制藥廠質(zhì)量管理體系文件

1、制藥廠質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容：1。概述：公司建立質(zhì)量管理體系，通過組織機構(gòu)分工、職責(zé)約定將所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分解至各子系統(tǒng)的活動中去，各級人員承擔(dān)各自的責(zé)任；公司建立質(zhì)量目標(biāo)，將有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求落實至具體目標(biāo)，并明確相關(guān)的責(zé)任，通過評審來監(jiān)督目標(biāo)的落實，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn).各子系統(tǒng)建立各自的文件以約束其活動，品管部通過對其活動關(guān)鍵點的監(jiān)督，以取得其正確運行的證據(jù)品管部通過對質(zhì)量保證要素的管理，降低或消除體系中各種因素變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。體系本身通過回顧、評審、信息交流及CAP禰持系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)。3。質(zhì)量目標(biāo)：3。1公司根據(jù)各質(zhì)量管理要素中的關(guān)鍵控制項目，建立質(zhì)量目標(biāo)

2、，通過完成質(zhì)量目標(biāo)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)選取對產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)有關(guān)鍵影響的項目，建立量化指標(biāo)（非可量化指標(biāo)可以進(jìn)度表方式建立），并明確責(zé)任。質(zhì)量目標(biāo)的建立及更新應(yīng)充分參考產(chǎn)品質(zhì)量回顧、內(nèi)審、外審、質(zhì)量風(fēng)險管理等相關(guān)信息，上一年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，以及新政策、新法規(guī)及新理念有針對性的調(diào)整項目和指標(biāo).3.2 質(zhì)量目標(biāo)由品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)編寫，質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)副總、質(zhì)量受權(quán)人及總經(jīng)理共同批準(zhǔn).質(zhì)量目標(biāo)每年1月份更新，并頒發(fā)生效。頒發(fā)生效前要充分與各責(zé)任部門進(jìn)行溝通，使各部門能夠正確理解質(zhì)量目標(biāo).3.3 各子系統(tǒng)責(zé)任人按照職責(zé)將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解，并制定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量計劃，質(zhì)量計劃要細(xì)致，要包括

3、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的所有具體措施，如：由誰來負(fù)責(zé)目標(biāo)的實施，怎樣能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，需要的調(diào)整等，例如職責(zé)是否需要進(jìn)一步明確，管理或操作規(guī)程是否需要增加或調(diào)整，是否需要調(diào)整人員或增加培訓(xùn)等；如質(zhì)量目標(biāo)包含技術(shù)研究類工作，則同時應(yīng)制定質(zhì)量改進(jìn)計劃，應(yīng)包括質(zhì)量改進(jìn)項目，責(zé)任部門，責(zé)任人，職責(zé)分工，具體研究方案，計劃完成的時間，控制節(jié)點等。涉及多部門的，由各相關(guān)部門責(zé)任人共同制定。質(zhì)量計劃由各子系統(tǒng)負(fù)責(zé)人組織落實。質(zhì)量計劃必須于每年的2月15日前交至品管部.3.4質(zhì)量部按照質(zhì)量目標(biāo)及各部門提供的質(zhì)量計劃，制定跟蹤檢查方案，由品管部經(jīng)理審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后品管部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)完成情況及質(zhì)量計劃執(zhí)行情況的跟蹤.3。

4、5各責(zé)任部門每月5日前上報本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，并對未完成（達(dá)標(biāo)）的項目提出整改方案，限定整改日期，形成質(zhì)量目標(biāo)月度報告，由各子系統(tǒng)負(fù)責(zé)人簽字后交至品管部。品管部依據(jù)監(jiān)督結(jié)果及各部門報告匯總質(zhì)量目標(biāo)完成情況每月10日前完成質(zhì)量目標(biāo)月度報告.質(zhì)量目標(biāo)月度報告送質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、各副總經(jīng)理、總經(jīng)理審閱。3。6各部門要在每年一月份對上一年的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行分析匯總，并形成質(zhì)量目標(biāo)年度報告。品管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)完成情況的匯總，分析并形成公司質(zhì)量目標(biāo)年度報告。報告經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，交副總經(jīng)理，質(zhì)量受權(quán)人及總經(jīng)理審閱.3.7 質(zhì)量目標(biāo)月度報告及年度報告通過質(zhì)量交流規(guī)程，與各級領(lǐng)導(dǎo)部門進(jìn)行溝通

