醫(yī)療器械臨床流程

1、醫(yī)療器械臨床流程 按照以下流程以完成整個臨床過程，并獲得臨床報告。并且以下流程僅供參考學習使用，不做唯一標準。步驟一：申辦者/ CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRO按照（附件1）準備申請臨床試驗的相關材料，并提交倫理審核申請書遞交機構辦公室秘書。步驟二：審核1 申辦者/CRO與臨床科室和機構共同商定主要研究者（PI）2PI提出研究小組成員3 機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核步驟三：主持或召開研究者會議1. PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。2. 若本單位為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單 位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。步驟四：倫理委員會審核由申

2、辦者/CRO按照（附件1）要求，將倫理申報材料遞交給機構辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交機構辦公室秘書存檔。步驟五：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核 倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預算，簽字確定后遞交機構辦公室秘書，并呈交機構負責人（院長）簽字生效。步驟六：臨床試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“醫(yī)院臨床試驗用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”的原則，將試驗藥物交予藥劑科保管步驟七：臨床啟動會的召開協(xié)議簽署后，由申辦者/CRO負責召集、PI主持本研究單

3、位現(xiàn)場項目啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關SOP進行培訓。所有該項目的成員均應參加。步驟八：項目實施1. 實施項目管理、PI負責制。PI對研究質量、進度、協(xié)調負全責。2. 研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。3. 機構將定期對試驗項目質量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與相關部門協(xié)商，采取相應的處理措施。4. 在試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關的SOP積極處理，并及時通報機構及倫理委員會。5. 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應會同研究小組

4、和機構成員共同參加稽查，并將稽察結果交機構備案。6. 如本單位為組長單位，機構將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結會、電話會等。 7. 臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟九：藥物回收與材料歸檔1. 項目結束后，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點剩余藥物，退返申辦者/CRO；2. 項目結束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。3. 若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結。步驟

5、十：總結報告的審核申辦者/CRO將總結報告交至機構辦公室秘書，待“臨床試驗項目結題簽認表”簽字確定后，由機構主任會議審議、簽字、蓋章。1報送資料目錄倫理會審批機構備案2倫理審查申請書（電子版）3組長單位倫理審批表4國家食品藥品監(jiān)督管理局批件5臨床試驗委托書(原件備案)原件6試驗方案及其修正案（注明版本號和定稿日期）7知情同意書（注明版本號和定稿日期）8病例報告表（注明版本號和定稿日期）9試驗用藥物的藥檢證明（包括試驗藥物及對照藥物）10研究者手冊（注明版本號和定稿日期）11申辦者及試驗藥物生產(chǎn)單位資質證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、GMP）12委托協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）13藥品注冊證（

6、 期適用）14用于招募受試者的材料（如采用）15臨床前實驗室資料（I期適用）16試驗用藥品的標簽17保險材料（如已為受試者購買保險者適用）18產(chǎn)品注冊標準（醫(yī)療器械適用）19檢驗報告和自測報告（醫(yī)療器械適用）20臨床試驗須知（醫(yī)療器械適用）一. 項目名稱: 2 試驗藥（醫(yī)療器械）注冊類別：西藥 ：中藥 ：生物制品：進口藥 ： 上市藥 ：醫(yī)療器械：三.試驗類別： 期耐受性試驗 , 期藥代動力學試驗 , 期臨床試驗 , 期臨床試驗 , 四、五類藥物臨床試驗 , 進口藥物臨床試驗 , 生物利用度 , 期臨床試驗 ，上市藥臨床試驗 。 臨床試用 臨床驗證四. 試驗目的及任務： 試驗目的: 試驗總任務：

7、 例，本醫(yī)療機構計劃承擔： 例五. 計劃試驗時限: 年 月 日至 年 月 日六. 項目來源： 項目負責人及電話： 項目監(jiān)查員: 電話及郵箱地址: 七藥物臨床研究批件號： 進口藥批件號： 八國際多中心：是 否九. 本機構專業(yè)組：研究者姓名：項目組成員姓名：十. 試驗樣品:1. 試驗樣品:名稱 劑型 批號 規(guī)格 所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告: 是 否試驗樣品提供單位 2. 對照樣品:名稱 劑型 批號 規(guī)格 生 產(chǎn) 廠 十一. 試驗方法隨機雙盲 隨機單盲 隨機開放 十二. 適應癥:十三. 禁忌癥和/注意事項:十四. 可能出現(xiàn)的不良反應及防治措施:十五. 嚴重不良事件報告制度: 有 無 十六. 附件材料（見材料遞交清單）:申請書填寫人(簽名) 日期: 年 月 日 注：1. 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（簽字原件交1份） 2. 附件資料(請交電子檔案) 附件3：臨床試驗項目委托書（樣版）（試驗藥物名稱）期臨床試驗申辦單位委托書委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：國家藥物臨床試驗機構年月日（試驗藥物名稱）期臨床試驗申辦單位委托書依據(jù)中華人民共和國技術合同法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、新藥審批辦法等法律法規(guī)的有關規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司（申辦者）委托第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構具體負責實施（試驗藥物名稱）