按過程編制審核檢查表

1、按過程編制審核檢查表涉及條款審核內(nèi)容審核方法一、去主控部門實施1、了解是否制定有文件控制的與主控部門負(fù)責(zé)人交談；程序文件？文件內(nèi)容如何規(guī)定？查閱程序文件，看其對文件發(fā)布前的批準(zhǔn)、評審與更新后的再次批準(zhǔn)、修 訂狀態(tài)的識別、使用處的獲得、保持清晰、 外來文件的控制、作廢文件的標(biāo)識等是如 何進(jìn)展規(guī)定的。2、了解受控文件的界定范圍是否包括質(zhì)量管理體系所要求的全部與部門負(fù)責(zé)人交談；文件4.2.1的五類文件？是否納 入受控？查閱納入受控的證據(jù)，如文件控制清單等。3、了解文件在發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？抽510份文件批準(zhǔn)的證據(jù)，審批權(quán)限是否與規(guī)定相符。抽看3 5份經(jīng)批準(zhǔn)的文件，看其4、了解進(jìn)展文件評審的時機(jī)？內(nèi)容

2、是否充分與適宜。是否根據(jù)評審結(jié)果的需要對文件進(jìn)423文件控制展必要的修改與更新，并再次批準(zhǔn)？與部門負(fù)責(zé)人交談；5、了解文件的更改和現(xiàn)行修訂抽3 5份修改的文件，查看經(jīng)再狀態(tài)是如何得到識別的？次批準(zhǔn)的證據(jù)。6、了解是否能確保在使用處獲抽3 5份修改的文件，看其識別的得適用文件的有關(guān)版本？狀態(tài)，與文件規(guī)定是否相符。與部門負(fù)責(zé)人交談；抽35份文件發(fā)放的范圍，與規(guī)定是否相符，評價其是否能確保在使用處7、文件是否能保持清晰， 易于獲得適用文件的有關(guān)版本。識別？抽查35份文件，去發(fā)放現(xiàn)場看其8、了解外來文件是如何得到識是否保持清晰，易于識別；別的，如何控制其分發(fā)？與部門負(fù)責(zé)人交談；抽3 5份外來文件，看其

3、分放的9、了解對作廢文件是如何控控制情況；制? 與部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查3 5份作廢保存的文件，看其標(biāo)識與文件規(guī)定是否相符。二、去相關(guān)部門實施1、了解現(xiàn)場所使用的文件是否 經(jīng)批準(zhǔn)？2、了解現(xiàn)場所是否獲得適用文 件的有關(guān)版本？3、了解文件是否能保持清晰， 易于識別？4、了解現(xiàn)場是否有非預(yù)期的作 廢文件使用？5、了解相關(guān)部門是否獲得外來 文件？抽3 5份文件含2份經(jīng)修改文件 去相關(guān)部門查看批準(zhǔn)情況、修改后的更新 情況。抽3 5份文件去現(xiàn)場查看獲得情 況抽查35份文件，去發(fā)放現(xiàn)場看其 是否保持清晰，易于識別；抽查35份已作廢文件去現(xiàn)場查 看。抽查34份外來文件去相關(guān)部門 查看。424記錄控制一、去主

4、控部門實施1、了解是否制定有記錄控制 的程序文件？文件內(nèi)容如何規(guī)定？2、了解記錄的控制范圍是否包 括質(zhì)量管理體系所要求的全部記錄？是否納入受控？3、了解記錄的標(biāo)識、貯存、保 護(hù)、檢索、保存期限及處置是否符合 要求？4、所規(guī)定的記錄是否能提供產(chǎn) 品過程質(zhì)量管理體系符合要求的證 據(jù)? 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查閱程序文件，看其對記錄的控 制是否包括有標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限及處置。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查閱納入受控的證據(jù)。 抽810份記錄，分別查看其標(biāo) 識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置 的情況。 查看貯存于計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記 錄，包括軟件、硬件的管理。根據(jù)審核情況及予以評定。二、

5、去相關(guān)部門實施1、了解記錄的標(biāo)識、貯存、保 護(hù)、檢索、保存期限及處置是否符合 要求？抽3 5個部門查看5.6管理評審6.2人力資源、去主控部門實施1、了解對管理評審的時間間隔 是如何進(jìn)展籌劃的？2、了解管理評審是否由最高管 理者主持，以什么形式進(jìn)展，參加人 員是否作岀規(guī)定？3、管理評審是否評價 QMS改 良的時機(jī)和變更的需要，包括質(zhì)量方 針與質(zhì)量目標(biāo)。其輸入是否是否包括審核結(jié)果、顧客反應(yīng)、過程的業(yè)績和 產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的情 況、以往管理評審的跟蹤措施、可能 影響QMS的變更及改良的建議。4、管理評審的輸岀是否包括三 個方面的任何決定和措施：QMS及 其過程有效的改良；與顧客要求有關(guān)

