XXX醫(yī)院檢驗科生物安全程序文件

1、XX欣院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共28頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改生效日期：2018年5月3日生物安全程序文件（未經(jīng)許可、不得翻?。┦芸貭顟B(tài)：受控受控編號：持有部門:XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：目錄生效日期：2018年5月3日目錄頁數(shù)1、批準(zhǔn)頁12、關(guān)于發(fā)布生物安全程序文件的通知13、文件控制程序24、安全計劃程序25、安全檢查程序16、不符合項的識別和控制程序17、糾正措施控制程序18、預(yù)防措施控制程序19、持續(xù)改進(jìn)程序110、內(nèi)部審核控制程序111、管理評審程序21

2、2、實驗室人員管理程序113、實驗室材料管理程序114、實驗室活動管理程序115、實驗室內(nèi)務(wù)管理程序116、實驗室設(shè)施設(shè)備管理程序217、廢物處置程序118、危險材料運(yùn)輸程序119、應(yīng)急措施程序120、消防安全程序121、事故報告程序122、風(fēng)險評估及風(fēng)險控制程序1XX欣院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第AK第0次修改主題：1、批準(zhǔn)頁生效日期：2018年5月3日程序文件編號：HDFY/SWAQCX-2018文件版號：第（A）版生效日期：2018年5月3日擬制：檢驗科審核：生物安全委員會批準(zhǔn)：生物安全委員會主任XX欣院文件編號：HDFY/SWA

3、QCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第AK第0次修改主題：2、發(fā)布通知生效日期：2018年5月3日關(guān)于印發(fā)生物安全程序文件的通知各科室：我院實驗室生物安全程序文件已制定，并通過生物安全委員會審核，現(xiàn)正式印發(fā)實施。本程序文件明確了生物安全管理體系運(yùn)行控制管理，制定了所有安全管理體系文件的制定、審核和發(fā)布規(guī)定，制定和維持文件控制程序，對運(yùn)行文件的評審與修訂、文件的保存期限與收回，外來文件的管理程序等控制，保證現(xiàn)場使用的文件為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效的文件。嚴(yán)格文件控制程序，對違反程序規(guī)定造成事故，將按照規(guī)定追究責(zé)任。XXX醫(yī)院院長（單位法人）XX欣院文件編號：HDFY/SWAQCX-

4、2018生物安全程序文件頁數(shù)：共2頁版本/狀態(tài)：第AK第0次修改主題：3、文件控制程序生效日期：2018年5月3日1 .目的明確實驗室生物安全體系文件的撰寫、審批、發(fā)放及更改要求，確定內(nèi)部文件和外來文件的受控管理方式，確保實驗室方便使用有效文件版本。2 .范圍適用于本單位安全管理體系有關(guān)的文件控制。3 .職責(zé)3.1 生物安全委員會主任批準(zhǔn)發(fā)布生物安全管理手冊、生物安全程序文件；3.2 實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布生物安全作業(yè)指導(dǎo)書、生物安全手冊。3.4 科教科負(fù)責(zé)組織編寫、修改體系文件和文件的控制。4 .程序要求4.1 文件分類a.一級文件：生物安全管理手冊（形成文件的安全方針和安全目標(biāo)）。b.二

5、級文件：生物安全程序文件。c.三級文件：檢驗標(biāo)準(zhǔn)、生物安全作業(yè)指導(dǎo)書、其它安全文件等。d.四級文件：記錄表格。4.2 文件的架構(gòu)與編號規(guī)則a.第一層文件：生物安全管理手冊。文件編號為HDFY/SWAQGL4度；b.第二層文件：生物安全程序文件。文件編號為HDFY/SWAQCX年度；c.第三層文件：生物安全作業(yè)指導(dǎo)書。文件編號：HDFY/JYK-XMSOP-SH-001HDFY/JYK-YQSOP-SH-001;d.第四層文件：記錄表格。編號要求為：生物安全管理手冊記錄：JL-X.X.X-XX:JL-記錄代碼；X.X.X-手冊章節(jié)對應(yīng)號；XX-序號。操作規(guī)程記錄：JL-XX-XX-XX:JL-記

6、錄代碼；XX-科室代碼；XX-專業(yè)組;XX-順序號。外來記錄代碼：JL-WL-XXX:JL-記錄代碼；WL-#來記錄代碼；XXX-順序號。上級統(tǒng)一格式的記錄，編號按原記錄號執(zhí)行。引用的法律、法規(guī)不進(jìn)行編號。4.3 文件受控與發(fā)放4.3.1 科教科負(fù)責(zé)文件受控，進(jìn)行唯一性編號，建立受控文件清單和受控文件發(fā)放登記。對發(fā)放的文件加蓋“受控”印章，并注明分發(fā)號，文件領(lǐng)用人簽字登記。4.3.2 文件的發(fā)放要由授權(quán)人員批準(zhǔn)其適用性，以確保文件是充分與適宜的。為確保在使用處獲得適用文件的有效版本，文件的發(fā)放由科教科填寫文件發(fā)放登記表。4.4 文件的修改與更換4.4.1 文件需要修改時，要由修改提出科室填寫文

7、件更改申請，經(jīng)生物安全委員會主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)科室主任對相關(guān)文件作出更改，更改后的文件由負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)重新審批。4.4.2 文件修訂狀態(tài)的控制a.文件的修訂狀態(tài)以封面或頁眉中的版本號和修訂次數(shù)來標(biāo)識；b.版本號采用大寫字母：A、B、C,表示版序為第1版、第2版，一如安全管理手冊用HDFY/SWAQGL-2018由識，表示本安全管理手冊系2018年編寫的第一版；c.修訂次數(shù)采用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2,表示未經(jīng)更改、第一次更改、第二次更改，并在頁眉修改狀態(tài)欄目中標(biāo)注修改狀態(tài)，如A/2表示該頁A版第二次更改。4.5 文件的保管a.文件分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，并由專人負(fù)責(zé)保管；b.使用的受控文件、外

