ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款講解(PPT 120頁(yè))

1、1 ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)課程之 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款講解 23 質(zhì)量質(zhì)量/quality 一組固有特性（3.5.1可區(qū)分的特征）滿足要求（3.1.2明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望）的程度注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾4產(chǎn)品產(chǎn)品/product： 過(guò)程的結(jié)果公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：硬件（如某些設(shè)備用機(jī)械零件）軟件（如計(jì)算機(jī)程序，字典）服務(wù)（如運(yùn)輸）流程性材料（如潤(rùn)滑油連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等）5過(guò)程過(guò)程/process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出注2：組織為了增值通常

2、對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使用受控條件下運(yùn)行注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”6程序程序/procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序”7組織組織/organization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合8顧客顧客/customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是

3、外部的9供方供方/supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的10質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系/quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素11顧客不滿意顧客不滿意/customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見。注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意12第二部分第二部分ISO9001：2008的要求的要求及常見問(wèn)題及常見問(wèn)題 13IS

4、O9001:2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)140.1總則總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： A：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；B：組織不斷變化的需求；C：組織的具體目標(biāo)；D：組織所提供的產(chǎn)品；E：組織所采用的過(guò)程；F：組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的150.2過(guò)程方法過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：A：理解和滿足要求；B：需要從增值的角度考慮過(guò)程；C：獲得過(guò)程績(jī)效

5、和有效性的結(jié)果；D：在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程； 質(zhì)量管理體系由管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析改進(jìn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)四大過(guò)程組成16ISO9001培訓(xùn)教材0 引言 0.3 與GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定了一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn). GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/TI9001相比，GB/TI9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 對(duì)于最高管理者希望通

6、過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/TI9001要求的那些組織，GB/TI9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。 171 范圍范圍1.1 總則總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 181.1 1.1 總則（用途）總則（用途）評(píng)價(jià)內(nèi) 部客 戶 要 求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外 部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)191.2 應(yīng)用應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標(biāo)準(zhǔn)中

7、的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以進(jìn)行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任201.2 應(yīng)用應(yīng)用 適用于各行各業(yè) 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 刪減要求 不適用時(shí) 僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) 不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 例：設(shè)計(jì)/開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn)212 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2008 質(zhì)量管理體系 - 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 223 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語(yǔ)和定義在ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中給出4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系234.1 總要求總要求應(yīng)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立文件

8、化質(zhì)量體系，并使之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： 明確質(zhì)量體系必需的過(guò)程 規(guī)定過(guò)程順序及相互關(guān)系 規(guī)定過(guò)程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過(guò)程 計(jì)量、監(jiān)測(cè)和分析這些過(guò)程，實(shí)施必要 措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。市場(chǎng)研究采購(gòu)訂單處理客戶開發(fā)、管理技術(shù)應(yīng)用研究新產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)客戶服務(wù)品質(zhì)檢驗(yàn)244.1 總要求總要求注2：“外包過(guò)程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過(guò)程，組織選擇將此過(guò)程由外部組織來(lái)執(zhí)行。注3：即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過(guò)程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響：a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的

9、能力對(duì)外包過(guò)程的潛在影響；b）控制過(guò)程被影響的程度；c) 通過(guò)條款7.4的應(yīng)用以及達(dá)到必需控制的能力。25 4.2 文件化要求文件化要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 質(zhì)量手冊(cè) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過(guò)程控制 所需要的文件 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 4.2.1 總則總則26標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。質(zhì)量體系文件的范圍取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 過(guò)程的復(fù)雜性和相互影響 員工的權(quán)限文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。27ISO9001培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材第二層次規(guī)定何人、何事、何時(shí)、第二層次規(guī)定何人、何

10、事、何時(shí)、做什么做什么質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)程序文件程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書其其 它它 文文 件件（記（記 錄）錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑第三層次規(guī)定如何做第三層次規(guī)定如何做第四層次：結(jié)果第四層次：結(jié)果, ,體系運(yùn)作的證據(jù)體系運(yùn)作的證據(jù)28常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái) 控制 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過(guò)于少，描述也過(guò)于簡(jiǎn)單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作29ISO9001培

