安瓿洗烘灌封聯動線設計確認(DQ)

1、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司編號：VE-31-2-1-2016 文件類別：確認文件 頁次：51/53P3車間安瓿洗烘灌封聯動線設計確認（DQ)擬 定 人： 日 期： 工 程 部 審 核： 日 期： 生產管理部審核： 日 期： 質量管理部審核： 日 期： 質量受權人批準： 日 期： 目 錄1.目的22.范圍23.職責24.法規(guī)和指南25.術語及縮寫36.設備描述37.文件管理規(guī)范68.測試列表79.人員確認810.測試程序910.1設計文件確認910.2連接公用系統(tǒng)的確認1210.3系統(tǒng)功能的確認1410.4材料和物體表面的確認2010.5儀表確認2310.6主要部件確認2810.7排水能力的確

2、認3110.8設備安全性確認3410.9報警功能的確認3610.10控制系統(tǒng)的確認4210.11電氣系統(tǒng)的確認4511.偏差報告4912.變更控制4914.測試結果5015.總體結論51附錄521. 目的本設計確認是為了確認我公司P3車間安瓿洗烘灌封聯動線設備是否按照客戶的要求和現行GMP的要求進行設計。2. 范圍 本文件適用于我公司委托上海馭發(fā)制藥設備有限公司設計生產ACX40型立式超聲波洗瓶機、SZA620型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱、AGF6立式灌裝封口機。文件涉及機器技術規(guī)格及功能的設計確認；如果確認過程中有偏差產生會在文件后面附上相關的偏差報告。3. 職責 上海馭發(fā)制藥設備有限公司職責：-

3、 負責洗烘灌封聯動線的設計- 對設計確認中所提出的問題和整改意見做出相應的修改和補充。云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司的職責：- 根據本DQ報告開展DQ工作；- 收集相關的基礎技術資料；- 記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差；- 針對偏差提出解決方案；- 審核DQ過程中發(fā)生的偏差，批準偏差的解決方案，以及采取糾正行動；- 最終DQ報告的編寫- 審核和批準DQ報告。4. 法規(guī)和指南- 藥品生產質量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）- 歐盟GMP第4卷 人用和獸用藥品良好生產規(guī)范指南，2010年12月版。- 歐盟GMP第4卷 附件1無菌藥品01版，2009年3月。- 歐盟GMP第4卷 附件11計算機系統(tǒng)，201

4、1年6月- 歐盟GMP第4卷 附件15確認和驗證，2001年9月- 21CFR第211節(jié) D段- 21CFR 第11節(jié)5. 術語及縮寫術語及縮寫定義URS用戶需求說明DQ設計確認CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP藥品生產質量管理規(guī)范SOP標準操作規(guī)程P&ID管道儀表圖WFI注射用水RW循環(huán)水CA壓縮空氣洗瓶機ACX40型立式超聲波洗瓶機烘箱SZA620 型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱灌封機AGF6立式灌裝封口機ISPE國際制藥工程協(xié)會龍海云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司馭發(fā)上海馭發(fā)制藥設備有限公司6. 設備描述6.1 ACX40型立式超聲波洗瓶機（ 以下簡稱洗瓶機 ）：6.1.1洗瓶機主要用于

5、制藥、化工等行業(yè)的安瓿瓶清洗。6.1.2本機由人工上瓶、網帶輸送、超聲波粗洗、絞龍輸送、凸輪提升、機械手翻瓶、洗吹、機械手翻瓶、出瓶等工序。整個過程自動控制，對瓶清潔程度高，按 中國藥典 可見異物檢測法檢測，符合 GMP 質量認證體系要求。6.1.3本機既可單機使用，又可以與熱風循環(huán)隧道式烘箱、灌裝封口機或螺桿分裝機聯線組成全自動生產線。6.1.4洗瓶機包括以下系統(tǒng)部件：進瓶部分、提升部分、轉盤部分、沖洗部分、出瓶部分、傳動部分、機架部分，以及其他相關的閥門和儀表。6.1.5進瓶部分由電機、金屬網帶、進瓶絞龍組成。獨立的電機帶動網帶使瓶子進入充灌臺同時給瓶子注水，將瓶子分隔整列。采用絞龍進瓶，