8、來文件由各科室專人保管，并填寫受控文件清單、外來文件清單，不得在5受控文件上亂涂亂畫，未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)制、外借;c.各科室負(fù)責(zé)文件的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通知科教科定期檢查文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時處理;d.文件為電子媒體形式的，科教科要有備份的文件防止文件丟失，使用者不允許復(fù)制。4.7 文件的借閱、復(fù)制受控文件的借閱、復(fù)制，要填寫文件借閱、復(fù)制登記表，由相關(guān)科室按規(guī)定權(quán)限審批后，向科教科借閱、復(fù)制，復(fù)制的受控文件由科教科進(jìn)行登記。4.8 作為安全管理記錄的文件要按記錄控制程序執(zhí)行。5.記錄5.1 文件發(fā)放登記表5.2 受控文件清單5.3 文件借閱、復(fù)制登記表5.4 文件更改申請XX欣院文件編號

9、：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共2頁版本/狀態(tài)：第AK第0次修改主題：4、安全計劃程序生效日期：2018年5月3日1 .目的制定實驗室安全計劃，規(guī)范實驗室管理和實驗室活動，實現(xiàn)實驗室活動和管理系統(tǒng)化、規(guī)范化、條理化。2 .范圍適用于實驗室與生物安全有關(guān)的所有活動。3 .職責(zé)3.1 生物安全委員會主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實驗室安全計劃。3.2 主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審核實驗室安全計劃。3.3 各相關(guān)科室負(fù)責(zé)制定實驗室安全計劃。3.4 科教科負(fù)責(zé)匯總、監(jiān)督安全計劃的落實。4 .程序要求4.1 實驗室按照標(biāo)準(zhǔn)要求制定計劃，計劃內(nèi)容包括：名稱、目的、責(zé)任人、完成時限、計劃具體內(nèi)容、實施結(jié)果分析等內(nèi)

10、容，制定的計劃要全面具體，有較強(qiáng)的可操作性。4.2 各類安全計劃由部門負(fù)責(zé)人審核，應(yīng)于年初1月15前完成。生物安全委員會主任批準(zhǔn)實施。4.4 安全計劃編寫要求4.4.1 實驗室年度工作安排的說明和介紹內(nèi)容包括實驗室人員組成及分工，本年度主要工作內(nèi)容，主要儀器設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)計劃，設(shè)備淘汰、購置、更新計劃、危險品使用計劃等內(nèi)容。4.4.2 安全和健康管理目標(biāo)實驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)上年安全和健康管理目標(biāo)，制定新一年的安全和健康管理目標(biāo)。安全管理目標(biāo)包括：實驗室人員職業(yè)暴露控制；發(fā)生感染性物質(zhì)溢灑情況；實驗室儀器設(shè)備安全使用；實驗室設(shè)施消毒效果評價等，實驗室應(yīng)對能測量的安全和健康管理

11、指標(biāo)均制定可考核的目標(biāo)進(jìn)行評價。4.4.3 風(fēng)險評估計劃實驗室負(fù)責(zé)人于每年12月份根據(jù)一年內(nèi)的工作情況對實驗室的各項安全工作進(jìn)行風(fēng)險評估，評估計劃包括實驗室設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，消毒滅菌效果評價，實驗室人員安全操作，菌毒種、易燃易爆危險品保存、個人防護(hù)用品使用等方面，以減少風(fēng)險危害為目的，保障實驗室工作人員的健康安全。4.4.4 安全管理體系文件的制定與定期評審計劃a.科教科于每年12月15日前制定安全管理體系文件的修訂計劃，計劃包括工作內(nèi)容、責(zé)任部門、責(zé)任人、工作進(jìn)度、計劃完成時限等，報請生物安全委員會主任批準(zhǔn)實施。b.科教科每年12月份組織相關(guān)科室對生物安全管理體系文件進(jìn)行審核，組織對安全管理

12、手冊、程序文件進(jìn)行修訂，報主管領(lǐng)導(dǎo)審核，生物安全委員會主任批準(zhǔn)執(zhí)行。由科教科進(jìn)行整理發(fā)放。c.各實驗室負(fù)責(zé)安全作業(yè)指導(dǎo)書、生物安全手冊的修訂，報科教科備案。4.4.5 人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃a.科教科負(fù)責(zé)實驗室人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃的制定，每年1月15日前完成，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。b.人員教育、培訓(xùn)內(nèi)容包括繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、生物安全體系培訓(xùn)、專業(yè)知識培訓(xùn)等內(nèi)容，組織形式是全員培訓(xùn)和各科室分別組織進(jìn)行。c.人員能力評估由各實驗室組織完成，包括人員基本情況、生物安全知識掌握情況、操作規(guī)范性等。4.4.6 實驗室活動計劃實驗室負(fù)責(zé)人每年1月15日前制定年度實驗室活動計劃，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批，科教科監(jiān)

13、督實施。4.4.7 設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)計劃實驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)要求制定設(shè)備校準(zhǔn)、驗證、維護(hù)計劃交器械科審核，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批。器械科按計劃對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)。4.4.8 危險物品使用計劃a.實驗室負(fù)責(zé)人明確本科室的危險物品種類、指定負(fù)責(zé)保管人員和存放地點。b.制定危險物品應(yīng)急處理制度處理流程與措施，監(jiān)督規(guī)范使用。4.4.9 消毒滅菌計劃實驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、清潔與消毒管理程序要求，制定本科室消毒滅菌計劃，包括地面、各種物品表面、臺面、室內(nèi)空氣、醫(yī)療廢物、廢水的消毒滅菌，要有具體的消毒滅菌方法。此類消毒滅菌要區(qū)別于日常工作中的消毒滅菌，要進(jìn)行消毒前檢

14、測和消毒后效果評價。4.4.10 廢物處置計劃按照醫(yī)療廢物管理辦法要求將醫(yī)療廢物分類，感控科、總務(wù)科規(guī)定醫(yī)療廢物的收集程序與時間。4.4.11 設(shè)備淘汰、購置、更新計劃每年按醫(yī)院規(guī)定時間制定設(shè)備購置、更新計劃和設(shè)備淘汰計劃，報器械科。4.4.12 演習(xí)計劃各實驗室負(fù)責(zé)制定演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等），保衛(wèi)科指導(dǎo)監(jiān)督實施。4.4.13 監(jiān)督及安全檢查計劃（包括檢查表）.相關(guān)科室擬定監(jiān)督及安全檢查計劃及檢查表報科教科，科教科審核檢查內(nèi)容，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4.14 人員健康監(jiān)督及免疫計劃科教科根據(jù)職業(yè)暴露預(yù)防與控制程序要求制定人員健康監(jiān)督及免疫計劃，內(nèi)容

