檢驗科比對數(shù)據(jù)表格0001

1、常州市第一人民醫(yī)院檢驗科門診專業(yè)組標準化操作規(guī)程實驗室內(nèi)部比對標準操作程序編號：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第1頁共7頁實驗室內(nèi)部比對標準操作程序1目的建立和實施實驗室內(nèi)部比對計劃和程序，以確保實驗室內(nèi)部同一項目的檢驗結(jié)果具有可比性。全面反映實驗室的綜合能力，包括實驗室的環(huán)境條件、操作人員水平、測量方法、測量設備等。2范圍血細胞分析儀（計數(shù)、分類）、尿液分析儀（干化學、有形成分）、血沉分析儀、干式生化分析儀、形態(tài)學（包括血細胞、寄生蟲）3職責3.1 專業(yè)組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。3.2 技術負責人負責

2、組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，科主任負責審批，并確保比對計劃按時實施。3.3 質(zhì)量負責人負責比對試驗的實施和全過程質(zhì)量監(jiān)督。3.4 相關檢驗人員負責實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設備的維護與保養(yǎng)，并完成標本的檢測和記錄。4定義實驗室內(nèi)部比對：指在規(guī)定條件下，對相同準確等級或指定不確定度范圍的相同項目測量儀器復現(xiàn)的量值進行比較。5比對方案5.1 比對周期：在一般情況下，每半年至少進行一次，如果遇特殊情況可增加比對次數(shù)。5.2 操作程序5.2.1 血細胞分析儀5.2.1.1 試驗方案1、新儀器使用前，配套檢測系統(tǒng)至少使用20份臨床樣本（濃度要求見下表），每份樣本分別使用臨床實驗室內(nèi)部

3、規(guī)范操作檢測系統(tǒng)和被比對儀器進行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標準，計算相對偏差，每個檢測項目的相對常州市第一人民醫(yī)院檢驗科門診專業(yè)組標準化操作規(guī)程實驗室內(nèi)部比對標準操作程序編號：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第2頁共7頁偏差符合下表要求的比例應80%1、新儀器使用前，非配套檢測系統(tǒng)按CLSI頒布的EP9-A2文件與配套檢測系統(tǒng)進行比對，至少使用40份臨床樣本，計算相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表中要求的比例應書0%然后按下述方法進行驗證。2、常規(guī)檢測儀器使用過程中，至少使用20份臨床樣本（血細胞計數(shù)項目所選標本的濃

4、度水平應符合表中的要求，其他檢測項目所選標本應含正常、異常濃度水平各占50%比對可分次進行），每個檢測項目的相對偏差符合表中要求的比例應用0%5.2.1.2 檢測要求：（臨床血液學檢驗常規(guī)項目的分析質(zhì)量要求（行業(yè)標準）可比性驗證的允許偏差及比對樣本的濃度要求檢驗項目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差WBC(*10/L)<2.010%<10%2.0-5.010%<7.5%5.1-11.045%11.1-50.025%>50.010%_12RBC(*10/L)<3.005%<3.0%3000-4.0015%4.01-5.0055%5.01-6.0020%>6

5、.015%Hb(g/L)<100.010%<3.5%100-12015%121-16060%161-18010%1805%常州市第一人民醫(yī)院檢驗科門診專業(yè)組標準化操作規(guī)程實驗室內(nèi)部比對標準操作程序編號：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第3頁共7頁PLT(*109/L)<4010%<15.0%40-12520%<12.5%126-30040%301-50020%500-6005%6015%HCT-<3.5%MCV-<3.5%MCH-<3.5%MCHC-<3.5%5.2.2 血細胞計數(shù)

6、人機比對選才¥20個樣本（包括正常和異常標本），所有實驗在樣本老化之前完成，比對儀器的計數(shù)的白細胞、血小板結(jié)果與人工計數(shù)結(jié)果，各項目比對符合率80附合格。5.2.3 血細胞分析儀分類人機比對5.2.3.1 取20位患者樣本，每位患者取2份樣本分別用于參考方法和儀器法的測試。5.2.3.2 實驗樣本應統(tǒng)一標記。如參考方法，血涂片標記為A、B備用；儀器法，按操作說明書進行，分類結(jié)果標記為C和D。5.2.3.3 用參考方法進行五分類計數(shù)時，每位患者樣本分析400個細胞，由2位具備資格的檢驗人員，按照參考方法步驟，對每張血涂片分析200個細胞。其中，一位檢驗人員使用血涂片A,另一位檢驗人員使

7、用血涂片Bo5.2.3.4 參考方法步驟：首先，在低倍鏡（10-40）進行瀏覽，觀察有無異常細胞和細胞分布情況。然后在100倍油鏡下，觀察細胞漿的顆粒和核分葉情況。檢查從約50%勺紅細胞互相重疊區(qū)域開始，向紅細胞完全散開的區(qū)域推移。采用“城垛式”方法檢查血涂片。每個明確識別的細胞必須歸入下列分類中：中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、其他有核細胞。常州市第一人民醫(yī)院檢驗科門診專業(yè)組標準化操作規(guī)程實驗室內(nèi)部比對標準操作程序編號：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第4頁共7頁5.2.3.5 儀器法應對20份樣本進行雙

