二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料模板

1、. .申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料××××××××××××年××月××日聯(lián)系：×××××××申請(qǐng)材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 3、 公司章程4、 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖5、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè) 施設(shè)備情況表與企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明6、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目錄7、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件

2、8、自我保證聲明申報(bào)資料一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表××××××××××××年××月××日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表（申請(qǐng)人填寫）（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打?。M辦企業(yè)名稱××××××××××隸屬關(guān)系擬注冊(cè)地址××××××××××郵政編碼

3、5;××××擬倉(cāng)庫(kù)地址××××××××××擬經(jīng)營(yíng)圍第類：物理治療設(shè)備與康復(fù)設(shè)備6826擬法定代表人×××職務(wù)法定代表人職稱其它學(xué)歷 本科擬企業(yè)負(fù)責(zé)人×××職務(wù)總經(jīng)理職稱其它學(xué)歷大專擬質(zhì)量管理人×××職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷中專聯(lián) 系 人×××××××××職工總數(shù)3從事質(zhì)量管理人員總

4、數(shù)1場(chǎng)所狀況（平方米）經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積70120擬法定代表人簽字：年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系：年 月 日申報(bào)資料二營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件××××××××××××年××月××日申報(bào)資料三公司章程××××××××××××年××月××日申報(bào)資料四 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和智能（框架）圖×

5、×××××××××××年××月××日各部門職能(責(zé))一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)與相關(guān)活動(dòng)。2對(duì)企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)公司利潤(rùn)最大化而努力。5決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎(jiǎng)懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度

6、，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)主管職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營(yíng)銷售與質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、保管(養(yǎng))、出庫(kù)復(fù)核與產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購(gòu)與銷售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測(cè)市場(chǎng)情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營(yíng)決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購(gòu)、銷售與倉(cāng)儲(chǔ)部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有

7、關(guān)的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國(guó)家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章與省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫(kù)商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報(bào)告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題與時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負(fù)責(zé)

8、建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢記錄。四、財(cái)務(wù)部職能 1實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。4編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等；審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門、財(cái)政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰

9、匙和各種會(huì)計(jì)憑證。8做好庫(kù)存現(xiàn)金與有價(jià)證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。五、采購(gòu)部職能1負(fù)責(zé)制定采購(gòu)管理制度。擬定采購(gòu)管理辦法、產(chǎn)品與物資管理制度、明確采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購(gòu)管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查與考核產(chǎn)品的采購(gòu)計(jì)劃與方案；2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)與銷售人員的合法身份；3.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記，對(duì)產(chǎn)品購(gòu)入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4.負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)前期的開拓、調(diào)研與預(yù)測(cè)，同有購(gòu)入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨意向并與時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后再簽訂購(gòu)貨協(xié)議；5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購(gòu)方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷售部與財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一

10、掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購(gòu)計(jì)劃，并認(rèn)真抓好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié)；6.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購(gòu)統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，與時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。六、銷售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場(chǎng)。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，負(fù)責(zé)商品的購(gòu)銷，簽訂供銷合同。4了解市場(chǎng)行情，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場(chǎng)預(yù)測(cè)，提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售

11、后服務(wù)質(zhì)量。6對(duì)售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營(yíng)商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能與使用方法。8搞好柜臺(tái)、貨架商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。9對(duì)有質(zhì)量問題的商品與時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪與召開用戶座談會(huì)等方式不定期進(jìn)行，與時(shí)了解并掌握用戶使用情況與反饋信息。2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化與時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。3. 對(duì)售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉(cāng)庫(kù)將該批商品封存，與時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6.

12、 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)與時(shí)填寫 不良反應(yīng)商品報(bào)告單 （見附件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7. 對(duì)用戶反映的問題，要與時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、倉(cāng)儲(chǔ)部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的工作，并與時(shí)認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3做好庫(kù)房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫(kù)存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫(kù)房使用率。5認(rèn)真登記庫(kù)存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫(kù)存月報(bào)表與效期商品催

13、銷表。6堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，與時(shí)糾正。7對(duì)倉(cāng)庫(kù)存在的不安全因素和隱患，要與時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。九、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理外事務(wù)，起到參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的會(huì)展工作。6負(fù)責(zé)公司部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營(yíng)與其它服務(wù)性工作。申報(bào)資料五醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表與企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷

14、資格等證明××××××××××××年××月××日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位： ×××××××××× (蓋章) 填報(bào)日期:××年××月××日序號(hào)職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備 注1×××法定代表人本科××× 其它2

15、×××質(zhì)量管理員 中專×××其它3×××業(yè)務(wù)員 中專×××其它擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填報(bào)單位： ×××××××××× (蓋章) 填報(bào)日期:××年××月××日序號(hào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)1遠(yuǎn)紅外磁療消痛貼 二類6826××××××××

16、;×2遠(yuǎn)紅外痛可貼二類6826×××××××××3遠(yuǎn)紅外舒筋活血貼二類6826×××××××××4遠(yuǎn)紅外筋骨痛可貼二類6826×××××××××企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：×××××××××× (蓋章) 填報(bào)日期:

17、15;×年××月××日序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量用途1電腦2用于辦公2空調(diào)2用于辦公3辦公桌5用于辦公4復(fù)印機(jī)1用于辦公5 機(jī)1用于辦公6展示柜1用于展示產(chǎn)品7游標(biāo)卡尺1測(cè)量產(chǎn)品規(guī)格8鋼卷尺1測(cè)量產(chǎn)品規(guī)格9溫濕度儀2測(cè)量倉(cāng)庫(kù)溫濕度10排氣扇3用于倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)11地臺(tái)6用于存放產(chǎn)品12空調(diào)1調(diào)節(jié)陰涼庫(kù)溫度質(zhì) 量 管 理 人 個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷×××性別男出生年月××××××籍 貫××號(hào)×××××&#

18、215;學(xué) 歷×××專業(yè)×××畢業(yè)院校×××政治面貌無技術(shù)職稱無聯(lián)系方式×××個(gè)人履歷情況××××××××××××××××××××××××××××××××

19、15;×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

20、15;×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

21、15;×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

22、15;×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

23、15;×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××離 職 證 明 ×××同志自××年××月在我公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)品驗(yàn)收、質(zhì)量管理等工作，于××年××月××日提出辭職請(qǐng)求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。特此證明××××&#