(1)實驗室認(rèn)可基礎(chǔ)知識

1、-質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立一、國際和國內(nèi)概況一、國際和國內(nèi)概況合格評定的國際組織結(jié)構(gòu)合格評定的國際組織結(jié)構(gòu)TBT的原則的原則 正當(dāng)目標(biāo)原則（國家安全、防欺詐、保護(hù)人身和動植物正當(dāng)目標(biāo)原則（國家安全、防欺詐、保護(hù)人身和動植物的健康安全、環(huán)保、出口產(chǎn)品、政府采購、種族風(fēng)俗、的健康安全、環(huán)保、出口產(chǎn)品、政府采購、種族風(fēng)俗、民族繁衍）民族繁衍） 非歧視性原則（最惠國、國民待遇）非歧視性原則（最惠國、國民待遇） 采用國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議原則采用國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議原則 透明度原則透明度原則 整齊化一原則整齊化一原則TBT為為各國合格評定制定的原則各國合格評定制定的原則 非歧視性原則非歧視性原

2、則 遵守國際準(zhǔn)則的原則遵守國際準(zhǔn)則的原則 一致性原則一致性原則 透明的原則透明的原則 國際化原則國際化原則 有限干預(yù)原則有限干預(yù)原則合格評定制度合格評定制度-認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)可和認(rèn)證 合格評定（合格評定（conformity assessment）是對產(chǎn)品、工藝或）是對產(chǎn)品、工藝或服服務(wù)務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動。滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動。 認(rèn)證（認(rèn)證（certificate）是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的）是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。認(rèn)可是證明具備從事特定領(lǐng)域活動的能力。產(chǎn)符合程度。認(rèn)可是證明具備從事特定領(lǐng)域活動的能力。產(chǎn)品認(rèn)證是由第三方認(rèn)

3、證機(jī)構(gòu)來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品品認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的程序。管理體系認(rèn)證則是由第三方審核機(jī)構(gòu)通過頒標(biāo)準(zhǔn)的程序。管理體系認(rèn)證則是由第三方審核機(jī)構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標(biāo)準(zhǔn)。合格評定制度合格評定制度-認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)可和認(rèn)證 認(rèn)可（認(rèn)可（accreditation）是由權(quán)威機(jī)構(gòu)（特指法律或政府）是由權(quán)威機(jī)構(gòu)（特指法律或政府機(jī)構(gòu)依法授權(quán)的機(jī)構(gòu)）對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機(jī)構(gòu)或個機(jī)構(gòu)依法授權(quán)的機(jī)構(gòu)）對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機(jī)構(gòu)或個人給予正式承認(rèn)的程序。人給予正式承認(rèn)的程序。實驗室認(rèn)可意味著實驗室認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

4、批準(zhǔn)批準(zhǔn)實驗室從事特定的校準(zhǔn)或檢測活動，經(jīng)認(rèn)可的實驗室或認(rèn)實驗室從事特定的校準(zhǔn)或檢測活動，經(jīng)認(rèn)可的實驗室或認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認(rèn)可的證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認(rèn)可的評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能力。力。 第三方的概念：與議論的問題所涉及的各方無關(guān)的被認(rèn)可第三方的概念：與議論的問題所涉及的各方無關(guān)的被認(rèn)可的人員或機(jī)構(gòu)。的人員或機(jī)構(gòu)。實驗室認(rèn)可的國際化意義實驗室認(rèn)可的國際化意義 實驗室能力認(rèn)可屬于國際合格評定體系范疇的活動，支實驗室能力認(rèn)可屬于國際合格評定體系范疇的活動，支撐與合格評定

5、相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證檢測，符合性檢測，一致性檢撐與合格評定相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證檢測，符合性檢測，一致性檢測和有效性檢測；測和有效性檢測； 支撐各種商業(yè)和政府執(zhí)法的檢定、校準(zhǔn)、檢測、檢驗和支撐各種商業(yè)和政府執(zhí)法的檢定、校準(zhǔn)、檢測、檢驗和試驗；試驗； 支撐國際貿(mào)易的雙邊出證，服務(wù)各種市場準(zhǔn)入制度的審支撐國際貿(mào)易的雙邊出證，服務(wù)各種市場準(zhǔn)入制度的審查。查。 實驗室認(rèn)可內(nèi)涵：證明校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可內(nèi)涵：證明校準(zhǔn)/ /檢測能力，向社會傳遞信任。檢測能力，向社會傳遞信任。國際組織和國內(nèi)認(rèn)可機(jī)構(gòu)國際組織和國內(nèi)認(rèn)可機(jī)構(gòu)1、國際實驗室認(rèn)可合作組織（、國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）General requirements f

