全血及成分血高質(zhì)量要求GB18469-2012

?全血及成分血質(zhì)量要求

Qualityrequirementsforwholebloodandblood

components

目次

前言 田

1范圍 1

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語和定義 1

4血液安全性檢測要求 4

5血液質(zhì)量控制要求 4

本標(biāo)準(zhǔn)的第4章為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18469-2001《全血及成分血質(zhì)量要求》，與GB18469一2001相比，主要技術(shù)變化如下：

一將英文名稱由“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”修改為"Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents";

一調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)，對血液的要求分為血液安全性檢測要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分闡述；

一增加了去白細(xì)胞全血、冰凍紅細(xì)胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板、輻照血液和速凍的定義；

一將血液制劑、成分血、紅細(xì)胞成分血、單采成分血、全血、濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞、懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞、單采血小板、單采少白細(xì)胞血小板、單采新鮮冰凍血漿、單采粒細(xì)胞的定義進(jìn)行修訂；

一將GB18469-2001中少白細(xì)胞血液制劑的名稱修訂為去白細(xì)胞血液制劑；

一增加了去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板的質(zhì)量要求；

一刪除全血及成分血標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，由其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)銜接；

一增加了300ml規(guī)格全血和相應(yīng)成分血的質(zhì)量要求；

一將全血和成分血外觀要求中“無黃疽〃改為“無色澤異常”；

一將全血和成分血外觀要求中“儲血容器無破損〃改為“血袋完好”；

一將全血外觀要求中導(dǎo)管的長度由“20cm〃調(diào)整至"35cm";

一將全血的容量要求的表述方式調(diào)整為“不包括保養(yǎng)液的容量〃；

一刪除了全血中K+、Na+、pH和血細(xì)胞比容的質(zhì)量控制項(xiàng)目；

一在全血中增加了〃血紅蛋白含量〃的質(zhì)量控制項(xiàng)目；

-將全血中〃血漿血紅蛋白〃質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為〃儲存期末溶血率〃；

一將懸浮紅細(xì)胞外觀要求中〃上清呈無色透明〃改為〃無色澤異?！ǎ?dǎo)管的長度由“20Cm"調(diào)整至"35cm";

一在懸浮紅細(xì)胞中增加了“血紅蛋白含量〃和“儲存期末溶血率〃的質(zhì)量控制項(xiàng)目；

一將洗滌紅細(xì)胞外觀要求中“保留注滿洗滌紅細(xì)胞的轉(zhuǎn)移管〃的內(nèi)容改為“保留注滿洗滌紅細(xì)胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管”；

一將洗滌紅細(xì)胞中“紅細(xì)胞回收率〃質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“血紅蛋白含量”；

一刪除了洗滌紅細(xì)胞”白細(xì)胞清除率〃質(zhì)量控制項(xiàng)目；

一將洗滌紅細(xì)胞“血漿蛋白清除率〃質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“上清蛋白質(zhì)含量”；

一在洗滌紅細(xì)胞中增加“溶血率〃要求；

一在洗滌紅細(xì)胞中增加“無菌試驗(yàn)〃要求；

一將冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞“紅細(xì)胞回收率〃質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“血紅蛋白含量”；一刪除了冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞“殘留血小板〃和“體外溶血試驗(yàn)〃的質(zhì)量控制項(xiàng)目；

一在冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞中增加了“無菌試驗(yàn)〃要求；

一將濃縮血小板的pH由“6.。一7.4”調(diào)整為“6.4-7.4"；

一將單采血小板的pH由“6.7-7.4”調(diào)整為“6.4-7.4”。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海市血液中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒崢嶸、章鐸、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

全血及成分血質(zhì)量要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質(zhì)量要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋

3^語和定義

GB14232.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

保養(yǎng)液preservativesolution

以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。

3.2

血液制劑bloodproduct

將一定量符合要求的獻(xiàn)血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。

3.3

添加液additivesolution

對某一種血液制劑進(jìn)行再加工時，針對某一種血液成分而加人的能保持和（或）營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。