6、的產(chǎn)品的改良；資源需要。5、改良決定和措施是否得到實 施？有效性如何？6、管理評審對是否能確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性及有效 性。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽最近二次管理評審的記錄，看 其時間間隔是否符合籌劃的安排。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽最近一次管理評審的記錄核 查。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽最近一次管理評審的記錄核 查。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽最近一次管理評審的記錄核 查。抽3- 5份改良決定和措施，查看其 實施情況、跟蹤驗證情況、及措施有效性 的評價情況。根據(jù)審核情況予以評價。二、去相關(guān)部門實施1、了解相關(guān)部門是否清楚管理與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人交談;評審情況，為管理評審做了哪些工

7、作？2、改良決定是否在相關(guān)部門得 到實施？一、去主控部門實施1、了解對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的部門、崗位及人員是否進(jìn)展了識別？抽3-5份改良決定和措施，去相關(guān)部門核查 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 是否有文件規(guī)定，如有，查閱文 件規(guī)定；與主控部門負(fù)責(zé)人交談;2、是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，對這些 人員的能力勝任與否是否作岀了評 價？3、針對確定的能力需求，了解 是否通過培訓(xùn)或采取其他措施予以 滿足？4、了解采取了哪些方法對以上 采取措施的有效性進(jìn)展評價？5、了解通過哪些措施以確保員 工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性及重 要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作岀 奉獻(xiàn)？6、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作

8、有 關(guān)的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 的記錄是否得以保持？ 抽8-10個崗位核查其能力確定情 況。 抽4-5個崗位人員，核查其能力 評價的證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查8-10個關(guān)健崗位，看其通過 培訓(xùn)等措施予以滿足需求的記錄。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查8-10個關(guān)健崗位，看其有效 性評價的記錄。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；抽8-10個關(guān)健崗位人員的記錄核 查。二、去相關(guān)部門實施1、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 有關(guān)的人員是否能勝任本崗位工作?2、了解與影響產(chǎn)品質(zhì)量工作有 關(guān)的人員是否認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性及重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)作岀奉獻(xiàn)？ 與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人交談； 抽8-10個關(guān)健崗

9、位人員去相關(guān)部 門或現(xiàn)場查看。抽4-5個關(guān)健崗位人員去詢問、了 解。6.3根底設(shè)施一、去主控部門實施1、了解組織是否確定了為滿足 產(chǎn)品要求所需的全部根底設(shè)施，包括 建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施；過 程設(shè)備包括硬件和軟件及支持性 效勞如運輸或通訊？2、了解是否按確定的要求提供 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 如有文件規(guī)定，查閱文件規(guī)定。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；了所需的全部設(shè)施？3、了解對根底設(shè)施的維護(hù)是否 作岀規(guī)定，如何規(guī)定？4、了解是否對根底設(shè)施進(jìn)展了 維護(hù)，是否符合要求？查看設(shè)施已提供的證據(jù)。抽8-10個設(shè)施去相關(guān)部門查看。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 如有文件規(guī)定，查看文件。 抽5-8份設(shè)施維護(hù)的證據(jù)。

10、 抽5-8份設(shè)施去現(xiàn)場查看其能力 保持情況。二、去相關(guān)部門實施1、了解相關(guān)部門是否獲得所需 的根底設(shè)施？2、了解所獲得的根底設(shè)施能力 是否符合要求？2、了解相關(guān)部門得獲得設(shè)施能 力是否得以保持？抽8-10個設(shè)施去相關(guān)部門查看。抽8-10個設(shè)施去現(xiàn)場觀察。抽5-8份設(shè)施去現(xiàn)場查看其能力保持情況一、去主控部門實施1、了解組織如何評審與產(chǎn)品有 關(guān)的要求，是否根據(jù)識別的顧客要求 及組織的附加要求實施評審？2、了解評審是否在向顧客作岀 提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)展？3、評審的內(nèi)容和結(jié)果是否可以 說明：產(chǎn)品要求已得到規(guī)定，組織有 能力滿足規(guī)定的要求？4、假設(shè)顧客要求沒有形成文 件，了解組織如何對要求進(jìn)展確認(rèn)？5

