二.系統(tǒng)開發(fā)的主要內(nèi)容、關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新點(diǎn)與預(yù)期目標(biāo)-四川大學(xué)

1、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)開發(fā)可行性研制論證報(bào)告版本：0.1四川大學(xué)自動(dòng)化系2016年6月17日系統(tǒng)開發(fā)名稱轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)開發(fā)主要功能技術(shù)要求：華西轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)符合中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）關(guān)于生物樣本庫的管理要求，根據(jù)華西生物樣本庫硬件條件（包括冰箱、液氮罐等相應(yīng)存儲(chǔ)設(shè)備）和臨床科研的需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。系統(tǒng)的基本功能包括樣本管理、設(shè)備管理、耗材管理、樣本試驗(yàn)管理、科研項(xiàng)目管理等全方位功能模塊，對(duì)樣本、設(shè)備、耗材在全生命周期中進(jìn)行過程管理、監(jiān)控和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)化記錄和管理，對(duì)樣本、設(shè)備、耗材的狀態(tài)和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。通過

2、使用信息系統(tǒng)，能夠幫助用戶有效建立起統(tǒng)一的生物樣本庫信息管理平臺(tái)，該平臺(tái)能夠符合本地管理、信息共享、合作利用等的臨床科研需要。在此基礎(chǔ)上，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)體系和豐富的數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)與HIS、LIS、BIMS等系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)融合，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理與分析集成平臺(tái)、生物數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及專家系統(tǒng)，為預(yù)防人群相關(guān)疾病的發(fā)生并進(jìn)行提前干預(yù)、新藥研制等提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)服務(wù)。系統(tǒng)采用B/S模式為主、C/S模式為輔的混合模式、三層架構(gòu)，使用MSSQLServer2008作為數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，采用Java+Html5+CSS開發(fā)，主要功能均可在包含手機(jī)、平板電腦在內(nèi)的智能終端以及臺(tái)式機(jī)上使用。系統(tǒng)包括系統(tǒng)設(shè)置、日

3、志管理、設(shè)備管理、樣品管理、耗材管理、臨床信息管理、文檔管理、數(shù)據(jù)中心、專家系統(tǒng)、試驗(yàn)項(xiàng)目管理等模塊。此外，系統(tǒng)預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)接口，方便接入新的設(shè)備和外部數(shù)據(jù)庫；預(yù)留編程接口，方便在系統(tǒng)的專家系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析中心中使用自定義算法。一. 系統(tǒng)開發(fā)的必要性11. 系統(tǒng)開發(fā)的主要用途12. 系統(tǒng)開發(fā)的理由12.1目的意義12.2系統(tǒng)需求32.3社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析6二. 系統(tǒng)開發(fā)的主要內(nèi)容、關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新點(diǎn)與預(yù)期目標(biāo)71. 主要內(nèi)容71.1系統(tǒng)設(shè)置71.2日志管理81.3設(shè)備管理81.4樣品管理101.5耗材管理121.6臨床信息管理131.7文檔管理141.8數(shù)據(jù)中心141.9專家系統(tǒng)161.10試驗(yàn)

4、項(xiàng)目管理172. 關(guān)鍵技術(shù)183. 創(chuàng)新點(diǎn)204. 預(yù)期目標(biāo)21三. 現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、條件和優(yōu)勢(shì)以及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析221. 現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、條件和優(yōu)勢(shì)222. 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析22四. 系統(tǒng)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)度和分階段目標(biāo)23五. 系統(tǒng)開發(fā)的經(jīng)費(fèi)概算27轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)開發(fā)單項(xiàng)論證一.系統(tǒng)開發(fā)的必要性1. 系統(tǒng)開發(fā)的主要用途轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)是為了能方便有效地管理生物樣本及相關(guān)信息所建立的具有搜集、保存、檢索和分析功能的信息系統(tǒng)。系統(tǒng)對(duì)臨床標(biāo)本供體、標(biāo)本本體和生物治療衍生物及其相關(guān)信息進(jìn)行分類和系統(tǒng)管理。形成臨床治療和臨床藥物試驗(yàn)和隨訪的生物標(biāo)本采集、臨床治療評(píng)估，科研問卷和科研結(jié)

5、果一體化的動(dòng)態(tài)工作模式，集成各模塊數(shù)據(jù)，開發(fā)智能管理軟件，打造信息共享平臺(tái)，達(dá)到信息資源的集成化、模塊化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化運(yùn)行，經(jīng)生物信息化分析反饋到?jīng)Q策層，使各獨(dú)立的功能單元有機(jī)地整合，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)科研向臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化信息管理的變革。系統(tǒng)架構(gòu)在數(shù)據(jù)庫和WEB服務(wù)器信息設(shè)備基礎(chǔ)上，主要基于生物信息學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、人工智能等方法進(jìn)行智能生物樣本與生物信息方面的分析、存儲(chǔ)、管理、搜索海量生物信息、為醫(yī)學(xué)研究和治療提供信息化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化的決策支撐。2. 系統(tǒng)開發(fā)的理由2.1目的意義生物樣本資源庫作為一種為研究利用人體生物樣本提供資源的貯藏室，已成為支持基因組學(xué)和個(gè)體化藥物研究等的關(guān)鍵資源。但是臨床及轉(zhuǎn)化

6、醫(yī)學(xué)中新治療方法的研發(fā)僅僅依靠儲(chǔ)存大量的生物樣本是不夠的，還需要獲取樣本相應(yīng)的臨床、病理、影像、治療、隨訪、知情同意、生活方式等信息，所以樣本庫行業(yè)急需建立一個(gè)健全的樣本庫信息管理系統(tǒng)追蹤樣本的生命周期進(jìn)行全程有效追蹤，獲取從樣本采集到處理、生理和臨床信息注釋、科研應(yīng)用、最終到樣本銷毀的信息數(shù)據(jù)。生物技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展為大規(guī)模收集如血液、尿液等人體生物樣本、存儲(chǔ)樣本的相關(guān)醫(yī)療信息、大量的樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本信息資源庫的信息化應(yīng)用管理及不同地域間的生物樣本信息資源庫的資源交流提供了良好的平臺(tái)。針對(duì)建立、統(tǒng)一、資源網(wǎng)絡(luò)是國際樣本庫發(fā)展趨勢(shì)中的三個(gè)里程碑，然而完成“統(tǒng)一的任務(wù)是發(fā)展樣本

7、資源網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)。我國生物樣本信息建設(shè)起步較晚，使得國內(nèi)的生物樣本信息資源難以實(shí)現(xiàn)資源共享、資源得不到充分有效的利用。目前國內(nèi)大部分樣本庫信息以臨床診斷作為樣本的主要信息，如特定類別腫瘤樣本庫的主要信息局限于病患的臨床診斷結(jié)果，而個(gè)體健康信息（如飲食習(xí)慣、生活方式、家系信息等相關(guān)信息）卻可能缺失，這是國內(nèi)信息化管理方面存在的問題之一，也是中國生物樣本庫信息化建設(shè)現(xiàn)狀的縮影。2009年9月，美國國家癌癥研究中心（NationalCancerInstitute,NCI）籌劃建立了美國第一個(gè)國家級(jí)人類癌癥生物樣本信息資源庫（TheCancerHumanBiobank，caHUB），該樣本庫是世界上技術(shù)

