IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)條文講解

1、IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)條文講解（培訓(xùn)講義）IATF16949:2016產(chǎn)生背景和發(fā)展第一章 背景和發(fā)展1.世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明 美國(guó)：QS 9000 德國(guó)：VDA 6.1 法 國(guó)：EAQF 意大利：AVSQ2022-6-22IATF16949IATF16949的產(chǎn)生的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展 2022-6-22供應(yīng)商的困境 如果同時(shí)給上海通用、上海大眾、長(zhǎng)安福特、二汽雪鐵龍、FIAT供貨，豈不是要同時(shí)建立QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ 4個(gè)質(zhì)量體系并通過認(rèn)證？每年要進(jìn)行 審核？好浪費(fèi)資源哦！IATF16949IATF16949的產(chǎn)生的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展

2、2022-6-22QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一個(gè)汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓我們可以面對(duì)： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQIATF16949IATF16949的產(chǎn)生的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展 1996年，IATF（國(guó)際汽車特別行動(dòng)小組）開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949是以一個(gè)以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。 1999年10

3、月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版（以 ISO 9001：94為基礎(chǔ)） ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版（以 ISO 9001：2000為基礎(chǔ)）； 2009年6月15日發(fā)布ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)第三版（以 ISO 9001：2008為基礎(chǔ)） 2016年10月1日發(fā)布IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)第一版（以 ISO 9001：2015為基礎(chǔ)）2022-6-22IATF16949IATF16949的產(chǎn)生的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展 IATF16949IATF16949的產(chǎn)生

4、的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展 2009200220161999IATF國(guó)際汽車特別行動(dòng)小組 2022-6-22 意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì) 、法國(guó)車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟 、法國(guó)汽車制造商委員會(huì) 、英國(guó)汽車與零部件廠商協(xié)會(huì) 、德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（VDA） 、美國(guó)汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)美國(guó)三大、大眾、標(biāo)志、 FIAT、IVECO、雪鐵龍等八大主機(jī)廠制訂IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)組成組成組成組成制訂制訂IATF16949IATF16949的產(chǎn)生的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展 IATF16949:2016IATF16949:2016- -汽車汽車QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)2022-6-22ISO9001:2015要求（標(biāo)準(zhǔn)中方框

5、里的內(nèi)容）汽車業(yè)共同要求（標(biāo)準(zhǔn)中方框外的內(nèi)容）顧客特定要求和工具IATF16949:2016顧客特定要求顧客對(duì)供應(yīng)商的通用的管理要求，不包括產(chǎn)品要求IATF16949IATF16949的產(chǎn)生的產(chǎn)生背景和發(fā)展背景和發(fā)展 關(guān)注預(yù)防/防錯(cuò) 抓重點(diǎn) 改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量Q/成本C/交付期D的管理 目標(biāo)管理 風(fēng)險(xiǎn)思維管理2022-6-22IATF16949的的核心思想核心思想實(shí)施實(shí)施IATF16949目的目的 1.持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)率改進(jìn) 成本的改進(jìn)2.強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)方法應(yīng)用 FMEA的應(yīng)用3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)e

6、tc) 2022-6-22推行推行IATF16949的的好處好處外部好處 增強(qiáng)客戶的信心； 搭建與顧客溝通的平臺(tái)； 提高企業(yè)的形象。內(nèi)部好處 提高產(chǎn)品和過程質(zhì)量; 減少浪費(fèi)和降低成本; 工作的規(guī)范化、程序化； 提高員工的素質(zhì)。2022-6-22IATF16949的的適用范圍適用范圍2022-6-22 1、適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈（主機(jī)廠一級(jí)二級(jí)三級(jí)），也就是產(chǎn)品最終必須是通過整車廠銷售到市場(chǎng) 汽車 應(yīng)被理解為發(fā)動(dòng)機(jī)或電機(jī)驅(qū)動(dòng)的車輛，包括摩托車、轎車,卡車(輕型/中型/重型), 巴士,v汽車 應(yīng)被理解為不包括 工業(yè),農(nóng)業(yè),非公路用 (礦產(chǎn), 森林, 建筑,等) 車2、適用于生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)v

