體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：管理者代表： （簽名）備案號:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制19、制定依據(jù)依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 （和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn) ，制定本自查表。二、目的本表旨在使企業(yè)在申請?bào)w系考核之前能夠按照細(xì)則要求進(jìn)行全面自查，幫助企業(yè)掌握體系運(yùn)行的現(xiàn)狀，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。三、填寫說明1 本自查表與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)的考核內(nèi)容完全一致。2 企業(yè)在申報(bào)體系考核之前應(yīng)按照本表的要求進(jìn)行全面自查。3 應(yīng)按照表中自查結(jié)果填寫要求逐項(xiàng)填寫。4 應(yīng)按照企業(yè)自身的

2、實(shí)際情況將不適用項(xiàng)進(jìn)行識別，并和結(jié)論一起填寫在最后一頁的自查評定結(jié)論表上。三、自查評定方法企業(yè)在進(jìn)行自查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進(jìn)行全面考核，并對不符合事實(shí)做出描述。：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明缺項(xiàng)理由，由考核組予以確認(rèn)。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合評定項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)一一般檢查項(xiàng)目中合理缺項(xiàng)數(shù)）X 100%四、判定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%）結(jié)果判定0<25%通過考核026-47 %限期6個(gè)月整改后復(fù)核<3<25%<3>2

3、5%未通過考核>3一注：不適用條款明細(xì)表:一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.

4、154.2*54.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*65.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附錄A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查評定表?xiàng)l款考核內(nèi)容與要求建議自查要求自查結(jié)果填寫一 機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)5.住企業(yè)應(yīng)建立生

5、產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。圖）；亥查組織機(jī)構(gòu)圖5. 2企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。提供相關(guān)文件編號5. 3企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的 專業(yè)管理人員。提供生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員數(shù)量和名單文件編號5.4企業(yè)應(yīng)啟至少一名質(zhì)里官理體系內(nèi)審貝。填寫內(nèi)審員姓名、證書編號、發(fā)證單位6.1企業(yè)最高管理者應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。填寫最高管理者姓名、職務(wù)。提供職責(zé)文件編號6. 2企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。填寫管代姓名、職務(wù)。提供職責(zé)文件編號6. 3企業(yè)最高管理者和管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)疔器械相關(guān)法規(guī) 并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)能回答法規(guī)內(nèi)容，或可提供法規(guī)培訓(xùn)記錄7.1生產(chǎn)和質(zhì)量的

6、負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué) 等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)。提供生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單，現(xiàn)場核查學(xué)歷及簡歷7.2 X生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。提供任命書文件編號8.1從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。提供相關(guān)人員名冊、培訓(xùn)記錄文件編R8.2應(yīng)配備專職成品檢驗(yàn)員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè) 經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。提供檢驗(yàn)員名單，簡歷及培訓(xùn)考核記錄10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行 培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。核查培訓(xùn)和考核記錄二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制川企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品 生產(chǎn)相適應(yīng)。核查質(zhì)

7、量手冊對相關(guān)要求的規(guī)定和文件編號12.1廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程 和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局 合理。在資料中提供1區(qū)平面圖12.2生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開。在資料中提供生產(chǎn)區(qū)域平囿圖13.1倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚?，F(xiàn)場核查、符合批量生產(chǎn)要求13.2所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識必須 明確。提供規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查13.3臺帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致?，F(xiàn)場核查14.1倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其 他動物和異物混入的措施?，F(xiàn)場核查14.2對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲存要

8、求， 并定期監(jiān)測。冷藏條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號，監(jiān)測記錄編號；現(xiàn)場核查17生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以 安置設(shè)備、器具、物料，并按 照生產(chǎn)工流程明確 劃分各操作區(qū)域?，F(xiàn)場核查18.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進(jìn) 行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得 相互干擾。核查生產(chǎn)區(qū)域平囿圖18.2廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、半成品和成品造成污染或潛 在污染。簡單描述19X部分或全部工2環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外 診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠 房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄 A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化 車間環(huán)境與控制要

9、求提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；簡單描述。20.1生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有 防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、嶂螂、鼠和防異物混入等 措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、 光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙， 便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查；簡單描述20.2生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人 流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)換鞋、更衣、洗 手等設(shè)施；應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，井對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行 定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控 制。提供規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查23.1 冰應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要

