輸血科質(zhì)量體系

1、輸血科質(zhì)量體系的建輸血科質(zhì)量體系的建立立輸血流程 病人病情決定輸血(病程記錄)輸血知情同意書(互助獻血通知書)自費項目知情同意書血清四項、血型開輸血申請單抽血送申請單及標本至輸血科輸血科簽收輸血相容性檢查準備血液取血輸血(記錄)發(fā)生輸血反應(病程記錄)臨床輸血的管理與技術(shù)流程血液入庫、核對、貯存血站合格的血液血站合格的血液輸血申請單輸血申請單-抽取血樣本抽取血樣本-送標本至血庫送標本至血庫-取血取血醫(yī)院用血管理醫(yī)院用血管理血源管理血源管理血庫設置血庫設置科學合理用血制度科學合理用血制度收取標本收取標本-血液定型血液定型-交叉配血交叉配血-發(fā)血發(fā)血患者輸血患者輸血醫(yī)療機構(gòu)輸血科基本標準醫(yī)療機構(gòu)輸

2、血科基本標準一、一、 總則總則二、二、 組織和管理組織和管理三、三、 功能與任務功能與任務四、四、 科室設置科室設置五、五、 業(yè)務管理業(yè)務管理六、六、 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 輸血科的定義輸血科的定義 醫(yī)院內(nèi)負責儲血、配血和實施輸血診斷與治療的臨床科室。醫(yī)院內(nèi)負責儲血、配血和實施輸血診斷與治療的臨床科室。外部文件外部文件加強和規(guī)范醫(yī)院輸血管理加強和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進臨床科學合理用血促進臨床科學合理用血確保臨床輸血安全確保臨床輸血安全中華人民共和國獻血法中華人民共和國獻血法醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范血站實驗室質(zhì)量管

3、理規(guī)范血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范二、二、 組織和管理組織和管理 主管院長、醫(yī)務處、輸血科、麻醉科、主管院長、醫(yī)務處、輸血科、麻醉科、 及相關(guān)科室的主任或?qū)＜壹跋嚓P(guān)科室的主任或?qū)＜?輸血管理委員會輸血管理委員會 指導、管理和監(jiān)督臨床科學合理用血指導、管理和監(jiān)督臨床科學合理用血 組成職責二、二、 組織和管理組織和管理 輸血科主任、副主任 輸血科行政管理層 對輸血科的質(zhì)量體系進行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運行 組成職能二、二、 組織和管理組織和管理輸血科主任為科室第一負責人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。 二、二、 組織和管理組織和管理 制定科室人員培訓教育制度 落實培訓計劃并

4、做好培訓記錄 接受崗前培訓和考核 取得崗位資格證書崗位資格證書 上崗執(zhí)業(yè)三、三、 功能與任務功能與任務 輸 血 科參與醫(yī)院的血液管理負責對臨床用血技術(shù)指導和技術(shù)實施參加輸血相關(guān)臨床會診和輸血治療在輸血管理委員會的管理、監(jiān)督、指導下三、三、 功能與任務功能與任務輸血科制定合理的用血計劃設定本院的安全儲血量根據(jù)供血單位血液預警 ，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預警 ，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時應及時調(diào)整或停止大量用血的手術(shù)。四、四、 科室設置科室設置 -房屋設施與衛(wèi)生學要求 用房面積一般不少于300m2 使用面積應達到150m2年用血量年用

5、血量 1.2萬單位萬單位年用血量年用血量 1.2萬單位萬單位四、四、 科室設置科室設置 -房屋設施與衛(wèi)生學要求 血型血清學實驗室示教室值班室輸血治療室發(fā)血室血液儲存室生活區(qū)辦公室?guī)旆垦禾幹檬覙I(yè)務用房業(yè)務用房四、四、 科室設置科室設置 -組織與人員組織與人員 畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗、護理、輸血醫(yī)學專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術(shù)人員及其他相關(guān)人員符合學歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例： 床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù) 100 ：1500單位： 1 不少于8人其中高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例在1：3：5為宜。 輸血科主任：具有大學本科以上學歷或中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，

6、從事輸血專業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。 輸血醫(yī)師：應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書，具有臨床經(jīng)驗，承擔指導臨床輸血治療。四、四、 科室設置科室設置 -儀器設備儀器設備 儀器設備的配置應能滿足輸血科的業(yè)務工作的需要。普通離心機、卡式離心機血小板保存箱 （20-24 ）配血專用離心機貯血冰箱 （-20 以下）血漿融化箱貯血冷藏箱 （2-6 ）顯微鏡計算機管理系統(tǒng)四、四、 科室設置科室設置 -儀器設備儀器設備制度建立和實施儀器設備的確認、維 護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控管理制度應急預案解決臨時故障，明確應急措施 實施