6、or the competence of testing and calibration laboratories（ISO/IEC 17025：2005）2、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01（ISO/IEC 17025：2005）3、國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則準(zhǔn)則China Inspection Body and Laboratory Mandat

7、ory Approval國內(nèi)實驗室和檢查機(jī)構(gòu)管理的政策國內(nèi)實驗室和檢查機(jī)構(gòu)管理的政策一、檢驗檢測機(jī)構(gòu)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法資質(zhì)認(rèn)定管理辦法質(zhì)檢總局令質(zhì)檢總局令 第第163號號 2015年年4月月9日二、關(guān)于對外資實驗室開展資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定的公告國關(guān)于對外資實驗室開展資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定的公告國家認(rèn)監(jiān)委家認(rèn)監(jiān)委2007年年 第第14號公告號公告 2007年年6月月20日日三、三、司法部司法部 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于全面推進(jìn)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于全面推進(jìn)司法鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作的通知（司發(fā)通司法鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作的通知（司發(fā)通2012114號）號） 2012年年9月月14日日二

8、、認(rèn)可依據(jù)二、認(rèn)可依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明（確定質(zhì)量管理體系建設(shè)的結(jié)構(gòu)）（確定質(zhì)量管理體系建設(shè)的結(jié)構(gòu)）1. ISO/IEC 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL012. ISO/IEC 17020檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CI013.實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（認(rèn)監(jiān)委（認(rèn)監(jiān)委 2015.8.1）（新）（新）4.司法鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則司法鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則（認(rèn)監(jiān)委（認(rèn)監(jiān)委 司法部）（廢止）司法部）（廢止）5. 其他與實驗室相關(guān)的認(rèn)可準(zhǔn)則（如：國防其他與實驗室相關(guān)的認(rèn)可準(zhǔn)則（如：國防 軍工）軍工）6.

9、 認(rèn)可準(zhǔn)則在不同專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（見認(rèn)可委網(wǎng)站）認(rèn)可準(zhǔn)則在不同專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（見認(rèn)可委網(wǎng)站） 計量認(rèn)證依據(jù)計量認(rèn)證依據(jù)計量法計量法第二十二條第二十二條質(zhì)檢授權(quán)依據(jù)質(zhì)檢授權(quán)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法第十九條第十九條考核評審思想均來自與國際實驗室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)考核評審思想均來自與國際實驗室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)參考文件參考文件 GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 GB/T 31880檢驗檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB 19489 實驗室 生物安全通用要求 ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的

10、要求 JJF1001 通用計量術(shù)語及定義三、了解認(rèn)可規(guī)則、政策和程序三、了解認(rèn)可規(guī)則、政策和程序1、國內(nèi)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和國際實驗室認(rèn)可合作組織的工作宗旨；、國內(nèi)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和國際實驗室認(rèn)可合作組織的工作宗旨；2、CNAS認(rèn)可的基本要求；認(rèn)可的基本要求；3、CNAS認(rèn)可的認(rèn)可程序；認(rèn)可的認(rèn)可程序；4、與認(rèn)可實驗室相關(guān)的的通用準(zhǔn)則和認(rèn)可準(zhǔn)則在特定專業(yè)、與認(rèn)可實驗室相關(guān)的的通用準(zhǔn)則和認(rèn)可準(zhǔn)則在特定專業(yè)領(lǐng)域中的應(yīng)用說明；領(lǐng)域中的應(yīng)用說明；5、CNAS的認(rèn)可文件體系：規(guī)則文件、指南文件、認(rèn)可申請的認(rèn)可文件體系：規(guī)則文件、指南文件、認(rèn)可申請文件、評審文件等等；文件、評審文件等等；6、CNAS的取費(fèi)政策；的取費(fèi)政策；

