關(guān)于改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的一點(diǎn)兒思考參考模板

1、關(guān)于改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的思考于江泳，錢忠直（國(guó)家藥典委員會(huì)）On the reform and optimize national drug standards formation mechanisms YU Jiang-yong，QIAN Zhong-zhi（Chinese Pharmacopoeia Commission ，Beijing,10061）時(shí)值我委組織學(xué)習(xí)、貫徹國(guó)務(wù)院關(guān)于“建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度”精神之際，我們立足于本職工作，反思如何改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，淺談管錐之見，以圖拋磚引玉之效。當(dāng)前，藥品質(zhì)量安全已經(jīng)成

2、為世界各國(guó)共同關(guān)注的問題。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，其完善與否直接影響到能否保障上市藥品的安全和有效。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制決定著標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量和水平，影響到標(biāo)準(zhǔn)工作的成績(jī)和效率?？梢哉f，沒有科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，難以控制藥品的質(zhì)量；而沒有完善的標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，則無法有效制定出科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。因此，隨著藥品監(jiān)管工作實(shí)踐及所處環(huán)境的發(fā)展變遷，尤其是近期國(guó)務(wù)院提出“建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度”的要求1，必須不斷地改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制，從制度方面來促進(jìn)和保障國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定水平和質(zhì)量科學(xué)全面抬升。1 整體思考1.1改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的緊迫性1

3、.1.1醫(yī)藥領(lǐng)域科技水平發(fā)展飛速，現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制難以適應(yīng)。當(dāng)今隨著國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃的實(shí)施、“大健康”產(chǎn)業(yè)概念的提出，在生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)生了天翻地覆的變化，各種高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用，既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式，也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。1.1.2醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的市場(chǎng)化、國(guó)際化需要建立與之相適應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。近年來，隨著我國(guó)原料藥制造水平的提升，越來越多的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入到國(guó)際醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大循環(huán)中。截至2010年，我國(guó)在國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)藥企業(yè)有185家，在海外上市的醫(yī)藥企業(yè)有59家。醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)全球化的活動(dòng)趨勢(shì)更

4、加明顯，市場(chǎng)開放性顯著增強(qiáng)，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)開始進(jìn)入與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的加速融入階段。由此帶來了包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定在內(nèi)的藥品監(jiān)管國(guó)際化新命題2。因此，應(yīng)盡快建立與藥品監(jiān)管國(guó)際化相適應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。1.1.3我國(guó)藥品監(jiān)管的法制化、科學(xué)化，迫切要求改革和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制。在當(dāng)前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成過程中，仍然存在“閉門定標(biāo)準(zhǔn)”的現(xiàn)象，制定標(biāo)準(zhǔn)的過程缺乏監(jiān)督，疏于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、把關(guān)，甚至由于標(biāo)準(zhǔn)制定的隨意和缺位導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失的現(xiàn)象仍有存在。隨著我國(guó)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法制化程度日益提高，過去那種對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)工作中缺乏監(jiān)督和管理，隨意制定和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象應(yīng)該嚴(yán)格杜絕。

5、2 總體思路當(dāng)前應(yīng)圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局，立足于我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性原則，加強(qiáng)系統(tǒng)考慮和頂層設(shè)計(jì)，編制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)管理體制，健全標(biāo)準(zhǔn)體系，優(yōu)化工作運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作，夯實(shí)保障基礎(chǔ)，促進(jìn)國(guó)際合作，改革和優(yōu)化服務(wù)于我國(guó)公共衛(wèi)生和藥品監(jiān)管的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，實(shí)現(xiàn)以政府為主導(dǎo)，以企業(yè)為主體，社會(huì)各界廣泛參與，與國(guó)際相接軌的機(jī)制優(yōu)化目標(biāo)。2.1原則基于對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的改革和優(yōu)化，應(yīng)遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性原則。2.1.1應(yīng)遵循法制化的原則。法制

