醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件質(zhì)量管理制度

1、經(jīng)營(yíng)管理制度質(zhì)量管理制度QTDf001-20021、經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法及國(guó)家行業(yè)等部門有關(guān)的法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則。1.1 負(fù)責(zé)為經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量體系的建立配備必要的資源（人力、物力），確保其有效地運(yùn)行。1.2 定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)本公司的各類文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施。1.3 組織任命各部門人員，弁明確其職責(zé)和職權(quán)。1.4 協(xié)調(diào)、仲裁質(zhì)量體系運(yùn)行中的重大爭(zhēng)議事項(xiàng)。1.5 就供貨質(zhì)量保證要求向顧客作承諾。1.6 負(fù)責(zé)各種供貨及采購(gòu)合同的批準(zhǔn)，協(xié)助財(cái)務(wù)的管理工作及單據(jù)審批手續(xù)。2、質(zhì)檢員1.7 掌握質(zhì)量信息，做好質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析，處理質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)助經(jīng)理

2、處理重大質(zhì)量問(wèn)題。1.8 負(fù)責(zé)處理不合格品，落實(shí)糾正和預(yù)防措施，弁跟蹤驗(yàn)證。1.9 協(xié)助采購(gòu)員對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)審及合同評(píng)審。1.10 責(zé)對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量的驗(yàn)證及執(zhí)行，對(duì)采購(gòu)進(jìn)廠物品驗(yàn)證發(fā)生問(wèn)題時(shí)，及時(shí)報(bào)告經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。1.11 集、保管與產(chǎn)品有關(guān)的政策、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)提供給有關(guān)部門。負(fù)責(zé)對(duì)用戶的來(lái)信來(lái)函和使用中出現(xiàn)的重大問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析。3、采購(gòu)員3.1 搞好市場(chǎng)調(diào)查研究，編制采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)本公司所有物資的采購(gòu)活動(dòng)，負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的債權(quán)債務(wù)清繳工作。3.2 對(duì)分供方的信息進(jìn)行傳遞反饋。3.3 選擇合格分供方及了解分承包的經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量能力。3.4 掌握采購(gòu)物資的要求、價(jià)格，

3、熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)，在實(shí)施采購(gòu)前應(yīng)檢查分承包方的文件手續(xù)等是否齊全，齊全后，方可進(jìn)行米購(gòu)。4、銷售員4.1 負(fù)責(zé)編制年度銷售計(jì)劃，并按市場(chǎng)銷售情況調(diào)整月計(jì)劃。4.2 負(fù)責(zé)收集分析用戶反饋信息，接受客戶投訴，及時(shí)反饋并處理。4.3 負(fù)責(zé)提出改進(jìn)意見(jiàn)，搞好市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，對(duì)市場(chǎng)預(yù)測(cè)正確性負(fù)責(zé)。4.4 負(fù)責(zé)銷售后臺(tái)帳記錄，建立用戶檔案。4.5 負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審及合同信息傳遞工作。5、保管員5.1 入庫(kù)前負(fù)責(zé)對(duì)物資的清點(diǎn)驗(yàn)收，向檢驗(yàn)員提出檢驗(yàn)中請(qǐng)。5.2 對(duì)檢驗(yàn)合格的物品分區(qū)、分架保管，建立進(jìn)庫(kù)物資總帳、分類帳、貨位卡，正確編制和保管進(jìn)貨批號(hào)，對(duì)各類記錄的保存、保管。5.3 凡不合格品，未經(jīng)檢驗(yàn)的物品不準(zhǔn)入