6、瓶子運行平穩(wěn)，定位可靠。 6.1.6提升部分由送瓶升鼓、輸送托瓶條、滑塊、提升撥塊等組成。螺桿水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、氣清洗工位。6.1.7轉盤部分由回轉支撐、翻轉滾子、夾臂、轉盤、導向板等組成。6.1.8清洗部分包括超聲波發(fā)生器、噴管、針架、噴頭等部分。由超聲波發(fā)生器進行粗清洗，而后用循環(huán)水、注射水進行沖洗，保證清潔效果。6.1.9出瓶部分由撥盤、安裝板、擋塊、主動帶輪、出瓶軌道等部件組成。6.1.10傳動部分由電機、減速機、各種凸輪、齒輪、鏈輪、同步帶輪和調節(jié)手輪組成。主電機給予各種機構的傳送，給轉鼓、機械手、噴針進瓶螺桿、傳送凸輪、升降轉鼓、網帶等動力完成各功能。6.1.11電

7、氣系統(tǒng)由PLC模塊、觸摸屏、閥門、儀表等控制，具備手動和自動功能。洗瓶機可以通過觸摸屏進行控制并且報警信息顯示在觸摸屏上。控制系統(tǒng)能夠保證人機通訊，使機器正常運行。6.2 SZA620 型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱 （ 以下簡稱烘箱 ）：6.2.1主要用于安瓿瓶、管制、模制西林瓶干燥滅菌和去熱源。6.2.2本烘箱使瓶子在 300 的溫度下，持續(xù) 5 分鐘，而達到干燥、滅菌、去熱源的工藝要求。6.2.3烘箱主要包括以下幾部分：預熱段：由預熱段箱體、預熱段初效過濾器、預熱風機、預熱段高效過濾器、排濕風機等組成。預熱段主要對洗瓶機傳送過來的安瓿瓶進行去濕和預熱。高溫段：由電加熱管、高溫風機、高效過濾器、補

8、風過濾器等組成。高溫段可以對瓶子進行300攝氏度以上高溫滅菌。冷卻段：由中效過濾器、送風機、高效過濾器、排風機等組成。冷卻段將高溫段滅菌的安瓿瓶冷卻下來，從300以上冷卻至35-40左右出箱，進入下一道工序。 6.2.4傳動系統(tǒng)：由電機、減速機、齒輪、鏈輪和調節(jié)手輪組成。主電機給予各種機構的傳送，給網帶等動力完成各功能。 6.2.5控制系統(tǒng)：由PLC 模塊、觸摸屏、有紙記錄儀、差壓表、溫度傳感器、溫控儀等。控制系統(tǒng)具備自動和手動功能。烘箱可以通過觸摸屏進行控制并且報警信息顯示在觸摸屏上?？刂葡到y(tǒng)能夠保證人機通訊，使機器正常運行。6.3 AGF6立式灌裝封口機（ 以下簡稱灌封機 ）：6.3.1灌

9、封機包括以下系統(tǒng)部件：機架部分、傳動部分、凸輪部分、進瓶部分、運瓶部分、轉瓶部分、拉絲部分、灌裝部分、針架部分、出瓶部分，以及其他相關的閥門和儀表。6.3.2機架部分：由面板、封板、蓋板、安裝板等組成。 6.3.3傳動部分：由擺臂、轉臂、主軸、從動軸、滑動軸、主動帶輪、從動帶輪、齒輪、減速機等組成。6.3.4凸輪部分：由進出瓶凸輪、中繼凸輪、運瓶凸輪、壓瓶凸輪、轉瓶凸輪、針架凸輪、火架凸輪、鉗架凸輪、等組成。6.3.5進瓶部分：由支座、進瓶螺桿、走瓶條、等組成。6.3.6運瓶部分：由支架、壓瓶塊、導向座、擋板、齒板、走瓶梁、支板、聯塊、托盤、撥盤、擋塊、壓板等組成。6.3.7轉瓶部分：由防塵蓋

10、、轉瓶軸、轉瓶輪、芯軸、從動帶輪、主動帶輪、張緊軸、輸入軸、擺桿、固定軸、偏心軸、擋板、擺軸、擺臂、支架等組成。6.3.8拉絲部分：由定位板、導向板、氣管軸、氣管接頭、火板擺軸、火板連桿、火板擺臂、火板、火板罩、漏斗、風斗、廢絲斗、短軸、固定座、鉗片、支架等組成。6.3.9灌裝部分：由滾珠絲桿、換向板、支撐板、絲桿安裝板、電機安裝板、換向拉桿、立柱、擺臂、頂頭等組成。6.3.10針架部分：由導向座、導向架、導向桿、內外罩、斜口針、花口針、針架、針座、擺臂、分配器、針架連桿。6.3.11出瓶部分：由支柱、出瓶支柱、支撐塊、支架、出瓶斗、出瓶擋塊等部件組成。6.3.12控制系統(tǒng)：由PLC 模塊、觸