6、化的本質(zhì)在于體現(xiàn)多數(shù)人的意志，保障多數(shù)人的權(quán)益，強(qiáng)調(diào)法治的公益性和權(quán)威性。在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中，遵循法制化原則意味著要通過法律、規(guī)章制度來規(guī)定和約束國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形成的過程，并對(duì)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程中的相關(guān)利益主體的行為進(jìn)行規(guī)范。具體包括以下內(nèi)容：（1）建立與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程相配套的各類法律和規(guī)章制度，實(shí)現(xiàn)有法可依。一方面要通過具體的法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則將優(yōu)化后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程固化下來，使標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程各個(gè)環(huán)節(jié)都遵循法定程序，由傳統(tǒng)的“拍腦袋”經(jīng)驗(yàn)決策向科學(xué)決策轉(zhuǎn)變，將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程中的各種“潛規(guī)則”通過法制化的途徑形成穩(wěn)定、透明的“游戲規(guī)則”，進(jìn)而增強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制

7、定工作的權(quán)威性和嚴(yán)肅性；另一方面通過法規(guī)將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程中各參與主體的義務(wù)和責(zé)任予以明確，明確責(zé)任追究制，以保障責(zé)任能夠在實(shí)踐工作中得到具體實(shí)施和履行。（2）要保障國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)配套的法規(guī)、制度能得到堅(jiān)決執(zhí)行，做到有法必依，實(shí)現(xiàn)依法制定和管理標(biāo)準(zhǔn)。主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是所制定的所有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)都不能違背相關(guān)的法規(guī)；二是在制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中，不得根據(jù)個(gè)人或部門、委員、企業(yè)的利害關(guān)系而隨意曲解變通相關(guān)法規(guī)，任意改變“游戲規(guī)則”。(3)要對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程中所出現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行問責(zé)，以做到違法必究，有責(zé)必問。2.1.2應(yīng)遵循科學(xué)化原則。在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程中，科學(xué)性是其重要屬

8、性之一。遵循科學(xué)化原則主要包括以下內(nèi)容：（1）始終堅(jiān)持科學(xué)的精神，確保制定標(biāo)準(zhǔn)所基于的實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定需要大量的科學(xué)知識(shí)，涵蓋藥品研究的各個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域，既包括藥品的物理化學(xué)特征，又包括藥品生產(chǎn)的過程和工藝，也包括藥品的安全性以及檢測(cè)方法的相關(guān)知識(shí)；（2）強(qiáng)調(diào)制定標(biāo)準(zhǔn)過程的系統(tǒng)思考。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的各種影響因素和各個(gè)工作環(huán)節(jié)，構(gòu)成了相互關(guān)聯(lián)，相互影響的有機(jī)系統(tǒng)。在制定過程中要強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的整體性、動(dòng)態(tài)性、結(jié)構(gòu)性和協(xié)調(diào)性，注意掌握藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)之間的內(nèi)在聯(lián)系和對(duì)應(yīng)規(guī)律，把藥品的整體與局部、內(nèi)部客觀條件與外部表現(xiàn)特點(diǎn)、主要目標(biāo)與次要目標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)思考、綜合分析；（3）重視委員、專家學(xué)者

9、的意見。為了保障國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的科學(xué)性，應(yīng)借用“外腦”，考慮專家學(xué)者在技術(shù)審核過程中的建議和意見。要充分發(fā)揮并且合理整合現(xiàn)有的藥典委員會(huì)、高校科研機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)的職能作用，加強(qiáng)和壯大專家咨詢隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)并支持專家學(xué)者在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域進(jìn)行經(jīng)常性、前瞻性的專項(xiàng)調(diào)查研究和戰(zhàn)略性思考，逐步建設(shè)形成一支業(yè)務(wù)精、水平高的委員、專家隊(duì)伍，為標(biāo)準(zhǔn)的制修訂提供科學(xué)的技術(shù)審核意見。2.1.3應(yīng)遵循公開性原則。藥品的信息不對(duì)稱特點(diǎn)，使得在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程中所產(chǎn)生和制造的相關(guān)資料信息難以及時(shí)被公眾掌握和理解。在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制進(jìn)行優(yōu)化時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的信息公開和過程透明

10、。其公開性原則一方面應(yīng)建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作信息公開機(jī)制，將標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中的相關(guān)信息（在不違背國(guó)家保密法規(guī)定的前提下）予以透明化，使得社會(huì)各界不但能了解到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是如何形成的，而且還可以通過有效合理的路徑來參與到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中；另一方面要借助現(xiàn)代信息技術(shù)來推動(dòng)、保障標(biāo)準(zhǔn)形成過程中的公開和透明，諸如在網(wǎng)站設(shè)置信息公開的專欄，通過網(wǎng)站論壇、反饋意見郵箱等方式，為公眾提供便捷的參與渠道和技術(shù)手段。遵循公開性的原則，不僅僅是為了宣傳國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促使標(biāo)準(zhǔn)能夠得以順利實(shí)施；更為重要的是，通過公開，標(biāo)準(zhǔn)可以有機(jī)會(huì)經(jīng)受更廣泛的“同行”評(píng)議，從而降低標(biāo)準(zhǔn)存在的差錯(cuò)。2.1.4遵循協(xié)調(diào)性原則。國(guó)家藥品

