藥物分析教學(xué)大綱

1、藥物分析教學(xué)大綱（統(tǒng)招本科用）藥學(xué)院藥物分析教研室二OO九年三月藥物分析是利用化學(xué)、物理化學(xué)或其它的有關(guān)化學(xué)的手段來研究化學(xué)合成藥物或化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題的學(xué)科。藥物分析是藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)課程。通過本課程的教學(xué)使學(xué)生樹立完整的藥品質(zhì)量觀念；掌握研究解決藥物質(zhì)量問題的理論和技能；從而為保證用藥的安全、有效、合理及從事藥物分析檢驗、研究開發(fā)新藥等工作奠定基礎(chǔ)。使用教材：劉文英藥物分析第六版人民衛(wèi)生出版社2007本課程學(xué)時安排：72學(xué)時主要參考資料：1、中華人民共和國藥典2005年版二部、一部、三部2、中華人民共和國藥典注釋（二部）1995年版3、實用藥物分離鑒定手冊沈克溫

2、等人民軍醫(yī)出版社4、藥物分析方法與應(yīng)用馬廣慈等科學(xué)出版社5、現(xiàn)代藥物分析選論安登魁中國醫(yī)藥科技出版社6、USP、BP、JP等國外現(xiàn)行版藥典7、ConnorsKA.ATextbookofPharmaceuticalAnalysis藥物分析理論課教學(xué)時數(shù)分配表早節(jié)講課內(nèi)容授課學(xué)時數(shù)緒論1第一章藥典概況3第二章藥物的鑒別試驗2第三章藥物的雜質(zhì)檢查7第四章藥物定量分析與分析方法驗證5第五章巴比妥類藥物的分析6第八早芳酸及其酯類藥物的分析6第七章芳香胺類藥物的分析6第八章雜環(huán)類藥物的分析7Chapter9TheAnalysisofVitamins6%.左第十章甾體激素類藥物的分析6第十一章抗生素類藥物的

3、分析6第十二章藥物制劑分析4第十三章生物制品分析概論2第十四章中藥及其制劑分析概論2第十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂2第十八章藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展1合計72緒論教學(xué)目的與要求1掌握藥物分析學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)，了解其發(fā)展。2掌握中國藥典的性質(zhì)及主要內(nèi)容，了解常用外國藥典的縮寫和主要內(nèi)容3、熟悉藥物分析的基本程序。4、了解全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理意義。教學(xué)內(nèi)容1藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、藥品質(zhì)量管理。4、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求。教學(xué)重點與難點1、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)。2、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義。教學(xué)課時數(shù)1學(xué)時第一章藥典概況教學(xué)目的與要求1、掌握中國藥典的基本內(nèi)容。

4、2、熟悉藥品檢驗工作的基本程序。3、了解常用的國外藥典。教學(xué)內(nèi)容1、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展；2005年版中國藥典概況。2、主要國外藥典簡介：美國藥典、英國藥典、歐洲藥典、日本藥局方。3、藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。教學(xué)重點與難點中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展；美國藥典、英國藥典的發(fā)展?fàn)顩r。藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。教學(xué)課時數(shù)2學(xué)時第二章藥物的鑒別試驗教學(xué)目的與要求1、掌握藥物鑒別試驗的概念和一般鑒別試驗的原理。2、熟悉一般鑒別試驗的基本方法。3、了解一般鑒別試驗的條件和靈敏度。教學(xué)內(nèi)容1、藥物的鑒別試驗的鑒別項目、試驗條件及鑒別試驗的靈敏度2、藥物的一般鑒別試驗方法與原理。教學(xué)重點與難點藥物的一般鑒

