檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證程序文件

1、XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第1頁(yè)共20頁(yè)性能驗(yàn)證1目的驗(yàn)證檢測(cè)試劑在儀器上的性能指標(biāo)。2適用范圍適用于檢驗(yàn)科檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑的性能指標(biāo)驗(yàn)證。3職責(zé)3.1 科主任：負(fù)責(zé)審批性能驗(yàn)證計(jì)劃。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人3.2.1 負(fù)責(zé)制定性能驗(yàn)證方案和計(jì)劃。3.2.2 負(fù)責(zé)組織性能驗(yàn)證的實(shí)施。3.2.3 負(fù)責(zé)定期對(duì)科室性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)。3.2.4 負(fù)責(zé)組織對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。3.3 各專(zhuān)業(yè)組技術(shù)管理員3.3.1 負(fù)責(zé)組織本組人員完成本組性能驗(yàn)證的驗(yàn)證工作。3.3.2 負(fù)責(zé)對(duì)本組性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)

2、計(jì)、分析和總結(jié)工作。3.4 檢驗(yàn)人員3.4.1 負(fù)責(zé)協(xié)助科室技術(shù)負(fù)責(zé)人和本組技術(shù)管理員完成本組的性能驗(yàn)證工作。3.4.2 負(fù)責(zé)完成本組性能驗(yàn)證工作中應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作。3.4.3 負(fù)責(zé)認(rèn)真填寫(xiě)本組性能驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄。4內(nèi)容4.1 生化生化室項(xiàng)目需要驗(yàn)證的參數(shù)包括批內(nèi)精密度，批間精密度、正確度、線(xiàn)性范圍、參考區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間等，適用時(shí)，還要考慮分析靈敏度（僅對(duì)那些在接近0的低值有臨床意義的項(xiàng)目有必要進(jìn)行確定，必要時(shí)，可引用說(shuō)明書(shū)中給出的低值）和干擾試驗(yàn)。4.1.1 精密度4.1.1.1 標(biāo)本準(zhǔn)備及要求可采用新鮮或凍存的樣本。當(dāng)樣本中待測(cè)物不穩(wěn)定或樣本不易得到時(shí)，也可考慮使用基質(zhì)與實(shí)際待檢樣本相似的

3、樣本，如質(zhì)控品。應(yīng)至少評(píng)估2個(gè)濃度水平樣本的不精密度。當(dāng)2個(gè)濃度水平樣本的不精密度有顯著差異時(shí)，建議增加為3個(gè)濃度水平。所選樣本的被測(cè)物水平應(yīng)在測(cè)量區(qū)間內(nèi)，適宜時(shí)，至少有1個(gè)樣本的被測(cè)物水平在醫(yī)學(xué)決定水平左右。注1:通常較高值樣本的不精密度較小，較低值樣本的不精密度偏大。對(duì)低值有臨床意義的檢測(cè)項(xiàng)目，宜評(píng)估有判斷價(jià)值的低水平樣本的不精密度。注2:如檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有明確的醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選1個(gè)濃度，再根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)在測(cè)量區(qū)間內(nèi)選擇另一個(gè)濃度。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第2頁(yè)共20頁(yè)注3

4、:如與廠(chǎng)商或文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的不精密度比較，所選樣本水平宜與被比較的樣本水平接近。4.1.1.2 方案Zutk1:對(duì)驗(yàn)證材料每天分析1批次，2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)5天。記錄結(jié)果并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV（為。萬(wàn)不2批內(nèi)精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測(cè)方法，同批次內(nèi)檢測(cè)混合的新鮮臨床標(biāo)本20次。記錄結(jié)果并計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD和批內(nèi)變異系數(shù)CV（%。批間精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測(cè)方法（或?qū)⑹覂?nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測(cè)定，測(cè)定結(jié)果在遵照廠(chǎng)商參數(shù)不出控的前提下），同批次內(nèi)檢

5、測(cè)混合的新鮮臨床標(biāo)本20次，同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控品某一時(shí)問(wèn)段（至少20天）的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)逐步累積最終得出均值、標(biāo)準(zhǔn)差。4.1.1.3 結(jié)果判斷從衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估或衛(wèi)生部/省臨檢中心室問(wèn)質(zhì)評(píng)允許總誤差表中查閱評(píng)價(jià)項(xiàng)目的允許誤差范圍，由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的批內(nèi)不精密度和批間不精密度小于等于允許誤差范圍的1/4和1/3作為檢測(cè)系統(tǒng)不精密度性能的的可接受標(biāo)準(zhǔn)，且又小于等于廠(chǎng)商提供的精密度性能指標(biāo)，說(shuō)明由實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)的檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判斷限，檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度是否符合要示，應(yīng)再進(jìn)一步做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理作出判斷。4.1.2 正確度4.1.2.1 標(biāo)本準(zhǔn)備及要求按照如下優(yōu)先順

6、序選用具有互換性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或基質(zhì)與待測(cè)樣本相類(lèi)似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：1）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM,包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如WHOIFCC）、CNAS認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（RMP提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、與我國(guó)簽署互認(rèn)協(xié)議的其他國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如NISTJSCC等；2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM,如廠(chǎng)商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品；3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM,如廠(chǎng)商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品；4）正確度控制品；5）正確度驗(yàn)證室間質(zhì)評(píng)樣本，如CNAS認(rèn)可的PTP提供的正確度驗(yàn)證樣本。宜根據(jù)測(cè)量區(qū)間選用至少2個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣本。6）衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控血清含蓋的項(xiàng)目，則以衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為

7、準(zhǔn)。衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)未涉及的項(xiàng)目，通過(guò)儀器之間的比對(duì)來(lái)驗(yàn)證。4.1.2.2 方案ZuK1:根據(jù)測(cè)量區(qū)間選用2個(gè)濃度水平的室間質(zhì)評(píng)血清，每個(gè)濃度水平每天重復(fù)測(cè)定2次,連續(xù)測(cè)定5天，記錄檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算全部檢測(cè)結(jié)果的均值和偏倚。萬(wàn)案2:使用5個(gè)水平的室間質(zhì)評(píng)血清，每個(gè)水平重復(fù)測(cè)定3次。記錄結(jié)果，計(jì)算每份質(zhì)控血清均值與靶值的偏倚。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第3頁(yè)共20頁(yè)衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)未涉及的項(xiàng)目，通過(guò)儀器之間的比對(duì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，以參加衛(wèi)生部或省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)的作為比對(duì)基準(zhǔn)儀器，其最近1次