4、庫(kù)，出庫(kù)物資應(yīng)辦理出庫(kù)手續(xù)。5.4 保證物資先進(jìn)先出，做好統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，防止庫(kù)存物資超量，防止物資因超期造成損失。6、綜合辦6.1 認(rèn)真貫徹執(zhí)行經(jīng)理的有關(guān)質(zhì)量方針、政策和指導(dǎo)。6.2 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本公司的質(zhì)量體系的運(yùn)行實(shí)施及年度的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃編制、考核。6.3 負(fù)責(zé)向經(jīng)理報(bào)告產(chǎn)品的質(zhì)量情況及用戶的質(zhì)量信息反饋意義。6.4 負(fù)責(zé)本公司各類文件的保管保存。采購(gòu)人員、銷售人員管理制度QTDf002-20021、目的是對(duì)采購(gòu)、銷售人員進(jìn)行全面素質(zhì)管理，確保采購(gòu)銷售符合規(guī)定要求。2、范圍適用于本公司采購(gòu)、銷售人員的全過(guò)程業(yè)務(wù)素質(zhì)監(jiān)督管理。3、職責(zé)3.1.1 采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向采購(gòu)科索取采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作的具體實(shí)施，

5、采購(gòu)進(jìn)來(lái)的商品由質(zhì)管科檢驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.2 采購(gòu)人員由采購(gòu)科負(fù)責(zé)按供貨方評(píng)價(jià)程序組織評(píng)價(jià)和選擇供方。3.1.3 采購(gòu)人員向采購(gòu)科索取采購(gòu)資料。3.1.4 采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃提供的采購(gòu)資料和要求進(jìn)行米購(gòu)。3.1.5 采購(gòu)人員拿到的采購(gòu)計(jì)劃書(shū)，必須有經(jīng)理的簽字批準(zhǔn)后，才能進(jìn)行實(shí)施。3.1.6 采購(gòu)人員采購(gòu)的產(chǎn)品必須是產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)際，具有注冊(cè)證號(hào)，批準(zhǔn)文件和生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)檢單。3.2銷售人員要熟悉產(chǎn)品性能及儲(chǔ)存，運(yùn)輸要求。1.1 .2銷售人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售回款。1.2 .3銷售人員負(fù)責(zé)定期與用戶聯(lián)系，反饋用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的信息。1.3 .4嚴(yán)禁將產(chǎn)品銷售給兩證一照”不全的經(jīng)營(yíng)單位，嚴(yán)禁

6、銷售不合格、過(guò)期、淘汰或已失效的產(chǎn)品。人員健康狀況管理制度QTDf003-20021、目的防止有傳染病、皮膚病和精神病的人員從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、范圍適用從事全過(guò)程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的從業(yè)人員的管理。3、職責(zé)3.1 由經(jīng)理指派專人負(fù)責(zé)對(duì)從業(yè)人員每年定期進(jìn)行健康體檢，每年至少要進(jìn)行一次。3.2 建立所有員工的健康檔案。3.3 對(duì)在體檢中發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或精神病的從業(yè)人員，立即停止工作，調(diào)離崗位。3.4 對(duì)重新上崗的從業(yè)人員，必須進(jìn)行健康體檢，方可上崗首次經(jīng)營(yíng)品種審核制度QTDf004-20021、目的保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和可溯性，考查和審定生產(chǎn)企業(yè)履行合同的能力。2、范圍適用于流通過(guò)程中的所有首次經(jīng)營(yíng)

7、的產(chǎn)品。3、職責(zé)3.1 首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括從未與本單位建立產(chǎn)銷關(guān)系和建立產(chǎn)銷關(guān)系而此品種從未在本單位經(jīng)銷的。3.2 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械由銷售部門填寫(xiě)商品經(jīng)營(yíng)部門審批表，弁將有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格審批表等由質(zhì)管物價(jià)部門審核后報(bào)經(jīng)理審批。3.3 凡經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械改變型式，改變主要材料，增減配套件，增加尺寸規(guī)格，移廠生產(chǎn)等也應(yīng)填寫(xiě)審批表交質(zhì)管部門審批后報(bào)經(jīng)理審批。3.4 簽訂合同時(shí)，須有明確的質(zhì)量要求，有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該注意產(chǎn)品的出廠期，應(yīng)選擇近期出廠的產(chǎn)品。3.5 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案弁收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做查留處理記錄，定期分析研究質(zhì)量的穩(wěn)定性