11、7、訪問、訪問CNAS網(wǎng)站：網(wǎng)站：四、實驗室認(rèn)可的目的四、實驗室認(rèn)可的目的1、強(qiáng)化質(zhì)量管理；、強(qiáng)化質(zhì)量管理；2、提升檢測質(zhì)量；、提升檢測質(zhì)量；3、降低檢測風(fēng)險；、降低檢測風(fēng)險；4、提升社會公信度；、提升社會公信度；5、擴(kuò)展員工知識；、擴(kuò)展員工知識；6、證明檢測能力和檢測質(zhì)量。、證明檢測能力和檢測質(zhì)量。 無論是實驗室認(rèn)可還是資質(zhì)認(rèn)定均源于國際實驗室認(rèn)可制度，無論是實驗室認(rèn)可還是資質(zhì)認(rèn)定均源于國際實驗室認(rèn)可制度，且追求管理有效性和技術(shù)有效性的目標(biāo)是一致的且追求管理有效性和技術(shù)有效性的目標(biāo)是一致的五、質(zhì)量管理體系的建立五、質(zhì)量管理體系的建立 1、服務(wù)對象（承擔(dān)任務(wù)服務(wù)對象（承擔(dān)任務(wù)-政府授權(quán)、獨(dú)立第

12、三方市場服務(wù)或企業(yè)內(nèi)部）政府授權(quán)、獨(dú)立第三方市場服務(wù)或企業(yè)內(nèi)部） 2、如果是第三方獨(dú)立實驗室則應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)投資政策；、如果是第三方獨(dú)立實驗室則應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)投資政策； 3、如果實驗室是公司母體的一部分，則應(yīng)正確處理好與母體的關(guān)系，、如果實驗室是公司母體的一部分，則應(yīng)正確處理好與母體的關(guān)系，明確人員職責(zé)接口和體系文件的銜接，明確人員職責(zé)接口和體系文件的銜接，ISO 9000體系文件要覆蓋體系文件要覆蓋ISO/IEC 17025體系；體系； 4、組織管理組織管理（確定組織管理架構(gòu)和層級，分配工作職責(zé)：最高領(lǐng)導(dǎo)、（確定組織管理架構(gòu)和層級，分配工作職責(zé)：最高領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)主管和質(zhì)量主管、內(nèi)審員、監(jiān)督員、

13、檢驗員、其他管理和輔助技術(shù)主管和質(zhì)量主管、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員、其他管理和輔助人員；人員； 5、資源配置資源配置（人員，資金，設(shè)施，設(shè)備，技術(shù)和方法）；（人員，資金，設(shè)施，設(shè)備，技術(shù)和方法）； 6、能力建設(shè)能力建設(shè)（校準(zhǔn)、檢測）。（校準(zhǔn)、檢測）。 六、六、實驗室關(guān)鍵實驗室關(guān)鍵人員人員職責(zé)職責(zé)1、最高管理者（承擔(dān)全部責(zé)任）、最高管理者（承擔(dān)全部責(zé)任）2、技術(shù)主管（在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)建立技術(shù)體系，、技術(shù)主管（在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)建立技術(shù)體系，對技術(shù)有效性全面負(fù)責(zé)）對技術(shù)有效性全面負(fù)責(zé)）3、質(zhì)量主管（在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)建立體系文件體、質(zhì)量主管（在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)建立體系文件體

14、系，對質(zhì)量管理的有效性全面負(fù)責(zé)）系，對質(zhì)量管理的有效性全面負(fù)責(zé)）4、檢測主管（負(fù)責(zé)本部門的檢測活動，對正確性、有效性、檢測主管（負(fù)責(zé)本部門的檢測活動，對正確性、有效性負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)）5、檢測人員（在監(jiān)督員的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展檢測，對過程、檢測人員（在監(jiān)督員的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展檢測，對過程和結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)）和結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)）六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)6、監(jiān)督員（建議由檢測部主任擔(dān)任，監(jiān)督檢測有效性）、監(jiān)督員（建議由檢測部主任擔(dān)任，監(jiān)督檢測有效性）7、內(nèi)審員（在質(zhì)量主管的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)審）、內(nèi)審員（在質(zhì)量主管的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)審）8、檔案文件管理員（負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編號、造冊、發(fā)放、檔案文件