5、，確保質(zhì)量目標(biāo)的完成.3.8 在日常質(zhì)量管理中，為保證新增重大質(zhì)量改進(jìn)活動的如期完成，應(yīng)將其補充進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)中管理。質(zhì)量目標(biāo)的增加由品管部提出申請，由質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)副總、質(zhì)量受權(quán)人及總經(jīng)理共同批準(zhǔn)。此類重大質(zhì)量改進(jìn)活動，應(yīng)由責(zé)任部門制定質(zhì)量改進(jìn)計劃，由子系統(tǒng)負(fù)責(zé)人審核簽字后，交至品管部。品管部制定跟蹤檢查方案與其他質(zhì)量目標(biāo)合并管理。4。質(zhì)量評審：4.1 各子系統(tǒng)負(fù)責(zé)人應(yīng)在系統(tǒng)運行過程中，持續(xù)對本系統(tǒng)的運行狀況進(jìn)行評估認(rèn)真總結(jié)存在的問題，及時進(jìn)行糾正，確保本系統(tǒng)的良好運行。存在的問題及解決方法可寫入每月（年）的質(zhì)量目標(biāo)報告中。4.2 公司每半年進(jìn)行一次系統(tǒng)的評審，以確認(rèn)系統(tǒng)的改進(jìn)方向，確保質(zhì)量管理

6、體系的持續(xù)改進(jìn)，公司級評審工作按照質(zhì)量管理體系評審管理規(guī)程進(jìn)行。5.組織機構(gòu)及主要質(zhì)量職責(zé)5。1總經(jīng)理為公司質(zhì)量管理體系的總負(fù)責(zé)人，全面管理公司的日常工作，為體系的正常運轉(zhuǎn)提供各類資源。5。2生產(chǎn)副總經(jīng)理，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、物資、采購及工程建設(shè)管理，其主要職責(zé)為在嚴(yán)格遵循各類法律法規(guī)的前提下，保質(zhì)保量的完成生產(chǎn)任務(wù)。5。3質(zhì)量總監(jiān)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作，其主要職責(zé)為確保藥品生產(chǎn)的全過程符合GM嚶求，確保各類質(zhì)量活動符合法律、法規(guī)要求，確保所生產(chǎn)的藥品符合符合預(yù)定用途和注冊要求。同時作為質(zhì)量管理體系的維

7、護(hù)者，有責(zé)任確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)5.4 質(zhì)量受權(quán)人，受董事長直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品最終放行的批準(zhǔn)，其主要職責(zé)為，作為企業(yè)法人直接授權(quán)的責(zé)任人，有權(quán)利監(jiān)督整個質(zhì)量管理體系的運行情況，在認(rèn)可質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)的前提下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行工作。5。5行政副總經(jīng)理，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司行政系統(tǒng)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理，行政事務(wù)及人事管理，主要職責(zé)為，協(xié)調(diào)、監(jiān)督各部門，確保公司各類計劃、任務(wù)的有效落實；確保人力及后勤等資源的保障工作。5.6 銷售副總經(jīng)理，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司銷售系統(tǒng)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售管理，主要職責(zé)為，制定和實施產(chǎn)品營銷戰(zhàn)略，建立和管理營銷團隊，確保公司產(chǎn)品銷

8、售任務(wù)的達(dá)成。5.7 市場副總經(jīng)理，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司市場系統(tǒng)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的市場推廣和售后服務(wù)工作，主要職責(zé)為，收集、整理市場信息，制定產(chǎn)品推廣戰(zhàn)略。5。8GMP®總經(jīng)理，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司GMP勺總設(shè)計師，負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)公司的GMftMT情況,確保GM聃貫徹實施。5。8生產(chǎn)總監(jiān)，受生產(chǎn)副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司生產(chǎn)系統(tǒng)的直接負(fù)責(zé)人，直接管理生產(chǎn)部，主要職責(zé)為，合理調(diào)配組織產(chǎn)品生產(chǎn)，確保完成生產(chǎn)任務(wù)；貫徹和執(zhí)行各類法律法規(guī),確保在嚴(yán)格執(zhí)行GM體口相應(yīng)操作規(guī)程的基礎(chǔ)上開展生產(chǎn)活動.5。9設(shè)備總監(jiān)，受生產(chǎn)副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司設(shè)備、設(shè)施管理的直接負(fù)責(zé)人，直接管理設(shè)備工

9、程部，主要職責(zé)為，制定和實施設(shè)備設(shè)施的管理和維護(hù)措施，負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的技改和更新，監(jiān)督指導(dǎo)設(shè)備工程部工作。5.10 總經(jīng)理助理，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理完成日常事務(wù)，同時負(fù)責(zé)開發(fā)部和臨床監(jiān)察部的管理。5.11 企管總監(jiān)，受行政副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，為公司企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，直接管理企管部，主要職責(zé)為，監(jiān)督檢查各部門按照職責(zé)、流程工作，及時協(xié)調(diào)公司內(nèi)部不和諧因素，確保公司體系的正常運行，同時負(fù)責(zé)審計設(shè)備、工程及物資采購，商業(yè)合同的審核。5.12 生產(chǎn)部，受生產(chǎn)總監(jiān)的直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理工作，主要職責(zé)為，嚴(yán)格執(zhí)行GM體口相應(yīng)操作規(guī)程的組織開展生產(chǎn)活動，編制生產(chǎn)計劃，組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)，管理各車間，考