8、和可靠性。供貨方審核評(píng)價(jià)制度QTDf005-20021、目的加強(qiáng)供方商品質(zhì)量控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍適用于公司所經(jīng)營(yíng)的全部產(chǎn)品的供貨方審核評(píng)價(jià)。3、職責(zé)采購(gòu)負(fù)責(zé)供貨方的調(diào)查，組織相關(guān)部門進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。管理者代表負(fù)責(zé)所選供貨方的批準(zhǔn)。3.1 供貨方的調(diào)查，由采購(gòu)科對(duì)供貨方生產(chǎn)的規(guī)模，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，質(zhì)量體系運(yùn)行情況，檢測(cè)設(shè)備，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研。3.2 采購(gòu)科應(yīng)向供貨方索取相關(guān)資料，做為對(duì)供貨方審核評(píng)價(jià)的依據(jù)，主要資料：a“三證一照”b質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖c企業(yè)簡(jiǎn)介d質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)e產(chǎn)品合格檢測(cè)報(bào)告f技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3.3 審核評(píng)價(jià)3.3.1 對(duì)供貨方調(diào)查后，由采購(gòu)科負(fù)責(zé)制訂供方的調(diào)查報(bào)告，弁組織

9、技術(shù)科、質(zhì)管科、管理者代表對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)審核，評(píng)審包括a供貨方能力b質(zhì)量保證c價(jià)格3.3.2 評(píng)價(jià)審核合格后，由管理者代表簽字，批準(zhǔn)，采購(gòu)科建立合格供貨方名錄。采購(gòu)商品管理制度QTDf006-20021、目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。2、范圍適用于本公司所有商品的采購(gòu)管理。3、職責(zé)3.1 采購(gòu)科負(fù)責(zé)提供采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作的具體實(shí)施，質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購(gòu)商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。3.2 采購(gòu)科根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)進(jìn)行采購(gòu)，主要根據(jù)商品的質(zhì)量要求，數(shù)量和適用標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的要求進(jìn)行。3.3 采購(gòu)科根據(jù)市場(chǎng)的需求狀況和庫(kù)存情況制訂采購(gòu)計(jì)劃。3.4 采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)清楚地說(shuō)明采購(gòu)資料，它主要包括（1）商

10、品名稱，規(guī)格型號(hào)或其它標(biāo)識(shí)方法（2）采購(gòu)計(jì)劃協(xié)議等（3）三證一照（4）法人授權(quán)委托書(shū)（5）器械銷售人員身份證（6）質(zhì)量保證協(xié)議（7）產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)3.5 采購(gòu)計(jì)劃必須選擇總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后實(shí)施。3.6 采購(gòu)計(jì)劃必須滿足可追溯性的需求。3.7 采購(gòu)商品的驗(yàn)證，采購(gòu)商品到貨后，質(zhì)管部按進(jìn)貨驗(yàn)證規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證退貨管理制度QTDf007-20021、目的加強(qiáng)退貨規(guī)范貨管理及適用的商品處理的管理工作。2、范圍適用于所有商品的退貨處理的管理過(guò)程。3、職責(zé)3.1 對(duì)售出退回的商品應(yīng)按入庫(kù)商品要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)收核對(duì)產(chǎn)品的名稱，規(guī)格型號(hào)，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)，對(duì)商品復(fù)驗(yàn)后做出明確的結(jié)論和處理意見(jiàn)。3.2 退回