10、 求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。提供設(shè)備臺帳文件編號23.2與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與 成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染提供設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定文件編號23.3應(yīng)對設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。提供主要設(shè)備驗(yàn)證規(guī)定和驗(yàn)證記錄（文件和記錄編號）24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措 施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號，簡述處理方法25.1工藝用水制水設(shè)備應(yīng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證。提供工2用水規(guī)定和驗(yàn)證記錄文件編號）25.2工藝用水的制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋 生，制備、儲存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。提供相關(guān)規(guī)定莊文件

11、編號25.3儲罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成 影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管?，F(xiàn)場核查25.4應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物 料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)?，F(xiàn)場核查28對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)， 并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查三文件與 記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的醫(yī)疔器械質(zhì)量管理體系一一 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。提供相關(guān)

12、規(guī)定莊文件編號32企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施、保持實(shí)施細(xì)則所規(guī)定的程序文 件。提供程序文件目錄33企業(yè)應(yīng)實(shí)施、保持實(shí)施細(xì)則所規(guī)定的基本規(guī)程和記 錄文件。提供規(guī)程和記錄目錄34.1企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā) 放及保管的管理制度。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號34.2發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔 備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號35企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不 得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。現(xiàn)場核查四設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證36企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對設(shè)計(jì)策劃、設(shè) 計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、 設(shè)計(jì)更改有明確的

13、規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號37設(shè)計(jì)過程中應(yīng)按照 YY/T0316-2003 (IDT ISO 14971 : 2000)醫(yī)疔器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)疔器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。提供相關(guān)文件編號38 X企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包 括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、 件和檢驗(yàn)文件。提供相關(guān)文件編號39企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、米購、生產(chǎn)環(huán) 境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。現(xiàn)場核查40.1企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、 評價(jià)和建議等。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號40.2驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?，F(xiàn)場核查41生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)

14、當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響 產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原 輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等)發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋 出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。現(xiàn)場核查42當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè) 應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、 檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號控購采43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序 并按照程序要求執(zhí)行。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號制五44.1 冰應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和 質(zhì)量要求。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；請附件提供主要原料、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品清單及制造商名單44

15、.2應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量要求進(jìn)行米購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要 求制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查45.1應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì) 和有質(zhì)量保證能力的供方采購提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號45.2應(yīng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評估，保存其評估結(jié)果 和評價(jià)記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定 的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性?，F(xiàn)場核查記錄46.1 X主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購 控制文件的要求米購。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查記錄46.2 X應(yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。提供相關(guān)文件和記錄編號47不向性狀和儲存要求的物料

16、應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管 理。應(yīng)建立復(fù)驗(yàn)制度。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號48 X必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測 定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范 圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記 錄，并由專人負(fù)責(zé)。 外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。提供質(zhì)控品相關(guān)文件和記錄編號；核查負(fù)責(zé)人；請附件提供質(zhì)控物清單六生產(chǎn)過程控制50.1 冰應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工 序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特 殊工序，確7E質(zhì)里控制點(diǎn)，并規(guī)7E應(yīng)形成的生廣記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；件和記錄編號；描述關(guān)鍵工序、特殊工序名稱。50.2應(yīng)制定各

17、級生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等 管理制度。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號50.3當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重 新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂?，F(xiàn)場核查51明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有 明顯的合格標(biāo)識。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號、管理制度和校準(zhǔn)記錄編號52.1應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán) 境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間 隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。提供清潔規(guī)程文件編號52.2應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測，確保能夠達(dá)到規(guī) 定的要求。提供定期檢測記錄編號

18、；現(xiàn)場核查53應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號、核查記錄編號54.1批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人 及復(fù)核人簽名?，F(xiàn)場核查54.2 X批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢 驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽 署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)?，F(xiàn)場核查54.3批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品宿效期后-年。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查55.1不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆 和污染。自查、現(xiàn)場核查56.1前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以 入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄

19、。提供清場規(guī)定文件和記錄編號56.2清場時(shí)，配制和分裝器具等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清洗、干燥等潔凈 處理，并進(jìn)行驗(yàn)證?，F(xiàn)場核查57.1 X企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。提供工2用水規(guī)程文件編號；描述制水工2情況57.2應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并 保存監(jiān)測結(jié)果。提供工2用水監(jiān)測記錄編號58 X企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場 各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。提供標(biāo)識規(guī)定莊文件編號59物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的 儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號60.1生產(chǎn)過

