醫(yī)療器械行業(yè)試驗室管理規(guī)定

1、實驗室管理規(guī)定文件編號：版本號：A/0分發(fā)號：受控狀態(tài)：編制：日期：審核：日期：批準：日期：1.目的通過對實驗室的管理，確保本廠原輔材料、外協(xié)外購件、成品所需的檢驗試驗規(guī)范開 展，檢驗試驗結(jié)果正確有效，并確保實驗室及人員安全。2 .檢驗管理檢驗人員接到請驗單后，及時按要求進行取樣。取回的各種樣品要及時進行檢驗試驗，作好各種檢驗記錄。取回的樣品檢驗試驗的依據(jù)為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊標準。各種記錄、報告單、字跡清晰、整潔、正確、規(guī)范。檢驗記錄必須經(jīng)實驗室其它人員對數(shù)據(jù)進行復(fù)核。檢驗結(jié)束，開具相應(yīng)的報告。產(chǎn)品出廠檢驗報告，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理審批，加蓋檢驗專用章。產(chǎn)品出廠必須附出廠 檢驗報告。所有設(shè)備、玻璃

2、容器使用完畢后，按要求及時清潔、清洗干凈，玻璃儀器分類擺放整齊， 干燥。使用后的廢棄試劑，進行處理后方可丟棄在垃圾桶內(nèi)，不得隨意丟棄。檢驗人員在操作過程中，發(fā)生試劑灼燒皮膚、眼睛時，立即用水或采取其它相應(yīng)辦法處理。3 .滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試液管理培養(yǎng)基和對照品、試液必須依據(jù)檢驗操作規(guī)程，注明規(guī)格和純度級別。滴定液、試液要按規(guī)定方法配制，對于性質(zhì)較穩(wěn)定的可以一次配制多次使用，但隔一定時 間必須更換，防止變質(zhì)或濃度不準。對照品要單獨存放，并保證環(huán)境的干燥、溫度、避光、無污染。使用試液、對照品、培養(yǎng)基、試劑、滴定液等化學(xué)品，藥勺及其它工具要保持潔凈，避免交叉污染，容量的蓋或塞要用完后立即復(fù)原，

3、避免混淆，造成污染。對照品、培養(yǎng)基、試液的取用量適當，避免浪費。新滴定液、試液配制好后，要在盛裝容器上貼上標簽，并注明品名、濃度、配制時間和失效期，內(nèi)容物更換后，也要及時更換標簽。標準溶液要按照規(guī)定方法配制和標定，標定后的標準溶液要貼上標簽，注明品名、配制時 間、濃度和標定時間、標定人、復(fù)標人；隔一定的時間應(yīng)進行復(fù)標，以復(fù)標的濃度為準進 行計算。4無菌室管理：個人衛(wèi)生行為所有進入無菌室檢測的人員均應(yīng)按規(guī)定程序進行凈化、更衣。進入無菌室的步驟為：進入前，先將手在的新潔爾滅溶液浸泡2分鐘，消毒；打開門，進入第一道緩沖區(qū)，穿上工作衣、帽、帶上無菌口罩，進入下一緩沖區(qū)；逐步進入1萬級無菌室后，帶上一次

4、性無菌使用手套（做生物指示劑可免去此項），開始 無菌操作；操作完畢后，清理工作臺，用酒精消毒，退出無菌操作區(qū)，關(guān)緊門，并關(guān)閉所有開關(guān)。在微生物檢測內(nèi)不準敞開工作服。所有操作均不應(yīng)有大幅度的快速運動、快速行走，以免攪動空氣氣流。嚴禁在洗手后或操作過程中觸摸口、鼻、眼、臉、頭發(fā)等部位，以防止自身污染或交叉污 染。無菌操作：使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，以避免破損后造成培養(yǎng)物擴散。應(yīng)在近火焰區(qū)操作（如離火焰3寸內(nèi)）。使用金屬接種器皿時，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。在接種培養(yǎng)物時，不應(yīng)使培養(yǎng)物飛濺，以免污染。在用吸管，注射器接種菌液時，切勿用嘴直接吸吹吸管。用后應(yīng)置入消毒桶內(nèi)消毒。在開啟