11、、了解在產(chǎn)品要求發(fā)生變更 后，是如何進(jìn)展評審、文件修改及結(jié) 果傳遞？6、評審的結(jié)果及評審所引起的 措施的記錄是否予以保持？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 是否有文件規(guī)定，假設(shè)有，查閱 文件。抽3-5份合同、訂單或標(biāo)書，對照 評審記錄查看；抽8 10份評審記錄，對照產(chǎn)品檢 驗記錄、交貨記錄等予以核查。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽看3-5份確認(rèn)的證據(jù)及評審記 錄進(jìn)展核查。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-5份產(chǎn)品要求變更后的評審、 文件修改及結(jié)果傳遞的記錄進(jìn)展核查。抽查3-5份評審及引起措施保持的722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審記錄。二、去相關(guān)部門實施1、了解經(jīng)評審后的產(chǎn)品要求 是如何傳遞的？2、修改后的產(chǎn)品

12、要求是否得到 傳遞？3、評審所引起的措施是否得以 落實？ 與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人交談； 抽看3-5份產(chǎn)品要求傳遞的證據(jù)。抽3-5份經(jīng)修改后的產(chǎn)品要求去相 關(guān)部門核查。抽3-5份評審所引起的措施去相關(guān) 部門核查落實情況。723顧客溝通一、去主控部門實施1、了解組織是否確定了與顧客 溝通的有效安排？溝通內(nèi)容是否包 括了產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的 處理包括對其修改、顧客反應(yīng)包括顧 客抱怨？溝通時機(jī)、方式、人員的職 責(zé)權(quán)限等是否作岀規(guī)定？2、是否實施了上述安排？溝通 是否順暢？3、溝通的信息是否被有效利 用? 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 假設(shè)有文件規(guī)定，查看文件。分別抽3-5份產(chǎn)品售前、售中、售 后與顧客溝通

13、的有關(guān)證據(jù)查看。抽查3-5份顧客反應(yīng)信息包括抱怨 的處理情況，評價顧客是否滿意。二、去相關(guān)部門實施1、了解顧客反應(yīng)信息包括抱怨 的處理情況？抽3-5份顧客反應(yīng)信息包括抱怨去 相關(guān)部門核查。7.3.1設(shè)計和開發(fā)的 籌劃一、去主控部門實施1、了解是否對每項產(chǎn)品進(jìn)展 了設(shè)計和開發(fā)的籌劃？是否符合產(chǎn)品特點？2、籌劃的輸岀是否形成了文 件？其內(nèi)容是否確定了設(shè)計和開發(fā) 的階段、各階段活動是否包括了適合 的評審、驗證、確認(rèn)的內(nèi)容及開發(fā)人 員的職責(zé)和權(quán)限？3、設(shè)計和開發(fā)不同小組之間接 口的管理是否明確了職責(zé)分工？溝 通是否有效？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 假設(shè)有文件規(guī)定，查看文件。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查

14、3-5個新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)籌 劃輸岀的證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查2-3個新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中 職責(zé)分工的規(guī)定。4、籌劃輸岀是否隨設(shè)計和開發(fā) 的進(jìn)展作適當(dāng)更新？詢問并查看溝通有效的證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 結(jié)合進(jìn)展情況，抽查 2-3份更新 的修改情況。二、去相關(guān)部門實施1、了解相關(guān)部門的相關(guān)人員是 否參與了籌劃，是否了解在開發(fā)過程 中的職責(zé)分工？2、了解設(shè)計和開發(fā)過程中不同 小組之間的接口管理情況抽2-3名涉及的人員去相關(guān)部門進(jìn) 展詢問。抽2-3名籌劃輸岀中明確職責(zé)分工 的人員詢問。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的 評審一、去主控部門實施1、了解是否按籌劃的安排在適 宜的階段對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)

15、進(jìn)展 系統(tǒng)的評審？2、了解是否評價了該階段設(shè)計 和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？3、了解在評審是否發(fā)現(xiàn)了設(shè)計 中的存在問題并提岀必要的措施并 實施？4、了解評審參加者是否包括了 該階段設(shè)計和開發(fā)的職能的代表？5、評審的結(jié)果及評審決定采取 措施及實施、驗證情況的記錄是否保 持? 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-5份不同階段的評審記錄， 對照籌劃的輸岀進(jìn)展核查。抽3-5份評審記錄，核查其評審結(jié) 論。抽3-5份評審記錄，核查其針對存 在問題提岀的解決措施及實施、驗證的記 錄。抽3-5份評審記錄中的3-5人予以 詢問、了解。抽3-5份記錄進(jìn)展核查。二、去相關(guān)部門實施1、了解在評審中提出的必要的 措施是否得以