7、的人員及職責專人負責管理關(guān)鍵設備應具有唯一性標簽 標記，明確維護和校準周期及記錄五、五、 業(yè)務管理業(yè)務管理 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度建立健全規(guī)章制度標準技術(shù)操作規(guī)程標準技術(shù)操作規(guī)程嚴格臨床用血管理嚴格臨床用血管理確保臨床用血安全確保臨床用血安全 五、五、 業(yè)務管理業(yè)務管理 業(yè)務技術(shù)范圍業(yè)務技術(shù)范圍（一）血型血清學檢測（二）輸血治療（三）加強與采供血機構(gòu)及各醫(yī)院輸血科之間的 協(xié)作交流，如診療技術(shù)的協(xié)作、學術(shù)交流等。（四）輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理六、質(zhì)量管理關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評n開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀

8、器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測獻血者血劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測獻血者血型來核查血型、監(jiān)測試劑質(zhì)量）。型來核查血型、監(jiān)測試劑質(zhì)量）。n室內(nèi)質(zhì)控：達到的目的是求其精確性。室內(nèi)質(zhì)控：達到的目的是求其精確性。n參加室間質(zhì)評（包括：參加室間質(zhì)評（包括：ABO正定型、正定型、ABO反定型、反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。血型、抗體篩查、交叉配血）。n室間質(zhì)評：達到的目的是求其準確性室間質(zhì)評：達到的目的是求其準確性質(zhì)量體系文件政策性文件支持性文件證據(jù)性文件質(zhì)量體系文件由級文件組成，其結(jié)構(gòu)圖為：n質(zhì)量手冊是質(zhì)量手冊是確定實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量體系程序及要

9、求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運行。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求兩方面。n程序文件程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的展開和明細表達，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動、由技術(shù)負責人分配落實到各實驗室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄。n作業(yè)指導書作業(yè)指導書是程序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術(shù)人員從事具體監(jiān)測工作的指導、應包含所有檢測項目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、設備的內(nèi)部校準規(guī)程等。n質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗證

10、、預防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實質(zhì)量體系有效運行的原始證據(jù)及載體。質(zhì)量體系的構(gòu)成o科室一般情況科室一般情況o質(zhì)量方針與目標質(zhì)量方針與目標o質(zhì)量手冊介紹質(zhì)量手冊介紹o管理要求管理要求o技術(shù)要求技術(shù)要求o其它（倫理、附錄）其它（倫理、附錄）質(zhì)量體系的編寫構(gòu)架n發(fā)布令n不干預聲明n授權(quán)書n公正性聲明1前言n1.1輸血科簡介n1.2人力資源情況n1.3土地資源情況n1.4儀器設備資源情況n1.5檢測項目及能力n1.6輸血科基本信息2質(zhì)量方針和目標n2.1質(zhì)量方針n2.2質(zhì)量目標n2.3誠實性和獨立性承諾n2.4保密性申明：n2.5質(zhì)量方針：n2.6質(zhì)量目標質(zhì)量方針科學公正準確高效誠信滿意科學公正準確

11、高效誠信滿意質(zhì)量目標參加衛(wèi)生部及臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭“優(yōu)秀“應多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準確，主要儀器設備受檢率100%；報告應準確無誤，不得有數(shù)據(jù)和結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要不大于0.01，確保檢測結(jié)果的準確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關(guān)方，對相關(guān)方的投訴要在一個工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認真調(diào)查、客觀分析、明確責任，要在5個工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復。本科追求相關(guān)方滿意率95%以上。3質(zhì)量手冊概述n3.1適用范圍n3.2編寫依據(jù)n3.3質(zhì)量手冊的管理n3.4術(shù)語、定義和縮略語4管理要求n4.1組織和管理n4.