11、摸屏、閥門、儀表等?？刂葡到y(tǒng)具備自動和手動功能。機器可以通過觸摸屏進行控制并且報警信息顯示在觸摸屏上。控制系統(tǒng)能夠保證人機通訊，使機器正常運行。7. 文件管理規(guī)范7.1記錄用筆：- 使用不消褪的墨水筆或記號筆，推薦使用黑色筆記錄7.2簽名：- 被授權的人員才能簽署文件- 應簽全名，除非文件另有規(guī)定- 簽名應該是可辨認的- 簽名應始終一致7.3填寫欄目：- 所有欄目必須填寫- 填寫內容與上面欄目相同應重新填寫- 若有單個欄目不需要填入內容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，以表示無此項內容。- .填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽

12、名和注明日期。簽名及日期應盡量沿斜線同側填寫。7.4更改錯誤：- 文件剛完成，立即更改的- 在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2015年01月05日 簽字，日期- 事后更改的，除非立即更改的要求外，還應注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。7.5記錄日期：- 年用4位數表示，日和月用2位數表示如：2015年01月05日7.6使用縮略語：- 在術語全稱后的括號內注明縮寫，然后才可以使用縮寫。7.7書面語及名稱：- 使用規(guī)范的書面語及名稱- 文件前后名稱要一致8. 測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱10.1設計文件確認10.2連接公用系

13、統(tǒng)的確認10.3系統(tǒng)功能的確認10.4材料和物體表面的確認10.5儀表的確認10.6主要部件確認10.7排水能力的確認10.8設備安全性確認10.9報警功能的確認10.10控制系統(tǒng)的確認10.11電氣系統(tǒng)的確認9. 人員確認在設計確認開始前，本報告涉及的所有人員必須在下表簽字。人員確認姓名簽名單位職務日期10. 測試程序10.1 設計文件確認 目的確認設計文件的可用和文件規(guī)范性?？山邮軜藴尸F有的設計文件已被批準，同時文件中應有標題、文件號、發(fā)布日期、版本等內容。程序對現有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關的批準狀態(tài)。設計文件確認文件名稱文件編號版本/日

14、期是否適用的和被批準的洗瓶機設計確認YF-A2015-028A-08-DQYes No平面布置圖YF-A2015-028A-Layout drawingYes No管道儀表圖YF-A2015-028A-PIDYes No電器原理圖YF-A2015-028A-EYes No部件清單YF-A2015-028A-MCLYes No備品備件清單YF-A2015-028A-SPLYes No材質配置清單YF-A2015-028A-MLYes No烘箱設計確認YF-A2015-028B-08-DQYes No平面布置圖YF-A2015-028B-Layout drawingYes No管道儀表圖YF-A2

15、015-028B-PIDYes No電器原理圖YF-A2015-028B-EYes No部件清單YF-A2015-028B-MCLYes No備品備件清單YF-A2015-028B-SPLYes No材質配置清單YF-A2015-028B-MLYes No灌封機設計確認YF-A2015-028C-08-DQYes No平面布置圖YF-A2015-028C-Layout drawingYes No管道儀表圖YF-A2015-028C-PIDYes No電器原理圖YF-A2015-028C-EYes No部件清單YF-A2015-028C-MCLYes No備品備件清單YF-A2015-028C-

16、SPLYes No材質配置清單YF-A2015-028C-MLYes No結論/備注測試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.2 連接公用系統(tǒng)的確認目的確認連接公用系統(tǒng)的可用和規(guī)范性?？山邮軜藴蔬B接公用系統(tǒng)的設計參數應符合設計要求。程序列出連接公用系統(tǒng)的所有技術參數，應包括：電源、壓縮空氣、純化水、注射用水等。連接公用系統(tǒng)的確認項目要求值設計值是否符合要求洗瓶機電源380V±10% 50Hz380V±10% 50HzYes No輸出功率11KW11KWYes No壓縮空氣 0.3-0.5MPa，30 m³/h0.3-0.5M