8、最先進(jìn)、管理最完善的大規(guī)模生物樣本庫之一，其為生物樣本庫的管理制定的一套先進(jìn)完善的樣本庫管理規(guī)范。NCIBestPracticesforBiospecimenResource中也提到，生物樣本庫信息管理系統(tǒng)是高標(biāo)準(zhǔn)樣本庫的重要組成部分。統(tǒng)一的生物樣本庫信息管理平臺(tái)應(yīng)以數(shù)字化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化為目標(biāo)，完整包含和整合樣本質(zhì)控信息、樣本存儲(chǔ)信息、生物信息及整合了醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立的信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等臨床信息，減少生物樣本庫多源信息化資源重疊，簡便查詢和檢索、優(yōu)化流程，為臨床和科研提供可靠方便的決策信息。建立起統(tǒng)一的、健全的生物樣本庫信息化系統(tǒng)也是今后國內(nèi)生物樣本庫海量數(shù)據(jù)整合的發(fā)

9、展趨勢(shì)和必要途徑。2015年9月4日，美國國家健康中心（NIH）宣布將投入總計(jì)4800萬美元的資金專門用于收集整合基因組信息并將其錄入至電子健康記錄系統(tǒng)。NIH的這一計(jì)劃主要是為了完善電子健康病例系統(tǒng)以及醫(yī)療保險(xiǎn)體系并服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。華西醫(yī)院是中國西部疑難危急重癥診療的國家級(jí)中心，也是世界規(guī)模第一的綜合性單點(diǎn)醫(yī)院。華西醫(yī)院的臨床和基礎(chǔ)研究在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面歷經(jīng)長期努力與實(shí)踐，打造了一個(gè)多學(xué)科、多功能的科研和臨床相結(jié)合的團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)提出了高于第三代標(biāo)本庫建設(shè)的需求，即在傳統(tǒng)標(biāo)本庫的基礎(chǔ)上，建設(shè)具備多種衍生功能，并能夠分析和集成多學(xué)科綜合信息的大規(guī)模、自動(dòng)化、集成化的新型資源庫。而建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的樣本

10、信息管理平臺(tái)，則是數(shù)據(jù)信息規(guī)范收集、有效使用、擴(kuò)大共享的重要基礎(chǔ)。2.2系統(tǒng)需求轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)需對(duì)臨床標(biāo)本供體、標(biāo)本本體和生物治療衍生物及其相關(guān)信息進(jìn)行分類和系統(tǒng)管理。形成臨床治療和臨床藥物試驗(yàn)和隨訪的生物標(biāo)本采集、臨床治療評(píng)估，科研問卷和科研結(jié)果一體化的動(dòng)態(tài)工作模式，集成各模塊數(shù)據(jù)，開發(fā)智能管理軟件，打造信息共享平臺(tái)，達(dá)到信息資源的集成化、模塊化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化運(yùn)行，經(jīng)生物信息化分析反饋到?jīng)Q策層，使各獨(dú)立的功能單元有機(jī)地整合，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)科研向臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化信息管理的變革。信息管理單元架構(gòu)在數(shù)據(jù)庫和WEB服務(wù)器信息設(shè)備基礎(chǔ)上，主要基于生物信息學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、人工智能等方法進(jìn)行智能

11、生物樣本與生物信息方面的分析、存儲(chǔ)、管理、搜索海量生物信息、為醫(yī)學(xué)研究和治療提供信息化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化的決策支撐，主要包括臨床生物樣本智能管理和數(shù)據(jù)處理分析中心兩大部分，信息管理系統(tǒng)單元流程圖如圖2.1所示。標(biāo)本及相關(guān)信息*鈦顯i$il圖21轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物信息支撐平臺(tái)管理流程圖干堀煦亀*父児-r<K.應(yīng)悔木沖片fb生洽擰產(chǎn)匸IB息-f*711CiCFfif#樣儒梅幸床怡見US.PIS.IWL乩CMM系統(tǒng)的功能性需求如表2.1所示:表21信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)功能性需求功能類別功能名稱描述系統(tǒng)設(shè)置用戶管理設(shè)置多用戶不冋權(quán)限，控制不冋用戶對(duì)樣品信息的讀取及操作權(quán)限?？蓪?shí)現(xiàn)用戶分級(jí)配置、分組授權(quán)管

12、理、功能與資源雙重授權(quán)；用戶均需通過唯用戶名及密碼登錄系統(tǒng)，同時(shí)系統(tǒng)具有長時(shí)間無人操作自動(dòng)退出功能。樣本類型管理支持樣本類型設(shè)置（可以為每種樣本類型設(shè)定一個(gè)唯代碼和圖標(biāo)）；每個(gè)樣品類型均使用圖標(biāo)標(biāo)示。續(xù)表21信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)功能性需求功能類別功能名稱描述編碼管理支持樣本編碼規(guī)則的設(shè)置（根據(jù)樣本類型制定樣本編碼規(guī)則）；支持低溫條碼打印機(jī)的設(shè)置和批量或單條設(shè)置樣本警戒量或者有效期。日志管理日志管理提供樣本、設(shè)備、耗材使用日志，可追蹤樣本米集、處理及使用的全過程；追溯設(shè)備、耗材使用的全過程；提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)訪問日志，可追溯數(shù)據(jù)的訪問記錄，查詢數(shù)據(jù)的訪問量和使用量；提供完備的系統(tǒng)操作日志，可以追溯全

13、部操作日志，監(jiān)控不良事件，規(guī)范使用者行為。設(shè)備管理容器管理提供通用化的容器模型定義，支持各類實(shí)際存儲(chǔ)空間建模，并進(jìn)行圖形化展示。設(shè)備使用管理管理設(shè)備生命周期全過程中的所有數(shù)據(jù)，包括設(shè)備的購買、安裝、使用、維護(hù)、報(bào)廢，以及設(shè)備使用中的人員、時(shí)間、數(shù)量、使用率等信息；對(duì)設(shè)置使用中的異常情況能以多種手段進(jìn)行預(yù)警。設(shè)備管理供應(yīng)商管理建立設(shè)備供應(yīng)商目錄，評(píng)估設(shè)備使用效率、壽命、維護(hù)周期與維護(hù)成本等與供應(yīng)商之間的關(guān)系，建議供應(yīng)商質(zhì)量保障和跟蹤體系。樣品管理樣品存儲(chǔ)管理對(duì)臨床標(biāo)本供體、標(biāo)本本體和生物治療衍生物及其相關(guān)信息進(jìn)行分類和系統(tǒng)管理；通過條碼實(shí)現(xiàn)快速樣品定位和檢索；使用圖形化操作，直觀顯示樣品入庫過程

14、；提供樣品預(yù)警，采用多種手段對(duì)預(yù)設(shè)事件進(jìn)行響應(yīng)。樣品使用管理在樣品的全生命周期中，對(duì)樣品的米集、入庫、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、維護(hù)、領(lǐng)用、出庫及刪除回收等全過程依據(jù)預(yù)定制度進(jìn)行流程管理；提供批量出入庫向?qū)?，提高樣品管理效率。耗材管理耗材管理在耗材的整個(gè)生命周期中進(jìn)行流程管理。實(shí)現(xiàn)條形碼管理、米購計(jì)劃管理、耗材領(lǐng)用管理、供應(yīng)商管理、質(zhì)量跟蹤管理、庫存數(shù)量自動(dòng)預(yù)警等功能。臨床信息管理樣本臨床信息管理記錄患者如基本信息和臨床診斷等信息，支持用戶對(duì)樣本源信息結(jié)構(gòu)和字段內(nèi)容的自定義，支持用戶通過患者/樣本信息組合條件查詢符合條件的患者，進(jìn)行瀏覽到相應(yīng)的樣本信息，并將查閱信息導(dǎo)出到EXCEL表單，可通過樣本源類型對(duì)樣