8、參加衛(wèi)生部或省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。采用5個(gè)患者的標(biāo)本，標(biāo)本濃度水平盡量覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平。計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%,偏倚=I測(cè)定值-靶值/靶值*100%,偏倚啦<1/2CLIA'88或衛(wèi)生部或省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，80%Z上的數(shù)據(jù)符合以上要求即為通過(guò)。成績(jī)?cè)?0犯上者即為驗(yàn)證通過(guò)。4.1.2.3 結(jié)果判斷：偏倚01/2衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估或衛(wèi)生部/省臨檢中心室問(wèn)質(zhì)評(píng)允許總誤差。80犯上的數(shù)據(jù)符合以上要求即為通過(guò)。4.1.3 線(xiàn)性范圍4.1.3.1 目的：在確定某項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線(xiàn)性關(guān)系，從而保證該濃

9、度范圍檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.1.3.2 標(biāo)本來(lái)源：采用本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本獲得的高值/低值標(biāo)本進(jìn)行。4.1.3.3 驗(yàn)證頻率：僅在更換試劑盒廠(chǎng)家時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。一旦驗(yàn)證通過(guò)，無(wú)特殊情況，不重復(fù)驗(yàn)證。4.1.3.4 方案方案1:不同濃度標(biāo)本制備：取高值和低值標(biāo)本各一份，按如下配比：標(biāo)本1:低濃度樣本；標(biāo)本2:三份低濃度標(biāo)本與一份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本3:二份低濃度標(biāo)本與二份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本4:一份低濃度標(biāo)本與三份高濃樣標(biāo)本混勻；標(biāo)本5:高濃度樣本。檢測(cè)時(shí)，按標(biāo)本1,2,3,4,5,5,4,3,2,1,1,2,3,4,5排列，每個(gè)標(biāo)本測(cè)量3次，記錄濃度以理論濃度為縱坐標(biāo)（Y）,實(shí)測(cè)濃度為橫坐標(biāo)（X）

10、。由統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出r2和回歸方程Y=aX+b方案2:取高值標(biāo)本和低值標(biāo)本各一份，將兩者按一定的比例稀釋成系列不同濃度的標(biāo)本（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4等），濃度范圍遍布整個(gè)預(yù)期可報(bào)告區(qū)間，分別上機(jī)按低到高各重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算線(xiàn)性回歸方程Y=aX+b及相關(guān)系數(shù)R2。4.1.3.5 驗(yàn)證結(jié)果判斷a在0.951.05范圍內(nèi)，b接近0,R>0.975,R2>0.95,則判斷為線(xiàn)性范圍驗(yàn)證通過(guò)。4.1.4 參考區(qū)間4.1.4.1 標(biāo)本選擇選擇年齡、性別等均勻分布，符合建立參考區(qū)間的健康體檢者血清標(biāo)本20份，對(duì)不同項(xiàng)目的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。如堿性磷酸酶（ALP）等在不同年齡人群的不同

11、參考區(qū)間應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證，如某些年齡人群標(biāo)本不易獲得時(shí)，可暫不做驗(yàn)證，但需與臨床溝通，對(duì)于性激素等檢測(cè)項(xiàng)目因生理周期變化等因素導(dǎo)致無(wú)法獲取有效人群標(biāo)本，暫不做驗(yàn)證，但亦需與臨床溝通。4.1.4.2 結(jié)果判斷：規(guī)定小于或等于2份標(biāo)本結(jié)果超出參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過(guò)?；騌=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)90端P合格。4.1.5 最大稀釋倍數(shù)和可報(bào)告范圍驗(yàn)證4.1.5.1 僅對(duì)于那些臨床可報(bào)告區(qū)間大于分析測(cè)量范圍的檢測(cè)項(xiàng)目才需要進(jìn)行驗(yàn)證。通常是在線(xiàn)性范圍高值的基礎(chǔ)上外延至最大稀釋度倍數(shù)對(duì)應(yīng)的值。4.1.5.2 標(biāo)本來(lái)源：含本項(xiàng)目濃度接近線(xiàn)性范圍上限的臨床新鮮標(biāo)本。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件

12、編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第4頁(yè)共20頁(yè)4.1.5.3 評(píng)價(jià)方案：用廠(chǎng)家推薦的稀釋液（或以生理鹽水或蒸儲(chǔ)水為稀釋介質(zhì)）對(duì)超過(guò)分析測(cè)量范圍上限的高值標(biāo)本進(jìn)行系列手工稀釋?zhuān)謩e進(jìn)行不同倍數(shù)（2倍、4倍、8倍、16倍）的稀釋?zhuān)糠菹♂寴?biāo)本重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算稀釋后標(biāo)本結(jié)果均值Xt原濃度結(jié)果的偏倚Bo可報(bào)告范圍下限為線(xiàn)性范圍下限，可報(bào)告范圍上限為線(xiàn)性范圍高限*最大稀釋倍數(shù)。4.1.5.4 結(jié)果判斷：偏倚B01/2衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估或衛(wèi)生部/省臨檢中心室問(wèn)質(zhì)評(píng)允許總誤差。符合要求的最大稀釋倍數(shù)為實(shí)驗(yàn)室最大稀釋倍數(shù)?？蓤?bào)告范圍

13、下限為線(xiàn)性范圍下限，可報(bào)告范圍上限為線(xiàn)性范圍高限*最大稀釋倍數(shù)。4.1.6 攜帶污染驗(yàn)證4.1.6.1 標(biāo)本來(lái)源：含本項(xiàng)目濃度接近線(xiàn)性范圍上限的臨床新鮮標(biāo)本。4.1.6.2 評(píng)價(jià)方案：選取一份檢測(cè)線(xiàn)性范圍內(nèi)的高濃度標(biāo)本（H）,以及一份低值標(biāo)本或生化純水（L）,按照下列次序進(jìn)行檢測(cè)：H、HTL、L、L,測(cè)定值分別為：H1、H2H3L1、L2、L3,計(jì)算攜帶污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100%。4.1.6.3 結(jié)果判斷：攜帶污染率02%4.2 免疫-定性（ELISA法）操作者熟悉檢驗(yàn)程序和評(píng)價(jià)操作程序，對(duì)操作程序校準(zhǔn)為最佳狀態(tài)，嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行驗(yàn)證。從以下幾方面進(jìn)行驗(yàn)證：靈敏度、特異