17、Pa，30 m³/hYes No注射用水 0.2-0.4MPa，0.3-0.5 m³/h0.2-0.4MPa，0.3-0.5m³/hYes No烘箱電源380V±10% 50Hz 380V±10% 50Hz Yes No輸出功率40Kw40KwYes No壓縮空氣0.2-0.6MPa 0.2 m3/h0.2-0.6MPa 0.2 m3/hYes No純化水0.2-0.6MPa 0.2m3/h0.2-0.6MPa 0.2m3/hYes No排風量2000-3000 m3/h 2000-3000 m3/h Yes No灌封機電源380V±

18、10% 50Hz 380V±10% 50Hz Yes No輸出功率6Kw 6Kw Yes No氮氣耗量0.2-0.5MPa 0.2 m3/h0.2-0.5MPa 0.2 m3/hYes No氧氣耗量0.2-0.5MPa 0.8 m3/h 0.2-0.5MPa 0.8 m3/h Yes No煤氣耗量0.05-0.1MPa 0.6 m3/h 0.05-0.1MPa 0.6 m3/h Yes No結論/備注測試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.3 系統(tǒng)功能的確認目的確認系統(tǒng)的功能設計符合GMP要求和生產工藝要求?？山邮軜藴始夹g參數應符合該系統(tǒng)功能

19、的生產工藝要求。程序檢查洗瓶機、烘箱、灌封機設計的技術參數。系統(tǒng)功能的確認洗瓶機：項目設計情況確認方法是否符合要求清洗工藝能滿足生產工藝要求及GMP規(guī)范要求檢查PID圖紙Yes No超聲波清洗經噴淋板噴淋后對瓶子進行超聲波粗洗。超聲波功率可調，最高功率800W 檢查PID圖紙Yes No循環(huán)水箱加熱循環(huán)水箱加熱管對循環(huán)水進行加熱，水溫自動控制在40-60 檢查PID圖紙Yes No清洗工位內壁三水三氣，外壁一水一氣。（具體工位參考P&ID圖紙）。細節(jié)a) 循環(huán)水沖洗內外部b) 循環(huán)水沖洗內外部c) 干燥壓縮空氣吹瓶子內部d) 注射用水沖內部e) 干燥壓縮空氣吹瓶子內部f) 干燥壓縮空氣

20、沖內外部Check PID檢查PID圖紙Yes No出口計數配出瓶計數裝置，計數誤差不超過±2% 檢查PID圖紙Yes No防護罩安裝防護罩檢查平面圖Yes No出瓶高度930±5mm 檢查平面圖Yes No出口保護洗瓶機出瓶配置有機玻璃罩進行保護。檢查平面圖Yes No管道排空 循環(huán)水、注射用水管路具有壓縮空氣排空功能。檢查PID圖紙Yes No玻屑收集水箱內有玻屑收集盤 檢查平面圖Yes No圓弧角洗瓶機上水箱為R12圓弧角，封頭為R50圓弧角檢查平面圖Yes No排濕裝置洗瓶機升降罩上配有排蒸汽口用于接外徑100法蘭，再接內徑100波紋管或不銹鋼管(客戶自配)，與現場

21、排氣系統(tǒng)相連,排氣管有止回閥。檢查平面圖Yes No烘箱：項目要求設計情況確認方法Yes/No是否符合要求CIP程序必須配置帶超聲波的網帶的在線清洗裝置。在預熱段下部設有網帶的在位清洗裝置，清洗槽中安有超聲波換能器，并有進水、溢流和排水共同組成一個系統(tǒng)，確保網帶的清潔。檢查烘箱PID圖 Yes No基本結構刻度手輪調節(jié)擋板裝置本機在預熱段與高溫段，高溫段與冷卻段，冷卻段與出瓶口之間有一組上下調節(jié)閘板，可滿足生產中瓶子的不同高度 ; 并配有手動調節(jié)旋鈕調節(jié)三個閘板的高度。檢查烘箱PID圖Yes No預熱段預熱段的高效過濾器應至少能承受100的熱空氣。配備一個獨立的預熱風機，采用H13級康斐爾品牌

