質(zhì)量管理體系內(nèi)審有效性審核指引

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審有效性審核指南1 .引言一個(gè)組織，要尋求適宜、充分而有效的質(zhì)量管理體系，必須進(jìn)行內(nèi)審，以此來確保質(zhì)量管理體系的功能達(dá)到預(yù)期的要求，同時(shí)，又能發(fā)現(xiàn)體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，潛在的各種改進(jìn)機(jī)會(huì)。內(nèi)審對最高管理者來說起到了反饋機(jī)制的作用；它能給最高管理者以及其他利益相關(guān)者提供保證，保證體系是符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的。因此，對內(nèi)審過程如何進(jìn)行管理是確保質(zhì)量管理體系有效性的一個(gè)關(guān)鍵因素。2 .要求和審核指南2.1 ISO9001:2000第8.2.2條內(nèi)審的要求是：必須策劃編制審核方案，策劃時(shí)必須考慮被審核過程和區(qū)域的具體情況及其重要性，還要考慮以前的審核結(jié)果?！睒?biāo)準(zhǔn)提由這一點(diǎn)

2、要求的意圖是，把內(nèi)審方案auditprogramme的焦點(diǎn)放在歷史上發(fā)生過問題的那些過程和區(qū)域，或者看來正要發(fā)生問題，和/或（根據(jù)過程本身的性質(zhì)）看上去會(huì)發(fā)生問題的那些過程和區(qū)域。這些問題可能是由于以下各種因素造成的：人為因素、過程能力、測量系統(tǒng)的敏感性、顧客要求變更、工作環(huán)境變更等等。（這條講編內(nèi)審方案時(shí)考慮被審核過程和區(qū)域的具體情況”status下面是講及其重要性importance譯者注）對于發(fā)生缺失deficiencies或者不符合問題具有高風(fēng)險(xiǎn)的過程，在編制內(nèi)審方案的時(shí)候應(yīng)當(dāng)優(yōu)先加以考慮。凡是以下各種因素會(huì)引起高風(fēng)險(xiǎn)的那些過程應(yīng)當(dāng)特別加以注意：一過程能力失效會(huì)造成嚴(yán)重后果的；一對顧客

3、會(huì)造成不滿意的；一產(chǎn)品不合格（或者過程的不符合）將會(huì)涉及到有關(guān)法規(guī)和條例要求的。2.2 ISO9004:2000第8.2.1.3條要求是，最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織建立一個(gè)有效和高效率的內(nèi)審過程，用于評估質(zhì)量管理體系的強(qiáng)點(diǎn)和弱點(diǎn)。內(nèi)審過程作為管理工具用于獨(dú)立評估指定的過程或者活動(dòng)。既然內(nèi)審是用來評估組織的有效性和效率的，所以，內(nèi)審過程提供一種獨(dú)立的工具，用來獲取客觀證據(jù)，證明目前的各項(xiàng)要求得到了滿足?！盜SO9004的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在執(zhí)行內(nèi)審的時(shí)候必須審核是否高效地利用各種資源（注：ISO9004是指導(dǎo)性文件，不能作為評估ISO9001時(shí)用的審核準(zhǔn)則。）3 .審核指南當(dāng)獨(dú)立第三方審核員審核內(nèi)審過程的

4、時(shí)候，應(yīng)當(dāng)評估諸如下列各個(gè)方面：一對內(nèi)審人員規(guī)定了哪些勝任能力要求，實(shí)際也用于審核了；一在策劃內(nèi)審的時(shí)候組織所做的風(fēng)險(xiǎn)分析（如果做的話）；一在內(nèi)審過程中管理者參與的程度；一ISO19011提供的各種指南（但是注意，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求組織使用ISO19011o）和一內(nèi)審過程的輸生如何被組織用來評估質(zhì)量管理體系的有效性，以及用它來識別改進(jìn)機(jī)會(huì)的。獨(dú)立第三方的審核員必須做以下工作:a）評估組織用哪些方法來識別臨界部位以及其他的參數(shù)的；譬如，組織有沒有識別以下方面：親_哪些過程對產(chǎn)品質(zhì)量是臨界的過程（所謂臨界”是指這些過程不符合就會(huì)導(dǎo)致顧客的不滿意一一譯者注）；吊_哪些過程是復(fù)雜的

