藥品檢驗論文藥物檢驗論文

1、藥品檢驗論文藥物檢驗論文藥品檢驗報告書的規(guī)范性探討【摘要】目的探討藥品檢驗報告書的規(guī)范性。方法2008年1月至2010年1月出具的藥品檢驗報告書和檢驗記錄5986份，依據(jù)標準觀察各份的規(guī)范性，確定不合格份額及構(gòu)成原因。結(jié)果5986份藥品檢驗報告書和檢驗記錄，996份不合格，不合格率16.63%;單個錯誤689份，占不合格率69.17；兩處以上錯誤307份，占不合格例30.82%。結(jié)論通過研究充分認識到藥品檢驗報告書和檢驗記錄重要性，嚴肅性，增強檢驗人員的法制觀念，嚴格按照操作規(guī)范進行，認真詳細的記錄檢驗原始記錄，可以降低或避免藥品檢驗報告書和檢驗記錄不規(guī)范。【關(guān)鍵詞】藥品檢驗報告書；規(guī)范性藥檢

2、是藥品監(jiān)督管理局依法設置的檢驗機構(gòu)，對外獨立開展藥品及相關(guān)產(chǎn)品的檢驗/檢測和技術(shù)監(jiān)督業(yè)務，獨立出具檢驗/檢測報告書。藥品檢驗報告書具有法律所賦予的嚴肅性，也作為重要的法律依據(jù)而存在1。檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。為了能夠完善和規(guī)范藥品檢驗報告書和檢驗記錄，作者對此進行了研究和探討，現(xiàn)報告如下1資料與方法L一論文發(fā)袤專家一）中國學木期刊網(wǎng)wwvqikanvSi1.1一般資料本組來自2008年1月至2010年1月出具的藥品檢驗報告書和檢驗記錄5986份。1.2方法依據(jù)藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、藥檢系統(tǒng)檢驗報告書底稿及原始記錄與檢驗報告書書寫細則（

3、試行）的通知、中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及藥品管理法實施條例為標準2,對每份檢驗報告書底稿及原始記錄逐項對照審查，觀察規(guī)范性，分類統(tǒng)計分析。2結(jié)果5986份藥品檢驗報告書和檢驗記錄，996份不合格，不合格率16.63%，單個錯誤689份，占不合格率69.17;兩處以上錯誤307份，占不合格例30.82%。造成不合格的因素見表1。3討論藥品檢驗報告書和檢驗記錄是對藥品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。具有法律所賦予的嚴肅性，也作為重要的法律依據(jù)而存在，在案件審理上具有重要的證據(jù)價值。藥品檢驗報告書和檢驗記錄的不規(guī)范或者失誤，容易產(chǎn)生誤導作用，給藥品

4、監(jiān)督和檢驗部門的監(jiān)管效能和執(zhí)法形象帶來負面影響。充分認識到正確規(guī)范地填寫藥品檢驗報告書和檢驗記錄在法律上的重要意義。要高度重視藥品檢驗報告書和檢驗記錄的客觀性、及時性、真實性、完整性、準確1一論文發(fā)表專家一中國學木期刊朋性以及涂改的規(guī)范性，克服書寫中的隨意性，將藥品檢驗報告書和檢驗記錄中出現(xiàn)的問題降到最低程度，確保檢驗報告的正確性。原始記錄4是檢測技術(shù)運作過程中形成的記錄。屬技術(shù)記錄。原始性和記錄性的統(tǒng)一：原始記錄是實驗室的檢測人員為已完成的檢測活動和達到的檢測結(jié)果提供客觀證據(jù)的重要文件，整個實驗過程的忠實體現(xiàn)，是最基礎、最重要的記錄。原始記錄的本質(zhì)屬證據(jù)性5:記錄為闡明所取得結(jié)果或所完成活動

5、的證據(jù)性文件，可為追溯提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)；技術(shù)性：技術(shù)記錄是檢測和（或）校準所得數(shù)據(jù)和信息的累積，表明檢測和（或）校準是否達到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)。檢驗原始記錄內(nèi)容包括：理化測定方法原始記錄、儀器測定方法原始記錄、無菌檢查原始記錄、熱原檢查原始記錄、細菌內(nèi)毒素檢查原始記錄、微生物限度檢查原始記錄、純化水、注射用水檢查原始記錄、原、輔料檢查原始記錄、潔凈區(qū)微生物數(shù)及塵埃數(shù)檢查原始記錄、留樣觀察記錄、藥物不良反應記錄、藥物穩(wěn)定性考察記錄、儀器使用登記記錄、滴定液標化記錄、化學試劑配制記錄；質(zhì)量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查6。通過對5986份藥品檢驗報告書和檢驗記錄進行審查，不合格率占16.63%;不合格率較高