15、管理員（負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編號、造冊、發(fā)放、回收和外來文件的控制管理）回收和外來文件的控制管理）9、儀器設(shè)備管理員（負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的資產(chǎn)管理，兼顧校準(zhǔn)、儀器設(shè)備管理員（負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的資產(chǎn)管理，兼顧校準(zhǔn)管理）管理）10、安全員（負(fù)責(zé)安全和保密工作）、安全員（負(fù)責(zé)安全和保密工作）11、試劑管理員（如果需要時，負(fù)責(zé)試劑與耗材的管理）、試劑管理員（如果需要時，負(fù)責(zé)試劑與耗材的管理）六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)12、樣品管理員（負(fù)責(zé)樣品登記、編號、保管、流轉(zhuǎn)、處置、樣品管理員（負(fù)責(zé)樣品登記、編號、保管、流轉(zhuǎn)、處置等）等）13、授權(quán)簽字人（簽發(fā)檢驗報告和證書的人）、授權(quán)簽字人（簽發(fā)檢驗報告和證書

16、的人）14、其他有必要明確特定職責(zé)的人員、其他有必要明確特定職責(zé)的人員質(zhì)量職責(zé)分配一覽表（僅供參考）質(zhì)量職責(zé)分配一覽表（僅供參考） 涉及涉及部門和人員部門和人員技術(shù)管理層技術(shù)管理層綜合管理室綜合管理室內(nèi)審員內(nèi)審員授權(quán)授權(quán) 簽字人簽字人實驗室實驗室 體系體系要素序號和名稱要素序號和名稱最高最高管理管理者者技術(shù)技術(shù)主管主管質(zhì)量質(zhì)量主管主管檢驗檢驗主管主管文檔文檔管理管理樣品樣品管理管理設(shè)備設(shè)備管理管理安全安全條件條件保障保障監(jiān)督員監(jiān)督員 ( (檢驗主管檢驗主管) )檢驗人員檢驗人員管理要求管理要求 4.1組織組織 4.2管理體系管理體系 4.3文件控制文件控制 4.4要求、標(biāo)書和合同評審要求、標(biāo)書

17、和合同評審 4.5檢測檢測/校準(zhǔn)的分包校準(zhǔn)的分包 4.6服務(wù)和供應(yīng)品采購服務(wù)和供應(yīng)品采購 4.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 4.8投訴投訴 4.9不符合檢測不符合檢測/校準(zhǔn)工作的控校準(zhǔn)工作的控制制 4.10改進(jìn)改進(jìn) 4.11糾正措施糾正措施 4.12預(yù)防措施預(yù)防措施 4.13記錄的控制記錄的控制 4.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15管理評審管理評審技術(shù)要求技術(shù)要求 5.1總則總則 5.2人員人員 5.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.4檢測檢測/校準(zhǔn)方法和方法的確校準(zhǔn)方法和方法的確認(rèn)認(rèn) 5.5設(shè)備設(shè)備 5.6測量溯源性測量溯源性 5.7抽樣抽樣 5.8檢測檢測/校準(zhǔn)物品的處置校準(zhǔn)物品的處置 5.9檢測檢

18、測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5.10結(jié)果報告結(jié)果報告 圖圖釋：釋：-負(fù)責(zé)決策負(fù)責(zé)決策 -組織實施組織實施 -參加活動參加活動七、人員管理機(jī)制七、人員管理機(jī)制1、實行職責(zé)分工、實行職責(zé)分工2、明確目標(biāo)責(zé)任、明確目標(biāo)責(zé)任3、強(qiáng)調(diào)職責(zé)到位、強(qiáng)調(diào)職責(zé)到位4、克服職責(zé)推諉、克服職責(zé)推諉5、實施失職追究、實施失職追究6、獎勵盡職盡責(zé)、獎勵盡職盡責(zé)每個員工制定出自己所分管工作的5W和1個H。八、質(zhì)量管理體系文件化八、質(zhì)量管理體系文件化質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件+行政文件行政文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書（根據(jù)需要制定）（根據(jù)需要制定）質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃和和質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量管理體系文件的層級質(zhì)

19、量管理體系文件的層級文件唯一編號和控制目錄文件唯一編號和控制目錄八、質(zhì)量管理體系文件化八、質(zhì)量管理體系文件化1、文件體系：、文件體系：質(zhì)量手冊，程序文件，行政管理文件，作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量質(zhì)量手冊，程序文件，行政管理文件，作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量活動計劃和活動記錄與證據(jù)文件。所有文件要編號，建立發(fā)放和回活動計劃和活動記錄與證據(jù)文件。所有文件要編號，建立發(fā)放和回收登記，文件要定期評審修訂。體系文件定期審核要納入內(nèi)審的計收登記，文件要定期評審修訂。體系文件定期審核要納入內(nèi)審的計劃。劃。2、質(zhì)量記錄、質(zhì)量記錄（質(zhì)量活動記錄與證據(jù)性文件）：檢測任務(wù)或合同、實物接（質(zhì)量活動記錄與證據(jù)性文件）：檢測任務(wù)或合同、實物接