5、瓶塞或其它供試品安甑之前，應(yīng)用碘酒或75%乙醇棉球?qū)θ萜骷翱毯塾玫纳拜嗊M行 消毒，折斷時要防止污染。在觀察平板培養(yǎng)物時，一般不宜開蓋觀察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集試驗時，在離火焰三寸以內(nèi)操作，平皿上下蓋可適當開縫。污染物處理：掉在工作臺上的滅菌瓶塞或試管塞，禁止繼續(xù)使用，應(yīng)另換無菌塞。應(yīng)將所有用過的玻片置1%新潔爾滅溶液中浸泡24小時，再洗刷清潔，晾干備用。無菌室清潔消毒管理：清潔部位：超凈工作臺、墻面、地面、天花板、門窗及玻璃、把手等，清潔頻度：操作前、操作后；每星期最后一個工作日。清潔工具：不脫落纖維的拖把、抹布、海綿；橡膠手套等。洗滌劑：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻即可

6、。清毒劑（每月輪換使用）:%新潔爾滅溶液：取4%新潔爾滅液適量加純化水配制成溶液，搖勻即可。74%酒精：取94%乙醇加純化水適量稀釋成74%溶液，搖勻即可。空氣消毒劑：乳酸溶液：取克乳酸加水至1000m1，搖勻即可。2%戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成2%濃度水溶液，用3%碳酸氫鈉溶液調(diào)PH 為一。該溶液穩(wěn)定性差，現(xiàn)用現(xiàn)配。操作前的清潔方法：操作前的清潔消毒：操作前對室內(nèi)進行清潔。超凈工作臺：濕抹布擦拭后，用消毒劑擦拭清毒?？諝庀荆洪_各室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)和超凈工作臺使其運轉(zhuǎn)，開啟室內(nèi)及超凈工作臺紫外燈， 照射消毒30分鐘。關(guān)閉紫外燈后，方可進行操作。操作結(jié)束后的清潔、消毒：整理工作臺面：將使

7、用過的器具放入盛有消毒劑（4%來蘇爾溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸 內(nèi)浸泡12小時后取出，清洗；收集各種廢棄物，經(jīng)消毒或滅菌后處理。先后分別用清潔劑、消毒劑擦拭臺面、桌面、地面。所有廢棄的活菌培養(yǎng)基以及盛有活菌培養(yǎng)物的器皿，均應(yīng)放入蒸汽滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌。 不能高壓滅菌的應(yīng)在4%來蘇爾或石碳酸溶液內(nèi)浸泡12小時以上，取出清洗、晾干備用。每星期工作結(jié)束后的清潔、消毒：先后用清潔劑、飲用水、消毒劑擦試室內(nèi)各種表面，包括：層流凈化臺、桌面、臺面、用具；所有門窗、墻壁、天花板、地面、水池等； 開啟紫外燈照射1530分鐘，每月對空氣進行一次消毒：取配好的乳酸溶液，按1m3房間，用蒸發(fā)皿薰蒸，密閉12h或取2

8、%戊二醛溶液噴灑。薰蒸結(jié)束后，開啟房間空調(diào)，置換新鮮空氣1h。清潔工具的清洗及存放清潔工具每次使用后須徹底清潔：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗 潔劑洗凈并用74%的乙醇浸泡14分鐘進行消毒。（如果抹了被微生物污染的培養(yǎng)基，須同 平皿一道進行壓力滅菌）。洗滌干凈的清潔工具存放于指定地點，晾干備用。清潔效果評價：肉眼檢查，各種表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。無菌室環(huán)境檢測確認：位置測試方法頻率標準超凈工作臺裸置雙碟塵埃粒子計數(shù)每周一次每季度一次應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級 別的空氣潔凈度的 要求。工作室空氣裸置雙碟塵埃粒子計數(shù)每星期一次每季度一次5、試液配制管理：試液配制應(yīng)按相應(yīng)的技術(shù)標準進行

9、。建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項填寫。內(nèi)容包括:配制試液名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。配制試液配比。所用試劑級別、濃度、PH值。配制者簽名、復(fù)核者簽名。配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試液瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī) 定的使用期內(nèi)，方可進行配制。所用操作器具必須潔凈、無痕跡。最好選用一級容量瓶、一級吸管配制和稀釋。嚴格按配制方法進行操作，實驗操作符合規(guī)定要求。按一定使用周期配制試液，不要多配。特別是危險品、毒品應(yīng)隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退 庫，以防時間長變質(zhì)或造成事故。配好后的試液放在潔凈的適宜容器中。見光易分解的試液要裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試液其 瓶塞要嚴