11、標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)的產(chǎn)物，每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的形成都是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)管理部門、公眾等方面意見不斷協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的最終結(jié)果。協(xié)調(diào)性原則主要體現(xiàn)在：一是通過制定過程中的協(xié)調(diào)，最大程度減少所制定標(biāo)準(zhǔn)在頒布實(shí)施后存在的問題和不足，最大程度地保證標(biāo)準(zhǔn)的可適用性，并且滿足現(xiàn)有的藥品監(jiān)管要求；二是注重對(duì)各相關(guān)利益方的利益和訴求進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在協(xié)調(diào)工作中，堅(jiān)持國(guó)家和公眾利益第一，兼顧相關(guān)方利益，維護(hù)公平和正義的原則，堅(jiān)持原則性和靈活性相結(jié)合的協(xié)調(diào)溝通方式；建立健全由各部門、專家委員會(huì)、生產(chǎn)企業(yè)等各方人員和代表參加的協(xié)調(diào)制度；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理部門與企業(yè)等利益相關(guān)方的協(xié)調(diào)，解決重要標(biāo)準(zhǔn)的制修訂以及實(shí)施中遇到的重大問題和矛盾

12、；健全協(xié)調(diào)決策制度，提高決策效率。完善委員票決制，并明確協(xié)商時(shí)限，避免久拖不決、延誤時(shí)機(jī)的現(xiàn)象。上述四項(xiàng)原則，彼此相輔相成，互為目標(biāo)?？梢哉f，法制、公開是保障科學(xué)、協(xié)調(diào)的手段，科學(xué)、協(xié)調(diào)是法制、公開的實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；做到以法制來促進(jìn)公開，憑科學(xué)來保障協(xié)調(diào)。3 有關(guān)策略和建議針對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成過程的特點(diǎn)，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的合理結(jié)構(gòu)，遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性的原則，改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，逐步推進(jìn)“以政府為主導(dǎo)，企業(yè)為主體，社會(huì)各界廣泛參與，與國(guó)際相接軌”的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制得以有效實(shí)施。3.1科學(xué)優(yōu)化管理體制一個(gè)國(guó)家所選擇采取的標(biāo)準(zhǔn)管理體制，主要體現(xiàn)的是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部

13、門和生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的應(yīng)發(fā)揮的作用和參與方式。由于各國(guó)采取的標(biāo)準(zhǔn)管理體制都是基于本國(guó)國(guó)情發(fā)展形成的，各國(guó)的國(guó)情及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)不同，其管理體制必將存在差異。現(xiàn)實(shí)中也很難判斷出哪一種標(biāo)準(zhǔn)管理體制更加完善。關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)管理體制的模式在現(xiàn)階段是否符合國(guó)情、藥情，是否能對(duì)于保障用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮積極的作用。當(dāng)前，國(guó)家藥典委員會(huì)作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組織制定者，不僅僅充當(dāng)審核、制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的角色，還應(yīng)是一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)提供者。一方面盡可能地使標(biāo)準(zhǔn)的制定具備時(shí)效性、權(quán)威性；另一方面應(yīng)積極為國(guó)內(nèi)開發(fā)提供出更多、更好的標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)、檔案等服務(wù)產(chǎn)品。3.2準(zhǔn)確界定制定對(duì)象和適用范圍隨著我國(guó)藥品

14、監(jiān)管理念的不斷發(fā)展和成熟，人們逐漸對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的定位和作用有了科學(xué)的認(rèn)識(shí)2-5。尤其是業(yè)界從近年來陸續(xù)發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“甲氨蝶呤注射劑”、“刺五加注射劑”等一系列藥害事件 6中也清楚地認(rèn)識(shí)到，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管工作中所承載的責(zé)任是有限的，不能僅僅依靠標(biāo)準(zhǔn)來解決所有的藥品質(zhì)量安全問題，應(yīng)界定清楚國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)象和適用范圍，并不是所有的藥品以及藥品的所有技術(shù)要求都有必要制定出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；也不是所有的藥品都適用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于已違反藥品管理法規(guī)所生產(chǎn)的藥品，就不能簡(jiǎn)單地適用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)7。3.3清晰描述轉(zhuǎn)化途徑清晰描述不同標(biāo)準(zhǔn)之間的轉(zhuǎn)化的途徑，是提高工作效率的良好策略。一