7、現(xiàn)場(chǎng) 發(fā)生增值的制造過程的場(chǎng)所v制造 制作或加工過程 生產(chǎn)材料 生產(chǎn)或維修零件 裝配 熱處理/焊接/噴漆/電鍍或其他表面處理無制造現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)所不能單獨(dú)進(jìn)行TS認(rèn)證IATF16949:2016 重要變化變化第二章 標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化1. 范圍2. 規(guī)范性引用文件3. 術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系5. 管理職責(zé)6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1. 范圍2. 規(guī)范性引用文件3. 術(shù)語和定義4. 組織的環(huán)境5. 領(lǐng)導(dǎo)作用6. 質(zhì)量管理體系的策劃7. 支持8. 運(yùn)行9. 績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)1. 新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別IATF 16949:2016IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變

8、化新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化新的高層次結(jié)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維顧客特定要求的整合第一方和第二方審核員能力產(chǎn)品安全制造可行性保修管理帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)IATF 16949:2016IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化標(biāo)準(zhǔn)本次改版的重大變化，一方面在于標(biāo)準(zhǔn)條款明確的要求，而另一方面則定義在附錄B中。IATF 16949：2016重大變化其中之一，就是將“顧客特定要求”融入了標(biāo)準(zhǔn)要求中。在標(biāo)準(zhǔn)的某些條款里面，只是提出了“要求”，但并沒有定義“如何做”。 作為本次IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)的重大變化之一，就是將這些僅規(guī)定了“要求”，而沒有規(guī)定“怎么做”的內(nèi)容，以指南的形式定義在了“附錄

9、B”中。附錄B，為組織正確實(shí)施IATF 16949：2016提供了指南。除非客戶有特殊要求，否則組織應(yīng)基于附錄B選擇適用的工具/方法/理論，來幫助組織有效實(shí)施IATF 16949：2016。附錄附錄B B：參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn) 汽車行業(yè)補(bǔ)充汽車行業(yè)補(bǔ)充 AIAG發(fā)布： CQI-8 分層審核 CQI-9 特殊過程：熱處理系統(tǒng)評(píng)估 CQI-11 特殊過程：電鍍系統(tǒng)評(píng)估 CQI-12 特殊過程：涂裝系統(tǒng)評(píng)估 CQI-15 特殊過程：焊接系統(tǒng)評(píng)估 CQI-17 特殊過程：錫焊系統(tǒng)評(píng)估 CQI-23 特殊過程：模塑系統(tǒng)評(píng)估 CQI-27 特殊過程：鑄造系統(tǒng)評(píng)估內(nèi)審：IATF發(fā)布：發(fā)布： IATF 1694

10、9審核員指南VDA發(fā)布：發(fā)布： VDA6.3過程審核 VDA6.5 產(chǎn)品審核AIAG發(fā)布： CQI-14 汽車擔(dān)保管理指南 CQI-20 有效問題解決方法VDA發(fā)布： 現(xiàn)場(chǎng)失效分析審核標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)失效分析不合格及糾正措施：測(cè)量系統(tǒng)分析：AIAG發(fā)布： MSAVDA發(fā)布： VDA5 測(cè)量系統(tǒng)能力附錄附錄B B：參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn) 汽車行業(yè)補(bǔ)充汽車行業(yè)補(bǔ)充 AIAG發(fā)布： PPAPVDA發(fā)布 ： VDA2 生產(chǎn)過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)（PPA） VDA19 第1部分 技術(shù)清潔度檢驗(yàn)-汽車功能部件的顆粒污染 VDA19 第2部分 裝配技術(shù)清潔度-環(huán)境/物流/人員和裝配設(shè)備產(chǎn)品批準(zhǔn)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)：AIAG發(fā)布： AP