5、別試驗方法、鑒別試驗條件教學(xué)課時數(shù)2學(xué)時第三章藥物的雜質(zhì)檢查教學(xué)目的與要求1、掌握雜質(zhì)的來源與純度要求。2、掌握藥物中雜質(zhì)檢查的要求，雜質(zhì)限量的概念和檢查方法，雜質(zhì)限量的計算方法。3、掌握藥物中一般雜質(zhì)檢查的原理和方法。4、熟悉特殊雜質(zhì)的檢查方法。5、了解高效色譜等方法在雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用。教學(xué)內(nèi)容1、概述:藥物的純度要求，雜質(zhì)的來源與種類，雜質(zhì)的限量檢查。2、一般雜質(zhì)的檢查方法：氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、鐵鹽檢查法、重金屬檢查法、砷鹽檢查法、溶液顏色檢查法、易炭化物檢查法、溶液澄清度檢查法、熾灼殘渣檢查法、干燥失重測定法、水分測定法、殘留溶劑測定法。3、特殊雜質(zhì)的檢查方法：利用藥物和雜質(zhì)在物

6、理性質(zhì)上的差異，利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異。教學(xué)重點與難點一般雜質(zhì)的檢查方法及試驗條件。教學(xué)課時數(shù)7學(xué)時第四章藥物定量分析方法與分析方法驗證教學(xué)目的與要求1、掌握藥品分析方法驗證的效能指標(biāo)。2、熟悉定量分析樣品的前處理方法；氧瓶燃燒法在藥物分析中的應(yīng)用。3、了解定量分析樣品的前處理方法的進(jìn)展及在藥物分中的應(yīng)用。教學(xué)內(nèi)容1、定量分析樣品的前處理方法：概述，不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法，經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法。2、定量分析方法特點：容量分析法，光譜分析法，色譜分析法，3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證：準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍，耐用性。4、生物樣品分析方法的基本要求：常用樣品的種

7、類、采集和貯藏，生物樣品分析前處理技術(shù)，定量分析方法驗證。教學(xué)重點與難點藥品分析方法驗證的效能指標(biāo)；氧瓶燃燒法在藥物分析中的應(yīng)用；定量分析樣品的前處理方法。教學(xué)課時數(shù)5學(xué)時第五章巴比妥類藥物的分析教學(xué)目的與要求1、熟悉巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。2、掌握巴比妥類藥物的鑒別方法。3、掌握巴比妥類藥物含量測定的銀量法、溴量法、酸堿滴定法和紫外分光光度法。教學(xué)內(nèi)容1、巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。2、巴比妥類藥物的鑒別和雜質(zhì)檢查。丙二酰脲類的鑒別試驗；硫元素的鑒別；苯巴比妥、司可巴比妥鈉的特殊雜質(zhì)檢查。3、巴比妥類藥物的含量測定方法。銀量法、溴量法及儀器分析方法。教學(xué)重點與難點巴比妥類藥物

8、的鑒別和雜質(zhì)檢查；巴比妥類藥物的含量測定方法。教學(xué)課時數(shù)6學(xué)時第六章芳酸及其酯類藥物的分析教學(xué)目的與要求1、了解芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)特征和理化性質(zhì)。2、掌握水楊酸類、苯甲酸類藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法。3、掌握本類藥物特殊雜質(zhì)檢查方法。4、熟悉其他芳酸類藥物鑒別和含量測定的基本原理與方法。5、了解本類藥物的體內(nèi)分析方法。教學(xué)內(nèi)容1、典型藥物分類與理化性質(zhì)：水楊酸類，苯甲酸類，其他芳酸類。2、鑒別試驗：與鐵鹽的反應(yīng)，重氮化-偶合反應(yīng)，氧化反應(yīng)，分解產(chǎn)物的反應(yīng)，紫外吸收光譜特法，紅外吸收光譜法。3、特殊雜質(zhì)檢查：阿司匹林中特殊雜質(zhì)檢查，對氨基水楊酸鈉中特殊雜質(zhì)檢查，羥苯乙酯中有關(guān)物質(zhì)的檢查，

9、甲芬那酸中特殊雜質(zhì)檢查，氯貝丁酯中特殊雜質(zhì)檢查。4、含量測定：酸堿滴定法，亞硝酸鈉滴定法，雙相滴定法，紫外分光光度法，高效液相色譜法。教學(xué)重點與難點水楊酸類、苯甲酸類藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法；本類藥物的體內(nèi)分析方法教學(xué)課時數(shù)6學(xué)時第七章芳香胺類藥物的分析教學(xué)目的與要求1、掌握芳胺類藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法。2、熟悉苯乙胺類藥物鑒別和含量測定的基本原理與方法。3、了解苯丙胺類藥物鑒別和含量測定的基本原理與方法。教學(xué)內(nèi)容1、芳胺類藥物的分析：對氨基苯甲酸酯類藥物的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)，酰胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查，含量測定。2、苯乙胺類藥物的

