體外診斷試劑標準

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：管理者代表： （簽名）備案號:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制19、制定依據(jù)依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 （和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準 ，制定本自查表。二、目的本表旨在使企業(yè)在申請體系考核之前能夠按照細則要求進行全面自查，幫助企業(yè)掌握體系運行的現(xiàn)狀，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。三、填寫說明1 本自查表與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準的考核內(nèi)容完全一致。2 企業(yè)在申報體系考核之前應按照本表的要求進行全面自查。3 應按照表中自查結(jié)果填寫要求逐項填寫。4 應按照企業(yè)自身的

2、實際情況將不適用項進行識別，并和結(jié)論一起填寫在最后一頁的自查評定結(jié)論表上。三、自查評定方法企業(yè)在進行自查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述。：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項。企業(yè)應當說明缺項理由，由考核組予以確認。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合評定項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一一般檢查項目中合理缺項數(shù)）X 100%四、判定標準嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結(jié)果判定0<25%通過考核026-47 %限期6個月整改后復核<3<25%<3>2

3、5%未通過考核>3一注：不適用條款明細表:一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.

4、154.2*54.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*65.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附錄A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查評定表條款考核內(nèi)容與要求建議自查要求自查結(jié)果填寫一 機構、人員與管理職責5.住企業(yè)應建立生

5、產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構。圖）；亥查組織機構圖5. 2企業(yè)應明確相關部門和人員的質(zhì)量管理職責。提供相關文件編號5. 3企業(yè)應配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應的 專業(yè)管理人員。提供生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員數(shù)量和名單文件編號5.4企業(yè)應啟至少一名質(zhì)里官理體系內(nèi)審貝。填寫內(nèi)審員姓名、證書編號、發(fā)證單位6.1企業(yè)最高管理者應對企業(yè)的質(zhì)量管理負責。填寫最高管理者姓名、職務。提供職責文件編號6. 2企業(yè)最高管理者應明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。填寫管代姓名、職務。提供職責文件編號6. 3企業(yè)最高管理者和管理者代表應熟悉醫(yī)疔器械相關法規(guī) 并了解相關標準。應能回答法規(guī)內(nèi)容，或可提供法規(guī)培訓記錄7.1生產(chǎn)和質(zhì)量的

6、負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學 等相關專業(yè)知識，有相關產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng) 驗。提供生產(chǎn)和質(zhì)量負責人名單，現(xiàn)場核查學歷及簡歷7.2 X生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。提供任命書文件編號8.1從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應經(jīng)過崗前專門培訓。提供相關人員名冊、培訓記錄文件編R8.2應配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關從業(yè) 經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。提供檢驗員名單，簡歷及培訓考核記錄10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應按本實施細則進行 培訓和考核，合格后方可上崗。核查培訓和考核記錄二設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制川企業(yè)的廠房、環(huán)境、設施、設備應與體外診斷試劑產(chǎn)品 生產(chǎn)相適應。核查質(zhì)

7、量手冊對相關要求的規(guī)定和文件編號12.1廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程 和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局 合理。在資料中提供1區(qū)平面圖12.2生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。在資料中提供生產(chǎn)區(qū)域平囿圖13.1倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，各個區(qū)域應劃分清楚?，F(xiàn)場核查、符合批量生產(chǎn)要求13.2所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須 明確。提供規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查13.3臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致?，F(xiàn)場核查14.1倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其 他動物和異物混入的措施?，F(xiàn)場核查14.2對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要

8、求， 并定期監(jiān)測。冷藏條件應符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。提供相關規(guī)定莊文件編號，監(jiān)測記錄編號；現(xiàn)場核查17生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以 安置設備、器具、物料，并按 照生產(chǎn)工流程明確 劃分各操作區(qū)域。現(xiàn)場核查18.1廠房應按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進 行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得 相互干擾。核查生產(chǎn)區(qū)域平囿圖18.2廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛 在污染。簡單描述19X部分或全部工2環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外 診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠 房和設施應符合本細則附錄 A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化 車間環(huán)境與控制要

9、求提供相關規(guī)定莊文件編號；簡單描述。20.1生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應有 防塵、通風、以及防蠅、蚊、嶂螂、鼠和防異物混入等 措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、 光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙， 便于清洗、消毒，不應使用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查；簡單描述20.2生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應人 流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應換鞋、更衣、洗 手等設施；應配備適當?shù)南驹O施，井對生產(chǎn)區(qū)域進行 定期清潔、清洗和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控 制。提供規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查23.1 冰應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要

10、 求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。提供設備臺帳文件編號23.2與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與 成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染提供設備保養(yǎng)規(guī)定文件編號23.3應對設備的有效性進行定期驗證。提供主要設備驗證規(guī)定和驗證記錄（文件和記錄編號）24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措 施，應符合相關的環(huán)保要求提供相關規(guī)定莊文件編號，簡述處理方法25.1工藝用水制水設備應滿足水質(zhì)要求并通過驗證。提供工2用水規(guī)定和驗證記錄文件編號）25.2工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋 生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。提供相關規(guī)定莊文件