11、QP和控制計(jì)劃 CQI-24 基于失效模式的設(shè)計(jì)評(píng)審（DRBFM參考指南） FMEAVDA發(fā)布： VDA4 產(chǎn)品和過程FMEA VDA-RGA 新產(chǎn)品成熟度保證 穩(wěn)健生產(chǎn)過程 特殊特性AIAG發(fā)布： MMOG/LESMMT發(fā)布： 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)生產(chǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)分析：VDA發(fā)布： VDA4 “Ring-Binder”軟件過程評(píng)審：CMMI VDA發(fā)布： ASPICE附錄附錄B B：參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn) 汽車行業(yè)補(bǔ)充汽車行業(yè)補(bǔ)充 AIAG發(fā)布： SPCANFIA發(fā)布： SPC統(tǒng)計(jì)工具：供應(yīng)商質(zhì)量管理：AIAG發(fā)布： CQI-19 次級(jí)供應(yīng)商過程指南IATF發(fā)布： 次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求（M

12、AQMSR）7.2.3 內(nèi)審員能力7.2.4 二方審核員能力 - 理解“汽車行業(yè)過程方法審核 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充 - DFM 制造設(shè)計(jì) - DFA制造和裝配設(shè)計(jì) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 一個(gè)考慮可替換設(shè)計(jì)的方法是使用“取舍曲線”。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 制造過程設(shè)計(jì)必須包括采用“防錯(cuò)”的方法。除此之外，除此之外，IATF 16949IATF 16949：20162016還明確提出了哪些知識(shí)點(diǎn)呢？還明確提出了哪些知識(shí)點(diǎn)呢？IATF 16949:2016IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出-補(bǔ)充設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括：

13、 - DFSS六西格瑪設(shè)計(jì), DFMEA, FTA故障樹分析 - GD&T 幾何尺寸與公差 TPM全面生產(chǎn)維護(hù)IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化哪些場(chǎng)合適合用PPT？IATF16949:2016有哪些有哪些要求要求？如何如何滿足滿足要求？要求？第三章 標(biāo)準(zhǔn)條文解析IATF16949:2016條文解析前言本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡(jiǎn)稱為“汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000: 2015 一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?，汽?

14、QMS 標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)著 ISO 9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與 ISO9001:2015 結(jié)合使用。ISO9001: 2015 是一部單獨(dú)出版的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949：2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄 B 供實(shí)施 IATF 16949 要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。IATF16949:2016條文解析歷史歷史ISO/TS 16949（第一版）最初由國(guó)際汽車推動(dòng)?。↖nternational Automotive Task Force, IATF）創(chuàng)建于1999 年

15、，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或 ISO9001 修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002 年的第二版和 2009 年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設(shè)備制造商（本文中簡(jiǎn)稱為 OEM）和各國(guó)家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從 ISO/TS 16949:2009（第三版）遷移至本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)IATF 16949 過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和 OEM 的反饋意見；IATF 16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代 ISO/TS 16949:20

16、09（第三版）IATF 通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standardization Organization,ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與 ISO 9001 保持一致。IATF16949:2016條文解析目標(biāo)目標(biāo) 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。IATF16949:2016條文解析引言引言0 0. .1 1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿

17、足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。IATF16949:2016條文解析本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了 PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)

18、機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄 A.4） 。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許； “能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。IATF16949:2016條文解析0.20.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則本標(biāo)

19、準(zhǔn)是在ISO9000:2015 所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的.每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。IATF16949:2016條文解析0.30.3 過程方法過程方法.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性

20、和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見 0.3.3）對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)

21、有所不同。IATF16949:2016條文解析IATF16949:2016條文解析.2 策策劃劃實(shí)施實(shí)施-檢查檢查- - -處置循環(huán)處置循環(huán) P PDCADCA循循環(huán)環(huán)能能夠夠應(yīng)應(yīng)用用于于所所有過有過程程以以及及作作為為整整體體的的質(zhì)質(zhì)量管量管理理體系體系。本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第第4 4章章至至第第1010章章內(nèi)內(nèi)容容在在PDCPDCA A循環(huán)中的循環(huán)中的 應(yīng)用如圖應(yīng)用如圖2 2所所示示。IATF16949:2016條文解析圖圖2 2：本標(biāo)準(zhǔn)的：本標(biāo)準(zhǔn)的基基本結(jié)構(gòu)本結(jié)構(gòu)適適用用P PDCDCA A循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖PDCAPDCA循循環(huán)環(huán)可可以以簡(jiǎn)簡(jiǎn)要要描描述述如如下：下： 策劃策劃