20、收記錄、檢驗過程記錄和報告，以及其他質(zhì)量管理活動的記錄和結(jié)收記錄、檢驗過程記錄和報告，以及其他質(zhì)量管理活動的記錄和結(jié)果。記錄要能追溯活動過程。記錄的完整性和記錄的質(zhì)量要納入內(nèi)果。記錄要能追溯活動過程。記錄的完整性和記錄的質(zhì)量要納入內(nèi)審內(nèi)容。審內(nèi)容。3、質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃，包括：糾正和預(yù)防措施，改進(jìn)和完善措施，能力提升計劃，包括：糾正和預(yù)防措施，改進(jìn)和完善措施，能力提升計劃，溯源方案和計劃，比對驗證計劃，控制計劃，內(nèi)審和管理評審計劃，溯源方案和計劃，比對驗證計劃，控制計劃，內(nèi)審和管理評審計劃，等等。要強(qiáng)調(diào)質(zhì)量活動的計劃性，增強(qiáng)嚴(yán)肅性，嚴(yán)格計劃實施的檢等等。要強(qiáng)調(diào)質(zhì)量活動的計劃性，增強(qiáng)嚴(yán)肅性，嚴(yán)格計

21、劃實施的檢查和考核制度。質(zhì)量計劃的實施和有效性要納入內(nèi)審。查和考核制度。質(zhì)量計劃的實施和有效性要納入內(nèi)審。八、質(zhì)量管理體系文件化八、質(zhì)量管理體系文件化4、文件控制：、文件控制：（1 1）根據(jù)文件層級確定編號規(guī)則，編制文件控制目錄（序號、編號、起）根據(jù)文件層級確定編號規(guī)則，編制文件控制目錄（序號、編號、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、修訂記錄和發(fā)布及修訂日期等）。草人、審核人、批準(zhǔn)人、修訂記錄和發(fā)布及修訂日期等）。（2 2）明確編制人、審核人和批準(zhǔn)人）明確編制人、審核人和批準(zhǔn)人：文件名稱、起草人、審核（會簽）、：文件名稱、起草人、審核（會簽）、批準(zhǔn)、維護(hù)人。批準(zhǔn)、維護(hù)人。（3 3）維護(hù)和宣貫責(zé)任人：按照

22、質(zhì)量文件和技術(shù)文件分別實施。）維護(hù)和宣貫責(zé)任人：按照質(zhì)量文件和技術(shù)文件分別實施。（4 4）修訂規(guī)則：在什么情況下需要修訂。）修訂規(guī)則：在什么情況下需要修訂。（5 5）文件發(fā)放、替換與回收。發(fā)放與回收登記，簽收，持有，日期。）文件發(fā)放、替換與回收。發(fā)放與回收登記，簽收，持有，日期。（6 6）文件保管與存檔。）文件保管與存檔。（7 7）文件替換與作廢。）文件替換與作廢。九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)（三個原則）（三個原則）1、合法性原則、合法性原則2、有效性原則（各個崗位要制定出自己能力量化、有效性原則（各個崗位要制定出自己能力量化的目標(biāo)）的目標(biāo)）3、客觀證明原則（有效性要有客觀

23、驗證的結(jié)果）、客觀證明原則（有效性要有客觀驗證的結(jié)果）九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)1、組織機(jī)構(gòu)合法（依法設(shè)置或授權(quán)設(shè)置）、組織機(jī)構(gòu)合法（依法設(shè)置或授權(quán)設(shè)置）2、人員資格合法（根據(jù)不同法律和行業(yè)的要求）、人員資格合法（根據(jù)不同法律和行業(yè)的要求）3、計量標(biāo)準(zhǔn)合法（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品）、計量標(biāo)準(zhǔn)合法（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品）4、檢驗方法合法（公共檢測服務(wù)要使用合法、有、檢驗方法合法（公共檢測服務(wù)要使用合法、有效的文件化標(biāo)準(zhǔn)）效的文件化標(biāo)準(zhǔn)）5、報告格式合法、報告格式合法 （如使用統(tǒng)一格式的報告）（如使用統(tǒng)一格式的報告）6、收費(fèi)價格合法（法制檢定收費(fèi)）、收費(fèi)價格合法（法制檢定收費(fèi)）九、質(zhì)量

