個(gè)工作日前書面通知國(guó)家器審中心。對(duì)于第二類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自體系核查發(fā)起30個(gè)工作日內(nèi)組

5、織完成體系核查工作。第八條 器械審查中心組織開(kāi)展體系核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組，由檢查組制定體系核查方案，內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查產(chǎn)品信息、檢查范圍、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查重點(diǎn)內(nèi)容、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)器械審查中心批準(zhǔn)，檢查組可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。器械審查中心可從監(jiān)管部門、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)中抽調(diào)2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，檢查員應(yīng)當(dāng)具備檢查資格，相關(guān)直屬分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開(kāi)展體系核查。必要時(shí)，器械審查中心可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加體系核查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的檢查員參加體系核查。第九條 體系核查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)

6、責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)體系核查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)體系核查資料匯總，審定核查結(jié)論，并向器械審查中心報(bào)送檢查資料。第十條 體系核查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十一條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照體系核查方案進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。第十二條 體系核查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)予以取證。體系核查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期

7、間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十三條 體系核查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)體系核查情況，企業(yè)對(duì)體系核查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。第十四條 檢查組對(duì)體系核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。第十五條 建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”、“未通過(guò)檢查”的，器械審查中心自體系核查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的體系核查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，結(jié)論為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”。建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”且符合醫(yī)療器械注

8、冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)（附件2）相應(yīng)規(guī)定情形的，注冊(cè)申請(qǐng)人自體系核查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)一次性向檢查組提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，器械審查中心自收到檢查組報(bào)送意見(jiàn)后5個(gè)工作日對(duì)體系核查資料進(jìn)行審核，提出“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”的核查結(jié)論，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。對(duì)于其他“整改后復(fù)查”的情形，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出核查結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。第十六條 核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。器械審查中心在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。未在規(guī)定期

9、限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。第十七條 注冊(cè)申請(qǐng)人拒絕接受體系核查的，核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。第十八條 核查結(jié)論按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第十九條 對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)在做出“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將體系核查結(jié)果通知（附件3）發(fā)送國(guó)家器審中心，涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查結(jié)果。第二十條 對(duì)于第二類醫(yī)療器械體系核查，結(jié)論為“未

10、通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的，器械審查中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，市藥監(jiān)局作出不予注冊(cè)的決定。結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”的，器械審查中心結(jié)合技術(shù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見(jiàn)，報(bào)市藥監(jiān)局作出行政許可決定。第二十一條 體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。第二十二條 對(duì)于本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械體系核查，按照北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布的通知（京藥監(jiān)發(fā)202176號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，第三類醫(yī)療器械體系核查按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告（2021年第157號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十三條 對(duì)于符合國(guó)家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局

11、創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先注冊(cè)產(chǎn)品條件的第二、三類醫(yī)療器械，優(yōu)先開(kāi)展體系核查工作。第二十四條 體系核查過(guò)程中，對(duì)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應(yīng)措施。第二十五條 國(guó)家藥監(jiān)局禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。第二十六條 因受不可抗力影響無(wú)法開(kāi)展體系核查工作的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)提出工作建議，報(bào)市藥監(jiān)局、國(guó)家器審中心，另行研究制定措施。第二十七條 本程序自公布之日起施行。附件：1.北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）2.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)3.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）北京市藥品監(jiān)督管理局 2022年 月 日核

12、查工作程序附件1北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）一、目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南，特制定本指導(dǎo)原則。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查。三、基本原則（一）應(yīng)當(dāng)在遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的前提下使用本指

13、導(dǎo)原則。（二）應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢有關(guān)的“人員”、“設(shè)備和環(huán)境設(shè)施”、“樣品管理”、“檢驗(yàn)質(zhì)量控制”、“記錄的控制”、“自檢依據(jù)”等內(nèi)容。真實(shí)性核查包括但不限于以上檢查內(nèi)容，核查自檢過(guò)程合規(guī)和真實(shí)性應(yīng)當(dāng)全面、客觀。（三）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定中“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)核查自檢工作是否納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是否按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人是否制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理等滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

14、要求的文件，并確保其有效實(shí)施和受控，確保自檢過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)申請(qǐng)資料相關(guān)內(nèi)容一致。如注冊(cè)申請(qǐng)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測(cè)能力的要求等。如注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)建立對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)管理的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)條件、能力的符合性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，明確評(píng)價(jià)方式，保留評(píng)價(jià)記錄，簽訂委托開(kāi)展自檢質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)，開(kāi)展延伸檢查。（四）具體檢查要求按照醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)執(zhí)行。（五）核查結(jié)論的判定按照國(guó)家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的有關(guān)要求執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)章