14、性、符合率、檢出限、Cutoff值驗(yàn)證、重復(fù)性和比對(duì)試驗(yàn)。4.2.1 符合率、敏感度和特異性4.2.1.1 根據(jù)CLSI發(fā)布EP12-A2文件要求（應(yīng)參考定量分析將偏倚和不精密度應(yīng)用于定性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)，除陰性和強(qiáng)陽(yáng)性標(biāo)本外，選取在臨界值附近的濃度用于定性試驗(yàn)不精密度的研究。）來(lái)驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室定性實(shí)驗(yàn)的符合率、敏感度和特異性，計(jì)算了近一年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)的對(duì)比結(jié)果，將兩方結(jié)果輸入表格中通過(guò)公式計(jì)算各項(xiàng)性能指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)方法（新方法）金標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性（n）陰性（n）合計(jì)陽(yáng)性ra（真陽(yáng)性）b（假陽(yáng)性）a+b陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d總符合率=（a+d）/（a+b+c

15、+d）X100%靈敏度=（a+d）/（a+b+c+d）,特異性=d/（b+d）4.2.1.2 結(jié)果判斷按照衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的要求認(rèn)為80炊以上即為滿(mǎn)意，故選擇80%乍為評(píng)價(jià)結(jié)果是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。靈敏度95%特異性95%4.2.2 人員比對(duì)4.2.2.1 方法選取至少20份標(biāo)本（包括陽(yáng)性、陰性和弱陽(yáng)性），先由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以其實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為參照，所有從事該項(xiàng)目檢測(cè)的人員均對(duì)同標(biāo)本進(jìn)行操作，將各自結(jié)果與參照結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。參考人員結(jié)果陽(yáng)性（n）陰性（n）合計(jì)XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：2019

16、0601第5頁(yè)共20頁(yè)員結(jié)果陽(yáng)性a（真陽(yáng)性）b（假陽(yáng)性）a+b陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d總符合率=(a+d)/(a+b+c+d)x100%4.2,2.2結(jié)果判斷以本實(shí)驗(yàn)室參加人員檢測(cè)結(jié)果與參考人員檢測(cè)結(jié)果是否達(dá)到80%Z上（80蛆上即可，如能做到更高，可以以更高的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷）來(lái)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3 定性實(shí)驗(yàn)的檢出限將定值樣品進(jìn)行倍比稀釋?zhuān)ㄈ缦♂尩皆瓭舛鹊?、4、8、16倍）后進(jìn)行檢測(cè)。首次出現(xiàn)陰性的前一個(gè)稀釋倍數(shù)為該實(shí)驗(yàn)的檢出限。4.2.4 Cut-off值驗(yàn)證方法1：在臨界值基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備出-20%濃度樣本和+20麻度樣本（即定值樣品本身），對(duì)以上低、

17、高濃度樣本分別測(cè)定20次，記錄陰性及陽(yáng)性結(jié)果數(shù)，即為cut-off重復(fù)性驗(yàn)證。應(yīng)至少有19次以上（方95%陽(yáng)性反應(yīng)或者有19次以上（方95%陰性反應(yīng)為通過(guò)。方法2:連續(xù)統(tǒng)計(jì)上百份已檢測(cè)樣本結(jié)果，計(jì)算臨界值結(jié)果所占的比例，小于5勵(lì)可接受限o4.2.5 精密度4.2.5.1 批內(nèi)精密度驗(yàn)證4.2.5.1.1 驗(yàn)證方法選弱陽(yáng)性室內(nèi)質(zhì)控品在同一批試驗(yàn)內(nèi)，按規(guī)定的操作方法，一天內(nèi)平行做20個(gè)測(cè)試相同的樣本，計(jì)算其X、S與CM4.2.5.1.2 結(jié)果判斷定性實(shí)驗(yàn)（ELISA）的批內(nèi)變異CV%10%（請(qǐng)確認(rèn)）。或用衛(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、說(shuō)明書(shū)、CLIA'88等做判定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.5.2 批間精

18、密度驗(yàn)證4.2.5.2.1 方法學(xué)擇弱陽(yáng)性室內(nèi)質(zhì)控品，每天按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測(cè)定，連續(xù)測(cè)定20天，計(jì)算其X、S與CV4.2.5.2.2 結(jié)果判斷定性實(shí)驗(yàn)（ELISA）的批問(wèn)變異CV%15%（請(qǐng)確認(rèn)）?；蛴眯l(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、說(shuō)明書(shū)、CLIA'88等做判定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.6 比對(duì)試驗(yàn)分別收集化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)出的HBeAg20例陽(yáng)性及20例陰性樣本，用酶聯(lián)免疫方法進(jìn)行比對(duì)檢測(cè)，根據(jù)陰陽(yáng)性結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的符合率。結(jié)果判斷：用陰陽(yáng)性判斷兩種方法檢測(cè)結(jié)果的符合率。4.3 免疫-定量根據(jù)試劑盒說(shuō)明書(shū)或行業(yè)內(nèi)（如CLIA'88）要求制定擬驗(yàn)證的性能參數(shù)。免疫的定量項(xiàng)目性能驗(yàn)證參考生

19、化的性能驗(yàn)證。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第6頁(yè)共20頁(yè)4.4 臨檢（血常規(guī)）相關(guān)性能參數(shù)包括：精密度（批內(nèi)、批間精密度）、正確度、攜帶污染率、線(xiàn)性范圍、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間的驗(yàn)證、不同方法和儀器間的比對(duì)、儀器分類(lèi)結(jié)果與手工分類(lèi)結(jié)果的比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性等，必要時(shí)，還要考慮干擾。4.4.1 精密度4.4.1.1 樣本檢測(cè)（可參考）參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）EP15A用戶(hù)對(duì)精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)：批準(zhǔn)指南”中關(guān)于精密度的內(nèi)容要求，用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，每天上機(jī)測(cè)量4次（連續(xù)測(cè)