15、本源信息分類。捐贈(zèng)者信息管理追蹤捐贈(zèng)者的問卷和知情冋意；管理QA/QC程序和文件，捐贈(zèng)者臨床數(shù)據(jù)電子采集；捐贈(zèng)者需隨訪樣本采集的自動(dòng)信息提示；捐贈(zèng)者日常信息管理。續(xù)表21信息支撐平臺(tái)管理系統(tǒng)功能性需求功能類別功能名稱描述隨訪管理生成患者隨訪計(jì)劃，通過篩選找到需要的隨訪記錄并支持記錄每次隨訪的健康數(shù)據(jù)和隨訪狀態(tài)。支持用戶對(duì)隨訪信息結(jié)構(gòu)和字段內(nèi)容的自定義，并將患者隨訪信息導(dǎo)出到EXCEL表單。文檔管理文檔管理基于設(shè)備、樣品數(shù)據(jù)和文檔模板，定時(shí)生成相關(guān)文檔及報(bào)表；文檔模板由用戶自行設(shè)置，通過一定規(guī)范插入數(shù)據(jù)，并能定期生成指定期限內(nèi)的數(shù)據(jù)文檔；支持多種文檔格式、多種媒體文件的導(dǎo)入導(dǎo)出及快速檢索。數(shù)據(jù)中

16、心數(shù)據(jù)接口為所有設(shè)備開發(fā)數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)設(shè)備數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)；提供系統(tǒng)與物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)基于物聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備、耗材、樣本跟蹤；提供與各類醫(yī)院信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)多數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)集成度；為數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)預(yù)留數(shù)據(jù)接口，方便接入新的設(shè)備和外部數(shù)據(jù)庫；預(yù)留編程接口，方便在系統(tǒng)的專家系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析中心中使用自定義算法。數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)查詢對(duì)文本、公式等信息在系統(tǒng)所記錄的所有文檔及與系統(tǒng)相連的各數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行透明、實(shí)時(shí)、智能查詢，并以統(tǒng)一的格式顯示查詢結(jié)果。對(duì)系統(tǒng)管理的各項(xiàng)數(shù)據(jù)提供詳盡的統(tǒng)計(jì)功能和統(tǒng)計(jì)報(bào)表。序列數(shù)據(jù)管理與分析集成平臺(tái)為試驗(yàn)室提供基于序列產(chǎn)生和管理以及后續(xù)處理的一體化平臺(tái)；有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)航

17、、視圖分析、匯總功能。支持功能擴(kuò)展和結(jié)構(gòu)化定制，能夠滿足序列信息收集與科研中的個(gè)性化需求，為序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供強(qiáng)有力的信息化保障。生物數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)集成高通量數(shù)據(jù)處理算法及常用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)算法，提供各種高能量數(shù)據(jù)處理及醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)功能；提供豐富的數(shù)據(jù)導(dǎo)入、導(dǎo)出及備份功能。專家系統(tǒng)生物樣本信息挖掘建設(shè)一個(gè)專門針對(duì)生物樣本庫的信息挖掘工具，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)價(jià)值的信息。預(yù)防醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)針對(duì)不冋病種，依據(jù)對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的信息挖掘，并引入各科室醫(yī)生專豕意見，建立預(yù)防醫(yī)學(xué)專豕系統(tǒng)。致力于對(duì)亞健康人群依據(jù)各項(xiàng)檢查分析數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，對(duì)此類人群的患

18、病風(fēng)險(xiǎn)和程度進(jìn)行持續(xù)的跟蹤、辨識(shí)，為疾病的預(yù)防及治療提供專家意見和建議。試驗(yàn)項(xiàng)目管理試驗(yàn)項(xiàng)目管理對(duì)使用樣本庫進(jìn)行的試驗(yàn)，從試驗(yàn)立項(xiàng)、審批、試驗(yàn)開展、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)題的全過程進(jìn)行流程管理。2.3社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析第28頁共30頁二系統(tǒng)開發(fā)的主要內(nèi)容、關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新點(diǎn)與預(yù)期目標(biāo)1. 主要內(nèi)容本系統(tǒng)包括系統(tǒng)設(shè)置、日志管理、設(shè)備管理、樣品管理、耗材管理、臨床信息管理、文檔管理、數(shù)據(jù)中心、專家系統(tǒng)、試驗(yàn)項(xiàng)目管理等模塊。此外，系統(tǒng)預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)接口，方便接入新的設(shè)備和外部數(shù)據(jù)庫；預(yù)留編程接口，方便在系統(tǒng)的專家系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析中心中使用自定義算法。1.1系統(tǒng)設(shè)置系統(tǒng)設(shè)置管理是系統(tǒng)的基礎(chǔ)模塊之一，用于對(duì)系統(tǒng)的使用

19、及控制進(jìn)行設(shè)置。（1）用戶管理擁有不同權(quán)限的用戶可訪問的數(shù)據(jù)和使用的系統(tǒng)功能不同，可以根據(jù)樣本的類別、用途和所屬的科室、課題來劃分樣本的組別和用戶的權(quán)限。多用戶權(quán)限設(shè)計(jì)：可設(shè)置多用戶不同權(quán)限，控制不同用戶對(duì)樣品信息的讀取及操作權(quán)限?？蓪?shí)現(xiàn)用戶分級(jí)配置、分組授權(quán)管理、功能與資源雙重授權(quán)，以保護(hù)個(gè)人隱私及數(shù)據(jù)安全。安全許可：所有用戶均需要通過唯一用戶名及密碼登錄系統(tǒng)，同時(shí)系統(tǒng)具有長時(shí)間無人操作自動(dòng)退出功能。充分考慮工作人員級(jí)別和使用需求的差異、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)功能的重要程度和安全級(jí)別，可設(shè)置不同級(jí)別的用戶賬號(hào)及樣本數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。用戶可以通過互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程訪問并操作系統(tǒng)。只需在任意一臺(tái)計(jì)算機(jī)或智能終端上通過任

20、一網(wǎng)絡(luò)瀏覽器即可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的快捷安全訪問。樣本類型及編碼管理系統(tǒng)能夠支持樣本類型設(shè)置（可以為每種樣本類型設(shè)定一個(gè)唯一代碼和圖標(biāo)）。支持樣本編碼規(guī)則的設(shè)置（根據(jù)樣本類型制定樣本編碼規(guī)則），支持低溫條碼打印機(jī)的設(shè)置和批量或單條設(shè)置樣本警戒量或者有效期。本系統(tǒng)具有靈活、方便的特點(diǎn),用戶可根據(jù)實(shí)際需求定制標(biāo)簽編碼組合或標(biāo)簽編碼規(guī)則。形象逼真的彩色圖標(biāo)：每個(gè)樣品類型均有獨(dú)特直觀的彩色圖標(biāo)標(biāo)示。預(yù)置80種彩色圖標(biāo)，包含了試驗(yàn)室所有樣品類型1.2日志管理系統(tǒng)能夠提供所有樣本、設(shè)備及耗材信息以及患者、用戶、文檔的操作日志，并支持按照日期、操作用戶、容器存儲(chǔ)、樣本類型、樣本源類型查看日志信息，從而實(shí)現(xiàn)操作過程全記

