山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育期末考試試題及答案-藥事法規(guī)1

1、一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案）1. 享有法律制定權(quán)的是A. 國(guó)務(wù)院B. 全國(guó)人大及其常委會(huì)C. 國(guó)務(wù)院各部、委D. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府2. 法律的效力范圍不包括A. 時(shí)間效力B. 空間效力C. 對(duì)人的效力D. 對(duì)事的效力3. 行政處罰的追究時(shí)效是A.1 年B.2年C.3 年D.5 年4. 以下情況中，藥事行政復(fù)議不予立案的是A. 對(duì)藥事行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰不服的B. 要求藥事行政機(jī)關(guān)履行其法定職責(zé)拒不答復(fù)的C. 認(rèn)為藥事行政機(jī)關(guān)侵害其財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)的D. 不服藥事行政處分及其他人事處理決定的5. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是A. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通B. 藥品生產(chǎn)、

2、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)C. 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)D. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用6. 執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為A. 國(guó)家人事部們B. 省衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)C. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門D. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7. 執(zhí)業(yè)藥師資格是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的A. 選優(yōu)制度B. 職業(yè)準(zhǔn)入控制C. 招聘制度D. 選撥制度8. 藥品注冊(cè)管理辦法不適用于A. 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B. 藥品生產(chǎn)申請(qǐng)C. 藥品進(jìn)口申請(qǐng)D. 藥品抽查性檢驗(yàn)9. 生物等效性試驗(yàn)的病例數(shù)是A.10-20 例9.18- 24 例C.20-30 例D.30-50 例10. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A. 公共衛(wèi)生體系B. 醫(yī)療服務(wù)體系

3、C. 醫(yī)療保障體系D. 醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系11. 從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)限是（）年。A.5B.10C.15D.2012. 以下有關(guān)藥品申報(bào)與審批的說法，正確的是A. 新藥注冊(cè)申報(bào)與審批即平常所說的“兩報(bào)兩批”，也即臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批B. 新藥的申報(bào)臨床研究由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，申報(bào)生產(chǎn)上市由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批C. 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批必須直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)D. “國(guó)藥準(zhǔn)字H20030128”是新藥證書號(hào)二、X型題（每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案，少選或多選均不得分）1. 藥事法律關(guān)

4、系的主體包括A. 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)C. 企事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體D. 公民的生命健康利益2. 以下情況可以采用直接起訴方式進(jìn)行藥事行政訴訟的有A. 法律、法規(guī)中沒有規(guī)定復(fù)議，只規(guī)定可以向人民法院起訴B. 法律、法規(guī)中規(guī)定可以申請(qǐng)復(fù)議，也可以直接向人民法院起訴C. 法律、法規(guī)中既未規(guī)定復(fù)議，也未規(guī)定訴訟D. 法律法規(guī)只規(guī)定可以申請(qǐng)復(fù)議，沒有規(guī)定行政訴訟3. 行政處罰的種類包括A. 人身罰B. 資格罰C. 財(cái)產(chǎn)罰D. 聲譽(yù)罰4. 以下屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)的有A. 中國(guó)藥典B. 省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)C. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5. 藥事行政訴訟的原則包括A. 舉證倒置原則B. 復(fù)議前置原則C. 行為

5、持續(xù)原則D. 訴訟終局原則6. 必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書的情況有A. 首次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的B. 進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的C. 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書一年后申請(qǐng)注冊(cè)的D. 變更執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位或范圍的7. 保障臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的主要措施包括A. 倫理委員會(huì)B. 知情同意書C. 臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批名詞解釋1. 藥事行政救濟(jì)2. 藥品注冊(cè)3. 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)4. 行政強(qiáng)制執(zhí)行5. 藥事行政許可 簡(jiǎn)答題1 .簡(jiǎn)述申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期。2 .簡(jiǎn)答藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況。3 .簡(jiǎn)述消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法中消費(fèi)者的權(quán)利。4 .簡(jiǎn)述藥事行政訴訟與藥事行政復(fù)議的區(qū)別。參考答案

6、：1 .簡(jiǎn)述申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期。（1）申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為 3年。2 .簡(jiǎn)答藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況。（1）申請(qǐng)新藥注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的：化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（3）申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，按照國(guó)內(nèi)相應(yīng)藥品注冊(cè)類別要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（4）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3 .簡(jiǎn)述消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法中消費(fèi)者的權(quán)利。（1）安全保障權(quán)；（2）真情知悉權(quán)；（3）自主選擇權(quán)；（4）公平交易權(quán)；（5）獲取賠償權(quán)；（6）結(jié) 社權(quán)；（7）知識(shí)獲取權(quán)；（8）受尊重權(quán)；（9）監(jiān)督批評(píng)權(quán)。（全部答上得5分，不全時(shí)每