22、：建建立立體體系系及及其其過過程程的目的目標(biāo)標(biāo)、配配備備所所需需的的資資源源, ,以實(shí)以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)與與顧顧客客要要求求和和組組織織方針方針相相一一致致的的結(jié)結(jié)果；果；實(shí)施實(shí)施：實(shí)實(shí)施施所所做做的的策策劃；劃； 檢查檢查：根根據(jù)據(jù)方方針針、目目標(biāo)標(biāo)和和要求要求對(duì)對(duì)過過程程以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務(wù)進(jìn)務(wù)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量（適適用用時(shí)）時(shí)）, ,并并報(bào)報(bào)告告結(jié)結(jié)果；果； 處置處置：必必要要時(shí)時(shí), ,采采取取措措施提施提高績(jī)高績(jī)效。效。IATF16949:2016條文解析0 0.3.3. .3 3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)

23、準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。IATF16949:2016條

24、文解析0 0. .4 4 與其他管理體系標(biāo)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的關(guān)系的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄 A.1） 。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9000 和ISO9004 存在如下關(guān)系：ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO9004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄 B 給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）制定

25、的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）網(wǎng)站/tc176/sc02/publicIATF16949:2016條文解析1 1 范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

26、a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。IATF16949:2016條文解析1.1 1.1 范圍范圍汽車行業(yè)對(duì)汽車行業(yè)對(duì) ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 的補(bǔ)充的補(bǔ)充 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟

27、件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。 應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949:2016條文解析2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015) 2.1 2.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn) 附錄 A（控制計(jì)劃）為本

28、汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。 附錄 B（參考書目汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。IATF16949:2016條文解析3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015 ISO9000:2015 中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定義。3.13.1汽車行業(yè)的屬于和定義汽車行業(yè)的屬于和定義本文件采用本文件采用ISO9000ISO9000：2015 2015 和以下給出的術(shù)語和定義。和以下給出的術(shù)語和定義。配件配件 在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩

29、、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（質(zhì)量先期策劃（APQPAPQP）對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP 對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP 涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后售后市場(chǎng)零件市場(chǎng)零件并非由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)授權(quán)對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。IATF16949:2016條

30、文解析挑戰(zhàn)（原版）件挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂瓶刂朴?jì)劃計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）。顧客顧客要求要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客顧客特定要求（特定要求（CSRCSR）對(duì)本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配裝配的設(shè)計(jì)（的設(shè)計(jì)（DFADFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。制造制造的設(shè)計(jì)（的設(shè)

31、計(jì)（DFMDFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。IATF16949:2016條文解析制造和裝配的設(shè)計(jì)（制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMADFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）- 為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六六西格瑪設(shè)計(jì)（西格瑪設(shè)計(jì)（DFSSDFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性

32、能。防防錯(cuò)錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級(jí)過程升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析故障樹分析法（法（FTAFTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。IATF16949:2016條文解析實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室范圍范圍包含下列內(nèi)容的受控文件，試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上

33、述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配;或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造制造可行性可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支付功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)制造服務(wù) 試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。IATF16949:2016條文解析多方論證方法多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的

34、人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未未發(fā)現(xiàn)故障（發(fā)現(xiàn)故障（NTFNTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性周期性檢修檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性預(yù)測(cè)性維護(hù)維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在

35、役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額超額運(yùn)費(fèi)運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。IATF16949:2016條文解析預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品產(chǎn)品安全安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)生產(chǎn)停工停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)反應(yīng)計(jì)劃計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行