22、高效過濾器。高效過濾器采用負壓密封。檢查烘箱PID圖 Yes No高溫段新風經過電加熱器加熱后再被耐高溫高效過濾后進入隧道，加熱安瓿瓶。配備一個獨立的高溫風機。采用H13級康斐爾高效過濾器，可耐受350高溫。高效過濾器采用負壓密封。檢查烘箱PID圖 Yes No冷卻段冷卻段高效應至少能耐受250的高溫空氣。配備一個獨立的冷卻風機，采用H13級康斐爾品牌高效過濾器，可耐250熱空氣。冷卻段采用風冷方式，高效過濾器采用負壓密封的方式。檢查烘箱PID圖Yes No壓差監(jiān)測壓差監(jiān)控與報警烘箱設有7只壓差表，3只0500Pa壓差表顯示預熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和冷卻區(qū)高效過濾器上的運行風壓（一般在200Pa左右

23、）；3只060Pa壓差表，顯示烘箱高溫、預熱和冷卻段對洗瓶間的壓差（微正壓），一只060Pa型壓差表顯示冷卻段對預熱段的壓差（0-5Pa）。檢查烘箱平面圖和PID圖Yes No溫度監(jiān)測與記錄No采用1個高檔數字式溫度控制器控溫，在觸摸屏上對溫度可設定，可顯示調控、記錄和打印。烘箱共安裝有6個溫度探頭。檢查烘箱PID圖Yes No風壓平衡系統(tǒng)風壓自動平衡系統(tǒng)。烘箱具備內部風壓自動平衡功能，一塊數顯壓力變送器實時監(jiān)測冷卻段和預熱段的壓差，并傳輸信號至PLC，當環(huán)境的風壓變化時，烘箱各段的風壓隨著環(huán)境風壓的變化而自動平衡，其主要的原理是增加和減少排風量，從而達到新的平衡點。檢查PID圖Yes NoP

24、AO驗證孔設備應具備PAO檢測功能 預熱段*2，高溫段*1，冷卻段*2高溫段：在靠近每支溫度探頭的附近都有1個驗證孔，尺寸為50.5，不使用時，用盲板密封。檢查烘箱PID圖 Yes No灌封機：項目要求設計情況確認方法Yes/No是否符合要求灌裝系統(tǒng)陶瓷泵灌裝，無瓶止灌功能使用精卓陶瓷泵灌裝，具有無瓶止灌功能。檢查配置清單和PID圖Yes No保護裝置前沖壓縮空氣后充氮檢查PID圖Yes No出瓶系統(tǒng)取樣功能成組取樣檢查PID圖Yes No計數功能出瓶計數檢查PID圖Yes No層流系統(tǒng)灌封機不銹鋼百級層流及保護裝置頂進風；2300mm； 取房間風；手套6只；層流玻璃為鋼化玻璃；檢查配置清單和

25、PID圖Yes No開門停機功能開門停機功能檢查PID圖Yes No其他出瓶高度930±5mm檢查平面圖Yes No風速安裝2點，E+E品牌 檢查配置清單和PID圖Yes No塵埃粒子安裝2點，蘇凈品牌檢查配置清單和PID圖Yes No沉降菌安裝1點，tofflon檢查配置清單和PID圖Yes No浮游菌安裝1點，蘇凈品牌檢查配置清單和PID圖Yes No結論/備注測試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.4 材料和物體表面的確認目的確認與產品直接接觸的材料是否符合GMP要求和生產要求?？山邮軜藴仕械牟牧戏螱MP 的要求；與產品相接觸的金屬

26、使用不銹鋼316L或316，平均粗糙度應0.8m；網帶使用不銹鋼304程序檢查與產品直接接觸的材料種類和內表面拋光，是否符合GMP要求；檢查與純蒸汽管路的材料種類，是否符合GMP要求；應考慮系統(tǒng)內組件，特別是管道、裝載用具、網帶、閘門、密封件、溫度探頭、灌裝針、分配器、分液器、隔膜和閥門等材料的兼容性、無浸出、耐腐蝕、焊接、內表面的拋光和衛(wèi)生型設計。材料和物體表面檢查元件與產品接觸的材料內表面拋光YES/NO是否符合要求設計情況設計情況洗瓶機CA管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes NoWFI管道Stainless steel Grade 316L Ra

27、0.8mYes NoRW管道Stainless steel Grade 316L Ra0.8mYes No噴針Stainless steel Grade 316 LRa0.8mYes No隔膜閥Stainless steel Grade 316LRa0.8mYes No網帶Stainless steel Grade 304N/A Yes No密封件，隔膜PTFE聚四氟乙烯N/A Yes No洗內外壁管路（運動部分）PVC聚氯乙烯N/A Yes No撥盤、螺桿、柵欄POM聚甲醛N/A Yes No烘箱網帶SUS304N/A Yes NoPW管道SUS304N/A Yes No加熱棒SUS304N