16、實施？2、了解評審的參加人員是否包 括了有關(guān)的職能的代表？抽3-5份措施去相關(guān)部門查看。抽3-5份評審記錄中的3-5人去相 關(guān)部門詢問、了解。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的 更改一、去主控部門實施1、 了解設(shè)計更改是如何得到 識別的？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 如有文件規(guī)定，查閱文件。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；2、了解設(shè)計更改的內(nèi)容是什 么？是否進(jìn)展了重新評審、驗證和確 認(rèn)？3、了解設(shè)計更改評審是否包括 了對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的 影響？4、了解更改在實施前是否得到 了批準(zhǔn)？5、評審的結(jié)果及評審決定采取 措施及實施、驗證情況的記錄是否保 持?抽4-5份更改的記錄，如更改涉 及性能指標(biāo)，那么進(jìn)一步抽3-5

17、份核查評審、驗證及必要措施的記錄。如更改涉及 功能、使用性能時，那么進(jìn)一步抽3-5份核查評審、驗證、確認(rèn)及任何必要措施的 記錄。抽4-5份評審記錄核查。抽4-5份更改前進(jìn)展批準(zhǔn)的證據(jù)。抽3-5份記錄進(jìn)展核查。二、去相關(guān)部門實施1、了解相關(guān)部門是如何獲得設(shè) 計更改信息的？2、了解設(shè)計更改的內(nèi)容是否得 到了實施？3、了解評審引發(fā)的措施是否得 到落實？抽3-5份設(shè)計更改記錄去相關(guān)部門 與部門領(lǐng)導(dǎo)交談。抽3-5份設(shè)計更改的記錄去相關(guān)部 門現(xiàn)場觀察。抽3-4引發(fā)的措施去相關(guān)部門核查 落實的證據(jù)，必要時到相關(guān)部門的現(xiàn)場查 看。一、去主控部門實施7.4.1采購過程1、了解是否識別并確定了采購 產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)

18、品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品 的影響程度？2、了解是否根據(jù)已確定的采購 產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品 的影響程度制定選擇、評價供方并重 新評價的準(zhǔn)那么與方法？準(zhǔn)那么是 否表達(dá)了按滿足要求的能力來評價 和選擇供方？3、了解選擇、評價供方的準(zhǔn)那 么和方法是否得以實施？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查閱識別并予以確定的證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查閱選擇、評價供方并重新評價 的準(zhǔn)那么與方法。抽5-6個選定的供方，查看其選定 的依據(jù)是否符合準(zhǔn)那么和要求。4、了解是否在選定的供方中采 購產(chǎn)品？5、了解所采購的產(chǎn)品是否符合 規(guī)定的采購要求？6、是否按規(guī)定的準(zhǔn)那么對供方 進(jìn)展再評價？7、是否保存了評價結(jié)果、評價 所引

19、起的措施及措施實施、驗證的記錄？抽3-4項采購產(chǎn)品對照查看，看其 是否在選定的供方名單內(nèi)。抽3-4項采購產(chǎn)品對照檢驗結(jié)果查 看。抽5-6個選定的供方，查看其再評 價的證據(jù)是否符合要求。抽5-6份記錄進(jìn)展核查。二、去相關(guān)部門實施1、了解現(xiàn)場所使用的采購產(chǎn)品 是否在合格供方名單內(nèi)采購？2、了解評價所引起的措施的落 實情況抽3-5個合格供方去相關(guān)部門與部 門領(lǐng)導(dǎo)交談，并去現(xiàn)場對照查看。抽3-4引發(fā)的措施去相關(guān)部門核查 落實的證據(jù)，必要時到相關(guān)部門的現(xiàn)場查 看。7.5.1生產(chǎn)和效勞提 供過程的控制一、去主控部門實施1、了解對生產(chǎn)和效勞提供的 全過程是否進(jìn)展了籌劃并確定？2、了解生產(chǎn)和效勞提供過程 是否

20、獲得了表述產(chǎn)品特性的信息？ 如何獲得？3、了解生產(chǎn)和效勞提供過程 是否制定有作業(yè)指導(dǎo)書？是否對其需求進(jìn)展評價？4、過程所使用的設(shè)備是否適 宜，是否滿足需要？5、過程是否獲得了必需的監(jiān) 視和測量裝置？6、過程是否按規(guī)定實施了監(jiān) 視和測量？7、了解對產(chǎn)品放行是否作出與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽6-8個過程核查產(chǎn)品信息是否 明晰；與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-4個過程，核查設(shè)備配置是 否適宜； 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-4個過程，核查監(jiān)視和測量 裝置的配置是否適宜；抽3-4個過程，核查規(guī)定的監(jiān)視和 測量要求的實施情況；規(guī)定，對交付及交付后的活動如何進(jìn)