15、般而言，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是在已存在的各種藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上研究制定而來，因此，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作中，重點(diǎn)是對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的轉(zhuǎn)換途徑進(jìn)行梳理?？梢酝ㄟ^以下三個(gè)方面的措施來建立二者轉(zhuǎn)換途徑。一是界定不同標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵及管理要求。對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵進(jìn)行解釋，強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)藥品通用技術(shù)要求制定的標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是頒發(fā)給申請(qǐng)人特定藥品的個(gè)性化標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心；在管理方面，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定管理，應(yīng)符合中國(guó)藥典的要求。二是限定不同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生條件。應(yīng)對(duì)需要制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的情形分別進(jìn)行限定，從源頭上區(qū)分開不同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生條件。三是構(gòu)建注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家

16、標(biāo)準(zhǔn)之間良性循環(huán)的鏈條8。3.4優(yōu)化設(shè)置工作程序國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的主體和工作制度，只有與相應(yīng)的工作程序相結(jié)合，才能形成一個(gè)互相聯(lián)系、有序運(yùn)行的有機(jī)整體。從某種程度上說，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)就是按照一定工作程序形成的產(chǎn)物。制定出優(yōu)質(zhì)高量的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，就是在于按照科學(xué)、合法、公開、規(guī)范的工作程序進(jìn)行。筆者曾基于PDCA循環(huán)模式對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作程序的優(yōu)化發(fā)表了一點(diǎn)設(shè)想，在此不再贅述8。3.5建立完善的工作制度我們說，制度是一項(xiàng)工作能否順利開展的保障。在國(guó)家藥品形成機(jī)制中不僅要明確制定的主體和機(jī)構(gòu)，而且還要建立相應(yīng)的制度，主要是指工作制度。建立完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作制度的設(shè)計(jì)對(duì)改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)

17、準(zhǔn)形成機(jī)制尤為重要?，F(xiàn)階段主要應(yīng)著手建立信息公開、委員咨詢審議、責(zé)任追究等工作制度。3.5.1建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息公開制度。不斷提高各種信息資料和文檔的公開化、透明化程度，充分認(rèn)識(shí)到信息公開將有助于協(xié)調(diào)作為組織制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥典委與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、檢驗(yàn)單位、公眾之間的關(guān)系；有助于提高工作的效率和質(zhì)量。除依法應(yīng)當(dāng)保密的內(nèi)容之外，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)劃、立項(xiàng)、審核結(jié)果、草案等都應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)予以公開和公示。3.5.2建立藥典委員咨詢審議制度，主要可從以下幾個(gè)方面著手：首先，從制度和程序來上保障委員的咨詢審議權(quán)。在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序中明確委員咨詢審議的環(huán)節(jié)，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的研制資料只有通過藥典委員的審議表

18、決之后才可以轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；其次，增強(qiáng)委員參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)咨詢審議的使命感和責(zé)任感，深刻理解國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保障公眾用藥安全的重要作用，每次審議均體現(xiàn)的是代表國(guó)家對(duì)公眾作出的一種承諾。再其次，完善委員的遴選制度，把知識(shí)淵博，責(zé)任心強(qiáng)，敢說真話的科學(xué)家遴選到委員隊(duì)伍中來。3.5.3建立責(zé)任追究制度。主要是建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的績(jī)效考核、民主評(píng)議、警示獎(jiǎng)罰制度，加強(qiáng)對(duì)各環(huán)節(jié)的制約和控制，明確各個(gè)崗位的權(quán)利和責(zé)任，有效地防止國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作中存在的工作失誤和隨意性，增強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定主體的責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。3.6采取有效的保障措施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家向公眾提供的公共產(chǎn)品，需要采取各種措施來保