28、/A Yes No溫度探頭SUS304N/A Yes No灌封機網帶Stainless steel Grade 304N/AYes No分配器Stainless steel Grade 316L Ra0.8Yes No分液器玻璃N/AYes No灌液針Stainless steel Grade 316LRa0.8Yes No灌裝泵陶瓷泵N/AYes No軟管硅膠管N/AYes No結論/備注測試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.5 儀表確認目的確認所配置的儀器儀表符合設計要求，布置合理?？山邮軜藴蕛x器儀表的安裝位置是合適的，數量是足夠的。所選用的儀器

29、儀表的型號是正確的，范圍、量程精度達到要求。儀器儀表的安裝形式是合適的（衛(wèi)生型的）。程序確認儀表安裝的位置是否適合的，數量是否足夠的；確認所選擇的儀器儀表具有適當的量程和范圍，同時具有適合的精度、線性度等要求；確認儀器儀表具有方便的、衛(wèi)生的聯結方式；所有所選擇的機械式溫度、壓力儀表應采用不銹鋼膈膜式結構；電子式溫度探頭應采用鉑電阻式，例如Pt100，其安裝形式應是衛(wèi)生型的聯結方式，在聯結處不應產生死角等問題。 儀表確認洗瓶機：儀表名稱規(guī)格確認方法YES/NO是否符合要求差壓變送器品牌：DUWEI美國杜威類型：DW803安裝位置：CAWFIRW管道測量范圍：01MPa 精度：±0.25

30、FS,±0.5FS 功能：檢測過濾后注射用水、壓縮空氣、循環(huán)水壓力 連接： PLC-人機界面數量：3 檢查PID圖和部件清單Yes No溫度變送器品牌：GTAM上海谷田類型：TITT-536 安裝位置：循環(huán)水箱測量范圍：0150 材料：SS316L 連接： PLC-人機界面功能：檢測循環(huán)水箱內循環(huán)水溫度 數量：1 檢查PID圖和部件清單Yes No耐震壓力表品牌：STCIF天川儀表 類型：YN-100/150(60) 安裝位置：filters過濾器測量范圍：01.0MPa 精度：1.6（2.5）功能：檢測過濾前注射用水、壓縮空氣和循環(huán)水壓力數量：3檢查PID圖和部件清單Yes No烘

31、箱：儀表名稱材質量程和連接 確認方法YES/NO是否符合要求差壓表N/A品牌：DUWEI杜威 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：D2000-500 量程：0-500Pa 精度：±2%FS 安裝位置：詳見烘箱結構圖 數量：3功能：監(jiān)測預熱段、高溫段、冷卻段高效過濾器上的運行風壓（一般在200Pa左右）。差壓表N/A品牌：DUWEI杜威 檢查配置清單和PID圖Yes No 型號：D2000-60 量程：0-60Pa 精度：±2%FS 安裝位置：詳見烘箱結構圖 數量：2功能：顯示烘箱高溫（2只）和冷卻段對洗瓶間的壓差（微正壓）數顯壓力變送器N/A品牌：Dwyer 檢查配置清

32、單和PID圖Yes No量程：0-60Pa 精度：1%F.S 安裝位置：詳見烘箱結構圖數量：2功能： 顯示烘箱預熱段對洗瓶間的壓差（微正壓）顯示預熱段對冷卻段的壓差（0-5Pa）。熱電偶304品牌：GTAM谷田 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：WRJK3-336 L=500mm 量程：0450精度等級：II位置：詳見烘箱結構圖 數量：1功能：監(jiān)測高溫段的溫度熱電偶304品牌：GTAM谷田檢查配置清單和PID圖Yes No型號： WRJK2-331 L=240mm量程：0450精度等級：II位置：詳見烘箱結構圖 數量：1功能：監(jiān)測高溫段高效上方的溫度熱電偶304品牌：GTAM谷田檢查配置