20、程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯 程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。提供可追溯性規(guī)定文件編號60.2 X企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品 進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄提供批號管理制度編號63體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響， 并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。核查驗(yàn)證記錄和提供文件編號64 X應(yīng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。描述適量管理部門名稱，核查質(zhì)量職責(zé)文件65.1 冰質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。簡述檢驗(yàn)室情況66 X應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并

21、建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)致。請附件描述按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、儀器、部門等。現(xiàn)場核查檢測儀器臺帳67.1 X應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)?，F(xiàn)場核查校準(zhǔn)規(guī)程和記錄編號67.2應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，投入 使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號67.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)對此前檢測結(jié)果 的有效性進(jìn)行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；核查記錄68.2對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺帳及使用記 錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn) 換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)定期復(fù) 驗(yàn)其

22、性能并保存記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查臺帳編號，復(fù)驗(yàn)記錄編號69.1 冰應(yīng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、 檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以 保證復(fù)驗(yàn)要求。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制69.2應(yīng)建立留樣品臺帳，留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息?，F(xiàn)場核查留樣室，核查留樣臺帳和記錄編號69. 3留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。現(xiàn)場核查70.1對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號70.3如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存 試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報(bào)

23、告、操作人員簽字、 批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；核查試樣規(guī)程和記錄71.1 X企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記 錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告 及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。提供相關(guān)出廠檢驗(yàn)文件和記錄等規(guī)定性文件編號71.2產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性?，F(xiàn)場核查批檢驗(yàn)記錄72.1企業(yè)應(yīng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細(xì)則 要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出 具審核報(bào)告。提供相關(guān)規(guī)定文件編號和評審記錄編號，喝茶審核記錄和評審報(bào)告72.2企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾， 保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措

24、施記錄。提供相關(guān)程序文件編號和記錄編號73包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè) 質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制74.1企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批 號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、 運(yùn)輸力式。提供銷售記錄編號；現(xiàn)場核查74.2銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期品-年。提供銷售記錄編號75企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價(jià)和處理顧客反饋 意見，并保持記錄。應(yīng)定期匯總和分析用戶反饋信息， 及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號76.1企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存

25、記錄，記錄內(nèi) 容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召 回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號76.2因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督 下銷毀?，F(xiàn)場核查九 不合 格品 控制、糾正和預(yù)防81 措施77%企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號78.1企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止 不合格品非預(yù)期使用?，F(xiàn)場核查78.2 X企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號，現(xiàn)場核查記錄79質(zhì)量管理部門應(yīng)會向相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確 認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)

26、 保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù) 防措施之后應(yīng)驗(yàn)證具功效性，提供評審報(bào)告編號十 不良 事件80 X企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，才缶專門機(jī)構(gòu) 或人員負(fù)責(zé)管理。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號質(zhì)量 事故 報(bào)告81企業(yè)應(yīng)對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對發(fā) 生的不良事件、質(zhì)量事故應(yīng)按規(guī)定報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門， 對不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)的評估，必要時(shí)將評估 結(jié)果通知用戶和報(bào)告監(jiān)督管理部門。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；提供上一年質(zhì)量投訴數(shù)量附 錄A2派企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；簡述不同級別車間面積、用途；3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。現(xiàn)場核查4

27、企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電 照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提 供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號5在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)， 應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、 無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交 界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于 清潔?，F(xiàn)場核查6潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使 用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號7潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施， 在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部 位。現(xiàn)場核查8潔凈室（區(qū)）的照度

28、應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急 照明設(shè)施?，F(xiàn)場核查9潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈 具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。現(xiàn)場核查10更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。現(xiàn)場核查12潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生 工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查13操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便 于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查14潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)米取有效措施避免污 染和交叉污染。現(xiàn)場核查15空氣潔凈級別不向的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕， 潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，應(yīng)配備監(jiān) 測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控?，F(xiàn)場核查；提供監(jiān)測記錄編號16潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要 求相適應(yīng)。提供規(guī)定莊文件編號17潔