5、或者必須特別需要加以關(guān)注的過程；-哪些過程必須加以確認(rèn)的過程；斯羊_哪些過程其人員必須加以鑒定的過程；-哪些過程的參數(shù)必須嚴(yán)加監(jiān)視的過程；羊斯-哪些監(jiān)視和測量工作要求頻繁加以校驗(yàn)和/或驗(yàn)證的；-哪些作業(yè)和過程是跨多個(gè)場地和/或?qū)趧?dòng)者是敏感的；羊_哪些過程以往發(fā)生過問題或者正處于風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)的過程；溢-還有，已經(jīng)建立了過程性能表現(xiàn)的指標(biāo)，這些指標(biāo)規(guī)定了對有效性和效率的測量，以及，這些測量和組織整個(gè)目的和目標(biāo)是否一致？組織在編制內(nèi)審計(jì)劃，確定對這些過程和作業(yè)進(jìn)行審核的頻次時(shí)，有否采用這些信息？b）評估組織內(nèi)審員和內(nèi)審團(tuán)隊(duì)的能力應(yīng)當(dāng)有客觀證據(jù)證明，組織-針對內(nèi)審員已經(jīng)識別了勝任能力要求；-已經(jīng)提供適當(dāng)

6、的培訓(xùn)；-對內(nèi)審員和內(nèi)審小組的工作業(yè)績已經(jīng)有了監(jiān)視的過程；-包括審核小組中的人員具有適當(dāng)?shù)男袠I(yè)特定的知識（這樣，他們有能力識別，在更特定的過程或者活動(dòng)中存在的偏差將對產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致重大后果的可能性的程度）；還應(yīng)當(dāng)評估內(nèi)審人員是否理解內(nèi)在固有的各種風(fēng)險(xiǎn)，假如這些內(nèi)審人員遇到以下情況時(shí)，有可能對內(nèi)審結(jié)果帶來什么風(fēng)險(xiǎn)：假如審核員-沒有考慮到莫些東西對審核結(jié)果來說是有用的材料；-選擇了一個(gè)不恰當(dāng)?shù)某闃臃桨福?對所收集到各種證據(jù)的重要程度認(rèn)識恰當(dāng)；-偏離了審核計(jì)劃和內(nèi)審程序的規(guī)定；c）評估審核計(jì)劃組織在進(jìn)行內(nèi)審工作的過程中，應(yīng)當(dāng)能最大限度地利用各種可獲得的資源。采用根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)來編制內(nèi)審計(jì)劃就能很方便地做到這一點(diǎn)。（意思是編制內(nèi)審計(jì)劃的時(shí)候，把有限的資源用在有風(fēng)險(xiǎn)的地方。）應(yīng)當(dāng)查明，該組織（通過他們的內(nèi)審過程）在編制內(nèi)審計(jì)劃的時(shí)候，已經(jīng)是考慮了各種風(fēng)險(xiǎn)以后編制的計(jì)劃，其目的是為了確保各種資源有效和高效率地利用。這樣做還應(yīng)當(dāng)能確保，由于內(nèi)審過程工作沒有作好所引起的內(nèi)在固有風(fēng)險(xiǎn)，以及這些風(fēng)險(xiǎn)對審核結(jié)果的影響達(dá)到最小化。組織應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)過程，規(guī)定如何利用過去審核結(jié)果來策劃將來的內(nèi)審的工作過程。d）查尋客觀證據(jù)來證明組織已經(jīng)有效地貫徹執(zhí)行了內(nèi)審方案第三方審核員通過