藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南

1、 主講人：王永利 藥品研究試驗記錄是指在研究過程中形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。1.真實、及時、準確、完整。2.防止漏記和隨意涂改。3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)(應盡量直接記錄，不要“轉(zhuǎn)抄”1 實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，保密的課題可用代號。2 實驗設計或方案：實驗設計或方案是實驗研究的實施驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案，并有設計者(或)審批者簽名。3 實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。4 實驗材料5 實驗環(huán)境6 實驗方法4.1 受試樣品和對照品的來源；批號及有效期。4.2 實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源 及合格證編號。

2、4.3 實驗用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細胞系及其來 源。4.4 其他實驗材料的來源和編號或批號。4.5 實驗儀器設備名稱、型號。4.6 主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及有效 期4.7 自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。4.8 實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以 說明5.1 根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條 件敏感的實驗，應己錄當天的天 氣情況和5.2 實驗的微小氣候(如光照、通風、 潔凈度、溫度及濕度等)。6.1 常規(guī)實驗方法應在首次實驗記錄 時注明方法來源，并簡述主要步 驟。6.2 改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記 錄實驗步驟和操作細節(jié)。 應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到

3、的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 準確記錄，計量，觀察指標的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標的實驗變化。 每次(項)實驗結(jié)果應作必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。 應記錄所有參加實驗研究的人員 (簽名)。1 .實驗記錄用紙2 .實驗記錄的書寫3 .實驗記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)4 .實驗圖片、照片5 .實驗記錄的保存6 .實驗記錄的簽署、檢查和存檔1.1實驗記錄：必須使用本研究機構統(tǒng)專用的帶有頁碼 編號的試驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙(包括 臨床研究用病歷報告表)的幅面，由研究單位根據(jù)需要 設定。1.2 計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床 研究中的檢驗報告

4、書、體檢表、知情同意書等應按順 序粘貼在記錄本、記錄紙或病歷報表的相應位置上， 并在相應處注明試驗日期和時間；不宜粘貼的，可另 行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注 明，以便查對。1.3 實驗記錄本或?qū)嶒炗涗浖垜３滞暾?，不得缺頁或?補；如有缺漏頁，應詳細說明原因。2.1 實驗記錄本(紙)要豎用橫寫，不得使用鉛筆。 實驗記錄應用字規(guī)范，字跡工整。2.2 常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫) 應符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注 釋。實驗記錄中屬譯文的應注明外文名稱。2.3 實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術語，計量單位 應采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的取舍 應符合實驗要求3.1 實

5、驗記錄一般不得隨意修改、刪除、增減數(shù) 據(jù)。3.2 實驗記錄如必須修改，須在修改處劃一斜 線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨 認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原 因。4.1 試驗圖片、照片要粘貼在試驗記錄的相應位置上，并附加必要的文字說明，底片裝 在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。4.2 用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。 實驗記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。6.1 每次實驗結(jié)束后，應有實驗負責人和記錄 人在記錄后簽名。6.2 課題負責人或上一級研究人員要定期檢查 實驗記錄，并簽署檢查意見。6.3 每項研究工作結(jié)束后，應按歸檔要求將藥 品研

6、究實驗記錄整理歸1.原料藥2.化學藥制劑3.中藥制劑1.1 合成用關鍵原材料的來源、標準、規(guī)格。1.2 工藝研究過程記錄。1.3 每批的中試樣品(供申報用)制備及使用中間體的試制記錄（包括質(zhì)量控制監(jiān)測記錄）。1.4 每次試驗的投料量、收率、成品量等有關數(shù)抓記錄1.5 制備樣品(供申報用)批號、成品數(shù)量、制備日期及2.1 處方篩選試驗記錄。2.2 制備過程記錄。2.3 每批都要計算投料量、收得率、成品量等數(shù) 據(jù)記錄2.4 制備樣品（供申報用）應有原料的合法來源 的證明、批號、數(shù)量、制備日期及質(zhì)量主要 項目檢測結(jié)果記錄。3.1 中藥、天然藥物制備的制劑，應提供處方來源和選題依據(jù)。3.2 制備過程記