21、錄。系統(tǒng)提供詳細(xì)的樣本操作日志，可追蹤樣本采集、處理及使用的全過程；系統(tǒng)提供詳細(xì)的設(shè)備、耗材使用日志，可追溯設(shè)備、耗材使用的全過程；系統(tǒng)提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)訪問日志，可追溯數(shù)據(jù)的訪問記錄，查詢數(shù)據(jù)的訪問量和使用量；系統(tǒng)提供完備的系統(tǒng)操作日志，可以追溯全部操作日志，監(jiān)控不良事件，規(guī)范使用者行為。安全審核追蹤：可保存并能顯示所有操作記錄及操作人員信息，最大程度保證安全及機(jī)密信息。1.3設(shè)備管理生制蟲主軽O處理區(qū)S'.r-i-s雖用滄航（1）容器管理（空間管理）系統(tǒng)能夠以樹狀結(jié)構(gòu)化虛擬化模擬顯示實(shí)際存儲(chǔ)空間（冰箱、液氮罐等）的各級(jí)結(jié)構(gòu)（包括冰箱、架子、凍存盒），并設(shè)置各級(jí)存儲(chǔ)空間的規(guī)格大小，靈活模

22、擬和設(shè)置，使用戶任意自定義存儲(chǔ)空間結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)還可批次復(fù)制和根據(jù)復(fù)雜條件查詢樣本位置。多模型支持：通用化的容器模型定義，支持任何一種存儲(chǔ)容器建模圖形化展示：圖形化的存儲(chǔ)單元展示，像操作實(shí)體容器一樣進(jìn)行存取操作，通過顏色顯示容器的存儲(chǔ)量使用率統(tǒng)計(jì)：實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)容器的使用率，了解容器使用狀況，有效規(guī)劃樣本存儲(chǔ)虛擬冰箱技術(shù)：利用虛擬冰柜技術(shù)，通過自定義層，架，列，樣品盒等的空間位置，可完全模擬任何品牌冰箱/液氮罐的真實(shí)儲(chǔ)存空間。（2）設(shè)備使用管理在設(shè)備的全生命周期中，采用流程管理，能在系統(tǒng)中定義設(shè)備的使用流程（如審批等），然后按流程要求對(duì)設(shè)備的使用進(jìn)行申請(qǐng)、審核并生成設(shè)備的使用記錄（如使用人、使用時(shí)間等）

23、，實(shí)現(xiàn)設(shè)備使用的規(guī)范化管理。在后臺(tái)能監(jiān)控設(shè)備當(dāng)前的使用情況，統(tǒng)計(jì)某階段設(shè)備的使用情況。對(duì)設(shè)備的維護(hù)調(diào)整，依據(jù)現(xiàn)有制度，進(jìn)行流程管理，并有完整記錄。設(shè)備警告：可設(shè)置設(shè)備警告提示。當(dāng)設(shè)備存儲(chǔ)量過少或過多、設(shè)備使用頻度過低或過高、設(shè)備維護(hù)期臨近、設(shè)備狀態(tài)異常時(shí)觸發(fā)警告，可定制聲音報(bào)警、圖形顏色報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警及電子郵件報(bào)警等多種報(bào)警方式。供應(yīng)商管理建立設(shè)備供應(yīng)商目錄，依據(jù)設(shè)備使用、維護(hù)的管理日志對(duì)設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤評(píng)估，并以此對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，在下次設(shè)備采購時(shí)，可方便地確定可選供應(yīng)商并給出排序。1.4樣品管理本模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床標(biāo)本供體、標(biāo)本本體和生物治療衍生物及其相關(guān)信息進(jìn)行分類和系統(tǒng)管理。管理

24、生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^程。為此，需在設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，保存所有樣品與臨床、生活方式和試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)，樣品位置，儲(chǔ)存時(shí)間，網(wǎng)絡(luò)超級(jí)鏈接和圖片等信息。同時(shí)具有樣本需求與儲(chǔ)備總數(shù)應(yīng)答和常規(guī)需求最低閾值報(bào)警提示；樣本的優(yōu)化出入庫條件設(shè)置（如單一樣本的庫存分裝數(shù)量,采集難易程度，本次科研的重要性和貯存時(shí)間等權(quán)重）；設(shè)置超低溫冰箱溫度監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)樣本貯存溫度實(shí)時(shí)記錄等功能。（1）樣品存儲(chǔ)管理樣本管理的物理存儲(chǔ)和設(shè)備息息相關(guān)，系統(tǒng)通過條形碼定位功能，在管理軟件里精確標(biāo)出存放空間位置。樣本的生命周期是樣本管理的另一個(gè)重要方面。系統(tǒng)支持管理樣本的基本信息（如樣本類型、樣本量等），支持用戶對(duì)樣

25、本信息結(jié)構(gòu)和字段內(nèi)容的自定義以及導(dǎo)出樣本信息到EXCEL表單。通過樣本信息中的條件組合篩選樣本，支持刪除生物樣本庫里的樣本，被刪除的樣本存放在樣本回收站中，樣本回收站中的樣本可以被徹底刪除或撤銷刪除。提供樣本冷凍盒位置校驗(yàn)，可以通過輸入或者掃描樣本編號(hào)，快速獲取樣本目前的狀態(tài)和存儲(chǔ)位置等信息。快速存取與定位：快速樣本定位，導(dǎo)航方式或檢索方式立即定位；工單功能：虛擬與實(shí)體對(duì)照，快速定位樣本圖形化操作：圖形化樣本入庫，操作簡單、形象、直觀?？赏ㄟ^顏色快速了解樣本存儲(chǔ)情況，能準(zhǔn)確快速地反映樣本的出入庫情況，同時(shí)更新并明確標(biāo)識(shí)樣本的存儲(chǔ)位置，應(yīng)用圖形化設(shè)計(jì)，操作更直觀易用。標(biāo)準(zhǔn)化編碼：方便靈活的樣本編

26、碼方式，支持規(guī)范和自定義形象逼真的彩色圖標(biāo)：每個(gè)樣品類型均有獨(dú)特直觀的彩色圖標(biāo)標(biāo)示。預(yù)置80種彩色圖標(biāo)，包含了試驗(yàn)室所有樣品類型樣品識(shí)別：條形碼打印，掃描及識(shí)別功能。創(chuàng)建條形碼功能，即時(shí)恢復(fù)樣品信息及儲(chǔ)存位置。完善的樣品管理功能：保存所有樣品相關(guān)信息，樣品數(shù)量，儲(chǔ)存時(shí)間，網(wǎng)絡(luò)超級(jí)鏈接和圖片等。同時(shí)具有樣品報(bào)警功能，超過保質(zhì)期、總數(shù)減少等均可設(shè)置觸發(fā)警報(bào)。人性化界面設(shè)計(jì)，采用彩色直觀圖標(biāo)標(biāo)明樣品種類，讓樣品識(shí)別易如反掌?？梢越o樣品儲(chǔ)存盒命名，設(shè)置最常用的樣品盒表單，或者選擇最近使用的樣品盒，讓您最快速度找到所需樣品。樣品警告：可設(shè)置樣品警告提示。當(dāng)樣品總量過少、樣品過期、樣品凍融循環(huán)次數(shù)過多時(shí)觸