3.4

成分血bloodcomponents

在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。

3.5

紅細(xì)胞成分血redbloodcellsComponents

以全血內(nèi)紅細(xì)胞為主要組分的一類成分血。

3.6

單采成分血apheresiscomponents

使用血細(xì)胞分離機(jī)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。

3.7

全血wholeblood

采用特定的方法將符合要求的獻(xiàn)血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。

3.8

去白細(xì)胞全血wholebloodleukocytesredllced

使用白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在全血中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的成分血。

3.9

濃縮紅細(xì)胞redbloodcells

采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細(xì)胞成分血。

3.10

去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞redbloocellsleukocytesreduced

使用白細(xì)胞過濾器清除濃縮紅細(xì)胞中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在濃縮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細(xì)胞成分血;或使用帶有白細(xì)胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，將該去白細(xì)胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。

3.11

懸浮紅細(xì)胞redbloodcellsinadditivesolution

采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。

3.12

去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞redbloodcellsinadditivesolutionleukocytesreduced

使用白細(xì)胞過濾器清除懸浮紅細(xì)胞中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在懸浮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細(xì)胞成分血;或使用帶有白包過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，將該去白細(xì)胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。

3.13

洗滌紅細(xì)胞washedredbloodcells

采用特定的方法將保存期內(nèi)的全血、懸浮紅細(xì)胞用大量等滲溶液洗滌，去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細(xì)胞成分，并將紅細(xì)胞懸液在氧化鈉注射液或紅細(xì)胞添加液中所制成的紅細(xì)胞成分血。

3.14

冰凍紅細(xì)胞frozenredbloodcells

采用特定的方法將自采集日期6d內(nèi)的全血或懸浮紅細(xì)胞中的紅細(xì)胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設(shè)備進(jìn)行速凍或直接置于一65℃以下的條件下保存的紅細(xì)胞成分血。

3.15

冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞deglycerolizcdredbloodcells

采用特定的方法將冰凍紅細(xì)胞融解后，清除幾乎所有的甘油，并將紅細(xì)胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細(xì)胞成分血。

3.16

濃縮血4嘴platelets

采集后置于室溫保存和運(yùn)輸?shù)娜诓杉?h內(nèi)，或采集后置于20℃-241C保存和運(yùn)輸?shù)娜?4h內(nèi)，在室溫條件下將血小板分離出，并懸浮于一定量血漿內(nèi)的成分血。

3.17

混合濃縮血4領(lǐng)pooledplatelets

采用特定的方法將2袋或2袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內(nèi)的成分血。

3.18

單采血小板apheresisplatelets

使用血細(xì)胞分離機(jī)在全封閉的條件下自動將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。

3.19

去白細(xì)胞單采血小板apheresisplateletsleukocytesreduced

使用血細(xì)胞分離機(jī)在全封閉的天劍下自動將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血小板分離并去除白細(xì)胞后懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。

3.20

新鮮冰凍血漿freshfrozenplasma

采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，最好在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內(nèi)，但不超過18h將血漿分離出兵速凍呈固態(tài)的成分血。

3.21

病毒滅火新鮮冰凍血漿freshfrozenplasmamethylenebluetreatedandremoved

采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，按3.20要求分離出血漿在速凍錢采用亞甲藍(lán)病毒滅火技術(shù)進(jìn)行病毒滅火并速凍呈固態(tài)的成分血。

3.22

單采新鮮冰凍血漿apheresisfreshfrozenplasma

使用血細(xì)胞分離機(jī)載全封閉的條件下自動將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血漿分離出兵在6h內(nèi)速凍呈固態(tài)的單采成分血。

3.23

冰凍血漿frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced

采用特定的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出兵冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。

3.24

病毒滅活冰凍血漿frozenplasmamethylenebluetreatedandremoved

采用亞甲藍(lán)病毒滅活技術(shù)對在全血的有效期內(nèi)分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進(jìn)行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。

3.25

冷沉淀?加

I子cryoprecipitatedantihemophilicractor

采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1OC-6OC融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在lh內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。