24、管理體系建設(shè)目標(biāo)九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)1、明確技術(shù)能力的目標(biāo)、明確技術(shù)能力的目標(biāo)2、分析和控制影響因素、分析和控制影響因素3、采取有效的控制措施、采取有效的控制措施4、能力要經(jīng)過客觀證明、能力要經(jīng)過客觀證明十、能力建設(shè)和質(zhì)量目標(biāo)十、能力建設(shè)和質(zhì)量目標(biāo)能力目標(biāo)能力目標(biāo) ：1、測得出（微量、痕量的檢測能力）；、測得出（微量、痕量的檢測能力）；2、測得準(zhǔn)；、測得準(zhǔn)；3、測量、測量結(jié)果一致可比；結(jié)果一致可比；質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) ：1、并并所達(dá)到的測量能力和水平；所達(dá)到的測量能力和水平；2、能力保持（系統(tǒng)控制、能力保持（系統(tǒng)控制 隨機(jī)控制）。隨機(jī)控制）。十一、聚焦六項技術(shù)政策十一、聚焦六項技術(shù)政策 1、

25、測量溯源政策、測量溯源政策（實現(xiàn)準(zhǔn)確、一致可比） 2、方法和方法確認(rèn)的政策、方法和方法確認(rèn)的政策（實現(xiàn)溯源有效性） 3、測量不確定度評定政策、測量不確定度評定政策（評價測量有效性） 4、能力驗證和比對的政策、能力驗證和比對的政策（驗證能力和一致性） 5、期間核查政策、期間核查政策（維護(hù)溯源的有效性） 6、測量控制政策、測量控制政策（系統(tǒng)控制能力，隨機(jī)控制能力） 要將對要將對ISO/IEC 17025的認(rèn)識聚焦到這六個焦點上。的認(rèn)識聚焦到這六個焦點上。ISO/IECISO/IEC170251702531過程方法是質(zhì)量管理原則過程方法是質(zhì)量管理原則之一之一1.過程過程 Process： 使用資源將

26、輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。2.過程方法：過程方法：為使為使一個一個組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法過程方法”。圖圖過程方法示意圖過程方法示意圖十二、質(zhì)量管理的過程管理方法十二、質(zhì)量管理的

27、過程管理方法輸出輸出輸入輸入輸出輸出輸入輸入輸出輸出輸入輸入過程方法過程方法 為了能有效地運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。為了能有效地運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。 通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別并管通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法過程方法”。32過程過程2過程過程3質(zhì)量管理理念：不制造缺陷質(zhì)量管理理念：不制造缺陷不隱瞞缺陷不隱瞞缺陷不傳遞缺陷不傳遞缺陷過程過程1目標(biāo)目標(biāo)資源和活動資源和活動資源和活動十二、質(zhì)量管理的過程管理方法十

28、二、質(zhì)量管理的過程管理方法十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率，改進(jìn)包括下列活動：率，改進(jìn)包括下列活動：a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；確定改進(jìn)目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評價這些解決辦法并作出選擇；評價這些解決辦法并作出選擇；e) 實施選定的解決辦法；實施選定的解決辦法；f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；測量、驗證、分析

29、和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g) 正式采納更改。正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。應(yīng)用應(yīng)用P-D-C-A模式建立組織模式建立組織測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制1、標(biāo)準(zhǔn)要求策劃和實施對測量管理體系的監(jiān)測、分析和改進(jìn)。、標(biāo)準(zhǔn)要求策劃和實施對測量管理體系的監(jiān)測、分析和

30、改進(jìn)。2、為適應(yīng)測量管理體系的外部環(huán)境和顧客對測量要求的不斷變化。、為適應(yīng)測量管理體系的外部環(huán)境和顧客對測量要求的不斷變化。3、測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是組織整體業(yè)績的一個重要組成部分。、測量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是組織整體業(yè)績的一個重要組成部分。P-D-C-A運(yùn)行模式的四個階段運(yùn)行模式的四個階段1、P（Planning）-策劃階段策劃階段2、D（Do）-實施階段實施階段3、C（Check）-檢查階段檢查階段4、A（Action）-處置、改進(jìn)階段處置、改進(jìn)階段34十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)P-D-C-A管理模式的三個特點管理模式的三個特點1、P-D-C-A的大循環(huán)套小循環(huán)，適宜于測量過程網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行