21、展？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查產(chǎn)品放行的規(guī)定； 抽3-4份合同，看其實施的記錄。根據(jù)以上的審核情況予以判定。8、評價組織的生產(chǎn)和效勞提供過程是否在受控條件下進(jìn)展？二、去相關(guān)部門實施1、 了解生產(chǎn)和效勞提供過程抽3-4個過程去相關(guān)部門現(xiàn)場詢問。是否明晰產(chǎn)品要求？抽同崗位的2-3人觀察其操作是否一致。2、 了解設(shè)備是否滿足要求？抽3-4臺設(shè)備去相關(guān)部門現(xiàn)場觀察3、了解監(jiān)視和測量裝置是否抽3-4臺監(jiān)視和測量裝置去現(xiàn)場觀滿足要求？察。4、了解交付后的要求是否得抽2-3件產(chǎn)品在交付現(xiàn)場看其包裝、到滿足？標(biāo)識、防護(hù)等是否符合要求。一、去主控部門實施1、 到負(fù)責(zé)確認(rèn)的部門了解哪與主控部門負(fù)責(zé)人交談；些過

22、程需要確認(rèn)？與主控部門負(fù)責(zé)人交談；2、進(jìn)一步了解對確認(rèn)的過程是否規(guī)定了評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)那么？假設(shè)有文件規(guī)定，那么抽看2-3個確認(rèn)過程的準(zhǔn)那么規(guī)定，查閱如何對這些過程作岀評審和批準(zhǔn)的規(guī)定的；與主控部門負(fù)責(zé)人交談；3、如果對確認(rèn)過程沒有作出抽看3-4個評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)那么的文件規(guī)定，那么進(jìn)一步了解采用什么證據(jù)。方法規(guī)定評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)那么的？抽看3-4份評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)那么實施4、進(jìn)一步了解對評審和批準(zhǔn)的證據(jù)。準(zhǔn)那么實施的結(jié)果？抽查對設(shè)備能力進(jìn)展確認(rèn)的證據(jù)。5、了解對需要確認(rèn)的過程使用的設(shè)備的能力是如何進(jìn)展確認(rèn)抽看3-4個該崗位的人員，查能力的？確認(rèn)的證據(jù)。6、了解對從事需確認(rèn)過程工與主控部門負(fù)責(zé)人交談；作的人

23、員是如何進(jìn)展資格鑒定的？7.5.2生產(chǎn)和效勞提 供過程確實認(rèn)假設(shè)有書面文件規(guī)定，那么查閱7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7、了解對需確認(rèn)過程的作業(yè)方法和程序是否作岀了規(guī)定，是以什規(guī)定，判定其能否滿足能力要求。么形式進(jìn)展規(guī)定的？如果沒有書面文件規(guī)定，那么了 解作業(yè)方法和程序內(nèi)容，判定其能否滿足 能力要求。8、了解對確認(rèn)的過程規(guī)定了與主控部門負(fù)責(zé)人交談；哪些記錄要求？抽3-4種規(guī)定的記錄要求查看。與主控部門負(fù)責(zé)人交談；9、了解在什么情況下需對確認(rèn)的過程進(jìn)展再確認(rèn)，是否進(jìn)展了再如有再確認(rèn)，抽3-4份再確認(rèn)的確認(rèn)？記錄。二、去相關(guān)部門實施1、 到相關(guān)部門去了解確認(rèn)過到相關(guān)部門抽3-4臺設(shè)備進(jìn)展現(xiàn)場程使用的設(shè)

24、備是否符合要求？觀察。2、至盼目關(guān)部門去了解確認(rèn)過到確認(rèn)過程的現(xiàn)場抽3-4人進(jìn)展詢程操作人員是否符合要求？問并觀察其操作3、了解特定方法和程序是否到確認(rèn)的過程現(xiàn)場去觀察，抽2-3得到實施及能力能否符合規(guī)定的要人，看其是否按規(guī)定的方法和程序進(jìn)展操求？作，能力是否滿足要求。一、去主控部門實施與主控部門負(fù)責(zé)人交談;1、了解是否對確定產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置是否進(jìn)展了 識別并給予配置？了解所配置的監(jiān)視和測量裝置的檢測能力是否能滿足產(chǎn)品特性的檢驗和試驗要求?了解是否有自制的測量裝置，是否能滿足要求？了解能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置是否按規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定?假設(shè)有文件規(guī)定，查看

