營銷內(nèi)勤講稿

1、辦理首營程序和資料 鄭秋萍概念1、首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種本企業(yè)向某一藥品首次購進(jìn)的藥品 3、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5、藥品通用名稱國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收 載的藥品名稱。首營辦理程序1、編制采購計劃 2、首營資料審核3、簽訂購進(jìn)合同4、添加首營電腦基礎(chǔ)數(shù)據(jù)5、憑同批號報告單入庫采購計劃1、計劃時間在首營審批時間前2、計劃類型日計劃首營企業(yè)資料之一：一證一照 1、許可證分生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，由省級藥品食品管理局頒發(fā)；有效期5年；標(biāo)明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。2、營業(yè)執(zhí)照由工商行政部門頒發(fā)。3、證和照上企業(yè)名稱、地

2、址、法定代表人要求一致，不一致需變更記錄。4、證和照上加蓋企業(yè)原印章。首營企業(yè)資料之二：證書1、生產(chǎn)企業(yè)GMP證書（即通過藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件） 證書標(biāo)明認(rèn)證范圍、效期2、經(jīng)營企業(yè)GSP證書 （即通過藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范證明文件） 首營企業(yè)資料之三：法人委托書1、被委托對象公司采購部經(jīng)理、 供方業(yè)務(wù)員 本公司2、委托范圍 分區(qū)域 分品種3、委托期限 時間4、委托方 法人代表簽章和法人原印章首營企業(yè)資料之四：身份證復(fù)印件1、與被委托對象姓名一致首營企業(yè)資料之五：質(zhì)量保證協(xié)議1、內(nèi)容符合法律法規(guī)2、標(biāo)明效期3、加蓋供方原印章首營企業(yè)資料匯總：1、一證一照2、GMP或GSP證書3、法人委

3、托書4、身份證復(fù)印件5、質(zhì)量保證協(xié)議首營品種資料之一：生產(chǎn)批件1、批準(zhǔn)文號或補(bǔ)充批件藥監(jiān)局批2、商品名批件藥監(jiān)局批3、批準(zhǔn)文號識別藥品類別： 國藥準(zhǔn)字H xxxxxxxx表示化學(xué)藥品； 國藥準(zhǔn)字Z xxxxxxxx表示中成藥； 國藥準(zhǔn)字S xxxxxxxx表示生物制品； 國藥準(zhǔn)字J xxxxxxxx表示進(jìn)口分包裝藥品； 國藥準(zhǔn)字T xxxxxxxx表示體外診斷試劑； 國藥準(zhǔn)字F xxxxxxxx表示藥用輔料； 首營品種資料之二：商標(biāo)名批件1、批準(zhǔn)部門國家工商行政管理局1、商標(biāo)名充當(dāng)商品名使用的商標(biāo) 2、主要符號文字表示正式商標(biāo) 文字TM表示臨時商標(biāo)首營品種資料之三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、藥品標(biāo)準(zhǔn)國家對藥

4、品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2、藥品標(biāo)準(zhǔn)類別：A、中國藥典現(xiàn)行2005版，收載的品種使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善分三部一部收載中成藥、中藥材等二部收載化學(xué)藥品、抗生素等三部收載生物制品B、國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)升國標(biāo) 新藥標(biāo)準(zhǔn)C、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)98年前衛(wèi)生部批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)已于2003年12月31停止使用首營品種資料之四：檢驗報告書1、需生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告書以考察該企業(yè)的質(zhì)量保證能力2、未購進(jìn)時審核提供近期報告書3、已購進(jìn)時審核提供與購進(jìn)產(chǎn)品批號相同的報告書4、憑同批號報告書入庫5、報告書完整：有

5、結(jié)論、有簽名等首營品種資料之五：樣品及說明書1、樣品要求一：最新出廠包裝樣板2、樣品要求二：包裝無明顯污染3、樣品要求二：包裝字體、內(nèi)容符合要求商品名與通用名稱之比小于2：1；(指面積)商標(biāo)名字體小于通用名稱字體；位置在左上或右上角標(biāo)簽內(nèi)容最少也要標(biāo)明：藥品名稱、規(guī)格、批號。4、說明書最好是實樣。首營品種資料之六：物價物價種類： 計委定價 湖南物價 企業(yè)自主定價首營品種資料匯總1、生產(chǎn)批件2、商標(biāo)名批件3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4、檢驗報告書5、樣品及說明書6、物價簽訂購貨合同1、合同樣本：公司和供方均可2、合同內(nèi)容：要求按格式完整填寫3、應(yīng)明確質(zhì)量條款一、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；二、藥品附產(chǎn)品

6、合格證；三、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；四、購入進(jìn)口藥品和有關(guān)生物制品供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件購進(jìn)和銷售應(yīng)提供：1、進(jìn)口藥品注冊證2、進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗報告書 以上文件均需加蓋供方原印章購進(jìn)和銷售應(yīng)提供：1、生物制品批簽發(fā)合格證添加首營電腦基礎(chǔ)數(shù)據(jù)添加部門：質(zhì)量管理中心添加依據(jù)：憑首營審核后資料和實樣添加首營品種驗收需提供首營品種入庫同批號報告書藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地 調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、 中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、 抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫 苗、血液制品和診斷藥品等。

7、輔料生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑 重點概念有下列情形之一的，為假藥：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。假藥有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥處罰生產(chǎn)、銷售假藥的1、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金2倍以上5倍以下的罰款；2、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；3、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；4、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。劣藥處罰生產(chǎn)、銷售劣藥的1、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和