15、節(jié)條款內(nèi)容1.人員要求1.1應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。（1）查看崗位說(shuō)明書、花名冊(cè)等相關(guān)文件，是否配備檢驗(yàn)人員和管理人員。（2）查看檢驗(yàn)人員在職證明（如花名冊(cè)、勞動(dòng)/聘用合同、社保證明等），檢驗(yàn)人員是否專職負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作，且為正式聘用人員。（3）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動(dòng)/聘用合同，是否明確規(guī)定檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)。1.2檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作

16、業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。（1）查看檢驗(yàn)人員和管理人員任職資格要求相關(guān)文件，是否包括教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。（2）查看檢驗(yàn)人員和管理人員的學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等檔案資料，與檢驗(yàn)人員和管理人員進(jìn)行面對(duì)面交流、提問(wèn)等，確認(rèn)是否符合要求。隨機(jī)抽取自檢項(xiàng)目，要求相應(yīng)檢驗(yàn)人員對(duì)自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作，確認(rèn)是否能按照產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)或設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，考察檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果是否

17、符合要求。（3）查看花名冊(cè)和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與工作量相匹配。（4）查看相關(guān)人員培訓(xùn)記錄及考核記錄，是否經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。1.3檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件，是否與醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表的信息一致。2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求2.1應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)

18、當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求?！经h(huán)境設(shè)施】（1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否將注冊(cè)自檢所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求（尤其是特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室要求）制定文件。必要時(shí)，是否制定控制環(huán)境條件的作業(yè)指導(dǎo)書或程序。（2）現(xiàn)場(chǎng)觀察并核查環(huán)境設(shè)施產(chǎn)權(quán)證明文件，是否具備開(kāi)展自檢項(xiàng)目所必需的且能夠獨(dú)立支配使用的環(huán)境設(shè)施。（3）查看是否建立了主要環(huán)境設(shè)施的檔案。查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的檔案和環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)記錄，是否滿足自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的要求、特殊專業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求和/或環(huán)境設(shè)施管理控制程序的要求。（4）查看檢驗(yàn)區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進(jìn)行有效隔離。是否明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。檢驗(yàn)區(qū)相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、

19、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?！驹O(shè)備】（1） 核對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備（功能、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、精度等）是否滿足自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的要求。是否與注冊(cè)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息一致。核對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)記錄等文件，是否對(duì)設(shè)備有完全的支配使用權(quán)。（2） 查看是否建立檢驗(yàn)設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的配置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢定/校準(zhǔn)、使用和維護(hù)、維修、處理等規(guī)定，確保其功能正常并防止污染或性能退化。（3） 查看是否建立和保存了主要檢驗(yàn)設(shè)備的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書（報(bào)告）、計(jì)量確認(rèn)記錄、設(shè)備使用、維護(hù)、維修記錄等。（4） 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，確認(rèn)是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了

20、評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。（5） 查看是否制定了主要檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。（6） 查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書（報(bào)告）和使用記錄等，是否按照規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和計(jì)量評(píng)價(jià)，是否滿足檢驗(yàn)和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。（7） 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，是否進(jìn)行確認(rèn)。（8） 查看是否建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)樣品/參考標(biāo)準(zhǔn)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)/質(zhì)控物質(zhì)）管理程序，是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用作出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能否溯源到國(guó)際單位制（SI）單位/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（9）檢驗(yàn)過(guò)程使用企業(yè)自制校

21、準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，確認(rèn)是否滿足檢驗(yàn)方法和量值溯源的要求。3.樣品管理要求3.1應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。（1）查看是否建立檢驗(yàn)樣品管理程序，樣品在取樣、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保留、清理或返回過(guò)程中是否予以控制并記錄。樣品的存放是否符合要求。必要時(shí)，是否對(duì)樣品存放環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄。（2）核對(duì)樣品是否有唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)過(guò)程中保留該標(biāo)識(shí)，樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)