15、包括經(jīng)血傳播疾病檢測，乙肝表面抗體陰性人員的乙肝疫苗的接種、職業(yè)暴露發(fā)生時的各種免疫計劃。5 .記錄5.1 （）年實驗室安全計劃匯總表5.2 實驗室安全計劃表XX欣院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第AK第0次修改主題：5、安全檢查程序生效日期：2018年5月3日1 .目的通過系統(tǒng)全面的檢查規(guī)范安全檢查過程和記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室安全隱患。2 .適用范圍適用于所有生物安全實驗室的安全檢查。3 .職責(zé)3.1 科教科組織相關(guān)科室擬定安全檢查計劃及檢查表，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，按安全檢查計劃組織檢查。3.2 生物安全委員會負(fù)責(zé)檢查結(jié)果的評估。3.3 科教科負(fù)責(zé)匯

16、總安全檢查計劃和保存安全檢查表，報請生物安全委員會主任批準(zhǔn)。4 .程序要求4.1 檢查計劃的制定各科室于每年年初制定安全檢查計劃，明確檢查組成員、檢查方式、檢查內(nèi)容、檢查時間，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.2 檢查表的制定4.2.1 各科室每次檢查前半個月制定檢查表，安全檢查內(nèi)容主要針對安全設(shè)施設(shè)備、危險物品、人員狀態(tài)、已發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況、資源等與安全最直接相關(guān)環(huán)節(jié)。4.2.2 各類檢查表制定部門及要求4.2.2.1 器械科負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的功能和運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制定4.2.2.2 保衛(wèi)科負(fù)責(zé)?；贰⑾涝O(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)的功能和運(yùn)行運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制定a.消防設(shè)備種類、數(shù)量及運(yùn)轉(zhuǎn)情況；b.監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況；

17、d.實驗室人員消防意識及消防知識。c.?；肥褂门_賬與保管、雙人雙鎖管理及防盜情況；4.2.2.3 實驗室負(fù)責(zé)應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)檢查表的制定a.個人防護(hù)材料；b.緊急淋浴設(shè)備；c.應(yīng)急藥品箱；d.備用電源。e.門互鎖功能及自閉功能.4.2.2.4 感控科負(fù)責(zé)消毒和醫(yī)療廢物處理記錄檢查表的制定a.醫(yī)療廢物產(chǎn)生、收集及運(yùn)輸情況記錄；b.廢物處理或運(yùn)轉(zhuǎn)情況；c.消毒液配制與效果監(jiān)測記錄；d.實驗室、冰箱等消毒與溫度記錄；e.紫外線強(qiáng)度、消毒等記錄。4.2.2.5 總務(wù)科負(fù)責(zé)水電安全檢查表的制定水電安全檢查、應(yīng)急燈及照明設(shè)施等；4.2.2.6 科教科負(fù)責(zé)人員能力及健康狀況檢查表的制定a.人員檔案建檔

18、情況；人員體檢及免疫情況；b.人員培訓(xùn)及上崗證(包括特種設(shè)備上崗證)；c.工作任務(wù)及工作人員適配性。d.人員評價情況；4.2.3 檢查表全面具體，有必要的檢查方法和測量方法，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.3 安全檢查的實施4.3.1 按安全檢查表逐項進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險，必要時立即停止工作，采取糾正措施。做好記錄，4.3.2 生物安全委員會按照檢查表對實驗室進(jìn)行安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率。4.3.3 生物安全委員會對檢查結(jié)果進(jìn)行評估，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析、制定糾正、預(yù)防措施、提出整改措施并監(jiān)督實施。4.3.4 實驗

19、室負(fù)責(zé)人要定期進(jìn)行安全自查，檢查時發(fā)現(xiàn)不符合項、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作并采取糾正措施。外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。5 .記錄5.1 ()安全檢查表5.2 檢查結(jié)果分析報告5.3 ()生物安全月檢查表5.4 高壓滅菌器檢測記錄10XX院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：6、不符合項的識別和控制程序生效日期：2018年5月3日1 .目的確保實驗室有制度和能力及時發(fā)現(xiàn)、識別不符合項，及時采取糾正預(yù)防措施，防止類似不符合項的再次發(fā)生。2 .范圍適用于實驗室所有活動。3 .職責(zé)3.

20、1 科教科負(fù)責(zé)收集不符合項及調(diào)查和處理存檔。3.2 相關(guān)部門及實驗室人員負(fù)責(zé)不符合項的識別、報告并采取相應(yīng)的糾正措施。3.3 生物安全委員會負(fù)責(zé)評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。4 .程序要求4.1 不符合項分類沒有滿足規(guī)定要求(包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、安全管理體系文件)的事項均為不符合項：4.1.1 根據(jù)不符合的內(nèi)容分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。(1)體系性不符合一一管理體系文件沒有完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；(2)實施性不符合一一管理體系實施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運(yùn)行實施不符合文件規(guī)定；(3)效果性不符合一一體系運(yùn)行效果未達(dá)到計劃的目標(biāo)、指標(biāo)，即效果不

21、符合建立的目標(biāo)；4.1.2 根據(jù)不符合的程度分為一般不合格項、嚴(yán)重不合格項。一般不合格項：.對未滿足安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件。嚴(yán)重不合格項：影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象。a.體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵程序重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象。b.體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象。4.2 不符合項的來源：通過日常監(jiān)督(生物安全監(jiān)督員填寫監(jiān)督記錄)、人員反饋、偶然事件、儀器保養(yǎng)、安全檢查、內(nèi)部審核、外部審核、管理評審(填寫不符合實物臺賬或不符合服務(wù)臺賬)等發(fā)現(xiàn)。4.3 不符合項的識別4.3.1 應(yīng)熟知質(zhì)量管理體系要求，