27、發(fā)警告，可定制聲音報(bào)警、圖形顏色報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警及電子郵件報(bào)警等多種報(bào)警方式。(2) 樣品使用管理CNGB-FC-02血幡本慈潦程圖在樣品的全生命周期中，對(duì)樣品的采集、入庫、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、維護(hù)、領(lǐng)用、出庫及刪除回收等全過程依據(jù)預(yù)定制度進(jìn)行流程管理。系統(tǒng)能夠提供出入庫操作向?qū)?，引?dǎo)用戶完成樣本出入庫操作并規(guī)范管理流程。根據(jù)生物樣本庫需求由計(jì)算機(jī)輔助生成樣本編號(hào)并自動(dòng)生成二維條形碼，自動(dòng)為多個(gè)樣本復(fù)份分配空間位置，查看、打印和對(duì)照出入庫。并支持貼碼管和預(yù)制管兩種樣本容器。系統(tǒng)能夠提供還庫操作的向?qū)?，引?dǎo)用戶完成樣本還庫操作并規(guī)范管理流程。通過查找樣本復(fù)份的編號(hào)快速將樣本歸還至樣本復(fù)份出借前的空間位

28、置。同時(shí)查看到未歸還的樣本記錄以及所歸還樣本的剩余量。支持預(yù)置二維編碼的凍存管的還庫管理。還庫處理時(shí)自動(dòng)記錄樣本的凍融次數(shù)，樣本還庫信息都存儲(chǔ)在記錄單中，方便用戶查看以往批次還庫信息。全生命周期樣本管理：隨時(shí)知道樣本使用狀態(tài)；批量樣本出入庫：省時(shí)省力，提高樣本管理效率1.5耗材管理低值耗材采購及領(lǐng)用流程管理可有效地、全程監(jiān)控低值耗材的采購、申請(qǐng)以及使用，并設(shè)置了多級(jí)權(quán)限的管理與審批，大大降低耗材的采購成本及運(yùn)營成本，提高低值耗材的監(jiān)控與追溯管理。模塊實(shí)現(xiàn)條形碼管理、采購計(jì)劃管理、耗材領(lǐng)用管理、供應(yīng)商管理、質(zhì)量跟蹤管理、庫存數(shù)量自動(dòng)預(yù)警等功能，覆蓋了樣品庫中耗材的整個(gè)生命周期，為規(guī)劃化地對(duì)耗材進(jìn)

29、行管理提供了數(shù)據(jù)支持。耗材警告：可設(shè)置耗材警告提示。當(dāng)耗材總量過少、耗材損耗率過高、耗材保質(zhì)期臨近時(shí)觸發(fā)警告，可定制聲音報(bào)警、圖形顏色報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警及電子郵件報(bào)警等多種報(bào)警方式。耗材質(zhì)量跟蹤：通過日志，追蹤試驗(yàn)過程中耗材與試驗(yàn)效果之間的關(guān)系，建立耗材及供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，優(yōu)化耗材供應(yīng)商管理，盡量降低耗材使用成本，提高耗材使用效率。供應(yīng)量管理：建立供應(yīng)商目錄，依托質(zhì)量跟蹤評(píng)價(jià)體系，對(duì)供應(yīng)商的供應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定，在耗材選購時(shí)，依據(jù)評(píng)價(jià)順序，優(yōu)化供應(yīng)商選取，以達(dá)到降低成本，提高效率和質(zhì)量的目的。1.6臨床信息管理(1) 樣本臨床信息管理系統(tǒng)能夠提供樣本相關(guān)臨床信息管理：可記錄患者如基本信息和臨床

30、診斷等信息，支持用戶對(duì)樣本源信息結(jié)構(gòu)和字段內(nèi)容的自定義，支持用戶通過患者/樣本信息組合條件查詢符合條件的患者，進(jìn)行瀏覽到相應(yīng)的樣本信息，并將查閱信息導(dǎo)出到EXCEL表單，可通過樣本源類型對(duì)樣本源信息分類。(2) 捐贈(zèng)者信息管理追蹤捐贈(zèng)者的問卷和知情同意；管理QA/QC程序和文件，捐贈(zèng)者臨床數(shù)據(jù)電子米集；捐贈(zèng)者需隨訪樣本米集的自動(dòng)信息提示；(3) 隨訪管理系統(tǒng)能夠生成患者隨訪計(jì)劃，可通過篩選找到需要的隨訪記錄并支持記錄每次隨訪的健康數(shù)據(jù)和隨訪狀態(tài)。支持用戶對(duì)隨訪信息結(jié)構(gòu)和字段內(nèi)容的自定義，并將患者隨訪信息導(dǎo)出到EXCEL表單。樣本和醫(yī)療數(shù)據(jù)信息提取安全、便利，使醫(yī)療和科研工作者進(jìn)行貫穿信息的標(biāo)準(zhǔn)

31、化管理及綜合搜索、分析，真正實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)用化，從而為醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘及醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域的科研發(fā)現(xiàn)提供可靠而全面的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。系統(tǒng)能夠?qū)ψ远x問卷進(jìn)行管理，用戶可根據(jù)樣本信息的實(shí)際需要，自定義收集的數(shù)據(jù)字段邙限制制定問卷數(shù)量）。支持?jǐn)?shù)值、文本、多選、單選、圖片等多種字段類型；該模塊是樣本信息、樣本源信息、隨訪信息數(shù)據(jù)字段自定義的支持模塊。附有患者信息模板，可涉及患者在醫(yī)院信息系統(tǒng)中的所有信息以及住院、出院過程的所有信息。1.7文檔管理系統(tǒng)能夠支持查看生物樣本庫存總體情況并按照?qǐng)?bào)表形式顯示，還支持按照日期、樣本類型、樣本的擁有者、樣本源類型、樣本組成的分類來分別查看樣本庫存總體情況。基于

32、設(shè)備、樣品數(shù)據(jù)和文檔模板，定時(shí)生成相關(guān)文檔及報(bào)表。文檔模板由用戶自行設(shè)置，通過一定規(guī)范插入數(shù)據(jù)，并能定期生成指定期限內(nèi)的數(shù)據(jù)文檔。圖片、文本、音頻、視頻等多格式文件存儲(chǔ)支持，支持將文檔導(dǎo)出為WORD、EXCEL、PDF或圖形等多種文件格式。多角度立體保存資料，能通過掃描儀、攝像頭快速采集圖像、報(bào)告單。文件快速調(diào)用和檢索，全方位、高速管理。各類報(bào)告（庫存、采集、使用、QA等報(bào)告）的存儲(chǔ)、查閱、打印；記錄報(bào)告質(zhì)量等功能。1.8數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)提供試驗(yàn)管理的功能模塊，將樣本的試驗(yàn)記錄抽象化、電子化，并對(duì)樣本試驗(yàn)所產(chǎn)生的衍生物進(jìn)行記錄、統(tǒng)計(jì)、分析。數(shù)據(jù)接口為所有設(shè)備開發(fā)（基于硬件或軟件，具體由設(shè)備情況而定

33、）數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)設(shè)備數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫的自動(dòng)、實(shí)時(shí)記錄。此部分采用C/S模式。提供系統(tǒng)與物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)基于物聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備、耗材、樣本跟蹤。系統(tǒng)提供各類醫(yī)院信息管理系統(tǒng)如His、LIS、PIS、GCP、PACS、CRIM，以及基礎(chǔ)研究平臺(tái)、技術(shù)研究平臺(tái)及臨床研究平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)集成功能。系統(tǒng)將對(duì)不同時(shí)期、采用不同技術(shù)研發(fā)、不同數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)存儲(chǔ)的各類醫(yī)院信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)集成，將這些分散的數(shù)據(jù)源中的數(shù)據(jù)，邏輯地集成到一個(gè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)集合中，使用戶能夠以透明的方式訪問這些數(shù)據(jù)源，以提高數(shù)據(jù)共享利用的效率。這里，透明的方式是指用戶無需關(guān)心信息是來自于HIS系統(tǒng)還是GCP系統(tǒng)，只需指明需要讀取什么信