36、動(dòng)或一系列步驟。外部外部場(chǎng)所場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。服務(wù)服務(wù)件件按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件。IATF16949:2016條文解析現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng) 發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)所。特殊特性特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程 參數(shù)。特殊狀態(tài)特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持支持功能功能對(duì)統(tǒng)一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。全面全面生產(chǎn)維護(hù)生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的

37、機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡權(quán)衡曲線曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于 Y 軸，另一特性的性能映射于 X 軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡權(quán)衡過程過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。IATF16949:2016條文解析 4 4 組織環(huán)境組織環(huán)境 4.1 4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息

38、進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注 2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。IATF16949:2016條文解析4.4.2 2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。相關(guān)方可包括顧客、供應(yīng)商、股東等相

39、關(guān)方可包括顧客、供應(yīng)商、股東等IATF16949:2016條文解析4.3 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b）相關(guān)方的要求,見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意

40、的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016條文解析4.3.1 4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是 ISO 9001 第 8.3 條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見 ISO 9001 第 7.5 條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。.2顧客特殊要求顧客特殊要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。例如：Formel Q

41、（大眾）、QSB（通用）、Q1（福特）、SQMARK（現(xiàn)代）等IATF16949:2016條文解析4 4.4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)）,以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確

42、定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 IATF16949:2016條文解析產(chǎn)品和過程符合性產(chǎn)品和過程符合性 組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見 條）。IATF16949:2016條文解析 產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì) FM

43、EA 的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別：e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f)控制計(jì)劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)；g)反應(yīng)計(jì)劃（見第 條）；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；I)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；J)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見ISO9001 第 8.3.6 條）。k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第 條）。l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第

44、 條）；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。IATF16949:2016條文解析4.4.2 在必要的程度上,組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析5 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾.1總則總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）

45、確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。IATF16949:2016條文解析企業(yè)責(zé)任企業(yè)責(zé)任 組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（舉報(bào)政策）。IA

46、TF16949:2016條文解析過程效率過程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見第 條）。IATF16949:2016條文解析過程所有者過程所有者 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO9001 第 7.2 條）。IATF16949:2016條文解析.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

47、,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。IATF16949:2016條文解析5.5.2 2 方針方針 .1質(zhì)量方針的制定質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 .2 2溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息,可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）

48、適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。IATF16949:2016條文解析5.5.3 3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1） ，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。也就ISO/TS16949中的是管理者代表IATF16949:2016條文解析.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充組織的角色、

49、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于： 特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。也就ISO/TS16949中的是顧客代表IATF16949:2016條文解析.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。 b)擁有糾正措

50、施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格得到識(shí)別與控制； c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。也就ISO/TS16949中的是質(zhì)量代表IATF16949:2016條文解析6 策劃6.16.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。分析方法：SWOT（優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、威脅）

51、FMEAIATF16949:2016條文解析6.1.2 6.1.2 組織應(yīng)策劃組織應(yīng)策劃a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場(chǎng),贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。IATF16949:2016條文解析

52、 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。IATF16949:2016條文解析 預(yù)防措施預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 所采取的措施的成文信息；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)

53、教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO9001 第 7.1.6 條）。IATF16949:2016條文解析.1.2.3 3應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 .1 條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d) 作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)

54、的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e) 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），在需要時(shí)進(jìn)行更新；g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。IATF16949:2016條文解析6.2 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b

55、）可測(cè)量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。IATF16949:2016條文解析質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)

56、部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。IATF16949:2016條文解析6.3 6.3 變更的策劃變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。 組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。IATF16949:2016條文解析7 7 支持支持7.1 7.1 資源資源7.1.1 7.1.1 總則總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。

57、.2 2 人員人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。IATF16949:2016條文解析.3 3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備,包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。IATF16949:2016條文解析工廠、設(shè)施和設(shè)備工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流

58、動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第 條）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見 條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見 ISO9001 第 9.3 條）。注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。IATF16949:2016條文

59、解析.4 4 過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。注：在 ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。IATF16949:2016條文解析過程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充過程運(yùn)行環(huán)

60、境補(bǔ)充 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。IATF16949:2016條文解析.5 5 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7 .1.5.1總則總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析..1測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識(shí)別