20、定，中間不間斷），連續(xù)測(cè)量5天。4.4.1.2 數(shù)據(jù)分析方法（可參考）按照EP15-A文件之規(guī)定，通過(guò)Excel軟件，計(jì)算出批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差Switin和批問(wèn)標(biāo)準(zhǔn)差Stotal。具體的計(jì)算公式為：D（n-1）s-忸二式-4/-1X一ID十并wirhira其中：D:表示總共檢測(cè)天數(shù)（D=5）;n：?jiǎn)蝹€(gè)樣本每天重復(fù)檢測(cè)的次數(shù)（n=4）;xdi:每個(gè)樣本每天四次單獨(dú)檢測(cè)的結(jié)果；xd:每個(gè)樣本每天四次檢測(cè)結(jié)果的算數(shù)均數(shù)；xt:單個(gè)樣本每天檢測(cè)結(jié)果的算數(shù)均數(shù)的算數(shù)均數(shù)。4.4.1.3結(jié)果判斷（可參考）4.4.1.3.1 于批內(nèi)精密度的判斷，具體的計(jì)算和判斷過(guò)程：1）按照下述公式計(jì)算出批內(nèi)精密度的自由度vov=

21、DX（n-1）D:表示總共檢測(cè)天數(shù)（D=5）;n：?jiǎn)蝹€(gè)樣本每天重復(fù)檢測(cè)的次數(shù)（n=4）;因此，按照我們的驗(yàn)證方案，批內(nèi)精密度（Swithin）的自由度為15。2）按照下述公式計(jì)算出C值百分點(diǎn)。C值百分點(diǎn)=1-a/C其中a為檢驗(yàn)水準(zhǔn)或者說(shuō)可接受I類(lèi)誤差的概率，一般設(shè)置為5%叵為測(cè)試水平,本次證的測(cè)試水平為2。因此C值百分點(diǎn)=（10.05/2）X100%=97.5%。同時(shí)，根據(jù)EP-15A提供的表格查出C值，在本次驗(yàn)證中，C值為27.49。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第7頁(yè)共20頁(yè)其中（Twithin表示

22、該項(xiàng)目1/4CLIA'88的總誤差。3）如果Swithin小于verficationvalue,表明本次驗(yàn)證得到的精密度與01/4CLIA'88總誤差之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，儀器可以繼續(xù)使用；反之，則認(rèn)為分析系統(tǒng)的批內(nèi)精密度不滿(mǎn)足臨床要求，需要聯(lián)系生產(chǎn)廠(chǎng)家查找可能的原因。4.1.3.2對(duì)于批問(wèn)精密度的判斷，具體的計(jì)算和判斷過(guò)程：1）按照下述公式計(jì)算出室內(nèi)精密度的自由度T:（-D+（幾8）尸一（匕）北+（互）1 口-1J其中，B的計(jì)算公式為：其中：D:表示總共檢測(cè)天數(shù)（D=5）;n：?jiǎn)蝹€(gè)樣本每天重復(fù)檢測(cè)的次數(shù)（n=4）;xdi:每個(gè)樣本每天四次單獨(dú)檢測(cè)的結(jié)果；xd:每個(gè)樣本每天四

23、次檢測(cè)結(jié)果的算數(shù)均數(shù)；xt:單個(gè)樣本每天檢測(cè)結(jié)果的算數(shù)均數(shù)的算數(shù)均數(shù)。2）按照下述公式計(jì)算出C值百分點(diǎn)。C值百分點(diǎn)=1-a/C其中a為檢驗(yàn)水準(zhǔn)或者說(shuō)可接受I類(lèi)誤差的概率，一般設(shè)置為5%/為測(cè)試水平，本次驗(yàn)證的測(cè)試水平為2。因此C值百分點(diǎn)=（10.05/2）X100%=97.5%。同時(shí)，根據(jù)EP-15A提供的表格查出C值，在本次驗(yàn)證中，C值為27.49。3）計(jì)算出verificationvalue。其中（Ttotal表示該項(xiàng)目的1/4CLIA'88總誤差。4）如果Stotal小于verificationvalue,表明本次驗(yàn)證得到的批問(wèn)精密度與01/2CLIA'88總誤差之間的差

24、異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，儀器可以繼續(xù)使用；反之，則認(rèn)為分析系統(tǒng)的批問(wèn)精密度不滿(mǎn)足臨床要求，需要聯(lián)系生產(chǎn)廠(chǎng)家查找可能的原因。4.4.2 正確度XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第8頁(yè)共20頁(yè)4.4.2.1 實(shí)驗(yàn)方案：根據(jù)衛(wèi)生臨檢中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果對(duì)血細(xì)胞分析項(xiàng)目進(jìn)行正確度評(píng)估，成績(jī)?cè)?0犯上者即為驗(yàn)證通過(guò)。而沒(méi)有參加室間質(zhì)評(píng)的儀器，至少使用10份檢測(cè)結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣本，每份樣本檢測(cè)兩次，計(jì)算20次以上檢測(cè)結(jié)果的均值，以參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)良的儀器檢測(cè)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚。4.4.2.2 結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4

25、.4.3 線(xiàn)性范圍4.4.3.1 實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H）,分別按100%、80%60%40%20%10%0%勺比例進(jìn)行稀釋?zhuān)總€(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值。以理論濃度為縱坐標(biāo)，實(shí)測(cè)濃度為橫坐標(biāo)。由統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出R2和回歸方程式Y(jié)=aX+b4.4.3.2要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r>0.975。4.4.2.2結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3 線(xiàn)性范圍4.4.3.1 實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H）,分別按100%80%60%40%20%10%0%勺比例進(jìn)行稀釋?zhuān)總€(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值。以理論濃度為縱坐標(biāo)，實(shí)測(cè)濃度為橫坐

26、標(biāo)。由統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出R2和回歸方程式Y(jié)=aX+bo4.4.3.2要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r>0.975。4.4.4 參考區(qū)間4.4.4.1 人群來(lái)源選擇身體健康體檢者20例，男女各半，無(wú)任何系統(tǒng)重大疾病史，目前無(wú)主觀(guān)不適。抽取上述人群的空腹靜脈血液，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)。4.4.4.2 結(jié)果分析判斷規(guī)定小于或等于2份標(biāo)本結(jié)果超出生物學(xué)參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過(guò)。或R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)90呢P合格。4.4.4.3 生物學(xué)參考區(qū)間評(píng)審每年一次。如更改檢驗(yàn)程序（如在檢測(cè)方法、儀器、試劑等出現(xiàn)變更）或檢驗(yàn)前程序，也應(yīng)對(duì)生物學(xué)參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審