11、的產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)后，屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門取得聯(lián)系，作退貨、換貨或修理等處理。經(jīng)復(fù)驗(yàn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，包裝完好的商品可入庫(kù)繼續(xù)銷售，對(duì)購(gòu)進(jìn)商品在入庫(kù)驗(yàn)收中驗(yàn)出不合格的商品，應(yīng)填寫(xiě)“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知有關(guān)部門拒付貨款弁聯(lián)系退貨，單獨(dú)存放弁掛紅牌標(biāo)志。3.3 做好退貨商品處理記錄，退出時(shí)應(yīng)有交貨人簽字，退出后定期檢查處理情況直至結(jié)案，記錄保存五年。不合格品控制程序QTDf008-20021、范圍本制度規(guī)定了不合格品管理制度編寫(xiě)制訂。2、定文2.1 不合格品：任何上具有一個(gè)或一個(gè)以上不符合合同、圖樣、樣件、技術(shù)條件或其他技術(shù)文件規(guī)定要求的產(chǎn)品。2.2 返工：對(duì)不合格品采取再加工，使其滿足規(guī)定

12、要求。2.3 對(duì)不合格品無(wú)法修復(fù)，或無(wú)修復(fù)價(jià)值而予以廢棄處置。3、不合格品的處理原則3.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)判斷產(chǎn)品是否合格，及實(shí)施不合格品處理申報(bào)工作。3.2 不合格品的處理結(jié)論僅對(duì)該批被處理的不合格品有效，不能作為以后驗(yàn)收其它產(chǎn)品的依據(jù)。4、不合格品處理工作步驟4.1 質(zhì)量管理員按確定的檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)弁判定不合格該批產(chǎn)品應(yīng)貼上或掛上不合格標(biāo)志，弁暫存于隔離區(qū)域內(nèi)。商品出入庫(kù)復(fù)核管理制度QTDf009-20021、目的加強(qiáng)出入庫(kù)商品復(fù)核質(zhì)量的管理，控制（防止）出入庫(kù)商品的出現(xiàn)失誤。2、范圍適用于所有商品的出入庫(kù)復(fù)核管理。3、職責(zé)3.1 商品出入庫(kù)必須有正式憑證，對(duì)“白條”及手續(xù)

13、不符的倉(cāng)庫(kù)有權(quán)拒絕發(fā)貨。3.2 倉(cāng)庫(kù)要按出入庫(kù)憑證把好復(fù)核關(guān)，逐項(xiàng)復(fù)核品名規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、廠家、件數(shù)等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。3.3 所有發(fā)出商品的外包裝上應(yīng)有鮮明的標(biāo)志，必須寫(xiě)明收貨單位及地址全稱，發(fā)貨單位全稱，弁在外包裝上說(shuō)明有關(guān)保證安全的要求，以引起運(yùn)輸部門的注意。3.4 出庫(kù)后認(rèn)真填寫(xiě)商品出入庫(kù)復(fù)核記錄，要求內(nèi)容完整，字跡清晰，保存二年。商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度QTDf0010-20021、目的保證產(chǎn)品質(zhì)量為用戶提供合格產(chǎn)品。2、范圍適用于所有商品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理。3、職責(zé)3.1 購(gòu)入的商品入庫(kù)商品的儲(chǔ)存驗(yàn)收后，要分類陳列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品標(biāo)

14、簽要清楚。3.2 拆零商品應(yīng)集中存放弁保存原包裝標(biāo)簽。3.3 危險(xiǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存于符號(hào)安全要求的專用場(chǎng)所，柜臺(tái)只能陳列其代用品或包裝。3.4 商品應(yīng)按生產(chǎn)廠家、批號(hào)、順序存放，不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，弁有明顯標(biāo)志和完整的處理記錄。3.5 定期檢查儲(chǔ)存陳列商品的質(zhì)量和存放的環(huán)境，做好記錄，存放的商品應(yīng)加強(qiáng)檢查。3.6 對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的商品應(yīng)及時(shí)抽檢、送檢，弁做詳細(xì)記錄，保證庫(kù)存商品的質(zhì)量完好。3.7 對(duì)無(wú)菌器械的儲(chǔ)存區(qū)域做到避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠和防異物混入等設(shè)施。3.8 商品的養(yǎng)護(hù)管理。3.8.1 倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)庫(kù)，五距”適當(dāng)，堆放合格