33、清單和PID圖Yes No型號：WRJK2-331 L=500mm 量程：0450 精度等級：II 位置：詳見烘箱結構圖 數量：4功能： 監(jiān)測預熱段溫度、監(jiān)測高溫段入口處溫度、監(jiān)測高溫段出口溫度、監(jiān)測冷卻段溫度。電流表N/A品牌： Delixi德力西 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：6L2A150/5位置：詳見烘箱結構圖 數量：3 功能：三只電流表反映加熱管三相電流的工作情況電壓表N/A品牌： Delixi德力西檢查配置清單和PID圖Yes No型號：6L2V450V位置：詳見烘箱結構圖數量：1功能監(jiān)測設備電壓溫控儀N/A品牌： 神岡檢查配置清單和PID圖Yes No型號：JCD-33

34、A 3A 250V AC采樣周期：4/S 4次/秒位置：詳見烘箱結構圖 數量：31功能控制烘箱溫度 灌封機：儀表名稱材質量程和連接 確認方法YES/NO是否符合要求流量計N/A品牌： 雙環(huán) 檢查配置清單和PID圖 Yes No型號： LZB-6WB量程：1.5-15L/min精度等級：II位置：詳見灌裝機平面圖數量：6功能：監(jiān)測氧氣、氮氣、燃氣流量 差壓表N/A品牌：DUWEI杜威 檢查配置清單和PID圖Yes No型號：D2000-500 量程：0-500Pa 精度：±2%FS 安裝位置：詳見灌裝機平面圖數量：6功能：監(jiān)測高效過濾器上的運行風壓（一般在200Pa左右）。結論/備注測

35、試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.6 主要部件確認目的確認所配置的零部件符合設計要求。可接受標準所選用的零部件品牌及數量符合設計要求。過濾器的安裝位置是合適的，數量是足夠的。所選用的過濾器品牌、材質、過濾精度、數量、安裝位置等達到設計要求。程序檢查零部件清單。確認各零件的品牌是否正確，數量是否足夠。確認過濾器的安裝位置是合適的，數量是足夠的。確認所選用的過濾器品牌、材質、過濾精度、數量、安裝位置等達到設計要求。 主要部件確認名稱品牌數量YES/NO是否符合要求循環(huán)水泵格蘭富1Yes No超聲波發(fā)生器德威1Yes No手動隔膜閥蓋米5Yes No氣動

36、隔膜閥蓋米3Yes NoPLCAB1套Yes No伺服電機AB3Yes No變頻器AB1Yes No伺服驅動器AB3Yes No觸摸屏AB1Yes No名稱詳細信息YES/NO是否符合要求注射用水過濾器過濾器殼制造商：PALL材料：316L類型：10”,單芯安裝位置：注射用水進口數量：1Yes No過濾器芯材料：PES聚醚砜類型：10”,單芯精度：0.22m數量：1Yes No循環(huán)水過濾器過濾器殼 制造商：PALL 材料：316L 類型：20”,單芯 安裝位置：循環(huán)水管路 數量：2 Yes No過濾器芯:材料：PP聚丙烯類型：20”,單芯精度：10m*1，5m*1數量：2Yes No壓縮空氣過

37、濾器過濾器殼:制造商：PALL材料：316L類型：10”,單芯安裝位置：壓縮空氣進口數量：1Yes No過濾器芯:材料：PTFE聚四氟乙烯類型：10”,單芯精度：0.22m數量：1Yes No結論/備注測試結論備注： 測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.7 排水能力的確認目的確認系統(tǒng)能夠完全排放，無積水。 確認系統(tǒng)的上水箱、循環(huán)水箱、集水盤、封頭能夠完全排放、無積水?？山邮軜藴氏到y(tǒng)的管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放。系統(tǒng)的上水箱、循環(huán)水箱、集水盤，封頭能夠完全排放。如果出現最低點，系統(tǒng)應有排放設施。無積水。程序檢查最低點有排放點，管道有足夠的傾斜度來保證殘

38、留水排放，無積水。 排水能力的確認洗瓶機：可接受標準Yes/No是否符合要求管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放Yes No上水箱有排水口及溢流口Yes No循環(huán)水箱有溢流口及排水口Yes No封頭有排水口 Yes No集水盤有排水口 Yes No如果出現最低點，系統(tǒng)應有排放設施 Yes No無積水Yes No循環(huán)水，注射用水管路具有迫水功能 Yes No烘箱：可接受標準Yes/No是否符合要求管道有足夠的傾斜度以保證系統(tǒng)的完全排放Yes No如果出現最低點，系統(tǒng)應有排放設施Yes No無積水Yes No結論/備注測試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期1