11、編號25.3儲罐和輸送管道所用的材料不應對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成 影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管?，F(xiàn)場核查25.4應配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查26配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內(nèi)存的物 料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)?，F(xiàn)場核查28對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)， 并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查三文件與 記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應按現(xiàn)行有效的醫(yī)疔器械質(zhì)量管理體系一一 用于法規(guī)的要求標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。提供相關

12、規(guī)定莊文件編號32企業(yè)應建立、實施、保持實施細則所規(guī)定的程序文 件。提供程序文件目錄33企業(yè)應實施、保持實施細則所規(guī)定的基本規(guī)程和記 錄文件。提供規(guī)程和記錄目錄34.1企業(yè)應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā) 放及保管的管理制度。提供相關規(guī)定莊文件編號34.2發(fā)放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔 備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。提供相關規(guī)定莊文件編號35企業(yè)應按程序?qū)τ涗涍M行控制。記錄應清晰、完整、不 得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。現(xiàn)場核查四設計控制與驗證36企業(yè)應建立完整的產(chǎn)品設計控制程序，對設計策劃、設 計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、 設計更改有明確的

13、規(guī)定。提供相關規(guī)定莊文件編號37設計過程中應按照 YY/T0316-2003 (IDT ISO 14971 : 2000)醫(yī)疔器械風險管理對醫(yī)疔器械的應用標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。提供相關文件編號38 X企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術規(guī)范和應用技術文件，包 括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、 件和檢驗文件。提供相關文件編號39企業(yè)應對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、米購、生產(chǎn)環(huán) 境及設施設備、工序、檢驗進行驗證?，F(xiàn)場核查40.1企業(yè)應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、 評價和建議等。提供相關規(guī)定莊文件編號40.2驗證報告應由驗證工作負責人批準?，F(xiàn)場核查41生產(chǎn)一定周期后，應

14、當對關鍵項目進行再驗證。當影響 產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原 輔料、主要生產(chǎn)設備等)發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋 出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應進行相關內(nèi)容的重新驗證?，F(xiàn)場核查42當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè) 應對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、 檢驗設備及質(zhì)量控制方法進行驗證。提供相關規(guī)定莊文件編號控購采43企業(yè)應建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序 并按照程序要求執(zhí)行。提供相關規(guī)定莊文件編號制五44.1 冰應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術指標和 質(zhì)量要求。提供相關規(guī)定莊文件編號；請附件提供主要原料、質(zhì)控品、標準品清單及制造商名單44

15、.2應當按照質(zhì)量要求進行米購和驗收，按照物料的質(zhì)量要 求制定入庫驗收準則提供相關規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查45.1應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質(zhì) 和有質(zhì)量保證能力的供方采購提供相關規(guī)定莊文件編號45.2應建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果 和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定 的供需合同或技術協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性?，F(xiàn)場核查記錄46.1 X主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購 控制文件的要求米購。提供相關規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查記錄46.2 X應能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。提供相關文件和記錄編號47不向性狀和儲存要求的物料

16、應進行分類存放，按效期管 理。應建立復驗制度。提供相關規(guī)定莊文件編號48 X必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構測 定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范 圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記 錄，并由專人負責。 外購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性。提供質(zhì)控品相關文件和記錄編號；核查負責人；請附件提供質(zhì)控物清單六生產(chǎn)過程控制50.1 冰應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工 序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特 殊工序，確7E質(zhì)里控制點，并規(guī)7E應形成的生廣記錄。提供相關規(guī)定莊文件編號；件和記錄編號；描述關鍵工序、特殊工序名稱。50.2應制定各

17、級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等 管理制度。提供相關規(guī)定莊文件編號50.3當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應重 新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂?，F(xiàn)場核查51明確生產(chǎn)、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有 明顯的合格標識。提供相關規(guī)定莊文件編號、管理制度和校準記錄編號52.1應當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán) 境、設備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間 隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。提供清潔規(guī)程文件編號52.2應當對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī) 定的要求。提供定期檢測記錄編號

18、；現(xiàn)場核查53應對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核查。提供相關規(guī)定莊文件編號、核查記錄編號54.1批生產(chǎn)和批包裝記錄應內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人 及復核人簽名?，F(xiàn)場核查54.2 X批記錄應能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢 驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽 署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。現(xiàn)場核查54.3批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品宿效期后-年。提供相關規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查55.1不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆 和污染。自查、現(xiàn)場核查56.1前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以 入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應保存清場記錄

19、。提供清場規(guī)定文件和記錄編號56.2清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈 處理，并進行驗證?，F(xiàn)場核查57.1 X企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì) 量標準、檢驗周期和保存期限。提供工2用水規(guī)程文件編號；描述制水工2情況57.2應當配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設備，定期記錄并 保存監(jiān)測結(jié)果。提供工2用水監(jiān)測記錄編號58 X企業(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場 各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。提供標識規(guī)定莊文件編號59物料應按照先進先出的原則運行。應明確規(guī)定中間品的 儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。提供相關規(guī)定莊文件編號60.1生產(chǎn)過