27、。再者，如在檢驗(yàn)程序的執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)生物學(xué)參考區(qū)間不適用于實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)的被檢測(cè)人群的情況，也應(yīng)對(duì)生物學(xué)參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。4.4.5 可報(bào)告區(qū)間結(jié)合臨床要求，其線(xiàn)性范圍可以滿(mǎn)足臨床的需求，因此可報(bào)告區(qū)間即為線(xiàn)性范圍。大于或小于上述范圍時(shí)，可用手工法或涂片染色鏡檢驗(yàn)證，以鏡檢結(jié)果報(bào)告或以大于或小于線(xiàn)性值報(bào)告。4.4.6 攜帶污染率4.4.6.1 實(shí)驗(yàn)方案取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)定三次，測(cè)定值分別為H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本，連續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分別為L(zhǎng)1、L2、L3o按下列公式計(jì)算攜帶污染率。攜帶污染率（C中初=唐二;？X100%Qri34.4.6.2要求XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程

28、序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第9頁(yè)共20頁(yè)結(jié)果與廠(chǎng)家性能要求或其它性能標(biāo)準(zhǔn)比較以判斷是否可接受。4.4.7 儀器分類(lèi)與手工分類(lèi)比對(duì)4.4.7.1 實(shí)驗(yàn)方案：取20位儀器分類(lèi)未見(jiàn)明顯異常報(bào)警之患者樣本，每位患者分別用于參考方法和儀器法檢測(cè)，其中參考方法為人工染色顯微鏡分析，每份標(biāo)本推兩張血涂片（A片和B片），由兩位資深檢驗(yàn)人員對(duì)每張血涂片分析200個(gè)細(xì)胞。其中一位使用血涂片A,另一位使用B片，每份樣本的人工分類(lèi)結(jié)果取平均值。4.4.7.2 判定方法：將儀器法測(cè)量結(jié)果與人工分析的結(jié)果比較，計(jì)算兩種方法的偏倚，偏倚=I儀器測(cè)定值

29、-顯微鏡計(jì)數(shù)值I/顯微鏡計(jì)數(shù)值*100%,其差值在生物學(xué)變異允許范圍內(nèi)即可。4.4.8 不同吸樣模式的結(jié)果可比性4.4.8.1 實(shí)驗(yàn)方案驗(yàn)證方法：每次校準(zhǔn)后，取5份臨床樣本分別使用不同模式進(jìn)行檢測(cè)，每份樣本各檢測(cè)2次，分別計(jì)算兩種模式下檢測(cè)結(jié)果均值間的相對(duì)差異。自動(dòng)均值-手動(dòng)均值相對(duì)偏差=X100%自動(dòng)均值4.4.8.2 要求：結(jié)果與廠(chǎng)家性能要求或其它性能標(biāo)準(zhǔn)比較以判斷是否可接受。4.4.9 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性4.4.9.1 實(shí)驗(yàn)方案4.4.9.1.1 新儀器使用前，配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使用20份臨床標(biāo)本（濃度分布符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）,每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)

30、，以?xún)?nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)方80%4.4.9.1.2 新儀器使用前，非配套檢測(cè)系統(tǒng)按EP9-A文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本（濃度選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.4.9.1.3 常規(guī)檢測(cè)儀器使用過(guò)程中，至少使用20份臨床樣本（濃度選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）定期進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.4.9.2 以下情況，可按WS/T407的方法和要求進(jìn)行比對(duì)：如室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢(shì)時(shí)、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后、更換重要部件或重大

31、維修后、軟件程序變更后、臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問(wèn)時(shí)、患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問(wèn)（需要確認(rèn)時(shí)）、需要提高周期性比對(duì)頻率時(shí)。4.4.9.3 結(jié)果判定：結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.5臨檢（凝血）精密度（批內(nèi)、批間精密度）、正確度、攜帶污染率、線(xiàn)性范圍（可能只適用幾個(gè)項(xiàng)目,如纖維蛋白原等）、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)問(wèn)，必要時(shí)，還要考慮干擾和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的比對(duì)等。4.5.1 精密度、正確度、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間可參考血常規(guī)的做法。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第10頁(yè)共20頁(yè)4.5.2 線(xiàn)性范圍（可參考）4.5.2.1

32、實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高值（FIB）全血樣本（H）,分別按100%、80%60%40%20%的比例進(jìn)行稀釋?zhuān)總€(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值。將實(shí)測(cè)值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%）,計(jì)算y=ax+b,驗(yàn)證線(xiàn)性范圍。4.5.2.2 要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r>0.975,則判斷為線(xiàn)性范圍驗(yàn)證通4.5.3 攜帶污染率4.5.3.1 實(shí)驗(yàn)方案（可參考）高值樣本對(duì)低值樣本的污染：將低值樣本架1和3的位置，高值樣本置于2位置，每個(gè)樣本分別測(cè)定3次，記錄結(jié)果：N1、N2、N3A1、A2、A3N4N5N&計(jì)算:低值樣本對(duì)高值樣本的污染：將高值樣本置樣本架1

33、和3位置，低值樣本置于2位置,每個(gè)樣本分別測(cè)定3次，記錄結(jié)果：A1、A2、A3、N1、N2N3A4A5A&計(jì)算：一4.5.3.2 要求：CV符合廠(chǎng)家提供的標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。4.5.4 干擾試驗(yàn)（可參考）4.5.4.1 實(shí)驗(yàn)方案：使用溶血樣本、黃疸樣本及脂血樣本，按一定比例加入正?；旌涎獫{，以原空白混合血漿作為空白對(duì)照，分別測(cè)定PT、APTTFIB,每個(gè)樣本重復(fù)檢測(cè)兩次取均值，計(jì)算偏離值，應(yīng)<10%4.5.4.2 要求：結(jié)果符合廠(chǎng)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)。4.5.5 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的比對(duì)4.5.5.1 實(shí)驗(yàn)方案4.5.5.1.1 新儀器使用前，配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使用20份臨床標(biāo)本（包含