22、并嚴(yán)格執(zhí)行，當(dāng)發(fā)生違反文件要求時即為不符合。4.3.2 應(yīng)熟知實驗設(shè)施設(shè)備運(yùn)行與使用、個人防護(hù)設(shè)備的使用，當(dāng)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行識別。4.3.3 嚴(yán)格按照生物安全操作規(guī)程開展檢測工作，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，當(dāng)發(fā)現(xiàn)實驗結(jié)果出現(xiàn)偏離應(yīng)進(jìn)行識別。4.3.4 實驗室人員應(yīng)培訓(xùn)合格后上崗，具備良好工作行為，不在實驗區(qū)飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等，正確使用手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、工作鞋等個人防護(hù)裝備等。4.4 不符合項的控制：只要發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)停止工作并報告。4.4.1 負(fù)責(zé)人接到報告后要評估危害并采取應(yīng)急措施，如確實存在感染或其它損害的風(fēng)險性，按照事故報告程序報告。并組織專業(yè)人員分析不

23、符合項的原因和影響范圍，提出整改意見，采取補(bǔ)救措施。4.4.2 要明確責(zé)任人，記錄每一項不符合及其處理過程并形成文件。執(zhí)行糾正措施程序5 .支持性文件5.1 糾正措施程序5.2 事故報告程序6 .記錄6.1 不合格實物臺帳6.2 不符合服務(wù)臺賬6.3 監(jiān)督記錄11XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：7、糾正措施控制程序生效日期：2018年5月3日1 .目的針對發(fā)生的不符合項通過分析原因，采取有效地糾正措施，防止相同或類似不合格再次發(fā)生。2 .范圍適用于實驗室糾正措施的制定、實施與驗證。3 .職責(zé)3.1 主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)重大

24、問題的糾正措施的批準(zhǔn)和組織實施；3.2 各相關(guān)科室負(fù)責(zé)不合格品糾正措施以及安全管理體系內(nèi)、外部審核，糾正措施的控制及不合格服務(wù)糾正措施的歸口管理；3.3 各科室負(fù)責(zé)本職責(zé)范圍內(nèi)的糾正措施的實施和控制。4 .程序要求4.1 依據(jù)不符合項的識別和控制程序發(fā)現(xiàn)和識別不符合項，一般輕微不符合項，發(fā)現(xiàn)后及時進(jìn)行糾正，對屢次發(fā)生的輕微不符合項，要采取糾正措施。4.2 科教科根據(jù)不合格項實施明確責(zé)任科室，填寫不合格工作糾正、跟蹤驗證表，啟動責(zé)任科室采取糾正措施。4.3 分析產(chǎn)生不合格的原因責(zé)任科室組織進(jìn)行原因分析，原因分析可以從以下方面（不限于）查找：（1）文件制定的不完善或各環(huán)節(jié)銜接有縫隙；（2）對文件理

25、解不到位或不知道要求是什么；（3）由于客觀原因不重視；（4）因為工作計劃不全面造成；（5）個人原因不適合從事此工作；（6）監(jiān)督機(jī)制不健全或監(jiān)督不到位。4.4 制定糾正措施責(zé)任科室根據(jù)問題發(fā)生的原因、嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小，制定最合適的能消除問題和防治問題再次發(fā)生的措施。屬于人員技能或責(zé)任的，組織再培訓(xùn)、考核；屬于儀器設(shè)備不滿足，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備完善，加強(qiáng)核查和設(shè)備維護(hù)；屬于材料試劑原因應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制；屬于方法和程序問題，應(yīng)組織方法和程序的修訂完善；屬于環(huán)境條件的，應(yīng)改善條件。所有措施均應(yīng)體現(xiàn)在生物安全體系文件的修改。4.5 責(zé)任科室制定的措施要經(jīng)過生物安全專家組和生物安全委員會批準(zhǔn)后實施。確定執(zhí)行糾正措

26、施的部門和人員；完成糾正措施所需條件及配合部門；完成糾正措施的日期；糾正措施引起相關(guān)文件的修改記錄及體系文件的培訓(xùn)記錄。4.6 糾正措施的驗證4.6.1 責(zé)任科室將不合格項糾正、跟蹤驗證表及支持性材料報科教科，并負(fù)責(zé)對糾正措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未能完成或?qū)嵤┬Ч茨苓_(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報告科教科組織責(zé)任科室進(jìn)行原因分析，再次制定糾正措施，并限期完成。4.6.2 內(nèi)部審核中提出的糾正措施，由審核員進(jìn)行驗證。4.7 由糾正措施引起的對體系文件的任何更改按文件控制程序有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.8 科教科將采取糾正措施的有關(guān)信息作為管理評審項進(jìn)行輸入。5 .支持性文件5.1 不符合項的識別和控制程序5.2 文件

27、控制程序6 .記錄6.1 糾正/改進(jìn)措施記錄單6.2 糾正/改進(jìn)措施督辦單12XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：8、預(yù)防措施控制程序生效日期：2018年5月3日1 .目的對潛在的不合格和可能發(fā)生的不合格情況的原因進(jìn)行分析，采取預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生。2 .范圍適用于實驗室生物安全預(yù)防措施的制定、實施與驗證。3 .職責(zé)3.1 安全委員會主任負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的批準(zhǔn)，措施實施過程中的檢查、協(xié)調(diào)。3.2 科教科負(fù)責(zé)預(yù)防措施的綜合管理、監(jiān)督和組織相關(guān)科室驗證實施效果，并保持有關(guān)記錄。3.3 相關(guān)科室負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)預(yù)防措施的制