15、，整齊，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3.8.2 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)、分類、色標(biāo)管理。3.8.3 針對(duì)不同醫(yī)療器械采取不同養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存措施。(1)金屬制品要求庫(kù)房干燥，無(wú)塵，地基高，通風(fēng)，相對(duì)濕度80%Z下。(2)醫(yī)用光學(xué)儀器要求室溫10-25度，相對(duì)濕度50-70%。(3)醫(yī)用電器設(shè)備要求溫度10-25度，相對(duì)濕度50-75%,附近無(wú)酸、堿等腐蝕物品。(4)塑料橡膠合成纖維等高分子材料制品要求室溫0-30度，相對(duì)濕度80%Z下，不得接近揮發(fā)、油類、酸性、堿性物質(zhì)。(5) X光膠片，溫度在25度以下，相對(duì)濕度不高于70%避免潮濕、高溫、曝曬及一切不良?xì)怏w，并與放射源隔離，以免曝光。(6)牙科材料：牙髓失活劑按毒性

16、藥品專室專柜存放，造牙粉牙托水等屬易燃物質(zhì)，須置于干燥陰暗場(chǎng)所。1.1 .5一般商品每個(gè)季節(jié)應(yīng)全面養(yǎng)護(hù)檢查一次，重點(diǎn)品種隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題必須填寫(xiě)庫(kù)存商品質(zhì)量問(wèn)題通知單，交職能部門核查處理。1.2 .6保持庫(kù)存貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行除塵和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霧、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度QTDf011-20021、目的為用戶提供優(yōu)質(zhì)、合格、滿意的產(chǎn)品。2、范圍適用于本企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。3、職責(zé)3.1 醫(yī)療器械同樣也是防病治病與國(guó)計(jì)民生關(guān)系密切的特殊商品，難免發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題和出現(xiàn)不良反應(yīng)。3.2 出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)要及時(shí)進(jìn)行查明弁跟蹤處理，質(zhì)量查

17、詢工作的要求是；憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢及時(shí)，記錄完整。3.3 將質(zhì)量查詢處理的結(jié)果要明確答復(fù)對(duì)方，弁通過(guò)本企業(yè)相關(guān)部門。3.4 凡發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械必須記入質(zhì)量檔案及信息卡中進(jìn)貨驗(yàn)收制度QTDf012-20021、目的控制產(chǎn)品的采購(gòu)質(zhì)量，為用戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。2、范圍適用于本企業(yè)全部進(jìn)貨驗(yàn)收管理。3、職責(zé)3.1 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收員必須經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)方可上崗。3.2 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收方法和程序一定要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.3 產(chǎn)品驗(yàn)收內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量、包裝三個(gè)方面。3.4 對(duì)首次供貨單位一定要審查其法定資格及其履行合同的能力。3.5 對(duì)于驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)入庫(kù)單。3.6 質(zhì)量驗(yàn)收員在做好

18、質(zhì)量驗(yàn)收的同時(shí)，必須按照公司質(zhì)量管理細(xì)則做好產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。3.7 無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收一定要符合一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收內(nèi)容包括其物理性能、化學(xué)性能、生物性能等，至少應(yīng)該注明無(wú)菌、無(wú)熱源，如果沒(méi)有檢驗(yàn)設(shè)備，必須有生產(chǎn)廠家的批號(hào)質(zhì)檢報(bào)告單。進(jìn)貨驗(yàn)收制度QTDf013-20021、目的為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，提供合格滿意的產(chǎn)品。2、范圍適用于所有參與醫(yī)療器械全過(guò)程對(duì)質(zhì)量有影響工作的員工的培訓(xùn)管理。3、職責(zé)3.1 質(zhì)管科歸口管理員工培訓(xùn)工作，弁制訂合同的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。3.2 每年年初各部門綜合實(shí)施情況提出本部門的年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃包括：培訓(xùn)日期、目的、內(nèi)容、培訓(xùn)范圍。3.3