31、特點。的大循環(huán)套小循環(huán)，適宜于測量過程網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行特點。2、P-D-C-A管理模式不僅周而復(fù)始，而且每一循環(huán)進(jìn)入下一個循環(huán)都要管理模式不僅周而復(fù)始，而且每一循環(huán)進(jìn)入下一個循環(huán)都要步步提高。步步提高。3、測量管理體系或測量過程運(yùn)行到、測量管理體系或測量過程運(yùn)行到A（處置、改進(jìn)）階段，對體系或過（處置、改進(jìn)）階段，對體系或過程結(jié)果進(jìn)行測量、分析、評價、糾正不合格、總結(jié)經(jīng)驗、尋求改進(jìn)的程結(jié)果進(jìn)行測量、分析、評價、糾正不合格、總結(jié)經(jīng)驗、尋求改進(jìn)的機(jī)會，從而推動測量管理體系和各測量、確認(rèn)實現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)，機(jī)會，從而推動測量管理體系和各測量、確認(rèn)實現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)入進(jìn)入P-D-C-A下一個循環(huán)，不斷提

32、高組織的測量能力和水平，這是組下一個循環(huán)，不斷提高組織的測量能力和水平，這是組織永恒目標(biāo)和活動。織永恒目標(biāo)和活動。35十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)P-D-C-A管理模式的三個特點管理模式的三個特點36大小循環(huán)示意圖大小循環(huán)示意圖循環(huán)上升示意圖循環(huán)上升示意圖十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)戴明（戴明（P-D-C-A）管理模型）管理模型在測量管理體系中的作用在測量管理體系中的作用1 1、為組織測量管理體系的運(yùn)行明確了實現(xiàn)機(jī)制和方法。、為組織測量管理體系的運(yùn)行明確了實現(xiàn)機(jī)制和方法。2 2、使一個復(fù)雜的測量管理體系和相關(guān)的測量過程的運(yùn)作，分解為相互關(guān)、使一個復(fù)雜的測量管理體系和相關(guān)的測量過程的運(yùn)作，分解為

33、相互關(guān)聯(lián)的階段。聯(lián)的階段。3 3、使組織的測量管理體系和計量確認(rèn)測量過程以及支持過程、使組織的測量管理體系和計量確認(rèn)測量過程以及支持過程通過通過P-D-C-A管理管理模式彼此協(xié)調(diào)一致。模式彼此協(xié)調(diào)一致。4 4、體系了組織的測量管理體系動態(tài)地適應(yīng)外部環(huán)境變化而持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)、體系了組織的測量管理體系動態(tài)地適應(yīng)外部環(huán)境變化而持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制。行機(jī)制。37十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)十三、持續(xù)改進(jìn)圖中的模式未表明更詳細(xì)的過程。圖中的模式未表明更詳細(xì)的過程。圖釋： 增值活動 信息流十四、關(guān)于人力的資源評價十四、關(guān)于人力的資源評價人力資源有效性的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)：人力資源有效性的評價方法和標(biāo)

34、準(zhǔn)：評價方法：評價方法：1、學(xué)業(yè)（不能說明你的工作能力）學(xué)業(yè)（不能說明你的工作能力）2、學(xué)歷（不能說明你的工作能力）學(xué)歷（不能說明你的工作能力）3、經(jīng)驗（積累工作經(jīng)驗，提升工作能力）經(jīng)驗（積累工作經(jīng)驗，提升工作能力）4、經(jīng)歷（積累工作經(jīng)驗，提升工作能力）經(jīng)歷（積累工作經(jīng)驗，提升工作能力）5、技能（可以被客觀證明的能力）、技能（可以被客觀證明的能力）評價標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)可實驗室專業(yè)人員應(yīng)具備：法律和法規(guī)知識、專評價標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)可實驗室專業(yè)人員應(yīng)具備：法律和法規(guī)知識、專業(yè)技術(shù)知識、計量檢測知識、標(biāo)準(zhǔn)化知識和認(rèn)可知識。業(yè)技術(shù)知識、計量檢測知識、標(biāo)準(zhǔn)化知識和認(rèn)可知識。培訓(xùn)評價：考試、個人小結(jié)、開展交流或報告、知識競賽等。培訓(xùn)評價：考試、個人小結(jié)、開展交流或報告