10、密，見空氣易變質(zhì)的試液應(yīng)用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、 使用期限、配制者。用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆?。稱量稱重是決定所配試劑準確性的關(guān)鍵步驟，必須準確無誤。稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。6 .菌片管理：菌種的采購每年需要使用的菌種，由質(zhì)量技術(shù)部統(tǒng)一列出計劃,向有資質(zhì)生產(chǎn)菌片企業(yè)申購。采購的菌種，應(yīng)來自合格的菌片供方。其它來源的菌片，不得采購。菌種的驗收菌種購進后由質(zhì)量技術(shù)部負責指定人員驗收。驗收時，應(yīng)檢查菌片的來源，名稱及編號。凡不符合要求的應(yīng)予拒收。驗收時，應(yīng)檢查菌片的包裝及外觀。包裝破損的，嚴禁使用

11、，并采取措施不得污染其它物 品。符合要求的，應(yīng)認真進行點收。登記臺帳。菌片的貯存保管根據(jù)菌種保存條件，放冰箱中保存。菌片不得在超過有效期限使用。菌種由質(zhì)量技術(shù)部指定專人保管。保管人應(yīng)經(jīng)常檢查菌片貯存，使用情況。菌片發(fā)放使用要做好記錄。菌片的使用菌片應(yīng)按檢驗操作規(guī)程的規(guī)定進行接種、培養(yǎng)、稀釋，對照使用。使用菌液不得污染下水道，操作室等。撒落或掉在地面或操作臺上的菌液，應(yīng)立即用5%石炭酸溶液或3%來蘇兒溶液倒在被污染 處30分鐘以上然后再做處理。接觸菌液的吸管、試管、燒瓶等用具，使用后，應(yīng)經(jīng)12120分鐘蒸汽滅菌后，才能在水 龍頭下沖洗。嚴禁污染下水道。菌種的銷毀 菌種使用后或超過貯存期的應(yīng)進行銷

12、毀。需銷毀的菌種，應(yīng)用高壓蒸汽（121）滅菌20分鐘。滅菌后，再進行清洗和處理。銷毀的菌種應(yīng)做好記錄。銷毀時由質(zhì)量技術(shù)部人員監(jiān)督銷毀，保管人員負責銷毀。7 .培養(yǎng)基管理：培養(yǎng)基制備前的準備工作制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、試管、三角瓶和平皿等。其首次使用和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準的規(guī)程洗滌、干燥、滅菌。干燥后的器皿按規(guī)定程序進行滅菌。已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限內(nèi)使用。培養(yǎng)基的制備按相應(yīng)技術(shù)標準進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。填寫配制記錄。內(nèi)容：名稱、配制量、配方、操作方法中重要參數(shù)（時間、壓力、溫度）、 配制日期、配制者、截止使用日期。在每個已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好

13、標記、注明名稱、截止使用期。培養(yǎng)基的保存環(huán)境條件：各種培養(yǎng)基均應(yīng)在潔凈的冰箱內(nèi)保存，以5oC左右為宜，不得凍結(jié)。否則，融 化后常因理化條件改變而不能再用。保存時限基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基應(yīng)在2周內(nèi)用完生化鑒別培養(yǎng)基應(yīng)在1周內(nèi)用完 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當日用完。8實驗室安全管理:化驗室只允許貯存少量必需使用的試液試劑。所有試液試劑瓶，要有標簽，并且按化學(xué)性能分別存放妥善地方。在使用試液試劑時，應(yīng)仔細核對品名、規(guī)格，以免差錯。嚴禁試劑入口，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥品；嚴禁以鼻子接近試劑瓶口鑒別試劑。凡使用有毒、有刺激、易爆試液試劑或產(chǎn)生有毒有刺激氣體時，應(yīng)在通風(fēng)的環(huán)境內(nèi)進行并 按規(guī)定戴好防護鏡、