7、錄、中試生產(chǎn)記錄(工藝篩選記錄、如萃取工 藝的溫度、時間、壓力等)。3.3 制備樣品(供中報用)應提供中藥材的合法來源、產(chǎn)地、炮制 方法、標準來源、鑒定依據(jù)等。屬實施批準文號管理的中 藥材、中藥飲片必須有藥品批準文號。并應有投料量、提 取率、出膏率、成品量等數(shù)據(jù)記錄。3.4 試驗日期、試驗操作人員、試驗單位(簽名)。1 各項鑒別、含量測定及各項檢查、物理常數(shù)測定有關方法學研究的全部原始數(shù)據(jù)、圖譜、照片及有關記錄。2 供研究用樣品、精制品、對照品的來源、批號、純度有關記錄(包括圖譜)。3 申報用樣品批號、各項檢驗的實測數(shù)據(jù)、原始記錄、圖譜、照片及有關記錄。4 各項試驗或檢驗日期、時間和必要的溫度

8、、濕度記錄。5 各項試驗操作人員、試驗單位(簽名)。1 試驗起止時間、各測定點的時間、樣品批號、來源、檢測方法依據(jù)。2 影響因素、加速試驗各測試點測試的原始數(shù)據(jù)、圖譜、照片及有關記錄(各項檢測室溫、濕度等)。3 室溫留樣觀察試驗中應有各測試點測試的原始數(shù)據(jù)、圖譜、照片及有關記錄（各項檢測時間、地點、使用儀器、室溫、濕度等），4 各項試驗操作人員、試驗單位(簽名)1.藥理、毒理試驗內(nèi)容2.藥理毒理試驗資料3.試驗原始記錄4.試驗總結(jié)報告5.質(zhì)量保證書1.1 定義 是指在進行藥物臨床研究之前(部分也可在臨床研究時)利用動 物或其他生物進行的藥理、毒理試驗。1.2 藥理試驗內(nèi)容 包拈藥效學試驗、一般

9、藥理研究試驗、動物藥代動力學試驗 以及其他藥理學試驗。1.3 毒理試驗內(nèi)容 包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、遺傳變異實驗(致突變試 驗)、生殖毒性試驗、致癌試驗、依賴性試驗、抗原性(過敏 性)試驗。刺激性試驗、毒代動力學試驗以及其他有關毒刊： 試驗等。2.1 主計劃表2.1.1 內(nèi)容包括：項目名稱、委托單位、項目負責人、成員、地 點、試驗時間、試驗進度等。2.1.2 由機構負責人制定并定期更換，副本保存于質(zhì)量保證部門 （QC）。2.2 試驗委托書2.2.1 內(nèi)容2.2.2 由委托人簽字2.3 試驗方案內(nèi)容3.1 一般要求3.2 完整性要求3.3 規(guī)范性要求3.1.1 應使用帶有固定頁碼的記錄本

10、或記錄紙，不能用鉛筆記錄，記錄本 應保持整潔無破損、妥善保存。3.1.2 應保證原始性。每天每次試驗完畢，必須及時記錄，如特殊情況下 不能及時記錄或需要將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至記錄本者(如熱敏紙數(shù)據(jù)資料和 易污染，難以規(guī)范的資料)可以在最短的時間內(nèi)準確無誤的轉(zhuǎn)移至 記錄本(復印或轉(zhuǎn)抄)，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)需經(jīng)過核對并由核對者簽名，時間 應不得超過當天，其轉(zhuǎn)抄前的原件必須妥善保存，以便備查。3.1.3 記錄過程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)為非試驗性錯誤，應按要求簽改，說明修改 原因和修改時間并簽名。修改前應報告專題負責人及質(zhì)保部門同意。3.1.4 原始文字材料應裝訂成冊、簽字后歸檔，圖片，組織切片、錄音、 攝像等原始資料應附文字說明

11、、注明保管地點，以便備查。3.1.1 3.1.1 應使用帶有固定頁碼的記錄本或記錄紙，不能用鉛筆記錄，記錄應使用帶有固定頁碼的記錄本或記錄紙，不能用鉛筆記錄，記錄本本 應保持整潔無破損、妥善保存。應保持整潔無破損、妥善保存。3.1.2 3.1.2 應保證原始性。每天每次試驗完畢，必須及時記錄，如特殊情況應保證原始性。每天每次試驗完畢，必須及時記錄，如特殊情況下下 不能及時記錄或需要將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至記錄本者不能及時記錄或需要將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至記錄本者( (如熱敏紙數(shù)據(jù)資如熱敏紙數(shù)據(jù)資料和料和 易污染，難以規(guī)范的資料易污染，難以規(guī)范的資料) )可以在最短的時間內(nèi)準確無誤的轉(zhuǎn)可以在最短的時間內(nèi)準確無誤的轉(zhuǎn)移至