34、正常和異常結(jié)果標(biāo)本），每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)，以?xún)?nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.5.5.1.2 新儀器使用前，非配套檢測(cè)系統(tǒng)按EP9-A文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本（包含正常和異常結(jié)果標(biāo)本），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.5.5.1.3 常規(guī)檢測(cè)儀器使用過(guò)程中，至少使用20份臨床樣本（包含正常和異常結(jié)果標(biāo)本）定期進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)的比例應(yīng)80%4.5.5.1.4 以下情況，需要進(jìn)行比對(duì)：如室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果

35、有漂移趨勢(shì)時(shí)、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后、更換重要部件或重大維修后、軟件程序變更后、臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問(wèn)時(shí)、患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問(wèn)（需要確認(rèn)時(shí)）、需要提高周期性比對(duì)頻率時(shí)。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第11頁(yè)共20頁(yè)4.6體液尿液分析儀及試帶主要對(duì)性能（正確度、精密度、參考區(qū)間等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)，還要考慮不同方法的比較，如與鏡檢的比較。尿干化學(xué)的判定標(biāo)準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控的判定標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)似。PH和比重的項(xiàng)目，可參考說(shuō)明書(shū)中提到要求。4.6.1 精密度4.6.1.1 批內(nèi)精密度按常規(guī)方法連續(xù)檢

36、測(cè)20次尿液質(zhì)控品（陰性和陽(yáng)性），檢測(cè)結(jié)果相差同方向不超過(guò)一個(gè)級(jí)別，但是陰性結(jié)果不能檢測(cè)成陽(yáng)性，陽(yáng)性結(jié)果不能檢測(cè)呈陰性。4.6.1.2 批問(wèn)精密度選擇室內(nèi)質(zhì)控作為衡量批問(wèn)精密度的依據(jù)。每天室內(nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)標(biāo)本的方法一樣測(cè)定，連續(xù)收集同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控品某一時(shí)間段（至少20天）的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。檢測(cè)結(jié)果相差同方向不超過(guò)一個(gè)級(jí)別，但是陰性結(jié)果不能檢測(cè)成陽(yáng)性，陽(yáng)性結(jié)果不能檢測(cè)呈陰性。4.6.2 正確度根據(jù)衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)成績(jī)，成績(jī)?cè)?0犯上判定為通過(guò)。4.6.3 參考區(qū)間4.6.3.1 入選參考區(qū)間健康人群的標(biāo)準(zhǔn)要求近1個(gè)月無(wú)服藥史及發(fā)熱，無(wú)泌尿系統(tǒng)疾病、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕等全身性疾病

37、，無(wú)泌尿系統(tǒng)疾病的家族史、泌尿道外科手術(shù)史及泌尿道結(jié)石史，無(wú)浮月中的現(xiàn)象，女性在非月經(jīng)期內(nèi)。4.6.3.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算95劑位數(shù)的結(jié)果。R4M定結(jié)果在參考區(qū)間范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)95端|3合格。4.7PCRHBV-DNA量項(xiàng)目（可采用對(duì)數(shù)參與計(jì)算）需要驗(yàn)證的參數(shù)包括：精密度（批內(nèi)、批問(wèn)）、正確度、線(xiàn)性范圍、可報(bào)告區(qū)間、參考范圍。定性檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括檢出限及符合率等。1.1.1 精密度1.1.1.1 批內(nèi)精密度1.1.1.1.1 樣本來(lái)源：高濃度及低濃度的混合的新鮮臨床標(biāo)本。1.1.1.1.2 實(shí)驗(yàn)方法：質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，將高低值兩個(gè)樣本在同一批次內(nèi)分別測(cè)定20次,同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品

38、的測(cè)定，并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)精密度（）。1.1.1.1.3 結(jié)果判斷本項(xiàng)目的批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)CV<5%（請(qǐng)確認(rèn)），則認(rèn)為驗(yàn)證通過(guò)。1.1.1.2 批問(wèn)精密度1.1.1.2.1 樣本來(lái)源：高濃度及低濃度的混合的新鮮臨床標(biāo)本。1.1.1.2.2 實(shí)驗(yàn)方法：取高、低值兩個(gè)樣本，與病人標(biāo)本一同進(jìn)行測(cè)定20次，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的測(cè)定并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)精密度（）。1.1.1.2.3 結(jié)果判斷本項(xiàng)目的批問(wèn)精密度實(shí)驗(yàn)CV<8%（請(qǐng)確認(rèn)），則認(rèn)為符合要求，可以進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601

39、第12頁(yè)共20頁(yè)1.1.2 正確度根據(jù)衛(wèi)生臨檢中心室問(wèn)質(zhì)評(píng)成績(jī)（可以是最近幾年的成績(jī)）對(duì)HBV-DN能量測(cè)定進(jìn)行正確度驗(yàn)證，成績(jī)?cè)?0%即為驗(yàn)證通過(guò)。1.1.3 線(xiàn)性范圍1.1.3.1 樣本來(lái)源：已知濃度的病人標(biāo)本，濃度收集接近線(xiàn)性范圍上限。實(shí)驗(yàn)方法：方法1:將病人血清用滅菌蒸儲(chǔ)水稀釋為5個(gè)濃度后,分別將每個(gè)稀釋度檢測(cè)2次,計(jì)算線(xiàn)性回歸系數(shù)R2。稀釋方案：樣本1:20口血清與180口蒸儲(chǔ)水混勻。樣本2:20叱l樣本1與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻。樣本3:20仙l樣本2與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻；樣本4:20叱l樣本3與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻。樣本5:20仙l樣本4與180卜l蒸儲(chǔ)水混勻。方法2:收集接近線(xiàn)