25、規(guī)定。從產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么中抽6-8個檢驗工程，核查裝置配備的滿足情況。從產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么中抽 6-8個關(guān)健 檢驗工程，核查裝置的能力滿足情況。與主控部門負(fù)責(zé)人交談;如有自制的測量裝置，抽 1-2 件, 核查其能力滿足情況。抽6-8臺測量裝置，查看其在規(guī)定周期內(nèi)檢定或校準(zhǔn)的證據(jù)。5、對不能溯源到國際或國家4、標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置是否自定了檢定或 校準(zhǔn)的依據(jù)并實施？檢定或校準(zhǔn)周 期是否符合要求；6、了解是否對測量設(shè)備進(jìn)展 了調(diào)整或必要時再調(diào)整，如何防止測 量結(jié)果失效的調(diào)整，在搬運、維護(hù)和 貯存期間如何防止損壞或失效？7、了解對測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀 態(tài)如何得到識別？8、了解當(dāng)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀 態(tài)時，是否評價測量

26、結(jié)果的有效性， 采取了哪些措施？9、了解對計算機(jī)軟件在測量產(chǎn) 品前是否予以確認(rèn)或必要時予以再 確認(rèn)？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-5件測量裝置檢定或校準(zhǔn)記 錄，核查其依據(jù)；與主控部門負(fù)責(zé)人交談，了解如 何防止失效調(diào)整規(guī)定；如有書面文件規(guī)定， 查看文件；抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核 查其是否處于有效狀態(tài)； 抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查看 操作人員的調(diào)整是否符合規(guī)定要求； 抽3-5臺測量設(shè)備去搬運、維護(hù) 和貯存現(xiàn)場核查。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-5臺去測量設(shè)備現(xiàn)場核查其 標(biāo)識狀態(tài)； 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-5次偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時的處理 情況，包括對裝置及所測量產(chǎn)品的處理。 與主控部門負(fù)責(zé)人

27、交談，假設(shè)有 文件規(guī)定，查看規(guī)定； 抽3-5種軟件抽查其確認(rèn)情況， 如有再確認(rèn)，核查其再確認(rèn)的情況。二、去相關(guān)部門實施1、到相關(guān)部門去了解所使用 的測量設(shè)備是否符合要求？2、去相關(guān)部門查看測量設(shè)備 的操作人員的調(diào)整是否符合要求？到相關(guān)部門去抽3-4臺測量設(shè)備 進(jìn)展觀察；核查其標(biāo)識狀態(tài)；到相關(guān)部門的測量設(shè)備的操作現(xiàn)場 抽3-4臺測量設(shè)備進(jìn)展觀察；821顧客滿意一、去主控部門實施1、 了解組織通過哪些渠道監(jiān) 視、獲取顧客滿意程度的信息？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 假設(shè)有文件規(guī)定，查看規(guī)定；2、進(jìn)一步了解對哪些信息進(jìn) 展了監(jiān)視與獲取？3、了解對獲取信息的分析方 法是否作了規(guī)定？4、進(jìn)一步了解如何利用分

28、析 的結(jié)果？是否制定有改良的措施？ 是否對措施的執(zhí)行情況進(jìn)展了跟蹤 驗證與評價。5、是否根據(jù)分析結(jié)果對顧客 滿意程度作了結(jié)論性的評定？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 分類別抽5-6份信息查看。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 如有規(guī)定，查看規(guī)定，如沒有規(guī) 定，那么抽5-6份已分析的信息，看其分 析方法是否適用，是否具有客觀性，評價 其可信程度。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-4份改良的措施查看其實施 情況及跟蹤驗證的證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查看結(jié)論性評定的證據(jù)。二、去相關(guān)部門實施1、了解相關(guān)部門收到顧客抱 怨或投訴的信息傳遞，如何處理？2、了解改良措施的落實情 況?抽3-5份顧客信息去相關(guān)部門核查；