3.26

單采粒細(xì)胞apheresisgranulocytes

使用血液單采機(jī)在全封閉的條件下自動將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的粒細(xì)胞分離出并懸浮于一定量的血漿內(nèi)的單采成分血。

3.27

輻照血液irradiatedbloodcomponents

使用照射強(qiáng)度為25Gy一30Gy的下射線對血液制劑進(jìn)行照射，使血液制劑中的T淋巴細(xì)胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿成分不需輻照處理，紅細(xì)胞成分應(yīng)在全血采集后14d內(nèi)完成輻照，經(jīng)輻照后的血液制劑，其質(zhì)量控制要求與原血液制劑的要求相同。

3.28

標(biāo)示量labeledvolume

在血液制劑的標(biāo)簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行制定。

3.29

速凍freezing

血漿制品經(jīng)過快速冷凍在lh內(nèi)使血漿核心溫度降低到一30℃以下。

4血液安全性檢測要求

4.1血型檢測

4.1.1ABO血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。

4.1.2RhD血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。

4.2人免疫缺陷病毒（HIV—1和H工V2）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

一采用1個生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HIV一1和HIVZ抗體，采用另一個生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測H工V—1和HIVZ抗原和抗體；

一采用1種EIJSA試劑檢測HIVI和HIV一2抗體或聯(lián)合檢測HIV一1和HIV一2抗原和抗體.采用1種試劑檢測HIV核酸。

4.3乙型肝炎病毒（HBV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

一采用2個不同生產(chǎn)廠家的EIJSA試劑檢測HBsAg;

一采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。

4.4丙型肝炎（HCV）病毒標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

一采用2個不同生產(chǎn)廠家的日lSA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體廠采用1種印SA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測HCV核酸。

4.5丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測合格，采用1種試劑（速率法）進(jìn)行1次檢測，檢測結(jié)果合格。

4.6梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法為采用2個不同生產(chǎn)廠家的EllsA試劑檢測梅毒特異性抗體。

4.7血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5血液質(zhì)量控制要求

5.1全血

全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表1執(zhí)行。

表1全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm

容量

（不包括保養(yǎng)液）

200ml規(guī)格的全血容量為200ml±20mL

300ml規(guī)格的全血容量為300ml±30mL

400ml規(guī)格的全血容量為400ml±40mL

血紅蛋白含量

200ml規(guī)格的全血：含量為220g

300ml規(guī)格的全血：含量為230g

400ml規(guī)格的全血：含量為240g

儲存期末溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.2去白細(xì)胞全血

去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表2執(zhí)行。

表2去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量218g

來源于300ml全血：含量227g

來源于400ml全血：含量236g

白細(xì)胞殘留量

來源于200ml全血：殘余白細(xì)胞為42.5x106個

來源于300ml全血：殘余白細(xì)胞為43.8x106個

來源于400mL全血：殘余白細(xì)胞為45.0x106個

儲存期末溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.3濃縮紅細(xì)胞

濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表3執(zhí)行。

表3濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm

容量

來源于200ml全血：120ml±12mL

來源于300ml全血：180ml±18mL

來源于400ml全血：240ml±24mL

血細(xì)胞比容

0.65-0.80

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量220g

來源于300ml全血：含量230g

來源于400ml全血：含量240g

儲存期末溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.4去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞

去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表4執(zhí)行。

表4去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm

容量

來源于200ml全血：100ml±10mL

來源于300ml全血：150ml±15mL

來源于400ml全血：200ml±20mL

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量218g

來源于300ml全血：含量227g

來源于400ml全血：含量236g

血細(xì)胞比容

0.60-0.75

白細(xì)胞殘留量

來源于200ml全血：殘余白細(xì)胞為42.5x106個

來源于300ml全血：殘余白細(xì)胞為43.8x106個

來源于400mL全血：殘余白細(xì)胞為45.0x106個

儲存期末溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.5懸浮紅細(xì)胞

懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表5執(zhí)行

表5懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

血細(xì)胞比容

0.50-0.65

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量220g

來源于300ml全血：含量230g

來源于400ml全血：含量240g

儲存期末溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.6去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞

去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表6執(zhí)行

表6去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量218g

來源于300ml全血：含量227g

來源于400ml全血：含量236g

血細(xì)胞比容

0.45-0.60

白細(xì)胞殘留量

來源于200ml全血：殘余白細(xì)胞為42.5x106個

來源于300ml全血：殘余白細(xì)胞為43.8x106個

來源于400mL全血：殘余白細(xì)胞為45.0x106個

儲存期末溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.7洗滌紅細(xì)胞

洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表7執(zhí)行。

表7洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿洗滌紅細(xì)胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm

容量

200ml全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：125ml±12.5mL

300ml全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：188ml±18.8mL

400ml全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：250ml

±25mL

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量為218g

來源于300ml全血：含量為227g

來源于400mL全血：含量為236g

上清蛋白質(zhì)含量

來源于200ml全血：含量為＜0.5g

來源于300ml全血：含量為＜0.75g

來源于400mL全血：含量為＜1.0g

溶血率

〈紅細(xì)胞總量的0.8%

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.8冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞

冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表8執(zhí)行。

表8冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm

容量

來源于200ml全血：200ml±20ml

來源于300ml全血：300ml±30ml

來源于400mL全血：400ml±40ml

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量為216g

來源于300ml全血：含量為224g

來源于400mL全血：含量為232g

游離血紅蛋白含量

<1g/L

白細(xì)胞殘留量

來源于200ml全血：含量為42.0x107個

來源于300ml全血：含量為43.0x107個

來源于400mL全血：含量為44.0x107個

甘油殘留量

410g/L

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.9濃縮血小板

濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表9執(zhí)行。

表9濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm

容量

來源于200ml全血：容量為25ml-38ml

來源于300ml全血：容量為38ml-57ml

來源于400mL全血：容量為50ml-76ml

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

來源于200ml全血：含量為22.0x101。個

來源于300ml全血：含量為23.0x1010個

來源于400mL全血：含量為24.0x1010個

紅細(xì)胞混入量

來源于200ml全血：混入量為41.0x109個

來源于300ml全血：混入量為41.5x109個

來源于400mL全血：混入量為42.0x109個

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.10混合濃縮血小板

混合濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表10執(zhí)行。

表10混合濃縮血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

>2.5x1011個X混合單位數(shù)

紅細(xì)胞混入量

<1.0X109個x混合單位數(shù)

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.11單采血小板

單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表11執(zhí)行。

表11單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm

容量

儲存期為24h的單采血小板容量：125ml-200ml

儲存期為5d的單采血小板容量：250ml-300ml

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

>2.5x1011個/袋

白細(xì)胞殘留量

<5.0x106個/袋

紅細(xì)胞混入量

<8.0x109個/袋

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.12去白細(xì)胞單采血小板

去白細(xì)胞單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表12執(zhí)行。

表12去白細(xì)胞單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm

容量

儲存期為24h的單采血小板容量：125ml-200ml

儲存期為5d的單采血小板容量：250ml-300ml

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

>2.5x1011個/袋

白細(xì)胞殘留量

<5.0x106個/袋

紅細(xì)胞混入量

<8.0x109個/袋

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.13新鮮冰凍血漿

新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表13執(zhí)行。

表13新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

血漿蛋白含量

>50g/L

vn因子含量

>0.7IU/ml

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.14病毒滅活新鮮冰凍血漿

病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表14執(zhí)行。

表14病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

血漿蛋白含量

>50g/L

V因子含量

>0.5IU/ml

業(yè)甲藍(lán)殘留量

<0.30pmol/L

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.15冰凍血漿

冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表15執(zhí)行。

表15冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm

容量

標(biāo)示量（ml）±10%

血漿蛋白含量

>50g/L

無菌試驗(yàn)

無細(xì)菌生長

5.16病毒滅活冰凍血漿

病毒滅活冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表16執(zhí)行。

表16病毒滅活冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求

質(zhì)量控制項(xiàng)目

要求

外觀

肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血