19、培訓(xùn)人員：凡從事與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)銷售、保管、售后服務(wù)等工作的人員須經(jīng)專業(yè)知識(shí)、其重點(diǎn)是一次性使用無(wú)菌器械的質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須進(jìn)行重點(diǎn)崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)考試合格后方可上崗。3.4 培訓(xùn)原則：經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，考試合格方可上崗。3.5 培訓(xùn)內(nèi)容：從醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)中每個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)掌握的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)還要掌握經(jīng)銷醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)、條例、辦法及專業(yè)規(guī)定。3.6 培訓(xùn)部門：醫(yī)療器械培訓(xùn)工作由公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)進(jìn)行實(shí)施。售后服務(wù)管理制度QTDf014-20021、目的規(guī)范售后服務(wù)工作程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。2、范圍本制度規(guī)定了產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度編寫(xiě)和制訂。本制度適用于產(chǎn)

20、品售后服務(wù)管理制度的管理。3、職責(zé)3.1 銷售員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作。3.2 質(zhì)管員負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量投訴的處理。4、要求4.1 營(yíng)銷員對(duì)銷售的產(chǎn)品必須做好售前的各項(xiàng)服務(wù)工作，當(dāng)好用戶參謀，急用戶所急，盡量滿足用戶需要，提供好用戶所需要的技術(shù)資料、說(shuō)明書(shū)等，使其得到合理的使用。4.2 供銷員應(yīng)做好產(chǎn)品的售后各項(xiàng)服務(wù)工作，利用一切途徑了解市場(chǎng)信息，收集顧客使用中反饋意見(jiàn)，指出專人不定期有計(jì)劃、有目的、有重點(diǎn)的對(duì)用戶進(jìn)行訪問(wèn)。提供技術(shù)咨詢耐心解答有關(guān)問(wèn)題，及時(shí)傳送給質(zhì)管員。4.3 質(zhì)管員根據(jù)反映事實(shí)、驗(yàn)證及分析責(zé)任弁及時(shí)傳遞給相關(guān)部門或產(chǎn)品的生產(chǎn)商。4.4 對(duì)反映集中、影響經(jīng)營(yíng)部銷售的質(zhì)量問(wèn)題以及較大

21、的質(zhì)量事故或短期內(nèi)突發(fā)普遍性的問(wèn)題，質(zhì)管員應(yīng)及時(shí)報(bào)告經(jīng)理，弁采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)還須向上級(jí)主管部門報(bào)告。4.5 如顧客在貯存（維修）保管或使用不當(dāng)而造成的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)檢科給予技術(shù)上的指導(dǎo)或業(yè)務(wù)幫助。4.6 通過(guò)檢驗(yàn)員驗(yàn)證后，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，由供銷員聯(lián)系給予處理，對(duì)造成經(jīng)濟(jì)損失的，依法賠償損失。4.7 綜合辦人員負(fù)責(zé)對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)訪（包括電話、口頭、傳真）應(yīng)登記、分類整理，并將處理好的結(jié)果及時(shí)通知用戶。用戶訪問(wèn)制度及質(zhì)量投訴查詢管理制度QTDf015-20021、目的為用戶提供優(yōu)質(zhì)質(zhì)量信息服務(wù)，提高用戶的滿意度。2、范圍適用于所有用戶及客戶投訴咨詢。3、職責(zé)銷售科負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信

22、息的采集查詢?cè)L問(wèn)和歸口管理。3.1 為加強(qiáng)用戶的交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行訪問(wèn)，建立質(zhì)量投訴查詢表，了解使用過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量信息，提高服務(wù)質(zhì)量，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。3.2 銷售科應(yīng)建立用戶投訴處理工作，弁在24小時(shí)內(nèi)，對(duì)用戶的投訴給予答復(fù)，做好用戶投訴處理工作。3.3 上門購(gòu)買的客戶，銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取用戶的意見(jiàn)，建立用戶意見(jiàn)箭。3.4 樹(shù)立“用戶至上”的方針，在售后的商品使用過(guò)程中，必須做跟蹤了解，對(duì)用戶的意見(jiàn)做到件件有交待，樁樁有答復(fù)。采購(gòu)管理制度QTDf016-20021、目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行管理控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。2、范圍適用于本公司所需的商品采購(gòu)管理。3、職責(zé)