8、份測定，按照操作說明書進行。5.2.3.6 結(jié)果統(tǒng)計按參考方法均值可信范圍99%F限-99%上限與儀器法均值比較。5.2.4 血細胞、尿沉渣、寄生蟲形態(tài)學比對5.2.4.1 挑選具有典型形態(tài)學特征的尿液沉渣有形成分、寄生蟲及外周血細胞形態(tài)學圖片各50例，制成電子圖片，要求受評估人員在規(guī)定時間內(nèi)進行識別并書面記錄；與準確結(jié)果進行比對，計算不同層次人員形態(tài)學識別之間的差異。5.2.4.2 實驗室人員對圖片的識別準確率高于80勵合格。對于比對未通過人員，重新進行系統(tǒng)學習后進行再次考核。5.2.5 尿液分析儀干化學比對5.2.5.1 靶儀器：以參加江蘇省臨檢中心室間質(zhì)評活動的AX-4280/IQ200

9、-XJ全自動尿沉渣分析儀為靶儀器。其他尿液分析儀與之進行比對。5.2.5.2 比對參數(shù)：包括SGpHBIL、KETUBGPROBLDNIT、LEUGLU等10個參數(shù)。5.2.5.3 比對過程：每個項目選擇10個樣本（包括正常和異常標本）。在不同儀器上各檢測2次，所有實驗在樣本老化之前完成，比對儀器的結(jié)果與靶儀器的結(jié)果相差在一個級別和沒有相反結(jié)果為符合，各項目比對符合率>80股合格。5.2.6 尿沉渣分析比對（UF）隨機抽取10個新鮮尿液樣本（除明顯血尿、沉淀樣本外），充分混勻后，在不同儀器上各檢測2次，所有實驗在樣本老化之前完成，正常范圍內(nèi)的例數(shù)不少于20%比較陰性符合率，其余計算兩臺儀

10、器之間的白細胞（UF-BXB）、紅細胞（UF-HXB、上皮細胞（UF-SPXB、電導率（UF-DDL）、細菌（UF-XJ）結(jié)果偏差百分比（以兩臺儀器的均值作為靶值），各項目比對符合率>80師合格。5.2.7 干式生化分析儀比對5.2.7.1 按照NCCLSdEP9-A2（用患者標本進行儀器間結(jié)果比對及偏倚評估）常州市第一人民醫(yī)院檢驗科門診專業(yè)組標準化操作規(guī)程實驗室內(nèi)部比對標準操作程序編號：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第5頁共7頁5.2.7.2 靶儀器：以參加部、省、市室間質(zhì)量評價的干式生化分析儀化學為靶儀器。5.2.7.3

11、比對參數(shù)：包括K、NaCl、CO2GLUCaMgP、BunCr、BuA5.2.7.4 樣本收集：每天收集8個樣本，應盡可能使50%勺結(jié)果在實驗室參考區(qū)問之外，并保證樣本量足夠，連續(xù)測定5天。5.2.7.5 按常規(guī)方法進行標本測定，每份標本在靶儀器和比對儀器上分別各測定2次。5.2.7.6 數(shù)據(jù)收集及記錄。5.2.7.7 統(tǒng)計處理：雙份數(shù)據(jù)的離群值檢驗一數(shù)據(jù)作圖一計算預期偏倚及可信區(qū)問，當結(jié)果通過時用線性回歸法；當數(shù)據(jù)未通過合適范圍及均勻離散度檢查時，使用分布個別差異計算平均偏倚（分布偏倚法）；當數(shù)據(jù)有不恒定（可變的）精密度時，用分部殘差計算預期偏倚（分部殘差法）。5.2.8 血沉分析儀比對隨機

12、抽取20例新鮮血沉樣本，充分混勻后，在規(guī)定時間內(nèi)，每臺儀器各檢測2次，以幾臺血沉儀器測定的均值作為靶值，計算各自的偏倚，以偏倚小于20%乍為標準，符合率80%合格。5.3 質(zhì)量保證5.3.1 操作者應熟悉各儀器的性能及操作，各臺儀器性能及室內(nèi)質(zhì)控均應在控。5.3.2 血細胞分析標本不應選擇對任一方法有干擾的標本，不應有小紅細胞、破碎紅細胞、巨大血小板等影響。量要足夠進行3臺儀器的檢測。所有檢測要在2h內(nèi)完成。5.3.3 尿液干化學分析及尿沉渣分析標本應盡量選擇正常及異常各一半。所有檢測要在2h內(nèi)完成。5.3.4 對比對不通過的儀器查找原因，排除故障后再按上法進行比對。必要時對儀器進行校準，校準后再按上法進行比對。5.3.5 打印所有的原始數(shù)據(jù)歸檔保存。常州市第一人民醫(yī)院檢驗科門診專業(yè)組標準化操作規(guī)程實驗室內(nèi)部比對標準操作程序編號：MZ-SOP-335版本：B/0發(fā)布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第6頁共7頁5.4 參考文獻1醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明(CNAS-CL27。2醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在