40、性范圍高限病人血清混合，用已檢測(cè)無(wú)擴(kuò)增的陰性血清稀釋5個(gè)濃度（如10、100、1000），分別將每個(gè)稀釋度檢測(cè)2次，取其對(duì)數(shù)值計(jì)算線(xiàn)性回歸方程y=ax+b及相關(guān)系數(shù)R201.1.3.2 結(jié)果判斷計(jì)算所得線(xiàn)性回歸系數(shù)R295%J句，認(rèn)為線(xiàn)性范圍驗(yàn)證通過(guò)。1.1.4 可報(bào)告區(qū)間結(jié)合臨床要求，該項(xiàng)目線(xiàn)性范圍可以滿(mǎn)足臨床需要，因此線(xiàn)性范圍即為可報(bào)告區(qū)間（請(qǐng)確認(rèn)）。1.1.5 參考區(qū)間1.1.5.1 實(shí)驗(yàn)方法：樣本選入原則為健康體檢者中無(wú)HBV®染、肝功能、B超等正常者20人，其中男女各10人，取血清進(jìn)行HBV-DNAM定，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的測(cè)定。1.1.5.2 結(jié)果判斷規(guī)定小于或等于1份標(biāo)本結(jié)

41、果超出參考區(qū)間，即為驗(yàn)證通過(guò)。4.8 微生物-人員比對(duì)選取20份標(biāo)本（包括革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性），先由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行試驗(yàn)，以其實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為參照，再由從事該項(xiàng)目檢測(cè)的人員對(duì)標(biāo)本進(jìn)行操作，將各自結(jié)果與參照結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算符合率。4.9 微生物-細(xì)菌鑒定4.9.1 符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作上機(jī)鑒定，比較鑒定的百分率及生化反應(yīng)的符合率。試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期結(jié)果完全符合；要求鑒定菌種正確，生化反應(yīng)不符合項(xiàng)數(shù)不超過(guò)一項(xiàng)。4.9.2 重復(fù)性采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株及衛(wèi)生部質(zhì)評(píng)菌株，對(duì)同一株細(xì)菌在不同工作日進(jìn)行上機(jī)鑒定，比較兩次鑒定結(jié)果的鑒定百分率及生化反應(yīng)的符合率。要求兩次鑒定完全相同；差異生化反

42、應(yīng)項(xiàng)數(shù)不多于一項(xiàng)。4.10 微生物-藥敏試驗(yàn)（K-B法）XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第13頁(yè)共20頁(yè)可采用室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)。4.10.1 符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作方法操作，比較藥敏紙片的抑菌圈直徑大小的差異性。4.10.2 重復(fù)性采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，對(duì)同一株細(xì)菌在不同工作日進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，比較兩次鑒定結(jié)果的鑒定百分率及生化反應(yīng)的符合率。4.11 微生物-血培養(yǎng)(儀器法)4.11.1 假陰性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陰性瓶盲轉(zhuǎn)血平板，任何細(xì)菌生長(zhǎng)均視為假陰性，統(tǒng)計(jì)分析假陰性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比。全自動(dòng)血

43、培養(yǎng)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證分析方法：季度回顧分析全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性率和假陽(yáng)性率。4.11.2 假陽(yáng)性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陽(yáng)性瓶鏡檢未見(jiàn)細(xì)菌，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)血平板和巧克力平板培養(yǎng)一周后無(wú)任何細(xì)菌生長(zhǎng)均視為假陽(yáng)性任何細(xì)菌生長(zhǎng)均視為假陰性，統(tǒng)計(jì)分析假陽(yáng)性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比。全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證分析方法：季度回顧分析全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性率和假陽(yáng)性率。4.11.3 報(bào)陽(yáng)時(shí)間用一個(gè)或多個(gè)微生物調(diào)制菌懸液濃度為101CFU/ml,接種于各種血培養(yǎng)瓶中模擬常規(guī)操作上機(jī)測(cè)定，觀(guān)察血培養(yǎng)瓶報(bào)陽(yáng)時(shí)間是否適當(dāng)(<72h)。將不同微生物接種在不同的培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)，要求所有被測(cè)微生物在參考時(shí)間內(nèi)呈陽(yáng)性。同時(shí)

44、進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)：轉(zhuǎn)鐘相應(yīng)的平板培養(yǎng)基，有相應(yīng)的微生物生長(zhǎng)說(shuō)明質(zhì)量有效；無(wú)相應(yīng)微生物生長(zhǎng)必須重復(fù)試驗(yàn)，檢查操作是否有誤、培養(yǎng)瓶是否在有效期內(nèi)；如果重復(fù)試驗(yàn)仍未通過(guò)，立即停用培養(yǎng)瓶并尋找原因。做好記錄，通知供應(yīng)商或或退回培養(yǎng)瓶。4.12 應(yīng)用說(shuō)明中的提到的性能驗(yàn)證(節(jié)選)4.12.1 分子診斷領(lǐng)域4.12.1.1 定量檢測(cè)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、可報(bào)告區(qū)間等。定性檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括檢出限及符合率等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)人審4.12.1.2 通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室(如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室)比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)

45、足如下要求：(a)規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；(b)樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；(c)頻率：至少每年2次；(d)判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有方80%勺結(jié)果滿(mǎn)足要求。4.12.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨運(yùn)號(hào)的試劑和關(guān)鍵耗材進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收試驗(yàn)至少應(yīng)包括：XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第14頁(yè)共20頁(yè)（a）外觀(guān)檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性、有效期等；（b）性能驗(yàn)證：通過(guò)實(shí)驗(yàn)才能判斷的，如試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率、試劑的批問(wèn)差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等：試劑性能驗(yàn)證記錄應(yīng)能反映該批試劑的核酸提

46、取效率和核酸擴(kuò)增效率。一般情況下，臨床實(shí)驗(yàn)室采用新批號(hào)試劑或關(guān)鍵耗材檢測(cè)5份過(guò)去用舊試劑或關(guān)鍵耗材檢測(cè)過(guò)的患者樣品進(jìn)行驗(yàn)證，符合附錄A.6要求即可視為滿(mǎn)足要求。但當(dāng)實(shí)驗(yàn)室懷疑提取試劑有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可采用凝膠電泳試驗(yàn)比較核酸提取物與核酸標(biāo)準(zhǔn)物確認(rèn)核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長(zhǎng)測(cè)定確認(rèn)核酸提取的產(chǎn)率、260nm/280nm比值確認(rèn)核酸提取的純度。核酸擴(kuò)增效率可通過(guò)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的斜率（slope）獲得，實(shí)驗(yàn)室可參照供應(yīng)商提供的斜率范圍來(lái)評(píng)價(jià)該批試劑的符合性。用于定性檢驗(yàn)的試劑，選擇陰性和弱陽(yáng)性的樣品進(jìn)行試劑批號(hào)驗(yàn)證。用于定量檢驗(yàn)的試劑，應(yīng)進(jìn)行新舊試劑批問(wèn)的差異驗(yàn)證，方法和要求參照附錄A.6