34、息，由系統(tǒng)自行選擇信息的來源，并且將不同來源的信息以相同的方式呈現(xiàn)給用戶。提供其它系統(tǒng)使用本系統(tǒng)獲取信息的開放接口，使不同的信息系統(tǒng)如臨床治療系統(tǒng)則方便、透明地共享本系統(tǒng)的信息資料，以提高信息的共享度、利用率和有效性。為數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)預(yù)留數(shù)據(jù)接口，方便接入新的設(shè)備和外部數(shù)據(jù)庫；預(yù)留編程接口，方便在系統(tǒng)的專家系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析中心中使用自定義算法。數(shù)據(jù)査詢通對(duì)文本、公式等信息在系統(tǒng)所記錄的所有文檔及與系統(tǒng)相連的各數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行查詢，并以統(tǒng)一的格式顯示查詢結(jié)果。實(shí)時(shí)查詢：實(shí)時(shí)查詢(鍵盤輸入實(shí)時(shí)更新結(jié)果)可根據(jù)樣品名稱、序列號(hào)、關(guān)鍵字隨時(shí)準(zhǔn)確定位樣品。圖形化結(jié)果即時(shí)顯示樣品詳細(xì)儲(chǔ)存信息。通過日志，實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備

35、、樣品、耗材的當(dāng)前狀態(tài)、使用者等信息。智能查詢：通過實(shí)時(shí)查詢生成器和智能文件夾，實(shí)現(xiàn)高級(jí)智能查詢。可直接利用公式對(duì)分子、DNA等進(jìn)行查詢。詳盡的統(tǒng)計(jì)功能：輕松統(tǒng)計(jì)所有設(shè)備、樣品、耗材的每一項(xiàng)詳細(xì)信息：根據(jù)設(shè)備分類、樣品分類、來源分類等。(3) 序列數(shù)據(jù)管理與分析集成平臺(tái)為試驗(yàn)室提供基于序列產(chǎn)生和管理以及后續(xù)處理的一體化平臺(tái)。構(gòu)建本地序列庫管理平臺(tái)，對(duì)試驗(yàn)室產(chǎn)生的序列導(dǎo)入導(dǎo)出，構(gòu)建數(shù)據(jù)質(zhì)控審核機(jī)制；構(gòu)建本地Blast比對(duì)數(shù)據(jù)庫，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)檢索、高度同源檢索、進(jìn)化樹構(gòu)建等；對(duì)病毒微生物序列進(jìn)行序列突變位點(diǎn)分析和耐藥分析，對(duì)具有參考序列數(shù)據(jù)自動(dòng)鑒別突變位點(diǎn)，并進(jìn)行深入分析如耐藥位點(diǎn)變異分析、序列

36、基因型血清型、表面抗原分析等生物信息相關(guān)層次自動(dòng)分析注釋需求；集成Windows、Linux平臺(tái)算法，構(gòu)建基于Web界面的算法配置。具有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)航、視圖分析、匯總功能。支持功能擴(kuò)展和結(jié)構(gòu)化定制，能夠滿足序列信息收集與科研中的個(gè)性化需求，為序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供強(qiáng)有力的信息化保障。具有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，能夠?qū)崿F(xiàn)信息資源的共享，具有很好的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，提供強(qiáng)有力的信息化保障。（4）生物數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)1）高通量數(shù)據(jù)分析，顯著性分析、聚類分析、相關(guān)分析、主成分分析；2）SNP分析，Hardy-Weinberg平衡、LD分析、單體型分析；3）醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析，假設(shè)檢驗(yàn)、方差分析

37、、分參數(shù)檢驗(yàn)、生存分析、回歸分析等。分析流程化：芯片分析，數(shù)據(jù)質(zhì)控->顯著性分析->聚類分析->相關(guān)分析->主成分分析；SNP分析，基因型頻率的計(jì)算->Hardy-Weinberg平衡->連鎖不平衡分析->單體型分析。算法的集成：高通量數(shù)據(jù)處理算法集成，常用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)算法的集成。數(shù)據(jù)導(dǎo)入：僅需鼠標(biāo)點(diǎn)擊幾次，便可以輕松將現(xiàn)有數(shù)據(jù)導(dǎo)入系統(tǒng)。僅需鼠標(biāo)簡單拖放，即可優(yōu)化存儲(chǔ)空間，更改樣品位置，或者轉(zhuǎn)移全部樣品盒位置。數(shù)據(jù)備份：系統(tǒng)能夠具備數(shù)據(jù)備份恢復(fù)功能，預(yù)防系統(tǒng)數(shù)據(jù)的遺失和破壞；有兩種以上不同的備份方式，可選擇每月/每周/每日等多種情況進(jìn)行自動(dòng)備份；支持EXC

38、EL自動(dòng)備份數(shù)據(jù)及輸出，保存10年以上數(shù)據(jù)量。1.9專家系統(tǒng)利用庫內(nèi)信息實(shí)現(xiàn)亞健康人群的辨識(shí)（即該人群的患病風(fēng)險(xiǎn)、程度等的評(píng)估）。以往系統(tǒng)只能實(shí)現(xiàn)病人、正常人的分類，無法對(duì)亞健康人群進(jìn)行定量分析。希望能通過本系統(tǒng)并聯(lián)系各相關(guān)數(shù)據(jù)庫提取人員信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)這類人群基于模糊數(shù)學(xué)和專家系統(tǒng)的定量分析，為預(yù)防人群相關(guān)疾病的發(fā)生及提前干預(yù)做準(zhǔn)備。(1) 生物樣本信息挖掘建設(shè)一個(gè)專門針對(duì)生物樣本庫的信息挖掘工具，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)價(jià)值的信息。是一種決策支持、智能搜索和可視化處理過程，主要基于人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識(shí)別、統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)庫、可視化技術(shù)等，高度自

39、動(dòng)化地分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)，做出歸納性的推理，從中挖掘出潛在的模式，提取出有價(jià)值的規(guī)律，幫助使用者獲得有用信息。通過預(yù)測(cè)未來趨勢(shì)及行為，做出前攝的、基于知識(shí)的決策。生物樣本信息挖掘的目標(biāo)是從數(shù)據(jù)庫中發(fā)現(xiàn)隱含的、有意義的信息提供給決策層或共享研究人員使用，主要的內(nèi)容包括：生物樣本自動(dòng)預(yù)測(cè)趨勢(shì)和行為、樣本關(guān)聯(lián)分析、樣本聚類分析、特質(zhì)樣本概念描述和樣本偏差檢測(cè)。(2) 預(yù)防醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)針對(duì)不同病種，依據(jù)對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的信息挖掘，并引入各科室醫(yī)生專家意見，建立預(yù)防醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)。致力于對(duì)亞健康人群依據(jù)各項(xiàng)檢查分析數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，對(duì)此類人類的患病風(fēng)險(xiǎn)和程度進(jìn)行持續(xù)的跟蹤、辨識(shí)，為疾病的預(yù)防及治療提供專家意見和建議。1.