29、抽3-5份改良措施去相關(guān)部門核查 實施情況。822內(nèi)部審核一、去主控部門實施1、了解是否制定有內(nèi)部審核 程序？內(nèi)容如何規(guī)定？2、了解對內(nèi)審是如何進(jìn)展籌 劃的，是否明確了審核目的、范圍、 頻次和方法？是否考慮了審核的過 程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往 審核的結(jié)果？3、了解內(nèi)審的時間間隔是如 何進(jìn)展籌劃的？是否按籌劃的時間間隔進(jìn)展了內(nèi)部審核？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查看程序文件，看程序文件是如 何對內(nèi)審的籌劃和實施以及報告結(jié)果和保 持記錄的職責(zé)和要求作岀規(guī)定的？查內(nèi)部審核方案或年度審核方案。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽最近二次的內(nèi)審方案和實施記 錄，看是否符合籌劃安排。4、了解是否按編制的審核方

30、 案實施了內(nèi)部審核？內(nèi)審的記錄是否保持？5、了解內(nèi)審員審核的客觀性 和公正性，內(nèi)審員有無審核自己的工 作?6、了解內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合 項是否分析了原因，制定了糾正措施 并加以實施？驗證是否有效？7、了解QMS的運行是否符 合籌劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及 QMS文 件的要求，是否得到了實施和保持？8、了解內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不 符合項是否有重復(fù)發(fā)生情況？ 抽最近一次的內(nèi)審方案，查實施 內(nèi)審的記錄； 抽4-5個部門，核查審核記錄和 方案的一致性。查內(nèi)審方案、檢查表、審核記錄， 抽3-4個內(nèi)審員進(jìn)展核查。抽4-5份不符合報告、原因分析、 糾正措施及實施、驗證的記錄。抽最近的審核報告，看其審核結(jié)論。抽3-4份不

31、符合報告去現(xiàn)場核查。二、去相關(guān)部門實施1、了解相關(guān)部門是否承受了 內(nèi)審？2、了解不符合項是否采取了 糾正措施并加以實施？3、了解不符合采取措施的有 效性，不符合項是否得到真正解決， 有否重復(fù)發(fā)生？抽3-4個部門，與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 交談。抽3-4份不符合報告去發(fā)生部門核 查。抽3-4份不符合報告去發(fā)生部門現(xiàn) 場核查。824產(chǎn)品的監(jiān)視和 測量一、去主控部門實施1、了解組織對產(chǎn)品的特性和 接收準(zhǔn)那么是否進(jìn)展了規(guī)定？2、了解對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 是否進(jìn)展了籌劃方案？在產(chǎn)品實 現(xiàn)過程的哪些階段對哪些產(chǎn)品特性 進(jìn)展監(jiān)視和測量？3、了解是否按籌劃的規(guī)定， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)展了 與主控部門負(fù)責(zé)人交談；

32、 如有文件規(guī)定，查閱文件。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查質(zhì)量手冊、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì) 量籌劃或檢驗方案等的文件，看其是否規(guī) 定了對進(jìn)貨、過程、最終檢驗和試驗的檢 驗點、檢驗工程、檢驗方法、接收準(zhǔn)那么、 記錄等的要求。按階段分別抽5-6份檢驗記錄，對 照接收準(zhǔn)那么核查。監(jiān)視和測量？4、了解符合接收準(zhǔn)那么的證 據(jù)是否形成記錄，記錄是否指明經(jīng)授 權(quán)負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的責(zé)任者？5、在放行產(chǎn)品和交付效勞之 前，產(chǎn)品是否已經(jīng)歷證并滿足各項要 求?6、了解是否有在籌劃的安排 未圓滿完成之前放行產(chǎn)品或交付效 勞的情況？如果有，進(jìn)一步了解放行 是否得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適 用時得到了顧客批準(zhǔn)？7、了解對授權(quán)人員是如何

33、授 權(quán)的，包括了哪些人員？按階段分別抽5-6份檢驗記錄查看。按階段分別抽5-6份檢驗記錄查看。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽4-5份經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的放行 證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽3-4名被授權(quán)人員，查授權(quán)的 證據(jù)。二、去相關(guān)部門實施1、了解對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適 當(dāng)階段是否對產(chǎn)品進(jìn)展了監(jiān)視和測 量？2、了解已放行的產(chǎn)品是否符 合接收準(zhǔn)那么中放行的條件？3、了解籌劃的安排未圓滿完 成之前的放行是否得到了有關(guān)授權(quán) 人員的批準(zhǔn)？抽1-2個階段的3-4個檢驗點去相 關(guān)部門現(xiàn)場核查。抽3-4個已檢驗放行產(chǎn)品去現(xiàn)場對 照接收準(zhǔn)那么核查。抽3-4個放行產(chǎn)品去現(xiàn)場核查。8.3不合格品控制一、去主控部門實施