28、定和實施。4 .程序要求4.1 確定潛在不合格4.1.1 潛在不合格信息的來源包括：4.1.1.1 日常監(jiān)督4.1.1.2 人員反饋4.1.1.3 偶然事件4.1.1.4 儀器保養(yǎng)4.1.1.5 安全檢查4.1.1.6 內(nèi)部審核4.1.1.7 外部審核4.1.1.8 管理評審4.1.2 分析潛在不合格原因科教科組織相關(guān)科室對收集的信息進(jìn)行整理以確定產(chǎn)生潛在不合格的原因和責(zé)任科室。4.2 生物安全專家組組長確定、批準(zhǔn)、實施預(yù)防措施4.2.1 根據(jù)潛在不合格的產(chǎn)生原因，責(zé)任科室制定相關(guān)的預(yù)防措施填寫糾正/預(yù)防措施處理單交科教科審核，報生物安全專家組組長批準(zhǔn)。4.2.2 經(jīng)批準(zhǔn)后的預(yù)防措施由責(zé)任科室

29、實施，科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)實施情況。4.3 預(yù)防措施的驗證科教科負(fù)責(zé)對措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未能完成或?qū)嵤┬Ч茨苓_(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報告生物安全專家組組長組織責(zé)任科室進(jìn)行原因分析，再次制定預(yù)防措施，并限期完成。并在糾正/預(yù)防措施處理單上簽字確認(rèn)。4.4 由預(yù)防措施引起的對體系文件的任何更改按照文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.5 科教科負(fù)責(zé)將匯總的預(yù)防措施情況提交管理評審。4.6 有關(guān)預(yù)防措施的記錄執(zhí)行記錄控制程序。5 .記錄5.1 預(yù)防措施建議與驗證單13XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：9、持續(xù)改進(jìn)程序生效日期：2018

30、年5月3日1 .目的制定持續(xù)改進(jìn)程序，保持生物安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行，減少潛在的風(fēng)險。2 .范圍適用于生物安全管理體系，包括管理體系文件、管理體系運(yùn)行過程。3 .職責(zé)3.1 科教科負(fù)責(zé)組織安全管理體系文件的修訂。負(fù)責(zé)向?qū)嶒炇夜芾韺邮占瘜嶒炇医ㄗh及評審活動。3.2 實驗室負(fù)責(zé)提出體系文件、設(shè)施設(shè)備、安全操作方法持續(xù)改進(jìn)建議。3.3 生物安全委員會審核，安全專家組組長批準(zhǔn)改進(jìn)方案的實施、評審。4 .程序要求實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)的評審安全管理體系4.1 持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)在以下幾個方面：4.1.1 科教科每年12月份組織對安全體系文件進(jìn)行修改。修改文件要爭取實驗室每個崗位職工意見，使體

31、系文件更加合理有效，更適合本單位工作實際；4.1.2 實驗室每年12月份對生物安全設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行評價，針對需要改進(jìn)的提出更加先進(jìn)的更新方案；4.1.3 實驗室工作人員通過進(jìn)修、參加學(xué)術(shù)會議、交流學(xué)習(xí)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和自學(xué)等方式，不斷提高個人工作能力。4.2 實驗室每年組織召開持續(xù)改進(jìn)研討會，通過對監(jiān)督、檢查、評審、內(nèi)部審核、管理評審、意見反饋、實驗室交流等信息分析對體系文件的適應(yīng)性、安全設(shè)施設(shè)備的升級更新、安全操作技術(shù)的提高提出建議，并形成記錄。4.3 科教科負(fù)責(zé)向各實驗室收集實驗室建議，由管理層進(jìn)行評審，科教科依據(jù)評審結(jié)果制定改進(jìn)方案進(jìn)行實施，并重點評審實施效果，針對體系文件提出改進(jìn)的

32、建議應(yīng)文件化。4.4 科教科收集實驗室通過安全檢查、日常監(jiān)督、實驗室事故、職工病假登記等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的監(jiān)測指標(biāo)，每季進(jìn)行分析，用于評價安全管理體系的實用性。5 .記錄5.1 持續(xù)改進(jìn)項目與驗證表14XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：10、內(nèi)部審核控制程序生效日期：2018年5月3日1 .目的驗證安全管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地實施、保持和改進(jìn)。2 .適用范圍于實驗室安全管理體系覆蓋的所有過程的內(nèi)部審核。3 .職責(zé)3.1 生物安全委員會負(fù)責(zé)內(nèi)部安全管理體系的審核，審批內(nèi)審計劃和

33、內(nèi)部審核報告。3.2 科教科負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審計劃，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的開展。3.3 審核組長負(fù)責(zé)制定、實施本次內(nèi)審計劃，編寫審核報告。3.4 各科室參與內(nèi)審工作，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項制定糾正措施并組織實施。4 .程序要求4.1 制定審核計劃4.1.1 在每次審核前，生物安全專家組組長根據(jù)審核范圍，提出審核組成員，并建議組長人選。審核組成員應(yīng)獨立于被審核工作，也可聘請外單位審核員，報主管院長批準(zhǔn)。4.1.2 審核組長編制審核計劃，報主管院長批準(zhǔn)4.2 實施審核4.2.1 審核員根據(jù)審核計劃，編制內(nèi)部安全審核檢查表由組長審核批準(zhǔn)。4.2.2 召開內(nèi)部安全審核首次會議。審核組長主持召開，會議應(yīng)澄

34、清審核計劃中不明確的內(nèi)容，并介紹審核方法和程序，確定召開末次會議的日期。參加首次會議的人員有：a.高層管理者。b.實驗室生物安全負(fù)責(zé)人。c.審核組全體人員。d.受審核部門全體人員及他相關(guān)人員。4.2.3 審核員做好會議記錄，參加者應(yīng)按內(nèi)部安全審核會議簽到表要求簽到4.2.4 審核方法a.順向?qū)徍耍簭倪^程的始端一終端；b.逆向?qū)徍耍簭倪^程的終端一始端；c.按部門審核：針對部門的職能涉及到的活動；d.按安全體系要素審核：針對要素要求展開。1.1.5 現(xiàn)場審核應(yīng)注意以下幾點：a.審核組長要控制審核全過程；b.樣本由審核員隨機(jī)抽取；c.收集客觀證據(jù)，作好記錄，尤其對不合格項應(yīng)重點審核；d.與被審核部門