40、10試驗(yàn)項(xiàng)目管理對(duì)使用樣本庫進(jìn)行的試驗(yàn)從試驗(yàn)立項(xiàng)、審批、試驗(yàn)開展、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)題的全過程進(jìn)行流程管理。立項(xiàng)流程管理主要是針對(duì)申辦者或CRO，有效管理項(xiàng)目的基本信息、項(xiàng)目概要、項(xiàng)目相關(guān)資料、項(xiàng)目簽署、項(xiàng)目執(zhí)行、內(nèi)部交接資料、會(huì)議紀(jì)要、項(xiàng)目日志等。項(xiàng)目任務(wù)分配與進(jìn)度管理可對(duì)項(xiàng)目的參與人員包括CRC、CRA、DM等進(jìn)行參與任務(wù)分配，如入組例數(shù)，入組完成情況等；工作進(jìn)度分配，包括總體進(jìn)度，每個(gè)分中心進(jìn)度，關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)，以及任務(wù)變更處理等。臨床試驗(yàn)文件管理管理臨床試驗(yàn)中的各種相關(guān)文件，覆蓋試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、試驗(yàn)啟動(dòng)階段、試驗(yàn)進(jìn)行階段、試驗(yàn)結(jié)束階段，文件包括倫理文件、知情同意書、研究方案、研究者手冊(cè)、會(huì)議紀(jì)要

41、、試驗(yàn)室文件以及受試者文件等。(4) 研究中心管理建立研究中心庫，包括各個(gè)醫(yī)院的研究中心信息、研究者信息；以及與研究中心簽署的合同，付款信息；研究中心的溝通記錄等。監(jiān)查信息管理監(jiān)查計(jì)劃的制定，以及每個(gè)監(jiān)查任務(wù)的明細(xì)任務(wù)；監(jiān)查報(bào)告記錄，包括受試者管理、研究中心情況、方案執(zhí)行情況、ICF監(jiān)查、核對(duì)原始醫(yī)療文件、數(shù)據(jù)質(zhì)疑、藥物檢查、研究者文件夾監(jiān)查等。(6) 受試者數(shù)據(jù)過程管理可對(duì)各中心入組進(jìn)度計(jì)劃與實(shí)際入組情況，項(xiàng)目的進(jìn)展、數(shù)據(jù)錄入、受試者轉(zhuǎn)態(tài)、數(shù)據(jù)疑問等進(jìn)行及時(shí)管理。(7) 物資管理記錄物資包括藥品、器械、紙質(zhì)CRF表等接收、發(fā)放、退還銷毀、返回等。(8) 費(fèi)用管理記錄日常費(fèi)用明細(xì)(研究中心支出

42、、公司內(nèi)部支出、實(shí)際到賬、借款單)合同費(fèi)用明細(xì)(分期到賬信息、費(fèi)用支出預(yù)算)等。2. 關(guān)鍵技術(shù)(1) 多用戶權(quán)限設(shè)計(jì)可設(shè)置多用戶不同權(quán)限，控制不同用戶對(duì)樣品信息的讀取及操作權(quán)限?？蓪?shí)現(xiàn)用戶分級(jí)配置、分組授權(quán)管理、功能與資源雙重授權(quán)，即在試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品、設(shè)備、耗材管理流程、不同種類數(shù)據(jù)上的權(quán)限均可進(jìn)行設(shè)置，從而大大細(xì)化了系統(tǒng)的管理粒度，加大了系統(tǒng)的靈活性和安全性。(2) 條形碼管理支持編碼規(guī)則自定義，支持低溫條碼打印設(shè)置；支持通過手持設(shè)備的相機(jī)，以圖形方式輸入條形碼，并進(jìn)行條碼識(shí)別，從而使手機(jī)等智能終端能使用本系統(tǒng)的樣品管理、設(shè)備管理、耗材管理等功能。(3) 虛擬冰箱技術(shù)利用虛擬冰柜技術(shù)，通過自

43、定義層，架，列，樣品盒等的空間位置，可完全模擬任何品牌冰箱/液氮罐的真實(shí)儲(chǔ)存空間。從而實(shí)現(xiàn)容器的多模態(tài)支持和圖形化的存儲(chǔ)單元展示，能對(duì)任何一種存儲(chǔ)容器建模，并像操作實(shí)體容器一樣進(jìn)行在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行虛擬存取操作。(4) 實(shí)時(shí)預(yù)警技術(shù)開發(fā)實(shí)時(shí)預(yù)警技術(shù)，當(dāng)預(yù)警條件滿足時(shí)，能以定制音報(bào)、圖形、顏色、手機(jī)短信及電子郵件等多種方式進(jìn)行報(bào)警，并將相應(yīng)信息寫入至日志中，以便后期統(tǒng)計(jì)匯總。本技術(shù)將用于設(shè)備、樣品、耗材、隨訪等多個(gè)模塊的預(yù)警功能的實(shí)現(xiàn)。(5) 流程管理技術(shù)在設(shè)備管理、樣本管理、耗材管理、試驗(yàn)項(xiàng)目管理中均采用了流程管理技術(shù)，以達(dá)到提高受控程度，提高工作效率，提高資源合理配置程度，提高管理水平以及活動(dòng)規(guī)

44、范的目的。(6) 質(zhì)量跟蹤技術(shù)建立基于日志和流程的質(zhì)量跟蹤體系，在設(shè)備、樣本、耗材、試驗(yàn)項(xiàng)目、隨訪管理中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的記錄、跟蹤、追溯及評(píng)價(jià)，并以此為基礎(chǔ)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和排序。(7) 文檔管理技術(shù)可輕松、高效地控制和跟蹤系統(tǒng)中各類文件的進(jìn)度，確保文檔的快速安全訪問,系統(tǒng)可提供文件的高級(jí)、智能化搜索，時(shí)間進(jìn)度提醒，以有效地管理文檔。提供各種類型的文檔導(dǎo)入導(dǎo)出功能，以實(shí)現(xiàn)報(bào)告的高效、智能化生成、存儲(chǔ)和查閱。數(shù)據(jù)接口技術(shù)通過此技術(shù)，系統(tǒng)提供各類醫(yī)院信息管理系統(tǒng)如HIS、LIS、PIS、GCP、PACS、CRIM，以及基礎(chǔ)研究平臺(tái)、技術(shù)研究平臺(tái)及臨床研究平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)集成功能。邏輯地集成不同時(shí)期、不同

45、技術(shù)研發(fā)、不同數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)的各類信息系統(tǒng)的分散數(shù)據(jù)，并提供對(duì)這些數(shù)據(jù)的透明訪問、透明查詢、透明統(tǒng)計(jì)等功能。序列數(shù)據(jù)管理與分析集成技術(shù)本技術(shù)用于構(gòu)建本地序列庫管理平臺(tái)，對(duì)試驗(yàn)室產(chǎn)生的序列導(dǎo)入導(dǎo)出，構(gòu)建數(shù)據(jù)質(zhì)控審核機(jī)制；提供強(qiáng)大的數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)航、視圖分析、匯總功能，支持功能擴(kuò)展和結(jié)構(gòu)化定制，以滿足序列信息收集與科研中的個(gè)性化需求，為序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供強(qiáng)有力的信息化保障。(10) 生物樣本信息挖掘技術(shù)通過在系統(tǒng)中集成高通量數(shù)據(jù)處理算法及常用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)算法，并預(yù)留自定義算法接口，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的高通量處理及醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化