12、移至 記錄本記錄本( (復印或轉(zhuǎn)抄復印或轉(zhuǎn)抄) )，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)需經(jīng)過核對并由核對者簽名，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)需經(jīng)過核對并由核對者簽名，時間時間 應不得超過當天，其轉(zhuǎn)抄前的原件必須妥善保存，以便備查。應不得超過當天，其轉(zhuǎn)抄前的原件必須妥善保存，以便備查。3.1.3 3.1.3 記錄過程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)為非試驗性錯誤，應按要求簽改，說明修記錄過程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)為非試驗性錯誤，應按要求簽改，說明修改改 原因和修改時間并簽名。修改前應報告專題負責人及質(zhì)保部門原因和修改時間并簽名。修改前應報告專題負責人及質(zhì)保部門同意。同意。3.1.4 3.1.4 原始文字材料應裝訂成冊、簽字后歸檔，圖片，組織切片、錄音、原始文字材料應裝訂

13、成冊、簽字后歸檔，圖片，組織切片、錄音、 攝像等原始資料應附文字說明、注明保管地點，以便備查。攝像等原始資料應附文字說明、注明保管地點，以便備查。3.3.1 3.3.1 不允許整體抄錄或用計算書軟盤存貯資料不允許整體抄錄或用計算書軟盤存貯資料( (除非有質(zhì)量保證除非有質(zhì)量保證 措施措施) )。3.3.2 3.3.2 不能粘貼、涂改或隨意取舍數(shù)據(jù)。不能粘貼、涂改或隨意取舍數(shù)據(jù)。3.3.3 3.3.3 按時間程序記錄，必要時按單個試驗時間記錄，應有時間、按時間程序記錄，必要時按單個試驗時間記錄，應有時間、 地點、環(huán)境、項目名稱和簽字。特殊情況下時間記錄有地點、環(huán)境、項目名稱和簽字。特殊情況下時間記

14、錄有變化變化 應作詳細說明。應作詳細說明。3.3.4 3.3.4 用帶有頁碼的記錄本或記錄紙，記錄紙應由專題負責人或用帶有頁碼的記錄本或記錄紙，記錄紙應由專題負責人或質(zhì)質(zhì) 保人員帶頁碼發(fā)放，試驗完畢后裝訂成冊。保人員帶頁碼發(fā)放，試驗完畢后裝訂成冊。3.3.5 3.3.5 原始記錄結(jié)果與總結(jié)資料原始記錄結(jié)果與總結(jié)資料( (或申報資料或申報資料) )應完全一致，并有應完全一致，并有目目 錄表明兩者間的對應關系。原始記錄數(shù)據(jù)和文字敘述不錄表明兩者間的對應關系。原始記錄數(shù)據(jù)和文字敘述不能少能少 于總結(jié)資料，于總結(jié)資料，3.3.6 3.3.6 試驗時間、樣品的質(zhì)量應與藥學資料保持一致性。試驗時間、樣品的

15、質(zhì)量應與藥學資料保持一致性。3.3.7 3.3.7 委托其他單位試驗與測試應符合相應的規(guī)范化要求并保持委托其他單位試驗與測試應符合相應的規(guī)范化要求并保持原原 始性始性。4.1 4.1 試驗名稱、摘要、試驗目的、委托機構、試驗起止日期。試驗名稱、摘要、試驗目的、委托機構、試驗起止日期。4.2 4.2 供試品、對照品名稱、批號、含量、純度及其他特征和穩(wěn)定性。供試品、對照品名稱、批號、含量、純度及其他特征和穩(wěn)定性。4.3 4.3 動物種系、數(shù)量、年齡、性別、體重、來源、合格證、發(fā)證單位、動物種系、數(shù)量、年齡、性別、體重、來源、合格證、發(fā)證單位、 飼養(yǎng)條件。飼養(yǎng)條件。4.4 4.4 供試品、對照品的配制、給藥途徑，劑量、方法、頻率、給藥時供試品、對照品的配制、給藥途徑，劑量、方法、頻率、給藥時 間、劑量設計依據(jù)。間、劑量設計依據(jù)。4.5 4.5 試驗方法、指標測試方法和頻率、測試結(jié)果、統(tǒng)計方法、原始資試驗方法、指標測試方法和頻率、測試結(jié)果、統(tǒng)計方法、原始資 料和標本的保存處等。料和標本的保存處等。 總結(jié)資料應與原始資