35、負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。e.始終保持客觀公正的態(tài)度。1.1.6 審核員應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)部安全審核檢查表進(jìn)行，做好記錄，若需偏離檢查表時，應(yīng)報組長同意。4.3 編寫不合格報告4.3.1 不合格有三種情況a.體系性不合格；b.實施性不合格；c.效果性不合格。4.3.2 審核員在確定不合格項后，編寫不合格報告。不合格報告內(nèi)容與格式見表5。被審核部門認(rèn)可不合格后提出糾正措施計劃，經(jīng)審核員認(rèn)可，交主管院長批準(zhǔn)。4.4 審核組會議審核結(jié)束后，組長召集審核人員作好總結(jié)，確定不合格報告，對受審核部門是否符合計劃安排、是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)做出評價、并及時與受審核部門溝通。4.5 末次會議審核組長組織并主持末次會議。會議內(nèi)容：

36、a組長重申審核目的、范圍、方法。b.審核員宣讀不合格報告。c.審核組長總結(jié)分析，并宣布審核結(jié)論，說明審核報告的發(fā)布時間、方式等事項。4.6 編寫審核報告審核結(jié)束后，由審核組長組織編寫內(nèi)部安全審核報告，分發(fā)至院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門，生物安全專家組組長歸檔保存相關(guān)資料。4.7 實施糾正措施和跟蹤4.7.1 受審核部門按照不合格報告中的糾措計劃，盡快實施。4.7.2 受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不合格報告上，審核員對糾正措施跟蹤驗證，審核組長簽字認(rèn)可。5.記錄5.1 內(nèi)部審核計劃5.2內(nèi)部安全審核檢查表5.3內(nèi)部安全審核會議簽到表5.4 內(nèi)部安全審核報告5.5不合格工作與糾正措施要求表15XX)E院

37、文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共2頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：11、管理評審程序生效日期：2018年5月3日1.目的為監(jiān)測和評價生物安全管理體系持續(xù)適用性和有效性，實驗室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，保證安全方針和安全目標(biāo)的實現(xiàn)。2.范圍適應(yīng)于對本單位安全體系的管理評審。3.職責(zé)3.1 院長批準(zhǔn)管理評審計劃，主持管理評審會議，批準(zhǔn)管理評審報告，為落實管理評審決定提供資源。3.2 科教科負(fù)責(zé)組織管理評審，負(fù)責(zé)檔案資料管理。3.3 生物安全管理辦公室主任編制評審計劃和評審報告，檢查和匯報管理評審決定落實情況。3.4 生物安全專家組負(fù)責(zé)組織評審后改進(jìn)措施

38、的跟蹤驗證。3.5 各部門負(fù)責(zé)提供所主管的生物安全管理體系運(yùn)行情況的信息和資料，并負(fù)責(zé)評審中提出要采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實施。4.程序要求4.1 評審周期4.1.1 定期管理評審：每年至少進(jìn)行一次，一般在12月份舉行。4.1.2 適時管理評審：遇到影響生物安全管理體系運(yùn)行的情況，可適時制定計劃，進(jìn)行相應(yīng)的管理評審：a.組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整。b.發(fā)生重大生物安全事件或事故。c.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時。4.2 科教科負(fù)責(zé)協(xié)助生物安全管理辦公室主任組織管理評審，編制評審計劃，明確時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容及匯報人等。4.3 評審內(nèi)容包括：a.前次管理評審輸出

39、的落實情況；管理或監(jiān)督人員的報告；b.所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c.近期內(nèi)部審核的結(jié)果和安全檢查報告；任何變化、變更情況的報告；適用時，外部機(jī)構(gòu)的評價報告;d.設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告；e.管理職責(zé)的落實情況；f.不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；g.人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告、員工健康狀況報告;h.對服務(wù)供應(yīng)商的評價報告；i.實驗室工作報告、風(fēng)險評估報告、持續(xù)改進(jìn)情況報告；j.安全管理方針及目標(biāo)；k.國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；1.管理體系的更新與維持；m.安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。1.4 評審前的準(zhǔn)備工作1.4.1 生物安全管理辦公室主任以

40、年度管理評審計劃為依據(jù)，編制管理評審實施計劃并提出申請，經(jīng)生物安全委員會審核，院長批準(zhǔn)后，提前1周下發(fā)至有關(guān)部門。1.4.2 有關(guān)部門按分工要求提供管理評審所需的資料，各種資料均應(yīng)包括存在的問題及改進(jìn)的建議。1.4.3 科教科將各科資料于管理評審前2日分別進(jìn)行整理，以收集的資料確定評審的具體內(nèi)容。院長批準(zhǔn)后，辦公室將評審會議的時間、地點、參加人員、議程安排、評審內(nèi)容通知參加評審的人員。1.5 管理評審的實施1.5.1 院長主持召開管理評審會議。1.5.2 科教科代表生物安全委員會提交生物安全管理體系運(yùn)行情況包括：方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況報告、體系運(yùn)行的有效性和穩(wěn)定性情況報告、客戶反饋和投訴情況分析

41、報告、糾正預(yù)防措施提供情況報告、內(nèi)審報告、外審的情況報告、目前存在的主要問題并提出改進(jìn)措施。1.5.3 必要時各有關(guān)責(zé)任科按評審內(nèi)容分工要求作書面報告。1.5.4 參加評審會議的人員對評審內(nèi)容進(jìn)行逐項評審。最后由生物安全委員會對生物安全管理體系現(xiàn)16狀和適宜性與有效性、充分性作出結(jié)論和決議。1.5.5 管理評審的結(jié)論和決議可包括：a.生物安全管理體系及其過程有效性的改進(jìn)的決議。b.方針、目標(biāo)變更的決議。c.持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系有效性的決議。d.對生物安全管理體系適宜性、充分性、有效性的評價。e.對上述改進(jìn)決議所需采取的跟蹤措施。1.6 管理評審的記錄與報告1.6.1 科教科負(fù)責(zé)管理評審的記