10、核各類技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)。5.13 品質(zhì)管理部，受質(zhì)量總監(jiān)直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，主要職責(zé)為，監(jiān)督各部門按照相關(guān)法律法規(guī)及GMPF展工作，協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運行，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的具體工作。5.14 采購部，受生產(chǎn)副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)物資采購工作，主要職責(zé)為各種物資、設(shè)備儀器的采購，確保公司運營必須物資的有序及時供給。5.15 財務(wù)部，受公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司的財務(wù)管理工作，主要職責(zé)為資金管理、財務(wù)預(yù)算管理、財務(wù)監(jiān)督、固定資產(chǎn)管理、會計核算、稅務(wù)管理及融資投資管理。5。14儲運部，受生產(chǎn)副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司各類物資的保管和運輸，確保公司各類物資有序儲存

11、和及時調(diào)配。5。15技術(shù)部，受生產(chǎn)副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)公司的各類技術(shù)管理工作，主要職責(zé)為制定和開展技術(shù)攻關(guān)工作，及時解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題，提供技術(shù)支持及服務(wù).5。16設(shè)備工程部，受設(shè)備總監(jiān)直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施及動力設(shè)施的管理工作，主要職責(zé)為設(shè)備設(shè)施檔案管理，設(shè)備設(shè)施的選型、安裝、調(diào)試、改造、維修、維護(hù)、校驗等工作，確保設(shè)備設(shè)施的良好運轉(zhuǎn)，確保水、電、汽等動力的持續(xù)良好供應(yīng)，負(fù)責(zé)環(huán)保和消防管理工作，確保安全生產(chǎn)。5。17開發(fā)部，受總經(jīng)理助理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)工作。5.18 臨床監(jiān)察部，受總經(jīng)理助理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程中的臨床研究。5.19 銷售部，受銷售副總經(jīng)理

12、直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售工作，執(zhí)行公司銷售策略，指定銷售計劃，收集市場信息、客戶反饋及不良反應(yīng)，審核并維護(hù)代理商，收集產(chǎn)品發(fā)運的各類票據(jù)和記錄，銷售合同及賬款管理。5.20 企管部，受企管總監(jiān)直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)企管的具體事務(wù)，主要職責(zé)為司各類各項管理制度的發(fā)布及監(jiān)督，事故調(diào)查及處理，計劃及目標(biāo)執(zhí)行的監(jiān)督，常務(wù)會議決議的落實跟蹤，采購合同的審核等.5。21人力資源部，受行政副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司的人力資源管理工作主要職責(zé)為，制定和實施人力資源管理戰(zhàn)略，協(xié)助總經(jīng)理建立公司的組織機構(gòu)，人事勞資管理，績效考核管理，人員體檢及培訓(xùn)管理。5.22 行政部，受行政副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司的行政

13、性工作，主要職責(zé)為，文書接待，對外聯(lián)系，車輛、宿舍及食堂管理，檔案管理，印鑒管理，辦公設(shè)備設(shè)施管理，會議管理，廠區(qū)衛(wèi)生、安保及綠化管理等.5。23市場部，受市場副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)市場推廣的策劃和實施，新品上市規(guī)劃，企業(yè)網(wǎng)站的維護(hù)和公司品牌戰(zhàn)略的實施.5。質(zhì)量管理體系的運行要素：5.23 品質(zhì)量實現(xiàn)的關(guān)鍵要素管理程序5。1。1人員5。1.1。1人員錄用管理（資質(zhì)控制）5。1。2。2設(shè)備的入廠驗收管理5.24 2。3設(shè)備的安裝調(diào)試管理5。1。2.4設(shè)備的使用管理5。1。2。5設(shè)備的維修管理5。1.2。6設(shè)備的改造管理5。1。2。7設(shè)備調(diào)撥管理5。1。2。8設(shè)備報廢管理5.1。2。9設(shè)備的驗證與

14、確認(rèn)（見驗證與確認(rèn)管理）5.1。2。10設(shè)備的變更管理（見變更管理）5。1。2。11計量校準(zhǔn)管理5.1。2。12模具管理5。1。2。13廠房、設(shè)施設(shè)計、建造管理5。1。2。14廠房、設(shè)施改造及維修管理5.1。2。15廠房、設(shè)施及設(shè)備檔案管理5。1.3。2包裝材料設(shè)計、審查和印刷工作流程圖：涉及文件包裝材料設(shè)計、審查和印刷管理規(guī)程5。1。3。3物料采購管理5.1。 3。4物料及產(chǎn)品倉儲流轉(zhuǎn)管理5.1.3。 5生產(chǎn)過程物料及產(chǎn)品流轉(zhuǎn)管理5。1.3。6藥品發(fā)運及銷售管理5.1.4。 7藥品退貨管理涉及文件產(chǎn)品退貨管理規(guī)程5.1。 3.8藥品召回管理涉及文件藥品召回管理規(guī)程5。1。3.9不合格物料及產(chǎn)品管理1 .1。4。2生產(chǎn)工藝驗證（見驗證管理）5。1。4。3質(zhì)量控制點管理5。1。4。4產(chǎn)品的回收管理5 1455。1.4。6物料平衡和收率管理5。2質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要素5。2。1質(zhì)量控制5。2。1.1質(zhì)量控制管理5。2.1