10、分析：苯乙胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查，含量測定。3、苯丙胺類藥物的分析：藥物結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)，鑒別試驗，含量測定。教學(xué)重點與難點芳胺類藥物的主要化學(xué)鑒別試驗、含量測定方法。各類藥物的體內(nèi)藥物分析。教學(xué)課時數(shù)6學(xué)時第八章雜環(huán)類藥物的分析教學(xué)目的與要求1、掌握吡啶類、喹啉類、托烷類、吩噻嗪類苯并二氮雜卓類藥物的鑒別和含量測定的基本原理與方法。2、熟悉本類藥物中典型藥物國外藥典收載的鑒別和含量測定方法。3、了解本類藥物的體內(nèi)分析方法。教學(xué)內(nèi)容1、吡啶類藥物：基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)，鑒別試驗，有關(guān)物質(zhì)檢查。2、喹啉類藥物：基本結(jié)構(gòu)與主要性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查。3、

11、托烷類藥物：基本結(jié)構(gòu)與化學(xué)性質(zhì)，鑒別試驗，氫溴酸東莨菪堿中特殊雜質(zhì)檢查。4、吩噻嗪類藥物的分析：基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查。5、苯并二氮雜唑類藥物的分析：結(jié)構(gòu)特征與典型藥物，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查。6、含量測定：非水溶液滴定法，鈰量法，比色法，紫外分光光度法，氣相色譜法。教學(xué)重點與難點各類藥物的特征化學(xué)鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查及含量測定方法。教學(xué)課時數(shù)8學(xué)時Chapter9TheAnalysisofVitaminsBasicRequirements1. Tomastertherelationshipbetweenthechemicalstructureandanalytica

12、lmethodsofthevitamins.2. TomasterthebasicprinciplesandmethodsofidentificationtestsandassaysrecordedinChP.3. Tobefamiliarwiththebasicprinciplesandmethodsofidentificationtestsandassaysrecordedinexternalpharmacopeia.4. TounderstandthebioanalyticalmethodsofVitamins.Contents1. ThestructuralanalysisoftheV

13、itaminsA,B1,C,D,E.2. ThephysicalandchemicalpropertiesoftheVitamins:IdentificationReactionwithSbCl3、UV-spectra、TLCofVA,IdentificationReactionofthiochrometestofVB1,IdentificationReactionofVitaminC,D,E.3. Themethodsofassay:chemicalmethods,ultravioletspectrophotometry,HPLC.unode&difficultyUltraviole

14、tspectrophotometricmethod(three-pointcorrectionprocedure)ofVAincludingprinciple、procedure、calculation、calibration.teachingperiod6teachinghour第十章甾體激素類藥物的分析教學(xué)目的與要求1、掌握甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)特點與分析方法之間的關(guān)系。2、掌握甾體類藥物的鑒別原理與方法。3、掌握甾體類藥物的含量原理與方法。4、熟悉甾體類藥物雜質(zhì)檢查的方法。教學(xué)內(nèi)容1、基本結(jié)構(gòu)與分類：腎上腺皮質(zhì)激素，雄性激素與蛋白同化激素，孕激素，雌性激素。2、鑒別試驗：化學(xué)鑒別法，制備衍

15、生物測定熔點，紫外分光光度法，紅外分光光度法，薄層色譜法，高效液相色譜法。3、特殊雜質(zhì)檢查：其他甾體的檢查，硒的檢查，有機(jī)溶劑殘留量的檢查，游離磷酸鹽的檢查。4、含量測定：高效液相色譜法，紫外分光光度法，比色法。教學(xué)重點與難點甾體激素類藥物的鑒別試驗：四氮唑反應(yīng)、Kobber反應(yīng)等；特殊雜質(zhì)的檢查方法；化學(xué)含量測定方法。教學(xué)課時數(shù)6學(xué)時第十一章抗生素類藥物的分析教學(xué)目的與要求1、掌握抗生素類藥物的結(jié)構(gòu)特點與分析方法之間的關(guān)系。2、B一內(nèi)酰胺類的鑒別和含量測定方法。氨基糖成類抗生素鏈霉素的鑒別試驗。用高效液相色譜法檢查慶大霉素C組分的方法。3、掌握抗生素類藥物化學(xué)含量測定方法的原理、測定方法與計