42、錄。1.6.2 管理評審結(jié)束后一周內(nèi)根據(jù)記錄編寫管理評審報告。內(nèi)容包括：a.評審目的、時間、地點、參加人員。b.實施管理評審計劃的全過程。c.對生物安全管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進(jìn)行的評價。d.對生物安全管理手冊和相關(guān)體系文件的適用性提出的意見。e.對生物安全管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評價。f.提出改進(jìn)目標(biāo)。1.6.3 管理評審報告經(jīng)院長批準(zhǔn)后，作為正式文件下達(dá)，發(fā)至生物安全委員會及各科，并將管理評審改進(jìn)措施計劃表附后，同時下發(fā)糾正/改進(jìn)措施督辦單。1.7 各科負(fù)責(zé)人按評審決議中提出的不合格項執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序。1.8 科教科負(fù)責(zé)組織管理評審中各種記錄的歸檔

43、保管及改進(jìn)措施的檢查、督促和驗證工作。1.9 管理評審的評審報告和有關(guān)記錄保管期至少5年。5 .支持性文件5.1 不符合項的識別與控制程序5.2 內(nèi)部審核程序6 .記錄表格6.1 管理評審計劃（指每年制定的計劃日程表）6.2 管理評審實施計劃（指較詳細(xì)的實施計劃）6.3 管理評審會議簽到表6.4 管理評審會議記錄6.5 管理評審報告6.6 管理評審改進(jìn)措施計劃17XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：12、實驗室人員管理程序生效日期：2018年5月3日1 .目的規(guī)范實驗室人員管理，保證所有實驗室人員熟知生物安全體系，熟練

44、掌握操作安全規(guī)范，能進(jìn)行緊急情況處理，具有獨立的工作能力。2 .范圍適用于實驗室所有工作人員，包括實習(xí)、進(jìn)修人員及來訪人員。3 .職責(zé)3.1 各相關(guān)科室負(fù)責(zé)指定實驗室管理人員，編制崗位說明書，負(fù)責(zé)職工崗位培訓(xùn)、建立職工人事檔案，對職工能力進(jìn)行評價；合理安排實驗室工作，保證工作人員身心健康。3.2 科教科負(fù)責(zé)發(fā)放崗位資格證書；3.3 人事科負(fù)責(zé)崗位人員編制、上崗資格審核、年度考核等人事管理工作；4 .程序要求4.1 各相關(guān)科室指定儀器管理員、生物安全監(jiān)督員、菌種保管員、實驗室安全自查員等負(fù)責(zé)生物安全管理體系的運(yùn)行管理。儀器管理員負(fù)責(zé)建立本科室儀器臺賬，組織儀器檔案維護(hù)，制定儀器檢定/校準(zhǔn)、期間核

45、查、維護(hù)計劃，負(fù)責(zé)儀器購進(jìn)、報廢的管理。生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實驗室人員能力和表現(xiàn)評價，負(fù)責(zé)新進(jìn)人員、進(jìn)修人員或重要工作的監(jiān)督，每月對實驗室工作進(jìn)行自查。細(xì)菌組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株和檢測菌株的保存管理，建立菌株管理臺賬，負(fù)責(zé)菌種庫的管理工作。4.2 各科負(fù)責(zé)提供本科實驗室崗位職責(zé)說明書（崗位說明書），包括崗位責(zé)任、任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求等內(nèi)容。4.3 各實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉所負(fù)責(zé)的工作和實驗室安全管理工作，合理安排工作量和工作時間，保證員工作質(zhì)量和身體健康；熟悉和執(zhí)行國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，定期參加相關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。實驗室工作人員當(dāng)出現(xiàn)身體不適或不能勝任檢驗工作時應(yīng)及時向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人匯報。4

46、.4 人事科負(fù)責(zé)人員編制、上崗資格審核、年度考核等人事管理工作。4.5 各實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)新進(jìn)人員和臨時用工人員崗位培訓(xùn)（包括制度培訓(xùn)和管理體系培訓(xùn)、安全知識培訓(xùn)、實驗室設(shè)施設(shè)備使用、個人防護(hù)裝備使用、應(yīng)急措施和現(xiàn)場救治培訓(xùn)），安排人員指導(dǎo)開展工作，工作滿6個月考試合格辦理上崗證，許可獨立開展檢驗工作。4.6 科教科負(fù)責(zé)組織新進(jìn)人員和臨時用工人員上崗考核，發(fā)放上崗證，包括崗位上崗證、生物安全培訓(xùn)合格證和大型儀器操作上崗證。4.7 實驗室應(yīng)按照工作的復(fù)雜程度，制定員工評價方法并定期評價員工能力和表現(xiàn)，每12個月評價一次。員工能力評價應(yīng)該從以下（但不限于）方面對員工進(jìn)行評價：即本崗位工作年限；職稱

47、；理論水平、操作能力；工作期間是否發(fā)生安全事件等綜合評價。4.8 實驗室負(fù)責(zé)建立員工檔案，內(nèi)容包括：a.檢驗人員的崗位職責(zé)說明；崗位風(fēng)險說明及檢驗人員的知情同意證明；b.教育背景和專業(yè)資格證明；員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；c.內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；培訓(xùn)記錄，應(yīng)有檢驗人員與培訓(xùn)者的簽字及日期；d.有關(guān)確認(rèn)檢驗人員能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認(rèn)該檢驗人員能力的日期或期限；員工表現(xiàn)評價。與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報告。5 .記錄5.1 實驗室自查表5.2 實驗室人員培訓(xùn)計劃表5.3 培訓(xùn)實施記錄表5.4 檢驗人員能力評價表5.5年度人員培訓(xùn)計劃完成情況表18XXE院文

48、件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：13、實驗室材料管理程序生效日期：2016年8月22日1 .目的實驗室建立實驗材料的選擇、購買、接收、查驗、使用、存儲的管理制度，以保證使用安全的實驗材料，保證危險材料安全。2 .適用范圍適用于實驗室材料及危險材料的管理。3 .職責(zé)3.1 實驗室管理層應(yīng)制定實驗室材料購買、儲存、使用制度，保證實驗室材料安全；3.2 器械科負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并和使用科室共同完成實驗材料的檢查或驗證，保證實驗材料符合使用要求；3.3 實驗室負(fù)責(zé)建立劇毒品等危險材料清單，并報保器械科，保存相關(guān)記錄；3.4 實驗