39、0.8 設備安全性確認目的確認系統(tǒng)的洗瓶、滅菌、灌封程序是否符合安全生產要求?？山邮軜藴氏雌繖C、烘箱、灌封機的電源應有接地要求。洗瓶機、烘箱、灌封機上設計有明顯的警示標示。洗瓶機、烘箱、灌封機不會對人員造成傷害。烘箱必須有應急降溫措施，以便在斷電后保護高溫高效。程序確認洗瓶機、烘箱、灌封機的電源是否有接地。檢查洗瓶機、烘箱、灌封機上是否設計了警示標示。設備安全性確認洗瓶機：可接受標準確認方法Yes/No是否符合要求確認洗瓶機的電源是否有接地。檢查電氣圖Yes No檢查洗瓶機上是否設計了警示標示。電氣柜門上貼有警示標識。Yes No烘箱：可接受標準確認Yes/No是否符合要求確認烘箱的電源是否有

40、接地。檢查電氣圖Yes No檢查烘箱上是否設計了警示標示。電氣柜門上貼有警示標識。Yes No必須有應急降溫措施，以便在斷電后保護高溫高效。斷電后可通入壓縮空氣對烘箱進行降溫。檢查烘箱結構圖。Yes No灌封機：可接受標準確認Yes/No是否符合要求確認灌裝機的電源是否有接地。檢查電氣圖Yes No檢查灌裝機上是否設計了警示標示。電氣柜門上貼有警示標識。Yes No結論/備注測試結論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期審核人/日期10.9 報警功能的確認目的確認系統(tǒng)的報警功能是否符合GMP要求和生產工藝要求?？山邮軜藴使趟峁┑脑O備報警清單中的報警內容滿足設備要求。程序

41、檢查供應商所提供的設備報警清單。 報警內容的確認洗瓶機：報警項目報警動作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要求注射用水高壓報警更改報警值使其低于注射用水壓力報警燈亮，蜂鳴器響機器停止運行Yes No注射用水低壓報警更改報警值使其高于WFI壓力報警燈亮，蜂鳴器響機器停止運行Yes No壓縮空氣低壓報警更改報警值使其高于壓縮空氣壓力報警燈亮，蜂鳴器響機器停止運行Yes No壓縮空氣高壓報警更改報警值使其低于壓縮空氣壓力報警燈亮，蜂鳴器響機器停止運行Yes No循環(huán)水溫低報警更改報警值使其高于循環(huán)水溫度報警燈亮，蜂鳴器響,開始加熱Yes No循環(huán)水溫高報警更改報警值使其低于循環(huán)水溫度報警燈亮，蜂鳴器響，

42、停止加熱Yes No循環(huán)水高壓報警更改報警值使其低于循環(huán)水壓力報警燈亮，蜂鳴器響機器停止運行Yes No循環(huán)水壓低壓報警更改報警值使其高于循環(huán)水壓力后運行機器報警燈亮，蜂鳴器響機器停止運行Yes No循環(huán)水箱水位報警調節(jié)水箱水位，使液位低于液位計后運行機器 報警燈亮，蜂鳴器響, 機器停止運行 Yes No超聲波低限報警設置超聲波低限為400W，旋轉超聲波發(fā)生器上的功率調節(jié)按鈕使其低于400W報警燈亮，蜂鳴器響,機器停止運行Yes No烘箱：設計的報警內容報警動作觸摸屏顯示Yes/No是否符合要求前排風機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No

43、預熱風機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No熱風機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No1#冷卻風機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No2#冷卻風機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No風壓平衡風機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No網帶電機變頻報警報警燈亮，蜂鳴器響，網帶停止運行 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Y

44、es No網帶溫度上限報警燈亮，蜂鳴器響，停止加熱 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No報警溫度報警燈亮，蜂鳴器響，停止加熱 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No出口溫度報警報警燈亮，蜂鳴器響，不停機 報警信號跳動，報警記錄畫面顯示報警詳情Yes No灌封機：測試描述接受標準Yes/No是否符合要求主電機報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行Yes No 轉瓶電機報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行Yes No 網帶電機報警報警燈亮，蜂鳴器響，機器停止運行Yes No 灌裝泵1電機異常報警 報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運行Yes No 灌裝泵2電機異常報警 報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運行Yes No 灌裝泵3電機異常報警報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運行Yes No 灌裝泵4電機異常報警報警燈亮，蜂鳴器響，灌裝系統(tǒng)停止運行