11、訓(xùn)教材4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述；30常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒(méi)有 充分的依據(jù)或沒(méi)有將依據(jù)明確地描述 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒(méi)有及時(shí)糾正 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序過(guò)于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰31ISO9001培訓(xùn)教材4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)

12、予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 324.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文件管理六字：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單

13、記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A 審查批準(zhǔn)發(fā)行B 控制變更發(fā)行C 識(shí)別文件版本D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來(lái)文件G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制33常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所 沒(méi)有適用的文件 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語(yǔ)言 （如外國(guó)語(yǔ)）寫成 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難

14、外來(lái)文件沒(méi)有得到控制 由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件34ISO9001培訓(xùn)教材4.2.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 35記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)36ISO9001：2008必須的記錄必須的記錄1.管理評(píng)審2.教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3.產(chǎn)品要求評(píng)審記錄4.設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入

15、5.設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審6.設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證7.設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)8.設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審9.供方的評(píng)價(jià)記錄10. 特殊過(guò)程的確認(rèn)11.產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)12.客供品方面的記錄13.測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄14.儀器校正記錄15.內(nèi)審記錄16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄17.不合格品控制的記錄18.糾正措施的記錄19.預(yù)防措施的記錄37常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 記錄貯存條件不良 記錄不清晰、不完整 電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 記錄不易查閱 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符38ISO9001培訓(xùn)教材5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施

16、質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；（5.6）e) 確保資源的獲得。 39常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說(shuō)明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 沒(méi)有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、 Memo、板報(bào)、宣傳品、廣播等） 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 最高管理者不能說(shuō)明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方 式405.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)

17、以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）415.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 與組織的目的相適合 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審42常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪 一個(gè)是最新的435.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測(cè)量

18、的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求44常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒(méi)有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)455.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保： 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款4.1 通用要求 質(zhì)量目標(biāo)的要求 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性46質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序 質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過(guò)程配備資源475.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職

19、責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通5.5.2 管理者代表（公司內(nèi)部）管理者代表（公司內(nèi)部） 確保質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程的建立、實(shí)施和維護(hù) 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí)5.5.4 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過(guò)程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。48 管理者代表建立實(shí)施保持報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)提高外部聯(lián)系49常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒(méi)有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 沒(méi)有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作

20、由于沒(méi)有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作505.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) 審核結(jié)果 顧客的反饋 過(guò)程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 預(yù)防與糾正措施的狀況 上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng) 計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量體系有影響的變更 改進(jìn)的建議51管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動(dòng)： 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求應(yīng)保持管理評(píng)審記錄52管理評(píng)審管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過(guò)程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管

21、理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告53常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理 體系的影響 連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問(wèn)題都類似 說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒(méi)有涉及546. 資源管理資源管理6.1 資源的提供資源的提供 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 通過(guò)滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌?55常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的

22、最終效果來(lái)看，組織提供的 資源是不充分的 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求566.2.2 能力、培訓(xùn)和資格能力、培訓(xùn)和資格組織應(yīng)： 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和 重要性，以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄57人力資源控制確定確定能力要求記錄記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保確保質(zhì)量意識(shí)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理

23、的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明58常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí) 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格596.3 設(shè)施設(shè)施應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它包括：工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、適當(dāng)?shù)木S護(hù)。6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。60基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施61工作環(huán)境(與與HACCP相結(jié)合相結(jié)合)人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體社會(huì)學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度

24、輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧 輕松 愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率62常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒(méi)有方法識(shí) 別需要配置到何種程度是適合的 工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒(méi)有包括有計(jì) 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)637. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，應(yīng)考慮以下方面： 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 建立過(guò)程、文件、提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 提供必要的記錄以證實(shí)過(guò)程和最終產(chǎn)品 的符合性策劃的輸

25、出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式647.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 實(shí)施要求： 在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述 編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過(guò)程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃65常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程是不同的 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒(méi)有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾66 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： 顧客對(duì)產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求 顧客未規(guī)