49、室負(fù)責(zé)毒菌種及感染性標(biāo)本的管理，保存管理清單和相關(guān)記錄；3.5 保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實驗室危險材料的安保、檢查工作。4 .管理要求4.1 購買實驗室材料選擇、購買、采集實驗材料，必須由合格供應(yīng)商提供有資質(zhì)正規(guī)廠家的產(chǎn)品，按照產(chǎn)品說明書正確使用、處置和存儲。4.2 器械科和使用科室共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗收，器械科負(fù)責(zé)驗收生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品合格證、保質(zhì)期及產(chǎn)品外包裝完整性等，填寫實驗材料初驗記錄；需要時使用科室負(fù)責(zé)驗收產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品適宜性等，填寫實驗材料驗收記錄，外部服務(wù)的評價驗收，使用科室驗收設(shè)施設(shè)備功能是否合格、試劑是否符合，必要時聘請有資質(zhì)的驗收單位驗收，出具驗收檢驗報告。4.3 器械科負(fù)責(zé)建立

50、供應(yīng)商評價制度并進(jìn)行評價，建立合格供應(yīng)商目錄并保存評價記錄。合格供應(yīng)商評價應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：a.供應(yīng)商資質(zhì)；b.供貨及時率、維修及時率；c.產(chǎn)品質(zhì)量合格率、產(chǎn)品質(zhì)量價格比；本系統(tǒng)業(yè)績。d.使用人員評價；e.供應(yīng)商交流溝通能力、供應(yīng)商超值服務(wù)能力；4.4 細(xì)菌室負(fù)責(zé)菌種保存管理（不準(zhǔn)保存高致病性病原微生物），建立菌毒種管理臺賬，負(fù)責(zé)菌毒種的傳代、使用、保存及記錄的保存。免疫組負(fù)責(zé)感染性標(biāo)本的保存管理與記錄。4.6 危險材料要實行專庫保存，劇毒品庫、菌毒種庫要有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理，安保措施符合國家相關(guān)規(guī)定，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實驗室危險材料的安保、檢查工作。4.7 嚴(yán)格危險材料的使用

51、管理，使用申請、存放和銷毀符合國家相關(guān)給定要求。5 .記錄表格5.1 合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄5.2 供應(yīng)商/服務(wù)商能力調(diào)查與評價表5.3 實驗室實驗材料驗收記錄5.4 不合格供應(yīng)品反饋單5.5 采購品驗收登記表19XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：14、實驗室活動管理程序生效日期：2018年5月3日1 .目的規(guī)范對實驗室活動的管理，保證實驗室各項活動按計劃開展，掌握良好工作行為，正確開展實驗室活動。2 .范圍適用于一切與實驗有關(guān)的實驗室活動。3 .職責(zé)3.1 實驗人員遵守實驗室安全管理體系文件，按要求開展工作。3.2

52、 實驗室負(fù)責(zé)人對新開展工作提出申請并提交評審材料。3.3 生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行評審和風(fēng)險評估。3.4 生物安全委員會主任審批新開展工作。3.5 生物安全管理員監(jiān)督實驗室工作。4 .程序要求4.1 實驗室活動要遵守實驗室生物安全體系文件要求，實驗人員嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測工作，掌握良好工作行為，發(fā)生實驗室感染事件能應(yīng)急處理。4.2 對新開展的實驗室活動，實驗室負(fù)責(zé)人提出申請，按照風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序要求提供評審材料。4.3 生物安全管理辦公室組織專家對實驗室檢驗?zāi)芰蜕锇踩\(yùn)行情況進(jìn)行評審，特別是未知風(fēng)險材料的風(fēng)險評估活動，需報生物安全委員會主任審批。4.4 在開展實驗室活

53、動前，實驗室負(fù)責(zé)人要使實驗室人員了解實驗室活動涉及的任何危險；為實驗人員提供如何在風(fēng)險最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。4.5 實驗室活動要做好記錄，包括實驗室消毒記錄、檢驗原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6 實驗室生物安全管理員負(fù)責(zé)對實驗室活動進(jìn)行監(jiān)督，特別是新進(jìn)人員、進(jìn)修人員和新開展工作、重點工作做好監(jiān)督，填寫監(jiān)督記錄。4.7 實驗室保存實驗活動審批和評估資料，保存期三年。5 .支持性文件5.1 風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序5.2 應(yīng)急措施程序6 .記錄表格6.1 新項目審批表6.2 方法確認(rèn)表20XXE院文件編號：HDFY/SWAQCX-2018生物安全

54、程序文件頁數(shù)：共1頁版本/狀態(tài)：第A版第0次修改主題：15、實驗室內(nèi)務(wù)管理程序生效日期：2018年5月3日1 .目的保持工作實驗區(qū)和輔助區(qū)整潔有序，實驗完成后要進(jìn)行整理、消毒，正確選擇有效消毒劑進(jìn)行消毒，將生物危害降到最低。2 .范圍適用于生物安全實驗室內(nèi)務(wù)管理。3 .職責(zé)3.1 實驗室工作人員負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)務(wù)工作。3.2 實驗室負(fù)責(zé)人組織檢查實驗室內(nèi)務(wù)。4 .程序要求4.1 實驗室制定清潔消毒計劃，每月進(jìn)行至少一次全面整理、消毒，消毒方式采用擦拭消毒，使用保質(zhì)期內(nèi)消毒劑進(jìn)行清潔消毒，做好消毒記錄。記錄內(nèi)容包括：消毒時間、使用的消毒劑名稱、批號、消毒劑配制效果、消毒人簽字等。4.2 不在實驗臺面放置過多的實驗耗材，所有實驗耗材應(yīng)在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3 應(yīng)保持工作區(qū)整潔有序，每日實驗結(jié)束后有專人打掃，并將實驗用品歸位，物品擺放有序。4.4 消毒時做好個人防護(hù)。發(fā)生危險樣本漏出時，應(yīng)立即啟用應(yīng)急處理程序。4.5 實驗室負(fù)責(zé)人組織對實驗室內(nèi)務(wù)檢查，要制定實驗室內(nèi)務(wù)檢查表逐項檢查，填寫檢查記錄。5 .支持性文件5.1 安全計劃程序6 .記錄表格