23、3.5 采購(gòu)科負(fù)責(zé)提供采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作的具體實(shí)施，弁歸口管理，質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購(gòu)商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。3.6 采購(gòu)科按供貨方評(píng)價(jià)程序組織評(píng)價(jià)和選擇供貨方。3.7 采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)進(jìn)行采購(gòu)。3.8 采購(gòu)科根據(jù)市場(chǎng)的需求狀況和庫(kù)存情況制訂采購(gòu)計(jì)劃。3.9 采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)清楚的說(shuō)明采購(gòu)資料，它包括以下內(nèi)容。a商品名稱、規(guī)格型號(hào)或其他標(biāo)識(shí)方法等b采購(gòu)計(jì)劃協(xié)議c三證一照d法人授權(quán)委托書(shū)e銷售人員身份證f質(zhì)量保證協(xié)議g產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)3.10 購(gòu)計(jì)劃必須總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后實(shí)施。3.11 購(gòu)商品到貨后，質(zhì)管部按進(jìn)貨驗(yàn)證規(guī)程驗(yàn)證。用戶對(duì)商品的投訴管理制度QTDf017-20021、目的本制度主要是用于規(guī)范用戶對(duì)商品

24、投訴管理制度的工作程序，從而確保用戶對(duì)商品在使用中滿足規(guī)定要求。2、范圍本制度規(guī)定了用戶對(duì)商品的投訴管理制度的編寫(xiě)和制訂。本制度適用于用戶對(duì)商品的投訴管理制度的管理。3、范圍3.1 營(yíng)銷員：負(fù)責(zé)用戶對(duì)商品的投訴、接待、走訪及調(diào)查。3.2 質(zhì)檢員：負(fù)責(zé)用戶對(duì)商品的投訴、質(zhì)量驗(yàn)證及處理。3.3 綜合辦：負(fù)責(zé)用戶對(duì)商品的投訴、文件的歸檔、保存。4、用戶投訴及處理4.1 對(duì)用戶提出的質(zhì)量投訴，由綜合辦人員負(fù)責(zé)接待，認(rèn)真及時(shí)的處理。文件和資料記錄管理制度QTDf018-20021、目的本制度規(guī)定了文件和資料制度的編寫(xiě)制訂。本制度適用于文件和資料制度的管理工作。2、文件和資料收集內(nèi)容建檔分類2.1 質(zhì)量文

25、件：管理制度及相關(guān)的記錄表、臺(tái)帳等。2.2 技術(shù)文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、檢驗(yàn)規(guī)程、采購(gòu)文件等。2.3 外來(lái)文件與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的政策、法律、法規(guī)、規(guī)定等。3、文件和資料由各部門編制和收集，部門負(fù)責(zé)審核送經(jīng)理閱示。4、文件和資料由專人統(tǒng)一保管、發(fā)放，弁蓋受控文件章、編號(hào)，發(fā)放對(duì)象各部門負(fù)責(zé)人。5、文件的使用者在發(fā)放登記表上簽字，使用完成應(yīng)交管理員分類建檔。6、文件如更改，應(yīng)由經(jīng)理批準(zhǔn)。7、文件管理員應(yīng)每年兩次與技監(jiān)局咨詢現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)版本的更改狀況，應(yīng)購(gòu)置最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行登錄推行。8、作廢留存的標(biāo)準(zhǔn)，保存期與產(chǎn)品有效期相同效期產(chǎn)品管理制度QTDf019-20021、目的本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫(xiě)和制訂。本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度