46、醫(yī)學(xué)價(jià)值的信息。(11) 預(yù)防醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)針對(duì)不同病種，依據(jù)對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的信息挖掘，并引入各科室醫(yī)生專家意見，建立預(yù)防醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)。致力于對(duì)亞健康人群依據(jù)各項(xiàng)檢查分析數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，對(duì)此類人類的患病風(fēng)險(xiǎn)和程度進(jìn)行持續(xù)的跟蹤、辨識(shí)，為疾病的預(yù)防及治療提供專家意見和建議。3創(chuàng)新點(diǎn)(1) 在智能樣本管理系統(tǒng)中引入生物樣本信息挖掘技術(shù)，并建立專家系統(tǒng)，致力于對(duì)亞健康人群依據(jù)各項(xiàng)檢查分析數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，對(duì)此類人群的患病風(fēng)險(xiǎn)和程度進(jìn)行持續(xù)的跟蹤、辨識(shí)及定量分析，為疾病的預(yù)防及治療提供專家意見和建議。(2) 使用多用戶權(quán)限設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)用戶分級(jí)配置、分組授權(quán)管理、功能與資源雙重授權(quán)，即在試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品、設(shè)備、耗材管理

47、流程、不同種類數(shù)據(jù)上的權(quán)限均可進(jìn)行設(shè)置，從而大大細(xì)化了系統(tǒng)的管理粒度，加大了系統(tǒng)的靈活性和安全性。(3) 設(shè)備、樣品、耗材的管理中使用流程管理，并配以強(qiáng)大的日志功能、報(bào)警功能及質(zhì)量跟蹤、追溯功能，提高了管理效率和管理質(zhì)量，并為設(shè)備、耗材采購提供設(shè)備、耗材的質(zhì)量水平及供應(yīng)商資質(zhì)排序。(4) 預(yù)留數(shù)據(jù)接口及編程接口，方便接入新的設(shè)備和數(shù)據(jù)庫，以及在數(shù)據(jù)分析和信息挖掘中使用自定義算法進(jìn)行研究。(5) 在智能樣本管理系統(tǒng)中引入試驗(yàn)項(xiàng)目管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)時(shí)在線跟蹤及監(jiān)控，保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，有效縮短臨床研究的周期，為藥物上市贏得了寶貴的時(shí)間。4.預(yù)期目標(biāo)本系統(tǒng)建成后，為適用于多用戶的基于網(wǎng)絡(luò)

48、云計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和生物信息大數(shù)據(jù)處理技術(shù)的智能生物樣本管理軟件。用戶可以通過互聯(lián)網(wǎng)使用計(jì)算機(jī)或智能終端通過任一網(wǎng)絡(luò)瀏覽器快捷安全地遠(yuǎn)程訪問生物信息數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)可管理所有冰箱及液氮系統(tǒng)，保存所有樣品的相關(guān)臨床、生活方式和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、樣品位置、儲(chǔ)存時(shí)間、網(wǎng)絡(luò)超級(jí)鏈接和圖片等相關(guān)信息。系統(tǒng)可對(duì)設(shè)備、樣本、耗材的全生命周期中的各種活動(dòng)（購買、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、回收）進(jìn)行流程管理，并實(shí)現(xiàn)全時(shí)監(jiān)控預(yù)警及質(zhì)量跟蹤。系統(tǒng)提供專門針對(duì)生物樣本庫的信息挖掘工具，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)價(jià)值的信息。系統(tǒng)中的專家系統(tǒng)，致力于對(duì)亞健康人群依據(jù)各項(xiàng)檢查分析數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，

49、對(duì)此類人群的患病風(fēng)險(xiǎn)和程度進(jìn)行持續(xù)的跟蹤、辨識(shí)及定量分析，為疾病的預(yù)防及治療提供專家意見和建議。三. 現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、條件和優(yōu)勢(shì)以及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析1. 現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、條件和優(yōu)勢(shì)2. 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)接口技術(shù)本技術(shù)希望為各類預(yù)聯(lián)入的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)預(yù)留接口，為此需對(duì)現(xiàn)有的各醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行研究，這是一項(xiàng)工作量極大的工作。為此，我們將邀請(qǐng)相關(guān)公司協(xié)助我們的工作，在研究華西醫(yī)院的HIS、HIS、LIS、PIS、GCP、PACS、CRIM等系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，調(diào)研現(xiàn)有的其它常用的醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)，從而設(shè)計(jì)出元數(shù)據(jù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)開發(fā)統(tǒng)一、開放的數(shù)據(jù)庫接口。(2) 生物樣本信息挖掘技術(shù)本技術(shù)的實(shí)施需大量的生物信息學(xué)方面的

50、算法，這是本系統(tǒng)研究團(tuán)隊(duì)是華西醫(yī)院專家、自動(dòng)化系專家兩者均比較薄弱的地方，我們將聘請(qǐng)生物信息學(xué)方面的專家教授作為項(xiàng)目技術(shù)顧問，指導(dǎo)關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)分析。(3) 預(yù)防醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)本技術(shù)的實(shí)施需要調(diào)研、理解并存儲(chǔ)大量醫(yī)學(xué)專家在相關(guān)疾病方面的研究信息,這可以通過聘請(qǐng)華西醫(yī)院相關(guān)科室的專家作用項(xiàng)目技術(shù)顧問以及接入共享華西HIS系統(tǒng)的相關(guān)信息來獲取。在專家系統(tǒng)的構(gòu)建方面，我們將聘請(qǐng)四川大學(xué)自動(dòng)化系、計(jì)算機(jī)系等單位人工智能、專家系統(tǒng)等領(lǐng)域的專家學(xué)者作為項(xiàng)目顧問，指導(dǎo)關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)。除上述3項(xiàng)技術(shù)外，研發(fā)本系統(tǒng)所需的關(guān)鍵技術(shù)都是現(xiàn)有的成熟技術(shù)，不存在太大的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。四. 系統(tǒng)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)度和分階段目標(biāo)表4.1系

51、統(tǒng)開發(fā)工作分解表階段序號(hào)階段類別階段期間階段目標(biāo)1概念階段2016年4月6月C1：需求調(diào)查：同用戶接觸，收集相關(guān)數(shù)據(jù)22016年6月20日C2：需求說明：識(shí)別需求，并形成需求說明文檔32016年6月25日C3：評(píng)估會(huì)議：評(píng)估目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、可行性和確定資源42016年6月30日C4：項(xiàng)目首次會(huì)議：召開團(tuán)隊(duì)會(huì)議，進(jìn)行早期的工作安排5項(xiàng)目計(jì)劃2016年6月7月D1：項(xiàng)目計(jì)劃會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目的執(zhí)行進(jìn)行專題討論62016年7月D2：編寫項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行規(guī)劃和總體安排72016年7月30日D3:項(xiàng)目計(jì)劃的審核和發(fā)布8產(chǎn)品設(shè)計(jì)2016年7月D4：針對(duì)需求提出計(jì)算機(jī)模型、邏輯設(shè)計(jì)、功能設(shè)計(jì)，形成概要設(shè)計(jì)文件92016年7月9月D5：對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行規(guī)范化和對(duì)象設(shè)計(jì)，并形成數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)文件102016年9月12月D6：模塊設(shè)計(jì)：數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)、數(shù)據(jù)庫的訪問控制腳本112016年9月12月D7：模塊設(shè)計(jì)：頁面邏輯和頁面樣式122016年9月12月D8：模塊設(shè)計(jì)：系