26、定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程677.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 這種評(píng)審應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 組織有能力滿足顧客的要求在顧客對(duì)要求沒(méi)有提供書面說(shuō)明的情況下，這些要求在接受前得到確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。687.2.3 顧客溝通顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括顧客抱怨69顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧

27、客問(wèn)詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息70 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) 以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得 到修改和確認(rèn) 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題717.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的階段 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)應(yīng)對(duì)不同部門/工作組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效溝通，

28、明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。727.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 這些要求包括： 功能和使用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） 相關(guān)的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決737.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸入的形式形成文件： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)747.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其

29、結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 評(píng)估滿足全部要求的能力 找出可能存在的問(wèn)題，提出解決方案 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的 所有職能方面 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施757.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng)767.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預(yù)定條件下的要求 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施777.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及

30、交付產(chǎn)品的影響 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施78設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程控制圖設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)79設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)明確明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃80設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性

31、能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說(shuō)明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)81設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能能力力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措措施施識(shí)別不足保 持 記 錄82設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證策 劃 時(shí) 作 出 安 排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證驗(yàn)

32、證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式v變換方法計(jì)算v與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較v試驗(yàn)和演示v對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審83設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策 劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保 持 記 錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)84評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別 評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（

33、樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計(jì)開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字85設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持86常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒(méi)有及時(shí)的更新，以至于計(jì)劃失去意義 設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求

34、設(shè)計(jì)輸出沒(méi)有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆877.4 采購(gòu)采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)控制采購(gòu)控制 應(yīng)控制其采購(gòu)過(guò)程，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購(gòu)要求 控制過(guò)程方法的類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則 記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施887.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 采購(gòu)文件應(yīng)清楚說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的信息，可 能包括： 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 質(zhì)量

35、管理體系的要求7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法89常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 對(duì)不同類型的采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度沒(méi)有 區(qū)別 什么是合格的供方，沒(méi)有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性 對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒(méi)有實(shí)施 采購(gòu)信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購(gòu)信息中 沒(méi)有提及907.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 提供描述產(chǎn)品特性的信息

36、提供作業(yè)指導(dǎo)書 提供適用的設(shè)備 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的方法91儀器儀器儀表儀表標(biāo)液標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過(guò)程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放交付或放行的條件行的條件確保交貨期確保交貨期適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：售后服務(wù)：培訓(xùn)培訓(xùn)技術(shù)指導(dǎo)等技術(shù)指導(dǎo)等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備工裝工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備92常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意

37、性較強(qiáng) 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實(shí)際操作不一致 缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 缺少危機(jī)對(duì)策937.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)過(guò)程的輸出不能通過(guò)其后的測(cè)量或監(jiān)測(cè)活動(dòng) 驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn)/服務(wù)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 組織應(yīng)為這些過(guò)程規(guī)定安排，包括： 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn)94常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要 點(diǎn)不匹配 特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的

38、確 認(rèn)957.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。96常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過(guò)程，中間常有斷環(huán)97 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維

39、護(hù) 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)與個(gè)人信息。7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)顧客的財(cái)產(chǎn)98常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù) 控制 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義997.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過(guò)程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 100常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法

40、產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書或包裝上的要求 不一致1017.6 測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 保證設(shè)備(包括測(cè)試軟件)能與用國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 對(duì)所有包括固定裝置、測(cè)試軟件在內(nèi)的測(cè)量、測(cè)試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好102常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配 操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期 校驗(yàn)證書沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可

41、追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程1038. 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測(cè)量、監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)過(guò)程 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍1048.2監(jiān)控和測(cè)量監(jiān)控和測(cè)量8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段105常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有包括所需要的全部范圍，

42、如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒(méi)有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無(wú)投 訴視為顧客100%滿意 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī) 效1068.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核通過(guò)內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持內(nèi)部審核過(guò)程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的結(jié)果 107 對(duì)被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員 向管理層報(bào)告審核結(jié)果內(nèi)部審核應(yīng)包括：管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。108常見的問(wèn)題常見的問(wèn)題 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分 沒(méi)有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 糾正措施是由審核員提議的 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問(wèn)實(shí)施1098.2.3 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)測(cè)過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) 采用適當(dāng)?shù)姆?/p>