14、乳膠手套、口罩或防毒面具等。啟開易揮發(fā)的試劑瓶時，尤其在夏季，不可使瓶口對著自己或他人臉部；在室溫高的情況下打開密封的裝有易揮發(fā)試劑的瓶子時，最好先把試劑瓶在冷水里浸一段時間?；炦^程中對于易揮發(fā)及易燃性有機溶劑進行加熱排除時，應(yīng)在水浴鍋，油浴鍋或嚴密的 電熱板上緩慢進行。嚴禁用明火或電爐直接加熱。蒸餾可燃性物質(zhì)時，首先應(yīng)將水充入冷凝器內(nèi)，并確信水流已正常時，再進行加熱。并且 在蒸餾過程中要時刻注視儀器和冷凝器的正常工作，如需往蒸餾器內(nèi)補充液體，應(yīng)先停止 加熱，待冷卻后再進行，以防爆沸發(fā)生。腐蝕性物品不得在烘箱內(nèi)烘烤，揮發(fā)性有機溶劑若存放冰箱內(nèi)須蓋緊內(nèi)蓋。無菌試驗用活性的培養(yǎng)物，應(yīng)滅菌處理后再

15、清洗。切割玻璃管（棒）及塞子鉆孔，裝配和拆卸玻璃儀器裝置時，應(yīng)注意安全，防止造成傷害。使用電器應(yīng)注意安全，不得用潮濕物接觸電器。如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備在通電情況下發(fā)生異常， 應(yīng)立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動手?；炇覂?nèi)嚴禁吸煙。凡正在進行檢驗工作或儀器測試時，不得擅自離開工作崗位，以免發(fā)生意外。電爐、烘箱及其它蒸氣加熱的設(shè)備使用后應(yīng)及時關(guān)閉電源、汽源，下班后需繼續(xù)使用時須 有人監(jiān)看?；瀱T應(yīng)知道化驗室水閥，蒸汽閥、電閘及消防器材的位置。工作結(jié)束或離開化驗室時，應(yīng)認真檢查門、窗、水電、汽是否關(guān)閉。防蟲、防鼠。定期檢查電線線路、開關(guān)等安全。在使用電器時注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)

16、生。工作中要精力集中，不得擅自離開工作崗位。下班時，值日人員要認真檢查門、窗、水、電的關(guān)閉情況，并每天傾倒垃圾。9 .實驗室衛(wèi)生管理：為了保持實驗室清潔，有清潔衛(wèi)生的檢測環(huán)境，必須堅持每日一小掃，每周一大掃。試驗過程中，實驗的操作臺，必須自始至終保持清潔和整齊；實驗完后，玻璃儀器應(yīng)及時 浸泡清洗干凈，桌面擦試干凈。儀器、設(shè)備未使用時要套上防塵罩，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。辦公用的文件、紙張都應(yīng)排列整齊。用完后放回原處。辦公桌子應(yīng)保持整潔。使用后的玻璃儀器應(yīng)及時用清潔液或洗滌劑浸泡至少2小時，然后用清水洗45遍，再用 蒸餾水沖洗二次，倒置瀝干。所有的玻璃儀器的內(nèi)外壁不得掛水珠。置滴定架上的滴

17、定管上端應(yīng)倒扣，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。滴定管上應(yīng)標明溶液的名稱和 濃度。所有的試劑瓶標簽一律朝外、排列整齊、有序。進入實驗室應(yīng)更換工作衣，必要時更換帽、鞋。實驗室內(nèi)不能存放與檢驗無關(guān)的物品。10 .化學(xué)試劑的管理:實驗室化學(xué)試劑貯存環(huán)境。實驗室化學(xué)試劑應(yīng)單獨貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)或貯存柜內(nèi)。應(yīng)陰涼避光，防止由 于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效?；瘜W(xué)試劑貯存在安全位置，室內(nèi)嚴禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造 成傷害和損失?；瘜W(xué)試劑貯藏環(huán)境一般以525、相對濕度以5075%為宜。盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風(fēng)設(shè)施，取用 方便?；瘜W(xué)性

18、質(zhì)或防護、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放。危險品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?。實驗室化學(xué)試劑的貯存?；瘜W(xué)試劑的貯存由專人負責。保管員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且考試合格，具有高度責任心的專業(yè)技術(shù) 人員擔任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。 多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。檢驗中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴格按其性質(zhì)（如易燃、易爆、強揮發(fā)、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑， 需密塞或蠟封保存。見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。爆炸品、劇毒品、易燃品、強腐蝕品等應(yīng)單獨存放。澳、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高