16、算。4、熟悉HPLC在抗生素類藥物含量測定及相關(guān)分析中的應(yīng)用。5、了解抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查。教學(xué)內(nèi)容1、概述：本類藥物的特點，質(zhì)量分析，分類。2、B-內(nèi)酰胺類抗生素：化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查，含量測3、氨基糖甙類抗生素：化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查與組分分析，含量測定。4、四環(huán)素類抗生素：化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，鑒別試驗，特殊雜質(zhì)檢查，含量測定。5、抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查：抗生素藥物中高分子聚合物的定義、來源與分類,高分子雜質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)與特點,高分子雜質(zhì)的控制方法。教學(xué)重點與難點抗生素類藥物的化學(xué)鑒別試驗，化學(xué)含量測定方法的原理、測定方法；抗生素類藥物中高分子

17、雜質(zhì)的檢查教學(xué)課時數(shù)6學(xué)時第十二章藥物制劑分析教學(xué)目的與要求1、掌握藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除。2、熟悉片劑的常規(guī)檢查。3、熟悉復(fù)方制劑分析方法。4、了解注射液的常規(guī)檢查。教學(xué)內(nèi)容1、藥物制劑分析的特點。2、片劑和注射劑的分析：常規(guī)檢查項目，片劑含量均勻度檢查和溶出度的測定。3、片劑和注射劑中藥物的含量測定：常見干擾及排除，含量測定應(yīng)用示例。4、復(fù)方制劑的分析：復(fù)方制劑分析的特點，復(fù)方制劑分析示例。教學(xué)重點與難點藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除；片劑含量均勻度檢查和溶出度的測定；復(fù)方制劑的分析。教學(xué)課時數(shù)3學(xué)時第十三章生物制品分析概論教學(xué)目的與要求1、熟悉生物藥物的種類和特點。生物制

18、品的鑒別、安全性檢查。2、了解生物藥物、生物制品的雜質(zhì)檢查的內(nèi)容和方法；效價測定。教學(xué)內(nèi)容1、概述：生物藥物和生物制品的定義；生物制品的種類和特點；生物制品的質(zhì)量控制。2、生物制品的鑒別試驗：理化鑒別；生化鑒別；生物鑒別。3、生物制品的雜質(zhì)檢查。3、常用定量分析方法及其應(yīng)用：理化分析法，酶法，電泳法，生物檢定法教學(xué)重點與難點生物制品的種類；特點；鑒別。教學(xué)課時數(shù)2學(xué)時第十四章中藥及其制劑分析概論教學(xué)目的與要求1、掌握中藥及其制劑測定前的提取純化方法。2、熟悉中藥及其制劑分析的一般程序與方法。3、了解中藥及其制劑的分類。教學(xué)內(nèi)容1、概述：中藥及其制劑分析的特點、中藥及其制劑的分類與質(zhì)量分析要點，中藥及其制劑分析中待測成分的提取分離與純化方法。2、中藥及其制劑的分析方法：取樣與樣品保存，鑒別，檢查，含量測定。3、中藥指紋圖譜研究技術(shù)：中藥指紋圖譜的定義及基本屬性；類型；中藥指紋圖譜研究的技術(shù)關(guān)鍵。教學(xué)重點與難點中藥及其制劑分析的特點；中藥及其制劑分析中待測成分的提取分離與純化方法。中藥指紋圖譜研究技術(shù)。教學(xué)課時數(shù)2學(xué)時第十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂教學(xué)目的與要求1、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、分類與制訂與起草說明的原則2、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。3、熟悉確定雜質(zhì)檢查項目及