12、2質(zhì)量管理體系n4.3文件控制n4.4合同的評審n4.5委托實驗室的檢驗n4.6外部服務和供應n4.7咨詢服務n4.8投訴的處理n4.9不符合項的識別和控制n4.10糾正措施n4.11預防措施n4.12持續(xù)改進n4.13質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄n4.14內(nèi)部審核n4.15管理評審5技術(shù)要求n5.1 人員n5.2 設施和環(huán)境n5.3 實驗室設備n5.4 檢驗前程序n5.5 檢驗程序n5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證n5.7 檢驗后程序n5.8 結(jié)果報告6醫(yī)學實驗室倫理n6.1 總則n6.2 資料的收集n6.3 原始樣品的采集n6.4 結(jié)果報告n6.5 醫(yī)學記錄的儲存與保管n6.6 記錄的查詢n6.7 檢驗后

13、樣本其他用途n6.8 財政管理n6.9 利益沖突7附錄n7.1 員工行為規(guī)范n7.2 組織機構(gòu)圖n7.3 管理體系要素職能分配表n7.4 各部門職責n7.5 各崗位職責n7.6 實驗室工作人員職責：n7.7 各崗位任職資格條件n7.8 關(guān)鍵管理人員指定代理人一覽表技術(shù)要求o人員人員o設施、環(huán)境設施、環(huán)境o實驗室設備實驗室設備o檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證o檢驗后程序檢驗后程序o檢驗結(jié)果報告檢驗結(jié)果報告o安全與環(huán)境保護安全與環(huán)境保護一一外部的交流及互動外部的交流及互動“巧婦難為無米之炊”n巧婦-人員的要求n為-實驗方法n米-材料n灶臺-實驗設施

14、n廚房-環(huán)境 炊-檢驗結(jié)果員工管理n各崗位職責 n人力資源管理程序 每個員工在上崗前均接受相應的培訓，并對其執(zhí)行指定工作的能力進行確認 人員要求人員要求n DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責nDBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓、考核管理程序nDBT301-RF-BB-30-2009進修生、輪轉(zhuǎn)生及實習生培訓管理程序?qū)嶒炇以O備n實驗室設備是檢測工作的基本需要，配備相應的設備，同時制定正確使用和維護程序，保證儀器設備處于良好的工作狀態(tài)。n定義：定義：實驗室設備包括儀器設備以及儀器設備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等 n操作與安全：操作與安全：

15、只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設備。操作人員應檢查和維持設備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉(zhuǎn)、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學、放射性和生物材料，適當時采用制造商的操作手冊或說明書。將所采取的減少污染的指導書提供給操作該設備的工作人員，并留出足夠的空間供設備修理和旋轉(zhuǎn)適當?shù)膫€人防護用品。n設備標識：設備標識：設備的標識分為唯一性標識和狀態(tài)標識。每件設備均有唯一性標識。只要可行，需校準或驗證的設備，均貼標狀態(tài)標識以標明儀器設備已經(jīng)過校準或驗證狀態(tài)，性能處于正常，并標明有效期或再次校準/再次驗證的日期。n維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài)維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài) DBT30

16、1-RF-BB-26-2009儀器設備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測項目性能比對管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報廢程序儲血冰箱、標本冰箱及試劑冰箱維護 機料料DBT301-RF-BB-20-2009血液標本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標本采集手冊法法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DBT301-R

17、F-BB-28-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗標準操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標準操作規(guī)程設施和環(huán)境 總則：總則：各實驗室的設施和環(huán)境條件是實驗室必須的資源配置，是進行檢測工作的基本條件，它會對檢測結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對實驗室的設施和環(huán)境條件進行有效管理和監(jiān)控是確保順利開展檢測工作先決條件。 環(huán)環(huán)nDBT301-RF-BB-21-2009實驗室消毒與清潔程序nDBT301-RF-BB-22-2009

18、醫(yī)療廢物（液）管理程序nDBT301-RF-BB-23-2009實驗室職業(yè)暴露預防與處理程序nDBT301-RF-BB-24-2009實驗室安全與衛(wèi)生管理程序檢驗前程序n檢驗前程序是指服務對象提出檢驗申請到分析測定前的全部過程，包括檢驗申請表的填寫，獻血者或患者的準備，標本的采集、運送、貯存和處理等多個環(huán)節(jié)。 檢驗前的血樣直接影響到檢測結(jié)果的質(zhì)量。因此必須對檢驗前程序進行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測工作提供符合檢測要求的有效的血樣。檢驗程序 檢驗程序從標本制備、檢驗方法的選擇和確認、作業(yè)指導書的編寫、生物參考區(qū)間的評審到審核簽發(fā)報告前的全部過程。全部檢測活動必須建立文件化的檢驗程序，并能滿足服務對象的需求，且確實可行。n檢測方法的選擇檢測方法的選擇n檢測方法的驗證和確認檢測方法的驗證和確認n作業(yè)指導書的編制作業(yè)指導書的編制n特定的政策和程序要求特定的政策和程序要求 檢驗程序的質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是質(zhì)