22、識(shí)是否符合要求。3.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保檢驗(yàn)樣品的一致性。核對(duì)檢驗(yàn)樣品的一致性，包括核查注冊(cè)申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)的樣品、委托受托生產(chǎn)企業(yè)自檢的樣品和委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品間的一致性，尤其是涉及多個(gè)受托方或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，或者涉及產(chǎn)品整改修復(fù)后再次檢驗(yàn)時(shí)。4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求4.1應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。（1） 查看注冊(cè)自檢使用的方法、程序和支持文件，是否保持現(xiàn)行有效并易于檢驗(yàn)人員取閱。查看是否使用最新有效版本的方法。必要時(shí)，是否補(bǔ)充方法使用的細(xì)則。（2） 查看檢驗(yàn)方法或程序是否與注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品相適宜，是否具有可操作性和可

23、重復(fù)性。檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)方法驗(yàn)證或確認(rèn)。（3） 核對(duì)檢驗(yàn)記錄，是否按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法或程序?qū)嵤?。如樣品的抽取、樣品制備或預(yù)處理、檢驗(yàn)條件（環(huán)境條件、設(shè)備條件等）、檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)數(shù)量、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等是否符合規(guī)定的要求。（4） 適用時(shí)，核查是否按方法和程序要求開(kāi)展測(cè)量不確定評(píng)定或使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。（5）核查內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。常用的內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)、留存樣品重復(fù)檢測(cè)、審查報(bào)告的結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、盲樣測(cè)試等。4.2鼓勵(lì)參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提

24、高檢測(cè)能力和水平。如適用，查看自檢項(xiàng)目是否參與可獲得的能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果是否滿意（合格及以上等）。必要時(shí)，是否采取糾正措施并通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證糾正措施的有效性。5.記錄的控制要求5.1所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（1） 查看質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋注冊(cè)自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊(cè)自檢記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限通常不少于6年。（2） 查

25、看與產(chǎn)品注冊(cè)自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(如檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員的檔案、委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，如有）、對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)記錄、合格檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄、檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)用的原輔料等的采購(gòu)和驗(yàn)收記錄、設(shè)備租賃協(xié)議、對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的審核記錄、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)記錄（如有）、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、方法驗(yàn)證、確認(rèn)記錄、檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計(jì)量評(píng)價(jià)、使用、維護(hù)和維修記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有）、檢驗(yàn)樣品的有效性相關(guān)材料等)是否歸檔并按規(guī)定的期限保管，是否易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。（3） 核對(duì)自檢記錄，是否真實(shí)、清晰、完整，信息充分，可以確保檢驗(yàn)活動(dòng)的可追溯性。

26、記錄應(yīng)當(dāng)包括每項(xiàng)檢驗(yàn)人員和審核人員的簽字或等效標(biāo)識(shí)。（4）核對(duì)自檢記錄是否隨意涂改或銷毀。記錄的修改是否可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果，是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和修改的人員。6.管理體系要求6.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。（1） 核對(duì)提供的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)

27、書/操作規(guī)程等），是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)（自檢）的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊(cè)自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。（2） 查看是否制定檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。（3）查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否將注冊(cè)產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。（5）如注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè)的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。7.自檢依據(jù)7.1應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。查看注冊(cè)申請(qǐng)

28、人自檢項(xiàng)目的報(bào)告、受托生產(chǎn)企業(yè)受托自檢的報(bào)告或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受托檢驗(yàn)的報(bào)告有關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。7.2檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。（1） 核查產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗(yàn)方法是否與對(duì)應(yīng)的性能指標(biāo)檢驗(yàn)要求相適宜。（2） 核查是否優(yōu)先使用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊上公布的檢驗(yàn)方法或者檢驗(yàn)設(shè)備制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法）。核查所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。7.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和

29、可操作性。（1） 核查標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證記錄，是否能從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化是否重新驗(yàn)證。（2） 核查非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（包括自制檢驗(yàn)方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn) 方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法）的確認(rèn)記錄，確認(rèn)記錄是否包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、確定的方法性能特性、獲得的結(jié)果和方法有效性聲明（并詳述與預(yù)期用途的適宜性）。（3）核查是否在相關(guān)文件中明確檢驗(yàn)方法發(fā)生偏離的控制措施。7.4對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

30、核對(duì)檢驗(yàn)方法是否包括上述內(nèi)容。8.其他事項(xiàng)8.1委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。（1） 核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件。（2）核查注冊(cè)申請(qǐng)人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)委托自檢相關(guān)內(nèi)容。（3）按17章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。8.2境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。（1） 核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人