滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估

1、XXXXXXXXX有限公司 滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估（中藥前處理及提取車間）XXXXXXXXXX有限公司滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估1、 概述：我公司中藥前處理及提取車間是依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求進(jìn)行建造，為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)、選型和布局。擬對生產(chǎn)安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以期對其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識并采取降低安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。2、目的：利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對滲漉生產(chǎn)過程進(jìn)行分析評估。分析滲漉的生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生混淆

2、和交叉污染等影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)要素，為確認(rèn)提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定確認(rèn)的程度和范圍，并對重大影響因素采取相應(yīng)的措施進(jìn)行重點(diǎn)控制，以最大限度的防范此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生帶來對產(chǎn)品質(zhì)量的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、適用范圍： 滲漉生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。4、引用資料4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其管理分工序號人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告2質(zhì)量部QA組員負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員資格認(rèn)可全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3質(zhì)量部QC組員全面參與實(shí)施滲漉

3、生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)4生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理組員協(xié)助實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)5生產(chǎn)車間主任組員協(xié)助實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)6設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理組員協(xié)助實(shí)施滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)6、風(fēng)險(xiǎn)管理程序6.1風(fēng)險(xiǎn)識別：通過對滲漉生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，采用魚刺圖方式進(jìn)行識別潛在的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。 機(jī)人物培 訓(xùn)操 作藥材質(zhì)量 滲漉罐測滲漉的生產(chǎn)過程 SOP操作過程 法環(huán)6.2 風(fēng)險(xiǎn)分析：對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性（D）進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：6.2.1 嚴(yán)重性

4、系數(shù)：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能對產(chǎn)品質(zhì)量的危害、與GMP標(biāo)準(zhǔn)的偏離、對使用者的危害影響程度，嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級。 嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)描述嚴(yán) 重 （4）對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重偏離或?qū)κ褂谜哂袊?yán)重危害。高 （3）對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：Α⒉涣加绊?。?等 （2）對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離或?qū)赡軐κ褂谜咴斐刹涣加绊?。?小 （1）對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生極小或者沒有影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離。6.2.2 可能性系數(shù)：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、操作的復(fù)雜性或其它數(shù)據(jù)，

5、可獲得可能性的數(shù)值。 可能性標(biāo)準(zhǔn)描述極 高 （4）極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。 高 （3）偶爾發(fā)生，3個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。中 等 （2）很少發(fā)生，6個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。 低 （1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。6.2.3 可檢測性：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。 可檢測性標(biāo)準(zhǔn)描述極 低 （4）缺乏檢測手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。 低 （3）通過檢測能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中 等 （2）通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。 高 （1）自動(dòng)控制到位，能及時(shí)檢測到錯(cuò)誤。6.3風(fēng)險(xiǎn)評估： 對風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面分析后，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測性

6、（D）。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級越高。 高風(fēng)險(xiǎn)水平RPN16或嚴(yán)重程度=4：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險(xiǎn)水平，確認(rèn)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平16RPN8：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險(xiǎn)水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。低風(fēng)險(xiǎn)水平RPN7：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外控制措施。6.4 風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施及風(fēng)險(xiǎn)控制本次評估實(shí)施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)車間共同完成評估打分，通過對滲漉生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)的識別，針對關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)確定了對滲漉生

7、產(chǎn)過程的確認(rèn)范圍，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受標(biāo)準(zhǔn)。 滲漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評估及控制風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN等級風(fēng)險(xiǎn)控制建議采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN人員操作失敗42216高進(jìn)行SOP培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗311低否文件規(guī)程無規(guī)程支持4218高制定相關(guān)SOP并經(jīng)批準(zhǔn)311低否生產(chǎn)過程滲漉罐性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求。42216高對設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，測試設(shè)備的性能是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求。311低否購買的藥材質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求4218高采用產(chǎn)地定點(diǎn)采購并對購買藥材進(jìn)行檢驗(yàn)來保證藥材質(zhì)量311低否滲漉加溶劑量、浸潤及浸漬時(shí)間、滲漉速度是否達(dá)到要求4218高嚴(yán)格按照其工藝參數(shù)進(jìn)行操作，以免影響滲漉液質(zhì)量。311低否滲漉液是否有防止揮發(fā)的措施4218高將滲漉液裝入潔凈不銹鋼桶中密封，防止揮發(fā)。311低否滲漉罐清洗不徹底4218高設(shè)備清洗嚴(yán)格按照設(shè)備清洗操作規(guī)程進(jìn)行清洗。211低否滲濾液接收時(shí)受污染4218 高管道對接時(shí)要迅速，縮短對接時(shí)間。311低否6.5風(fēng)險(xiǎn)評審經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員共同對以上所列項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后，可確認(rèn)目前我公司采取的防止?jié)B漉生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施適用于公司日常生產(chǎn)操作，并在實(shí)施過程中未引入新的風(fēng)險(xiǎn)。確認(rèn)所有風(fēng)險(xiǎn)均降到可接受水平，可以確定我公司滲漉的生產(chǎn)操作用于產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。同時(shí)還應(yīng)注意在日