振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1、xx制約后限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-015-00版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述：公司新購(gòu)設(shè)備ZS-515型振蕩篩，安裝于前處理提取車(chē)間粉碎過(guò)篩間，主要用于生藥粉的過(guò)篩操作。二、評(píng)估目的：對(duì)ZS-515振蕩篩可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低振蕩篩可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度

2、（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有T影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）xx制約后限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：2文件編碼：F-GCSBB-2015-015-00:版本號(hào)：00

3、題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）可檢測(cè)性（D）描述3/、存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN=SXPXD高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及

4、/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8o此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。四、ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編R風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備選型及驗(yàn)收GCSBB-ZDS設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)要求，可能造成所過(guò)篩物料污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不符合要求F001未進(jìn)行選型論證A0102到貨設(shè)備與購(gòu)置合同不相符或運(yùn)輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資料

5、等不符合設(shè)計(jì)要求F002未進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收設(shè)備安裝A0201污染所過(guò)篩物料或中間產(chǎn)品F003安裝環(huán)境不符合要求xx制約后限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-015-001版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估A0202設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F004動(dòng)力電源與設(shè)備/、匹配A0203設(shè)備無(wú)法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設(shè)備安裝未保留必要的維修空間A0204設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證F007未建立設(shè)備檔案F008未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修清潔等相應(yīng)SOPF009操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)設(shè)備運(yùn)行A0301導(dǎo)致誤操作F010開(kāi)關(guān)等控

6、制不止確A0302物料可能發(fā)生化學(xué)變化F011設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象A0303設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常F012設(shè)備操作不便F013設(shè)備噪音大、振動(dòng)大，出料口鎖緊移位設(shè)備性能A0401影響生產(chǎn)進(jìn)度F014不能達(dá)到生產(chǎn)要求A0402質(zhì)里不穩(wěn)TEF015穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。xx制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-015-00版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過(guò)程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-SLG-F001

7、設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)要求，可能造成所過(guò)篩物料污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不符合要求未進(jìn)行選型論證32212tWj風(fēng)險(xiǎn)1、根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫(xiě)設(shè)備選型論證報(bào)告2、設(shè)備供物商提供設(shè)備材質(zhì)報(bào)告及證書(shū)3、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F002設(shè)備設(shè)計(jì)到貨設(shè)備與購(gòu)置合間不相符或運(yùn)輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資料等不符合設(shè)計(jì)要求未進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收32212tWj風(fēng)險(xiǎn)1、設(shè)備到貨應(yīng)派專(zhuān)人檢查設(shè)備材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求2、認(rèn)真復(fù)核購(gòu)置合同，嚴(yán)格按合同辦事3、填寫(xiě)驗(yàn)收單，并收集相關(guān)資料4、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)

8、險(xiǎn)GCSBB-SLG-F003設(shè)備安裝污染所過(guò)篩物料或中間產(chǎn)品安裝環(huán)境/、符合要求32212tWj風(fēng)險(xiǎn)1、設(shè)備應(yīng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)粉碎間2、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確3113低風(fēng)險(xiǎn)頁(yè)碼：5XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-°15-00版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)GCSBB-SLG-F004設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備動(dòng)力/、匹配33218tWj風(fēng)險(xiǎn)1、認(rèn)真復(fù)核廠(chǎng)家提供的設(shè)備動(dòng)力電源要求，并按要求施工2、施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-S

9、LG-F005設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固32212中等風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F006設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正常工作或維修設(shè)備安裝未保留必要的維修空間33218中風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、工程部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F007設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證未建立設(shè)備檔案23212中等風(fēng)險(xiǎn)1、專(zhuān)人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類(lèi)文件，建立設(shè)備檔案2112低風(fēng)險(xiǎn)頁(yè)碼：6XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-

10、015-00版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-SLG-F008設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等相應(yīng)SOP32212tWj風(fēng)險(xiǎn)1、起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專(zhuān)人歸檔保存3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗32212中等風(fēng)險(xiǎn)1、公司員工必須參加入廠(chǎng)培訓(xùn)2、操作人員、維修人員必須持證上崗3、操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等4、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以

11、確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F010設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開(kāi)關(guān)等控制不正確3319中等風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2214低風(fēng)險(xiǎn)頁(yè)碼：7XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-015-00版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-SLG-F011設(shè)備運(yùn)行物料可能發(fā)生化學(xué)變化設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象32212tWj風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F012設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常設(shè)備操作不便33218中等風(fēng)險(xiǎn)1、選購(gòu)便于操作的設(shè)備2、對(duì)操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP3、

12、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F013設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常設(shè)備噪音大，振動(dòng)大，出料口鎖緊移位33218tWj風(fēng)險(xiǎn)1、檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障2、定期緊固設(shè)備螺栓3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SLG-F014設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)到生產(chǎn)要求33218中等風(fēng)險(xiǎn)1、對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其達(dá)到正常生產(chǎn)能力3、設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：8文件編碼：F-GCSBB-2015-015-00版本號(hào)：00題目：ZS-515振蕩篩風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4、更換設(shè)備GCSBB-SLG-F015設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度穩(wěn)定性差32212中等風(fēng)險(xiǎn)1、對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，使其能達(dá)到正常生產(chǎn)能力3、設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)4、更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有限公司風(fēng)