19、障國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的順利開展和實(shí)施。3.6.1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作和研究經(jīng)費(fèi)的投入是實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的必要保障。經(jīng)費(fèi)來源可能影響到標(biāo)準(zhǔn)制定的結(jié)果和公正，因此，制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)來自于國(guó)家財(cái)政，而不是來自藥品生產(chǎn)企業(yè)。建立和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制是保證機(jī)構(gòu)運(yùn)行、履行職能、有效開展工作的先決條件之一。在多途徑夯實(shí)經(jīng)費(fèi)保障的基礎(chǔ)上，還應(yīng)加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估經(jīng)費(fèi)的預(yù)算管理，統(tǒng)籌安排和規(guī)范使用財(cái)政資金，提高使用效益。3.6.2國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的智力保障主要是體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)人才的培訓(xùn)教育方面。建議在高校藥學(xué)專業(yè)開設(shè)藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典相關(guān)知識(shí)的課程；委托指定培訓(xùn)機(jī)構(gòu)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)

20、量管理部門人員提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)培訓(xùn)；在標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)人才培訓(xùn)工作中要注意統(tǒng)一教材、統(tǒng)一師資、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一管理。3.7發(fā)揮企業(yè)的主體作用隨著國(guó)家藥品安全規(guī)劃的實(shí)施及其提出“要建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度”大環(huán)境下，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要性會(huì)越來越突出，在一定程度上決定和引導(dǎo)著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。藥品生產(chǎn)企業(yè)是標(biāo)準(zhǔn)的主要實(shí)踐者、執(zhí)行者，對(duì)產(chǎn)品最了解。有研究表明，對(duì)于當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，存在參加制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作可以增強(qiáng)本企業(yè)生產(chǎn)品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，深化企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)，提高藥品質(zhì)量的強(qiáng)烈愿望。標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量的檢驗(yàn)依據(jù)，在公眾心目中標(biāo)準(zhǔn)是與質(zhì)量畫等號(hào)的，對(duì)于企業(yè)而言，制定本企業(yè)所生產(chǎn)藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有利于樹立良好的社會(huì)形

21、象，其效果比媒體廣告和公益形式也有過之而不及，可以大幅增強(qiáng)其在各種市場(chǎng)招標(biāo)評(píng)比中的競(jìng)爭(zhēng)力，提高其市場(chǎng)份額。因此改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，還應(yīng)充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，采取各種政策、技術(shù)措施來鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。一是加大對(duì)企業(yè)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)和政策引導(dǎo)，提高標(biāo)準(zhǔn)制定工作效率，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的適用性，并保障參與制定工作的生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行提高；二是建立企業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)管理部門溝通交流機(jī)制，提供及時(shí)、準(zhǔn)確、豐富的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)和信息服務(wù)；三是重視和加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的研究和監(jiān)督工作。3.8推進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定，是被世界各國(guó)公認(rèn)的能促

22、進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施和推廣的最有效的手段之一。產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證是合格評(píng)定中的兩種重要認(rèn)證活動(dòng)，普遍適用于各種產(chǎn)品（包括涉及人身健康與安全類產(chǎn)品）。但是，我國(guó)對(duì)于藥品的合格評(píng)定，只存在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證（管理體系認(rèn)證），缺少對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)證（產(chǎn)品認(rèn)證）。對(duì)于藥品質(zhì)量的合格評(píng)定主要是憑借藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)來評(píng)判，這種僅依靠是否符合檢測(cè)指標(biāo)來判定藥品質(zhì)量是否合格的方式，往往容易導(dǎo)致和助長(zhǎng)了“合格假藥”的現(xiàn)象發(fā)生，這也一直是藥品質(zhì)量監(jiān)管的詬病所在。為此，建議參照美國(guó)USP認(rèn)證、歐盟藥典適用性認(rèn)證（COS）等國(guó)際通用規(guī)則以及國(guó)內(nèi)的強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方法，對(duì)執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品開展認(rèn)證工作。目的是確認(rèn)執(zhí)行中國(guó)藥典的藥品是否符合相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)就是高品質(zhì)藥品的象征，增強(qiáng)中國(guó)藥典的適用性，引導(dǎo)企業(yè)執(zhí)行“良好的藥品標(biāo)準(zhǔn)”。3.9促進(jìn)國(guó)際間協(xié)調(diào)合作當(dāng)今，藥品安全已成為全球關(guān)注的問題，世界各國(guó)紛紛認(rèn)識(shí)到藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證藥品質(zhì)量和安全發(fā)揮至關(guān)重