47、要耗材的抑制物驗(yàn)收：對(duì)關(guān)鍵耗材應(yīng)檢測(cè)是否存在核酸擴(kuò)增的抑制物，方法和要求參照附錄A.6要求。4.12.1.4 實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少2次，每次不少于20份樣品，濃度水平覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A.4的要求。使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。分子診斷項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)A.1應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)要求。A.2自建檢測(cè)系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限（靶值0.4對(duì)數(shù)值）作為允許總誤差（TEa）,重復(fù)Tt精密度3/5TEa；

48、中間精密度4/5TEa。A.3設(shè)備故障修復(fù)后，分析系統(tǒng)比對(duì)5份樣品，覆蓋測(cè)量區(qū)間，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果偏倚7.5%。A.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)定期比對(duì)：樣品數(shù)n20,濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量區(qū)間，計(jì)算回歸方程，系統(tǒng)誤差應(yīng)7.5%。A.5留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長(zhǎng)期限樣品，5個(gè)樣品，覆蓋測(cè)量區(qū)間，至少4個(gè)樣品測(cè)量結(jié)果偏倚7.5%oA.6試劑批問(wèn)差異、耗材的抑制物的驗(yàn)收合格判斷標(biāo)準(zhǔn)：選取5個(gè)舊批號(hào)檢測(cè)過(guò)的樣品，覆蓋測(cè)量區(qū)間（包括陰性、臨界值、低值、中值和高值），至少4個(gè)樣品測(cè)量結(jié)果偏倚7.5%,其中陰性和臨界值樣品必須符合預(yù)期。A.7沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造

49、商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。4.12.2臨床化學(xué)領(lǐng)域使用配套分析系統(tǒng)時(shí)，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗(yàn)證計(jì)劃；使用非配套分析系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗(yàn)證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法（參考實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行結(jié)果比對(duì)以證明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的正確度。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第15頁(yè)共20頁(yè)如以上方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可通過(guò)以下方式提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)，且在最近一個(gè)完整的周期內(nèi)成績(jī)合格；與使用相同檢測(cè)方法的已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、或與使用配套分析系統(tǒng)

50、的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果滿(mǎn)意。設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：(a)可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；(b)質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)；(c)與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較，偏差符合附錄A.3的要求；(d)使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷，偏差符合附錄A.5的要求。4.12.2.1 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告區(qū)間。4.12.2.2 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)正確度、精密度、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。4.12.2.3 生物學(xué)參考區(qū)間或

51、臨床決定值參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來(lái)源、檢測(cè)系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評(píng)審應(yīng)有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時(shí)，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。如果建立參考區(qū)問(wèn)，樣品數(shù)量應(yīng)不少于120例，若分組，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少于120例。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí)，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少于20例。4.12.2.4 替代方案對(duì)沒(méi)有開(kāi)展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室(如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室)比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿(mǎn)足如下要求：(a)規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；(b)樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；(c)頻率：至少每年2次；(d)判定

52、標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有方80%勺結(jié)果符合要求。4.12.2.5檢驗(yàn)結(jié)果可比性實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，實(shí)驗(yàn)方案可參考中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南，或比對(duì)頻次每年至少1次，樣品數(shù)量不少于20,濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A.1或A.4的要求。比對(duì)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)分析原因，并采取必要的糾正指施，及評(píng)估糾正指施的有效性。使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能要求A.1適用時(shí)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)

53、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或地方法規(guī)的要求，如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012A.2檢測(cè)系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限作為允許總誤差(TEa),重復(fù)性精密度1/4TEa；中間(室內(nèi))精密度1/3TEa；或小于規(guī)定的不精密度。XXX人民醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件文件編號(hào)：JYK-02-CXWJ版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容性能驗(yàn)證生效日期：20190601第16頁(yè)共20頁(yè)A.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對(duì)(如設(shè)備故障修復(fù)后)要求：樣品數(shù)n>5,濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量2果的偏差<1/2TEa；或小于規(guī)定的偏倚。A.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對(duì)

54、要求：樣品數(shù)n>20,濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差(偏倚%，應(yīng)<1/2TEa。A.5留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目樣品穩(wěn)定性要求選取長(zhǎng)期限樣品，n>5,覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量2果的偏差<1/3TEa；A.6沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。4.12.3免疫領(lǐng)域設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：(a)可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；(b)質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)；(c

55、)與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較；(d)使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷。檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，至少應(yīng)包括：檢出限，精密度(包括重復(fù)性和中間精密度)、符合率(采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤(pán)或臨床診斷明確的陰陽(yáng)性樣品各20份或與其他分析方法比對(duì))；并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途，如篩查、診斷、確認(rèn)。注：cut-off值可以選擇以下方法之一驗(yàn)證：陰性來(lái)源：選擇60份健康人新鮮血清和60份目標(biāo)標(biāo)志物陰性而有其他免疫標(biāo)志物陽(yáng)性的患者新鮮血清，共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算X、s,CUTOFF驗(yàn)證值為：X+3s；陽(yáng)性來(lái)源：選擇弱陽(yáng)性(CUTOFF值±2

56、0%,±應(yīng)均勻分布)新鮮血清或質(zhì)控血清共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算X、s,CUTOFF值驗(yàn)證值為：X-3s。4.12.3.1替代方案對(duì)沒(méi)有開(kāi)展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他至少2個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室(如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測(cè)方法的配套系統(tǒng)的同級(jí)別或高級(jí)別醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室)比對(duì)的方式判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿(mǎn)足如下要求：(e)規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；(f)樣品數(shù)量：至少5份，包括陰性和陽(yáng)性；(g)頻率：至少每年2次；(h)判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有方80%勺結(jié)果符合要求。(i)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)分析不一致的原因，必要時(shí)，采取有效的糾正措施，并定期評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)其質(zhì)量的改進(jìn)作用，保留相應(yīng)的記錄。4.12.3.2檢驗(yàn)結(jié)果可比性如果采用手工操作或同一項(xiàng)目使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每年1次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法