34、1、了解是否制定有不合格品 控制程序文件，文件內(nèi)容如何規(guī)定？2、了解是否對不合格品采取 返工等的措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合 格?3、了解對不合格品得到糾正 之后是否對其進(jìn)展再驗證？4、是否對讓步使用、放行或 接收不合格品進(jìn)展了批準(zhǔn)，適用時得 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查看文件，看其是否規(guī)定了不合 格品的識別、評審、處置及控制與處置的 職責(zé)和權(quán)限。抽看5-6項不合格品評審結(jié)果實施 的證據(jù)。抽4-6項經(jīng)糾正的不合格品核查。抽5-6項讓步使用、放行或接收的 不合格品，查看經(jīng)批準(zhǔn)的證據(jù)。到顧客的批準(zhǔn)？5、了解對哪些人員規(guī)定了批 準(zhǔn)、放行或接收不合格品的權(quán)限？6、了解不合格品的標(biāo)識、記 錄、隔離等的措施，是否

35、能防止不合 格的非預(yù)期使用或交付？7、了解對交付及使用后發(fā)現(xiàn) 不合格品的處理情況？8、了解不合格的性質(zhì)及隨后 所采取任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn) 的讓步的記錄是否得到保持？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 查閱授權(quán)的證據(jù)。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽5-6項不合格品去現(xiàn)場核查。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽2-3項交付及使用后發(fā)現(xiàn)的不 合格品，評價所采取措施是否與不合格的 影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。抽5-6份記錄查看。二、去相關(guān)部門實施1、了解不合格品是如何得到 識別與評審的？2、了解不合格品的標(biāo)識、隔 離措施是否符合文件要求？3、了解經(jīng)返工或返修的不合 格品是否經(jīng)再次驗證？抽3-5份不合格品與相關(guān)部門

36、領(lǐng)導(dǎo) 交談抽3-5份不合格品去現(xiàn)場查看。抽3-5份返工或返修的不合格品去 現(xiàn)場查看。8.4數(shù)據(jù)分析一、去主控部門實施1、了解對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)展了收 集與分析？數(shù)據(jù)來源的渠道和收集 方法、頻次等如何確定？2、所收集的數(shù)據(jù)是否包括了 來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及顧客滿 意程度、產(chǎn)品要求的符合性、過程和 產(chǎn)品的特性及趨勢以及供方信息等?3、了解采用了哪些方法分析 收集的數(shù)據(jù)，是否應(yīng)用了適用的統(tǒng)計 技術(shù)？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 如有文件規(guī)定，查閱相關(guān)文件。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查5-10份所收集的數(shù)據(jù)資料查 看。 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查3-5份分析資料查看。4、了解如何利用數(shù)據(jù)分析的 結(jié)果，結(jié)果

37、是否提供了顧客是否滿意、產(chǎn)品是否符合要求、過程的特性 及趨勢是否需采取糾正和預(yù)防措施、 供方是否需要改良等的信息？5、對提岀的改良需求是否制 定有改良措施并實施，是否對實施效 果進(jìn)展評審？6、改良措施的實施是否有 效? 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 抽查3-5份分析結(jié)果查看。抽查3-5份改良措施實施的證據(jù)。 抽3-5份改良措施去相關(guān)部門核查。二、去相關(guān)部門實施1、了解提岀的改良措施是否 得到有效實施？2、了解改良措施的實施效 果?抽3-5份改良措施去相關(guān)部門現(xiàn)場 查看。抽3-5份改良措施去實施部門核查 效果。8.5改良8.5.1持續(xù)改良一、去主控部門實施1、了解持續(xù)改良的時機(jī)是如 何得到識別的？在哪些方面表達(dá)了 持續(xù)改良？2、了解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措 施以及管理評審是否表達(dá)了持續(xù)改良？ 與主控部門負(fù)責(zé)人交談； 如有文件規(guī)定，查閱文件。 查看組織的質(zhì)量方針，是否有表 達(dá)持續(xù)改良的內(nèi)容； 抽3-4份在組織的相關(guān)職能和層次上展開的質(zhì)量目標(biāo)是否包括了持續(xù)改良 的內(nèi)容，同時查看實施結(jié)果的記錄； 審核結(jié)果是否說明有持續(xù)改良， 抽看最近一次的審核報告； 是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果開展了 持續(xù)改良活動，抽3-4份數(shù)據(jù)分析的資料 及相應(yīng)持續(xù)改良的證據(jù)； 抽看3-4份糾正和預(yù)防措施實施 的記錄；