20、程應具有可追溯性。企業(yè)應對物料及產(chǎn)品的追溯 程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。提供可追溯性規(guī)定文件編號60.2 X企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品 進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄提供批號管理制度編號63體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響， 并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。核查驗證記錄和提供文件編號64 X應單獨設立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責。描述適量管理部門名稱，核查質(zhì)量職責文件65.1 冰質(zhì)量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。簡述檢驗室情況66 X應按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并

21、建立檔案和臺帳，帳、卡、物應致。請附件描述按標準設定的檢驗項目、內(nèi)容、儀器、部門等?，F(xiàn)場核查檢測儀器臺帳67.1 X應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。現(xiàn)場核查校準規(guī)程和記錄編號67.2應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入 使用前根據(jù)需要進行校準。提供相關規(guī)定莊文件編號67.3當發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，企業(yè)應對此前檢測結(jié)果 的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。提供相關規(guī)定莊文件編號；核查記錄68.2對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應建立臺帳及使用記 錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn) 換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。應定期復 驗其

22、性能并保存記錄。提供相關規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查臺帳編號，復驗記錄編號69.1 冰應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、 檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以 保證復驗要求。提供相關規(guī)定莊文件編號七、檢驗與質(zhì)量控制69.2應建立留樣品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息?，F(xiàn)場核查留樣室，核查留樣臺帳和記錄編號69. 3留樣期滿后，企業(yè)應對留樣結(jié)果進行匯總、分析并歸檔。現(xiàn)場核查70.1對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。提供相關規(guī)定莊文件編號70.3如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存 試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報

23、告、操作人員簽字、 批準人員簽字等相關記錄。提供相關規(guī)定莊文件編號；核查試樣規(guī)程和記錄71.1 X企業(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記 錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告 及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。提供相關出廠檢驗文件和記錄等規(guī)定性文件編號71.2產(chǎn)品的檢驗記錄應具有可追溯性。現(xiàn)場核查批檢驗記錄72.1企業(yè)應定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則 要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出 具審核報告。提供相關規(guī)定文件編號和評審記錄編號，喝茶審核記錄和評審報告72.2企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾， 保存審核報告和糾正、預防措

24、施記錄。提供相關程序文件編號和記錄編號73包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè) 質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。提供相關規(guī)定莊文件編號八、產(chǎn)品銷售與客戶服務控制74.1企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、批 號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、 運輸力式。提供銷售記錄編號；現(xiàn)場核查74.2銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期品-年。提供銷售記錄編號75企業(yè)應指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋 意見，并保持記錄。應定期匯總和分析用戶反饋信息， 及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。提供相關規(guī)定莊文件編號76.1企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存

25、記錄，記錄內(nèi) 容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召 回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。提供相關規(guī)定莊文件編號76.2因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督 下銷毀?，F(xiàn)場核查九 不合 格品 控制、糾正和預防81 措施77%企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。提供相關規(guī)定莊文件編號78.1企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止 不合格品非預期使用?，F(xiàn)場核查78.2 X企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。提供相關規(guī)定莊文件編號，現(xiàn)場核查記錄79質(zhì)量管理部門應會向相關部門對不合格品進行評審，確 認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應

26、 保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預 防措施之后應驗證具功效性，提供評審報告編號十 不良 事件80 X企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，才缶專門機構 或人員負責管理。提供相關規(guī)定莊文件編號質(zhì)量 事故 報告81企業(yè)應對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細記錄和調(diào)查處理。對發(fā) 生的不良事件、質(zhì)量事故應按規(guī)定報告相關監(jiān)管部門， 對不良事件或質(zhì)量事故進行及時的評估，必要時將評估 結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。提供相關規(guī)定莊文件編號；提供上一年質(zhì)量投訴數(shù)量附 錄A2派企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關規(guī)定莊文件編號；簡述不同級別車間面積、用途；3廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。現(xiàn)場核查4

27、企業(yè)應提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電 照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提 供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。提供相關規(guī)定莊文件編號5在設計和建設廠房時， 應考慮使用時便于進行清潔工作。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、 無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交 界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于 清潔。現(xiàn)場核查6潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使 用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號7潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施， 在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部 位?，F(xiàn)場核查8潔凈室（區(qū)）的照度

28、應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急 照明設施?，F(xiàn)場核查9潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈 具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?，F(xiàn)場核查10更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。現(xiàn)場核查12潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生 工具，應指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。現(xiàn)場核查13操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便 于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查14潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應米取有效措施避免污 染和交叉污染。現(xiàn)場核查15空氣潔凈級別不向的相鄰房間之間的靜壓差應大于 5帕， 潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10帕，應配備監(jiān) 測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控?，F(xiàn)場核查；提供監(jiān)測記錄編號16潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要 求相適應。提供規(guī)定莊文件編號17潔